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Die vorliegende Erfindung betrifft ein Ladesystem sowie ein damit zu verwendendes Freisetzungssystem für eine Herzklappenprothese.
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Freisetzungssysteme für Herzklappenprothese sind - ebenso wie natürlich die Herzklappenprothesen selber - lebenswichtige medizinische Instrumente, die immer dann zum Einsatz kommen, wenn eine native Herzklappe mit einer diese ersetzende oder unterstützende Herzklappe behandelt werden muss.
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Ein Herzklappenersatz ist notwendig, wenn die native Herzklappe geschädigt ist, eine Fehlfunktion aufweist oder nicht arbeitet. Im Herz halten Herz- oder „Aorten“-Klappen den Blutfluss in einer Richtung aufrecht, indem sie sich je nach Druckdifferenz auf jeder Seite öffnen und schließen.
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Die Aortenklappe kann von einer Vielzahl von Krankheiten befallen werden und deshalb einen Herzklappenersatz notwendig machen, was bedeutet, dass die Aortenklappe eines Patienten durch eine andere Klappe ersetzt wird. Die Klappe kann entweder undicht, d.h. regurgitant oder insuffizient werden, was zu einer Inkompetenz der Aortenklappe führt und Blut in der falschen Richtung passiv zum Herz zurückfließt. Ferner kann die Klappe teilweise verschlossen, d.h. stenotisch werden, was dazu führt, dass sich die Klappe nicht vollständig öffnet und der Blutfluss aus dem Herzen somit behindert wird. Die beiden Zustände existieren häufig nebeneinander.
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Es gibt zwei grundlegende Arten von künstlichen Herzklappen, d.h. mechanische Klappen und Gewebeklappen. Gewebeherzklappen bestehen üblicherweise aus tierischem Gewebe, entweder tierischem Herzgewebe oder tierischem Perikardgewebe, das zur Verhinderung einer Abstoßung und von Kalzifizierung behandelt wird. Während mechanische Klappen im Allgemeinen so konstruiert sind, dass sie den Patienten überleben, weisen sie den Nachteil auf, dass aufgrund ihres Materials ein erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln besteht, was nur durch eine konstante gerinnungshemmende Therapie, die den Patienten anfälliger für Blutungen macht, verhindert werden kann. Mechanische Herzklappen bestehen im Allgemeinen vollständig aus synthetischen oder nicht-biologischen Materialien, während Gewebeherzklappen (oder bioprothetische Herzklappen) aus synthetischen und biologischen Materialien bestehen. Bioprothetische Herzklappen können entweder Xenotransplantate, die von einer anderen Spezies als dem Empfänger stammen, oder Homotransplantate, bei denen es sich um Spenderklappen handelt, die derselben Spezies wie der Empfänger entnommen wurden, darstellen. Im Allgemeinen umfassen die künstlichen Klappen expandierbare Stentsysteme, die in einem komprimierten Zustand in das Gefäß eingeführt werden und durch Entfernung von kompressiven Konstruktionen expandieren können.
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Ein Aortenklappenersatz erfordert traditionell eine mediane Sternotomie und somit eine Operation am offenen Herzen, was für den zu behandelnden Patienten eine starke Belastung darstellt: Das Brustbein wird aufgesägt und nach der Öffnung des Perikards wird der Patient an ein kardiopulmonales Bypassgerät angeschlossen. Sobald der Patient an das Bypassgerät angeschlossen ist, wird die kranke Aortenklappe des Patienten entfernt und eine mechanische oder Gewebeklappe als Ersatz eingesetzt. Neben der körperlichen Belastung, die mit dieser Operation verbunden ist, besteht auch ein Risiko für Tod oder schwerwiegende Komplikationen durch die offene Herzoperation, insbesondere abhängig vom Gesundheitszustand und dem Alter des Patienten.
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In jüngster Zeit wurden aber Klappen entwickelt, die mit einem Katheter oder Freisetzungssystemen ohne eine offene Herzoperation implantiert werden können, und die Implantation der Prothese kann entweder retrograd, d.h. gegen den normalen Blutfluss, oder antegrad, d.h. mit dem Blutfluss, erfolgen.
