DE2818146A1

DE2818146A1 - Verschlussteil fuer sterile medizinische apparate

Info

Publication number: DE2818146A1
Application number: DE19782818146
Authority: DE
Inventors: Klaus Heilmann
Original assignee: Dr Eduard Fresenius Chemisch Pharmazeutische Industrie KG
Current assignee: Dr Eduard Fresenius Chemisch Pharmazeutische Industrie KG
Priority date: 1978-04-26
Filing date: 1978-04-26
Publication date: 1979-11-08
Also published as: JPS54152389A

Description

"Verschlußteil für sterile
medizinische Apparate" Die Erfindung betrifft medizinische Apparate mit Hohlräumen, welche gassterilisiert werden müssen. Hierzu gehören u. a.
Apparate, die direkt mit dem Blut eines Patienten in Kontakt gebracht werden, wie künstliche Organe im Allgemeinen, insbesondere die künstliche Niere, das künstliche Herz, die künstliche Leber, Hämoperfusionskartuschen und Oxygenatoren (künstliche Lunge). Auch Gebrauchsmaterial verschiedener Art wie Injektionsspritzen und Kanülen, Schlauchsysteme für extrakorporale Kreisläufe, Urinbeutel und-leitungen, Material für Harnweg-und Gefäßkatheterisierung, Meßzellen für die Aufnahme bestimmter chemischer u. a. Meßwerte am Blut eines Patienten, Respiratorteile usw., fallen unter den Anwendungsbereich der vorliegenden Erfindung.
Bezeichnend für solche Appatate und/oder Gebrauchsteile ist, daß sie einen abgeschlossenen Hohlraum (oder mehrere abgeschlossene Hohlräume) enthalten, welche vor Gebrauch gas sterilisiert werden (z. B. mit Äthylenoxyd) und im Zeitraum von der Sterilisation bis zur Anwendung steril bleiben müssen.
Oft sind noch diese Teile nach Gebrauch mit einer infektionsgefährdenden Flüssigkeit benäßt oder gefüllt, z.B. Blut oder eine andere biologische Flüssigkeit, für den medizinischen Gebrauch vorgesehene Lösungen, die mit einem Patienten in Kontakt gekommen sind, usw. Hierdurch entstehen gewisse Probleme mit dem Verschließen auch des gebrauchten Teiles, um die Infektionsgefahr bis zur Vernichtung oder Wiederaufbereitung zu eliminieren.
Die bisher übliche Methode, um einen Apparat oder ein Gebrauchsstück vor der Gassterilisation zu verschließen, ist das Verpacken in einem gasdurchlässigen Beute, der nicht keimdurchlässig ist. Alternativ kann die Verpackung ganz oder teilweise steif zu einer Schachtel o. ä. ausgearbeitet sein, wobei mindestens ein Teil der verschlossenen, keimdichten Verpackung gasdurchlässig ist, z.B. als eine Art von Fenster gestaltet.
Für bestimmte Zwecke werden auch pseudosterile Verpackungen verwendet, die an erster Stelle das Eindringen von Staub verhindern, aber nicht absolut keimdicht sind. Durch die Staubdichtigkeit und die Trockenheit des sterilisierten Innenraumes ist hierbei sichergestellt, daß, trotz einer grundsätzlichen Keimdurchlässigkeit der Verpackung, mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit keine Keime eindringen bzw.
keine Keime im sterilisierten Bereich wachsen können.
Solche Packungen kommen u. a. bei künstlichen Nieren (Dialysatoren), vor, wobei die Anschlüsse oft mit Wattegefüllten hohlen Verschlüssen versehen sind, und das Teil in einem perforierten Beutel eingelegt ist.
Alternativ haben die Verschlüsse gewundene oder abgeknickte Kanäle, die zwar das Sterilisationsgas ganz durchlassen, aber Staub u. ä. fast ausnahmslos auffangen, ehe entsprechende Partikel ins Innere gelangen können, ohne jedoch absolut keimdicht zu sein.
Beide Arten von Verpackungen haben offenbar Nachteile.
Die Beutelverpackung hat den Nachteil eines wesentlichen Platzbedarfes, Schwierigkeiten im Hantieren sowohl werkseitig wie verbraucherseitig, Gefahr der Verletzung des Beutels (wodurch die Keimdichtigkeit aufgehoben wird), schlechte Verschließbarkeit des geöffneten Beutels zur Beseitigung eines infizierten Teiles, u. a.
Die erwähnte ~pseudosterile" Verpackung hat den Nachteil, keine absolute Keimbarriäre zu bieten, sondern basiert nur auf den Verlaß auf die Unwahrscheinlichkeit einer Keimdurchdringung, z.B. aus wirtschaftlichen Gründen. Auch hier ist eine Wiederverschließung eines infizierten Teiles#hwierig, oder unmöglich.
Die vorliegende Erfindung schafft nun einfache und absolut keimdichte Verschlußstücke, die Anschlüsse dicht abschließen mittels eines gasdurchlässigen aber keimdichten Filters z.B.
