DE19531659C2 - Stent - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft einen Stent zur Behandlung patho­ logischer Körpergefäße, der in Form wenigstens eines langgestreckten Stentdrahtes mittels eines Katheters implantierbar ist und im weiteren erst am Implantationsort seine bestimmungsgemäße Wendelform einnimmt.

Zur Behandlung pathologischer Körper- und Blutgefäße ist es bekannt, Stents aus Metall oder Kunststoff in ein erkranktes Körpergefäß einzuführen. Derartige Behandlungen kommen bei krankhaften Gefäßverschlüssen oder Aneurysmen, insbesondere der Aorta, in Betracht.

Die Implantation solcher Gefäßprothesen ist infolge des beträchtlichen Durchmessers dieser Prothesen erschwert. Meist ist nur eine chirurgische Implantation der Gefäß­ prothesen in Verbindung mit einer Öffnung des Gefäßes und einem anschließenden Gefäßverschluß mittels einer Gefäßnaht möglich. Im Falle der Behandlung eines Aorten­ aneurysmas werden Stents über die Beckenarterien einge­ führt. Diese Behandlung wird häufig durch in Verbindung mit Aortenaneurysmen gehäuft auftretenden Stenosen der Beckenarterien erschwert oder gänzlich vereitelt.

In den genannten Fällen, aber auch im Falle der Behandlung kleinerer Gefäße, wie etwa intrakranieller Gefäße, ist es vorteilhaft, Stents zu verwenden, die von einem klei­ nen Durchmesser zur Implantation auf einen größeren Durch­ messer am Implantationsort aufgeweitet werden können. Demgemäß werden ballonaufweitbare oder selbstaufweitende Stents mit einem geeigneten Katheter in die zu behan­ delnden Gefäße implantiert.

In diesem Zusammenhang ist in dem Aufsatz "Translumi­ nally-placed coilspring endarterial tube grafts, Invest Radiol 1969, 4, Seiten 329 bis 332 von Charles Dotter die Verwendung eines Thermo-Memory-Drahtes bereits be­ schrieben worden. Thermo-Memory-Drähte sind meist Niti­ nol-Drähte, also Nickel-Titan-Legierungen, die bei Tem­ peraturen um 500 Grad Celsius in einer vorbestimmbaren Form aushärten und anschließend bei Raumtemperatur oder je nach Legierung bei Temperaturen um 37° in dieser Form verbleiben. Unter der "Thermo-Memory-Eigenschaft" ver­ steht man, daß diese Drähte bei einer entsprechend wei­ teren Abkühlung, beispielsweise durch Eiswasser, ihre bisherige Form verlieren und anschließend als langge­ streckter Draht freibeweglich und biegsam sind. Sobald der Draht wieder auf eine ungefähr der Körpertemperatur entsprechende Temperatur erwärmt wird, springt ein sol­ cher Draht vollelastisch in die während des Aushärtens vorgegebene Raumform zurück.

Charles Dotter schlägt vor, einen Stent aus gekühltem Thermo-Memory-Draht in Form eines langgestreckten Drahtes zu implantieren, der anschließend aufgrund seiner beschrie­ benen Thermo-Memory-Eigenschaft am Implantationsort in die gewünschte Wendel- und Prothesenform springt.

Ein derartiges Vorgehen im Tierversuch wird in dem Fach­ aufsatz "Percutaneous Arterial Grafting" von Andrew H. Cragg et. al. aus Radiology 1984; 150, Seiten 45 bis 49 beschrieben. Nach diesem Aufsatz werden Stents mittels eines gekühlten Koaxialkatheters als langgestreck­ te Drähte zur Behandlung von Aneurysmen implantiert.

Es hat sich bei diesen Versuchen jedoch gezeigt, daß die Behandlungsmethoden mit der Gefahr der Intima-Hyperpla­ sie, also einer krankhaften Gefäßwandwucherung der zu behandelnden Gefäße verbunden sind. Bei dieser Behand­ lungsmethode besteht daher die Möglichkeit einer weite­ ren Gefäßeinengung bis hin zum Gefäßverschluß sowie einer übermäßigen Thromboisierung der zu behandelnden Gefäße.

