DE29824776U1 - Kit zur Herstellung eines Knochenersatz- und Augmentationsmaterials - Google Patents

Description

Kit zur Herstellung eines Knochenersatz- und Augmentations-materials

Die Erfindung betrifft einen Kit zur Herstellung einer am Applikationsort zu einem Knochenersatz- und Augmentationsmaterial aushärtenden Materialmischung.

Das nach der Erfindung hergestellte biologisch verträgliche Knochenersatzmaterial kann als Material zur Auffüllung von Knochendefekten in der Parodontologie und zur Knochenaugmentation in der zahnärztlichen Implantologie verwendet werden. Es ist auch als Material zur Auffüllung von Knochendefekten in der Chirurgie einsetzbar.

Das gesuchte Material muß biologisch verträglich sein, d.h. in vivo keine immunogene oder fortgesetzte entzündliche Reaktion induzieren. Seine physikalische Struktur muß die Infiltration von Zellen ermöglichen und es muß in vivo eine Resorptionszeit aufweisen, die sich für diese Funktion eignet. Außerdem muß ein solches Material eine gute initiale mechanische Stabilität besitzen. Wünschenswert wäre weiterhin, daß ein solches Material bei der Applikation und Moderation des zu augmentierenden Bereichs einfach zu handhaben ist.

Für ein derartiges Material besteht in der Chirurgie, in der Parodontologie und der zahnärztlichen Implantologie ein großes Bedürfnis. Die bisherigen Techniken und Materialien sind entweder kompliziert in der Anwendung, oder das Material weist gerade langfristig - nicht die gewünschten Eigenschaften auf.

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Zur Knochenregeneration in der Parodontologie und zur Knochenneubildung in der zahnärztlichen Implantologie wird neben dem Einsatz von Membranen (GTR und GBR) autologer Knochen oder ein Knochenersatzmaterial als Platzhalter für die Knochenneubildung angewendet.
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Die Membranen, die eine Epithelmigration in den Defekt verhindern sollen, sind ohne den zusätzlichen Einsatz von Knochen oder Knochenersatzmaterialien oft nicht in der Lage, den ursprünglich geschaffenen Raum bis zur vollständigen Knochenregeneration oder -neubildung freizuhalten, da die Membranen keine ausreichende mechanische Stabilität aufweisen. Außerdem ist die Applikation der Membran eine sehr aufwendige Technik und mit einer relativ hohen Komplikationsrate wie Membranexposition und Nahtdehiszenz behaftet.

Man unterscheidet grundsätzlich vier verschiedene Typen von Implantationsmaterialien zum Auffüllen von Knochendefekten (Kohal, R.-J., ZM 87, Nr. 10, 1997, S. 56-61). Autologe (autogene) Materialien stammen vom gleichen Organismus ab, homolge (allogene) Materialien werden von anderen Individuen derselben Spezies gewonnen, heterologe (xenogene) Materialien stammen von Individuen einer anderen Spezies (zum Beispiel: boviner Knochen). Alloplastische Materialien sind synthetisch hergestellte Materialien (Hydroxylapatit, Biogläser).

Autologer Knochen ist als optimales Material zur Auffüllung von Knochendefekten und zur Augmentation anzusehen. Eine immunologische Reaktion ist ausgeschlossen. Außerdem besitzt der autologe Knochen ein gewisses osteogenetisches Potential. Die Verwendung von autologem Knochen stößt aber häufig an die Grenze der ausreichenden Verfügbarkeit und ist auch mit der Problematik eines Zweiteingriffes für die Entnahme belastet.

Der allogene Knochen stammt von Individuen derselben Spezies, aber unterschiedlieher genetischer Zusammensetzung. Der allogene Knochen wird als demineralisierter oder mineralisierter gefriergetrockneter Knochen angeboten. Bei Verwendung dieses Ersatzmaterials ist eine Übertragung von Infektionskrankheiten nicht ausgeschlossen. Weiterhin kann dieses genetisch fremde Material unter Umständen lokale Immunreaktionen auslösen.