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Die internationale Patentanmeldung
WO 2008/070797 offenbart ein System und ein Verfahren zur transapikalen Abgabe einer in einem Annulus verankerten selbst-expandierenden Klappe. Das dort offenbarte System umfasst eine Katheteranordnung mit einer Außenhülle, einem länglichen Schubrohr und einem zentralen schlauchförmigen Rohr. Am distalen Ende des zentralen schlauchförmigen Rohrs ist eine atraumatische Spitze vorgesehen; im geladenen Zustand wird die Prothese neben der Spitze auf dem zentralen schlauchförmigen Rohr getragen und durch die Hülle zusammengedrückt. Nach Zurückziehen der Hülle wird das distale Ende der Prothese, d.h. das Ende, das der Spitze am nächsten liegt, freigegeben und die Prothese kann sich ausdehnen. Anschließend wird die Hülle zur vollständigen Freigabe der Prothese vollständig zurückgezogen, so dass sich die Prothese im Fall einer selbst-expandierenden Prothese dann vollständig ausdehnen kann oder unter Verwendung eines Ballons expandiert werden kann.
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Analog offenbart
WO 2007/098232 eine Freisetzungsvorrichtung für selbst-expandierende Prothesen, worin die Vorrichtung eine geteilte Hülle umfasst, mittels derer die Prothese in mehreren Schritten eingesetzt werden kann.
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WO2008/138584 A1 offenbart ein Kathetereinführungssystem mit einem selbstexpandierenden Herzklappenstent. Das Einführungssystem von
WO 2008/138584 A1 umfasst einen Handgriff zur Manipulation einer Katheterspitze des Systems, worin der Handgriff ein Mittel umfasst, das eine vorgegebene Reihenfolge von Schritten vorschreibt, so dass jeder folgende Schritt verhindert wird, bis der vorhergehende Schritt abgeschlossen ist.
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Trotz der Vielzahl von im Stand der Technik bekannten unterschiedlichen Freisetzungs- und Ladesystemen sowie -Techniken bleibt die präzise Freisetzung mit der Möglichkeit, die Prothese nach deren teilweiser Einführung noch zu bewegen, nach wie vor ein kritischer Schritt und ist mit den derzeit verfügbaren Systemen, Vorrichtungen und Methoden nur schwer zu erreichen. Darüber hinaus besteht ein großer Nachteil der derzeit verwendeten Systeme zum Einsetzen von selbst-expandierenden Klappen darin, dass sich das proximale Ende der Prothese, das zuerst freigesetzt werden muss, nach dem Einsetzen aufweitet und somit einen „Fallschirm“ bildet, der den Blutfluss behindert. Aufgrund dieser Tatsache muss der Bediener, z.B. ein Chirurg, unter Zeitdruck arbeiten und die Prothese schnell einsetzen, um den normalen Blutfluss nicht zu unterbrechen.
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Vor diesem Hintergrund ist es ein Ziel der Erfindung, ein verbessertes Freisetzungssystem bereitzustellen, mit dem eine Behinderung des Blutflusses und somit eine Beeinträchtigung der natürlichen Herzfunktion verhindert werden kann, während das Freisetzungssystem als solches gleichzeitig einfach zu handhaben sein sollte und die präzise Platzierung und eventuell auch Korrektur eines falsch platzierten Prothese ermöglicht.
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Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe mit einem Lade- und einem Freisetzungssystem, wie es in den Ansprüchen ausführlich beschrieben ist, gelöst.
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Insbesondere wird mit der vorliegenden Erfindung ein Ladesystem zum lösbaren Halten einer Herzklappenprothese auf einem Katheterrohr bereitgestellt, wobei das Ladesystem Folgendes aufweist:
- - zumindest ein fixiertes Aufnahmeelement, das zumindest eine nutförmige Aussparung aufweist, die zur Aufnahme von jeweils zumindest einem distalen Stentende-Element einer Herzklappenprothese ausgebildet ist, und die eine Größe und Form aufweist, die dem jeweils zumindest einen distalen Stentende-Element angepasst ist, wobei das zumindest eine fixierte Aufnahmeelement gegenüber einem die Herzklappenprothese tragenden Katheterrohr axial fixiert ist; und
- - zumindest ein bewegliches Aufnahmeelement, das zumindest eine nutförmige Aussparung aufweist, die zur Aufnahme von jeweils zumindest einem distalen Stentende-Element einer Herzklappenprothese ausgebildet ist, und die eine Größe und Form aufweist, die dem jeweils zumindest einen distalen Stentende-Element angepasst ist, wobei das zumindest eine bewegliche Aufnahmeelement gegenüber einem die Herzklappenprothese tragenden Katheterrohr axial beweglich ist.