Darüber hinaus ist es bekannt, bei einer therapeutischen Embolisation, einer Gefäßbehandlung mit dem Ziel eines Gefäßverschlusses, die Weiterversorgung eines Tumors zu unterbinden, indem Wendel aus rostfreiem Stahl implan­ tiert werden ("Steel Coil Embolus and Its Therapeutic Applications", Sydney Wallace et. al., Abrams Angiograhy, Vascular and interventional Radiology, Third Edition, Vol. III, Brown and Company, Boston 1983). In diesem Fall werden jedoch vollständig gewundene Wendel mit einem Führungsdraht in einem Katheter an geeigneter Stelle in dem betroffenen Gefäß plaziert. Die Wendel sind zusätz­ lich mit Wollhaaren oder Dacronfasern überzogen, die sich zumindest abschnittsweise radial von der Wendel forter­ strecken, so daß sich aufgrund der Windung der Wendel in dem von der Wendel umschlossenen Raum ein sich teil­ weise überlappendes Geflecht aus Wollhaaren oder Fasern bildet. Dieses Geflecht wird bis hin zum gewünschten Gefäßverschluß durch die Anlagerung von Gewebezellen thromboisiert und organisiert. Man spricht in diesem Zusammenhang von Embolisationswendeln. Im Unterschied zu der vorher genannten Behandlungsmethode bilden die genannten Embolisationswendeln innerhalb des Körpergefä­ ßes ein Knäuel, das aufgrund seiner Thrombogenität einen Gefäßverschluß bewirkt. Die zuvor beschriebenen Stents halten das Lumen eines Körpergefäßes offen.

Ferner ist aus der DE 43 33 836 ein Metallstent aus einem schraubenförmig gewundenen Draht oder einem mit Öffnun­ gen versehenen Rohr bekannt, der von einem Maschenstrumpf aus flexiblem, körpergewebeverträglichen Material besteht. Im Gegensatz zu reinen Drahtstents wird beim Gegenstand dieser Druckschrift durch die Öffnungen des Metallstents bzw. durch die Maschen des Maschenstrumpfes eine hinrei­ chende Blutversorgung der Gefäßwand sichergestellt. Nach­ teilig dabei ist jedoch, daß bei der Implantation eines derartigen Stents in ein gekrümmtes Gefäß durch die vor­ gegebene Form des Maschenstrumpfes zwangsläufig Spannun­ gen oder seitliche Kräfte auftreten, die bei empfindlichen oder brüchigen Gefäßen zu einer Beschädigung des Körper­ gewebes führen können. Insbesondere kommt es als Antwort auf eine solche Verletzung zu einer Proliferation der glatten Muskelzellen, die in einer Intimahyperplasie mit unerwünschter Wiederverengung des Gefäßes resultiert.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, einen Stent mit verbesserter Körperverträglichkeit, insbesondere im Hin­ blick auf die Gefahr der Intima-Hyperplasie zu schaffen. Der erfindungsgemäße Stent soll darüber hinaus die Gewe­ bebildung, insbesondere in Verbindung mit der Behandlung von Aneurysmen, entlang der Stentwandung beschleunigen.

Diese Aufgabe ist dadurch gelöst, daß bei dem Stent nach dem Oberbegriff des Patentanspruchs 1 der Stentdraht zumin­ dest teilweise mit einer über dessen Außenumfang hinaus­ ragenden Gewebestruktur und/oder mit sich radial von die­ sem Stent forterstreckenden Fasern derart versehen ist, daß sich in der bestimmungsgemäßen Wendelform die Gewebe­ strukturen und/oder die Fasern zwischen den einzelnen benachbarten von dem Strentdraht gebildeten Wendeln zumin­ dest teilweise überlappen.

Dieser Stent bietet weiterhin den Vorteil einer erleichter­ ten Implantation als langgestreckter Draht durch einen entsprechenden Katheter. Durch dieses Prinzip ist nur ei­ ne kleine Öffnung mit geringem Durchmesser nötig, um den Stentdraht in dem Körper einzubringen. Die voluminösere Wendelform entsteht erst am Implantationsort, an dem der Stentdraht aufgrund seiner Thermo-Memory-Eigenschaft oder infolge seiner Elastizität in seine bestimmungsgemäße Form springt. Letzteres kann insbesondere bei Verwendung eines Kunststoffdrahtes der Fall sein.

In seiner bestimmungsgemäßen Lage hat dann der Stent die Form eines Drahtschlaufenskelettes, dessen einzelne Schlaufen durch die mit dem Draht verbundenen Gewebestruk­ turen oder Fasern gegenüber der Gefäßwand abgeschirmt sind und durch die einander überlappenden Gewebestrukturen oder Fasern miteinander verbunden sind. Somit ist nicht der gesamte Stentkörper aus Draht gebildet, sondern be­ steht zum Teil auch aus Faser- oder Gewebeabschnitten. Hierdurch ist die Länge des insgesamt zu implantierenden Stentdrahtes gegenüber reinen Drahtstents verkürzt. In jedem Fall ist jedoch das Drahtschlaufenskelett des Stents vollständig gegenüber der Gefäßwand abgeschirmt. Hierdurch wird die Körperverträglichkeit des Stents verbessert.