Xenogene Materialien werden zum Beispiel aus Rinderknochen (BioOss®, Biomaterialien Geistlich) oder Korallen (Interpore 200®, Interpore International) gewonnen. Es handelt sich um Kalziumphosphat-Präparate, da der Rinderknochen bzw. Die Korallen vollständig von allen organischen Bestandteilen befreit werden. Nachteil dieser Präparate ist die fehlende Knocheninduktivität und eine nur sehr langsam stattfindende Resorption (1 bis 5. Jahre).

Häufig werden die Knochenersatzmaterialien als Formkörper bereitgestellt, die dann durch Wärme umformbar sein können oder beschliffen und mechanisch bearbeitet werden müssen. Diese Materialien ermöglichen zwar formgenaue prothetische Nachbildungen, sind jedoch, sofern nicht die Einhaltung einer exakten Form gefordert ist, in der Handhabung weit aufwendiger als modellierbare Materialien. Solche als Formkörper oder Granulat verfügbaren Knochenersatzmaterialien sind beispielsweise bekannt aus DE 196 14 421 A1, DE 42 19 321 A1, DE 41 20 325 Al oder DE 35 17 456C2.

Als alloplastische Knochenersatzmaterialien finden Hydroxylapatit und Tricalciumphosphat Anwendung. Hydroxylapatit ist nicht und Tricalciumphosphat nur sehr langsam resorbierbar. Aufgrund der unzureichenden Biodegradibilität wird eine vollständige Integration in den neugebildeten Knochen nicht erreicht.

Aus der US-PS 54 25 769 A ist bereits ein am Applikationsort zu einem Knochenersatz- und Augmentationsmaterial aushärtendes Material bekannt, das vorher weich verarbeitbar und modellierbar ist. Es handelt sich dabei um ein Material aus CoIIagenfasern in einer Caiciumsuifatmatrix. Die Handhabung dieses Materials ist nicht einfach. Insbesondere ist es nicht gut zu modellieren. Aufgrund der Fasern ist das Material zunächst, im flüssigen Zustand, nicht wirklich fließfähig. Sobald die Ausrichtung der Fasern gestört wird, wird die beliebige Formbarkeit, d.h. Modellierbarkeit empfindlich gestört. Beim Aushärten neigt das Calciumsulfat zum Zerbröckeln. Auf der anderen Seite ist das Calciumsulfat auch im Bezug auf seine Resorbierbarkeit nicht optimal, insbesondere, da die Resorbierbarkeit nicht beeinflußt werden kann.

Der Erfindung liegt daher das Problem zugrunde, ein biologisch verträgliches Material für die Knochenaugmentation und die Auffüllung von Knochendefekten zur Verfü-

gung zu stellen, das die Infiltration von Zellen ermöglicht, eine gute initiale mechanische Stabilität aufweist, auf einfache, gut zu handhabende Weise appliziert werden kann und gut zu modellieren ist.

Zur Lösung dieser Aufgabe werden erfindungsgemäß innerhalb eines Kits Füllpartikel aus Collagen oder einem biologisch abbaubaren Kunststoff mit einer die Partikel einbettenden matrixbildenden biologisch abbaubaren Masse aus Fibrinkleber oder Methylzellulose oder polymerisierbaren organischen Materialien, nämlich lichtaushärtbaren oder 2-Komponenten-Kunststoffen zu einer fließfähigen, weich verarbeitbaren Mischung vermischt, wobei die Mischung anschließend am Applikationsort aushärtet.

