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Die Erfindung betrifft einen radial aufweitbaren Stent, insbesondere zur Verwendung in einem Organ, welches eine hohe Eigenbewegung aufweist.
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Stents, auch als Gefäßstützen bezeichnet, sind medizinische Implantate, welche in Hohlorgane eingebracht werden, um diese offen zu halten. Üblicherweise kommen hier röhrenförmige Gitterstrukturen zum Einsatz, welche in komprimierter Form in die entsprechenden Hohlorgane eingebracht werden, um daraufhin am Wirkungsort in ihrem Durchmesser radial aufgeweitet und an die Innenwände des entsprechenden Organs angepasst zu werden.
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Ein Beispiel eines solchen Stents ist beispielsweise in der
DE 10 2007 030 753 A1 gezeigt, welche einen Stent mit einer röhrenförmigen Gitterstruktur zeigt. Ein weiterer Stent ist beispielsweise aus der
DE 699 20 457 T2 bekannt, wobei die vorgenannten Stents gemeinsam haben, dass ein entsprechendes Gittergerüst durch eine Vielzahl von mäandrierenden oder zickzackförmigen Ringelementen gebildet wird, welche in Richtung zur Längsachse hintereinander angeordnet sind.
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Dies hat jedoch zur Folge, dass die Endbereiche entsprechender Stents durch mehr oder weniger spitz auslaufende Segmente gebildet werden, welche in starrer Weise an die Innenseite der entsprechenden Hohlorgane angepresst werden. Handelt es sich jedoch bei diesen Hohlorganen um Organe mit einer hohen selbständigen Beweglichkeit, wie beispielsweise der Darmtrakt (Duodenum, Colon), die Luftröhre (Trachea), die Speiseröhre (Ösophagus) oder auch entsprechende, meist nicht-coronare, Blutgefäße, so wird durch eine Bewegung dieser Organe aufgrund der spitz auslaufenden Segmente eine hohe mechanische Belastung im longitudinalen Randbereich der Gefäßstütze auf die entsprechenden Organwände ausgeübt. Dies kann zum einen zu unangenehmen Reizungen der Organe als auch zu gefährlichen Organverletzungen führen. Zum anderen ist eine nachträgliche Möglichkeit eines Versetzens der Gefäßstütze innerhalb des Organs dadurch sehr eingeschränkt, da jederzeit die Gefahr besteht, dass sich die spitz auslaufenden Segmente während dem Versetzungsprozess (Verschiebungsprozess) der Gefäßstütze mit den Organwänden „verhaken”, ja sogar in die Organwände eindringen. Eine hohe Radialkraft der rand- oder endständigen Segmente trägt hierzu bei.
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Demgegenüber liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, einen verbesserten Stent bereitzustellen, dessen Endbereiche bei verminderter Radialkraft atraumatisch ausgebildet sind.
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Entsprechend betrifft die Erfindung einen radial aufweitbaren Stent mit einem Stützkörper, der eine Vielzahl von in Längsrichtung angeordneten Ringsegmenten sowie endständige Stützsegmente aufweist und wenigstens ein an einem endständigen Stützsegment angeordnetes Randsegment, wobei die endständigen Stützsegmente einen mäandrierenden Verlauf mit einer Vielzahl von Stützbögen haben und das oder die Randsegmente eine Mehrzahl von Entlastungsbögen, wobei die Zahl der Entlastungsbögen geringer ist, als die Zahl der Stützbögen und die Entlastungsbögen an randständigen Umkehrpunkten der Stützbögen ansetzten.
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Im Folgenden werden die Begriffe „Stent” und „Gefäßstütze” synonym verwandt.
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Die erfindungsgemäße Gefäßstütze besitzt einen üblichen Stützkörper, der aus einer Vielzahl von in Längsrichtung aneinander gereihten Ringsegmenten besteht. An diese zentralen Ringsegmente schließen sich endständige Stützsegmente an, die einen mäandrierenden Verlauf mit einer Vielzahl von Stützbögen aufweisen. Struktur und Aufbau der zwischen diesen endständigen Stützsegmenten liegenden Ringsegmente sind konventionell und frei wählbar.
