DE10113984A1

DE10113984A1 - Vorrichtung und Verfahren zum Führen von Nadeln für subkutane Injektionsspritzen und Begrenzen ihres Zuganges zu einem Septum einer in einen Menschen implantierbaren Vorrichtung zur medizinischen Behandlung

Info

Publication number: DE10113984A1
Application number: DE10113984A
Authority: DE
Inventors: James M Haase
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 2000-04-28
Filing date: 2001-03-22
Publication date: 2002-02-21
Also published as: US6293922B1; FR2808206A1; ITRM20010090A0; ITRM20010090A1; IE20010094A1; FR2808206B1; CH695237A5

Abstract

Eine konische Vertiefung zum Leiten einer subkutanen Injektionsnadel zu einer gewünschten Stelle mit einer Öffnung im Zentrum zum Beschränken des maximalen Nadeldurchmessers, die zum Vordringen zu der Stelle verwendet werden kann. Der Durchmesser der Öffnung verhindert einen Zugang durch Nadeln mit einem den Durchmesser der Öffnung übersteigenden Durchmesser. Die konische Vertiefung weist eine glatte Oberfläche auf und einen Winkel, so daß die Nadeln, die bezüglich der Öffnung unausgerichtet in die konische Vertiefung eingeführt werden, zu der Öffnung geleitet werden, ohne daß die Spitze der subkutanen Injektionsnadel beschädigt wird.

Description

Technisches Gebiet

Diese Erfindung betrifft allgemein Vorrichtungen und Verfahren zum Begrenzen des Zuganges für subkutane Injektionsspritzen zu einem Septum einer in einen Menschen implantierbaren Vorrichtung zur medizinischen Behandlung.

Insbesondere richtet sich die Erfindung auf ein vereinfachtes und ein preiswerteres Verfahren und eine solche Vorrichtung mit einer konischen Vertiefung zum Führen nicht richtig ausgerichteter subkutaner Injektionsspritzen und einer Öffnung in der Mitte der Vertiefung zum Begrenzen des Zugangs zu dem Septum für subkutane Injektionsspritzen mit einem eine vorbestimmte Größe nicht übersteigenden Durchmesser.

Hintergrund der Erfindung

Medikamentenpumpen, wie bspw. die in dem auf denselben Anmelder lautenden US-Patent 4,576,556, welches durch Verweis hierin mit einbezogen ist, offenbarte peristaltische Pumpe, sind im Stand der Technik wohl bekannt und verfügen über ein breites Anwendungsspektrum in der Medizin. Eine typische Anwendung für eine solche Pumpe besteht darin, die Pumpe zum Behandeln einer neurodegenerativen Krankheit oder eines solchen Traumas in den Körper eines Patienten zu implantieren, wie es in dem auf denselben Anmelder lautenden US-Patent 5,711,316 offenbart ist, welches durch Verweis hierin mit eingebunden ist. Andere Anwendungen sind ebenfalls wohl bekannt. Der Ausdruck "Medikamentenpumpe", so wie er hierin benutzt wird, betrifft jede Vorrichtung zum Abgeben eines Medikaments inklusive Blasenpumpen, Sammlerpumpen, Balgenpumpen mit fester Pumprate und dergleichen, ohne auf diese beschränkt zu sein.

Implantierbare Vorrichtungen, wie bspw. Medikamentenpumpen, werden häufig zur Abgabe von Drogen oder anderen flüssigen Medikamenten über längere Zeiträume an ausgesuchte Stellen in dem Körper eines Menschen verwendet. Diese Vorrichtungen weisen üblicherweise ein Medikamentenreservoir, ein mit dem Reservoir verbundenes Kathetermittel zum Transportieren des Medikaments und einen Pumpmechanismus zum Vorantreiben des Medikaments zu der gewünschten Stelle in einer abgemessenen bzw. konstanten Flußdosierung auf. Mit der Zeit wird das Medikamentenreservoir entleert, und es ist erforderlich, die Vorrichtung mit einer neuen Charge des Medikaments wieder aufzufüllen. Um das Erfordernis einer Operation zum Zugang und zum Wiederbefüllen der Vorrichtung zu vermeiden, ist es wünschenswert, die Möglichkeit zu haben, das Medikamentenreservoir durch die Haut hindurch (perkutan) zu befüllen. Dies wird üblicherweise durch Anordnen eines federnd dichtenden Septums für einen Reservoirfüllanschluß erreicht, zu dem durch Einführen einer subkutanen Injektionsspritze durch die Haut und in das Septum Zugang geschaffen werden kann, wodurch ein Zugang zum Befüllen des Reservoirs geschaffen ist.

