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Die
vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung sowie ein Verfahren
zum Komprimieren eines Stents.
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Stents
werden verwendet, um verschiedene Kanäle lebender Körper,
wie z. B. Blutgefäße, Speiseröhre, Harnröhre,
Nierengänge, durch Expandieren einer röhrenförmigen
Stentstruktur im Inneren des Kanals gegen Kollabieren oder Verschließen
zu schützen und/oder als Träger von Medikamenten
in Körperkanälen eine zumindest lokale Therapie
zu ermöglichen. Stents können darüber
hinaus als Aneurismen-Stents bzw. Endoprothese für intrazelebrale Gefäßaussackungen
oder als intraluminaler Stent eingesetzt werden.
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Der
Stent wird im komprimierten Zustand in einen Körperkanal
eingeführt und muß im Kanal radial expandierbar
sein, um die Kanalwand zu stützen. Darüber hinaus
muß der Stent im expandierten Zustand flexibel bzw. schlauchartig
sein, um die Stützfunktion auch in gebogenen Kanal- bzw.
Aderbereichen zu ermöglichen. Weiterhin muß der
Stent auch im komprimierten Zustand flexibel sein, um durch gebogene
bzw. kurvige Kanäle und Blutgefäße gelangen
zu können.
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Um
dies zu erreichen werden bei bekannten Stents verschiedene funktionale
Geometrieelemente als Wandabschnitte zu einer Vielzahl Zellen kombiniert,
die aneinander angrenzen. Die einzelnen Wandabschnitte sind in bestimmter
Weise, beispielsweise gekrümmt oder gerade, ausgebildet,
um dem Stent die gewünschten Deformationseigenschaften zu
verleihen. Damit eine radiale Expansion des Stents ermöglicht
ist, sind beispielsweise sogenannte Zick-Zack-Strukturen ausgebildet,
die durch Brücken verbunden sind. Die Brücken
können sich beim Strecken der Zick-Zack-Strukturen verformen
bzw. abflachen und ermöglichen so eine tangentenähnliche
Biegelinie des Stents.
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Stents
werden in einen lebenden Körper eingeführt, um
ein Gefäß zu stützen oder zu erweitern. Hierzu
werden diese Stents in einen Katheter geladen und in das Gefäß eingeführt.
Nach der Plazierung in dem Gefäß wird der Stent
durch seine Formgedächtniseigenschaften oder mit Hilfe
eines Ballonkatheders erweitert. Als Stentmaterial mit geeigneten Formgedächtniseigenschaften
eignet sich insbesondere Nitinol (Nickel-Titan-Legierung). Für
ballonexpandierbare Stents eignen sich insbesondere Edelstahl und
Kobalt-Chrom. Jedoch sind diese Materialien bei einer Röntgenuntersuchung
ungenügend sichtbar. Deshalb sollte ein aus Nitinol, Edelstahl oder
Cobalt-Chrom bestehender Stent mit Markern zur Verbesserung der
Röntgensichtbarkeit versehen werden.
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Um
den Stent in einen Körperkanal einführen zu können,
muß dieser vorher plastisch oder elastisch komprimiert
werden, d. h. in seinem Durchmesser verringert werden bzw. gecrimpt
werden.
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Die
Aufgabe der Erfindung besteht in der Schaffung einer Vorrichtung
sowie eines entsprechenden Verfahrens zum Komprimieren eines Stents,
wobei die Kompression mit hoher Präzision bei geringen
Kosten durchgeführt werden kann.
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Diese
Aufgabe wird durch eine Vorrichtung nach Anspruch 1 und ein Verfahren
nach Anspruch 11 gelöst. Vorteilhafte Weiterbildungen der
Erfindung sind in den abhängigen Ansprüchen angeführt.
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Diese
Aufgabe wird gelöst durch eine Vorrichtung zum Komprimieren
von Werkstücken, inbesondere von Stents mit einem Druckgehäuse,
das eine Druckkammer für die Aufnahme eines zu komprimierenden
Stents aufweist, wobei sich in der Druckkammer ein Kompressionsfluid
bzw. -medium wie insbesondere ein wasserabsorbierendes Gel befindet,
um den Stent zu komprimieren.
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Die
von dem Stent erzeugte Radialkraft kann durch eine ultrapräzise Funktionsmessung
beispielsweise im Bereich einer Auflösung von weniger als 0,01
N durch eine Druckmessung ermittelt werden, um das Ergebnis der
Kompression zu überprüfen.
