DE2752284A1 - Vorrichtung zur aseptischen probenahme - Google Patents

Description

der Societe des Produits Nestle S.A., Vevey/Schweiz

betreffend:

"Vorrichtung zur aseptischen Probenahme¹

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur aseptischen Entnahme von Proben eines Produkts, das sich in einem seinerseits aseptischen Raum befindet und dort be- oder verarbeitet wird; die Vorrichtung ist insbesondere anwendbar in der Nahrungsmittel- oder pharmazeutischen Industrie«

Man kennt bereits verschiedene Arten von Vorrichtungen, die die Entnahme von Proben von Produkten ermöglichen, die in einem Raum oder Behälter enthalten sind, und bei denen die Sterilität der Organe, in denen das Produkt zwischen dem Raum, in dem es gespeichert oder verarbeitet wird, und dem Raum, bestimmt zur Entnahme von Proben, zirkuliert, meistens mittels trockenem Wasserdampf auf erhöhter Temperatur erzielt wird. Bei bestimmten Vorrichtungen wird dieser Sterilisation durch

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eine Dampfbarriere eine Sterilisation bestimmter Organe mittels chemischer Mittel überlagert, wie beispielsweise einem flüssigen Desinfektionsmittel. Diese verschiedenen bekannten Vorrichtungen erfordern das Vorhandensein und die Betätigung von Ventilen und Kreisläufen, deren Zahl umso größer ist, je sicherer hinsichtlich der Sterilität die Probenahme sein soll, und wenn zu der Sterilität, erzielt durch den Wasserdampf, die Sterilisierung durch flüssige Desinfektionsmittel hinzutreten soll, weiden die Einrichtungen, die man dann erhält, ziemlich kompliziert und können nur noch von Spezialisten bedient werden. Wenn andererseits die Vorrichtungen einfach sind und leicht bedienbar, kann man zwar in der Praxis die Sterilität der Gesamtanlage aufrechterhalten, ohne jedoch auch die Sterilität der entnommenen Proben garantieren zu können.

Aufgabe der Erfindung ist es, eine Vorrichtung zu schaffen, die einerseits einfach aufgebaut und leicht bedienbar ist und andererseits die Sterilität der Gesamtanlage einschließlich der entommenen Probe unbeeinträchtigt läßt.

Zur Vermeidung der oben erwähnten Nachteile ist erfindungsgemäß die Vorrichtung mit den im Patentanspruch 1 genannten Merkmalen ausgebildet.

Bei einer bevorzugten Ausführungsform dieser Vorrichtung wird die Sterilität des Sperrorgans für die erste Leitung, die von dem aseptischen Raum ausgeht, dadurch sichergestellt, daß die erste Leitung zwei Arme umfaßt, beispiel-sweise einen horizontalen und einen vertikalen Arm, der von dem horizontalen abzweigt, so daß sich ein P-Stück ergibt. Dessen horizontaler Arm geht einerseits direkt von dem aseptischen Raum aus und ist andererseits an seinem entgegengesetzten Ende verschlossen« Ferner erhält er das Sperrorgan in Form

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eines NadAventils, dessen Ventilsitz zwischen dem aseptischen Raum und der Mündung des vertikalen Arms angeordnet ist, während der Ventilkörper von einem abdichtenden Lager abgestützt ist. Rings um den Ventilkörper beläßt man zwischen dem Lager und dem Ventilkörperbetätigungsmechanismus einen Ringraum oder eine ringförmige Kammer, deren Außenwandung, d.h. der horizontale Arm der ersten Leitung, das Element zur Herstellung der Verbindung mit der Atmosphäre enthält. In diesen Ringraum mündet die dritte Leitung.

Vorteilhafterweise und zwecks Ermöglichung einer angemessenen Regelung des Durchsatzes des Sterilisierfluids während der Probenahme ist die zweite Leitung mit einem Bypass parallel zu ihrem Sperrorgan versehen, der als kalibrierte Leitung ausgebildet ist.

Vorteilhafterweise besteht das Verbindungselement zur Herstellung der Verbindung mit der Atmosphäre für die dritte Leitung aus einer Bohrung oder einer kalibrierten öffnung, die sich quer durch die Wandung der ersten Leitung in Höhe des Ringraums oder der Ringkamrner estreckt, die den Ventilkörper des Nadelventils umschließt.

