DE10009512A1

DE10009512A1 - Drehbare Atherektomievorrichtung mit gezahntem Schneidwerkzeug-Vorderende

Info

Publication number: DE10009512A1
Application number: DE10009512A
Authority: DE
Inventors: John S Honeycutt; Paul Taylor; Harold A Heitzmann
Original assignee: Endicor Medical Inc
Current assignee: Ev3 Inc
Priority date: 1999-03-01
Filing date: 2000-02-29
Publication date: 2000-09-07
Also published as: EP1158910B1; ITTO20000193A1; WO2000051504A1; AU2740400A; JP2000245741A; US20030093098A1; US7172610B2; US6666874B2; ITTO20000193A0; US20020143350A1; US20020169467A1; EP1158910A1; US20100174302A1; US6451036B1; US7771445B2; US20040087988A1; IT1320164B1

Abstract

Ein langgestreckter rohrförmiger Körper (12) erstreckt sich zwischen einem drehbaren Schneidwerkzeug (22) und einer Betätigungseinheit (18). Das Schneidwerkzeug (22) ist mit der Betätigungseinheit (18) über ein drehbares Element (24) verbunden und hat eine gezahnte Oberfläche. Ein Vakuum wird durch einen ringförmigen Kanal aufgebracht, der zwischen dem rohrförmigen Körper (12) und dem drehbaren Element (24) definiert ist. Die Betätigungseinheit (18) hat eine Anzeige, die einen Widerstand gegen Drehen und/oder eine Durchflußminderung anzeigt. Material, das von dem Schneidwerkzeug (22) bearbeitet worden ist, wird durch den rohrförmigen Körper (12) abgesaugt und entsorgt. Die Betätigungseinheit (18) erlaubt eine Rotation des drehbaren Elements nur nach dem Anlegen eines vorbestimmten Vakuumpegels.

Description

Die Erfindung betrifft allgemein medizinische Vorrichtungen und speziell Atherektomiekathetervorrichtungen.

Viele verschiedene Techniken und Instrumente sind entwickelt worden, um obstruktives Material in Arterien oder anderen Körperdurchgängen zu entfernen oder die Arterien oder Kör perdurchgänge zu reparieren. Ein häufiges Ziel solcher Tech niken und Instrumente ist das Entfernen von atheroskleroti schen Plaques in den Arterien eines Patienten. Der Aufbau von Fettablagerungen (Atheromen) in der Innenschicht (unter dem Endothel der Blutgefäße eines Patienten) charakterisiert die Atherosklerose. Was ursprünglich als relativ weiches, cholesterinreiches atheromatöses Material abgelagert wird, verhärtet sich im Lauf der Zeit häufig zu verkalkter athe rosklerotischer Plaque. Die Atheromen können als stenotische Läsionen oder Stenosen bezeichnet werden, wogegen das blockierende Material als stenotisches Material bezeichnet werden kann. Wenn sie nicht behandelt werden, können solche Stenosen die Perfusion in so starkem Maß vermindern, daß Stenokardie, Bluthochdruck, Myokardinfarkt, Schlaganfälle und dergleichen resultieren können.

Es sind verschiedene Arten von Atherektomievorrichtungen entwickelt worden, mit denen versucht wird, dieses stenoti sche Material teilweise oder ganz zu entfernen. Bei einer Vorrichtungsart, wie sie etwa in der US 5,092,873 (Simpson) gezeigt ist, hat ein zylindrisches Gehäuse, das an dem distalen Ende eines Katheters angebracht ist, einen Aus schnitt in einem Bereich seiner Seitenwand, um ein Fenster zu bilden, in das die atherosklerotische Plaque hineinragen kann, wenn die Vorrichtung in der Nähe der Plaque positio niert ist. Eine Atherektomielanzette bzw. -klinge, die in dem Gehäuse angeordnet ist, wird dann über die Länge des Ge häuses vorwärtsbewegt, um den Bereich der atheroskleroti schen Plaque, der sich in den Gehäusehohlraum erstreckt, ab zuschneiden. Solche Vorrichtungen ermöglichen zwar die rich tungsmäßige Kontrolle bei der Auswahl von auszuschneidendem Gewebe, aber die Länge des bei jedem Durchtritt der Atherek tomielanze exzidierten Bereichs ist notwendigerweise durch die Länge des Hohlraums in der Einrichtung begrenzt. Die Länge und die relative Steifigkeit des Gehäuses beschränken die Manövrierfähigkeit und damit auch den Nutzen der Vor richtung in engen und gewundenen Arterien wie etwa Koronar arterien. Solche Vorrichtungen sind außerdem allgemein auf ein Schneiden quer zu der Längsachse der Vorrichtung be schränkt.

Eine weitere Möglichkeit, die einige der Probleme in bezug auf das Entfernen von atherosklerotischer Plaque in engen und gewundenen Durchgängen löst, umfaßt die Anwendung einer abreibenden oder abschabenden Vorrichtung, die an dem dista len Ende eines biegsamen Vortriebsschafts getragen wird. Beispiele solcher Vorrichtungen sind in der US 4,990,134 (Auth) und der US 5,314,438 (Shturman) gezeigt. Bei der Vorrichtung von Auth ist abreibendes Material wie etwa Dia mantstaub (Diamantpartikel oder -staub) auf einem rotieren den Bohrer aufgebracht, der am distalen Ende eines biegsamen Vortriebsschafts getragen ist. Bei der Vorrichtung von Shturman ist eine dünne Schicht abreibender Partikel direkt mit den Drahtwindungen eines größeren Durchmesser aufweisen den Segments des Vortriebsschafts verbunden. Bei solchen Sy stemen wird die abreibende Vorrichtung mit Geschwindigkeiten von bis zu 200.000 U/min oder höher gedreht, was in Abhän gigkeit von dem Durchmesser der verwendeten abreibenden Vor richtung Oberflächengeschwindigkeiten der abreibenden Parti kel im Bereich von 12,2 m/s (40 ft/s) ergeben kann. Nach Auth entfernt dessen abreibender Bohrer bei Oberflächenge schwindigkeiten unterhalb 12,2 m/s (40 ft/s) verhärtetes atherosklerotische Material, beschädigt jedoch nicht norma les elastisches Weichgewebe der Gefäßwand. Siehe beispiels weise die US 4,990,134 in Sp. 3, Z. 20-23.

Es sind jedoch nicht alle atherosklerotischen Plaques ver härtete, verkalkte atherosklerotische Plaques. Ferner sind die mechanischen Eigenschaften weicher Plaques sehr häufig ganz ähnlich wie die mechanischen Eigenschaften des weichen Gewebes der Gefäßwand. Man kann sich also nicht immer voll ständig auf die differenzierenden Schneideigenschaften sol cher Abriebmittel zum Entfernen von atherosklerotischem Ma terial von einer Arterienwand verlassen, und zwar besonders, wenn versucht wird, das gesamte oder nahezu das gesamte atherosklerotische Material zu entfernen.