Der erfindungsgemäße Kit zur Herstellung einer am Applikationsort zu einem Knochenersatz- und Augmentationsmaterial aushärtenden, fließfähigen, weich verarbeitbaren Materialmischung umfaßt:
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- Füllpartikel aus Collagen oder einem biologisch abbaubaren
Kunststoff

- ein polymerisierbares organisches Material, nämlich lichtaushärtbaren
oder 2-Komponenten-Kunststoff, Fibrinkleber

oder Methylcellulose zur Einbettung der Partikel aus Collagen
oder einem biologisch abbaubaren Kunststoff sowie

- eine Applikationseinheit zum Applizieren der Materialmischung
am Applikationsort, bestehend aus:

- einem Applikator zum Zuführen des fertig vermischten Materials
zum Applikationsort

- einer dem Applikator vorgeschalteten Mischvorrichtung zum
Mischen der Partikel mit der matrixbildenden Masse,

- Mitteln zum Zuführen der Partikel und der matrixbildenden

Masse in Form einer oder mehrerer Komponenten zu der Mischvorrichtung.

Hierbei besteht die Applikationseinheit aus einem Applikator zum Zuführen des fertig vermischten Materials zum Applikationsort, einer dem Applikator vorgeschalteten Mischvorrichtung zum Mischen der Partikel mit der matrixbildenden Masse, und Mitteln zum Zuführen der Partikel und der matrixbildenden Masse zu der Mischvorrichtung.

Durch die Verwendung des erfindungsgemäßen Kits wird ein biologisch verträgliches Knochenersatz- und Augmentationsmaterial zur Verfügung gestellt, das als Komposit aus 2 Anteilen besteht. Der erste Anteil ist eine flüssige matrixbildende Masse, die nach der Vermischung mit den Partikeln aushärten soll. Nach dem Aushärten weist die Masse eine Formstabilität auf, ist biologisch gut verträglich und wird nach einer gewissen Zeit vom umliegenden Gewebe resorbiert. Der zweite Anteil des Komposits besteht aus Füllpartikeln, die je nach dem Grad der Beimengung im Material die gewünschte Konsistenz verleihen und die Formstabilität verbessern. Dieser Anteil ist ebenfalls resorbierbar.

Mit dem Material wird ein Knochendefekt ausgefüllt oder ein zu augmentierender Bereich aufgebaut. Nach einer gewissen Zeit wird das gesamte Material resorbiert und macht dabei Platz für neugebildeten Knochen, der den entsprechenden Raum einnimmt.

Durch geeignete Auswahl der Partikelgröße und der Partikeldichte in der Matrix kann die Konsistenz während der Applikation und die mechanische Stabilität nach der Aushärtung optimiert werden. Diese Werte können je nach der gewünschten Anwendung leicht experimentell ermittelt werden. Der Volumenanteil der Partikel an der Gesamtmischung kann etwa zwischen 10 und 70 Vol.-%, vorzugsweise zwischen 20 und 50 Vol.-% ausmachen. Dabei sind die Partikel vorzugsweise kleiner als 0,5 mm, um die Fließfähigkeit der Mischung während der Verarbeitung zu gewährleisten. Weiter vorzugsweise ist ein mittlerer Durchmesser der Teilchen zwischen 0,1 und 0,3 mm vorgesehen.

Da das mit Hilfe des erfindungsgemäßen Kits hergestellte Material nach dem Mischvorgang und vor der Aushärtung eine flüssige bis pastöse Konsistenz hat, deren Vis-

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kosität durch den Mengenanteil der festen Partikel steuerbar ist, kann das Material leicht appliziert und modelliert werden.

Die festen, jedoch biologisch resorbierbaren Partikel, die dem Komposit eine größere Festigkeit und modellierbare Konsistenz verleihen sollen, können beispielsweise aus Collagen bestehen. Collagen ist das Hauptprotein des Knochens. Gereinigtes Collagen, dessen antigene Anteile (Telopeptide) entfernt wurden, weist eine gute Bioverträglichkeit auf. Es wird je nach Herstellungsverfahren frühestens nach 4 Wochen spätestens nach 6 Monaten resorbiert. Aufgrund seiner MikroStruktur ist es auch gut geeignet zur Aufnahme und protrahierten Abgabe von wirksamen Substanzen wie Antibiotika oder Knochenwachstumsfaktoren.

