Die vorliegende Erfindung betrifft ein Occlusionsinstrument, welches im Wesentlichen aus einem Verbund gelaserter Formelemente besteht und mittels eines Umformungs- und Wärmebehandlungsverfahrens eine geeignete Form erhält, mit einem proximalen Retentionsbereich und einem faktisch zylindrischen Steg zwischen dem proximalen und dem distalen Retentionsbereich, wobei die beiden Retentionsbereiche durch einen meist intravaskulären Eingriff beiderseits eines zu verschließenden Shunts in einem Septum zur Anlage kommen, wobei der Steg durch den Shunt hindurch verläuft.The present invention relates to an occlusion device, which consists essentially of a combination of lasered mold elements and receives a suitable shape by means of a forming and heat treatment process, with a proximal retention area and a virtually cylindrical ridge between the proximal and the distal retention area, the two retention areas a mostly intravascular intervention on both sides of a shunt to be closed in a septum come to rest, the web passes through the shunt.
Eine solches Occlusionsinstrument ist geeignet, für die Platzierung in ansonsten schwer zugänglichen Defektstellen im menschlichen Herzen mittels minimalinvasiver Behandlungsmethoden über die Anwendung von Kathetertechnik, wie zum Beispiel der Verschluss von Löchern (Shunts) im Bereich des Vorhof-Septums zwischen den beiden Vorkammern des Herzens (Atria), dem sogenannten Atrium-Septum-Defekt (ASD), dem persistierendem Foramen ovale (PFO), aber auch in angepasster Form in der Kammerscheidewand Ventrikel-Septum-Defekt (VSD) und anderen Anwendungen.Such an occlusion device is suitable for placement in otherwise difficult to reach defect sites in the human heart by minimally invasive treatment methods via the use of catheter technology, such as occlusion of holes (shunts) in the area of the atrial septum between the two atria of the heart (Atria ), the so-called atrial septal defect (ASD), the patent foramen ovale (PFO), but also in an adapted form in the ventricular septum ventricular defect (VSD) and other applications.
Stand der TechnikState of the art
In der Medizintechnik werden seit längerem septale Defekte, wie etwa die eingangs beschriebenen PFO- und ASD-Defekte mittels eines transvenösen interventionellen Zugangs verschlossen. Dabei haben sich in der Vergangenheit verschiedene Occlusionssysteme, welche im Wesentlichen aus einem Geflecht dünner Drähte oder Fäden bestehen, durchgesetzt.In medical technology, septal defects such as the PFO and ASD defects described at the outset have long been closed by means of a transvenous interventional approach. In the past, various occlusion systems, which essentially consist of a mesh of thin wires or threads, have prevailed.
Diese selbst-zentrierenden Occlusionsinstrumente werden minimalinvasiv über einen Katheter und Führungsdrähte in den Körper des Patienten eingeführt und in den zu verschließenden Septum-Defekt eingebracht. Der Konstruktion liegt dabei das Prinzip zugrunde, dass sich das Occlusionsinstrument (Occluder) auf die Größe des für den intravaskulären Operationseingriff verwendeten Einführbesteckes bzw. Katheter verjüngen lässt. Ein derart verjüngter Occluder wird dann über den Katheter in den zu verschließenden Septum-Defekt eingebracht. Danach tritt der Occluder aus dem Katheter heraus, worauf sich anschließend die selbst-expandierenden Schirmchen bzw. Retentionsscheichen entfalten, die sich beiderseits des Septums anlegen. Die Schirme wiederum enthalten beispielsweise aus PET (Polyethylen-terephthalat) gefertigte Gewebeeinlagen oder werden von solchen überspannt, womit der Defekt bzw. Shunt endgültig verschlossen wird. Die im Körper verbleibenden Implantate werden nach einigen Wochen bis Monaten mehr oder weniger vollständig von körpereigenem Gewebe eingeschlossen.These self-centering occlusion devices are inserted minimally invasively via a catheter and guide wires into the body of the patient and inserted into the septal defect to be closed. The design is based on the principle that the occlusion device can be tapered to the size of the introducer or catheter used for the intravascular surgical procedure. Such a tapered occluder is then introduced via the catheter into the septal defect to be closed. Thereafter, the Occluder emerges from the catheter, whereupon unfold the self-expanding Schirmchen or retention barriers, which rest on both sides of the septum. The screens in turn contain, for example, fabric inserts made of PET (polyethylene terephthalate) or are spanned by such, whereby the defect or shunt is finally closed. The remaining in the body implants are more or less completely enclosed by endogenous tissue after a few weeks to months.
Ein Beispiel eines derartigen selbst-zentrierenden Occluders ist der sogenannte Amplatz-Occluder mit zwei distalen Klemmen gemäß der US-Patentschrift Nr. 5,725,552 . Er besteht aus einem schlauchförmigen Geflecht aus einer Vielzahl geflochtener Nitionol-Drähte. Jenes Geflecht wird in seiner ursprünglichen Form als Rundgeflecht hergestellt, welches sowohl an seinem Anfang (bzw. an seiner proximalen Seite) als auch an seinem Ende (bzw. an seiner distalen Seite) lose Drahtenden aufweist. Bei der Weiterverarbeitung des Rundgeflechtes müssen dann diese losen Enden jeweils in einer Hülse gefasst und verschweißt werden. Nach dieser entsprechenden Weiterverarbeitung weist sowohl die proximale Seite als auch die distale Seite des fertigen Occluders jeweils eine abstehende Hülse auf. In das distale und proximale Retentionsschirmchen und in dem dazwischen angeordneten Steg sind Dacron-Patches eingenäht. Aufgrund des Memory-Effektes des verwendeten Nitinol-Materials entfalten sich die beiden Retentionsschirmchen beim Verlassen des Katheders selbstständig. Dies erfolgt zunächst über eine ballonartige Zwischenstufe, wobei die Retentionsschirmchen letztendlich beiderseits des Septums endgültig platziert eine mehr oder weniger abgeplattete Form einnehmen. Der Steg zentriert sich während des Aufspannens der Schirmchen in dem zu verschließenden Shunt selbstständig.An example of such a self-centering occluder is the so-called Amplatz occluder with two distal clamps according to the U.S. Patent No. 5,725,552 , It consists of a tubular mesh made of a variety of braided Nitionol wires. This braid is produced in its original form as a round braid which has loose wire ends both at its beginning (or at its proximal side) and at its end (or at its distal side). In the further processing of the round braid then these loose ends must be taken in each case in a sleeve and welded. After this corresponding further processing, both the proximal side and the distal side of the finished occluder each have a protruding sleeve. Dacron patches are sewn into the distal and proximal retention shields and the interposed ridge. Due to the memory effect of the nitinol material used, the two retention screens unfold automatically when leaving the catheter. This is initially done via a balloon-like intermediate stage, wherein the retention screens finally finally occupy a more or less flattened shape on both sides of the septum. The web centers itself during the Aufspannens Schirmchen in the shunt to be closed independently.
Ein anderes Beispiel eines solchen selbstzentrierenden Occluders ist der Occlutech-Occluder gemäß DE10338702 . Im Gegensatz zum Amplatz-Occluder wird dieses Occlusionsinstrument aus einem Kugelgeflecht gefertigt und hat lediglich am proximalen Ende eine Klemme. Die Drähte des Geflechts sind aus dem gleichen Material gefertigt wie der Amplatz-Occluder; diese superelastische Metalllegierung besteht aus Titan und Nickel und ist unter dem Namen Nitinol bekannt und kommt in einer Vielzahl von medizinischen Vorrichtungen zur Anwendung.Another example of such a self-centering occluder is the Occlutech occluder according to DE10338702 , In contrast to the Amplatz occluder, this occlusion device is made of a ball mesh and only has a clamp at the proximal end. The wires of the braid are made of the same material as the Amplatz occluder; This superelastic metal alloy is made of titanium and nickel and is known by the name Nitinol and is used in a variety of medical devices.
Weitere ähnliche Occluder sind z. B. in WO2007/140797A1 , EP2014239A2 und EP1955661A2 offenbart.Other similar occluders are z. In WO2007 / 140797A1 . EP2014239A2 and EP1955661A2 disclosed.
