DE102014017409A1 - Single-dose powder inhaler and process for its preparation - Google Patents
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Abstract
Die vorliegende Erfindung stellt einen Einzeldosis-Pulverinhalator und dessen Herstellungsverfahren bereit. Er besteht aus einem Inhalatorgehäuse, das ein Gehäuseteil (1) aufweist, in dem zumindest eine Medikamentenkammer (11) zur Aufnahme eines pulverfömigen Medikaments ausgeformt ist, und wobei das Inhalatorgehäuse eine Auslassöffnung (13') und einen Auslasskanal (13) aufweist, der sich von der Medikamentenkammer (11) zu der Auslassöffnung (13') erstreckt. Vorteilhaft ist der Auslasskanal (13) in dem Gehäuseteil (1) ausgeformt. Ferner sind in dem Gehäuseteil (1) eine Lufteinlassöffnung (12') auf einer von der Auslassöffnung (13') abgewandten Seite der Medikamentenkammer (11) und ein Einlasskanal (12) ausgeformt, wo bei der Einlasskanal (13) sich von der Lufteinlassöffnung (12') zu der Medikamentenkammer (11) erstreckt.The present invention provides a single-dose powder inhaler and its method of preparation. It consists of an inhaler housing which has a housing part (1) in which at least one medicament chamber (11) for receiving a powdered medicament is formed, and wherein the inhaler housing has an outlet opening (13 ') and an outlet channel (13) which extends from the medicament chamber (11) to the outlet port (13 '). Advantageously, the outlet channel (13) in the housing part (1) is formed. Furthermore, in the housing part (1) an air inlet opening (12 ') on a side remote from the outlet opening (13') side of the medicament chamber (11) and an inlet channel (12) are formed, where at the inlet channel (13) from the air inlet opening (12). 12 ') to the medicament chamber (11).
Description
Die Erfindung betrifft einen Einzeldosis-Pulverinhalator nach dem Oberbegriff des Anspruchs 1 und ein Verfahren zu dessen Herstellung.The invention relates to a single-dose powder inhaler according to the preamble of
Die am Markt üblichen Pulverinhalatoren („Inhalator”) sind häufig zur Mehrfachanwendung konzipiert und daher aufwändig und teuer in der Herstellung. Die Anwendung als Einweg-Artikel ist oft nicht geeignet. Die Mehrfachanwendung schafft aber zum Teil große hygienische Probleme, da der Patient den Inhalator nach dem Gebrauch nicht korrekt, selten oder gar nicht reinigt. Problematisch ist auch, dass Abdeck-Kappen verloren gehen. Es ist aus hygienischer Sicht auch ungünstig, wenn der Patient den Inhalator falsch benutzt, etwa in den Inhalator ausatmet: Bei bekannten Inhalatoren atmen Patienten nicht immer in vorgegebener Expirationsrichtung, sondern durch den Inhalator aus, so dass der Inhalator infolge der Atemluftfeuchtigkeit bei der Mehrfachanwendung zu Verstopfung neigt, da das pulverförmige Arzneimittel verklumpt und im Inhalator im Luftkanal kleben bleibt. Diese Ablagerungen und Verklebungen, die auch mit pathologischen Keimen belastet sein können, können zu Dosierungenauigkeiten und weiteren Nachteilen führen, etwa auch bei der nasalen Applikation: Dort sind Nasenkeime zu berücksichtigen, z. B. wenn sich eine Nasennebenhöhlenentzündung als therapieresistent erweist. Möglicherweise steckt sich der Betroffene über den Inhalator (nasal, oropharyngeal) immer wieder selbst an.The usual market inhalers ("inhaler") are often designed for multiple use and therefore expensive and expensive to manufacture. The use as a disposable article is often not suitable. However, the multiple application creates some major hygiene problems, since the patient does not clean the inhaler correctly, rarely or not at all after use. Another problem is that cover caps are lost. It is also unfavorable from a hygienic point of view, if the patient uses the inhaler incorrectly, exhaling into the inhaler: In known inhalers, patients do not always exhale in a predefined direction of expiration, but through the inhaler, so that the inhaler can be used in multiple applications due to the respiratory humidity Constipation tends because the powdered drug clumps and sticks in the inhaler in the air duct. These deposits and adhesions, which may also be burdened with pathological germs, can lead to dose inaccuracies and other disadvantages, such as in the nasal administration: There are nose germs to consider, for. B. if a sinusitis proves to be resistant to treatment. It is possible that the person concerned repeatedly puts himself on the inhaler (nasal, oropharyngeal).
Die
Ausgehend von diesem Stand der Technik ist es Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einen Einzeldosis-Pulverinhalator, der einfach und kostengünstig herstellbar, einfach in der Anwendung ist und hinsichtlich Desagglomeration des enthaltenen Pulvers und Vollständigkeit der Pulverentleerung verbessert ist.Based on this prior art, it is an object of the present invention to provide a single-dose powder inhaler that is simple and inexpensive to produce, easy to use, and that improves deagglomeration of the contained powder and completeness of powder evacuation.
Diese Aufgabe wird durch einen Einzeldosis-Pulverinhalator mit den Merkmalen des Anspruchs 1 gelöst.This object is achieved by a single-dose powder inhaler having the features of
Die Aufgabe der Herstellung eines solchen Inhalator wird durch das Verfahren mit den Merkmalen des unabhängigen Anspruchs 10 gelöst.The object of manufacturing such an inhaler is achieved by the method having the features of independent claim 10.
Weiterbildungen der Vorrichtung sind in den Unteransprüchen ausgeführt.Further developments of the device are set forth in the subclaims.