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Das erfindungsgemäße Ladesystem bietet den Vorteil, dass damit eine geladene Herzklappenprothese direkt und einfach am Implantationsort und vor der Freisetzung ausgerichtet werden kann. Herzklappenprothesen umfassen, wie bereits eingangs erwähnt, üblicherweise ein Stentgerüst sowie eine daran angebrachte Herzklappe. Die Herzklappenprothese wird zur Einbringung in ein zu behandelndes Herz dabei über ihre Stentgerüst, bzw. über dessen distales und proximales Ende an dem Einführkatheter lösbar fixiert.
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Durch den besonderen Aufbau des erfindungsgemäßen Ladesystems ist es nunmehr möglich, eine Herzklappenprothese, die an ihrem distalen Ende Stentende-Elemente aufweist, über welche sie lösbar mit dem Ladesystem verbunden werden kann, mit bspw. einem oder zwei oder mehreren ihrer Stentende-Elemente ins fixierten Aufnahmeelement aufzunehmen, und gleichzeitig bspw. mit einem oder zwei oder mehreren der anderen Stentende-Elemente ins bewegliche Aufnahmeelement aufzunehmen. Nach Einbringung und Positionierung an der zu behandelnden Klappe kann über das bewegliche Aufnahmeelement das Stentelement der Herzklappenprothese bzw. die Herzklappenprothese durch axiales Verschieben des beweglichen Aufnahmelements gegenüber dem die Herzklappenprothese tragenden Katheterrohr ausgelenkt und genau im Herzen ausgerichtet werden.
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Die der Erfindung zugrunde liegende Aufgabe wird auf diese Weise und durch ein das erfindungsgemäße Ladesystem aufweisendes Freisetzungssystem vollkommen gelöst.
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Bei dem erfindungsgemäßen Ladesystem ist gemäß einer Ausführungsform bevorzugt, wenn es zwischen 1 und 5, insbesondere 1, 2, 3, 4 oder 5 fixierte Aufnahmeelemente, vorzugsweise 1, aufweist, und/oder zwischen 1 und 3, insbesondere, 1, 2 oder 3, insbesondere 1, bewegliche Aufnahmeelemente. Die jeweiligen Aufnahmeelemente können dabei jeweils eine oder mehrere nutförmige Aussparungen aufweist.
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Gemäß einer weiteren Ausführungsform Ladesystem nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass das fixierte Aufnahmeelemente zwischen 1 und 5 nutförmige Aussparungen aufweist und/oder dass das bewegliche Aufnahmeelement zwischen 1 und 3 nutförmige Aussparungen aufweist.
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Insbesondere ist bevorzugt, wenn bei dem erfindungsgemäßen Ladesystem das fixierte Aufnahmeelement zwei nutförmige Aussparungen und das bewegliche Aufnahmeelement 1 nutförmige Aussparung aufweist.
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Dabei wird dem Fachmann, ausgehend von der vorliegenden Offenbarung, klar und offensichtlich sein, dass die Anzahl der nutförmigen Aussparungen der Aufnahmeelemente von der Anzahl der distalen Stentende-Elemente der einzubringenden Herzklappenprothese abhängen wird, die vorzugsweise sämtlich in Aufnahmeelemente aufgenommen sind.
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Ferner wird dem Fachmann klar sein, dass er die Anzahl der im fixierten Aufnahmeelement vorzusehenden nutförmigen Aussparungen sowie die im beweglichen Aufnahmeelement vorzusehenden nutförmigen Aussparungen variieren kann, um eine für die einzusetzende Herzklappenprothese - und für die ggf. jeweils vorliegenden anatomischen Gegebenheiten - möglichst optimale und einfach handhabbare Ausrichtung und letztendlich Freisetzung zu ermöglichen.
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Die distalen Stentende-Elemente sind bei dem erfindungsgemäßen Ladesystem dabei lösbar in die Aufnahmeelemente aufgenommen, und sind während des Einführens, Positionierens und Ausrichtens der Herzklappenprothese durch Rückhaltemittel, bspw. einer Rückzugshülle, in den Aufnahmeelementen zunähst fixiert, werden aber durch entfernen der Rückhaltemittel aus den Aufnahmeelementen freigesetzt. Dieser Vorgang, bzw. diese Eigenschaft in Bezug auf die Aufnahmeelemente, bedeutet vorliegend „lösbar“.