Solche und ähnliche Geflechts-Occluder bestehen in der Regel aus sich permanent kreuzenden Drähten bzw. Fäden, was dazu führt, dass sich diese Occluder sowohl im PFO-Schlitz und ASD-Defekt deutlich strecken und aufwölben und somit eine Abdichtung des Defekts nur unzureichend bewirkt wird. Das Aufstrecken und Wölben solcher Occluder führt auch zu beträchtlichen Raumverlusten im rechten und linken Vorhof, was die Pumpleistung des Herzens negativ beeinflussen kann. Außerdem können sich an den Rändern der aufgewölbten Occluder Thromben ausbilden, welche bei Embolisation Schlaganfälle und seltener Infarkte auslösen können.Such and similar braiding occluders usually consist of permanently intersecting wires or threads, with the result that these occluders clearly stretch and bulge both in the PFO slot and ASD defect, and thus a sealing of the defect is only insufficiently effected , The stretching and buckling of such occluders also leads to considerable space losses in the right and left atria, which can adversely affect the pumping power of the heart. In addition, can be on the edges of the arched Occluder thrombi, which can cause strokes and rare infarcts in embolization.
Aufgabenstellungtask
Die Aufgabe der Erfindung ist es daher, ein funktionsfähiges Occlusionsinstrument (Occluder) zu schaffen, welches sich im Defekt nicht streckt und aufwölbt, sich flach ausformt und somit optimal an das Vorkammer-Septum anpasst. Diese Aufgabe der Erfindung wird durch einen Occluder nach Anspruch 1 gelöst. Vorteilhafte Ausführungsformen finden sich in den abhängigen Ansprüchen.The object of the invention is therefore to provide a functioning Occlusionsinstrument (Occluder), which does not stretch in the defect and bulges, flat ausformt and thus optimally adapted to the antechamber septum. This object of the invention is achieved by an occluder according to claim 1. Advantageous embodiments can be found in the dependent claims.
Die vorliegende Erfindung gemäß Anspruch 1 betrifft einen aus Nitinolrohr gelaserten und in seiner Grundform stentförmigen Körper, welcher durch mehrfache Anwendung eines geeigneten Umformungs- und Wärmebehandlungsverfahrens eine geeignete Endform erhält und zwar mit einer rotationssymmetrischen Scheibe als proximaler Retentionsbereich, einer rotationssymmetrischen distalen Scheibe und einem annähernd zylindrischen Steg zwischen beiden Scheiben, wobei im Steg radiale Klemmen zur besseren Verankerung im Defekt integriert sind. Kern der Erfindung ist, dass dieses speziell gelaserte und geformte Occlusionsinstrument sich extrem flach im Defekt in seine Ausgangsform zurückbildet und zwar ohne Streckung und Aufwölbung im Gegensatz zu den Geflechtsoccludem mit Stand der Technik, wo prinzipiell Drähte mit gleichen Querschnitten eingesetzt werden, ändern sich bei der vorliegenden Erfindung die Querschnitte und Steifigkeit der gelaserten Formelemente des Occlusionsinstrumentes stetig. Außerdem sind die gelaserten Formelemente bzw. Streben des Occlusionsinstrumentes fest miteinander verbunden und nicht wie die Geflechtsoccluder lose im Geflecht sich permanent kreuzend. Durch die beim erfindungsgemäßen Occlusionsinstrument angestrebte Varianz und Vielfalt der gelaserten Grundformen im proximalen und distalen Retentionsbereich aber auch im Bereich der Taille mit der Ausformung in radiale Klemmen, sollen möglichst für eine große Zahl von unterschiedlichen Defektmorphologien ähnlich gute und optimale Eigenschaften bezüglich einer flachen Endform (Ausgangsform) erreicht werden.The present invention according to claim 1 relates to a Nitinolrohr lasered and stent-like in its basic form body, which by repeated application of a suitable Umformungs- and heat treatment process is given a suitable final shape with a rotationally symmetric disc as a proximal retention area, a rotationally symmetrical distal disc and an approximately cylindrical Bridge between the two discs, wherein in the bridge radial terminals are integrated for better anchoring in the defect. The core of the invention is that this specially lasered and shaped occlusion device regresses extremely flat in the defect to its original shape without stretching and buckling, in contrast to the state of the art braiding implants, where in principle wires with the same cross sections are used present invention, the cross-sections and rigidity of the lasered form elements of Occlusionsinstrumentes steadily. In addition, the lasered form elements or struts of Occlusionsinstrumentes are firmly connected to each other and not like the Geflochtsoccluder loose in the braid permanently crossing. As a result of the variance and variety of the lasered basic shapes aimed at in the proximal and distal retention area but also in the region of the waist with the formation into radial clamps, as far as possible for a large number of different defect morphologies, similarly good and optimal properties with respect to a flat end shape (starting shape ) can be achieved.
Ausführungsbeispielembodiment
Weitere Vorteile, Merkmale und Einzelheiten der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung, in der unter Bezugnahme auf die Zeichnungen Ausführungsbeispiele im Einzelnen beschrieben sind. Dabei sind die in den Ansprüchen und in der Beschreibung erwähnten Merkmale jeweils einzeln für sich oder in beliebiger Kombination Gegenstand der Erfindung.Further advantages, features and details of the invention will become apparent from the following description in which with reference to the drawings embodiments are described in detail. The features mentioned in the claims and in the description are each individually or in any combination subject of the invention.
Es zeigen:Show it:
1(a) eine schematische Seitenansicht eines Occluderhalbzeuges im Herstellungsprozess Warmbehandlung nach dem Lasern; 1 (a) a schematic side view of a Occluderhalbzeuges in the manufacturing process heat treatment after lasering;
1(b) eine schematische Seitenansicht eines Occluderhalbzeuges im fortgeschrittenen Prozess der stufenweisen Warmbehandlung; 1 (b) a schematic side view of a Occluderhalbzeuges in the advanced process of stepwise heat treatment;
2(a) eine schematische Darstellung einer gelaserten Materialstruktur in der Draufsicht; 2 (a) a schematic representation of a lasered material structure in plan view;
3(a) eine schematische Darstellung eines Ausschnittes eines Geflechtes in der Draufsicht; 3 (a) a schematic representation of a section of a braid in plan view;
3(b) eine schematische Darstellung eines Geflechtsausschnittes nach 3(a) unter Belastung; 3 (b) a schematic representation of a braid cutout after 3 (a) under pressure;
4(a–c) eine schematische Ansicht einer bevorzugten ersten Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Occlusionsinstrumentes mit 4(a) in der Draufsicht, 4(b) in der Seitenansicht und 4(c) in der Unteransicht; 4 (a-c) a schematic view of a preferred first embodiment of a Occlusionsinstrumentes invention 4 (a) in the plan view, 4 (b) in the side view and 4 (c) in the bottom view;
5(a) eine schematische Seitenansicht der radialen Klemmen in der Taille der bevorzugten ersten Ausführungsform eines Occlusionsinstrumentes in expandiertem Zustand; 5 (a) a schematic side view of the radial clamps in the waist of the preferred first embodiment of an occlusion device in the expanded state;
5(b–c) eine schematische Seitenansicht der radialen Klemmen in der Taille unter leichter Belastungsphase in 5(b) und zunehmender Belastung in 5(c) beim Auseinanderdrücken der proximalen und distalen Scheiben im expandierten Zustand; 5 (b-c) a schematic side view of the radial clamps in the waist under light load phase in 5 (b) and increasing stress in 5 (c) when pushing apart the proximal and distal discs in the expanded state;
6(a–b) eine schematische Darstellung einer bevorzugten zweiten Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Occlusionsinstrumentes mit axial versetzten Occluderscheiben mit 6(a) in der Seitenansicht und 6(b) in der Draufsicht im expandierten Zustand; 6 (a-b) a schematic representation of a preferred second embodiment of an occlusion device according to the invention with axially offset Occluderscheiben with 6 (a) in the side view and 6 (b) in the plan view in the expanded state;
7(a–b) eine schematische Ansicht einer bevorzugten weiteren Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Occlusionsinstrumentes im expandierten Zustand in der 7(a) als Seitenansicht und in 7(b) als Draufsicht mit ovaler distaler Scheibe; 7 (a-b) a schematic view of a preferred further embodiment of an occlusion device according to the invention in the expanded state in the 7 (a) as a side view and in 7 (b) as a plan view with oval distal disc;
8(a–b) eine schematische Ansicht einer bevorzugten weiteren Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Occlusionsinstrumentes im expandierten Zustand in der 8(a) als Seitenansicht und in 8(b) als Draufsicht mit versetzter ovaler distaler Scheibe; 8 (a-b) a schematic view of a preferred further embodiment of an occlusion device according to the invention in the expanded state in the 8 (a) as a side view and in 8 (b) as a plan view with staggered oval distal disc;
9(a–c) eine schematische Ansicht einer bevorzugten weiteren Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Occlusionsinstrumentes im expandierten Zustand in der 9(a) als Draufsicht, 9(b) als Seitenansicht und 9(c) als Unteransicht mit einer dickeren Taille und dort befindlichen radialen Klemmen; 9 (a-c) a schematic view of a preferred further embodiment of an occlusion device according to the invention in the expanded state in the 9 (a) as a top view, 9 (b) as a side view and 9 (c) as a bottom view with a thicker waist and radial clamps located there;
10(a–c) eine schematische Darstellung der Funktionsweise der radialen Klemme in der Taille des erfindungsgemäßen Occlusionsinstrumentes nach 9(a–c) mit einer dickeren Taille in 10(a) als Occluder in expandiertem Zustand, in 10(b) unter Belastung in Verbindung mit sich auseinanderbewegenden Occluderscheiben und in 10(c) mit weiter zunehmenderen Belastung. 10 (a-c) a schematic representation of the operation of the radial clamp in the waist of Occlusionsinstrumentes invention 9 (a-c) with a thicker waist in 10 (a) as occluder in expanded state, in 10 (b) under load in conjunction with discarding occluder discs and in 10 (c) with further increasing load.