Außerdem ist der größte Teil von atherosklerotischen Läsio nen asymmetrisch (d. h. die atherosklerotische Plaque ist auf der einen Seite der Arterie dicker als auf der anderen). Es ist verständlich, daß das stenotische Material auf der dünneren Seite einer außermittigen Läsion vollständig ent fernt wird, bevor es auf der dickeren Seite der Läsion ent fernt wird. Während des Entfernens des verbliebenen dickeren Bereichs der atherosklerotischen Plaque gelangt der abrei bende Bohrer der Vorrichtung von Auth oder das mit Abrieb mittel beschichtete durchmessergrößere Segment des Vor triebsschafts der Vorrichtung von Shturman unvermeidlich in Kontakt mit gesundem Gewebe auf derjenigen Seite, die be reits gesäubert worden ist. Ein seitlicher Druck von solchem gesundem Gewebe gegen die abreibende Vorrichtung ist inhä rent auch notwendig, um die abreibende Vorrichtung in Kon takt mit dem verbliebenen stenotischen Gewebe an der gegen überliegenden Wand des Durchgangs zu halten. Im Fall von stenotischen Läsionen, die sich vollständig auf einer Seite einer Arterie befinden (was ein relativ häufiger Zustand ist), ist das gesunde Gewebe gegenüber der stenotischen Lä sion praktisch während des ganzen Vorgangs der abradierenden Vorrichtung ausgesetzt und damit in Berührung. Außerdem ist der Druck dieses gesunden Gewebes auf die abradierende Vorrichtung tatsächlich der einzige Druck, der die abradierende Vorrichtung gegen die atherosklerotische Plaque drängt. Unter diesen Bedingungen ist eine gewisse Schädigung des gesunden Gewebes zwar unerwünscht, aber nahezu unvermeidlich, und es besteht das deutliche Risiko einer Perforation oder einer proliferativen Heilungsreaktion. In manchen Fällen kann das "gesunde Gewebe" gegenüber einer stenotischen Läsion durch die Wechselwirkung etwas verhärten (d. h. es hat dann verringerte Elastizität); unter solchen Umständen wird auch das differenzierte Schneidphänomen, das von Auth beschrieben wird, reduziert, was in dem Risiko resultiert, daß dieses "gesunde" Gewebe ebenfalls entfernt wird, was potentiell eine Perforation bewirkt.

Ungeachtet der vorstehenden und anderer Bemühungen, eine drehbare Atherektomievorrichtung zu konstruieren, verbleibt ein Bedarf für eine solche Vorrichtung, die durch weiche Atherome vorwärtsbewegt werden kann, während sie für die umgebende Gefäßwand gleichzeitig nur ein minimales Risiko darstellt. Bevorzugt minimiert die Vorrichtung auch die Gefahr des Ablösens von Emboli und liefert dem Kliniker Echtzeit-Feedback in bezug auf den Fortgang des Verfahrens.

Gemäß einem Aspekt der vorliegenden Erfindung wird eine drehbare medizinische Vorrichtung angegeben, die einen lang gestreckten, biegsamen rohrförmigen Körper hat. Der rohrför mige Körper hat ein proximales Ende und ein distales Ende. Ein drehbares Element erstreckt sich im wesentlichen durch die Gesamtlänge des drehbaren Körpers. Ein drehbares Schneidwerkzeug ist mit dem distalen Ende des drehbaren Ele ments verbunden. An dem proximalen Ende des rohrförmigen Körpers kann eine Betätigungseinheit vorgesehen sein, die eine Anzeige hat, die einen Widerstand gegen die Rotation entweder des Schneidwerkzeug-Vorderendes oder des drehbaren Elements anzeigt. Bevorzugt ist der rohrförmige Körper mit einer Vakuumkupplung versehen, um das Absaugen von Material zu ermöglichen, das von dem Schneidwerkzeug-Vorderende ge löst wird. Ein Indikator kann vorgesehen sein, um eine Ob struktion des Durchflusses oder einen unerwünscht großen Wi derstand gegen Durchfluß in der Absaugbahn anzuzeigen.

Gemäß einem anderen Aspekt der Erfindung wird ein Verfahren zum Entfernen von Material von einem Gefäß angegeben. Der erste Verfahrensschritt besteht in der Bereitstellung eines langgestreckten, biegsamen rohrförmigen Körpers, der an einer Betätigungseinheit an seinem proximalen Ende ange bracht ist und ein drehbares Schneidwerkzeug hat, das an seinem distalen Ende angebracht ist. Das distale Ende des drehbaren Körpers wird dann transluminal durch das Gefäß zu dem zu entfernenden Material vorwärtsbewegt. Das drehbare Schneidwerkzeug wird gedreht, und Teile des zu entfernenden Materials werden durch Aufbringen eines Vakuums und/oder Be tätigung des Schneidwerkzeugs proximal an dem drehbaren Schneidwerkzeug vorbei und in den rohrförmigen Körper abge saugt. Der Bediener kann als Reaktion auf Änderungen des Saugflusses, des Vakuums und/oder der Belastung des drehba ren Schneidwerkzeugs ein Feedback erhalten.

Gemäß einem weiteren Aspekt der Erfindung wird ein drehbares Schneidwerkzeug zum Gebrauch in einem langgestreckten, bieg samen rohrförmigen Katheter angegeben, um Material aus einem Gefäß zu entfernen. Das Schneidwerkzeug hat einen Werkzeug schaft, der ein proximales Ende und ein distales Ende und eine zwischen den beiden Enden verlaufende Rotationslängs achse hat. Ein allgemein spiralförmiges Gewinde ist auf we nigstens einem distalen Bereich des Werkzeugschafts vorgese hen. Ferner ist an einem proximalen Bereich des Werkzeug schafts wenigstens ein radial nach außen verlaufender Scher flansch vorgesehen.

Eine drehbare medizinische Vorrichtung mit einem langge streckten, biegsamen rohrförmigen Körper, etwa ein Katheter, wird gemäß einem anderen Aspekt der Erfindung bereitge stellt. Der rohrförmige Körper hat ein proximales Ende und ein distales Ende. Ein drehbares Element ist in dem biegsa men rohrförmigen Körper enthalten und ist entweder in Gleit kontakt mit dem rohrförmigen Körper oder davon nach radial innen beabstandet. Bevorzugt ist durch den Raum zwischen der inneren Oberfläche einer Wand des rohrförmigen Körpers und der äußeren Oberfläche des drehbaren Elements ein Sauglumen definiert. Ein drehbares Schneidwerkzeug ist mit dem drehba ren Element an dem distalen Ende des rohrförmigen Körpers verbunden. Die Erfindung sieht ferner eine Betätigungsein heit an dem proximalen Ende des rohrförmigen Körpers vor. Der rohrförmige Körper hat eine erste Querschnittsfläche, und das Sauglumen hat eine zweite Querschnittsfläche, wobei die Querschnittsfläche des Sauglumens mindestens ca. 30% und bevorzugt sogar 50% oder mehr der Querschnittsfläche des rohrförmigen Körpers ist. Bevorzugt verläuft ein Füh rungsdrahtlumen durch die gesamte Länge des rohrförmigen Körpers oder durch wenigstens einen distalen Bereich des rohrförmigen Körpers. Der Katheter kann entweder mit einem herkömmlichen Führungsdraht mit geschlossenem Vorderende oder mit einem hohlen Führungsdraht verwendet werden, an dem eine distale Öffnung etwa zur Infusion von therapeutischen Arzneimitteln, Kontrastmitteln oder anderen infundierbaren Substanzen vorgesehen ist.