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Dabei
kann eine Zufuhreinrichtung für die Zufuhr des Kompressionsmediums
zu der Druckkammer angeordnet sein. Insbesondere kann bei der Verwendung
eines wasserabsorbierenden Gels als Kompressionsmedium Wasser zu
der Druckkammer zugeführt werden, um eine Volumenerhöhung
des Gels hervorzurufen, so dass das expandierende Gel auf den Stent
Druck ausübt.
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Bevorzugt
weist die Vorrichtung einen Druckaufnehmer auf, der den Druck innerhalb
der Druckkammer mißt, um einen vorgegebenen Druck als Radialkraft
auf den Stent aufzubringen oder einen vorgegebenen Druckverlauf über
der Zeit auf den Stent aufzubringen.
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Weiter
bevorzugt hat die Druckkammer eine im wesentlichen zylindrische
Form oder eine rohrförmige im Querschnitt elliptische Form,
so daß ein Zwischenraum zwischen einer Außenwandung
eines eingeführten Stents und eine Innenwandung der Druckkammer
verbleibt, in den das Gel eingefüllt werden kann.
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Vorzugsweise
ist die Druckkammer an eine Kompressions-/Dekompressionsvorrichtung
angeschlossen, so dass der Druck in der Druckkammer steuerbar oder
regelbar ist. Auf diese Weise kann eine reproduzierbare Verformung
des Stents erzielt werden und eine Ausbeute erhöht werden.
Insbesondere durch Verformung bzw. Kompression bzw. Crimpen des
Stents auf der Grundlage eines vorgegebenen bzw. vorbestimmten durch
Versuche ermittelten Druckverlaufs innerhalb der Druckkammer werden Stents
mit einer optimierten Verformung geformt, so dass eine optimale
Funktion des Stents bezüglich des Expansionsverhaltens
nach dem Einführen in einen lebenden Körper erzielt
wird. Fehlfunktionen des Stents werden dadurch vermieden.
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Weiter
bevorzugt weist die Kompressions-/Dekompressionsvorrichtung ein Leitungssystem
für die Druckbeaufschlagung der Druckkammer mit Steuermitteln
wie Ventilen und Druckreglern auf, um eine präzise Steuerung
oder Regelung des Drucks in der Druckkammer zu ermöglichen.
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Vorzugsweise
ist die Vorrichtung an eine Steuervorrichtung anschließbar
ist, um den Kompressionsvorgang und/oder einen Dekompressionsvorgang
innerhalb der Vorrichtung zu steuern.
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Vorzugsweise
hat die Vorrichtung des weiteren eine Steuervorrichtung zum Steuern
von Druck und Zeit, so dass eine vorgegebene Kompression und/oder
Dekompression des Stents auf der Grundlage einer vorgegebenen Druck/Zeit-Beziehung durchführbar
ist.
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Als
besonders vorteilhaft ist eine Schutzvorrichtung in der Druckkammer
angeordnet, in die der Stent eingeführt wird, um den Stent
bei der Kompression vor Beschädigungen zu schützen
und den Druck auf sehr sanfte und gleichmäßige
Weise auf die Stentstruktur aufzubringen. Diese Schutzvorrichtung kann
eine schlauchförmige Folie oder ein Schlauch sein. Es ist
jedoch auch möglich, eine Folie um den Stent herum zu wickeln.
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Wenn
die Folie darüber hinaus porös ist, so dass Wasser
durch die Folie hindurch diffundieren kann, kann auch eine Schwellung
des Gels auf der anderen Seite der Folie hervorgerufen werden.
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Als
Folie kann eine Folie aus Teflon® oder Keramik
verwendet werden, die vorzugsweise porös und/oder sehr
dünn ist und um den Stent herumgewickelt ist. Dabei ist
die Folie vorzugsweise so gestaltet, dass sie sich zusammen mit
dem Stent komprimieren läßt. In anderen Worten
liegt die Folie auch nach dem Kompressionsvorgang im wesentlichen noch
an den Stent an, da die Folie dünn und umwickelt ist, um
somit den Kompressionsvorgang mitzumachen.
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Die
Aufgabe wird ferner durch ein Verfahren zum Komprimieren eines Stents
mit den folgenden Schritten gelöst:
Einlegen des Stents
in eine Druckkammer eines Druckgehäuses; und
Einführen
eines Kompressionsmediums in die Druckkammer, um den Stent zu komprimieren.