Ein erfindungsgemäßer Einzeldosis-Pulverinhalator besteht aus einem Inhalatorgehäuse, das ein Gehäuseteil aufweist, in dem zumindest eine Medikamentenkammer zur Aufnahme eines pulverfömigen Medikaments ausgeformt ist, wobei das Inhalatorgehäuse eine Auslassöffnung und einen Auslasskanal aufweist, der sich von der Medikamentenkammer zu der Auslassöffnung erstreckt. Erfindungsgemäß ist nicht nur auch der Auslasskanal in dem Gehäuseteil ausgeformt, sondern auch eine Lufteinlassöffnung auf einer von der Auslassöffnung abgewandten Seite der Medikamentenkammer und ein Einlasskanal, der sich von der Lufteinlassöffnung zu der Medikamentenkammer erstreckt. So können sämtliche für den Pulverinhalator relevanten Abschnitte in einem einzigen Gehäuseteil ausgeformt sein, das dann lediglich nach Befüllung der Medikamentenkammer mit einer Pulverdosis mit einem Deckelungselement gedeckelt wird. Der Pulverinhalator lässt sich daher äußerst kostengünstig fertigen und ist somit zur Verabreichung einer Pulverdosis (oder auch einer Kombination aus mehreren Pulverdosen) in einer Einmalanwendung mit den damit verbundenen hygienischen Vorteilen für den Anwender geeignet.A single-dose powder inhaler according to the invention consists of an inhaler housing having a housing portion in which at least one medicament chamber for receiving a powdered medicament is formed, the inhaler housing having an outlet opening and an outlet channel extending from the medicament chamber to the outlet opening. According to the invention, not only the outlet channel is formed in the housing part, but also an air inlet opening on a side of the medicament chamber facing away from the outlet opening and an inlet channel extending from the air inlet opening to the medicament chamber. Thus, all relevant for the powder inhaler sections may be formed in a single housing part, which is then capped only after filling the drug chamber with a powder dose with a capping element. The powder inhaler can therefore be manufactured extremely cost-effectively and is therefore suitable for administering a powder dose (or a combination of several powder doses) in a single use with the associated hygienic benefits for the user.
Bevorzugt kann das Gehäuseteil kostengünstig aus Kunststoff bestehen und im Spritzgussprozess oder durch Formung, bevorzugt durch Tiefziehen, einer pharmagerechten, bevorzugt sortenreinen Kunststofffolie gefertigt werden. Zur Deckelung des Gehäuseteils, um den Lufteinlasskanal, die Medikamentenkammer und den Auslasskanal zu begrenzen und das Gehäuseteil zu dem Inhalatorgehäuse zu ergänzen, ist ein Deckelungselement vorgesehen, das einfach und kostengünstig flächig und im Wesentlichen planar und ungeformt ausgebildet ist. „Im Wesentlichen planar und ungeformt” soll hier bedeuten, dass das Deckelungselement in der einfachsten und bevorzugten Variante komplett eben sein kann; es kann jedoch auch vorgesehen sein, das das Deckelungselement eine Längswölbung entlang dem Lufteinlasskanal, der Medikamentenkammer und dem Auslasskanal einerseits zur Stabilisierung und andererseits zur Strömungsoptimierung aufweist. Der Aufbau eines erfindungsgemäßen Pulverinhalators entspricht somit dem einer Blisterverpackung. Dabei kann zumindest eines der beiden Inhalatorgehäusekomponenten Gehäuseteil und Deckelungselement transparent ausgeführt sein, so dass das in der Medikamentenkammer vorliegende Pulver und dessen Verabreichung durch Ansicht kontrolliert werden kann. Vorzugsweise kann das Gehäuseteil aus einer transparenten Kunststofffolie geformt sein, die mit einer Aluminium- oder Kunststofffolie gedeckelt ist, sodass lediglich Lufteinlass- und Auslassöffnung offen bleiben. Wird zur Deckelung eine Kunststofffolie verwendet, so kann diese vorzugsweise aus dem gleichen Kunststoff sein wie das erste Gehäuseteil, so dass der Pulverinhalator nach Gebrauch gut recycelt werden kann. Selbstverständlich kann als Deckelungselement auch eine Verbundfolie verwendet werden; dies ist aber aufgrund der schlechteren Recyclebarkeit nicht bevorzugt.Preferably, the housing part can be inexpensively made of plastic and in the injection molding process or by molding, preferably by deep drawing, a pharmagerechten, preferably unmixed plastic film are made. For capping the housing part in order to delimit the air inlet channel, the medicament chamber and the outlet channel and to supplement the housing part to the inhaler housing, a capping element is provided, which is simple and inexpensive flat and substantially planar and unshaped. "Substantially planar and unshaped" is intended here to mean that the cap element can be completely flat in the simplest and preferred variant; However, it can also be provided that the capping element has a longitudinal curvature along the air inlet channel, the medicament chamber and the outlet channel on the one hand for stabilization and on the other hand for flow optimization having. The construction of a powder inhaler according to the invention thus corresponds to that of a blister pack. In this case, at least one of the two inhaler housing components housing part and capping element can be made transparent, so that the present in the drug chamber powder and its administration can be controlled by view. Preferably, the housing part may be formed of a transparent plastic film which is capped with an aluminum or plastic film so that only the air inlet and outlet openings remain open. If a plastic film is used for the lid, then this can preferably be made of the same plastic as the first housing part, so that the powder inhaler can be recycled well after use. Of course, can be used as a capping element and a composite film; but this is not preferred due to the poorer recyclability.
Das Deckelungselement lässt sich zudem vorteilhaft bedrucken, um Informationen über den Inhalt und Gebrauch des Inhalators dem Anwender bereitzustellen. Diese Information kann durch einen Text bereitgestellt werden oder vorzugsweise bildlich und gegebenenfalls farblich unterstützt sein, um international verständlich zu sein. Gegebenenfalls können Informationen auch in Blindenschrift (Brailleschrift) in die Folie eingebracht sein.The cap member may also be advantageously printed to provide information about the content and use of the inhaler to the user. This information may be provided by a text or, preferably, figuratively and optionally in color, to be internationally understood. If appropriate, information can also be introduced in Braille (Braille) into the film.