Ein entscheidender Vorteil des erfindungsgemäßen Stents liegt jedoch darin, daß im Unterschied zu den bisher be­ kannten Drahtstents mit aneinander anliegenden Drahtschlau­ fen nun im Bereich der Gewebe- und Faserabschnitte die Wandungen des neuen Stents Membraneigenschaften, beispiels­ weise eine Diffusionsfähigkeit, aufweisen. Die Gefäßwandun­ gen können damit zunächst im Wege der Diffusion weiterver­ sorgt werden. Zusätzlich ist eine etwaige Medikamentengabe durch die neuartigen Stentwandung nicht beeinträchtigt. Hierdurch ist die Gefahr einer etwaigen Intima-Hyperplasie der zu behandelnden Gefäßwandungen drastisch reduziert.

Ein weiterer Vorteil wird darin gesehen, daß sich eine verstärkte Anlagerung von Bindegewebszellen bzw. eine verstärkte Thromboisierung im Bereich der Gewebe- oder Faserabschnitte der Stentwandung ergibt. Im Unterschied zu der bekannten Embolisationsspirale bildet der erfin­ dungsgemäße Stent ein mit Fasern versehenes Rohr, das das Gefäßlumen offenläßt. Aufgrund der beschriebenen Zellanlagerung wird nach und nach infolge der Thromboge­ nität der Gewebestruktur bzw. der Fasern eine biologische Wand gebildet. Hierdurch können beispielsweise Aneurys­ men vom normalen Blutstrom ausgeschlossen werden, womit die Gefahr einer Ruptur des Aneurysmas im weiteren wirk­ sam unterbunden ist.

Eine besonders schonende und einfache Implantation des Stentes ist insbesondere dann möglich, wenn der verwende­ te Stentdraht ein Thermo-Memory-Draht ist. Aufgrund sei­ ner bekannten Thermo-Memory-Eigenschaft ist in diesem Zusammenhang die Verwendung von Nitinol-Drähten besonders günstig. Es gibt jedoch auch Kunststoffilamente mit geeig­ neten Thermo-Memory-Eigenschaften.

Der aus einem Thermo-Memory-Draht gefertigte Stentdraht sollte durch einen mit physiologischer Kochsalzlösung gekühlten Katheter implantiert werden, um zu vermeiden, daß der Stentdraht schon innerhalb des Katheters in die voluminösere Wendelform springt und dadurch die die Im­ plantation behindernde Reibung zwischen Stentdraht und der Innenwandung des Katheters vergrößert wird.

Anstelle des aus Thermo-Memory-Draht gefertigten Spiral­ drahtes können durchaus auch hoch- bis superelastische Drähte als Stentdraht eingesetzt werden, die infolge ihrer elastischen Eigenschaften am Implantationsort in ihre bestimmungsgemäße Spiralform gelangen. Ein derar­ tiger Stentdraht kann aus entsprechenden Kunststoffen aber auch aus Nitinol gefertigt sein.

Nach den Ansprüchen 5 und 6 können die Gewebestrukturen zur Erzeugung der diffusionsfähigen Membranabschnitte ebenso aus einer Textil- wie aus einer Metallstruktur hergestellt sein. Im Falle der Verwendung von Textilge­ weben weisen die Membranabschnitte kleinere Poren und im Falle der Verwendung von Metallgeweben größere Poren auf. Bei einer Lösung mit kleinporigen Gewebeabschnitten erfolgt die Thromboisierung und Organisierung der einge­ brachten Strukturen beschleunigt. Metallgewebestrukturen weisen unter Umständen den Vorteil einer höheren Quer­ stabilität auf.

Die Querstabilität eines derartigen Stents kann auch dadurch erhöht werden, daß die Gewebestrukturen zumindest abschnittsweise fransenartig eingeschnitten sind. Die Gewebestrukturen können sich bei entsprechender Länge der Fransen versteifend und dichtend überlappend verzahnen.

Im Falle, daß der Stentdraht zumindest abschnittsweise mit sich radial forterstreckenden Fasern versehen ist, ist es vorteilhaft, die Länge der Fasern der jeweiligen Anwendung entsprechend auszuwählen. So ist es beispiels­ weise in Verbindung mit der Behandlung von Aneurysmen denkbar, die Länge der Fasern so zu bemessen, daß das Geflecht dieser Fasern vorzugsweise in die entsprechende Gefäßaussackung hineinragt und hierdurch im Bereich dieser Gefäßaussackung eine verstärkte Thrombosierung stattfindet. Hierdurch würde eine durchgehende Thrombo­ sierung der krankhaften Gefäßaussackung beschleunigt. Ebenso ist es denkbar, daß die Fasern bevorzugt in das Innere des Stents ragen, um eine Anastomose mit einem darunterliegenden Stent zu bilden. Das heißt die Verbin­ dung zu einem zweiten eingeschobenen Stent wird bei die­ ser Weiterbildung besser abgedichtet.