Gemäß noch einem anderen Aspekt der Erfindung wird ein Ver fahren angegeben, um Material von einem Patienten zu entfer nen. Ein langgestreckter biegsamer rohrförmiger Körper, der ein proximales Ende und ein distales Ende hat, ist vorgese hen. Ein drehbares Vorderende ist an dem distalen Ende des rohrförmigen Körpers angeordnet, und an dem proximalen Ende des rohrförmigen Körpers ist eine Betätigungseinheit ange bracht. Das distale Ende des rohrförmigen Körpers wird zu dem Ort des zu entfernenden Materials bewegt. Die Betäti gungseinheit wird betätigt, um ein Saugvakuum durch den rohrförmigen Körper zu aktivieren. Dann wird die Betäti gungseinheit betätigt, um eine Drehbewegung des Schneidwerk zeugs zu beginnen und so das Material von dem Patienten zu entfernen.

Die Erfindung wird nachstehend auch hinsichtlich weiterer Merkmale und Vorteile anhand der Beschreibung von Ausfüh rungsbeispielen unter Bezugnahme auf die beiliegenden Zeich nungen näher erläutert. Die Zeichnungen zeigen in:

Fig. 1 eine schematische Darstellung einer die Erfindung verkörpernden Vorrichtung;

Fig. 2 eine teilweise geschnittene Seitenansicht eines distalen Endes der Vorrichtung von Fig. 1, wobei eine Ausführungsform der Schneidwerkzeugeinheit gezeigt ist;

Fig. 3 eine Seitenansicht des Schneidwerkzeugs von Fig. 2;

Fig. 4 eine Endansicht des Schneidwerkzeugs von Fig. 3 entlang der Linie 4-4;

Fig. 5A eine teilweise geschnittene Seitenansicht einer anderen Ausführungsform des Schneidwerkzeugs und des Gehäuses;

Fig. 5B eine Querschnittsansicht des Schneidwerkzeugs und Gehäuses von Fig. 5A entlang der Linie 5B-5B;

Fig. 6 teilweise im Schnitt eine Seitenansicht noch eines anderen Schneidwerkzeugs und Gehäuses;

Fig. 7 teilweise im Schnitt eine Seitenansicht eines wei teren Schneidwerkzeugs und Gehäuses;

Fig. 8A eine perspektivische Draufsicht von oben auf ein gezahntes Schneidwerkzeug, das gemäß bestimmten Merkmalen, Aspekten und Vorteilen der Erfindung konfiguriert ist;

Fig. 8B eine Seitenansicht des gezahnten Schneidwerkzeugs von Fig. 8A;

Fig. 8C eine Draufsicht von oben auf das gezahnte Schneid werkzeug von Fig. 8A;

Fig. 9 im Schnitt eine Seitenansicht einer Betätigungs einheit, die Merkmale, Aspekte und Vorteile gemäß der Erfindung hat;

Fig. 10A eine schematische Darstellung eines Quetschventil schalters in einer Position, die ein angelegtes Vakuum und den Energiefluß zu einem Antriebsmotor unterbricht;

Fig. 10B eine schematische Darstellung eines Quetschventil schalters in einer Position, die das Vakuum auf bringt und den Energiefluß zu dem Antriebsmotor unterbricht;

Fig. 10C eine schematische Darstellung eines Quetschventil schalters in einer Position, die das Vakuum auf bringt und den Energiefluß zum Antriebsmotor zu läßt;

Fig. 11 eine schematische Darstellung einer repräsentati ven Motorsteuerschaltung gemäß der Erfindung;

Fig. 12 teilweise im Schnitt eine vergrößerte Seitenan sicht einer aus Schneidwerkzeug, Gehäuse und Ka theter bestehenden Anordnung, die gemäß bestimmten Aspekten und Vorteilen der Erfindung konfiguriert ist;

Fig. 13 eine schematische Ansicht eines Behandlungsvor gangs, der gemäß einem ersten Modus des exzentri schen Betriebs durchgeführt wird; und

Fig. 14 eine schematische Ansicht eines Behandlungsvor gangs, der gemäß einem zweiten Modus des exzentri schen Betriebs durchgeführt wird.

Fig. 1, auf die zuerst Bezug genommen wird, zeigt ein chirurgisches Instrument, das allgemein mit 10 bezeichnet ist und Merkmale, Aspekte und Vorteile gemäß der vorliegen den Erfindung aufweist. Im allgemeinen umfaßt das beispiel hafte chirurgische Instrument einen langgestreckten, biegsa men rohrförmigen Körper 12, der ein proximales Ende 14 und ein distales Ende 16 hat. Eine Betätigungseinheit 18 ist be vorzugt an oder nahe dem proximalen Ende 14 des rohrförmigen Körpers 12 vorgesehen, so daß eine Manipulation des Instru ments 10 möglich ist. Die Betätigungseinheit 18 trägt vor teilhaft elektronische Steuerungs- und Anzeigemittel sowie Vakuumsteuermittel, wie noch erläutert wird.

Es wird nun auf die teilweise geschnittene Ansicht von Fig. 2 Bezug genommen; der rohrförmige Körper 12 hat bevorzugt ein langgestrecktes zentrales Lumen 20. Vorteilhaft hat der rohrförmige Körper 12 ein Werkzeuggehäuse 21 zur Aufnahme eines Schneidwerkzeugs 22, das darin rotieren kann. Das ge zeigte Schneidwerkzeug 22 ist mit der Betätigungseinheit 18 über einen langgestreckten biegsamen Antriebsschaft 24 rota tionsmäßig verbunden, wie noch erläutert wird. Bei einer Über-den-Draht-Ausführungsform kann der Antriebsschaft 24 auch mit einem in Axialrichtung sich erstreckenden zentralen Lumen 26 zur gleitbaren Aufnahme eines Führungsdrahts 28 versehen sein, was dem Fachmann bekannt ist. Bei solchen Konfigurationen kann ferner das Schneidwerkzeug 22 ebenfalls ein zentrales Lumen haben.