11(a–b) eine schematische Ansicht eines weiteren erfindungsgemäßen bevorzugten Occlusionsinstrumentes mit einer stärkeren und höheren Taille gegenüber dem Occluder nach 9(a–c) und zusätzlich mit axial versetzter Scheibe mit 11(a) in Seitenansicht und 11(b) in Draufsicht in expandiertem Zustand; 11 (a-b) a schematic view of another preferred occlusion device according to the invention with a stronger and higher waist against the Occluder after 9 (a-c) and additionally with axially offset disc with 11 (a) in side view and 11 (b) in plan view in an expanded state;
12(a–b) eine schematische Ansicht eines weiteren erfindungsgemäßen bevorzugten Occlusionsinstrumentes wie in 11(a–b), wobei die distale Scheibe wie dort gehabt axial versetzt ist und zusätzlich zur Versetzungsrichtung nochmals um 90% in derselben Ebene versetzt wurde mit 12(a) in der Seitenansicht und 12(b) in der Draufsicht; 12 (a-b) a schematic view of another preferred occlusion according to the invention as in 11 (a-b) , where the distal disc has been axially displaced as there had been and in addition to the direction of dislocation was again offset by 90% in the same plane with 12 (a) in the side view and 12 (b) in the plan view;
13(a–b) eine schematische Ansicht eines weiteren erfindungsgemäßen bevorzugten Occlusionsinstrumentes wie in 9(a–c), wobei die proximale Scheibe nach links versetzt ist mit 13(a) in der Seitenansicht und 13(b) in der Draufsicht; 13 (a-b) a schematic view of another preferred occlusion according to the invention as in 9 (a-c) , wherein the proximal disc is offset to the left with 13 (a) in the side view and 13 (b) in the plan view;
14(a–b) eine schematische Ansicht eines weiteren erfindungsgemäßen bevorzugten Occlusionsinstrumentes wie in 13(a–b), wobei zusätzlich die proximale Scheibe nach oben versetzt ist; 14 (a-b) a schematic view of another preferred occlusion according to the invention as in 13 (a-b) in addition, the proximal disc is offset upwards;
15(a–b) eine schematische Ansicht eines weiteren erfindungsgemäßen bevorzugten Occlusionsinstrumentes wie in 11(a–b), jedoch mit außenbefindlicher Patch-Hülle (Strumpf) in expandiertem Zustand mit 15(a) in Seitenansicht und in 15(b) in Draufsicht; 15 (a-b) a schematic view of another preferred occlusion according to the invention as in 11 (a-b) , but with external Patch-sheath (stocking) in expanded state with 15 (a) in side view and in 15 (b) in plan view;
16(a–b) eine schematische Ansicht eines weiteren erfindungsgemäßen bevorzugten Occlusionsinstrumentes wie in 12(a–b), jedoch mit außenbefindlicher Patch-Hülle (Strumpf) mit 16(a) in Seitenansicht und in 16(b) in Draufsicht; 16 (a-b) a schematic view of another preferred occlusion according to the invention as in 12 (a-b) , but with external patches (stocking) with 16 (a) in side view and in 16 (b) in plan view;
17(a–b) eine schematische Ansicht eines weiteren erfindungsgemäßen bevorzugten Occlusionsinstrumentes wie in 13(a–b), jedoch mit außenbefindlicher Patch-Hülle (Strumpf) mit 17(a) in Seitenansicht und in 17(b) in Draufsicht; 17 (a-b) a schematic view of another preferred occlusion according to the invention as in 13 (a-b) , but with external patches (stocking) with 17 (a) in side view and in 17 (b) in plan view;
18(a–b) eine schematische Ansicht eines weiteren erfindungsgemäßen bevorzugten Occlusionsinstrumentes wie in 14(a–b), jedoch mit außenbefindlicher Patch-Hülle (Strumpf) mit 18(a) in Seitenansicht und in 18(b) in Draufsicht; 18 (a-b) a schematic view of another preferred occlusion according to the invention as in 14 (a-b) , but with external patches (stocking) with 18 (a) in side view and in 18 (b) in plan view;
19(a–c) eine schematische Ansicht eines weiteren erfindungsgemäßen bevorzugten Occlusionsinstrumentes wie in 9(a–c), jedoch mit einer dickeren, höheren und extrem flexiblen Taille in 19(a) in Seitenansicht und als 19(b) in der Draufsicht im expandierten Zustand und weiter unter Krafteinwirkung in 19(c) mit seitlich ausweichender distaler Scheibe in der Draufsicht; 19 (a-c) a schematic view of another preferred occlusion according to the invention as in 9 (a-c) but with a thicker, higher and extremely flexible waist in 19 (a) in side view and as 19 (b) in the plan view in the expanded state and further under force in 19 (c) with laterally evasive distal disc in plan view;
20(a–c) eine schematische Ansicht der Wirkungsweise des Occlusionsinstrumentes nach 19(a–c) im expandierten Zustand in der Seitenansicht 20(a), unter Krafteinwirkung seitlich auf die distale Scheibe in der Seitenansicht 20(b) und weiterer zunehmender Krafteinwirkung in 20(c), wobei sich die distale Scheibe im Durchmesser nicht verändert; 20 (a-c) a schematic view of the operation of the occlusion after 19 (a-c) in the expanded state in the side view 20 (a) , applied laterally on the distal disc in side view 20 (b) and further increasing force in 20 (c) , wherein the distal disc does not change in diameter;
21(a–c) eine schematische Ansicht eines weiteren erfindungsgemäßen bevorzugten Occlusionsinstrumentes wie in 19(a–c), jedoch mit außenbefindlicher Patch-Hülle (Strumpf) mit 21(a) als Seitenansicht und in 21(b) als Draufsicht in expandiertem Zustand und weiter unter seitlicher Krafteinwirkung auf die distale Scheibe mit 21(c) als Draufsicht; 21 (a-c) a schematic view of another preferred occlusion according to the invention as in 19 (a-c) , but with external patches (stocking) with 21 (a) as a side view and in 21 (b) as a plan view in an expanded state and further under lateral force on the distal disc with 21 (c) as a top view;
22(a–c) eine schematische Ansicht der Wirkungsweise des erfindungsgemäßen Occlusionsinstrumentes nach 21(a–c), jedoch mit außenbefindlicher Patch-Hülle (Strumpf) mit 22(a) in expandiertem Zustand in Seitenansicht, weiter unter Krafteinwirkung in der Seitenansicht in 22(b) und weiter zunehmender Krafteinwirkung in 22(c); 22 (a-c) a schematic view of the operation of the Occlusionsinstrumentes according to the invention 21 (a-c) , but with external patches (stocking) with 22 (a) in expanded state in side view, further under the action of force in the side view in 22 (b) and further increasing force in 22 (c) ;
23(a–c) eine schematische Darstellung einer bevorzugten weiteren Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Occlusionsinstrumentes im expandierten Zustand mit flexiblen Scheiben mit der Seitenansicht in 23(a), unter Krafteinwirkung radial rechts in der distalen Scheibe als Seitenansicht in 23(b) und als Draufsicht in 23(c); 23 (a-c) a schematic representation of a preferred further embodiment of an occlusion device according to the invention in the expanded state with flexible discs with the side view in 23 (a) , acted upon radially right in the distal disc as a side view in 23 (b) and as a top view in 23 (c) ;
24(a–c) ein erfindungsgemäßes Occlusionsinstrument wie in 23(a–c), mit der Seitenansicht 24(a) und einer radialen Krafteinwirkung an der proximalen Scheibe von rechts mit einer Seitenansicht in 24(b) und Draufsicht in 24(c); 24 (a-c) an inventive occlusion device as in 23 (a-c) , with the side view 24 (a) and a radial force acting on the proximal disc from the right with a side view in FIG 24 (b) and top view in 24 (c) ;