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Die
Aufgabe wird auch durch ein Verfahren zum Komprimieren eines Stents
mit den folgenden Schritten gelöst:
Einlegen des Stents
in eine Druckkammer eines Druckgehäuses;
Einführen
eines wasserabsorbierenden Gels in die Druckkammer;
Einführen
von Wasser, um ein Expandieren des Gels hervorzurufen, so dass das
expandierende Gel Druck auf den Stent ausübt, um den Stent
zu komprimieren.
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Auf
vorteilhafte Weise weist das Verfahren dabei des weiteren den Schritt
der Druckmessung in der Druckkammer auf.
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Vorzugsweise
wird eine Kompressionszeit und/oder eine Dekompressionszeit gemessen.
Es kann jedoch auch die Durchmesserveränderung des Stents über
der Zeit gemessen werden, um so die erforderliche Zeitdauer für
die Kompression des Stents zu bestimmen.
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Weiter
bevorzugt weist das Verfahren des weiteren den Schritt einer vorgegebenen
Dekompression auf der Grundlage eines vorbestimmten oder gemessenen
Drucks und/oder einer vorbestimmten oder gemessenen Zeitdauer auf.
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Um
den Stent bei der Kompression vor Beschädigungen zu schützen
und den Druck auf sehr sanfte und gleichmäßige
Weise auf die Stentstruktur aufzubringen, wird der Stent des weiteren
vorzugsweise mit einer Schutzvorrichtung wie beispielsweise einem
Schlauch oder einer schlauchförmigen Folie umhüllt.
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Die
Erfindung wird unter Bezugnahme auf die Zeichnungen nachfolgend
näher erläutert.
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1 zeigt
einen Schnitt durch eine Vorrichtung zum Komprimieren eines Stents,
in die ein rohrförmiger Stent eingelegt ist.
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2 zeigt
einen Schnitt durch die Vorrichtung gemäß 1 nach
dem Komprimieren des Stents.
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Die
Erfindung wird nachfolgend anhand bevorzugter Ausführungsbeispiele
näher erläutert. 1 zeigt
den Schnitt durch ein Druckgehäuse 10 mit einer
Druckkammer 11 gemäß einem Ausführungsbeispiel
der Erfindung. In das Druckgehäuse 10 ist ein
Stent 30 eingeführt und zwischen einem Außenumfang
des Stents 30 und einer Wandung der Druckkammer 11 befindet
sich ein wasserabsorbierendes Gel 20. Das Druckgehäuse 10 hat
eine entsprechende (nicht gezeigte) Öffnung zum Einführen und
Entnehmen des zu bearbeitenden Stents 30. Hierzu weist
das Druckgehäuse 10 entweder an einem vorderen
oder hinteren Ende einen (nicht gezeigten) Deckel auf oder das Druckgehäuse 10 ist
in zwei Hälften teilbar entweder in radialer oder in axialer
Richtung. Zwischen dem Druckgehäuse 10 und dem
(nicht gezeigten) Deckel ist eine entsprechende Dichtung angeordnet.
Dasselbe gilt für ein teilbares Druckgehäuse 10.
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Nach
dem Einführen eines zu bearbeitenden Stents 30 wird
ein Zwischenraum zwischen einem Außenumfang des Stents 30 und
einer Innenwandung der Druckkammer 11 des Druckgehäuses 10 mit
einem wasserabsorbierenden Gel 20 gefüllt. Das Einführen
des Gels 20 erfolgt dabei entweder vor dem Schließen
des Druckgehäuses 10 oder über eine entsprechende
(nicht gezeigte) Gelzufuhrvorrichtung bzw. einen Gelzufuhrkanal
in dem Druckgehäuse 10. Dabei ist es von Vorteil,
wenn das Druckgehäuse 10 innerhalb der Druckkammer 11 (nicht
gezeigte) Stützeinrichtungen zum Stützen und Positionieren
des Stents 30 aufweist. Diese Stützeinrichtungen
können beispielsweise als Stege des Druckgehäuses 10 einstückig
mit diesem ausgebildet sein. Die Stützeinrichtung kann
jedoch auch separat ausgebildet sein.