Der Durchmesser des Führungsdrahts 28 ist bevorzugt im Be reich von ca. 0,254 mm bis ca. 0,51 mm (zwischen 0,010 und 0,020 inch). Die Länge des Führungsdrahts 28 und des rohr förmigen Körpers 12 kann so verändert werden, daß sie einer Strecke zwischen einer perkutanen Zugangsstelle und einer behandelten Läsion entspricht. Beispielsweise sollten der Führungsdraht 28 und der rohrförmige Körper 12 ausreichend lang sein, um dem Schneidwerkzeug 22 des chirurgischen In struments 10 zu ermöglichen, sich entlang dem Führungsdraht 28 zu bewegen und eine Zielokklusion zu erreichen, während gleichzeitig einem proximalen Bereich des Führungsdrahts 28 ermöglicht wird, außerhalb des Patienten zu verbleiben, um vom Kliniker (nicht gezeigt) manipuliert zu werden. Bei einem Gebrauch zum Entfernen von Atherom von den Koronar arterien mit Hilfe eines Zugangs über die Oberschenkelarte rie können Führungsdrähte mit einer Länge von ca. 120 cm bis ca. 160 cm verwendet werden, und die Länge des rohrförmigen Körpers 12 kann zwischen ca. 50 cm und ca. 150 cm liegen, wie für den Fachmann ersichtlich ist. Bei anderen Anwendun gen wie etwa Vorgängen in den peripheren Gefäßen einschließ lich einer Rekanalisierung von implantierten Gefäßtransplan taten kann die Länge des Führungsdrahts 28 und des rohrför migen Körpers 12 von der Stelle des Transplantats oder dem sonstigen Behandlungsort relativ zu der perkutanen oder chirurgisch eröffneten Zugangsstelle abhängig sein. Geeig nete Führungsdrähte für Anwendungen in Koronararterien um fassen diejenigen, die von den Firmen Guidant oder Cordis hergestellt werden.

Gemäß den Fig. 3 und 4 hat das gezeigte Schneidwerkzeug 22 einen allgemein zylindrischen hülsenförmigen Körper 30, der ein zentrales Lumen 32 (Fig. 4) hat. Der zylindrische Körper 30 des Schneidwerkzeugs 22 hat allgemein einen Außendurch messer zwischen ca. 0,89 und 2,34 mm (0,035 inch bis 0,092 inch). Bei einer Ausführungsform ist der Außendurchmesser ungefähr 1,07 mm (0,042 inch). Der Körper 30 hat eine Wand stärke zwischen ca. 0,08 mm und 0,25 mm (ca. 0,003 inch und ca. 0,010 inch) Bei einer Ausführungsform ist die Wandstärke ca. 0,23 mm (0,009 inch). Die Länge einer Ausführungsform der Schneidvorrichtung 22 vom proximalen Ende 34 bis zum di stalen Ende 36 ist ungefähr 2,44 mm (0,096 inch), aber die Länge kann zwischen ca. 1,02 mm (0,040 inch) und ca. 3,05 mm (0,120 inch) oder mehr veränderlich sein, was vom bestim mungsgemäßen Gebrauch abhängig ist. Im allgemeinen werden Längen von nicht mehr als ca. 2,54 mm (0,100 inch) für das Vorderende bevorzugt; kürzere Vorderenden-Längen erlauben eine größere seitliche Biegsamkeit und erlauben einen ver besserten Fernzugang, wie für den Fachmann ersichtlich ist.

Es wird weiterhin auf Fig. 3 Bezug genommen; eine Endkappe 38 kann an dem distalen Ende 36 des Schneidwerkzeugs 22 ge bildet sein. Insbesondere kann der zylindrische Körper 30 so bearbeitet werden, daß eine integrale (d. h. einstückige) Endkappe 38 geschaffen wird. Die Endkappe 38 kann eine Dicke von ungefähr 0,18 mm (0,007 inch) haben; die Dicke der End kappe kann aber zwischen ca. 0,08 mm (0,003 inch) und ca. 0,51 mm (0,020 inch) liegen. Zusätzlich ist daran gedacht, daß eine separate Endkappe 38 ebenfalls separat maschinell bearbeitet und angebracht sein kann. Beispielsweise kann die Endkappe 38 aus einem Material größerer Schmierfähigkeit ge formt sein, um den Reibungskontakt zwischen dem Führungs draht 28 und der Endkappe 38 zu verringern. Eine solche End kappe kann auf jede geeignete Weise angebracht sein. Die Endkappe 38 hat bevorzugt einen Außendurchmesser, der dem Außendurchmesser des distalen Endes 26 des Vorderendes des Schneidwerkzeugs im wesentlichen entspricht. Der Außendurch messer der Endkappe kann jedoch bei einigen Ausführungsfor men im wesentlichen dem Innendurchmesser des zylindrischen Körpers entsprechen.

Die Endkappe 38 kann außerdem eine mittig vorgesehene Öff nung 39 haben. Die Öffnung 39, wenn vorhanden, hat bevorzugt einen Durchmesser von ca. 0,33 mm (0,013 inch) bis ca. 0,64 mm (0,025 inch). Bei einer Ausführungsform hat die Öff nung 39 einen Durchmesser von ungefähr 0,56 mm (0,022 inch). Vorteilhaft kann die Öffnung 39 einen Führungsdraht 28 auf nehmen oder den Durchfluß von Fluiden ermöglichen. Es ver steht sich, daß das Schneidwerkzeug 22 einen maschinell oder anderweitig integral geformten, radial nach innen verlaufen den Ringflansch 41 hat (siehe Fig. 6). Es ist daran gedacht, daß Aspekte der Erfindung in die Praxis umgesetzt werden können, ohne daß eine Endkappe oder ein nach innen verlau fender Ringflansch 41 verwendet werden. Bei solchen Konfigu rationen kann sich der Flansch 41 vollständig um den Umfang des Schneidwerkzeugs 22 herum erstrecken oder ausgesparte Bereiche haben, so daß der Ringflansch 41 tatsächlich eine Serie von nach innen vorspringenden Nasen ist. Zusätzlich wird ein außenseitiger distaler Rand der Endkappe 38 oder des Ringflanschs 41 vorteilhaft unterbrochen, abgeschrägt oder gerundet, so daß jegliche durch die Fertigung resultie rende scharfe Kante entfernt und die Endkappe im wesentli chen atraumatisch gemacht werden kann.

Gemäß den Fig. 2 bis 4 ist an oder nahe dem proximalen Ende 34 des gezeigten Schneidwerkzeugs 22 vorzugsweise ein Ver binderbereich 40 vorgesehen, damit das Schneidwerkzeug 22 in dem Werkzeuggehäuse 21 befestigt werden kann, so daß sich das Schneidwerkzeug 22 darin drehen kann. Ferner kann der Verbinderbereich 40 ein mechanisches, selbstverriegelndes Mittel sein, um das drehbare Schneidwerkzeug 22 in dem Werk zeuggehäuse 21 zu sichern und Schutz gegen eine unerwünschte Axialbewegung des Schneidwerkzeugs 22 relativ zu dem Gehäuse 21 zu bieten. Bei bestimmten Ausführungsformen kann eine Axialbewegung des Schneidwerkzeugs in dem Gehäuse 21 und so gar in dem rohrförmigen Körper 12 aufgenommen werden, wie noch im einzelnen erläutert wird.