25(a–d) schematische Seitenansichten der Wirkungsweise bei radialen Kräften mit der Ausgangsstellung in expandiertem Zustand ohne Krafteinwirkung in 25(a), unterschiedliche radiale Krafteinwirkungen von rechts in 25(b), maximale aufnehmbare Kräfte von rechts in 25(c) und distal Kräfte von links und proximal von rechts in 25(d); 25 (a-d) schematic side views of the operation at radial forces with the initial position in the expanded state without force in 25 (a) , different radial forces from the right in 25 (b) . maximum absorbable forces from the right in 25 (c) and distal forces from left and proximal from right in 25 (d) ;
26(a–c) eine schematische Darstellung einer bevorzugten weiteren Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Occlusionsinstrumentes wie 23(a–c), jedoch mit außen befindlicher Patch-Hülle (Strumpf) mit der Seitenansicht in 26(a) unter Krafteinwirkung radial rechts in der distalen Scheibe in 26(b) und als Draufsicht in 26(c); 26 (a-c) a schematic representation of a preferred further embodiment of an occlusion device according to the invention such as 23 (a-c) , but with patch on the outside (stocking) with the side view in 26 (a) acted upon radially right in the distal disc in 26 (b) and as a top view in 26 (c) ;
27(a–c) ein erfindungsgemäßes Occlusionsinstrument wie in 24(a–c), jedoch mit außen befindlicher Patch-Hülle (Strumpf) mit der Seitenansicht 27(a) und einer radialen Krafteinwirkung an der proximalen Scheibe von rechts mit einer Seitenansicht in 27(b) und Draufsicht in 27(c); 27 (a-c) an inventive occlusion device as in 24 (a-c) , but with patch on the outside (stocking) with the side view 27 (a) and a radial force acting on the proximal disc from the right with a side view in FIG 27 (b) and top view in 27 (c) ;
28(a–d) eine schematische Darstellung einer weiteren bevorzugten Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Occlusionsinstrumentes wie 25(a–d) vorgestellt, jedoch mit außen befindlicher Patch-Hülle (Strumpf) mit einer Seitenansicht in 28(a), in 28(b) mit Krafteinwirkung an der proximalen Scheibe von rechts, in 28(c) mit Krafteinwirkung distal und proximal von rechts und in 28(d) Krafteinwirkung distal von links und proximal von rechts; 28 (a-d) a schematic representation of another preferred embodiment of an occlusion device according to the invention such as 25 (a-d) presented, but with patch patch (stocking) on the outside with a side view in 28 (a) , in 28 (b) with force on the proximal disc from the right, in 28 (c) with force distal and proximal from right and in 28 (d) Force applied distal to left and proximal to right;
29(a–b) eine schematische Darstellung eines weiteren erfindungsgemäßen Occlusionsinstrumentes wie 25(a–d) dargestellt, jedoch zusätzlich mit getwisteter Taille und innen mit drei Lagen Patches; 29 (a-b) a schematic representation of another Occlusionsinstrumentes invention such 25 (a-d) shown, but additionally with twisted waist and inside with three layers of patches;
30(a–b) eine schematische Darstellung einer weiteren bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Occlusionsinstrumentes wie in 29(a–b) dargestellt, jedoch mit die Außenhülle umspannenden Patches (Strumpf); 30 (a-b) a schematic representation of another preferred embodiment of the occlusion device according to the invention as in 29 (a-b) shown, but with the outer shell spanning patches (stocking);
31(a–c) eine schematische Darstellung einer weiteren bevorzugten Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Occlusionsinstrumentes wie 7(a–b) dargestellt, jedoch mit zwei elliptischen Scheiben in Ausgangsposition mit 31(a) als Vorderansicht, in 31(b) als Seitenansicht von rechts und in 31(c) als Draufsicht und 31 (a-c) a schematic representation of another preferred embodiment of an occlusion device according to the invention such as 7 (a-b) shown, but with two elliptical disks in the starting position with 31 (a) as front view, in 31 (b) as a side view from the right and in 31 (c) as a top view and
32(a–c) ein erfindungsgemäßes Occlusionsinstrument, wie 31(a–c) dargestellt, jedoch unter Krafteinwirkung dargestellt in 32(b) mit seitlichen Kräften von links an den Außenflanken und mittig von rechts. 32 (a-c) an occlusion device according to the invention, such as 31 (a-c) shown but under force shown in 32 (b) with lateral forces from the left on the outer flanks and in the center from the right.
1(a–b) zeigt zwei schematische Seitenansichten der im Herstellungsprozess befindlichen ersten bevorzugten Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Occlusionsinstrumentes (Occluder) 1 nach 4(a–c). Das Occlusionsinstrument 1 besteht im Wesentlichen aus einem festen Verbund gelaserter Formelemente 2 nach 2(a), wobei diese Formelemente 2 beliebig gestaltbar sind, was die Form betrifft, den Querschnitt der Formelemente 2 als Steg 5 bezeichnet und die Distanz bzw. Länge bis zum nächsten Kreuzungspunkt 6. Die Gestaltung der Formelemente 2 orientiert sich ausschließlich an der Sicherung der Gesamtfunktion des Occlusionsinstrumentes 1, sich unter Einwirkung von äußeren Kräften wieder ins seine Ausgangsform zurückzubilden. Die Formelemente 2 können zum Beispiel wie in 4(a) in der distalen Scheibe 11 herz- oder blattförmig ausgeformt sein oder wie in 29(a) in der Taille 13 mit länglich versetzter Form oder auch beliebig anderen Kombinationen. Vom Grundmaterial her besteht das Occlusionsinstrument 1 in bevorzugter Weise aus Nitinol oder aus einem anderen Material mit Formgedächtnis oder Memory-Effekt. Der Ausgangspunkt für die Herstellung eines Occlusionsinstrumentes 1 ist ein Rohr 4, in welches wie in 1(a) durch Lasern entsprechende Formelemente 2 eingearbeitet werden und anschließend durch einen seitlich eingeführten Dorn aufgeweitet werden. Eine anschließende Warmbehandlung im Salzbad oder unter Warmluft stabilisiert die Zwischenform, wobei die Temperaturen zwischen 300 und 600°C betragen und die Haltezeit in diesem Temperaturbereich von einer Minute bis einer halben Stunde liegt. Das Aufweiten mittels geformter Dorne und nachfolgender Warmbehandlung kann mehrfach hintereinander wechselseitig durchgeführt werden bis sich die Endform schrittweise herausbildet, wie zum Beispiel in 1(b) zu sehen ist. 1 (a-b) 2 shows two schematic side views of the first preferred embodiment of an occlusion device (occluder) according to the invention in the production process. 1 to 4 (a-c) , The occlusion device 1 consists essentially of a solid composite lasered form elements 2 to 2 (a) , where these form elements 2 can be designed arbitrarily, as far as the shape, the cross-section of the form elements 2 as a bridge 5 and the distance or length to the next crossing point 6 , The design of the form elements 2 is oriented exclusively to securing the overall function of the occlusion device 1 to revert back to its original form under the influence of external forces. The form elements 2 can, for example, like in 4 (a) in the distal disc 11 be formed heart or leaf-shaped or as in 29 (a) in the waist 13 with elongated offset shape or any other combinations. The basic material consists of the occlusion device 1 preferably nitinol or another shape memory or memory effect material. The starting point for the production of an occlusion device 1 is a pipe 4 , in which like in 1 (a) by laser corresponding form elements 2 are incorporated and then expanded by a laterally introduced mandrel. A subsequent heat treatment in a salt bath or under hot air stabilizes the intermediate form, wherein the temperatures between 300 and 600 ° C and the holding time in this temperature range from one minute to half an hour. The expansion by means of molded mandrels and subsequent heat treatment can be carried out alternately several times in succession until the final shape is formed stepwise, such as in 1 (b) you can see.