Der Stent kann ohne die Verwendung körperfremder Klebstof­ fe die überdies von zweifelhafter Haltbarkeit sind derart hergestellt werden, daß wenigstens ein Stentdraht unter Einschluß der Gewebestrukturen oder Fasern umhüllt und/oder umwickelt ist. Diese Umhüllung oder Umwickelung kann mittels eines anderen Textils oder Fadens erfolgen. Eine zusätzliche Befestigung der Gewebestrukturen oder Fasern ist nicht erforderlich.

In weiterer Ausgestaltung kann die Befestigung der Ge­ webestrukturen oder abstehende Fasern einfach dadurch erfolgen, daß als Stentdraht ein aus mehreren Teildräh­ ten verschlungener Stentdraht eingesetzt wird, wobei innerhalb der Verschlingungen des Stentdrahtes die Ge­ webestrukturen oder Fasern gehalten sind. Auch bei dieser Ausführung ist die Verwendung zusätzlicher Kleber oder sonstiger Befestigungsmittel entbehrlich.

Nach Anspruch 11 kann der Stent besonders vorteilhaft in Verbindung mit der "Kissing-Stent-Methode" zur Behandlung der Aorta-abdominalis eingesetzt werden. Bei dieser Me­ thode werden in das distale Lumen eines bereits implan­ tierten Hauptstents distalseitig über je eine Arteria­ femoralis zwei Nebenstents in das distale Lumen des Hauptstents eingebracht und anschließend aufgedehnt. Bei dieser Behandlungsmethode ergibt sich das Problem, daß die distalseitig eingebrachten Nebenstents nicht das Lumen des bereits implantierten Hauptstents vollständig ausfüllen, so daß sich im Bereich dieser Aufzweigung des Stents eine unerwünschte Leckage ergibt. In Verbindung mit dieser "Kissing-Stent-Methode" ist es daher vorteil­ haft, daß ein Stent an seinem distalen Ende mit Fasern versehen ist, die bevorzugt in das Stentinnere ragen. Hierdurch ergibt sich ein beschleunigter Gefäßverschluß im Bereich der Anastomose, wenn ein derartiger Stent als Hauptstent eingesetzt wird.

Gemäß den Ausführungen nach den Ansprüchen 12 und 13 ist das Risiko einer Leckage im Bereich der distalen Ver­ zweigung des Hauptstents ebenfalls merklich verkleinert.

Dadurch, daß der Stentdraht mit Versteifungsstreben ver­ sehen ist, die während der Implantation parallel und nach der Implantation quer zum Stentdraht stehen, ist eine zusätzliche Querversteifung des Stents gegeben. Eine besondere Versteifungswirkung wird immer dann erzielt, wenn die Länge der einzelnen Drahtabschnitte so bemessen ist, daß zumindest zwei benachbarte Schlaufen des Stents von je einer Versteifungsstrebe übergriffen werden. Eine mögliche Realisierung einer derartigen Querverstrebung der Stentwende ist dadurch gegeben, daß die Versteifungsstreben einen größeren Durchmesser aufweisen, als der Stentdraht und somit nach Verlassen des Katheters erst in ihre bestimmungsgemäße Lage gelan­ gen, wenn der Stent ansonsten schon hergestellt ist. Das bestimmungsgemäße Aufweiten des Stents infolge der Ela­ stizität oder der Thermo-Memory-Eigenschaft des Stent­ drahtes wird demnach durch die Versteifungsstreben nicht behindert.

Eine weitere Verkürzung des zu implantierenden Stent­ drahtes ergibt sich, indem eine doppelläufige Wendel­ struktur implantiert wird.

Bei einer anderen Ausführung kann die Thermo-Memory-Eigen­ schaft des Thermo-Memory-Drahtes bzw. die Elasti­ zität eines Kunststoffdrahtes auch derart ausgenutzt werden, daß sich einzelne Schlaufen eines Stents, die an einem Führungsdraht befestigt sind, nach erfolgter Implantation innerhalb des zu behandelnden Gefäßes in die gewünschte Wendelform aufklappen.

Nach Anspruch 17 kann diese Ausführungsform derart me­ chanisch unterstützt werden, daß die während der Implan­ tation des Stents abgeklappten Schlaufen mittels einer lösbaren Umschürzung in ihrer an den Führungsdraht ange­ klappten Lage gehalten werden.

Bei einer Ausführung nach Anspruch 18 ergibt sich eine verbesserte Federwirkung in Längsrichtung des Stents. Hierdurch kann die Körperverträglichkeit des Stents ins­ besondere bei einer Implantation im Kurven- oder Beugebe­ reich von Gefäßen erhöht werden. Durch die Wellenform der Stentdrähte kann auch eine zusätzliche Verzahnung der Wendelschlaufen untereinander erreicht werden und hierdurch die Quersteifigkeit des Stents erhöht werden.