Wie der Fachmann erkennt, werden Sicherheitsbänder, redun dante Klebeverbindungen, Krimpen und Stauchen gewöhnlich an gewandt, um einen redundanten Ausfallschutz für die Vorder enden von Katheterschneidwerkzeugen zu schaffen. Die vor teilhafte Struktur des Verbinderbereichs 40 legt das Vor derende des Schneidwerkzeugs 22 in dem Werkzeuggehäuse 21 fest und kann die Notwendigkeit für eine solche Mehrfach redundanz verringern. Wie noch beschrieben wird, kann der Verbinderbereich verschiedene Formen haben.

Bei Ausführungsformen ähnlich der in den Fig. 2 bis 4 ge zeigten weist der Verbinderbereich 40 im allgemeinen zwei nach außen verlaufende radiale Abstützungen wie etwa eine Gruppe von keilförmigen Flanschen 42 auf. Die Flansche 42 können durch Materialabtragung von einem ringförmigen Um fangsflansch an dem proximalen Ende 34 des Schneidwerkzeugs 22 geformt sein. Die Flansche 42 können zu der gezeigten Keilform geformt sein, aber andere Formen können ebenfalls erwünscht sein. Die Flansche 42 können auch von einer proxi malen Verlängerung der Wand des rohrförmigen Körpers 30 um gebogen sein oder an dem proximalen Ende 34 des Schneidwerk zeugs 22 haftend oder anderweitig befestigt sein. Wie für den Fachmann ersichtlich ist, können ferner das Schneidwerk zeug 22 und die Flansche 42 gegossen oder geformt sein, und zwar unter Anwendung jeder geeigneten Methode in Abhängig keit von dem gewählten Material. Wie der Fachmann erkennt, können die Flansche 42 alternativ mit dem rohrförmigen Kör per 30 an einer Stelle zwischen dem proximalen Ende 34 und dem distalen Ende 36 des Vorderendes des Schneidwerkzeugs verbunden sein.

In den Fig. 2 bis 4 sind zwar zwei zueinander entgegenge setzte Flansche 42 gezeigt, aber für den Fachmann ist er sichtlich, daß drei oder mehr Flansche 42 verwendet werden können. Im allgemeinen sollten die Flansche 42 gleichmäßig um den Umfang des Schneidwerkzeugs 22 herum verteilt sein, um das Gleichgewicht während der Rotation des Schneidwerk zeugs 22 zu verbessern. Beispielsweise würden sich drei Flansche 42 bevorzugt von der zylindrischen Wand des Körpers 30 auf Mitten von ungefähr jeweils 120° nach radial außen erstrecken. Ebenso würden vier nach außen verlaufende ra diale Flansche 42 bevorzugt auf Mitten von ungefähr 90° po sitioniert sein.

Die Fig. 8A bis 8C zeigen eine andere Ausbildung des Verbin derbereichs 40. Bei der gezeigten Konfiguration sind die nach außen sich erstreckenden radialen Abstützungen 42 eben falls durch Abtragen von Material von einem ringförmigen Um fangsflansch an dem proximalen Ende des Schneidwerkzeugs 22 geformt. Die Abstützungen 42 sind am Gleichgewicht des Schneidwerkzeugs 22 mit Lappen 43 befestigt, die aus dem Schneidwerkzeug 22 ausgeschnitten werden, wenn die Abstüt zungen 42 geformt werden. Auf diese Weise benötigen die Lap pen 43 nicht die Schlitze, die die oben beschriebenen Arme bilden. Natürlich kann auch eine Kombination aus den Schlit zen und Armen und den Lappen ohne Schlitze verwendet werden, um den Flansch 42 an dem Schneidwerkzeug 22 anzubringen. Bei der gezeigten Ausführungsform haben die Lappen 43 bevorzugt eine Länge von ca. 0,25 mm (0,010 inch) bis ca. 1,27 mm (0,050 inch). Besonders bevorzugt sind die Lappen 43 ca. 0,38 mm (0,015 inch) lang. Bei einer Ausführungsform sind die Lappen ca. 6,35 mm (0,25 inch) lang. Die Lappen haben ferner eine Breite von ca. 0,25 mm (0,010 inch) bis ca. 1,27 mm (0,050 inch). Bei einer derzeit bevorzugten Ausfüh rungsform haben die Lappen eine Breite von ca. 0,51 mm (0,020 inch).

Der gezeigte Verbinderbereich 40 hat einen Außendurchmesser um die gegenüberstehenden Flansche 42 herum von ungefähr 1,8 mm (0,072 inch). Im allgemeinen kann der Außendurchmes ser zwischen ca. 1,45 mm (0,057 inch) und ca. 2,44 mm (0,096 inch) bei einer Vorrichtung liegen, die zur Anwendung in Ko ronararterien bestimmt ist. Die Dicke der Flansche 42 in der Axialrichtung (d. h. die Dimension, die zu der aus den Flan schen resultierenden Durchmesservergrößerung normal ist) ist ca. 0,25 mm (0,010 inch), kann jedoch zwischen ca. 0,1 mm (0,004 inch) und ca. 0,64 mm (0,025 inch) liegen. Im allge meinen kann ein um die Flansche 42 herum definierter Außen durchmesser so gewählt sein, daß er mit dem Innendurchmesser einer ringförmigen Festlegerille oder -nut 54 im Gehäuse 21 zusammenwirkt (wird nachstehend erörtert), um das Schneid werkzeug 22 in Axialrichtung festzulegen und gleichzeitig eine Drehbewegung des Schneidwerkzeugs 22 relativ zu dem Ge häuse 21 zuzulassen. Die Dicke des Flanschs 42 und die axiale Breite der Festlegenut 54 sind ebenfalls im allgemei nen so ausgelegt, daß entweder eine axiale Bewegung des Schneidwerkzeugs 22 innerhalb des Gehäuses 21 zugelassen wird oder eine erhebliche Axialbewegung des Schneidwerkzeugs 22 in dem Gehäuse 21 begrenzt oder eliminiert wird, wie nachstehend erörtert wird.

Unter erneuter Bezugnahme auf Fig. 3 ist jeder gezeigte Flansch 42 an dem Schneidwerkzeug 22 bevorzugt über einen Federschenkel 43 angebracht. Jeder Schenkel 43 ist durch zwei in Längsrichtung verlaufende Schlitze 44 definiert, die in der zylindrischen Wand des Körpers 30 angrenzend an jeden Flansch 42 ausgebildet sind. Die Schlitze 44 haben bevorzugt eine Breite von ca. 0,13 mm (0,005 inch); die Breite kann jedoch zwischen ungefähr 0,025 mm (0,001 inch) und ungefähr 0,64 mm (0,025 inch) liegen. Die Schlitze 44 des Schneid werkzeugs 22 haben außerdem im allgemeinen eine axiale Länge von wenigstens ca. 0,64 mm (0,025 inch) entlang der Längs achse des Körpers 30. Für den Fachmann ist ohne weiteres er sichtlich, daß die axiale Länge der Schlitze 44 des Schneid werkzeugs 22 verändert werden kann, um die Länge des einsei tig festgelegten Federschenkels 43 zu verändern, der die Flansche 42 mit dem Schneidwerkzeug 22 verbindet. Die Schlitze 44 und der zwischen den Schlitzen 44 definierte Fe derschenkel sowie die Lappen erlauben eine radial nach innen gerichtete Kompression der Flansche 42 und Federschenkel 43 oder Lappen, um die Montage des Schneidwerkzeugs 22 in dem Werkzeuggehäuse 21 zu erleichtern, wie nachstehend beschrie ben wird.