Die erste bevorzugte Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Occlusionsinstrumentes unterscheidet sich wesentlich von denen des bekannten Occlusionsinstrumentes 1 mit Stand der Technik, welche in der Regel aus einem Geflecht 3 von Nitinoldrähten 15 bestehen: Es sind z. B. bestimmte Geflechtsgrundkörper bekannt, wie ab 1995 der Geflechts-Occluder 1 von AGA Medical (ab 2011 St. Jude) aus einem zylindrischen Geflechtsgrundkörper mit zwei Klemmen an den Occluderenden, ab 2007 von Occlutech GmbH ein Kugelgeflecht mit einer proximalen Klemme und von PFM 2010 einen maschinell gestrickten Geflechtskörper aus einem Draht ohne Klemmen. In Abhängigkeit von äußeren Kräften, welche auf solche Geflechte 3 einwirken, verschieben sich die Kreuzungspunkte 16 der sich permanent kreuzenden Nitinoldrähte 15, was letztlich zu einer gewissen Instabilität des Occlusionsinstrumentes 1 führen kann und sich durch Streckung und Aufbauchung im Defekt darstellt; das wiederum führt zu Volumenverlusten in den entsprechenden Herzkammern bzw. Vorhöfen.The first preferred embodiment of an occlusion device according to the invention differs substantially from those of the known occlusion device 1 with state of the art, which usually consists of a braid 3 of nitinol wires 15 exist: There are z. B. certain braid main body known, as from 1995 the mesh Occluder 1 from AGA Medical (from 2011 St. Jude) from a cylindrical braid body with two clamps on the Occluderenden, from 2007 by Occlutech GmbH a ball braid with a proximal clamp and PFM 2010 a machine-knitted braid body made of a wire without clamps. Depending on external forces, which on such braids 3 act, shift the crossing points 16 the constantly crossing nitinol wires 15 , which ultimately leads to a certain instability of the occlusion device 1 can lead and is represented by stretching and bulging in the defect; this in turn leads to volume losses in the corresponding heart chambers or atria.
Die Formelemente 2 einer ersten bevorzugten Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Occlusionsinstrumentes 1 im expandierten Zustand in 4(a–c) sind über Berechnungen, wie zum Beispiel über die Finite Elementemethode so ausgestaltet, dass das Occlusioninstrument 1 eine ausreichende Flexibilität ausweist, um bei einem intravaskulären Operationseingriff verwendeten (nicht explizit dargestellten) Katheter entsprechend verjüngt zu werden. Aufgrund des Memory-Effektes des Materials verfügt das derart verjüngte Occlusionsinstrument 1 über eine Formgedächtnisfunktion, so dass sich das Instrument 1 nach dem Verlassen des Katheters selbständig expandiert und eine der Verwendung entsprechende, vorbestimmte Form wieder einnimmt und zwar genau in der vorgegebenen Ausgangsform, wie zum Beispiel in der Seitenansicht in 4(b). Üblicherweise erfolgt dies, nachdem das zunächst im Katheter angeordnete Occlusionsinstrument 1 an der zu behandelnden Stelle platziert wurde.The form elements 2 a first preferred embodiment of an inventive occlusion device 1 in the expanded state in 4 (a-c) are designed via calculations, such as via the finite element method so that the occlusion instrument 1 has sufficient flexibility to be appropriately tapered when used in an intravascular surgical procedure (not explicitly shown). Due to the memory effect of the material has the so-tapered occlusion 1 via a shape memory function, so that the instrument 1 expands automatically after leaving the catheter and resumes a predetermined shape corresponding to the use, namely exactly in the predetermined starting shape, as for example in the side view in FIG 4 (b) , This usually takes place after the occlusion device initially arranged in the catheter 1 was placed at the site to be treated.
Wie in den Figuren 4(a) und 4(c) dargestellt, weist das Occlusionsinstrument 1 im expandierten Zustand einen distalen Retentionsbereich 9, einen proximalen Retentionsbereich 10 und in 4(b) eine zylindrische Taille 13 auf, welche zwischen dem proximalen und dem distalen Retentionsbereich 10, 9 angeordnet ist. Die beiden Retentionsbereiche 9, 10 dienen dazu, einen in einem Septum vorhandenen Defekt bzw. Shunt zu verschließen. Dies erfolgt derart, dass jene Bereiche 9, 10 beiderseits an den zu verschließenden Shunt zur Anlage kommen, während die Taille 13 durch den Shunt hindurch läuft. Das erfindungsgemäße Occlusionsinstrument 1 ist ein Verschlusssystem, das mittels interventioneller Verfahren, beispielsweise über einen Katheter und Führungsdrähte dem Körper eines Patienten zugeführt und an der dafür bestimmten Stelle positioniert wird.As in the figures 4 (a) and 4 (c) shown, the occlusion instrument 1 in the expanded state, a distal retention area 9 , a proximal retention area 10 and in 4 (b) a cylindrical waist 13 on which between the proximal and the distal retention area 10 . 9 is arranged. The two retention areas 9 . 10 serve to occlude a defect or shunt present in a septum. This is done in such a way that those areas 9 . 10 on both sides of the shunt to be closed while the waist 13 through the shunt. The occlusion device according to the invention 1 is a closure system that is delivered to the body of a patient via interventional procedures, such as catheterization and guidewires, and positioned at the designated location.
Das erfindungsgemäße Occlusionsinstrument 1 enthält desweiteren Gewebeeinlagen 17, wie ebenfalls in 4(a–c) ersichtlich ist. Für solche Gewebeeinlagen wird in der Regel PET eingesetzt, dabei handelt es sich um einen Thermoplast mit der chemischen Bezeichnung Polyethylenterephthalat, welcher als Vlies (Patch) zur Anwendung kommt. Die Gewebeeinlagen 17 befinden sich zur zusätzlichen Abdichtung des Blutstromes jeweils einmal in den Scheiben 11, 12. Das im Körper eingesetzte Occlusionsinstrument 1 wird dann nach einigen Wochen bzw. Monaten vollständig von körpereigenem Gewebe eingeschlossen (Endothelialisierung).The occlusion device according to the invention 1 also contains fabric inserts 17 , as well as in 4 (a-c) is apparent. For such fabric inserts PET is usually used, this is a thermoplastic with the chemical name polyethylene terephthalate, which is used as a nonwoven (patch) for use. The fabric inserts 17 are located for additional sealing of the blood stream once each in the discs 11 . 12 , The occlusion device used in the body 1 is then completely enclosed by endogenous tissue after a few weeks or months (endothelialization).
5(a–c) zeigt verschiedene Ausprägungsphasen der Taille 13 der ersten bevorzugten Ausführungsform dieses erfindungsgemäßen Occlusionsinstrumentes in der Endphase der Implantation und zwar kurz vor der Ausbildung der Endform im expandierten Zustand nach 4(a–c). In der Regel wird der Occluder nach seiner Implantation im Defekt bzw. Shunt seine Ausgangsform im expandierten Zustand wieder einnehmen. Bei einem Instrument 1 nach 4(a–c) mit enger zylindrischer Taille ergibt sich eine bevorzugte Behandlung eines PFO-Defektes (Persistierendes Foramen Ovale), wobei die Defekte (Shunts) in ihrer Länge (Tunnel) stark differieren. Das kann dazu führen, dass die Occluder-Scheiben 11, 12 auseinander driften. Um diesen Effekt zu verhindern, sind im Bereich des ersten bevorzugten Occlusionsinstrumentes 1 nach 5(a–c) radiale Klemmen 26 eingearbeitet. Wenn also ein stärkeres Septum im Bereich des Defektes die Scheiben 11, 12 auseinander drückt, wirken diese Klemmen 26 dieser Bewegungsrichtung entgegen und sichern die passgenaue flache Endform des Occlusionsinstrumentes 1 im expandierten Zustand. 5(a) zeigt die Taille 13 des Occlusionsinstrumentes 1 in unbelastetem expandiertem Zustand und in 5(b) und 5(c) sind zunehmende Belastungszustände dargestellt, wenn durch das stärkere Septum die Occluderscheiben 11 und 12 auseinander bewegt werden, was wiederum verhindert wird, indem die radialen Klemmen 26 der Bewegung entgegen wirken (Flache Endform). Durch ein Aufstellen der radialen Klemmen 26 ergibt sich schließlich eine noch bessere Verankerung des Implantates 1 im Defekt. 5 (a-c) shows different states of expression of the waist 13 the first preferred embodiment of this occlusion device according to the invention in the final phase of implantation and shortly before the formation of the final shape in the expanded state 4 (A-C) , As a rule, after implantation in the defect or shunt, the occluder will resume its initial shape in the expanded state. For an instrument 1 to 4 (a-c) with narrow cylindrical waist results in a preferred treatment of a PFO defect (persistent foramen ovals), the defects (shunts) in their length (tunnel) differ greatly. That can cause the occluder discs 11 . 12 Drifting apart. To prevent this effect are in the range of the first preferred Occlusionsinstrumentes 1 to 5 (a-c) radial clamps 26 incorporated. So if a stronger septum in the area of the defect, the discs 11 . 12 presses apart, these terminals act 26 counteract this direction of movement and ensure the perfect fit flat final shape of the Occlusionsinstrumentes 1 in the expanded state. 5 (a) shows the waist 13 of the occlusion device 1 in unloaded expanded state and in 5 (b) and 5 (c) increasing loading conditions are shown, if through the stronger septum the occluder discs 11 and 12 be moved apart, which in turn is prevented by the radial clamps 26 counteract the movement (flat final shape). By placing the radial clamps 26 Finally, an even better anchoring of the implant 1 in the defect.