Die Implantation eines derartigen Stents und seine lage­ richtige Plazierung kann dadurch erleichtert werden, daß der Stentdraht mit speziellen Markierungen versehen ist, die die Beobachtung des Stents auf dem Röntgenbildschirm erleichtern.

Eine haltbare Befestigung der Gewebestrukturen oder Fa­ sern ist möglich, wenn der Strentdraht einen längsovalen oder rechteckigen Querschnitt aufweist, da dies eine flächenhafte Anlage des Gewebes oder der Fasern an den Stentdraht zur Folge hat.

Nachstehend wird die Erfindung anhand mehrerer in der beigefügten Zeichnung schematisch dargestellten Ausfüh­ rungsbeispiele erläutert. In nicht maßstäblichen Ansich­ ten zeigen:

Fig. 1 einen Stent,

Fig. 2 einen mit einer Gewebestruktur verbundenen Stentdraht

Fig. 3 einen Querschnitt des Stentdrahtes entlang der Linie III-III in Fig. 2,

Fig. 4 den Stentdraht gemäß Fig. 3 innerhalb eines Ka­ theters,

Fig. 5 einen mit einer fransenartigen Gewebestruktur verbundenen Stentdraht,

Fig. 6 einen Stentdraht aus verschlungenen Teildrähten mit eingeschlossener Faserstruktur,

Fig. 7 einen umhüllten Stentdraht mit eingeschlossener Faserstruktur,

Fig. 8 in einer ausschnittsweisen Ansicht einen Kissing-Stent im Längsschnitt,

Fig. 9 den Kissing-Stent nach Fig. 6 mit Innenfaserung am distalen Ende im Querschnitt,

Fig. 10 einen längsovalen Kissing-Stent im Querschnitt,

Fig. 11 einen Kissing-Stent mit Einschnürung im Querschnitt,

Fig. 12 einen Stentdraht mit Querrippen,

Fig. 13 einen Stent mit entsprechender Querverrippung,

Fig. 14 einen Stent mit wellenförmigem Stentdraht,

Fig. 15 einen Stent mit anklappbaren Drahtschlaufen und

Fig. 16 einen doppelläufigen Stent.

Fig. 1 zeigt einen Stent 1 unmittelbar nach seiner Im­ plantation, der noch mit einem Katheter 2 verbunden ist.

Durch den Katheter 2 wird während der Implantation ein Stentdraht 3 mittels eines nicht dargestellten Pushers vorgeschoben. Dieser Stentdraht 3 besteht wahlweise aus einem Thermo-Memory-Draht, wie Nitinol, oder einem lang­ gestreckten biegsamen Draht aus hochelastischem Kunststoff, der durch den Katheter 2 geschoben wird und innerhalb des zu behandelnden Gefäßes am proximalseitigen Ende aus dem Katheter 2 austritt und aufgrund der genannten Thermo-Me­ mory-Eigenschaft oder der Elastizität des Drahtes in die gewünschte Wendelform des Stents 1 springt.

Im Falle der Verwendung eines Thermo-Memory-Drahtes, sollte der Katheter 2 mit einer gekühlten physiologi­ schen Kochsalzlösung durchspült sein, um zu verhindern, daß der Stentdraht 3 bereits innerhalb des Katheters 2 in die Wendelform springt. Andernfalls würde die das Vorschieben des Stentdrahtes 3 innerhalb des Katheters 2 behindernde Reibungskraft durch den sperrigen Stent­ draht 3 beträchtlich erhöht. Hierzu kann am distalsei­ tigen Ende des Katheters 2 ein Einlaßventil für die phy­ siologische Lösung vorgesehen und zusätzlich am proxi­ malseitigen Ende des Katheters 2 ein Schleusenventil an­ geordnet sein, das zwar die physiologische Kochsalzlö­ sung ungehindert austreten läßt, aber umgekehrt den Ein­ tritt von warmen Körperflüssigkeiten verhindert.

Der Stentdraht 3 ist mit einer Gewebe- oder Metallstruk­ tur 4 verbunden. Die Struktur 4 kann beispielsweise mit dem Stentdraht 3 verklebt sein. Der Stent kann dadurch hergestellt werden, daß der Stentdraht 3 in seiner Wen­ delform mit einer Struktur 4 beklebt wird, daß die in Fig. 1 dargestellte geschlossene Wendel entsteht. An­ schließend kann die geschlossene Wendelstruktur entlang den von dem Stentdraht 3 gebildeten Drahtschlaufen 5 so aufgeschnitten werden, daß der abgewickelte Stentdraht 3 jeweils mit einer beidseits überstehenden aufgeklebten Gewebestruktur 4 verbunden ist, wie in Fig. 2 darge­ stellt. In dieser langgestreckten Form kann der Stent­ draht 3 durch den Katheter 2 implantiert werden.