Es kann aber auch vorgesehen sein, dass das Gehäuseteil aus einem opaken oder eingefärbten Kunststoff hergestellt ist. Auf diese Weise können unterschiedlich eingefärbte Kunststoffe auch eine Information über Art und/oder Menge des enthaltenen Pulvermedikaments bereitstellen.But it can also be provided that the housing part is made of an opaque or colored plastic. In this way, different colored plastics can also provide information about the type and / or amount of powdered drug contained.
Um in der Anwendung des Einzeldosis-Pulverinhalators die Desagglomeration, die gleichmäßige Dispersion und/oder die vollständige Entleerung des Pulvers zu unterstützen bzw. zu verbessern können in dem Gehäuseteil in dem Lufteinlasskanal, in der Medikamentenkammer und/oder in dem Auslasskanal Luftleit-, Verwirbelungs- und/oder Umlenkstrukturen ausgeformt sein, um die Luftströmung in, durch und aus der Medikamentenkammer zu beeinflussen. Die Auslassöffnung kann als Mundrohr ausgeformt oder mit einem Nasenrüssel verbunden sein. Ferner kann zur Steuerung der Strömungsgeschwindigkeit sich der Einlasskanal von der Lufteinlassöffnung zu der Medikamentenkammer verjüngen und der Auslasskanal von der Medikamentenkammer in Richtung der Auslassöffnung aufweiten (und sich gegebenenfalls bei Vorhandensein eines Nasenrüssels wieder verjüngen), wobei ein Querschnitt des Lufteinlasskanals an der Medikamentenkammer vorzugsweise kleiner gehalten ist als ein Querschnitt des Auslasskanals an der Medikamentenkammer.In order to assist or improve the deagglomeration, the uniform dispersion and / or the complete emptying of the powder in the use of the single-dose powder inhaler, in the housing part in the air inlet channel, in the medicament chamber and / or in the outlet channel, air-conduction, turbulence and / or deflecting structures to influence the flow of air into, through and out of the medicament chamber. The outlet opening may be formed as a mouth tube or connected to a nasal cannula. Further, to control the flow rate, the inlet port may taper from the air inlet port to the medicament chamber and the outlet port may expand from the medicament chamber toward the outlet port (and may rejuvenate in the presence of a nasal cannula), preferably keeping a cross section of the air inlet port on the medicament chamber smaller is as a cross section of the outlet channel on the drug chamber.
Zur Unterstützung der Desagglomeration des Pulvers in der Medikamentenkammer in der Anwendung des Einzeldosis-Pulverinhalators kann dort zumindest ein loser Desagglomerator angeordnet sein, der von der turbulenten Luftströmung, die durch Gestaltung des Lufteinlasskanals in der Medikamentenkammer erzeugt wird, mit dem Pulver aufgewirbelt wird und Pulveragglomerate zerschlägt. Vorzugsweise wird ein Desagglomerator so groß bemessen, dass er in der Medikamentenkammer verbleibt und weder in den Lufteinlasskanal noch in den Auslasskanal dringen kann. Gegebenenfalls kann der Desagglomerator mit Durchbrüchen, d. h. luftdurchlässig ausgeführt sein, so dass ein Luftstrom nicht blockiert wird, auch wenn der Desagglomerator vor der Auslassöffnung der Medikamentenkammer zu liegen kommt.To aid deagglomeration of the powder in the drug chamber in the single-dose powder inhaler application, there may be at least one loose deagglomerator fluidized with the powder from the turbulent airflow created by the design of the air inlet channel in the drug chamber and disrupting powder agglomerates , Preferably, a deagglomerator is sized so that it remains in the drug chamber and can not penetrate into the air inlet duct or into the outlet channel. Optionally, the deagglomerator with breakthroughs, d. H. be permeable to air, so that an air flow is not blocked, even if the deagglomerator comes to rest in front of the outlet opening of the drug chamber.
Erfindungsgemäß ist vorgesehen, dass die Medikamentenkammer des Einzeldosis-Pulverinhalators nach Befüllung mit der Pulverdosis (und ggf. auch dem Desagglomerator) verschlossen wird, so dass der befüllte Einzeldosis-Pulverinhalator bis zur Anwendung aufbewahrt werden kann. Dieser Verschluss ist zum Öffnen vorgesehen, wenn der Pulverinhalator zur Inhalation des enthaltenen Pulvers eingesetzt werden soll. Zum Zweck des Verschlusses sind erfindungsgemäß unterschiedliche Varianten vorgesehen.According to the invention, it is provided that the medicament chamber of the single-dose powder inhaler is closed after being filled with the powder dose (and optionally also the deagglomerator), so that the filled single-dose powder inhaler can be stored until it is used. This cap is designed to be opened when the powder inhaler is to be used to inhale the contained powder. For the purpose of closure different variants are provided according to the invention.