mit einer Porengröße von max. 45/u. Diese Verschlußstücke können außerdem so gestaltet sein, daß sie nach Gebrauch wieder aufgesetzt werden können, um das Herausdringen von mit dem Gebrauch (vom Patienten) hineingebrachten Keimen zu verhindern. Sind die Filterteile hydrophob, verhindern sie außerdem das Auslaufen einer nach Gebrauch im Teil befindlichen Flüssigkeit.
Die Erfindung wird im folgenden anhand der Abbildungen beschrieben. Hierbei zeigt: Fig. 1: ein erstes Ausführungsbeispiel, Fig. 2: das Ausführungsbeispiel nach Fig. 1 mit einem Verschlußstopfen, Fig. 3: ein zweites Ausführungsbeispiel, Fig. 4: ein drittes Ausführungsbeispiel und Fig. 5: zwei weitere Ausführungsbeispiele.
Eine geeignete Ausführung eines solchen Verschlußstückes, das zum Verschließen eines Anschlusstutzens bei einer künstlichen Niere (Dialysator) vorgesehen ist, wird in Abb. 1 gezeigt.
Das Verschlußstick besteht aus einer Hülse 1 mit einem Gewinde 2 und einer Anlage 3 für eine Filterscheibe 4, die eine Öffnung 5 abdeckt.
Abbildung 2 zeigt den Anschlußstutzen mit dem Verschlußstück.
Der Stutzen 6 hat ein entsprechendes Gewinde 7, auf das die Hülse 1 passt. Zusammengeschraubt, ist die Filterplatte von der vorderen Stutzenkante 8 etwas hineingedrückt, so daß die Filterplatte 4 keimdicht an diese Kante 8 sowie an die Anlage 3 gepreßt wird, durch Deforsierbarkeit an die entsprechenden Konturen angepasst.
Ein geeignetes Material für die Filterscheibe 4 ist ein poröser Kunststoff, z.B. poröses Teflon oder poröses Polyäthylen, Die genannten Materialbeispiele haben noch den Vorteil, hydrophob zu sein. Jedoch kann ein beliebiges Material verwendet werden, das die Vorschrift für Keimundurchlässigkeit durch kleine Porengrößen erfüllt, z.B. Poren von 45/u und weniger.
Das Verschlußstück nach Abbildung 1 und 2 wird vor der Sterilisation montiert und läßt das Sterilisationsgas hinein - und bei der Entgasung wieder heraus. Durch die Keimdicntigkeit bleibt danach die Sterilität bis zur Abnahme des Verschlußstückes erhalten. Nach Gebrauch kann der Stutzen 6 wieder mit diesem Verschlußstück verschlossen werden, wobei die Filterscheibe 4 das Austreten von Keimen aus einem evtl. durch Gebrauch infizierten Stück verhindert. Ist die Scheibe 4 hydrophob, wird auch das Ausfließen einer evtl. enthaltenen Flüssigkeit verhindert.
Verschiedene Abwandlungen sind offenbar möglich, ohne von der Idee der Erfindung abzuweichen. So kann z.B. das Gewinde 2 außen an der Hülse 1 liegen und ein mutterartiger Ring mit einem entsprechenden Innengewinde den Stutzen 6 umgeben.
Auch kann das Verschlußstück wie eine Schraube ausgebildet sein, wie in Abbildung 3 skizziert. Hierbei ist die Filterscheibe 4a ringförmig gestaltet und wird durch eine Schraube 9 an die Stutzenkante 8a gepreßt. Diese Schraube 9 greift in ein Innengewinde 7a auf der Innenseite des Stutzens 6a. Um Gas an das Gewinde vorbei zu lassen, kann das Gewinde von Längskerben 1o durchbrochen sein, oder die Schraube kann innen einen Kanal haben.
Statt Befestigung mit Gewinde kann ein Bajonettverschluß, eine Klemmpassung, eine aufbrechbare Verklebung o. ä. verwendet werden. Auch kann das Verschlußstück so aufgeschweißt oder verklebt sein, daß der Stutzen durch Abbrechen des Verschlußstückes, z.B. an einer Sollbruchstelle, freigelegt wird.
Auch weitere Abwandlungen sind möglich, ohne von der Idee der vorliegenden Erfindung abzuweichen. So spielt es z.B.
keine Rolle, in Bezug auf die Erfindung, ob die Scheibe 4 (4a) an die Anlage 3 (3a) angepreßt wird, oder noch daran verklebt oder verschweißt ist.
Weiter kann der Verschlußteil 1 mit einer undurchlässigen Dichtung 11 auf dem Stutzen abdichten, aber die Filterscheibe auf der Öffnung 5 aufgelegt haben, wie in Abbildung 4 skizziert.
Hierbei kann die Scheibe 4 aufgeklebt oder aufgeschweißt sein, oder in eine Fassung eingepreßt oder eingeklemmt. Die Dichtung 11 kann auch durch z.B. konisch ineinandergreifende Dichtflächen an Verschlußteil bzw. Stutzen ersetzt werden, oder durch eine lösbare oder aufbrechbare Verschweißung, Verklebung o. ä.
Die Öffnung des Verschlußteiles 1 nach außen kann auch durch seitliche Löcher erzeugt werden, wobei das Filter hülsenartig darauf geschoben oder darin eingepreßt sein kann, wie in Abbildung 5 skizziert, usw.
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Claims