Bei dem implantierten Spiralstent 1 kann demnach zwi­ schen den Drahtschlaufen 5 und den von der Gewebe- oder Metallstruktur 4 gebildeten Membranabschnitten 6 unter­ schieden werden. Die Membranabschnitte 6 sind aufgrund ihrer Porösität diffusionsfähig. Im Falle der Verwendung textiler Gewebestrukturen sind die Membranabschnitte 6 sehr feinporig und im Falle der Verwendung von Metallge­ weben sehr großporig ausgebildet. Die Entscheidung eine Textil- oder Metallstruktur zu verwenden, hängt von der gewünschten Steifigkeit des Stents und den benötigten Diffusionseigenschaften ab.

Der in Fig. 3 gezeigte rechteckförmige Querschnitt des Stentdrahtes 3 macht deutlich, daß aufgrund dieser Quer­ schnittsform des Stentdrahtes eine flächenhafte Anlage der Gewebestruktur 4 an den Stentdraht 3 gegeben ist. Dies ist insbesondere bei der Verwendung einer Klebe­ verbindung zwischen dem Stentdraht 3 und der Gewebe­ struktur 4 vorteilhaft.

Nach Fig. 4 ist die flexible Gewebestruktur 4 während der Implantation durch den Katheter 2 raumsparend um den Stentdraht 3 gefaltet. Dies erleichtert die Implantation des Stents 1.

Die Gewebe- oder Metallstruktur 4 kann zusätzlich gemäß Fig. 5 fransenartig eingeschnitten sein. In vorteilhaf­ ter Ausgestaltung dieser Ausführung überlappen sich die Gewebefransen 7 benachbarter Drahtschlaufen 5 in der Art eines Klavierbandes derart, daß eine zusätzliche Quer­ versteifung für den Stent 1 gegeben ist. Die Dichtigkeit der Membranabschnitte 6 hängt bei dieser Ausführung wesentlich von der Breite der Einschnitte in die Gewebe oder Metallstruktur 4 ab.

Bei einer anderen Ausführung des Stents 1 ist der Stent­ draht 3 mit sich radial von dem Stentdraht 3 forterstrec­ kenden Fasern 10 versehen. Die Fasern sind zumeist aus Dacron-Material hergestellt und können abschnittsweise oder je nach Vorzugsrichtung von unterschiedlicher Länge sein.

Fig. 6 zeigt ein Ausführungsbeispiel bei dem der Stent­ draht 3 aus miteinander verschlungenen Teildrähten 11 und 12 hergestellt ist. Die Teildrähte 11 und 12 bestehen dabei ebenfalls aus Thermo-Memory-Draht oder hochelasti­ schen Kunststoffen. Zwischen den einzelnen Drähten 11 und 12 sind mittels der Verschlingung dieser Drähte 11 und 12 Dacronfasern 10 gehalten. Bei dieser Ausführung werden keine körperfremden Klebstoffe mit zweifelhafter oder begrenzter Haltbarkeit benötigt.

Bei einer anderen Ausführung des Stents 1 ist ein Stent­ draht 3 von einer Umhüllung 13 umwickelt. Diese Umhüllung 13 kann ebenfalls aus einer textilen oder metallenen Gewebestruktur 4 bestehen. Es kann sich dabei aber auch um einen Hilfsfaden oder Hilfsdraht handeln. Auch bei dieser Ausführung ist die Umhüllung 13 derart um den Stentdraht 3 geschlungen, daß zusätzlich sich radial von dem Stentdraht forterstreckende Dacronfasern 10 einge­ schlossen sind.

Die sich gemäß den Ausführungsbeispielen nach den Fig. 6 und 7 von einem Stentdraht 3 forterstreckenden Fasern 10 dienen ebenfalls der Ausbildung von Membranabschnitten 6 zwischen den einzelnen Drahtschlaufen 5 des Stents 1. Das durch die Überlappung der einzelnen Fasern 10 gebil­ dete Geflecht kann aber auch ganz gezielt zur Erzeugung von Thrombosen beispielsweise innerhalb einer krankhaf­ ten Gefäßaussackung, wie einem Aneurysma eingesetzt werden.

Gemäß einer anderen Ausführung können die Fasern 10 auch gezielt in das Innere des Stents 1 ragen, um einen etwai­ gen Gefäßverschluß zu beschleunigen.