Eine aufgrund der einfachen Bedienbarkeit für den Anwender bevorzugte Variante umfasst ein Folienelement, beispielsweise aus Aluminium oder auch Kunststoff, mit einer Verschlusslasche, die die Medikamentenkammer verschließt. Ferner weist das Folienelement eine mit der Verschlusslasche über einen Bandabschnitt verbundene Abziehlasche auf, die sich von einer Seite der Medikamentenkammer durch den gegenüberliegenden Luftein- oder Auslasskanal aus der Luftein- oder Auslassöffnung erstreckt. D. h., entweder erstreckt sich der Bandabschnitt von der Auslassseite der Medikamentenkammer durch den Lufteinlasskanal mit der Abziehlasche aus der Lufteinlassöffnung, oder bevorzugt von der Einlassseite der Medikamentenkammer durch den Auslasskanal aus der Auslassöffnung heraus, da der Kanalquerschnitt an der Auslassseite der Medikamentenkammer größer ist. Wird an der Abziehlasche Zug ausgeübt, so wird das Verschlusselement von der Medikamentenkammer abgezogen, sodass das Pulvermedikament freigesetzt wird, und kann aus dem Inhalatorgehäuse entfernt werden.A preferred for the user due to the ease of use includes a film element, for example made of aluminum or plastic, with a locking tab that closes the drug chamber. Further, the film member has a pull tab connected to the closure tab via a band portion and extending from one side of the medicament chamber through the opposing air inlet or outlet channel from the air inlet or outlet port. That is, either the band portion extends from the outlet side of the medicament chamber through the air inlet passage with the pull tab from the air inlet port, or preferably from the inlet side of the medicament chamber through the outlet port out of the outlet port because the channel cross section at the outlet side of the medicament chamber is larger , When tension is applied to the pull tab, the closure member is withdrawn from the medicament chamber so that the powder medicament is released and can be removed from the inhaler housing.
Alternativ dazu kann die Medikamentenkammer durch zwei Stopfenelemente verschlossen sein, wobei jedes Stopfenelement einen Stopfenabschnitt aufweist, der in einem zu der Medikamentenkammer benachbarten Abschnitt des Lufteinlasskanals und des Auslasskanals angeordnet ist: Ferner weist das Stopfenelement eine Abziehlasche auf, die sich jeweils aus der Lufteinlassöffnung und der Auslassöffnung heraus erstreckt. Um den Pulverinhalator inhalationsbereit zu machen, werden hier die Stopfenabschnitte durch Zug an den Abziehlaschen aus dem Lufteinlasskanal und dem Auslasskanal entfernt.Alternatively, the medicament chamber may be closed by two plug members, each plug member having a plug portion disposed in a portion of the air inlet port and the outlet port adjacent to the medicament chamber. Further, the plug member has a pull tab which extends each extending out of the air inlet opening and the outlet opening. In order to make the powder inhaler ready for inhalation, the plug sections are removed from the air inlet channel and the outlet channel by pulling on the pull tabs.
Eine weitere, technisch allerdings aufwändigere Alternative zum Verschluss der Medikamentenkammer sieht vor, dass in dem Gehäuseteil beidseitig der Medikamentenkammer quer bzw. rechtwinklig zu dem Lufteinlasskanal und dem Auslasskanal ein seitlich begrenzter Sperrkanal ausgeformt ist, der dadurch dem Gehäuseteil erhöhte Stabilität verleiht und in dem ein korrespondierend ausgeformter Falz des Deckelungselements den Lufteinlasskanal und den Auslasskanal abdichtend verschließend aufgenommen ist. Damit diese Falze aus dem Sperrkanal angehoben werden können, um den Lufteinlasskanal und den Auslasskanal zur Öffnung der Medikamentenkammer freizugeben, weist der Pulverinhalator ein Anheb-Element auf, für das erfindungsgemäße wiederum verschiedene Ausführungsformen vorgesehen sind.Another, technically more complex alternative to the closure of the drug chamber provides that in the housing part on both sides of the drug chamber transversely or perpendicular to the air inlet channel and the outlet channel a laterally limited locking channel is formed, which thereby gives the housing part increased stability and in which a corresponding formed fold of the capping element is sealingly closed the air inlet channel and the outlet channel. In order for these folds to be lifted out of the barrier channel in order to release the air inlet channel and the outlet channel for opening the medicament chamber, the powder inhaler has a lifting element, for which different embodiments according to the invention are again provided.
Ein Anheb-Element eines erfindungsgemäßen Pulverinhalators kann zumindest ein vorbestimmter und markierter Druck-, Knick- oder Zugpunkt an dem Inhalatorgehäuse, d. h. dem Deckelungselement sein, so dass durch Ausüben von Druck oder Zug oder Knicken an bestimmten Stellen des Inhalatorgehäuses die Falze aus den Sperrkanälen gehoben werden.A lifting element of a powder inhaler according to the invention may have at least one predetermined and marked pressure, kink or pull point on the inhaler housing, i. H. be the capping element, so that by exerting pressure or train or buckling at certain points of the inhaler housing the folds are lifted out of the locking channels.
Alternativ hierzu kann als Anheb-Element ein Zugband vorgesehen sein, das sich durch den Lufteinlasskanal und den Auslasskanal und quer durch den Sperrkanal zwischen dem Falz des Deckelungselements und dem Gehäuseteil erstreckt. Dieses Zugband kann beidenends einen Griffabschnitt aufweisen, so dass zum Anheben der Falze gleichzeitig an beiden Enden des Zugbands gezogen wird. Alternativ und aufgrund des einfacheren Handlings bevorzugt kann das Zugband nur an einem Ende einen Griffabschnitt aufweisen, während das andere Ende an einer Ankerstruktur des Inhalatorgehäuses verankert ist. Diese Ankerstruktur kann gleichzeitig als Luftumlenk- oder Leitstruktur im Lufteinlass- oder Auslasskanal ausgebildet sein.Alternatively, as a lifting element, a tension band may be provided which extends through the air inlet channel and the outlet channel and transversely through the locking channel between the fold of the capping member and the housing part. This drawstring may have a handle portion at both ends, so that for lifting the folds is pulled simultaneously at both ends of the tension band. Alternatively, and preferably because of the easier handling, the tension band can have a grip portion only at one end, while the other end is anchored to an anchor structure of the inhaler housing. This anchor structure can simultaneously be designed as Luftumlenk- or conductive structure in the air inlet or outlet channel.
Ferner können auch die oben beschriebenen Stopfenelemente als Anhebelemente verwendet werden, indem sie den Falz beim Herausziehen aus den zu der Medikamentenkammer benachbarten Kanalabschnitten anheben.Furthermore, the plug elements described above can also be used as lifting elements by lifting the fold when pulling out of the adjacent to the drug chamber channel sections.