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Vorzugsweise handelt es sich ebenfalls um mäandrierende Ringsegmente, d. h. Ringsegmente die einen mäandrierenden, zickzackförmigen oder schlangenlinienförmigen Verlauf haben.
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An wenigstens eines der beiden endständigen Stützsegmente schließt sich ein Randsegment an, das über eine Mehrzahl von Entlastungsbögen verfügt. Diese Entlastungsbögen sollen den Endbereich der Gefäßstütze atraumatisch und flexibel gestalten, um Gewebereizungen und -verletzungen zu vermeiden.
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Erfindungsgemäß ist die Zahl der Entlastungsbögen geringer, als die Zahl der Stützbögen, wobei die Entlastungsbögen an den randständigen Umkehrpunkten der Stützbögen ansetzen. Vorzugsweise liegen die Ansatz-/Endpunkte benachbarter Entlastungsbögen auf benachbarten Umkehrpunkten.
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Die Verminderung der Zahl der Entlastungsbögen dient zum einen der Erhöhung der Flexibilität des oder der Randsegmente und zum anderen der Verminderung der Radialkraft, mit der der Stent das umgebende Hohlorgan aufweitet oder stabilisiert. Da die Zahl der Stützbögen der endständigen Stützsegmente größer ist, üben diese eine naturgemäß höhere Radialkraft aus. Dabei überbrückt jeder Entlastungsbogen naturgemäß mehrere Stützbögen zwischen seinen Ansatzpunkten.
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Zweckmäßigerweise ist die Zahl der Stützbögen ein ganzzahliges Vielfaches der Zahl der Entlastungsbögen. Dabei kann ein Entlastungsbogen zwei, drei, vier oder auch fünf Stützbögen überbrücken, wodurch sich die Flexibilität und Radialkraft der Randsegmente gut einstellen lässt.
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Die Entlastungsbögen setzen in der Regel an den randständigen Umkehrpunkten benachbarter Stützbögen an. Dabei können die Entlastungsbögen einen kreuzungsfreien Verlauf nehmen.
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Bevorzugt ist eine Anordnung der Entlastungsbögen, bei der sich benachbarte Entlastungsbögen an Kreuzungspunkten schneiden. Diese Kreuzungspunkte sind insbesondere mechanisch miteinander verbunden. An den Verbindungsstellen können Ösen ausgebildet sein.
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Die Radialkraft und Flexibilität der Entlastungsbögen kann über die Anordnung der Kreuzungspunkte gesteuert werden. Je weiter die Kreuzungspunkte vom eigentlichen Stützkörper der Gefäßstütze entfernt sind, desto steifer wird das Randsegment. In der Regel ist es sinnvoll, die Kreuzungspunkte in der stützkörperseitigen Hälfte der Randsegmente anzuordnen. Dies bedeutet, dass die Kreuzungspunkte näher zum Stützkörper hin angeordnet sind als zum Ende der Randsegmente.
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Die Entlastungsbögen der Randsegmente sitzen zweckmäßigerweise an Umkehrpunkten der Stützbögen an bzw. enden dort. Dabei sind solche Stützbögen als Ansatz- oder Endpunkte bevorzugt, die Verbindungsstege zu zentralen Segmenten des Stützkörpers aufweisen, d. h. die Ringsegmente miteinander verbinden. Es handelt sich dabei um Gerüststege der Gefäßstütze, die dazu dienen, bei der Expansion der Gefäßstütze der Längenkontraktion entgegenzuwirken und die Ringsegmente stabil miteinander zu verbinden. Insbesondere setzen solche Verbindungsstege an der Innenseite der Umkehrpunkte der Stützbögen an und laufen von dort – im nicht expandierten Zustand der Gefäßstütze – parallel zu den Stegen des Stützsegments bzw. der Ringsegmente zum benachbarten Ringsegment hin.