Die Fig. 8 bis 11 zeigen einen Stent für eine spezielle Behandlungsmethode bei Gefäßkrankheiten im Bereich von Gefäßaufzweigungen. Insbesondere bei der Erkrankung der Aorta-abdominalis durch infrarenale Aneurysmen sind häu­ fig auch die von der Aorta-abdominalis abzweigenden Becken­ arterien betroffen. Ein zur Behandlung dieser Gefäßkrank­ heiten eingesetzter Stent muß ebenfalls eine entspre­ chende Verzweigung aufweisen. Hierzu wird die sogenannte "Kissing-Stent-Methode" erfolgreich eingesetzt. Hierbei wird ein größerer Hauptstent 14 in das sich aufzweigende Gefäß implantiert und anschließend distalseitig durch die abzweigenden Gefäße je ein weiterer Hilfsstent 17, 17' distalseitig in den zunächst implantierten Stent einge­ schoben. Im Falle einer pathologischen Aorta-abdominalis wird je ein Hilfsstent 17, 17' durch die Aorta-femoralis in das distale Lumen des bereits implantierten Haupt­ stents 14 eingeschoben. Bislang war es problematisch, daß sich im Bereich der Abzweigung der beiden distalsei­ tig eingeschobenen Hilfsstents 14 eine Leckage ergab, da die nachträglich distalseitig eingeschobenen Hilfs­ stents 17, 17' nicht das gesamte Lumen des ursprünglich implantierten Hauptstents 14 ausfüllten. Im Falle der ab­ schnittsweisen Anordnung von nach innen ragenden Fasern gemäß Fig. 9 am distalseitigen Ende des Hauptstents 14 kann die beschriebene Leckage wirksam dadurch bekämpft werden, daß es zu einer beschleunigten Thromboisierung innerhalb der Leckagezonen kommt.

Nach Fig. 10 kann die Leckage auch dadurch beschränkt werden, daß der Hauptstent 14 am distalseitigen Ende ein längsovales Lumen aufweist oder gemäß Fig. 9 mit einer mittigen Einschnürung 15 versehen ist. Selbstverständlich sind auch Kombinationen der in den Fig. 9 bis 11 gezeigten Stent-Lösungen zur Durchführung der Kissing-Stent-Methode denkbar
Nach Fig. 12 kann der Stentdraht 3 zusätzlich mit Ver­ steifungsstreben 15 verbunden sein. Die Versteifungsstre­ ben 15 könnten beispielsweise auf den Thermo-Memory-Draht aufgeschweißte Nitinoldrahtabschnitte sein. Eine andere Methode zur Befestigung derartiger Versteifungsstreben ist das sogenannte "Crimping".

Idealerweise liegen die Versteifungsstreben 15 während der Implantation durch den Katheter 2 parallel an dem Stentdraht 3 an. Erst am Implantationsort innerhalb des zu behandelnden Gefäßes gelangen die Versteifungsstre­ ben 15 infolge ihrer Thermo-Memory-Eigenschaften oder aufgrund ihrer Elastizität in ihre bestimmungsgemäße La­ ge quer zu den Drahtschlaufen 5 des Stents 1. Idealerwei­ se ist die Länge der Versteifungsstreben 15 so bemessen, daß die jeweils benachbarten Drahtschlaufen 5 überdeckt werden. Hierdurch ergibt sich eine zusätzliche Querverstei­ fung des Stents 1.

Eine verbesserte Federeigenschaft des Stents in Längs­ richtung kann dadurch erzielt werden, daß der Stent­ draht 3 am Implantationsort in eine Wellenform springt wie in Fig. 14 gezeigt. Die einzelnen Drahtschlaufen 5 sind dann aus wellenförmig gebogenen Stentdrähten 3
gebildet. Ein zusätzlicher Querversteifungseffekt ergibt sich, wenn sich die wellenförmigen Ausbuchtungen des Stentdrahtes 3 gegenseitig in nicht dargestellter Weise überlappen.

Bei einer weiteren Ausführungsform nach Fig. 15 sind die einzelnen Drahtschlaufen 5 an einem Führungsdraht 16 be­ festigt. Während der Implantation sind die Drahtschlau­ fen 5 möglichst eng an den Führungsdraht 16 angelegt und springen dann nach erfolgter Implantation am Implanta­ tionsort aufgrund ihrer Thermo-Memory-Eigenschaft oder ihrer Elastizität in die gewünschte Wendelform. Während der Implantation können die einzelnen Drahtschlaufen zu­ sätzlich durch eine lösbare Umhäkelung in ihrer ange­ klappten Lage gehalten sein.

Wenn gemäß Fig. 16 je zwei parallele Stentdrähte 3, 3' mit einer Gewebestruktur 4 verklebt werden kann ein dop­ pelläufiger Stent hergestellt werden. Hierdurch ist bei gleicher Stentlänge die Länge der zu implantierenden Stentdrähte 3, 3' verkürzt.