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Die Herzklappenprothese ist dabei vorzugsweise selbst-expandierbar, d.h. sie besteht oder umfasst dabei ein Stentgerüst aus einem Material mit Shape-Memory-Eigenschaft, an welches Stentgerüst die Ersatz-Klappe angebracht ist.
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Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform sind - bezogen auf die Anzahl der distalen Stentende-Elemente der Herzklappenprothese - mehr distale Stentende-Elemente in einem fixierten Aufnahmeelement aufgenommen als in einem beweglichen Aufnahmeelement.
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Bei einer bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Ladesystems ist vorgesehen, dass es zwei nutförmige Aussparungen in einem fixierten Aufnahmeelement und eine nutförmige Aussparung in einem beweglichen Aufnahmeelement aufweist.
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Mit dieser Ausführungsform können insbesondere Herzklappenprothesen mit 3 distalen Stenende-Elemente einfach eingeführt und derart positioniert werden, dass das distale Ende der Herklappenprothese ausgelenkt bzw. verkippt werden kann. Hierzu werden zwei Stentende-Elemente in zwei fixierte Aufnahmeelemente lösbar aufgenommen und ein Stentende-Element in ein bewegliches Aufnahmeelement.
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Bei einer Ausführungsform des erfindungsgemäßen Ladesystems ist dabei bevorzugt, wenn die nutförmige Aussparung im Wesentlichen T-förmig ist.
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Vorliegend bedeutet „nutförmige Aussparung“ jede Aufnahme bzw. Vertiefung in dem ansonsten der Form des Katheterrohrs angepassten Ladesystems, in welche ein Stentende-Element der Herzklappenprothese lösbar aufgenommen werden kann.
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Gemäß einer weiteren Ausführungsform des erfindungsgemäßen Ladesystems ist bevorzugt, wenn das zumindest eine bewegliches Aufnahmeelement mit einem Verschiebeelement fest verbunden ist, welches Verschiebeelement zur axialen Bewegung des Aufnahmeelements betätigbar ist.
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Dabei ist insbesondere bevorzugt, wenn das Verschiebeelement ausgewählt ist aus einem der folgenden: eine am oder im Freisetzungskatheter angeordnete Gewindestange, ein Draht, ein Rohr.
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Über das mit dem beweglichen Aufnahmeelement fest verbundene Verschiebeelement wird gewährleistet, dass das bewegliche Aufnahmeelement gezielt und kontrolliert relativ zum Katheterrohr bspw. nach proximal, also zum Anwender hin, bewegt werden kann, wobei gleichzeitig das/die fixierten Aufnahmeelement(e) relativ zum Katheterrohr fixiert bleibt.
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Dabei ist gemäß einer bevorzugten Ausführungsform vorgesehen, wenn das bewegliche Aufnahmeelement um zwischen 0.5 cm und 2 cm in axiale Richtung (vor und/oder zurück) verschiebbar ist.
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Entsprechend betrifft die vorliegende Erfindung auch ein Freisetzungssystem zur Freisetzung einer expandierbaren Herzklappenprothese, welches ein wie oben beschriebenes Ladesystem nach aufweist.
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Insbesondere ist bevorzugt, wenn das Freisetzungssystem Folgendes aufweist:
- - ein Katheterrohr, das ein Lumen aufweist und das zum Tragen einer selbstexpandierbaren Herzklappenprothese ausgebildet ist;
- - ein wie oben beschriebenes erfindungsgemäßes Ladesystem, das auf dem Katheterrohr angeordnet ist;
- - eine Rückzugshülle, die zum Halten der Herzklappenprothese in einem komprimierten Zustand ausgebildet ist, wobei die Rückzugshülle in Bezug auf die Herzklappenprothese in proximale Richtung verschiebbar ist, um die Herzklappenprothese schrittweise freizusetzen.
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Wie weiter oben diskutiert, ist es mit dem erfindungsgemäßen Freisetzungssystem nunmehr möglich, eine Herzklappenprothese nach deren Positionierung, aber vor deren Freisetzung, durch Betätigen des/der beweglichen Aufnahmeelements/e korrekt auszurichten, insbesondere zu verkippen oder auszulenken. Nach korrekter Ausrichtung kann die Rückzugshülle entfernt werden und die Stentende-Elemente der Herzklappenprothese, die lösbar in den Aufnahmeelementen aufgenommen sind, werden freigesetzt.