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Gemäß einer besonderen Ausführungsform können die Entlastungsbögen an ihren Ansätzen bzw. Enden an den Umkehrpunkten der Stützbögen weitere Ösen aufweisen.
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In den Ösen an den Kreuzungspunkten bzw. an den Ansatz-/Endpunkten der Entlastungsbögen können beispielsweise Markerelemente angeordnet sein, die aus einem röntgendichten Material bestehen und das Platzieren der Gefäßstütze erleichtern. Als solche Markermaterialien kommen insbesondere Gold- und Platinmetalle sowie deren Legierungen in Frage, aber auch sonstige röntgendichte Materialien.
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Die Ösen können ferner zur Fixierung der Gefäßstütze dienen, wenn diese auf einen Ballon aufgekrimpt wird, um diese im Hohlgefäß hydraulisch zu expandieren. Des Weiteren ist es möglich, durch die Ösen ein Filament, Faden oder Draht zu ziehen, der bei der Platzierung dazu verwandt werden kann, die Gefäßstütze wieder zusammenzuziehen, was insbesondere bei Fehlplatzierung zur Korrektur sinnvoll sein kann, aber auch bei Strebbruch, um die Gefäßstütze zurück in einen Platzierungskatheter zu ziehen.
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Die Flexibilität und Radialkraft der Randsegmente kann des Weiteren auch über die Stegbreite gesteuert werden, d. h. eine verminderte Stegbreite führt zu einer geringeren Radialkraft und höhere Flexibilität. Des Gleichen können einzelne Bögen stärker ausgeführt sein, was die Stegbreite anbetrifft, um auf diese Weise einen Ansatzpunkt für einen Retriever herzugeben, mit dem die Gefäßstütze wieder explantiert werden kann, wenn diese ersetzt werden muss oder nicht mehr gebraucht wird. In der Regel werden die Entlastungsbögen eine geringere Stegbreite aufweisen, als die Segmente des Stützkörpers.
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Die erfindungsgemäßen Stents bzw. Gefäßstützen werden auf übliche Art und Weise gefertigt, beispielsweise durch Laserschneiden aus einem entsprechend dimensionierten Rohr. Grundsätzlich kommen aber auch aus Draht gefertigte Gefäßstützen in Frage. Als Materialien kommen insbesondere auch Formgedächtnismaterialien, etwa Nitinol, aber auch übliche medizinisch verwendbare Stähle, insbesondere Federstähle, in Frage.
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Insbesondere für die Verwendung als vaskuläre Gefäßstütze wird die erfindungsgemäße Gefäßstütze auf einen üblichen Ballon aufgekrimpt, so dass sie mit Hilfe eines Katheters an den Einsatzort verbracht werden kann, um dort hydraulisch auf den benötigten Durchmesser aufgeweitet zu werden. Nach der Aufweitung, sofern die Implantierung/Platzierung richtig erfolgte, wird der Ballonkatheter zurückgezogen, ggf. ein in den Ösen vorhandener Faden herausgezogen und mit entfernt. Für den Fall, dass eine Replatzierung nötig ist, kann der Stentrand mit Hilfe des Fadens, der durch die Ösen an den Kreuzungspunkten oder an den Ansatz-/Endpunkten gezogen ist, zusammengezogen werden und in den Katheter zurückgezogen werden bzw. replatziert werden.
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Es versteht sich, dass eine erfindungsgemäße Gefäßstütze aus einem selbstexpandierenden Material, etwa der Formgedächtnislegierung Nitinol, auch ohne die Hilfe eines Ballons platziert werden kann.
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Im Übrigen betrifft die Erfindung auch auf Ballone aufgekrimpte Stents bzw. Gefäßstützen sowie Ballonkatheter, die die erfindungsgemäßen Stents bzw. Gefäßstützen aufweisen.
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Die erfindungsgemäßen Gefäßstützen bzw. Stents können in einer Vielzahl von körpereigenen Hohlorganen implantiert werden. Sie können insbesondere im Bereich des Zwölffingerdarms, der Speiseröhre, der Luftröhre, der Harnleiter, der Gallengänge, aber auch in Blutgefäßen, insbesondere im peripheren Bereich, eingesetzt werden.