Vorteilhaft besteht das Schneidwerkzeug 22 und besonders der die Schlitze 44 aufweisende Bereich aus einem Material mit einer adäquaten Federkonstanten, wie für den Fachmann er sichtlich ist. Bei einer Ausführungsform besteht das Schneidwerkzeug 22 aus einer rostfreien Stahllegierung medi zinischer Güte. Das gewählte Material hat bevorzugt Charak teristiken wie die Fähigkeit, dem einseitig festgelegten Fe derschenkel 43 zu ermöglichen, radial nach innen um eine adäquate Distanz über die Länge des Schenkels 43 ausgelenkt zu werden, ohne daß die Elastizitätsgrenze des Materials überschritten wird (d. h., die Auslenkung ist eine elasti sche Formänderung). Wie bekannt ist, ermöglichen es elasti sche Formänderungen Konstruktionsteilen, ausgelenkt bzw. verformt zu werden und im wesentlichen in ihre Ausgangsform oder -position zurückzukehren. Beispielsweise können spezi elle Härtungsverfahren angewandt werden, um die Elastizität des ausgewählten Materials in dem für einen bestimmten An wendungsfall erforderlichen Auslenkungsbereich zu halten.

Gemäß Fig. 2 ist das Schneidwerkzeug 22 im Rastsitz in dem Werkzeuggehäuse 21 angeordnet. Vorteilhafterweise können die Schenkel 43 radial einwärts verformt werden, so daß das Schneidwerkzeug 22 durch eine Öffnung oder ein Lumen mit kleinerem Innendurchmesser als der innenseitige Durchmesser der Festlegenut 54 des Werkzeuggehäuses 21 in dieses einge setzt werden kann. Bevorzugt wird das Schneidwerkzeug 22 vom distalen Ende des Gehäuses 21 her eingesetzt und proximal gleitend durch das Gehäuse 21 geschoben, bis die Flansche 42 nach außen in die Nut 54 einrasten. Dadurch wird das Schneidwerkzeug 22 selbst dann in diesem Gehäuse festgelegt, wenn es sich von seinem Antriebselement 24 trennt. Vorteil haft kehren die Schenkel 43 nach der Installation im wesent lichen in ihre ursprünglichen entspannten Positionen inner halb der Festlegenut 54 des Werkzeuggehäuses 21 zurück. Es ist zu beachten, daß die Schenkel 43 auch unter einer ge ringfügigen Biegebeanspruchung gehalten werden können (d. h. der Innendurchmesser der Nut 54 kann kleiner als der außen seitige Durchmesser um die entspannten Flansche 42 herum sein), falls das gewünscht wird.

Unter Bezugnahme auf die Fig. 2 bis 7 wird nun ein äußeres Element zum Abschneiden oder Manipulieren von Okklusionen wie etwa eines Thrombus im einzelnen erläutert. Das Element kann ein Gewinde 46 aufweisen, das sich entlang einem Be reich der äußeren Oberfläche des Körpers 30 des Schneidwerk zeugs 22 erstreckt. Das Gewinde 46 verläuft bevorzugt distal von einer Stelle an dem Körper 30, die zu dem Verbinder 40 distal ist. Das Gewinde 46 kann unter Anwendung jeder dem Fachmann wohlbekannten geeigneten Technik hergestellt wer den.

Bei einer Ausführungsform, die ein Werkzeuggehäuse 21 mit einem innenseitigen Durchmesser von ca. 1,74 mm (0,0685 inch) hat, ist der Hauptdurchmesser des Gewindes 46 ungefähr 1,73 mm (0,0681 inch). Der Hauptdurchmesser des vorliegenden Gewindes 46 kann jedoch in einem Bereich zwischen ca. 1,27 mm (0,050 inch) und ca. 3,30 mm (0,130 inch) liegen oder anders sein, was sowohl von dem Innendurchmesser des Werkzeuggehäuses als auch der speziellen klinischen Anwen dung abhängig ist. Das Gewinde 46 der vorgenannten Ausfüh rungsform hat eine Ganghöhe von ungefähr 0,77 mm (0,0304 inch) und ist vorteilhaft spiralförmig. Die Ganghöhe kann zwischen ca. 0,13 mm (0,005 inch) und ca. 1,52 mm (0,060 inch) sein und entlang der axialen Länge des Schneidwerk zeugs 22 konstant oder variabel sein. Die Dicke des vorlie genden Gewindes 46 in der Axialrichtung ist ungefähr 0,20 mm (0,008 inch); die Dicke kann aber zwischen ca. 0,08 mm (0,003 inch) und ca. 1,27 mm (0,05 inch) liegen und entlang der Länge des Gewindes 46 konstant oder variabel sein. Es ist daran gedacht, daß die Schneidwerkzeuge 22 auch ein all gemein spiralförmiges Schraubengewinde haben können.

Bei einigen der gezeigten Ausführungsformen erstreckt sich das Gewinde 46 über ungefähr zwei vollständige Gewindegänge um den zylindrischen Körper 30 herum. Das Gewinde 46 kann, wie gezeigt, eine kontinuierliche, nach radial außen verlau fende Rippe sein, oder es kann eine Vielzahl von radial nach außen stehenden Klingen oder Vorsprüngen aufweisen, die be vorzugt in einem Wendelmuster angeordnet sind. Das Gewinde 46 kann sich nur um eine halbe bis eine ganze Umdrehung um den Körper 30 des Schneidwerkzeugs herum erstrecken, oder es kann sich um bis zu 2½ oder 3 oder mehr vollständige Umdre hungen um den Umfang des Körpers 30 herum erstrecken, wie noch im einzelnen erläutert wird. Eine Optimierung der Länge des Gewindes 46 kann durch Routineversuche unter Berücksich tigung der erwünschten klinischen Ziele einschließlich der erwünschten Manövrierfähigkeit (d. h. der Handhabbarkeit durch eine gewundene Anatomie hindurch) und der Länge des Schneidwerkzeugs 22 sowie der Beschaffenheit der Schneid- und/oder Saugtätigkeit, die mit dem Schneidwerkzeug 22 durchzuführen ist oder vereinfacht werden soll, erfolgen. Außerdem ist zwar das Schneidwerkzeug 22 als ein Einzelge winde aufweisend gezeigt und beschrieben, für den Fachmann ist jedoch ersichtlich, daß das Schneidwerkzeug 22 auch eine Vielzahl von Gewinden, ein unterbrochenes Gewinde oder kein Gewinde haben kann.