Alternativ könnten die Füllpartikel auch aus einem anderen festen biologisch verträglichen Material oder z.B. einem biologisch abbaubaren Kunststoff bestehen. Beispielsweise wäre für diesen Zweck die Verwendung von Polyglactin 910 (Vicryl®) möglich. Polyglactin ist ein Copolymer, bestehend aus Glykolid und Lactid. Das Material hat sich bisher in den verschiedensten Implantatformen, für Platten, Schrauben, Stents, Netze, Folien und Nahtmaterial erfolgreich bewährt. Nach ca. 2 bis 4 Wochen setzt der hydrolytische Abbau der Substanz ein. Sie wird rückstandsfrei in körpereigene Abbauprodukte (Milchsäure) gespalten. Eine Fremdkörperbelastung sowie immunologische bzw. infektiöse Nebenwirkungen sind daher auszuschließen.

Die matrixbildende Masse soll zum Applikationszeitpunkt viskosflüssig sein und später, am Applikationsort aushärten. Als für diese Masse geeignetes Material kommt beispielsweise Fibrinkleber in Frage, der innerhalb des erfindungsgemäßen Verfahrens durch Vermischen zweier Komponenten hergestellt werden kann und der dann unter Bildung eines Fibrinnetzwerks aushärtet. Nach der Aushärtung zeigt das Fibrinnetz eine ausreichende Reißfestigkeit und Volumenstabilität. Es ist biokompatibel und durch die Fibrinolyse vollständig abbaubar. Es stellt einen schlechten Nährboden für Bakterien dar, so daß die Applikation von Fibrinkleber nicht die Wundinfektionsgefahr er-höht. Die Fibrinfasern bilden Leitschienen für die Einsprossung von gefäßhaltigem fibroblastenreichem Granulationsgewebe.

Alternativ könnte ein biologisch abbaubarer aus 2-Komponenten polymerisierbarer Kunststoff verwendet werden.

Die Verwendung von 2 Komponenten ist nicht zwingend, soweit ein zu frühes Aushärten der aushärtbaren Masse zuverlässig verhindert werden kann. Beispielsweise wären hier Kunststoffe denkbar, die dunkel gelagert werden und unter Lichteinfluß aushärten. Ein ebenfalls biologisch gut verträgliches Material für die matrixbildende Masse könnte Methylcellulose sein.

In Weiterbildung der Erfindung ist vorgesehen, daß das Material der Partikel und das Material der matrixbildende Masse so ausgewählt werden, daß eines der beiden Materialien deutlich schneller biologisch abgebaut wird als das andere.

Durch unterschiedliche Resorptionsgeschwindigkeiten von Matrix und Partikeln bilden sich in dem Material Hohlräume aus, so daß einerseits Osteoblasten in das Material zur Knochenneubildung einwandern können, andererseits während dieser Knochenneubildungsphase die ausmodellierte Form des Knochenersatzmaterials noch erhalten bleibt.

Um dies zu erreichen, könnte beispielsweise, für den Fall, daß die matrixbildende Masse aus Fibrinkleber besteht, dem Fibrinkleber, vorzugsweise ein Fibrinolysehemmer, d.h. ein Antifibrinolytikum wie z.B. Aprotinin, zugegeben werden. Der fibrinolytische Abbau des verfestigten Fibrinklebers wird hierdurch verzögert. Durch die Konzentration des eingesetzten Fibrinolyseinhibitors kann die optimale Abbaugeschwindigkeit eingestellt werden.

In Weiterbildung der Erfindung können dem Material der Partikel oder der matrixbildenden Masse vor der Verarbeitung zusätzliche Substanzen mit pharmakologischer und/oder knocheninduktiver Wirkung beigegeben werden, wie z.B. Antibiotika oder morphogene Knochenproteine (bone morphogenetic proteins (BMP), auch als knochenmorphogenetische Proteine bezeichnet. In dem Falle, daß die Partikel aus Collagen bestehen, ist es vorteilhaft, diese wirksamen Substanzen, wie Antibiotika oder Knochenwachstumsfaktoren, dem Collagen zuzugeben, da es aufgrund seiner Mikrostruktur zur Aufnahme und protrahierten Abgabe von Wirksubstanzen gut geeignet ist.