Um der spezifischen Morphologie eines PFO-Defektes bzw. Shunts Rechnung zu tragen bzw. einen sicheren Verschluss zu gewährleisten, kann die distale Scheibe 11 des Occlusionsinstrumentes 1 gegenüber der proximalen Scheibe 12 verkleinert bzw. wie in 6(a–b) axial seitlich versetzt werden, das kann zum Beispiel von Vorteil sein, wenn sich der zu verschließende Defekt im Bereich der Aortenwurzel platziert; auch eine oval ausgeformte distale Scheibe 11 des Occlusionsinstrumentes 1 ist dabei dienlich. In 8(a–b) ist zusätzlich ein axialer Versatz der distalen ovalen Scheibe 11 des Implantates 1 gegenüber dem Occlusionsinstrument 1 nach 7(a–b) ausgeführt.To account for the specific morphology of a PFO defect or shunt or to ensure a secure closure, the distal disc 11 of the occlusion device 1 opposite the proximal disc 12 reduced or as in 6 (a-b) axially displaced laterally, which may be advantageous, for example, if the defect to be occluded placed in the region of the aortic root; also an oval shaped distal disc 11 of the occlusion device 1 is useful. In 8 (a-b) is in addition an axial offset of the distal oval disc 11 of the implant 1 opposite the occlusion device 1 to 7 (a-b) executed.
9(a–c) berücksichtigt die morphologischen Gegebenheiten großer Löcher im Bereich des Vorkammer-Septums. Prinzipiell kommen hier Occlusionsinstrumente 1 zum Einsatz, bei welchen im Mittel der Durchmesser der Taille 13 in etwa so groß ist, wie der Durchmesser des Defektes. Die über die Lasertechnik ermöglichte radiale Klemme 26 in der Taille 13 erreicht funktional eine noch größere Bedeutung beim Verschluss solcher Atrium-Septum-Defekte (ASD) mit einem derartigen ASD-Occluder 19. Gegenüber dem PFO-Occluder 18 nach 4(a–c) befindet sich zusätzlich ein weiteres Patch zur Abdichtung des Blutstromes in der Taille 13 wie in 9(b) ersichtlich. In 10(a) ist der ASD-Occluder 19 in expandierter Ausgangsstellung zu sehen. 10(b) und 10(c) veranschaulichen das Wirkprinzip der radialen Klemmen 26 analog zu den vorstehenden Erläuterungen in den 5(a–c). Aufgrund des relativ großen Taillendurchmessers eines ASD-Occluders 19 gegenüber einem PFO-Occluder 18, ist die Anzahl der radialen Klemmen ca. 8 bis 10 mal so groß gegenüber dem PFO-Occluder 18, was für eine optimale Verankerung von Vorteil sein kann. 9 (a-c) takes into account the morphological conditions of large holes in the area of the antechamber septum. In principle, occlusion instruments come here 1 used in which, on average, the diameter of the waist 13 is about as large as the diameter of the defect. The radial clamp made possible by laser technology 26 in the waist 13 functionally gains even greater importance in occluding such atrial septal defects (ASD) with such an ASD occluder 19 , Opposite the PFO occluder 18 to 4 (a-c) There is also an additional patch to seal the blood flow in the waist 13 as in 9 (b) seen. In 10 (a) is the ASD occluder 19 to see in expanded starting position. 10 (b) and 10 (c) illustrate the operating principle of the radial clamps 26 analogous to the above explanations in the 5 (a-c) , Due to the relatively large waist diameter of an ASD occluder 19 opposite a PFO occluder 18 , the number of radial clamps is about 8 to 10 times that of the PFO occluder 18 What can be an advantage for optimal anchoring.
Defekte bzw. Shunts im Bereich der großen Herzkammern sogenannte Ventrikel-Septum-Defekte (VSD-Defekte) führen zu einer dramatischen Verschlechterung der Funktion des Herz-Kreislauf-Systems. Hierbei kann es von Vorteil sein, wenn eine weitere bevorzugte Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Occlusionsinstrumentes 1 nach 9(a–c) in der Art und Weise abgeändert wird, dass die distale Scheibe 11 etwas verkleinert im Durchmesser axial versetzt wird zur Taille 13 und proximaler Scheibe 12, wobei die Anzahl der Patches je einmal in den Scheiben 11, 12 und Taille 13 unverändert bleibt (Darstellung in 11(a–b)). Eine derartig bevorzugte Ausführungsform eines Occlusionsinstrumentes 1 bezeichnen wir erfindungsgemäß als Flexiblen VSD-Occluder 28.Defects or shunts in the region of the large chambers of the heart, so-called ventricular septal defects (VSD defects) lead to a dramatic deterioration in the function of the cardiovascular system. In this case, it may be advantageous if a further preferred embodiment of an occlusion device according to the invention 1 to 9 (a-c) is modified in the way that the distal disc 11 slightly reduced in diameter axially offset to the waist 13 and proximal disc 12 , where the number of patches is once each in the slices 11 . 12 and waist 13 remains unchanged (illustration in 11 (a-b) ). Such a preferred embodiment of an occlusion device 1 we call according to the invention as a flexible VSD Occluder 28 ,
12(a) und 12(b) zeigen eine schematische Seitenansicht in 12(a) und eine dazugehörige Draufsicht in 12(b) einer weiteren bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Flexiblen VSD-Occluders 28 nach 11(b), wobei gegenüber dieser Draufsicht die Draufsicht in 12(b) zusätzlich neben dem linken Versatz der distalen Scheibe 11 einen nochmaligen Versatz nach oben ausweist. 12 (a) and 12 (b) show a schematic side view in 12 (a) and an associated plan view in FIG 12 (b) Another preferred embodiment of the invention flexible VSD Occluders 28 to 11 (b) , with respect to this plan view, the top view in 12 (b) in addition to the left offset of the distal disc 11 indicates a repeated offset upwards.
In 13(a–b) finden wir eine weitere bevorzugte Ausführungsform des Flexiblen VSD-Occluders nach 11(b), wobei diesmal die proximale Scheibe 12 mit der dazugehörigen Kugelkupplung nach links versetzt wurde und in der Steigerungsform in F 14(b) mit einem zusätzlichen Versatz der proximalen Scheibe 12 nach oben.In 13 (a-b) we find another preferred embodiment of the flexible VSD occluder 11 (b) , this time the proximal disc 12 with the associated ball coupling was shifted to the left and in the form of increase in F 14 (b) with an additional offset of the proximal disc 12 up.
Weitere bevorzugte Ausführungsformen erfindungsgemäßer Occlusionsinstrumente 1 im expandierten Zustand ergeben sich, wenn in den 11 bis 14 die innen befindlichen Gewebeeinlagen 17 ersetzt werden durch eine den Occluder vollständig umschließende Patch-Hülle (Strumpf) 31. Eine solche Patch-Hülle 31 kann vorteilhaft sein, die Defektstelle besser abzudichten. Aufgrund der erhöhten Anforderungen an das elastische Verhalten, ist das bisher verwendete PET-Material durch geeignete biokompatible Elastomere zu ersetzen.Further preferred embodiments of occlusion devices according to the invention 1 in the expanded state arise when in the 11 to 14 the inside fabric inserts 17 to be replaced by a patch envelope (stocking) completely surrounding the occluder 31 , Such a patch case 31 may be advantageous to better seal the defect site. Due to the increased demands on the elastic behavior, the previously used PET material has to be replaced by suitable biocompatible elastomers.