Schließlich ist auch denkbar, dass eine lose in der Medikamentenkammer angeordnete Struktur, die bevorzugt der Desagglomerator sein kann, dazu verwendet werden kann, den Falz anzuheben.Finally, it is also conceivable that a structure arranged loosely in the medicament chamber, which may preferably be the deagglomerator, can be used to lift the fold.
Zwar ist ein erfindungsgemäßer Pulverinhalator zum einmaligen Gebrauch konzipiert, in der bevorzugten kostengünstigen Ausführungsform mit der sortenreinen Kunststofftiefziehfolie für das Gehäuseteil und Aluminium- oder Kunststofffolie für die Deckelung eignen sich die Komponenten gut zum Recyceln. Zudem kann auch vorgesehen sein, dass der zur Herstellung verwendete Kunststoff vorzugsweise biologisch abbaubar sein kann, falls er nicht dem Recycling zugeführt wird.Although a powder inhaler according to the invention is designed for single use, in the preferred low-cost embodiment with the unmixed Kunststofftiefziehfolie for the housing part and aluminum or plastic film for the cap, the components are good for recycling. In addition, it can also be provided that the plastic used for the production may preferably be biodegradable, if it is not recycled.
Um erhöhten hygienischen Anforderungen zu entsprechen, kann der verwendete Kunststoff ein antiseptischer und/oder antimikrobieller Kunststoff sein. Alternativ hierzu kann zumindest der Lufteinlasskanal, die Medikamentenkammer und der Auslasskanal, sowie das Mund- oder Nasenstück mit einer antiseptischen und/oder antimikrobiellen Beschichtung versehen sein.To meet increased hygienic requirements, the plastic used may be an antiseptic and / or antimicrobial plastic. Alternatively, at least the air inlet channel, the medicament chamber and the outlet channel, as well as the mouth or nose piece may be provided with an antiseptic and / or antimicrobial coating.
Zum Schutz vor Plagiaten kann der Kunststoff ferner einen Marker enthalten, der sich am fertigen Pulverinhalator nachweisen lässt.To protect against plagiarism, the plastic may also contain a marker, which can be detected in the finished powder inhaler.
Schließlich können, etwa wenn gleichzeitig zwei oder mehr Wirkstoffe verabreicht werden sollen, in dem Gehäuseteil zwei oder mehr Medikamentenkammern ausgeformt sein, die parallel nebeneinander mit jeweils einem Lufteinlasskanal und einem Auslasskanal oder in Serie hintereinander angeordnet sind, wobei der Lufteinlasskanal zu der ersten Medikamentenkammer führt und der Auslasskanal sich von der letzten Medikamentenkammer erstreckt und die Medikamentenkammern über einen weiteren Kanal miteinander verbunden sind. Es kann aber auch sein, dass eine Aufteilung einer größeren Einzeldosis in mehrere Medikamentenkammern strömungstechnisch vorteilhafter ist, um eine vollständige Desaggomeration und Entleerung sowie gleichmäßige Dispersion und damit Inhalation des enthaltenen Pulvers zu erreichen.Finally, for example, when two or more active substances are to be administered simultaneously, two or more medicament chambers may be formed in the housing part, which are arranged parallel to each other, each with an air inlet channel and an outlet channel or in series, wherein the air inlet channel leads to the first medicament chamber and the outlet channel extends from the last medicament chamber and the medicament chambers are connected to each other via another channel. However, it may also be that a division of a larger single dose into several drug chambers is more favorable in terms of flow in order to achieve complete de-fermentation and emptying as well as uniform dispersion and thus inhalation of the contained powder.
Ein erfindungsgemäßes Verfahren zur Herstellung eines erfindungsgemäßen Einzeldosis-Pulverinhalators kann vorteilhaft in einer einzigen Vorrichtung aufgeführt werden. Diese ist entsprechend einer Blistermaschine zum Folientiefziehen, Abfüllen und Versiegeln ausgebildet. Das Verfahren sieht zunächst das Spritzgießen oder – bevorzugt – Tiefziehen des Gehäuseteils aus Kunststoff vor, woraufhin die Medikamentenkammer mit einer Dosis eines pulverförmigen Medikaments befüllt wird. Nach dem Verschließen der Medikamentenkammer mit einem Folienelement, wobei die Verschlusslasche an der Medikamentenkammer versiegelt oder verklebt wird und der zu der Abziehlasche führende Bandabschnitt gefaltet bzw. umgeklappt wird, wird das flächige, im Wesentlichen planare Deckelungselement an dem Gehäuseteil angefügt, vorzugsweise ebenfalls durch Siegelung, Klebung oder auch durch Schweißen (z. B. Ultraschallschweißen). Alternativ zu dem Folienelement kann die Medikamentenkammer gegebenenfalls auch durch zwei Stopfenelemente und/oder durch einen in einem Sperrkanal aufgenommenen Falz des Deckelungselements verschlossen werden.An inventive method for producing a single-dose powder inhaler according to the invention can be advantageously listed in a single device. This is designed according to a blister machine for film deep drawing, filling and sealing. The method initially provides injection molding or preferably deep-drawing of the housing part made of plastic, whereupon the medicament chamber is filled with a dose of a powdered medicament. After sealing the drug chamber with a foil element, wherein the closure tab is sealed or glued to the medicament chamber and folded to the Abziehlasche band section is folded or folded, the planar, substantially planar cap member is attached to the housing part, preferably also by sealing, Gluing or through Welding (eg ultrasonic welding). As an alternative to the film element, the medicament chamber may optionally also be closed by two plug elements and / or by a fold of the cap element received in a locking channel.