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Im Stand der Technik und in der vorliegenden Anmeldung wird das Ende der Herzklappenprothese (oder der „Herzklappe“), welche die Klappe umfasst, üblicherweise als „proximales Ende“ bezeichnet, während das Ende der Herzklappe, das freier von Klappenmaterial ist, als „distales Ende“ bezeichnet wird.
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Im Gegensatz dazu bedeutet die Bezeichnung der Enden oder Endabschnitte des Freisetzungssystems als distal oder proximal, dass das Ende, das näher bei dem Bediener liegt, das „proximale“ Ende ist, und das andere Ende, das weiter vom Bediener entfernt ist, das „distale“ Ende ist. Gegenwärtig und in dieser Anmeldung ist, wenn der Ausdruck „proximal“ in Verbindung mit der Angabe einer Richtung, d.h. der „proximalen Richtung“ verwendet wird, die zum Bediener weisende Richtung gemeint. Wenn andererseits zur Beschreibung einer Richtung der Begriff „distal“ verwendet wir, d.h. die „distale Richtung“, ist die Richtung gemeint, die vom Bediener/Chirurg/Facharzt weg führt oder weist. Bei der Bezeichnung der Enden der Teile des Freisetzungssystems bezieht sich außerdem der Begriff „proximales Ende“ auf das Ende, das dem Bediener, z.B. dem Chirurgen, am nächsten ist, und der Begriff „distales Ende“ bezieht sich auf das Ende gegenüber dem proximalen Ende, das näher bei dem zu behandelnden Patienten liegt.
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Das erfindungsgemäße Ladesystem wird gemäß einer bevorzugten Ausführungsform zusammen mit einem Freisetzungssystem betrieben, wie es in der
EP 2 529 701 A1 beschrieben ist, dessen Inhalt hiermit durch Bezugnahme hierauf ausdrücklich als aufgenommen gilt.
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Die vorliegende Erfindung betrifft ferner ein Kombination aus einem erfindungsgemäßen Freisetzungssystem und einer Herzklappenprothese.
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Dabei ist gemäß einer bevorzugten Ausführungsform vorgesehen, dass die Herzklappenprothese einen selbstexpandierbaren, im Wesentlichen hohlzylindrischen Stentträger/Stentgerüst mit einer Vielzahl an rautenförmigen expandierbaren Zellen, und mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende, welche Ende beide jeweils eine Krone mit einer Vielzahl an freien Spitzen aufweisen, wobei am distalen Ende des Stentträgers zumindest oder ausschließlich drei freie Spitzen vorgesehen sind, die jeweils ein T-förmiges Ende aufweisen, sowie eine an der inneren Oberfläche des Stentträgers fixierte Klappe vorgesehen ist.
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Erfindungsgemäß werden diese freie Spitzen mit einem T-förmigen Ende, welches bevorzugt, durch eine T-förmige Verlängerungsstruktur gebildet ist, vorliegend auch „distale Stentende-Elemente“ bezeichnet.
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Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform weist die Herzklappenprothese röntgendichte Marker auf.
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Ferner ist gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Herzklappenprothese vorgesehen, dass das T-förmige Ende der zumindest oder ausschließlichen drei Spitzen durch eine längliche Verlängerungsstruktur gebildet ist, die einen ersten Drahtabschnitt mit einem ersten Ende und einem zweiten Ende aufweist, wobei der erste Drahtabschnitt im Wesentlichen parallel zur Längsachse des Stentträgers ist, und einen zweiten Drahtabschnitt, der am zweiten Ende des ersten Drahtabschnitts senkrecht zu diesem vorgesehen ist, und der eine Form besitzt, die ausgewählt ist, aus im Wesentlichen Rund, Oval, länglich rechteckig.
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Besonders bevorzugt umfasst das Freisetzungssystem eine Herzklappenprothese als Ersatz für eine kranke oder falsch funktionierende Herzklappe eines Patienten, der eine Herzklappenprothese benötigt.