In solchen Vorrichtungen ist oftmals zusätzlich zu dem Septum für den Reservoirfüllanschluß ein Septum für einen Katheterzugangsanschluß angeordnet. Das Septum für den Katheterzugangsanschluß kann auch mit einer subkutanen Injektionsspritze durch die Haut erreicht werden. Dieses Septum bietet einen direkten Zugang zu dem Katheter unter Umgehung der Pumpe und ermöglicht eine direkte Verabreichung eines Bolus einer Droge bzw. eines fluidförmigen Medikaments in den Körper an der Stelle des Katheters.

Obwohl das Schaffen eines Septums für einen Katheterzugangsanschluß sowohl wünschenswert als auch vorteilhaft ist, kann sich ein Problem ergeben, wenn die Person, die das Reservoir befüllt, das Medikament fälschlicherweise in das Septum des Katheterzugangsanschlusses anstelle in das Septum des Reservoirfüllanschlusses injiziert. Dies führt dazu, daß das Medikament direkt in den Körper abgegeben wird. Dies kann möglicherweise zu einer Überdosis eines Medikaments führen oder zu anderen schwerwiegenden Problemen führen, da die Pumpe das Medikament über eine Zeitspanne abgeben sollte.

Dieses Problem wurde bereits zuvor in Angriff genommen. Bspw. offenbart das am 12. Juli 1994 auf Kratoska et al. ausgegebene US-Patent 5,328,465, welches hierin durch Verweis eingebunden ist, einen Schirm zum Abdecken eines Katheterzugangsanschlusses einer Medikamentenpumpe. Der Schirm begrenzt den Zugang zu dem Septum des Katheterzugangsanschlusses für subkutane Injektionsspritzen, die kleiner sind als eine vorgegebene Größe. Einige Nachteile derartiger Schirme bestehen darin, daß sie dazu tendieren, subkutane Injektionsspritzen zu beschädigen, wenn eine Nadel nicht zu einer Öffnung in dem Schirm ausgerichtet eingeführt wird. Derartige Schirme sind zudem vergleichsweise teuer und in der Herstellung kompliziert.

Das am 4. März 1986 auf Fischell et al. ausgegebene US-Patent 4,573,994 offenbart eine konische Vertiefung als Teil eines Systems und eines Verfahrens zum Eindringen in einen Reservoirzugangsanschluß einer Medikamentenpumpe. Fischell et al. offenbaren jedoch nicht das Beschränken eines Zugangs zu einem Anschluß auf subkutane Injektionsspritzen, deren Größe eine vorbestimmte Größe untersteigt.

Demgemäß existiert ein Bedarf nach einer vereinfachten, kostengünstigeren Vorrichtung und einem solchen Verfahren, die/das die Möglichkeit von nachteiligen Injektionen direkt in den Katheterzugangsanschluß ohne Beschädigung von subkutanen Injektionsspritzen eliminiert oder wenigstens verringert.

Zusammenfassung der Erfindung

Gemäß verschiedener bevorzugter Ausführungsbeispiele enthält die Erfindung Vorrichtungen und Verfahren, bei denen: eine konische Vertiefung mit einer Öffnung im Zentrum eine subkutane Injektionsspritze zu einer erwünschten Stelle leitet, wie bspw. das Septum eines Katheterzugangsanschlusses einer in einen Menschen implantierbaren Medikamentenpumpe. Der Durchmesser der Öffnung verhindert einen Zugang zu der Stelle für Nadeln mit einem Durchmesser, der den Durchmesser der Öffnung übersteigt. Die konische Vertiefung weist eine glatte Oberfläche auf und einen solchen Winkel, daß Nadeln, die bezüglich der Öffnung falsch ausgerichtet in die konische Vertiefung eingeführt werden, zu der Öffnung geleitet werden, ohne daß die Spitze der subkutanen Injektionsspritze beschädigt wird. Dies ist einfacher und preiswerter und anders als herkömmliche Schirme zum Beschränken des Zugangs zu einem Septum, welche Schirme dazu neigen, die Spitzen falsch ausgerichteter subkutaner Injektionsspritzen zu beschädigen.

Andere Merkmale und Vorteile der Erfindung werden aus der nachfolgenden Beschreibung, den Figuren und den angehängten Ansprüchen deutlich werden.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen

Fig. 1 ist eine diagrammartige Darstellung einer an einen Katheter, der in das Gehirn eines Patienten implantiert ist, angeschlossenen Medikamentenpumpe.