Dieses einfache Verfahren ermöglicht eine äußerst kostengünstige Herstellung des Pulverinhalators und ist außerdem schnell und einfach an verschiedene Varianten anpassbar, so dass auch patientenspezifische Ausführungsformen und Befüllungen ökonomisch möglich sind. Ferner eignet sich dieser Pulverinhalator, der kostengünstige Herstellung mit optimierter Pulverfreigabe verbindet, damit auch zum Vertrieb oder Verteilung in Ländern der Dritten Welt.This simple method enables extremely cost-effective production of the powder inhaler and is also quickly and easily adaptable to different variants, so that even patient-specific embodiments and fillings are economically possible. Furthermore, this powder inhaler, which combines cost-effective production with optimized powder release, thus also suitable for distribution or distribution in third world countries.
Weitere Ausführungsformen sowie einige der Vorteile, die mit diesen und weiteren Ausführungsformen verbunden sind, werden durch die nachfolgende ausführliche Beschreibung unter Bezug auf die begleitenden Figuren deutlich und besser verständlich. Gegenstände oder Teile derselben, die im Wesentlichen gleich oder ähnlich sind, können mit denselben Bezugszeichen versehen sein. Die Figuren sind lediglich eine schematische Darstellung einer Ausführungsform der Erfindung.Other embodiments as well as some of the advantages associated with these and other embodiments will become apparent and better understood by the following detailed description with reference to the accompanying drawings. Items or parts thereof that are substantially the same or similar may be provided with the same reference numerals. The figures are merely a schematic representation of an embodiment of the invention.
Dabei zeigen:Showing:
Die erfindungsgemäße Vorrichtung bezieht sich auf einen einfach und kostengünstig herstellbaren Pulverinhalator aus zwei Gehäuseteilen, einem geformten Gehäuseteil und einem Deckelungselement, die zusammengefügt das Inhalatorgehäuse bilden. Der erfindungsgemäße Pulverinhalator kann in der Art einer Sichtverpackung bzw. blisterartig ausgeführt sein, wobei das Gehäuseteil oder das Deckelungselement oder beide transparent sind und so einen Einblick in den Pulverinhalator, insbesondere in die Medikamentenkammer gestattet/n. Mit dem zumindest teilweise transparent gestalteten Inhalator kann der Inhalt bzw. die vollständige Entleerung des Inhalts in der Anwendung kontrolliert werden. Auch kann die Verwirbelung während der Anwendung verfolgt werden.The device according to the invention relates to a simple and inexpensive producible powder inhaler comprising two housing parts, a molded housing part and a capping element, which together form the inhaler housing. The powder inhaler according to the invention can be designed in the manner of a visual packaging or blister-like, wherein the housing part or the capping element or both are transparent and so allows an insight into the powder inhaler, in particular in the drug chamber / n. With the at least partially transparent designed inhaler, the content or the complete emptying of the content can be controlled in the application. Also, the turbulence can be tracked during use.
Das Gehäuseteil ist zur Bereitstellung des Lufteinlasskanals, der Medikamentenkammer und des Auslasskanals ausgeformt und kann vorteilhaft kostengünstig durch eine Kunststofftiefziehfolie gefertigt werden oder gegebenenfalls auch im Kunststoffspritzguss hergestellt werden.The housing part is designed to provide the air inlet channel, the medicament chamber and the outlet channel and can advantageously be manufactured inexpensively by a plastic thermoforming foil or optionally also be produced by plastic injection molding.
Zur Begrenzung des Lufteinlasskanals, der Medikamentenkammer und des Auslasskanals kann einfach eine pharmagerechte Folie, die eine Aluminium-, Verbund- oder (transparente) Kunststofffolie sein kann, als Deckelungselement an dem Gehäuseteil angefügt werden, beispielsweise durch Siegelung; Schweißen oder Kleben.To limit the air inlet channel, the medicament chamber and the outlet channel may simply a pharmagerechte foil, which may be an aluminum, composite or (transparent) plastic film, as a capping element on the Housing be added, for example, by sealing; Welding or gluing.
In dem Lufteinlasskanal
Nach der Herstellung der Gehäuseteils
Der Verschluss der Medikamentenkammer
Generell ist auch denkbar, dass ein solches Folienelement
Das in
In
Eine weitere Alternative zum Verschluss der Medikamentenkammer ist in
In dem in
Alternativ dazu kann, wie in
Eine weitere Möglichkeit zur Freigabe des Strömungskanals durch Lufteinlasskanal
Generell kann ein erfindungsgemäßer Pulverinhalator von den gezeigten Ausführungsbeispielen abweichen, so ist die Erfindung nicht auf die in den Figuren gezeigten Anzahlen und Formen der Luftverwirbelungs-, Umlenk- und Leitstrukturen
Weiter ist das Strömungsprofil durch die Medikamentenkammer aerodynamisch auf Widerstand, Durchfluss und Pulver durch Variationen des Bohrungsprofils hinsichtlich Größe, Form und Kantengestaltung (scharfkantig, angefast oder abgerundet) am Ein- und Auslass der Medikamentenkammer abstimmbar. So beeinflussen verschiedene Faktoren die Luftströmung in Geschwindigkeit und Verlauf durch den Pulverinhalator und insbesondere die Medikamentenkammer, die Einfluss auf die Vollständigkeit der Entleerung und Desagglomeration und Dispersion im Luftstrom haben, wie zum Beispiel der verjüngende Querschnittsverlauf in Lufteinlass und der aufweitende Querschnitt im Auslass, wobei der Strömungskanal auf Einlassseite der Medikamentenkammer vorzugsweise enger ist als auf der Auslassseite.Furthermore, the flow profile through the drug chamber is aerodynamically tunable to resistance, flow, and powder through variations in the bore profile in terms of size, shape, and edge design (sharp, chamfered, or rounded) at the inlet and outlet of the drug chamber. Thus, various factors affect the flow of air through the powder inhaler and, in particular, the medicament chamber, which affect the completeness of depletion and deagglomeration and dispersion in the air flow, such as the tapered cross-sectional shape in the air inlet and the flared cross-section in the outlet, where Flow channel on the inlet side of the drug chamber is preferably narrower than on the outlet side.