Vorzugsweise wird als Sterilisierfluid trockener Wasserdampf unter einem Druck von mindestens drei Bar eingesetzt,,

Weitere Merkmale und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Erläuterung eines nur beispielshalber wiedergegebenen Ausführungsbeispiels unter Berücksichtigung der beigefügten Zeichnung, deren einzige Figur eine schematische Darstellung der aseptischen Probenahmevorrichtung gemäß der Erfindung ist.

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Unter Bezugnahme auf die Zeichnung ist auszuführen:

Die erfindungsgemäße Probenahmevorrichtung für ein Produkt, das sich in einem Raum 1 befindet, bei dem es sich sowohl um eine Leitung als auch um einen Speicherbehälter handeln kann, und von dem die Probenahme erfolgt, besteht aus einem Kanal 2, der zu einer Probenahmestation 3 führt. Im Kanal ist zwischen dem Raum 1 und der Probenahmestation ein Organ 4 zum Öffnen bzw. Sperren des Kanals 2 vorgesehen. In den Kanal 2 mündet eine Zuleitung 5 für aseptisches Gas, und zwar zwischen den beiden Organen 2 und 4, die oben genannt wurden. Darüber hinaus umfaßt die Vorrichtung einen Kanal 6, der die Kommunikation zwischen der Probenahmestation und der Atmosphäre über ein Belüftungselement 7 herstellt, das in geeigneter Weise tariert oder kalibriert ist.

Der Kanal 2 besteht aus einem Rohrleitungssystem, dessen Wandung hinsichtlich des verwendeten Materials und hinsichtlich seiner Dicke so bemessen ist, daß es einerseits Drücken von 3 Bar oder mehr standhalten kann und andererseits Temperaturen mindestens gleich denen von Wasserdampf bei den maximalen Drücken, die in dem Rohrleitungssystem 2 erreichbar sind. Vorzugsweise werden die Elemente dieses Rohrleitungssystems zu diesem Zweck aus einem korrosionsfesten Metall hoher Festigkeit gefertigt, und die Schweißnähte zwischen den einzelnen Elementen werden unter Argon hergestellt, damit das System den hohen Temperaturen standhalten kann.

Vorteilhafterweise wird der Kanal 2 ais zwei Abschnitten gebildet, einem ersten Abschnitt 2a, dessen Längsachse senkrefcht zur Außenfläche des Raumes 1 und im allgemeinen horizontal steht und einem zweiten Abschnitt 2b, dessen Achse senkrecht steht zur Längsachse des den ersten Abschnitt bildenden Teils des Kanals und damit allgemein vertikal ist

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und an den ersten Abschnitt an einer Stelle zwischen dessen beiden Enden angeschlossen ist derart, daß die Gesamtheit der beiden Abschnitte 2a und 2b die generelle Form eines P-Stücks hat, dessen Ende des Vertikalarmes an der Probenahmestation für die Produkte aus dem Raum 1 liegt- Der horizontale Abschnitt 2a des Kanals, der an seinem dem Raum abgewandten Ende verschlossen ist, ist sperrbar an einem Punkt zwischen dem Auslaß aus dem Raum 1 und dem Einlaß in den vertikalen Abschnitt 2b; dies läßt sich vorteihafterweise erreichen mittels eines Nadel- oder Kegelspitzenventils an sich bekannter Bauart, dessen Ventilglied 4a in der Sperrposition aufsitzt auf dem Ventilsitz 4b, der sich seinerseits abstützt auf einer Schulter der Leitung 2a, die zwischen dem Raum 1 und der Abzweigstelle der Leitung 2b von dieser Leitung 2a liegt, wobei der Ventilsitz abgedichtet wird mittels einer erhöhten Temperaturen widerstehenden Dichtung, beispielsweise durch Verwendung des Materials Polytetrafluoräthylen (Teflon) als Ventilsitz, das auch Beschädigungen gut widersteht. Das eigentliche Ventilglied 4a wid getragen von einem Lager 4c, das an das Bauteil 4a angearbeitet ist und abgedichtet wird mittels eines Dichtungsringes vorzugsweise aus "Viton", derart, daß zwischen abgedichteten Lager und dem Verschiebe- oder Betätigungsmechanismus in Längsrichtung 4d für den Ventilkörper, betätigbar mittels des Rändelknopfes 4e am freien Ende der Leitung 2a und außerhalb derselben einerseits und andererseits zwischen dem Ventilkörper und der Innenwandung des Leitungsabschnitts 2a ein Ringraum 8 oder eine Ringkammer gebildet wird. In diese Ringkammer 8 mündet das Ende der Leitung 6. Die Wandung weist eine Bohrung 7 auf zur Herstellung einer Verbindung mit der Atmosphäre, die das kalibrierte Element für die Verbindung der Leitung 6 mit der Atmosphäre über den Innenraum der Ringkammer 8 darstellt. Die Bohrung kann frei sein und einen Durchmesser von vorgegebener Größe