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Die Herzklappenprothese, die zusammen mit dem erfindungsgemäßen Ladesystem bzw. Freisetzungssystem eingesetzt werden kann, umfasst entsprechend bevorzugt einen expandierbaren, im Wesentlichen zylindrischen Stentträger mit einer Vielzahl an diamantförmigen expandierbaren Zellen, und mit einem proximalen Ende, einem proximalen Abschnitt, einem mittleren Abschnitt, einem distalen Abschnitt, sowie einem distalen Ende, wobei am distalen Ende des Stentträgers zumindest drei der äußersten und freien Ecken der rautenförmigen expandierbaren Zellen, die in die distale Richtung weisen, ein T-förmiges Ende aufweisen, wobei der mittlere Abschnitt des Stentträgers röntgendichte Marker trägt, und wobei die Größe der Zellen im distalen Abschnitt größer ist als die Größe der Zellen im proximalen Abschnitt. Ferner umfasst die erfindungsgemäße Prothese eine Klappe mit einer Vielzahl an Segeln, sowie einer Vielzahl an Kommissurpunkten, und wobei die Klappe auf dem Stentträger derart angebracht ist, dass die Klappe die innere Oberfläche des Stentträgers bildet, dass ferner im proximalen Abschnitt eine abdichtende Zone gebildet wird, wobei die innere Oberfläche des zylindrischen Stentträgers mit der Klappe ausgekleidet ist, dass ferner die Klappe in einem Bereich zwischen dem distalen Ende und dem mittleren Abschnitt über die Kommissurpunkte an dem Stentträger fixiert ist, und dass der Stentträger in einem Bereich zwischen dem distalen Ende und dem mittleren Abschnitt einen klappenfreien Abschnitt aufweist.
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Diese Prothese eignet sich insbesondere zur Einführung in das Herz über das erfindungsgemäße Freisetzungssystem. Die besondere Gestalt der Prothese in Zusammenhang mit dem T-förmigen Ende der Prothese ermöglicht die leichte und präzise Ladung der Prothese auf/in das Freisetzungssystem sowie eine präzise Freisetzung und Ausrichtung an der interessierenden Stelle. Mit den röntgendichten Markern kann die korrekte und präzise Positionierung der Prothese während der Freisetzung ferner einfach beobachtet werden, z.B. mittels Röntgen.
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Die hierin beschriebene Herzklappenprothese weist die zylindrische Form des Stentträgers am distalen Ende in dem klappenfreien Abschnitt einen Durchmesser auf, der im Vergleich zu der übrigen zylindrischen Form des Stentträgers reduziert ist.
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In einer bevorzugten Ausführungsform umfasst die hierin beschriebene Herzklappenprothese Rinderperikard.
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In einer besonderen Ausführung der hierin beschriebenen Herzklappenprothese weist die zylindrische Form des Stentträgers an der Fixierstelle der Kommissurpunkte der Klappe an dem Stentträger den größten Durchmesser im Vergleich zu der übrigen zylindrischen Form auf.
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Dieses Merkmal gewährleistet eine feste Befestigung der Herzklappenprothese an der Einführungsstelle, nämlich dort, wo die Befestigung von kritischer Bedeutung ist, und es wird somit verhindert, dass sich die Prothese von ihrer Stelle weg bewegt.
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Entsprechend betrifft die vorliegende Erfindung auch ein Verfahren zur Einbringung einer Herzklappenprothese in das Herz eines Patienten, vorzugsweise eines menschlichen Patienten, das die folgenden Schritte aufweist:
- - Bereitstellen einer auf ein Freisetzungssystem geladenen selbstexpandierenden Herzklappenprothese, wobei das Freisetzungssystem ein Katheterrohr mit ein Lumen aufweist, welches Katheterrohr zum Tragen der selbstexpandierbaren Herzklappenprothese ausgebildet ist, ferner ein wie oben beschriebenes erfindungsgemäßes Ladesystem, das auf dem Katheterrohr angeordnet ist, und das zumindest ein fixiertes und zumindest ein bewegliches Aufnahmeelement aufweist, in welche die Stentende-Elemente der Herzklappenprothese lösbar aufgenommen sind, sowie eine Rückzugshülle, die zum Halten der Herzklappenprothese in einem komprimierten Zustand ausgebildet ist, wobei die Rückzugshülle in Bezug auf die Herzklappenprothese in proximale Richtung, d.h. in Richtung des Anwenders, verschiebbar ist,
- - Einbringen und Positionieren der Herzklappenprothese in das Herz des zu behandelnden Patienten,
- - Betätigen der Rückzugshülle zur teilweisen Freisetzung der Herzklappenprothese derart, dass sich sowohl das distale also auch das proximale Ende der Herzklappenprothese noch geschlossen im Ladesystem befindet,
- - Betätigen des beweglichen Aufnahmeelements zum Ausrichten der Herzklappenprothese, und
- - Betätigen der Rückzugshülle zur vollständigen Freisetzung der Herzklappenprothese.