Das Gehäuseteil und das Deckelungselement eines erfindungsgemäßen Einzeldosis-Pulverinhalators können durch Wärmeeinwirkung miteinander verschweißt werden, es kommen aber auch Verkleben, Klemmverbindungen (wobei der Rand eines Gehäuseteils um den Rand des anderen Gehäuseteils herumgebogen wird), Rastverbindungen oder Heftverbindungen in Frage.The housing part and the capping element of a single-dose powder inhaler according to the invention can be welded together by heat, but there are also bonding, clamping connections (wherein the edge of a housing part is bent around the edge of the other housing part), latching connections or stapling connections in question.
Der erfindungsgemäße Pulverinhalator ist zur einmaligen Verwendung vorgesehen, so dass das Inhalatorgehäuse nach dem Öffnen der Medikamentenkammer und der Inhalation der Pulverdosis nicht wieder verwendet werden kann, was auch dem Schutz vor Fehlanwendungen dient. Neben der guten Recyclebarkeit oder der Bioabbaubarkeit relativiert sich das aus Sicht des Umweltschutzes als nachteilig zu betrachtende erhöhte Verpackungsmüllvolumen aber auch durch den verringerten Einsatz von Multidose-Inhalatoren, deren Entsorgung aufwändiger ist, da meist Restmengen des pulverförmigen Medikaments enthalten sind.The powder inhaler according to the invention is intended for single use, so that the inhaler housing after opening the drug chamber and the inhalation of the powder dose can not be reused, which also serves to protect against misuse. In addition to the good recyclability or biodegradability, from the point of view of environmental protection considered to be disadvantageous increased packaging waste volume but also by the reduced use of multi-dose inhalers whose disposal is complex, since usually residual amounts of powdered medicine are included.
Der erfindungsgemäße Einzeldosis-Pulverinhalator ermöglicht die wirtschaftliche Anwendung für diverse Indikationen – etwa, wenn nur wenige Anwendungen oder nur bei Bedarf erforderlich sind, wie z. B. bei Migräne, Schmerz, Immunmodulatoren, Biologicals oder die Verabreichung ZNS-wirksamer Substanzen. Der erfindungsgemäße Pulverinhalator ist hygienisch und unerwünschte Einflüsse wie hohe Luftfeuchtigkeit oder Verschmutzung durch falsche Benutzung sind weitestgehend ausgeschlossen.The single-dose powder inhaler according to the invention enables economical use for a variety of indications - for example, when only a few applications or only when necessary are required, such as As in migraine, pain, immunomodulators, biologicals or the administration of CNS-active substances. The powder inhaler according to the invention is hygienic and unwanted influences such as high humidity or contamination due to incorrect use are largely excluded.
Wegen der kostengünstigen Herstellung eignet sich der erfindungsgemäße Pulverinhalator auch zum Einsatz in der Dritten Welt und in Krisengebieten.Because of the cost-effective production, the powder inhaler according to the invention is also suitable for use in the Third World and in crisis areas.
Tatsächlich ist der erfindungsgemäße Pulverinhalator so günstig in der Herstellung, dass sich eine patientenindividuelle Arzneimittelverblisterung in ökonomisch vertretbarem Rahmen realisieren lässt. Die Zusammensetzung und Dosierung des pulverförmigen Medikaments (bzw. mehrere Medikamente) lassen sich somit für jeden Patienten individuell und maßgeschneidert in dem erfindungsgemäßen Pulverinhalator abfüllen.In fact, the powder inhaler according to the invention is so inexpensive to manufacture that patient-specific blistering of the drug can be achieved in an economically justifiable framework. The composition and dosage of the powdered medicament (or several medicaments) can thus be filled individually and tailor-made for each patient in the powder inhaler according to the invention.
Im Zusammenhang mit den Figuren sind Ausführungsbeispiele eines erfindungsgemäßen Einzeldosis-Pulverinhalators mit einer einzigen Medikamentenkammer, in der eine Pulverdosis vorliegt, gezeigt. Es ist aber erfindungsgemäß auch denkbar, dass zwei oder mehr Medikamentenkammern in dem Gehäuseteil ausgeformt sind, die parallel oder in Serie im Strömungskanal zwischen Lufteinlass und Auslass angeordnet sind. Parallel bedeutet hier, dass jeweils zumindest ein Lufteinlasskanal (von einer gemeinsamen Lufteinlassöffnung oder getrennten Lufteinlassöffnungen) zu jeder der Medikamentenkammern führt und jeweils zumindest ein Auslasskanal aus jeder Medikamentenkammer in den als Mundstück oder Nasenrüssel ausgeformten Auslass mündet. Bei der Anordnung der Medikamentenkammern in Serie erstreckt sich der Lufteinlasskanal zu einer ersten Medikamentenkammer, von dort ein weiterer Kanal zu der nächsten Medikamentenkammer, und der Auslasskanal von der letzten Medikamentenkammer zu der Auslassöffnung. In jeder Medikamentenkammer kann eine Pulverdosis vorliegen, wobei es sich um unterschiedliche Wirkstoffe handeln kann, die erst in der Anwendung miteinander in Kontakt kommen. So enthält ein solcher Pulverinhalator im Prinzip zwar mehr als eine Pulverdosis, erfindungsgemäß soll dieser Pulverinhalator aber dennoch als „Einzeldosis”-Pulverinhalator verstanden werden, da diese mehreren Pulverdosen kombiniert in einer Einzelanwendung inhaliert werden, woraufhin der Pulverinhalator nicht mehr verwendet werden kann.Exemplary embodiments of a single-dose powder inhaler according to the invention with a single medicament chamber in which a powder dose is present are shown in conjunction with the figures. However, it is also conceivable according to the invention that two or more medicament chambers are formed in the housing part, which are arranged parallel or in series in the flow channel between the air inlet and the outlet. Parallel here means that in each case at least one air inlet duct (from a common air inlet opening or separate air inlet openings) leads to each of the medicament chambers, and in each case at least one outlet duct from each medicament chamber opens into the outlet formed as a mouthpiece or nasal proboscis. In the arrangement of the medicament chambers in series, the air inlet duct extends to a first medicament chamber, from there another duct to the next medicament chamber, and the outlet duct from the last medicament chamber to the outlet port. In each drug chamber, a dose of powder may be present, which may be different agents that come into contact with each other only in the application. Thus, in principle, such a powder inhaler contains more than one powder dose, but according to the invention this powder inhaler should be understood as a "single-dose" powder inhaler, as these multiple powder doses combined are inhaled in a single application, whereupon the powder inhaler can no longer be used.