Ansprüche: 1. Verschlußstück für gassterilisierte medizinische Gebrauchsstücke, dadurch gekennzeichnet, daß es ein Anschlußstück am Gebrauchs stück keimdicht aber gasdurchlässig mit Hilfe eines feinporigen Filterstückes ( 4, 4a, 11, 12, 13) verschließt, wobei das Verschlußstück abnehmbar oder abbrechbar befestigt ist, so daß das Anschlußstück für den Gebrauch freigelegt werden kann.
2. Verschlußstück nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Filterstück hydrofob ist.
3. Verschlußstück nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, zu es eine auf dem Anschlußstück abnehmbar oder abbrechbar befestigte Hülse (1) umfasst, zwischen welche Hülse und dem Anschlußstück eine Filterscheibe eingepreßt ist.
4. Verschlußstück nach Anspruch 1 oder 2, da#ch gekennzeichnet, daß es aus einem im Inneren des Anschlußstückes (6a) angeordnetem Teil besteht, das einen Filterring gegen die Öffnung des Anschlußstückes preßt.
5. Verschlußstück nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß es dicht mit dem Anschlußstück verbunden ist und eine nach außen weisende Öffnung aufweist, die von einem Filter abgedeckt ist.
6. Verschlußstück nach einem der Ansprüche 1 - 5, dadurch gekennzeichnet, daß es durch Verschraubung mit Gewinde oder Bajonettverschluß am Anschlußstück lösbar befestigt ist.
7. Verschlußstück nach einem der Ansprüche 1 - 5, dadurch gekennzeichnet, daß es durch Verklebung oder Verschweissung wieder trennbar oder abbrechbar am Anschlußstück befestigt ist.