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besitzen, entsprechend ausgewählt, daß sich ein brauchbarer gewählter Belüftungsdurchsatz ergibt. Die Bohrung 7 kann auch mittels beispielsweise eines abgeglichenen Rückschlagventils verschlossen sein, das auf irgendeinen Abblasdruck eingestellt ist, der entsprechend bemessen wird.

Im Vertikalabschnitt 2b der Leitung 2 mündet zwischen ihrer Verzweigungsstelle im Horizontalabschnitt 2a und der Probenahmestation 3 die Leitung 5, die angeschlossen ist an eine Quelle zur Lieferung eines aseptischen Fluids, beispielsweise und vorzugsweise trockener Wasserdampf mit einem relativ hohen Druck, beispielsweise mindestens 3 Bar, dessen Temperatur ebenfalls relativ hoch ist. Zwischen dieser Wasserdampfquelle und der Stelle, wo die Leitung in die Leitung 2b mündet, ist ein steuerbares Ventil 9 für den Einlaß des Dampfes in die Leitung 2 eingebaut, wobei ein Ventil an sich bekannter Bauart Verwendung findet, dem eine Umleitung oder ein "Bypass" 1o, der entsprechend kalibriert ist, parallelgeschaltet ist und gebildet wird von einer Leitung geringen DurchmesseB, die ihrerseits mittels eiies Ventils 11 verschließbar ist, wobei der Durchmesser derart festgesiegt wird, daß bei geschlossenem Ventil in der Leitung 5 und infolgedessen gesperrter Leitung es möglich ist, eine Dampfströmung verrinerten Durchsatzes passieren zu lassen.

Die Probenahmestation 3, angeordnet am Ende des vertikalen Kanals 2b umfaßt ein Kanalelement, dessen eines Ende verbunden ist mit dem Ende des erwähnten Vertikalabschnitts und dessen anderes Ende in einen Schraubkopf 13 ausläuft, versehen mit einer Dichtung 14 aus irgendeinem bekannten hierfür geeigneten Material, d.h. einem solchen, das dem Verschleiß und hohen Temperaturen widersteht und vorzugsweise aus Polytetrafluoräthylen ("Teflon") besteht. Ein Gewinde ist vorgesehen für das abdichten-de Einschrauben

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eines Fläschchens 15 mit abdichtendem Schraubhals, so daß die Abdichtung in dem Kopf 13 daufend aufrechterhalten werden kann. Die Dichtung 14 weist eine öffnung 16 auf für die Kommunikation des vertikalen Leitungsabschnitts 2b mit dem Inneren des überwachungsfläschchens und außerdem eine Öffnung 17, über die dr>& Fläschchen außerdem mit dem Inneren der Leitung 6 kommuniziert und über die letztere mit dem Ringraum 8 una ninter mit der Atmosphäre.

Die insoweit beschriebene Vorrichtung erlaubt die aseptische Entnahme einer sterilen Probe aus einer Anlage, die ihrerseits aseptisch arbeitet, d.h. aus einem Raum 1, wobei die Sterilität sowohl der Anlage selbst als auch der entnommenen Probe aufrechterhalten bleibt. Für diesen Zweck betreibt man die Vorrichtung wie folgt:

In einer ersten Phase, der Vorbereitungsphase für die eigentliche Probenahme, sperrt das Nadelventil 4 die Leitung 2a, wobei seine Ventilgliedspitze sich auf dem Ventilsitz 4b abstützt. Das überwachungsfläschchen ist mittels seines Schraubhalses an der Probenahmestation eingeschraubten die Leitung 2b wird Dampf eingelassen, für welchen Zweck das Ventil 9 geöffnet ist, während das Ventil 11 in Schließposition ist unddamit den Bypass sperrt. Der auf diese Weise eingelassene Dampf in der Leitung 2b breitet sich nach beiden Seiten von dem Verbindungsloch der Leitung mit der Leitung 2b aus und umspült insbesondere den Ringraum, der in der Leitung 2a das Ventilglied 4a in dem Bereich zwischen dem Ventilsitz 4b und dem Gleitlager 4c umgibt. Zur anderen Seite der Anschlußöffnung strömt der Dampf mit erheblich verringerter Geschwindigkeit längs des Strömungspfades, gebildet vom unteren Abschnitt der Leitung 2b, dem Innenraum des Überwachungsfläschchens 15, der Leitung 6 und dem Ringraum 8, der den Ventilkörper zwischen dem Lager 4c und dem Be-