Der Kunststoff, der zur Herstellung eines erfindungsgemäßen Pulverinhalators, der als Wegwerfartikel konzipiert ist, verwendet wird, kann vorzugsweise ein biologisch abbaubarer Kunststoff sein.The plastic used to make a powder inhaler of the invention designed as a disposable article may preferably be a biodegradable plastic.
Jeder erfindungsgemäße Pulverinhalator kann zumindest teilweise mit einer antiseptischen bzw. antibakteriellen und/oder antimikrobiellen Beschichtung versehen sein. So können besonders Lufteinlasskanal, Medikamentenkammer und Luftauslasskanal beschichtet sein, um in der Anwendung der Inhalationsvorrichtung keine Keime zu inhalieren. Wegen der einfacheren Applikation kann aber auch die gesamte Inhalationsvorrichtung beschichtet sein. Ein Beispiel für eine solche Beschichtung ist Perlazid® von Rilit, Endingen. Alternativ kann zur Herstellung der Inhalationsvorrichtung ein antiseptischer bzw. antibakterieller und/oder antimikrobieller Kunststoff verwendet werden.Each powder inhaler according to the invention may be provided at least partially with an antiseptic or antibacterial and / or antimicrobial coating. Thus, in particular, the air inlet channel, medicament chamber and air outlet channel may be coated in order to inhale no germs in the application of the inhalation device. Because of the simpler application but also the entire inhalation device may be coated. An example of such a coating is Perlazid ® from Rilit, Endingen. Alternatively, an antiseptic or antibacterial and / or antimicrobial plastic may be used to manufacture the inhalation device.
Ein erfindungsgemäßer Pulverinhalator kann beispielsweise auch in einer Umverpackung vertrieben werden, die sicherstellt, dass der Pulverinhalator sauber bzw. steril und damit sofort anwendungsbereit ist. Alternativ ist eventuell denkbar, dass das Deckelungselement an den Enden einen Überlapp aufweist, mit dem der Auslass (gegebenenfalls auch der Lufteinlass) nach Art eines Joghurtbecherdeckels verschlossen werden kann. Der Überlapp kann dann beispielsweise mittels einer ausgeformten Lasche von der oder den Öffnungen abgezogen werden. Um zu verhindern, dass die Folie dann auch von dem Gehäuseteil abgezogen werden kann, kann an der Verbindungsstelle des Überlapps eine Sollbruchstelle, beispielsweise eine Perforation vorgesehen sein.A powder inhaler according to the invention can, for example, also be distributed in an outer packaging, which ensures that the powder inhaler is clean or sterile and therefore ready for use. Alternatively, it may be conceivable that the capping element has an overlap at the ends, with which the outlet (possibly also the air inlet) can be closed in the manner of a yogurt cup lid. The overlap can then be withdrawn, for example by means of a shaped tab of the orifices. In order to prevent that the film can then be removed from the housing part, a predetermined breaking point, for example a perforation may be provided at the junction of the overlap.
Ferner kann der zur Herstellung eines erfindungsgemäßen Pulverinhalators eingesetzte Kunststoff einen Marker zu seiner Erkennbarkeit aufweisen, um Plagiate, die den Marker nicht enthalten, erkennen zu können.Furthermore, the plastic used for producing a powder inhaler according to the invention can have a marker for its recognizability in order to be able to recognize plagiarisms which do not contain the marker.
BezugszeichenlisteLIST OF REFERENCE NUMBERS
- 11
- Gehäuseteilhousing part
- 1111
- Medikamentenkammermedication chamber
- 12, 12012, 120
- Lufteinlasskanal, Abschnitt benachbart zu der MedikamentenkammerAir inlet duct, section adjacent to the medicament chamber
- 13, 13013, 130
- Auslasskanal, Abschnitt benachbart zu der MedikamentenkammerOutlet channel, section adjacent to the drug chamber
- 1414
- Nasenstücknosepiece
- 15, 16, 1715, 16, 17
- Luftverwirbelungs, Umlenk-, LeitstrukturenAir turbulence, deflecting, guiding structures
- 17'17 '
- Ankervorrichtunganchoring device
- 1818
- Sperrkanalblocking channel
- 22
- DeckelungselementDeckelungselementCapping element capping element
- 2121
- Falzfold
- 33
- Folienelementfilm element
- 3030
- Verschlusslascheflap
- 3131
- Bandabschnittband section
- 3232
- Abziehlaschepull tab
- 44
- Stopfenelementplug member
- 40 40
- Stopfenabschnittplug section
- 4141
- Bandabschnittband section
- 4242
- Abziehlaschepull tab
- 55
- Zugbandtieback
- 5050
- Endabschnittend
- 5151
- Bandabschnittband section
- 5252
- Zuglaschepull tab
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG QUOTES INCLUDE IN THE DESCRIPTION
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Zitierte PatentliteraturCited patent literature
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