Elastomere sind Kunststoffe, deren Glasübergangspunkt unterhalb der Einsatztemperatur liegt und die bei Zug- und Druckbelastung sich zerstörungsfrei reversibel elastisch bis einer Ausdehnung von mehreren 100% ihrer ursprünglichen Länge dehnen lassen und nach der Deformation ihre ursprüngliche Gestalt annehmen. In der Medizin finden biokompatible Elastomere verbreitet Anwendung, z. B. Polysiloxan-Elastomere zur Herstellung von Blutgefässen, für Augenimplantate, für die Rekonstruktion der weiblichen Brust oder für flexible Gelenke für Finger, Zehen oder Handgelenk. Herkömmliche Elastomere, wie vernetzter Natur- oder Synthesekautschuk aber auch Siloxan-Elastomere zeigen eine Polymernetzwerkstruktur, bei der die Hauptketten kovalent quervernetzt sind und können dementsprechend nicht aufgeschmolzen und nur aufwendig verarbeitet werden. Demgegenüber enthalten thermoplastische Elastomere (TPE) reversible physikalische Vernetzungspunkte (z. B. Wasserstoffbrückenbindungen bzw. Kristallite), die sich beim Erwärmen spalten bzw. aufschmelzen ohne dass sich die Makromoleküle zersetzen und damit die Elastomeren thermisch verarbeitbar machen. Damit eignen sich biokompatible TPE besonders als massgeschneiderter Werkstoff für Medizinanwendungen. TPE bestehen aus ”harten” Domänen, die in einer ”weichen” Matrix eingebettet sind; oberhalb der Glasübergangstemperatur bzw. Schmelztemperatur der Hartsegmente ist thermoplastische Verarbeitung möglich. TPE sind Copolymere mit mindestens zwei Typen von Grundbausteinen, die eine massgeschneiderte Synthese von elastomeren Werkstoffen gestatten. Die wichtigsten thermoplastischen Elastomere sind Polyolefin-Elastomere, thermoplastische Polyurethan-(PUR)-Elastomere (Polyester- bzw. Polyether-PUR) und thermoplastische Polyester-Elastomere (z. B. Multibutylenoxy-terephthalat). Bei den TPE auf PUR-Basis bilden beispielsweise oligomere Polyether- oder oligomere aliphatische Polyester-Diole die weiche Matrix. Diese Weichsegmente lassen sich mit kommerziellen Diisocyanaten verknüpfen, wodurch sich die als Hartsegmente fungierenden Urethan- bzw. Allophanatbausteine bilden. Durch die Kettenlänge der Weichsegmente und die Art der Diisocyantkomponente können die Shore-Härte, die Flexibilität und der E-Modul der TPE systematisch variiert werden. Zur Herstellung von Polyurethanen für medizische Anwendungen wird meist 4,4'Diphenylmethan-Diisocyanat (MDI) eingesetzt, wobei die linearen oder verzweigten OH-terminierten Polyester oder Polyether mit einem Überschuss an Diisocyanat umgesetzt werden. Dabei lassen sich auch OH-terminierte Oligoolefine, Oligodiene oder Siloxane in ein thermoplastisches Polyurethannetzwerk einbauen.Elastomers are plastics whose glass transition point is below the operating temperature and which can be stretched in a non-destructive elastic and tensile manner up to an extension of several 100% of their original length under tensile and compressive load and after forming their original shape. In medicine, biocompatible elastomers are widely used, e.g. As polysiloxane elastomers for the production of blood vessels, for eye implants, for the reconstruction of the female breast or flexible joints for fingers, toes or wrist. Conventional elastomers such as crosslinked natural or synthetic rubber but also siloxane elastomers show a polymer network structure in which the main chains are covalently crosslinked and can accordingly not be melted and processed only consuming. In contrast, thermoplastic elastomers (TPE) contain reversible physical crosslinking points (eg hydrogen bonds or crystallites), which split or melt on heating without the macromolecules decomposing and thus making the elastomers thermally processable. This makes biocompatible TPE particularly suitable as a tailor-made material for medical applications. TPEs consist of "hard" domains embedded in a "soft" matrix; above the glass transition temperature or melting temperature of the hard segments thermoplastic processing is possible. TPE are copolymers with at least two types of building blocks that allow tailor-made synthesis of elastomeric materials. The most important thermoplastic elastomers are polyolefin elastomers, thermoplastic polyurethane (PUR) elastomers (polyester or polyether PUR) and thermoplastic polyester elastomers (eg, multibutylene oxy terephthalate). In the PUR-based TPE, for example, oligomeric polyether or oligomeric aliphatic polyester diols form the soft matrix. These soft segments can be linked with commercial diisocyanates, forming the hard urethane or allophanate building blocks. Due to the chain length of the soft segments and the nature of the diisocyanate component, the Shore hardness, flexibility and modulus of elasticity of the TPE can be systematically varied. For the preparation of polyurethanes for medical applications, 4,4'-diphenylmethane diisocyanate (MDI) is usually used, the linear or branched OH-terminated polyesters or polyethers being reacted with an excess of diisocyanate. It is also possible to incorporate OH-terminated oligoolefins, oligodienes or siloxanes in a thermoplastic polyurethane network.
Ein erfindungsgemäßer Flexibler VSD-Occluder 28 mit vollständig umschließender Patch-Hülle 31 ist als Ausführungsvariante dargestellt; in 15 analog zu 11 mit innenbefindlichen Patches; in 16 analog zu 12, in 17 analog zu 13 und 18 analog zu 14.An inventive flexible VSD occluder 28 with fully enclosing patch sleeve 31 is shown as a variant embodiment; in 15 analogous to 11 with internal patches; in 16 analogous to 12 , in 17 analogous to 13 and 18 analogous to 14 ,
19(a) zeigt eine schematische Seitenansicht einer weiteren bevorzugten Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Occlusionsinstrumentes 1 im expandierten Zustand und in 19(b) in der Draufsicht, in beiden Darstellungen noch ohne Krafteinwirkung von außen. Dagegen wirkt in 19(c) eine seitliche Kraft von rechts auf die distale Scheibe (in der Praxis ein seitlicher Druck von einer Seite der Herzkammeraußenwand). Bei einem solchen Universellen Flexiblen VSD-Occluder 29 bewegt sich die komplette distale Scheibe 11 etwas nach links über den ursprünglichen Occluderrand nach 19(b) hinaus. In 20(b) und 20(c) sind unterschiedliche Belastungsfälle des VSD-Occluders nach 19 dargestellt. Es gilt jedoch stets, dass sich die distale Scheibe 11 in der Seitbewegung nach links in ihrem Durchmesser nicht verjüngt. 19 (a) shows a schematic side view of another preferred embodiment of an occlusion device according to the invention 1 in the expanded state and in 19 (b) in the plan view, in both representations still without Force from the outside. In contrast acts in 19 (c) a lateral force from the right onto the distal disc (in practice a lateral pressure from one side of the ventricle outer wall). For such a universal flexible VSD occluder 29 the entire distal disc moves 11 slightly to the left over the original occluder edge 19 (b) out. In 20 (b) and 20 (c) are different load cases of the VSD occluder after 19 shown. However, it is always true that the distal disc 11 not rejuvenated in lateral movement to the left in diameter.
Weitere bevorzugte Ausführungsformen erfindungsgemäßer Occlusionsinstrumente 1 im expandierten Zustand ergeben sich, wenn in 19 (siehe auch 20) die drei Lagen Patches 17 ersetzt werden wiederrum durch eine entsprechende Patch-Hülle 31 wie nachfolgend in 22 (20) dargestellt ist.Further preferred embodiments of occlusion devices according to the invention 1 in the expanded state arise when in 19 (see also 20 ) the three layers of patches 17 be replaced by a corresponding patch sleeve 31 as in below 22 ( 20 ) is shown.