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tätigungsmechanismus 4d umgibt, bis zum Belüftungselement 7 zur Atmosphäre. Ein annähernd konstanter Druck wird in den Strömungskreisen, die oben erwähnt wurden, dank des kalibrierten Elementes 7 aufrechterhalten, das im einfachsten Falle von einer Bohrung geringen Durchmessers, beispielsweise

I mm etwa, gebildet wird und damit die Rolle einer Belüftungsblende für sehr langsames Ausströmen des Dampfes spielt. Die Temperatur und der Druck des Dampfes, der sich in den angegebenen Leitungsabschnitten befindet, sind so bemessen, daß alle diese Abschnitte sich in einer sterilisierenden Atmosphäre befinden. Man bildet auf diese Weise, solange das Nadelventilglied in Schließstellung ist und das Ventil 9 für dieDampfzufuhr geöffnet ist, eine Dampfbarriere aus, die den Probenahmekanal, das Überwachungsfläschchen und den Raum hinter der Ringdichtung des Nadelventils steril hält.

Dieser Zustand läßt sich auch permanent aufrechterhalten, um die Probenahme in jedem gewünschten Augenblick zu ermöglichen, oder aber man stellt diesen Zustandnur unmittelbar vor der Probenahme her; in jedem Fall erfolg vor der Probenahme dieser Sterilisiervorgang.

Die eigentliche Probenahme mit der Vorrichtung, die oben beschrieben wurde, erfolgt wie nachstehend beschrieben. Die Dampfströmung, die in den Leitungen zirkuliert, wird zunächst auf einen sehr geringen Wert herabgesetzt, was man dadurch erreichen kann, daß man den Bypass 1o geschlossen läßt und das Ventil 9 beinahe schließt, oder vorzugsweise indem man das Ventil 9 vollständig schließt und den Schieber

II des kalibrierten Bypasses öffnet. Die Bedienungspesson trägt wärmeisolierende Handschuhe, beispielsweise as Asbest. Sie setzt zuerst sehr schnell das Überwachungsfläschchen 15 ab, dessen Schnauze nahe einer Gasstichflamme gehalten wird, (diese Stichflamme kann transportabel sein, beispielsweise

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von einem Bunsenbremmer stammen und deshalb vorzugsweise von einer zweiten Bedienungsperson gehandhabt werden; man könnte sie jedoch auch als Dauereinrichtung installieren, wobei ihre Zündung gesteuert werden könnte von der Bedienungsperson selbst, beispielsweise mittels eines Fußschalters) . In einem zweiten Arbeitsgang wird dann das Uberwachungsfläschchen durch ein identsiches Fläschchen ersetzt, das vorher im Labor sterilisiert worden ist, wobei die Mündung mit der Flamme abgeflammt wird, wie dies bei mikrobiologischen Arbeitsgängen üblich ist, und das Einschrauben in den abgedichteten Kopf 13 erfolgt. Dieses sterile Fläschchen ist nun abgedichtet an Ort und Stelle, und seine Füllung erfolgt durch einfaches öffnen des Nadelventils 4, was zur Folge hat, daß durch Freigabe der bis daher durch das Nadelventil geschlossenen öffnung die Kommunikation zwischen dem Raum 1 mit der Leitung 2 und der Probenahmeflasche hergestellt wird, womit ein Teil des festen oder flüssigen in dem Raum enthaltenen Produkts bis in das Fläschchen gelangen kann. Die Zirkulation dieses Produkts zwischen seinem Ausgangspunkt und dem Ankunftspunkt erfolgt in einer Leitung, die vorher aseptisch gemacht worden ist, und vollständig sterilisiert wurde durch die oben beschriebene Dampfbarriere, wobei der"Dampffaden", der über die Leitung 5 injiziert wird, das Eindringen eines Teils des entnommenen Produktes in diese Leitung selbst verhindert. Es versteht sich, daß man den Durchsatz des entnommenen Produkts variieren kann und damit die Geschwindigkeit der Probenahme, indem man das Ventilglied des Ventils 4 mehr oder weniger öffnet. Wenn sich die gewünschte Menge an entnommenem Produkt in der Probenahmeflasche befindet, schließt man das Nadelventil 4 und sperrt damit wieder den horizontalen Abschnitt 2a der Leitung 2, womit die Strömung des Produktes aus dem Raum 1 in diese Leitung beendet wird. Das Fläschchen, das die Probe aufgenommen