Das mit dem Kit durchführbare Verfahren kann auch in Kombination mit bekannten Membrantechniken, wie der gesteuerten Geweberegeneration (guided tissue regeneration (GTR)) oder der gesteuerten Knochenregeneration (guided bone regeneration (GBR)) eingesetzt werden.
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Ein Vorteil des erfindungsgemäßen Kits und des damit durchführbaren Verfahrens besteht darin, daß das Knochenersatz- und Augmentationsmaterial auf einfache Weise durch Mischen bestimmter Komponenten zubereitet werden kann. Der erfindungsgemäße Kit erhöht die Handhabbarkeit des Verfahrens zusätzlich und ermöglicht, daß das erfindungsgemäße Verfahren unter reproduzierbaren Bedingungen mit genügender Sicherheit auch in Einzelpraxen, beispielsweise zahnärztlichen Praxen angewendet werden kann. Hierfür kann die Applikationseinheit aus einer mit Mischkanüle versehenen Doppelspritze bestehen. Die Komponenten für die matrixbildende Masse und die Partikel kann in den Spritzen vorgelegt und aufbewahrt werden. Falls die matrixbildende Masse aus einem 2-Komponenten-System besteht, ist es beispielsweise möglich, die eine Komponente für die matrixbildende Masse in der einen Spritze der Doppelspritze und die andere Komponente mit den bereits eingemischten Partikeln in der anderen Spritze vorzuhalten. Während des Spritzvorgangs vermischen sich die Komponenten beim Durchfluß durch eine Mischkanüle, so daß nach Applikation der Aushärtungsprozeß einsetzt.

Die Vorteile der Erfindung werden aus der Zeichnung mit Figuren 1 bis 3 noch besser deutlich. Darin werden Beispiele in der zahnärztlichen Parodontologie und Implantologie gezeigt ohne daß die Anwendung der Erfindung hierauf beschränkt wäre.
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In der Zeichnung zeigt

- Figur 1 den Einsatz nach dem Verfahren erhaltenen Augmentationsmaterials
in der Parodontaltherapie;

- Figur 2 den Einsatz des Augmentationsmaterials in der zahnärztlichen Implantologie

- Figur 3 eine Applikationseinheit für die Durchführung des Verfahrens

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Figur 1 zeigt im Längsschnitt unter Abbildung A eine Knochentasche 1 neben einem Schneidezahn. Dargestellt ist die Situation nach Entfernung des Granulationsgewebes und des Taschenepithels und nach der Wurzelglättung. Wie unter B gezeigt, heilt der Defekt ohne weitere Maßnahmen im Sinne einer Reparation ohne Knochenneubildung aus. Es bildet sich ein epitheliales Attachement (2). Falls jedoch der Defekt wie unter C gezeigt mit dem nach dem Verfahren erhaltenen Augmentationsmaterial (3) ausgefüllt wird, wobei der Mukoperiostlappen darüber fixiert wird, kommt es, wie unter E zu erkennen, zu einer echten Regeneration von Desmodont und Knochen (5). Der Regenerationsverlauf nach dem im Stande der Technik bekannten GTR-Verfahren mit Hilfe einer Membran (4) ist vergleichsweise in Abbildung D dargestellt, wobei dieses Verfahren ebenfalls zu einer Regeneration wie unter E dargestellt führen soll.

Figur 2 zeigt den Einsatz des Augmentationsmaterials in der zahnärztlichen Implantologie. Abbildung A zeigt den Fall, daß nach Einbringen eines Implantates mehrere Gewindegänge aufgrund eines zu geringen Knochenangebotes freiliegen (1). Auffüllung des Knochendefekts mit dem nach dem Verfahren erhältlichen Augmentationsmaterial (2) und Wundverschluß führen zu der unter B dargestellten Situation. Dies induziert eine Knochenneubildung im Augmentationsgebiet an Position (3).