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Es versteht sich, dass die oben beschriebenen Merkmale und die unten noch zu beschreibenden Merkmale sowohl in den jeweils spezifisch angegebenen Kombinationen als auch in anderen Kombinationen oder allein in den Umfang der vorliegenden Erfindung fallen.
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Weitere Merkmale ergeben sich aus der Beschreibung und den bevorzugten Ausführungsformen.
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Bevorzugte Ausführungsformen sind in den Figuren gezeigt und unten ausführlicher beschrieben.
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In den Figuren zeigen:
- 1 im Längsschnitt eine Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Ladesystems, das nicht maßstabsgerecht gezeichnet ist, mit einem schematische gezeichneten Stentende-Element, das das Ladesystem aufgenommen ist;
- 2 das Ladesystem aus 1 im Querschnitt, nicht maßstabsgetreu; und
- 3 eine Darstellung einer beispielhaft mit dem erfindungsgemäßen Ladesystem einzusetzenden Herzklappenprothese; und
- 4 eine Darstellung einer beispielhaft mit dem erfindungsgemäßen Ladesystem einzusetzenden Herzklappenprothese in nicht ausgerichteter Position (A); sowie nach Bewegen des beweglichen Aufnahmeelements (B).
- In den 1 und 2 ist eine nicht-maßstabsgetreue Ausführungsform des erfindungsgemäßen Ladesystems allgemein mit 10 bezeichnet, mit einem fixierten Aufnahmeelement 12 und einem beweglichen Aufnahmeelement 14.
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Das fixierte Aufnahmeelement 12 weist dabei zwei nutförmige Aussparungen 15 und 16 auf, die in 1 nicht gezeigt, in 2 aber schematisch eingezeichnet sind. Ebenfalls weist das bewegliche Aufnahmeelement 14 eine nutförmige Aussparung 17 auf, die in 1 und 2 schematisch und nicht maßstabsgetreu dargestellt ist.
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Wie 1 ferner zu entnehmen ist, sind die Aussparungen der in den 1 und 2 gezeigten Ausführungsform T-förmig bzw. im Wesentlichen T-förmig. Diese nutförmigen Aussparungen 15, 16, 17 sind dabei den Maßen und dem Design der Stentende-Elementen der einzuführenden Herzklappenprothese (in den 1 und 2 nicht gezeigt) angepasst, so dass diese flächig in die Aussparungen 15, 16, 17 beim Beladen aufgenommen werden. Der Handhabenden (bzw. maschinelle Vorkehrungen) drückt hierzu die Stentende-Elemente am distalen Ende in die Aussparungen 15, 16, 17, und fixiert diese, durch Überziehen von Rückhaltemitteln über die Aufnahmeelemente 12, 14, in den Aussparungen 15, 16, 17, um diese lösbar, aber für die Einführung fixiert, am Ladesystem 10 zu halten.
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3 zeigt eine beispielhafte Herzklappenprothese 100 mit einem im Wesentlichen hohl-zylindrischen Stentträger 102, der eine Stentgerüst bildet. Der Stentträger 102 besitzt ein proximales Ende 103, einen proximalen Abschnitt 104, einen mittleren Abschnitt 105, einen distalen Abschnitt 106 sowie ein distales Ende 107. Der Stentträger 102 besitzt ferner eine inneren Bereich 130, eine Längsachse 131, die sich vom proximalen Ende 103 zum distalen Ende 107 erstreckt, sowie einen Umfang 132.
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Das proximale Ende 103 und das distale Ende 107 umfassen jeweils „freie“, d.h. drahtförmige Stentenden, die am proximalen Ende mit 134 und am distalen Ende mit 112 bezeichnet sind. Der Stentträger 102 umfasst ferner eine Reihe von hintereinander angeordneten, miteinander verbundenen rautenförmigen Zellstrukturen 110, die sich zwischen dem proximalen Ende 103 und dem distalen Ende 107 erstrecken.