Claims (20)

1. Stent zur Behandlung pathologischer Körpergefäße, der in Form wenigstens eines langgestreckten Stent­ drahtes (3) mittels eines Katheters (2) implantierbar ist und im weiteren erst am Implantationsort nach er­ folgter Implantation seine bestimmungsgemäße Wendelform einnimmt, dadurch gekennzeichnet, daß der Stentdraht (3) zumindest teilweise mit einer über dessen Außenumfang hinausragenden Gewebestruktur (4) mit sich radial vom Stentdraht (3) forterstreckenden Fasern (10) derart versehen ist, daß sich in der bestim­ mungsgemäßen Wendelform die Gewebestrukturen (4) und/oder die Fasern (10) zwischen den einzelnen, benachbarten, von dem Stentdraht (3) gebildeten Wendeln zumindest teilweise überlappen.

2. Stent nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Stentdraht (3) ein Thermo-Memory-Draht, insbesondere aus Nitinol, ist.

3. Stent nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß der implantierte Katheter (2) ein außerhalb des Körpers befindliches Einlaßventil für eine gekühlte physiologische Kochsalzlösung und ein innerhalb des Körpers befindliches Absperrventil, das den Eintritt von Körperflüssigkeiten in den Katheter (2) verhindert, aufweist.

4. Stent nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Stentdraht (3) ein hoch- bis superelastischer Draht, insbesondere aus Kunststoff, ist.

5. Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Gewebestruktur (4) zumindest teil­ weise eine Textilstruktur ist.

6. Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekenn­ zeichnet, daß die Gewebestruktur (4) zumindest teilweise aus Metallgewebe hergestellt ist.

7. Stent nach Anspruch 5 oder 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Gewebestruktur (4) zumindest abschnittsweise fransenartig eingeschnitten ist.

8. Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die sich von dem Stentdraht radial forterstreckenden Fasern (10) abschnittsweise und/oder je nach radialer Vorzugsrichtung von unterschiedlicher Länge sind.

9. Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch ge­ kennzeichnet, daß wenigstens ein Stentdraht (3) unter Einschluß von überstehenden Gewebestrukturen (4) und/oder radial abstehenden Fasern (10) umhüllt und/oder umwickelt ist.

10. Stent nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß mehrere Teildrähte (11, 12) unter Einschluß von überstehen­ den Gewebestrukturen (4) oder abstehenden Fasern mitei­ nander zu einem Stentdraht (3) verschlungen sind.

11. Stent nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß ein Hauptstent (14) zumindest an einem Ende Fasern (10) aufweist, die bevorzugt in das Stentinnere hinein­ ragen.

12. Stent nach Anspruch 11, da­ durch gekennzeichnet, daß der Hauptstent (14) zumindest an seinem distalen Ende ein ovales Lumen aufweist.

13. Stent nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, daß der Hauptstent (14) wenigstens an seinem distalen Ende derart eingeschnürt ist, daß dessen Lumen an dieser Stelle zumindest annähernd die Form einer Acht aufweist.

14. Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, da­ durch gekennzeichnet, daß der Stentdraht (3) mit Verstei­ fungsstreben (15) zur Querversteifung des Stents versehen ist, die während der Implantation parallel und nach erfolg­ ter Implantation quer zum Stentdraht (3) stehen.

15. Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, da­ durch gekennzeichnet, daß jeweils zwei Stentdrähte (3, 3') durch die Gewebestruktur (4) zur Bildung einer doppelläufi­ gen Wendelstruktur des Stents (1) fest miteinander verbun­ den sind.

16. Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche 1 bis 14, dadurch gekennzeichnet, daß die einzelnen Schlaufen (5) eines Stents (1) von einzelnen Stentringen gebildet sind, die während der Implantation an einen Führungsdraht (16) oder an ein über einen Führungsdraht (16) einschiebbares Führungsrohr anklappbar sind und nach bestimmungsgemäßer Implantation in die jeweilige Wendelform aufklappbar sind.

17. Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, da­ durch gekennzeichnet, daß der Stent (1) zum Durchführen der Implantation zunächst gestreckt und anschließend mit­ tels einer lösbaren Umschnürung in dieser Streckung gehal­ ten ist.

18. Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, da­ durch gekennzeichnet, daß der Stentdraht (3) nach der bestimmungsgemäßen Implantation zumindest abschnittsweise innerhalb der Mantelfläche des Stents (1) derart wellenför­ mig geschwungen ist, daß die Helix des implantierten Stents (1) zumindest abschnittsweise aus einem wellenförmig ge­ schwungenen Stentdraht (3) geformt ist.

19. Stent nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Stentdraht (3) mit Markierungen versehen ist, die eine Beobachtung des Stents (1) auf dem Röntgenbildschirm erleichtert.

20. Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, da­ durch gekennzeichnet, daß der Stentdraht (3) einen längs­ ovalen oder rechteckigen Querschnitt aufweist.