Figur 3 zeigt eine Applikationseinheit zur Durchführung des Verfahrens mit einem 2-Komponenten-System. Die gebrauchsfertige Applikationseinheit besteht aus einer Spritze 1, die eine Komponente einer matrixbildenden Masse enthält, einer Spritze 2, die eine zweite Komponente für die matrixbidende Masse und die Partikel enthält, sowie einer Mischkanüle 4, in welcher alle Komponenten zusammengeführt werden. Die Spritzen 1 und 2 sind in einer Halterung 3 gemeinsam gehaltert.

Die Applikationseinheit arbeitet wie oben bereits beschrieben, ist gut zu handhaben und ermöglicht eine genügend intensive Vermischung der Komponenten zum Anwendungszeitpunkt, so daß sich das Knochenersatz bzw. Augmentationsmaterial in situ am Applikationsort bildet.

Im Rahmen der Erfindung sind selbstverständlich auch andere Knochendefektsbehandlungen möglich. Eine Anwendung des mit dem Verfahren erhältichen Materials

käme z.B. bei Splitterbrüchen in Betracht oder in der Unfallchirurgie zur Verkittung anderer Defektstellen.

Beispiel für den Einsatz eines Gemisches aus Kollageripartikeln und Fibrinkleber als Knochenersatzmaterial zur Auffüllung eines parodontalen Knochendefekts (nachgereicht)

Material und Methode

An einem 68-jährigen Patienten wurde an dem Zahn 21, der eine kombinierte profunde marginale und apikale Parodontitis aufwies eine Materialkombination aus Fibrinkleber als flüssiger Matrix mit Collagen-Füllpartikeln angewandt. Der Patient wurde über den Versuchscharakter des Eingriffs aufgeklärt und war mit dem Rettungsversuch des Zahnes einverstanden. Die Ausgangsuntersuchung bestand in der Anfertigung eines Röntgenbildes in Paralleltechnik, Erhebung von Taschentiefe und gingivaler Rezession an 6 Meßpunkten und des Lockerungsgrads der Zähne 21 und 22I. Der Patient erhielt Mundhygieneinstruktionen und eine professionelle Zahnreinigung und Vorbereitung. Außerdem wurde der Zahn 21 zwei Tage vor dem Eingriff trepaniert. Nach Wurzelkanalaufbereitung erfolgte eine Calxyleinlage. Aufgrund der starken Lockerung wurde ein Compositeschienung der VMK-Kronen von 11 bis 23 durchgeführt.

An Materialien wurden Tissucol®-Kit 0,5 von Immuno GmbH und die Bio-Gide®Membran von Geistlich Kbiomaterialien verwendet. Zunächst wurden zwei Bio-Gide®Membrane vorbereitet, indem sie unter sterilen Kautelen in kleine Stücke von ca. 1 mm Kantenlänge geschnitten wurden. Die Fibrinkleberkomponenten Rissucollösung und Thrombinlösung wurden nach Herstellerangaben vorbeeitet und im Wasserbad bei 37⁰C aufbewahrt. Es wurde die Lösung Thrombin L (4I.E. Throbin/ml) benutzt, die eine längere Verarbeitungszeit ermöglicht.

Nach internem Gingivektomieschnitt wurde ein Mucoperiostlappen gebildet. Sämtliches Granulationsgewebe wurde aus dem Knochendefekt entfernt, und die Wurzeloberfläche sorgfältig mit Ultraschall und Handinstrumenten greinigt und geglättet.

Vor Aufbringung des Knochenersatzmaterials wurde die Wurzeloberfläche mit Citronensäure konditioniert und mit Kochsalzlösung gespült.