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Am distalen Ende 107 sind an den freien Enden 112 des Stentgerüsts 102 ferner T-förmige Verlängerungsstrukturen oder Stentende-Elemente 114 vorgesehen, die sich in distale Richtung 204 erstrecken. Die freien Stentenden 134 am proximalen Ende 103 erstrecken sich in proximale Richtung 202. Ferner sind röntgendichte Marker 116 vorgesehen, die die Orientierung und Ausrichtung der Herzklappenprothese 100 im Körper des Patienten unter entsprechender, bspw. Röntgen- Kontrolle erleichtern.
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Das Material des Stentträgers 102 ist vorzugsweise Nitinol oder jedes beliebige andere Metall mit Formgedächtniseigenschaften. Die Klappe kann eine Spenderklappe sein, z.B. eine Klappe von einem Säugetier, oder sie kann eine künstliche Klappe wie oben beschrieben sein.
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Die hier gezeigte Herzklappenprothese 100 umfasst ferner eine Klappenstruktur, die mit 121 angedeutet ist. Diese weist Klappensegel, Kommissurpunkte sowie einen Saum, der das Innere des hohl-zylindrischen Stentträgers 102 im mittleren und distalen Bereich auskleidet.
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An der Herzklappenprothese 100 sind ferner röntgendichte Marker 116 vorgesehen.
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Von den drei T-förmigen Strukturen 114 werden zum Beladen eines erfindungsgemäßen Freisetzungssystems zwei in die Aussparungen 15 und 16 des fixierten Aufnahmeelements eingelegt, sowie eine in die Aussparung 17 des beweglichen Aufnahmeelements.
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Zurück zu den 1 und 2 ist in diesen noch ein Katheterrohr 20 gezeigt, das als Herzklappenträger dient.
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Ferner ist in 1 ein Verschiebeelement 22 gezeigt, das in der in 1 bezeigten Ausführungsform beispielhaft als Gewinde dargestellt ist. Das Verschiebeelement 22 ist mit dem beweglichen Aufnahmeelement 14 fest verbunden, und kann durch Betätigen des Verschiebeelements axial verschoben werden, was durch den Pfeil Y dargestellt ist.
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Die Auswirkungen der Bewegung des beweglichen Aufnahmeelements auf eine geladene Herzklappenprothese, wie sie in 3 beispielhaft mit 100 gezeigt ist, sind in 4 gezeigt.
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In 4A ist die Herzklappenprothese 100 mit noch geladenem distalen Ende 107 gezeigt, in dem die T-förmigen Strukturen 114 in die Aussparungen 15, 16, 17 der Aufnahmeelemente 12 und 14 (in den 4A und 4B nur schematisch als Ladesystem angedeutet) aufgenommen sind. Das bewegliche Aufnahmeelement 14 befindet sich noch im unbewegten Zustand.
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Durch Bewegen des Aufnahmeelements 14 in proximale Richtung 202, d.h. in Richtung des Anwenders, wird die in die Aussparung 117 aufgenommene T-förmige Struktur 114 - und mit ihr auch das Stengerrüst/Stentträger 102 in diesem Bereich - verschoben, wohingegen die in die Aussparungen 15, 16 aufgenommenen beiden T-förmige Strukturen im fixierten Aufnahmeelement relativ zum Katheterrohr 20 fixiert bleiben. Dadurch wird die Herzklappenprothese 100 ausgelenkt und kann im Herzen - den anatomischen Gegebenheiten entsprechend - richtig ausgerichtet werden.
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Obwohl verschiedene Ausführungsformen der Erfindung beschrieben wurden, ist es für den normalen Fachmann auf diesem Gebiet offensichtlich, dass zahlreiche weitere Ausführungsformen und Umsetzungen im Rahmen der Erfindung möglich sind. Obwohl verschiedene Hinweise auf den Umfang dieser Erfindung gegeben wurden, ist die Erfindung ferner nicht auf einen beliebigen dieser Hinweise beschränkt, sondern kann in zwei oder mehr dieser Hinweise in Kombination vorliegen. Demnach ist die Erfindung nur im Hinblick auf die beiliegenden Ansprüche und deren Äquivalente beschränkt.
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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- WO 2008/070797 [0008]
- WO 2007/098232 [0009]
- WO 2008/138584 A1 [0010]
- EP 2529701 A1 [0039]