Durch weitere Flexibilisierungsmaßnahmen können über eine angepasste Laserstruktur entsprechende Formelemente 2 im Bereich der Taille 13 und im Bereich beider Scheiben 11, 12 konstruktiv so angepasst werden, dass ein seitlicher Druck auf die Scheiben 11, 12 dazu führt, dass sich wie in 23(b) und 23(c) dargestellt die distale Scheibe 11 unter Krafteinwirkung von rechts an der rechten Seite eindrückt, ohne dass sich die distale Scheibe 11 über den linken Rand hinausbewegt. Ein solcher Universeller Flexibler VSD-Occluder Soft 30 kann zum Beispiel effektiv eingesetzt werden bei kleinen Defekten in Herzklappennähe. Gleichermaßen ist ein solcher erfindungsgemäßer Universeller Flexibler VSD-Occluder Soft 30 herstellbar, bei welchem sich nach 24(b) und 24(c) die proximale Scheibe 12 von rechts von der Herzwand her eindrückt, ohne dass der linke Rand der proximalen Scheibe 12 sich über den gegenüberliegenden Rand bewegtFurther flexibilization measures can be used to form corresponding shaped elements via an adapted laser structure 2 in the area of the waist 13 and in the area of both discs 11 . 12 be constructively adjusted so that a lateral pressure on the discs 11 . 12 causes that as in 23 (b) and 23 (c) represented the distal disc 11 Pressed under the force of the right side of the right, without affecting the distal disc 11 moved beyond the left edge. Such a Universal Flexible VSD-Occluder Soft 30 For example, it can be used effectively with small defects near the heart valve. Likewise, such an inventive Universal Flexible VSD Occluder is Soft 30 producible, in which after 24 (b) and 24 (c) the proximal disc 12 From the right of the heart wall presses in, without the left edge of the proximal disc 12 moves over the opposite edge
25(a) zeigt eine schematische Seitenansicht einer weiteren bevorzugten Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Occlusionsinstrumentes 1 im expandierten Zustand, wobei die flexiblen Eigenschaften der Occluder 1 nach 23 und 24 in 25(b) gleichzeitig in Funktion gebracht wurden, so stehen die Scheiben 11, 12 gleichzeitig unter Krafteinwirkung von rechts und verjüngen sich vom Rand her, ohne dass sich die Scheiben 11, 12 auf der gegenüberliegenden Seite hinausbewegen. Der Belastungsfall in 25(c), mit großem seitlichen Druck von rechts sowohl in der distalen Scheibe 11 als auch in der proximalen Scheibe 12 entspricht in etwa den Verhältnissen bei einem großen Defekt in der Kammerscheidewand im Bereich der Herzspitze. Bei einem solchen Universellen Flexiblen VSD-Occluder Soft 30 ist nach 25(d) ein Belastungsfall möglich, wobei die distale Scheibe 11 und die proximale Scheibe 12 in entgegengesetzten Richtungen verschoben werden. Ein erfindungsgemäßer Universeller Flexibler VSD-Occluder Soft 30 kann ebenso mit vollständig umschließender Patch-Hülle 31 ausgeführt werden, ansonsten sind 26 wie 23, 27 wie 24 und sind 28 wie 25. 25 (a) shows a schematic side view of another preferred embodiment of an occlusion device according to the invention 1 in the expanded state, with the flexible properties of Occluder 1 to 23 and 24 in 25 (b) at the same time, the discs are standing 11 . 12 simultaneously under the action of the right and taper off the edge, without the discs 11 . 12 move out on the opposite side. The load case in 25 (c) , with large lateral pressure from the right in both the distal disc 11 as well as in the proximal disc 12 corresponds approximately to the conditions in the case of a large defect in the ventricular septum in the area of the apex of the heart. In such a Universal Flexible VSD Occluder Soft 30 is after 25 (d) a load case possible, with the distal disc 11 and the proximal disc 12 be moved in opposite directions. An inventive Universal Flexible VSD Occluder Soft 30 Also available with fully enclosed patch sleeve 31 are executed, otherwise are 26 as 23 . 27 as 24 and are 28 as 25 ,
In 29(a) findet man eine Darstellung einer technischen Detaillösung für den erfindungsgemäßen Universellen Flexiblen VSD Occluder Soft 30 im Bereich der Taille 13. Die Taille 13 wird durch vorausgegangene spezifische Laserbearbeitung getwistet. Solche getwisteten Formelemente 32 besitzen eine äußere Form wie bei einem üblichen mehrgängigen isometrischen Gewinde mit einer großen Steigung. Wenn nun in den Übergängen zu den Occluderscheiben 11, 12 jeweils eine Twistung 33 gegenläufig realisiert wird, können sich die Occluderscheiben derart bewegen, wie in den 23 bis 28 beschrieben wurde und in 29(b) mit einer gegenläufigen Bewegungsrichtung der Scheiben 11, 12. Ein derartiger Occluder 1 nach 29 ist in einer schematischen Seitenansicht im expandierten Zustand ohne Krafteinwirkung mit Patch-Hülle (Strumpf) 31 in 30(a) und unter Krafteinwirkung 30(b) detailliert dargestellt.In 29 (a) One finds an illustration of a detailed technical solution for the Universal Flexible VSD Occluder Soft according to the invention 30 in the area of the waist 13 , The waist 13 is twisted by previous specific laser processing. Such twisted form elements 32 have an outer shape as in a conventional multi-pass isometric thread with a large pitch. If now in the transitions to the occluder discs 11 . 12 one twist each 33 is realized in opposite directions, the Occluderscheiben can move as in the 23 to 28 was described and in 29 (b) with an opposite direction of movement of the discs 11 . 12 , Such an occluder 1 to 29 is a schematic side view in the expanded state without force with patch sleeve (stocking) 31 in 30 (a) and under force 30 (b) shown in detail.
31(a) zeigt eine schematische Seitenansicht einer weiteren bevorzugten Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Occlusionsinstrumentes 1 im expandierten Zustand und 30(b) eine dazugehörige Draufsicht. Die Occluderscheiben 11, 12 sind länglich oval und die dazwischen liegende Taille 34 weist eine geriffelte Struktur aus. Unter diesen Bedingungen ist es möglich, dass wie in 32(b) in der Draufsicht 24 dargestellt ist, dass sich das Occlusionsinstrument 1 seitlich „bananenförmig” verbiegen kann; dieser Fall tritt ein, wenn von rechts mittig im Bereich der Taille 34 und bei den Scheiben 11, 12 von links außen gleichzeitig Kräfte gegenläufig aufeinandertreffen. Eine technisch einfache und sinnvolle Verwendung eines solchen Occluders nach 31 und 32 ergibt sich in der Anwendung als Paravalvulärer Leck-Occluder 21, nachdem einem Patienten eine künstliche biomechanische oder mechanische Herzklappe chirurgisch oder interventionell zum Austausch seiner natürlichen Herzklappe eingesetzt wurde und sich im Nachhinein dort Undichtigkeiten im Randbereich ergeben. 31 (a) shows a schematic side view of another preferred embodiment of an occlusion device according to the invention 1 in the expanded state and 30 (b) an associated plan view. The occluder discs 11 . 12 are elongated oval and the waist between them 34 has a corrugated structure. Under these conditions, it is possible that as in 32 (b) in the plan view 24 It is shown that the occlusion device 1 can bend laterally "banana-shaped"; This case occurs when from the right center in the area of the waist 34 and at the discs 11 . 12 From the left outside at the same time forces meet in opposite directions. A technically simple and meaningful use of such Occluders after 31 and 32 results in the application as Paravalvularer leak Occluder 21 After a patient an artificial biomechanical or mechanical heart valve was surgically or interventionally used to replace his natural heart valve and resulting in the posterior there leaks in the edge area.
BezugszeichenlisteLIST OF REFERENCE NUMBERS
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11
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Occlusionsinstrument, bzw. Occluder (Verschlussvorrichtung)Occlusion instrument or occluder (closure device)
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22
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Formelement gelasertLaser-cut form element
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33
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Geflechtweave
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44
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Rohrpipe
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55
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Stegweb
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66
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Kreuzungspunktintersection
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77
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Distales EndeDistal end
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88th
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Proximales EndeProximal end
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9 9
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Distaler RetentionsbereichDistal retention area
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1010
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Proximaler RetentionsbereichProximal retention area
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1111
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Distale ScheibeDistal disc
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1212
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Proximale ScheibeProximal disk
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1313
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Taillewaist
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1414
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Kugelkupplungball coupling
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1515
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Nitinoldrahtnitinol wire
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1616
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Kreuzungspunkt GeflechtCrossing point braid
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1717
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Gewebeeinlagen (Patches)Fabric inserts (patches)
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1818
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PFO-OccluderPFO occluders
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1919
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ASD-OccluderASD occluder
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2020
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VSD-OccluderVSD Occluder
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2121
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Paravalvulärer Leck-OccluderParavalvular leak occluder
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2222
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Vorderansichtfront view
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2323
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Seitenansicht von rechtsSide view from the right
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2424
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DraufsichtTop view
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2525
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Unteransichtbottom view
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2626
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Radiale KlemmeRadial clamp
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2727
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Teilansichtpartial view
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2828
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Flexibler VSD-OccluderFlexible VSD occluder
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2929
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Universeller Flexibler VSD-OccluderUniversal Flexible VSD Occluder
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3030
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Universeller Flexibler VSD-Occluder SoftUniversal Flexible VSD Occluder Soft
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3131
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Patch-Hülle (Strumpf)Patch sleeve (stocking)
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3232
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Getwistetes Formelement nach rechtsTwisted form element to the right
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3333
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Getwistetes Formelement nach linksTwisted form element to the left
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3434
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Taille mit geriffelter StrukturWaist with ribbed structure
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG QUOTES INCLUDE IN THE DESCRIPTION
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Zitierte PatentliteraturCited patent literature
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US 5725552 [0005] US 5725552 [0005]
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DE 10338702 [0006] DE 10338702 [0006]
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WO 2007/140797 A1 [0007] WO 2007/140797 A1 [0007]
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EP 2014239 A2 [0007] EP 2014239 A2 [0007]
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EP 1955661 A2 [0007] EP 1955661 A2 [0007]