Das in den Fig. 6 und 7 gezeigte Gewinde 46 hat konstante Ganghöhe und ist im Querschnitt entlang seiner Länge ausge hend von einem relativ niedrigen Profil am distalen Ende 36 bis zu einem relativ höheren Profil am proximalen Ende 34 des Vorderendes des Schneidwerkzeugs 22 veränderlich. Ein solches rampenartiges Gewinde 46 verbessert das Betriebsver halten, wenn der Katheter auf dichteres obstruktives Mate rial trifft. Bei einer solchen Ausführungsform ist der Hauptdurchmesser der distalen Steigung 47 des Gewindes 46 kleiner als der Hauptdurchmesser des Gewindes entlang den mehr proximalen Bereichen des Schneidwerkzeugschafts 30. Es ist vorgesehen, daß die Ganghöhe des Gewindes 46 auch ge meinsam mit dem Profil des Gewindes 46 veränderlich sein kann, um die erreichten klinischen Auswirkungen zu verän dern.

Wie unmittelbar vorhergehend erörtert wurde, kann die Gang höhe des Gewindes 46 auch entlang der axialen Länge des Schneidwerkzeugkörpers 30 veränderlich sein. Die Veränderung der Ganghöhe ermöglicht eine modifizierte Funktion an ver schiedenen Stellen entlang der axialen Länge des Schneid werkzeugs 22, etwa eine größere axiale Beabstandung der Ge windegänge an dem distalen Ende 36 des Schneidwerkzeugs 22, um an Material anzugreifen, und eine relativ engere axiale Beabstandung der Gewindegänge an dem proximalen Ende 34 des Schneidwerkzeugs 22, um das Material zu bearbeiten. Im all gemeinen kann die Steigung zwischen ca. 0,25 mm (0,010 inch) am distalen Ende und ca. 2,03 mm (0,080 inch) am proximalen Ende sein. Bei einer Ausführungsform ist die Steigung an dem distalen Ende 36 ungefähr 0,86 mm (0,034 inch), die Steigung an dem proximalen Ende 34 ist ungefähr 1,37 mm (0,054 inch), und dazwischen ändert sich die Steigung kontinuierlich. Die maximale und die minimale Steigung sowie die Änderungsrate der Steigung zwischen dem proximalen Ende 34 und dem dista len Ende 36 kann vom Fachmann durch Routineversuche aufgrund der vorliegenden Beschreibung optimiert werden.

Gemäß Fig. 6 resultiert der rampenartige Gewindedurchmesser in einem distalen Bereich 36 des Schneidwerkzeugs 22, der sich distal über das Werkzeuggehäuse 21 hinaus erstrecken kann, und einem proximalen Bereich 34 des Werkzeugvorderen des 22, der in dem Werkzeuggehäuse 21 festgelegt bleibt. Das resultiert teilweise aus einem radial nach innen verlaufen den Festlegeflansch 41, der den Durchmesser der Öffnung 39 an einem distalen Ende 52 des Werkzeuggehäuses 21 relativ zu einer Innenbohrung des Gehäuses 21 verringert. Wie Fig. 3 zeigt, kann die Vorderkante des distalen Bereichs 45 des Ge windes 46 gebrochen, abgeschrägt oder gerundet sein, um eine scharfe Ecke oder Kante zu entfernen. Durch Beseitigen der scharfen Ecke oder Kante wird die Gefahr einer ungewollten Schädigung des Patienten verringert. Die distale Kante des zylindrischen Körpers 30 und der Flansche 42 kann ebenfalls gebrochen, abgeschrägt oder anderweitig gerundet sein, um scharfe Ränder zu eliminieren oder zu verringern.

Gemäß Fig. 2 bildet der Außendurchmesser des Gewindes 46 bei dieser Ausführungsform einen engen Gleitsitz mit dem Innen durchmesser oder der Innenwand des Werkzeuggehäuses 21. Bei dieser Konfiguration wird das atheromatöse Material durch die Gewindegänge 46 abgelöst, zu den Flanschen 42 hin weiter in das Gehäuse 21 transportiert und von den Flanschen 42 zerschnitten oder zerkleinert. Um die Schneid- oder Zerklei nerungswirkung der Flansche 42 weiter zu verbessern, kann ein Satz von ortsfesten Elementen (nicht gezeigt) so posi tioniert sein, daß die rotierenden Flansche 42 und das orts feste Element bzw. die Elemente (nicht gezeigt) eine Scher wirkung erzeugen. Die Scherwirkung zerteilt die Stränge in kürzere Abschnitte, so daß eine geringere Wahrscheinlichkeit besteht, daß sie das Instrument verstopfen, wie noch be schrieben wird. Außerdem können die Flansche 42 mit scharf abgeschrägten Vorder- oder Hinterkanten versehen sein, um erwünschtenfalls ihre Schneidwirkung zu verändern.

Es kann bei einigen Ausführungsformen erwünscht sein, zwi schen dem Außendurchmesser des Gewindes 46 und dem Innen durchmesser des Werkzeuggehäuses 21 einen ringförmigen Zwi schenraum vorzusehen. Indem das Gewinde 46 von der innensei tigen Wand des zentralen Lumens 20 im Abstand vorgesehen ist, wird ein ringförmiger Zwischenraum geschaffen, durch den Material durch das Werkzeuggehäuse 21 gelangen kann, ohne daß es durch das Gewinde 46 des Vorderendes des Schneidwerkzeugs 22 durchtrennt wird. Dies kann in Verbin dung mit Vakuum angewandt werden, wie nachstehend erörtert wird, um Material in die Atherektomievorrichtung anzusaugen, ohne daß es durch das Gewinde 46 oder die Flansche 42 voll ständig durchtrennt werden muß. Das kann dann vorteilhaft sein, wenn die Rate der Materialabtragung, die durch Absau gen bewirkt wird, höher als die Rate ist, mit der die Mate rialabtragung erfolgen kann, wenn das Gewinde 46 an diesem Material angreift. Außerdem kann die rotierende Atherekto mievorrichtung 10 bestimmte Läsionsmorphologien wie etwa solche, die Anteile von verkalkter Plaque umfassen, leichter ansaugen, wenn das Gewinde 46 nicht vollständig durch das angesaugte Material schneiden muß. Im allgemeinen ist die erwünschte radiale Distanz zwischen dem Gewinde 46 und der innenseitigen Wand des Werkzeuggehäuses 21 zwischen ca. 0,0025 mm (0,0001 inch) und ca. 0,20 mm (0,008 inch) und kann unter Berücksichtigung der gewünschten Betriebscharak teristiken der speziellen Ausführungsform optimiert werden. Bei einer Ausführungsform, die ausschließlich zum Ansaugen von weichen Atheromen dient, kann die Schneidfunktion des Gewindes 46 oder auch das Gewinde 46 selber vollkommen ent fallen, so daß das Schneiden durch die Flansche oder Schneidblöcke 42 und/oder die ortsfesten Elemente (nicht ge zeigt) im Zusammenwirken mit dem durch eine Vakuumquelle er möglichten Saugvorgang stattfindet.