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Das
Gel 20 kann beispielsweise ein Gel auf Polyacrylatbasis
sein. Es kann jedoch auch jedes andere Gel 20 verwendet
werden, das sein Volumen durch Wasseraufnahme vergrößert,
wie beispielsweise ein Natriumacrylat, ein Kaliumacrylat oder ein
Polyacylsäurederivat. Als besonders vorteilhaft haben sich
Superabsorber herausgestellt, wie beispielsweise vernetzte Polymere
aus Acrylsäure, die bis zum 300fachen ihres Eigengewichts
an Flüssigkeit aufnehmen können.
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Diese
Superabsorber sind Flüssigkeiten absorbierende Polymere
wie insbesondere Polymere aus (co)polymerisierten hydrophilen Monomeren, Pfropf(co)polymere
eines oderer mehrerer hydrophiler Momomere auf einer geeigneten
Pfropfgrundlage, vernetzte Cellulose- oder Stärkeether,
vernetzte Carboxymethylcellulose, teilweise vernetztes Polyalkylenoxid
oder in wässrigen Flüssigkeiten quellbare Naturprodukte,
wie beispielsweise Guarderivate. Besonders vorteilhaft ist dabei
die Anwendung biologisch und medizinisch unbedenklicher Stoffe,
die nicht zu einer Kontamination des Stents führen. Wasser
mit einem Seifenzusatz als Schwellmittel ist diesbezüglich
besonders geeignet.
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Des
weiteren eignet sich auch die Marke FAVOR
® oder
ein Superabsorber, wie dieser in
DE 10 2004 035 671 A1 , in
WO 99/55767 ,
DE 199 09 653 ,
WO 00/10496 ,
EP 0 759 460 oder
WO 95/19191 beschrieben ist, welche
durch Bezug auf die darin beschriebenen Superabsorber durch Bezugnahme hierin
aufgenommen sind.
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Ein
Gel auf Basis von Polyacrylat kann sein Volumen durch Wasseraufnahme
um bis zu 500% erhöhen. Durch die Druckerhöhung
in dem Zwischenraum zwischen der Außenwandung des Stents 30 und
der Innenwandung der Druckkammer 11 des Druckgehäuses 10 wird
ein gleichmäßiger Druck auf die Außenwandung
des Stents 30 ausgeübt, um diesen auf plastische
oder elastische Weise zu komprimieren.
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2 zeigt
ebenfalls einen Schnitt durch das Druckgehäuse 10 hindurch
nach dem Komprimieren des Stents 30. Wie ein Vergleich
von 2 mit 1 veranschaulicht, wird ein
Durchmesser des Stents 30 durch die Kompression deutlich
verringert. In diesem Zustand kann der Stent 30 leicht
in einen Körperkanal eingeführt werden, beispielsweise
unter Verwendung eines Katheters. Nach dem Einführen und
Positionieren des Stents 30 in dem Körperkanal
wird dieser im wesentlichen auf seinen ursprünglichen Durchmesser
aufgeweitet, um nunmehr seine Stützfunktion innerhalb des
Körpergewebes zu erfüllen.
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Alternativ
kann auch ein anderes Gel 20 verwendet werden, das auf
andere Weise zum Schwellen bzw. zu einer Volumenerhöhung
gebracht werden kann, wie beispielsweise ein Gel, das wasserlöslich ist
oder durch Erwärmen oder durch Zugabe eines weiteren Mittels
sein Volumen erhöhen kann. Des weiteren kann der für
die Kompression des Stents 30 erforderliche Druck auch
anstelle eines Gels 20 durch eine (nicht gezeigte) Kompressionsvorrichtung,
wie beispielsweise eine Kolbenpumpe oder einen Druckzylinder aufgebracht
werden und es kann als ein Druckübertragungsmedium anstelle
eines Gels 20 Wasser oder Öl in den Zwischenraum
zwischen der Außenwandung des Stents 30 und der
Innenwandung der Druckkammer 11 des Druckgehäuses 10 eingefüllt
sein.
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Dabei
ist die Viskosität des als Kompressionsmedium verwendeten
Gels, Wassers oder Öls auf einen Durchlaßwiderstand
der Stentstruktur und auf die gewünschte Kompression des
Stents 30 abzustimmen. Bei weniger viskosen Fluiden würde
ansonsten ein Lecken des Fluids durch die Stentstruktur hindurch
in das Innere des Stents 30 zu einem Druckausgleich zwischen
Außen- und Innenseite des Stents 30 führen,
um eine Kompression des Stents 30 zu verhindern bzw. zu
beenden.