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hat, wird dann in der gleichen Weise wie oben für das Überwachungsflaschchen beschrieben entfernt und danach das letztere, vorher sterilisiert, an Ort und Stelle zurückgebracht.

Während der oben beschriebenen Probenahme kondensiert ein Teil des Dampfes in der entnommenen Probe. In den meisten Fällen, insbesondere wenn das entnommene Produkt flüssig ist, bildet diese geringe Beimengung keine Störung für die folgenden Analysierarbeiten.

In dem besonderen Falle der Analyse von Trockensubstanzen haben die durchgeführten Versuche gezeigt, daß man Proben entnehmen kann, ohne den"Dampffaden" in das Leitungssystem während der Probenahme selbst injizieren zu müssen, weil trotzdem die Sterilität aufrechterhalten bleibt, was man dadurch erklären kann, daß während der Füllung des Entnahmefläschchens die sterile Luft, die dieses enthält, in die Leitung einströmt, wobei die für die Belüftung des Dampfes vorgesehene Blende diese Zone unter einem sterilen Überdruck hält.

Es versteht sich, daß das Ausführungsbeispiel nur zur Erläuterung wiedergegeben wurde und daß man die einzelnen Vorrichtungselemente durch technisch äquivalente Elemente ersetzen könnte, ohne vom Prinzip der Erfindung abzuweichen.

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Claims (5)

Societe des Produits Nestle S.A. Patentansprüche

1. , Vorrichtung zur aseptischen Entnahme von Proben eines in einem selbst aseptischen Raum befindlichen Produktes aus diesem, gekennzeichnet durch eine erste, von dem Raum (1) zu einer Probeentnahmestation (3) führende Leitung (2), an deren Ende ein Probebehälter abgedichtet anschließbar ist, durch ein Sperrorgan (4) für die erste Leitung (2), durch eine zweite Leitung (5) zur Zufuhr eines unter hohem Druck und hoher Temperatur stehenden Sterilisierfluids, die mittels eines Sperrorgans (9) sperrbar ist und in die erste Leitung zwischen deren Sperrorgan und der Probenahmestation mündet, und durch eine dritte, von dem Probebehälter ausgehende Leitung (6), an deren freiem Ende ein Element (7) zur Herstellung einer Verbindung mit der Atmosphäre von einem Druck vorgegebener Höhe ab angeordnet ist.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die erste, von dem Raum ausgehende Leitung zwei Arme umfaßt, einen davon horizontal verlaufend und der andere an den ersten unter Ausbildung eines T-Stücks vertikal anschließend, daß der erste, direkt von dem Raum ausgehende Arm (2a) an seinem freien Ende verschlossen ist, daß als Sperrorgan ein Nadelventil (4) vorgesehen ist, dessen Ventilsitz (4b) zwischen dem Raum (1) und der Abzweigung des

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ORIGINAL INSPECTED

vertikalen Armes (2b) angeordnet ist, während sein Ventilkörper (4b) von einem abdichtenden Lager (4c) abgestützt ist und zwischen diesem Lager und seinem Betätigungsmechanismus (4d) ein Ringraum (8) vorgesehen ist, in dessen Außenwandung - gebildet von dem horizontalen Arm der ersten Leitung - das Verbindungselement (7) angeordnet ist und in den die dritte Leitung (6) mündet.

3. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die zweite Leitung (5) parallel zu ihrem Sperrorgan (9) eine kalibrierte Bypassleitung (1o) aufweist.

4. Vorrichtung nach Anspruch 2 und 3, dadurch gekennzeichnet, daß das Verbindungselement eine kalibrierte Bohrung (7) im Wandungsbereich der ersten Leitung in Höhe des Ringraumes ist.

5. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß die dritte Leitung an eine Quelle für trockenen Wasserdampf unter einem Druck von mindestens 3 bar anschließbar ist.

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