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Es versteht sich, dass die erfindungsgemäßen Gefäßstützen bzw. Stents ein Randsegment mit Entlastungsbögen an einem oder an beiden Enden aufweisen können, je nach Bedarf. In der Regel wird es sinnvoll sein, beide Enden atraumatisch damit auszustatten.
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Stents der Erfindung haben den Vorteil, dass zum einen auf das Ende der Gefäßstütze wirkenden Kräfte, verursacht durch die Organwände, in welche die Gefäßstütze implantiert ist, flächig von den Bögen aufgenommen wird. Die Bögen federn damit aufgrund von Organbewegungen auftretende und auf die Gefäßstütze wirkende Kräfte im Randbereich der Gefäßstütze ab. Ferner wird aufgrund der bogenförmigen Ausbildung der Randsegmente eine Reizung der oder ein Eindringen des Endes der Gefäßstütze in die Organwände verhindert.
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Aufgrund der reduzierten Radialkraft und Steifigkeit der Randsegmente gegenüber der Radialkraft und Steifigkeit des Stützkörpers dient ausschließlich der Stützkörper zur Abstützung der entsprechenden Hohlorgane. Den Randsegmenten kommt lediglich die Funktion einer Aufnahme und Weiterleitung von Kräften zu, welche im Randbereich der Gefäßstütze vom Organ vor allem auch in longitudinaler Richtung auf die Gefäßstütze wirken. Beispielsweise ist es dadurch möglich, dass die Randsegmente den Bewegungen des Organs, in welches die Gefäßstütze eingebracht ist, folgen kann, und somit einen weichen Kraftübergang zwischen Organ und Stützkörper bildet.
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Die Art und Weise der Anbindung der Randsegmente an die endständigen Stützsegmente und die Anordnung von Kreuzungspunkten an benachbarten Entlastungsbögen hat den Vorteil, dass auf die Bögen wirkende Kräfte unmittelbar an jenen Stellen auf den Stützkörper abgeleitet werden, an welchen der Stützkörper die höchste mechanische Stabilität aufweist. Selbst bei starker Verformung bzw. Bewegung der Organwände, in welche die Gefäßstütze aufgenommen ist, tritt dabei keine irreversible und vor allem Dingen ungewollte Deformation des Stützkörpers z. B. aufgrund dessen auf, dass vom Entlastungssegment aufgenommene Kräfte deformativ auf den Stützkörper wirken.
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Im Folgenden werden bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung anhand der Zeichnungen näher erläutert. Es zeigen:
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1: eine Ausführungsform einer Gefäßstütze in einer abgerollten Darstellung,
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2: eine schematische Ansicht eines an einem endständigen Stützkörper angeordneten Entlastungssegments, und
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3: eine weitere schematische Ansicht eines an einem Stützkörper angeordneten Entlastungssegments.
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Im Folgenden werden einander ähnliche Elemente mit den gleichen Bezugszeichen gekennzeichnet.
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Die 1 zeigt eine schematische Ansicht eines Endbereichs eines erfindungsgemäßen Stents 100 im abgerollten, nicht expandierten Zustand. Die Gefäßstütze 100 ist eine radial aufweitbare Gefäßstütze mit einem länglichen Stützkörper 102, wobei von diesem länglichen Stützkörper 102 lediglich ein endständiges Stützsegment 103 mit einer Vielzahl von mäandrierenden Stützbögen 108 gezeigt ist, wodurch das Stützsegment eine in Umfangsrichtung geschwungene Form aufweist. Ferner weist die Gefäßstütze 100 einen ringförmiges Randsegment 104 auf, wobei das Randsegment 104 an einem Ende des länglichen Stützkörpers 102 angeordnet ist und eine Vielzahl in Umfangsrichtung des ringförmigen Entlastungskörpers geschwungener Bögen 106 aufweist. Es versteht sich, dass am anderen Ende des Stützkörpers 102 ein weiteres Randsegment in gleicher weise angeordnet sein kann.