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Um
ein Lecken des Fluids durch die Stentstruktur hindurch zu verhindern,
kann auch ein viskoses Medium wie ein Gel 20 in die Druckkammer 11 eingefüllt
sein, während ein mit dem Gel 20 kompatibles Medium
wie Öl oder Wasser unter Druck gesetzt wird und das mit
Druck beaufschlagte Medium über entsprechende (nicht gezeigte)
Druckleitungen mit der Druckkammer 11 verbunden wird. In
anderen Worten wird über eine (nicht gezeigte) Kompressionsvorrichtung
ein Kompressionsmedium mit Druck beaufschlagt und zu der Druckkammer 11 zugeführt, in
der sich ein viskoses Gel 20 befindet, wodurch der Druck
des Kompressionsmediums auf das viskose Gel 20 in der Druckkammer 11 übertragen
wird.
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Eine
besonders gute Kompression eines Stents 30 kann erzielt
werden, wenn der Stent 30 in eine Schutzvorrichtung wie
beispielsweise einen Schlauch 40 oder eine schlauchförmige
Folie eingelegt ist. Ein derartiger Schlauch 40 besteht
beispielsweise aus Nanofasergewebe. Durch diesen Schlauch 40 bzw.
die schlauchförmige Folie wird der Druck auf die einzelnen
Stege bzw. Rippen des Stents 30 auf sehr sanfte und gleichmäßige
Weise ausgeübt, um eine gleichmäßige
Verformung der Stege der Stentstruktur zu erzielen ohne diese zu
beschädigen. Darüber hinaus wird ein Eindringen
des Kompressionsfluids in den Innenraum des Stents 30 durch
die Abdichtung des Schlauchs 40 verhindert, um einen Druckabfall
in dem Raum zwischen dem Außenumfang des Stents 30 und
der Innenwandung der Druckkammer 11 des Druckgehäuses 10 aufgrund
eines Leckens des Gels 20 in den Innenraum des Stents 30 hinein
zu verhindern.
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Des
weiteren können (nicht gezeigte) Druckaufnehmer an der
Druckkammer 11 des Druckgehäuses 10 angeordnet
bzw. angeschlossen sein, um einen Druckverlauf zu messen und über
eine bekannte Gelschwellzeit eine Zeitdauer für die Aufbringung
der Druckkraft zu bestimmen. Darüber hinaus kann über den
Druckaufnehmer die Radialkraft des Stents 30 unmittelbar
gemessen werden. Es kann somit beispielsweise beim Erreichen einer
vorgegebenen Radialkraft des Stents 30 ein Kompressionsvorgang
beendet werden.
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Ferner
kann die Druckmessung dazu verwendet werden, eine ultrapräzise
Funktionsmessung der Radialkraft an dem Stent durchzuführen.
Dabei kann eine von dem Stent erzeugte Radialkraft im Bereich einer
Genauigkeit von weniger als 0,01 N gemessen werden.
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Die
Vorrichtung ist an eine (nicht gezeigte) Steuer- oder Regelvorrichtung
anschließbar oder weist eine solche auf, um einen vorgegebenen
Kompressionsvorgang und/oder Dekompressionsvorgang auf präzise
Weise durchzuführen. Diese Steuerung bzw. Regelung erfolgt
vorzugsweise über einen Mikrocomputer und ein entsprechendes
Programm, um einen reproduzierbaren Kompressions- bzw. Dekompressionsvorgang
durchzuführen.
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Die
Erfindung ist jedoch nicht auf die Kompression von Stents beschränkt.
Vielmehr können auch andere Werkstücke durch die
erfindungsgemäße Vorrichtung und das erfindungsgemäße
Verfahren komprimiert und ultrapräzise vermessen werden.
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Die
Erfindung ist auch nicht auf Stents aus Nitinol beschränkt,
sondern kann auf Stents aus anderen Materialien angewandt werden.
Beispiele hierfür sind Stents aus Edelstahl oder Kobalt-Chrom.
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- 10
- Druckgehäuse
- 11
- Druckkammer
- 20
- Gel
- 30
- Stent
- 40
- Schlauch
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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- - DE 102004035671
A1 [0034]
- - WO 99/55767 [0034]
- - DE 19909653 [0034]
- - WO 00/10496 [0034]
- - EP 0759460 [0034]
- - WO 95/19191 [0034]