Zu den Collagenpartikeln wurde zunächst die Tissucollösung, dann die Thrombinlösung gegeben und intensiv vermischt. Nach dem Vermischen erhielt das Material eine pastöse Konsistenz. Es ließ sich gut mit einem Spatel auf den Defekt auftragen und modellieren. Es wurde ein leichter Überschuß modelliert. Nach weitgehender Verfestigung des Collagen-Fibrin-Gemischs wurde am Mucoperiostlappen eine Periostschlitzung vorgenommen, um eine spannungsfreie Reposition des Lappens zu gewährleisten. Interdental wurde der Lappen mit vertikalen Matrazennähten fixiert. Es erfolgte eine antibiotische Abdeckung für 10 Tage mit Doxycyclin. Der Patient wurde angewiesen, den Operationsbereich bei der Mundhygiene auszusparen, stattdessen vorsichtig mit CHX-Lösung zu spülen. Außerdem wurde auf den Wundbereich in den ersten Tagen einmal täglich in der Praxis CHX-GeI aufgetragen.

Ergebnisse

Bei der Ausgangsuntersuchung betrug die labiale Rezession am Zahn 22 3mm und am Zahn 21 2mm. Labial wies der Zahn 21 eine Sondiertiefe von 9 mm auf, distal wie der Zahn 22 mesial 4 mm. An den übrigen Flächen betrug die Sondiertiefe 3 mm. Der Zahn 21 zeigte eine Lockerung Grad III mit starker vertikaler Mobilität, der Zahn 22 eine Lockerung Grad II.

Intraoperativ zeigte sich am Zahn 21 labial ein bis zu Wurzelspitze durchgehender Defekt mit lateraler Ausdehnung nach mesial und distal. Die Wurzel war ausschließlich mit ihrem palatinalen Anteil am Knochen befestigt.

Der operative Eingriff verlief problemlos. Einen Tag postopertiv zeigte sich eine Fraktur der Compositeschienung aufgrund der mangelhaften Haftung des Composites an der Verblendkeramik.

5 Tage postoperativ kam es zu einer Nahtdehiszenz zwischen 21 und 22, da der Patient entgegen der Instruktion eine Interdentalraumreinigung durchgeführt hatte. Trotz

Freiliegen des Knochenersatzmaterials kam es zu keiner Infektion, sondern interdental zu einem sekundären Wundverschluß nach 3 Wochen.

Bei der Kontrolluntersuchung nach 4 Monaten betrug die Sondiertiefe zwischen 3 mm labial am 21 und 1 mm am 22. Palatinal zeigte sich keine Veränderung der Sondiertiefe, da hier kein Material aufgebracht worden war. Aufgrund der Nahtdehiszenz hatte sich die Rezession am 21 labial und interdental zwischen 21 und 22 um 1 mm vergrößert, so daß der effektive Attachmentgewinn labial am 21 5 mm betrug. Die Lockerung vom Zahn 21 war von Grad III auf Grad Il zurückgegangen.
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Diskussion

Diese erste versuchsweise Anwendung eines Materialgemischs aus Fibrinkleber und Collagenpartikeln sollte zeigen, ob diese Materialkombination als Knochenersatzmaterial eingesetzt werden kann. Bei dem Zahn 21, der als nicht erhaltungswürdig einzustufen war, ist mit Hilfe dieses Materials im labialen Bereich ein Attachmentgewinn von 5 mm erzielt worden. Der stark gelockerte Zahn hat sich so weit gefestigt, daß er nun eine gute Prognose aufweist. Die frühzeitige Nahtdehiszenz am fünften postoperativen Tag hat ein noch besseres Ergebnis verhindert. Sie hat allerdings zu der wichtigen Erkenntnis geführt, daß eine Exposition nicht zu einer Infektion oder zu einem Verlust dieses Materials führt.