Fig. 2 ist eine diagrammartige Darstellung eines Abschnitts des Nervensystems eines menschlichen Körpers, in den eine Medikamentenpumpe und ein Katheter implantiert worden sind.

Fig. 3 ist eine Ansicht von oben auf eine schematische Darstellung einer Medikamentenpumpe mit einem Schirm zum Beschränken des Zugangs zu dem Katheterzugangsanschluß aus dem Stand der Technik.

Fig. 4 ist eine Ansicht von oben auf eine schematische Darstellung einer Medikamentenpumpe mit einer konischen Vertiefung und einer Öffnung von einer vorbestimmten Größe zum Beschränken des Zugangs zu dem Katheterzugangsanschluß.

Fig. 5 ist eine Seitenansicht einer schematischen Darstellung einer Medikamentenpumpe mit einer konischen Vertiefung und einer Öffnung von einer vorbestimmten Größe zum Beschränken des Zugangs zu dem Katheterzugangsanschluß.

Fig. 6 ist eine detaillierte Querschnittsansicht der konischen Vertiefung und der Öffnung aus den Fig. 4 und 5.

Ausführliche Beschreibung der Erfindung

Es wird auf Fig. 1 Bezug genommen. Eine Medikamentenpumpe, auch als Vorrichtung bezeichnet, 10 kann unter der Haut eines Patienten implantiert werden. Die Vorrichtung weist einen Reservoirzugangsanschluß 14 auf, in den eine subkutane Injektionsspritze durch die Haut eingeführt werden kann, um eine Menge eines flüssigen Wirkstoffes, wie bspw. eines Medikamentes oder einer Droge, zu injizieren. Der flüssige Wirkstoff wird von der Vorrichtung 10 durch einen Auslaßanschluß 20 in einen Katheter 22 abgegeben. Der Katheter 22 kann positioniert werden, um den Wirkstoff an spezielle Infusionsstellen in dem Gehirn (B) oder anderen angemessenen Stellen innerhalb des Körpers einer Person abzugeben.

Es wird auf Fig. 2 Bezug genommen. Die Vorrichtung 10 ist in einen Körper 120 eines Menschen an der gezeigten Stelle implantiert. Alternativ kann die Vorrichtung 10 im Unterleib implantiert werden. Der Katheter 22 kann in Zwillingsschläuche 22A und 22B geteilt sein, die zweiseitig in das Gehirn implantiert sind.

Es wird auf Fig. 3 Bezug genommen. Eine Medikamentenpumpe mit einem Schirm zum Beschränken des Zugangs zu einem Katheterzugangsanschluß für subkutane Injektionsspritzen, deren Größe eine vorbestimmte Größe untersteigen, wie bspw. der in dem am 12. Juli 1994 auf Kratoska et al. ausgegebenen US-Patent 5,328,465 offenbarte Schirm, ist gezeigt. Wie zuvor erwähnt, neigen solche Schirme mit Nachteil dazu, subkutane Injektionsspritzen zu beschädigen, wenn eine Nadel nicht in Ausrichtung mit einer Öffnung in dem Schirm eingeführt wird. Solche Schirme sind zudem vergleichsweise teuer und schwer herzustellen.

Fig. 3 ist eine Ansicht von oben auf eine in einen Körper implantierbaren Medikamentenpumpe 10, die einen Schirm verwendet, wie bspw. von Kratoska et al. offenbart. Die Pumpe 10 enthält ein Septum 12 eines Reservoirfüllanschlusses, der durch die Haut über eine subkutane Injektionsspritze zugänglich ist. Das Septum 12 des Füllanschlusses besteht aus einem federnden, abdichtenden Material, wie bspw. Silikongummi, welches haltbar genug ist, zahlreiche Punktuationen auszuhalten, ohne zu lecken. Ein Reservoir (nicht gezeigt) kann durch Einführen einer Nadel durch die Haut in das Septum 12 des Füllanschlusses und Injizieren des Medikaments in das Reservoir befüllt werden. Die Medikamentenpumpe 10 ist von einer herkömmlichen Konstruktion, wie es im Stand der Technik bekannt ist, wie bspw. das von Medtronic, Inc. in Minneapolis, Minn. hergestellte SynchroMed® Infusionssystem.