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In der Ausführungsform der 1 ist die Stegbreite der Bögen 106 leicht gegenüber der Materialstärke des Stützsegments 103 reduziert. Dies ist jedoch nicht zwingend und kann entsprechend der gewünschten Steifigkeiten von Stützkörper und Entlastungskörper entsprechend variiert werden.
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Wie ferner aus 1 ersichtlich, sind die Elemente 103 des Ringsegments in Umfangsrichtung mit einer ersten Periodenlänge 110 geschwungen und die Bögen 106 des Entlastungskörpers 104 mit einer zweiten Periodenlänge 112. Dadurch, dass die Periodenlänge 112 größer ist als die Periodenlänge 110 wird eine Reduktion der Steifigkeit des Randsegments 104 gegenüber der Steifigkeit des Stützkörpers 102 bewirkt. Im Ergebnis ist die Zahl der Stützbögen um den Faktor 5 größer als die Zahl der Entlastungsbögen 106.
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Das unmittelbar am Randsegment 104 angeordnete geschwungene Stützsegment 103 weist eine Vielzahl von Umkehrpunkten auf, welche dem Randsegment 104 zugewandt sind. Des Weiteren weisen die Bögen 106 eine Vielzahl von Ansatz- und Endpunkten 115 auf, welche dem Stützkörper 102 zugewandt sind. Die Anordnung des Randsegments 104 am Stützsegment 103 wird nun dadurch bewirkt, dass die Ansatz- und Endpunkte 115 an den Umkehrpunkten 116 ansetzen.
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Die Bögen 106 des Randsegments 104 kreuzen einander in den Kreuzungspunkten 114. Kreuzungspunkte 114 – hier mit Ösen 120 versehen, auf die nachstehend eingegangen wird – dienen der Verteilung der Kräfte, die auf die Bögen 106 ausgeübt werden, auf deren stentseitige Streben 118, die in den Ansatz- und Endpunkten 115 an den Umkehrpunkten 116 des Stützsegments 103 enden. Dabei sind die Kreuzungspunkte 114 näher zum Stützsegment 103 hin angelegt als zum äußeren Rand des Randsegments 104. Durch Verschiebung der Lage der Kreuzungspunkte 114 in Bezug auf das Stützsegment 103 kann die Flexibilität und Steifigkeit des Randsegments eingestellt werden. Allgemein gilt, dass der Abstand der Kreuzungspunkte 114 vom Ende des Stents 100 größer ist als vom äußeren Rand des Stützsegments 103.
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In der Ausführungsform von 1 nimmt insgesamt die Steifigkeit ausgehend vom äußeren Ende des Randsegments 104 hin zum Stützsegment 103 schrittweise zu. Die Bögen 106 nehmen in mechanisch „weicher” Weise Kräfte auf und können dabei reversibel deformiert werden. An den Kreuzungspunkten 114 werden diese Kräfte auf die Streben 118 verteilt, welche eine höhere Steifigkeit als die Bögen 106 aufweisen. Schließlich werden die durch die Streben 118 übermittelten Kräfte an den Umkehrpunkten 116 auf die geschwungenen Elemente des Stützsegments 103 übertragen.
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Wie bereits oben erwähnt ist in der 1 lediglich ein Ringsegment 103 des Stützkörpers 102 gezeigt. In der Praxis wird der Stützkörper 102 mehrere hintereinander angeordnete Ringsegmente aufweisen, wobei diese Ringsegmente über entsprechende Längsverbindungselemente 124 mechanisch miteinander verbunden sind. In der Ausführungsform der 1 sind nun die Längsverbindungselemente 124 an den Umkehrpunkten 116 der Bögen 108 angeordnet, die an denen die Bögen 106 ansetzen oder enden. Auf die Bögen 106 des Randsegments 104 wirkende Kräfte werden somit nicht nur auf das in 1 gezeigte einzelne Stützsegment 103, sondern auch auf diesem Ringsegment benachbarte Ringsegmente des Stützkörpers übertragen, wodurch eine gleichmäßige Kraftverteilung innerhalb der Gefäßstütze 100 bewirkt wird.