Entscheidende Vorteile solch einer Materialkombination aus einer flüssigen, nach Applikation aushärtenden Matrix und darin eingebetteten Partikeln aus einem festen Material sind zum einen die leichte Applizierbarkeit und Modellierbarkeit des Materials, zum zweiten der Materialverbund, der neben der wichtigen mechanischen Stabilität des augmentierten Bereichs dazu führt, das selbst nach einer Exposition das Material nicht verloren geht, was bei Knochenersatzmaterialien in Granulatform der Fall sein würde. Weiterhin erfüllt die dichte Oberfläche des Materials und seine feste Anheftung an die Wurzeloberfläche eine Barrierefunktion, die ein Einwachsen von Epithelzellen wirksam verhindert, so daß der zusätzliche Einsatz einer Membran nicht erforderlich zu sein scheint. Während der Mucoperiostlappen auf einer Membran als Unterlage nur schlecht oder gar nicht haftet, sondern leicht verschieblich ist, und daher nur eine sehr sorgfältige Nahttechnik einen dauerhaften, sicheren Wund-

Verschluß gewährleistet, zeigte sich eine gute Adhäsion zwischen Mucoperiostlappen und Augmentationsmaterial.

Zum routinemäßigen klinischen Einsatz ist es möglich, das Material in einem Applikationssystem zu liefern in Form einer Doppelspritze mit einer Mischvorrichtung, so daß das Material mit diesem Applikationssystem direkt in und auf den Knochendefekt gefüllt werden kann und nur eine leichte Nachmodellation noch erforderlich ist.

Claims (11)

1. Kit zur Herstellung einer am Applikationsort zu einem Knochenersatz- und Augmentationsmaterial aushärtenden, fließfähigen, weich verarbeitbaren Materialmischung, welcher umfaßt:
Füllpartikel aus Collagen oder einem biologisch abbaubaren Kunststoff ein polymerisierbares organisches Material, nämlich lichtaushärtbaren oder 2- Komponenten-Kunststof, Fibrinkleber oder Methylcellulose zur Einbettung der Partikel aus Collagen oder einem biologisch abbaubaren Kunststoff sowie
eine Applikationseinheit zum Applizieren der Materialmischung am Applikationsort, bestehend aus:
einem Applikator zum Zuführen des fertig vermischten Materials zum Applikatlionsort
einer dem Applikator vorgeschalteten Mischvorrichtung zum Mischen der Partikel mit der matrixbildenden Masse,
Mitteln zum Zuführen der Partikel und der matrixbildenden Masse in Form einer oder mehrerer Komponenten zu der Mischvorrichtung.

2. Kit nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Applikationseinheit aus einer mit Mischkanüle versehenen Doppelspritze besteht.

3. Kit nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Ausgangsmaterialien, d. h. die Füllpartikel und die Komponenten für die matrixbildende Masse in den Spritzen vorliegen.

4. Kit nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass der Volumenanteil der Partikel an der Gesamtmischung 10 bis 70%, vorzugsweise zwischen 20 und 50% beträgt.

5. Kit nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass dass die Partikel einen mittleren Durchmesser von weniger als 0,5 mm haben, vorzugsweise zwischen 0,1 und 0,3 mm.

6. Kit nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass dass die Partikel aus gereinigtem, von Telopeptiden befreitem Collagen bestehen.

7. Kit nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass dass die matrixbildende Masse aus wenigstens zwei flüssig lagerbaren Komponenten durch Mischen erhältlich ist.

8. Kit nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass dass das Material der Partikel und das Material der matrixbildenden Masse so ausgewählt werden, dass eines der beiden Materialien deutlich schneller biologisch abgebaut wird als das andere.

9. Kit nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass die matrixbildende Masse aus Fibrinkleber besteht, vorzugsweise gemischt mit einem Fibrinolysehemmer.

10. Kit nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass das Material der Partikel oder der matrixbildenden Masse Substanzen mit pharmakologischer und/oder knocheninduktiver Wirkung enthält.

11. Kit nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass in dem Material der Partikel oder der matrixbildenden Masse Antibiotika oder knochenmorphogenetische Proteine (BMP) enthalten sind.