Die Medikamentenpumpe 10 beinhaltet des weiteren einen Katheterzugangsanschluß 16. Der Katheterzugangsanschluß 16 bietet einen direkten perkutanen Zugang zu einem Katheterauslaßanschluß 14 über eine subkutane Injektionsspritze. Dies ermöglicht die direkte Injektion eines Bolus eines Medikaments bzw. einer Droge durch den Zugangsanschluß 16 an die Stelle des Katheters, ohne daß dieser die Pumpe 10 passiert. Wie in Fig. 3 dargestellt, bedeckt ein Schirm 18 mit einer Vielzahl von Öffnungen den Katheterzugangsanschluß 16.

Die Öffnungen in dem Schirm 18 sind so bemessen, daß sie einen Zugang zu dem Septum des Katheterzugangsanschlusses 16 für eine Nadel unterbindet, die eine gewisse Größe bzw. ein gewisses Maß übersteigt. Bspw. enthält ein Set zum Wiederbefüllen für die SynchroMed® Pumpe eine Nadel mit einem 22er Maß.

Somit sind, um ein unerwünschtes Einführen der Wiederfüllspritze in das Septum des Katheterzugangsanschlusses zu verhindern, die Öffnungen so bemessen, daß eine Nadel mit 22er Maß nicht durch den Schirm paßt. Aus diesem Grund kann das Septum nicht punktiert werden, und die Möglichkeit einer unbeabsichtigten Injektion durch das Septum des Katheterzugangsanschlusses direkt in den Körper ist nahezu ausgeschlossen. Sollte die direkte Injektion eines Bolus eines Medikaments oder einer Droge durch das Septum des Katheterzugangsanschlusses erwünscht sein, kann eine kleinere Nadel, bspw. eine Nadel mit 25er Maß, verwendet werden. Die Öffnungen des Schirmes 18 sind in ihrer Größe so bemessen, daß für eine Nadel mit 25er Maß ein Zugang möglich ist, für eine Nadel mit 22er Maß jedoch nicht.

Die Fig. 4 und 5 sind Ansichten von oben bzw. von der Seite einer Medikamentenpumpe 10 mit einem Katheterzugangsanschluß 16, der . entsprechend der Prinzipien dieser Erfindung eine trichterförmige, konische Vertiefung sowie eine Öffnung eines vorbestimmten Durchmessers beinhaltet, wie sie in Fig. 6 im Detail gezeigt sind. Gleiche Bezugszeichen in den Fig. 4 und 5 entsprechen den gleichen Komponenten wie in Fig. 3. Mit der Ausnahme des Schirms 18 trifft die Beschreibung von Fig. 3 auch auf die Fig. 4 und 5 zu.

Fig. 6 ist eine detaillierte Querschnittsansicht einer trichterförmigen, konischen Vertiefung 60 und einer zylinderförmigen Öffnung 62 zum Begrenzen des Zugangs zu einer speziellen Stelle 64, wie bspw. einem Septum eines Reservoirs einer Medikamentenpumpe. Die konische Vertiefung 60 weist einen durch den Doppelpfeil 66 bezeichneten Außendurchmesser auf und einen Innendurchmesser, der durch die Pfeile 68 ₁ und 68 ₂ (zusammen mit 68 bezeichnet) angezeigt ist und auch als Durchmesser der Öffnung 62 bezeichnet wird. Der Außendurchmesser 66 ist groß genug, um es einer subkutanen Injektionsspritze zu ermöglichen, unter Verwendung herkömmlicher Verfahren, wie bspw. Sicht- und/oder Berührungsverfahren, einfach innerhalb dessen Grenzen eingeführt zu werden. Der Innendurchmesser 68 wird typischerweise so ausgesucht werden, daß es nur subkutanen Injektionsspritzen, die kleiner oder, gleich einem vorbestimmten Durchmesser sind, möglich ist, durch die Öffnung 62 durchzutreten und zu der erwünschten Stelle 64 zu gelangen. Ein Winkel 70 und der glatte Abschluß der Oberfläche der konischen Vertiefung 60 sind so gestaltet, daß eine innerhalb des Außendurchmessers 66 eingeführte, subkutane Injektionsspritze 72 in Richtung der Öffnung 62 gleiten wird, ohne daß die Spitze umgebogen oder die subkutane Injektionsspritze 72 auf andere Weise beschädigt wird. Der Winkel 70 beträgt vorzugsweise zwischen 60 und 90 Grad. Selbstverständlich können auch andere geeignete Winkel verwendet werden.