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Weiter in der 1 gezeigt sind Ösen 120 an den Kreuzungspunkten 114 und Ösen 122 an den Ansatz-/Endpunkten 116. Diese Ösen 120 und 122 können allgemein zur Aufnahme von Bildgebungsmarkern und/oder von Repositionierungselementen, wie zum Beispiel einem Draht oder Faden, verwendet werden. Dies kann insbesondere dazu verwendet werden, um eine einfache Repositionierung der Gefäßstütze 100 in einem Organ zu ermöglichen, da sich der Durchmesser des Randsegments auch nach der Platzierung noch vermindert lässt und damit der Stent einfacher verschoben oder in einem Katheter eingeholt werden kann.
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Die 2 zeigt eine schematische Ansicht einer Gefäßstütze 100 mit einem Randsegment 104 und einem Stützsegment 103. Der Stützkörper 102 weist dabei unter anderem ein Ringsegment auf mit einer Zickzack-Anordnung. Die geschwungenen Bögen 106 des Randsegments 104 sind dabei wiederum an den Umkehrpunkten 116 des Stützkörpers 103 angeordnet. In der Ausführungsform der 2 werden die Umkehrpunkte 116 durch die zum Randsegment 104 weisenden Spitzen des Ringsegments gebildet. Entscheidend in 2 ist nun, dass die Periodenlänge 110, mit welcher die Ringsegmente in Umfangsrichtung geschwungen sind, wesentlich geringer ist, als die Periodenlänge 112, mit welcher die Bögen des Entlastungskörpers 104 geschwungen sind. Das Verhältnis von Stützbögen 108 zu Entlastungsbögen 108 ist 3:1. Die Bögen 106 sind in den Kreuzungspunkten 114 miteinander verbunden.
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Dadurch kann eine gewünschte mechanische Steifigkeit des Randsegments 104 erzielt werden, welche geringer ist als die Steifigkeit des Stützsegments 103. Eine Stützung der Organwände wird ausschließlich durch die Steifigkeit des Stützkörpers 102 bewirkt, wobei die geringe Steifigkeit des Randsegments 104 ausschließlich zur Aufnahme von Deformationskräften, hervorgerufen durch eine Bewegung des Organs, dient, um eine Schirmung der spitz auslaufenden Segmente (Umkehrpunkte 108) des Stützkörpers 102 in longitudinaler Richtung der Gefäßstütze 100 zu erreichen.
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Verglichen mit der 2 wurde in 3 weiter die Steifigkeit des Entlastungskörpers 104 gegenüber der Steifigkeit des Stützkörpers 102 reduziert. Dies wurde dadurch realisiert, dass die Periodenlänge 112 weiter verkürzt und die Periodenlänge 112 weiter erhöht wurde. Damit wurde der Quotient aus Periodenlänge 112 und Periodenlänge 110 vergrößert, was einer Verringerung der Steifigkeit des Randsegments 104 gegenüber der Steifigkeit des Stützsegments 102 entspricht. Das Verhältnis der Zahl der Stützbögen 108 zur Zahl der Entlastungsbögen ist 4:1.
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Entsprechend sind in 2 immer drei Umkehrpunkte 108 von einem Bogen 106 überspannt, wohingegen in 3 immer vier Umkehrpunkte 108 von einem Bogen 106 überspannt sind.
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Bezugszeichenliste
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- 100
- Gefäßstütze
- 102
- Stützkörper
- 103
- endständiges Stützsegment
- 104
- Randsegment
- 106
- Entlastungsbogen
- 108
- Stützbogen
- 110
- Periode im Stützsegment
- 112
- Periode im Randsegment
- 114
- Kreuzungspunkt
- 115
- Ansatz-/Endpunkt der Bögen 106
- 116
- Umkehrpunkt
- 118
- Strebe
- 120
- Öse
- 122
- Öse
- 124
- Längsverbindungselement
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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- DE 102007030753 A1 [0003]
- DE 69920457 T2 [0003]