In Übereinstimmung mit den Prinzipien dieser Erfindung kann eine subkutane Injektionsspritze die Haut eines Patienten innerhalb des Außendurchmessers 66 durchstechen, jedoch deutlich ab vom Ziel oder unausgerichtet zu der Zugangsöffnung 62, und sich durch die Oberfläche der konischen Vertiefung 60 zu der Öffnung 62 geführt zur Seite bewegen, ohne Komplikationen oder Unannehmlichkeiten für den Patienten. Dies ermöglicht wiederum, daß ein größerer Führungsbereich erreicht wird, ohne die mit einer in einem Schirm oder einem Gitter zum Beschränken des Zugangs zu einem innerhalb des Körpers des Patienten implantierten Septum angeordneten Vielzahl von Öffnungen verbundene Komplexität und deren Kosten.

Voranstehend wurde eine Vorrichtung und ein Verfahren zum Leiten einer Nadel zu einer erwünschten Stelle, wie bspw. einem in einem Körper eines Patienten implantierten Septum, und zum Beschränken der maximalen Nadelgröße, die zum Zugang zu der Stelle verwendet werden kann, beschrieben. Es wird verstanden werden, daß viele Modifikationen und Variationen der Erfindung möglich sind und daß die hier gegebenen, speziellen Beispiele und Beschreibungen den Umfang der Erfindung nicht beschränken. Bspw. können die Prinzipien dieser Erfindung bei anderen Typen von implantierten Anschlüssen verwendet werden, bspw. einen Anschluß für ein Medikamenten-Dosierungsbesteck mit einer ungewöhnlich kleinen Nadel zum Verhindern einer versehentlichen oder absichtlichen Infusion falscher Medikamente.

Claims

1. Vorrichtung zum Leiten einer subkutanen Injektionsnadel zu einem Septum in einer in einen Menschen implantierbaren Vorrichtung und zum Verhindern des Zuganges zu dem Septum für subkutane Injektionsnadeln mit einem einen vorbestimmten Durchmesser übersteigenden Durchmesser, mit:
einer konischen Vertiefung mit einem Außendurchmesser, einem Innendurchmesser und einem Zentrum, wobei der Außendurchmesser größer als der Innendurchmesser ist; und
einer Öffnung in dem Zentrum der konischen Vertiefung, wobei die Öffnung einen Durchmesser aufweist, der im wesentlichen gleich dem vorbestimmten Durchmesser ist, um einen Zugang zu dem Septum für subkutane Injektionsnadeln zu verhindern, die einen größeren Durchmesser afs der vorbestimmte Durchmesser aufweisen.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die konische Vertiefung zum Verhindern einer Beschädigung von subkutanen Injektionsnadeln, die bezüglich der Öffnung unausgerichtet eingeführt werden, eine glatte Oberfläche aufweist.

3. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die in einen Menschen implantierbare Vorrichtung eine Medikamentenpumpe ist, daß das Septum ein Septum eines Katheterzugangsanschlusses ist und daß die Öffnung die einzige Öffnung in dem Septum des Katheterzugangsanschlusses ist, zum Verhindern eines Zuganges zu dem Septum durch subkutane Injektionsnadeln mit einem den vorbestimmten Durchmesser übersteigenden Durchmesser.

4. Vorrichtung zum Leiten einer subkutanen Injektionsnadel zu einem Septum in einer in einen Menschen implantierbaren Vorrichtung und zum Verhindern eines Zuganges zu dem Septum für subkutane Injektionsnadeln mit einem einen vorbestimmten Durchmesser übersteigenden Durchmesser, mit:
einem konischen Vertiefungsmittel zum Leiten der subkutanen Injektionsnadel zu dem Septum; und
einem Öffnungsmittel zum Verhindern eines Zuganges zu dem Septum für subkutane Injektionsnadeln, die einen größeren Durchmesser als der vorbestimmte Durchmesser aufweisen.

5. Verfahren zum Leiten einer subkutanen Injektionsnadel zu einem Septum in einer in einen Menschen implantierbaren Vorrichtung und zum Verhindern des Zuganges zu dem Septum für subkutane Injektionsnadeln mit einem einen vorbestimmten Durchmesser übersteigenden Durchmesser, mit folgenden Schritten:
Bereitstellen einer konischen Vertiefung zum Leiten der subkutanen Injektionsnadel zu dem Septum, wobei die konische Vertiefung einen Außendurchmesser, einen Innendurchmesser und ein Zentrum aufweist, wobei der Außendurchmesser größer als der Innendurchmesser ist; und
Bereitstellen eines Zugangs zu dem Septum für subkutane Injektionsnadeln, die einen größeren Durchmesser als der vorbestimmte Durchmesser aufweisen, über eine Öffnung in dem Zentrum der konischen Vertiefung, wobei die Öffnung einen Durchmesser aufweist, der im wesentlichen gleich dem vorbestimmten Durchmesser ist.