Eingriffe, für die ein atraumatisches distales Vorderende erwünscht ist, wie beispielsweise, jedoch ohne das dies eine Einschränkung darstellt, für Transplantate der V. saphena, sind mit einem Schneidwerkzeug 22 mit atraumatischem Vor derende, wie in Fig. 7 gezeigt ist, gut durchführbar. Das Schneidwerkzeug 22 mit stumpfem Vorderende hat ein kugeliges oder gerundetes Vorderende 23, das von dem distalen Ende des Schneidwerkzeugs 22 ausgeht. Das Vorderende 23 hat bevorzugt eine radialsymmetrische Konfiguration, so daß es bei Rota tion eine glatte, atraumatische Oberfläche für den Kontakt mit Gewebe präsentiert. In Seitenansicht entsprechend Fig. 7 gesehen, kann das Vorderende 23 eine allgemein halbkugelige, ovale, elliptische, asphärische oder sonstige gleichmäßige Krümmung an seiner radialen Oberfläche mit entweder einer gekrümmten oder abgeschnittenen (d. h. flachen) distalen Oberfläche haben. Wie ersichtlich ist, kann die Gestalt des Vorderendes 23 verändert werden, um erwünschte Auswirkungen auf das Katheterquerprofil oder auf weiche Atherome zu er zielen, usw. Im allgemeinen minimiert das Vorderende 23 vor teilhafterweise die Gefahr eines traumatischen Kontakts zwi schen der gesunden Wand des Gefäßes und dem Gewinde 46 oder sonstigen Schneidelement.

Der Außendurchmesser des Vorderendes 73 kann zwischen dem Außendurchmesser des Werkzeugkörpers 30 und dem Außendurch messer des Werkzeuggehäuses 21 sein. Durchmesser, die größer als das Gehäuse 21 sind, können ebenfalls verwendet werden, aber Durchmesser, die kleiner als das Gehäuse 21 sind, er leichtern ein kleineres Querungsprofil des Instruments 10. Die axiale Länge des Vorderendes 23 kann so verändert wer den, daß sie der gedachten Anwendung angepaßt ist, aber sie ist im allgemeinen in dem Bereich zwischen ca. 1,27 mm (0,050 inch) und ca. 2,54 mm (0,100 inch) in einem Anwen dungsfall für Koronararterien.

Die äußere Oberfläche des Vorderendes 23 kann mit Oberflä chenstruktur oder -behandlungen versehen sein. Wie der Fach mann erkennt, können die Oberflächenstruktur oder -behandlungen durch eine abrasive Beschichtung (d. h. Be schichten des Vorderendes mit Diamantpartikeln), saures Bei zen oder jedes andere geeignete Verfahren gebildet sein. Die Struktur oder die Behandlungen können auf der distalen Ober fläche oder den seitlichen Oberflächen oder beiden sein, so daß eine Zweistufen-Wechselwirkung mit den angetroffenen Ma terialien stattfindet. Somit kann das Vorderende zum Ab schleifen oder anderweitigen Neumodellieren der angetroffe nen Materialien verwendet werden. Beispielsweise kann eine abrasive Oberfläche verwendet werden, um durch verkalkte Plaque zu schneiden, wogegen eine glatte radiale Oberfläche weiches Material an die Gefäßwand andrücken kann, um die Aufnahme in das spiralförmige Gewinde 46 des Schneidwerk zeugs 22 zu erleichtern. Ein Verändern der Strecke zwischen dem distalen Ende 47 des Gewindes 46 und dem proximalen Ende des Vorderendes 23 sowie eine Veränderung seiner Geometrie kann Justierungen des Angriffsvermögens des Schneidwerkzeugs ermöglichen. Beispielsweise kann sich das Gewinde 46 bis zu dem proximalen Rand des Vorderendes 23 erstrecken und ein frühes Angreifen an den angetroffenen Materialien relativ zu einem Schneidwerkzeug 22 ermöglichen, das einen gewindelosen Schaftabschnitt zwischen dem proximalen Rand des Vorderendes 23 und dem distalen Ende 47 des Gewindes 46 hat.

Das Vorderende 23 kann mit dem Werkzeugvorderende 22 inte gral geformt sein, beispielsweise mit Hilfe von bekannten Bearbeitungsverfahren. Alternativ kann es separat geformt und daran befestigt sein, beispielsweise durch Löten, durch Klebstoffe, durch mechanischen Festsitz, Gewindeeingriff und dergleichen. Das Vorderende kann aus einem geeigneten Metall gearbeitet oder aus einem geeigneten polymeren Material wie Polyethylen, Nylon, PTFE oder anderen dem Fachmann bekannten Materialien gegossen oder anderweitig geformt sein.

Außerdem kann das Werkzeugvorderende 22 selbst maschinell bearbeitet sein, so daß das distal gerichtete Ende gezahnt oder diskontinuierlich geformt ist. Das diskontinuierliche Gewinde kann eine Anzahl schräger Oberflächen aufweisen, die distal weisende Zähne bilden. Bei solchen Schneidwerkzeugen ist das Werkzeug in der Vorwärtsrichtung aggressiver bzw. dynamischer. Gemäß den Fig. 8A bis 8C kann ein solches Werk zeugvorderende 22 Zähne 57 haben, die entlang dem distalen Ende 47 des Gewindes 46 ausgebildet sind. Die Verzahnung kann auch an einem verlängerten Nasenbereich (nicht gezeigt) des Schneidwerkzeugs positioniert sein. Die Zähne 57 sind bevorzugt so ausgebildet, daß sie von der Mittelachse des Schneidwerkzeugs 22 radial nach außen verlaufen. Die gezeig ten Zähne 57 sind zwar in einer geraden Linie geformt, die Zähne 57 können aber auch gekrümmte Gestalt haben, so daß sie eine sichelförmige Schneidfläche bilden. Die gezeigte Verzahnung 57 hat bevorzugt eine Tiefe zwischen ca. 0,013 mm (0,0005 inch) und ca. 0,10 mm (0,0040 inch). Stärker bevor zugt haben die Zähne 57 eine Tiefe von ca. 0,051 mm (0,0020 inch). Die Zähne 57 sind außerdem bevorzugt mit einer abge schrägten Stirnfläche 59 geformt, die unter einem Winkel Θ zwischen ca. 45° und ca. 85° zu einer Längsebene ist, die durch die Rotationsachse geht. Bei einer derzeit bevorzugten Anordnung verläuft die abgeschrägte Stirnfläche unter einem Winkel von ca. 60° relativ zu dieser Ebene. Ferner ist die Länge der abgeschrägten Stirnfläche 59 bevorzugt zwischen ca. 0,051 mm (0,0020 inch) und ca. 0,13 mm (0,005 inch). Bei der bevorzugten Anordnung ist die Länge ca. 0,089 mm (0,0035 inch). Die Verzahnung verläuft bei dem gezeigten Schneid werkzeug nur über einen nach vorn weisenden Bereich 45 des distalen Endes 36 des Schneidwerkzeugs 22; es ist jedoch vorgesehen, daß das Schneidwerkzeug 22 auch ein gezahntes Gewinde aufweisen kann, das sich über die Gesamtlänge des Gewindes 46 erstreckt.

Für viele Eingriffe ist es erwünscht, daß das Schneidwerk zeug 22 axial innerhalb des Gehäuses 21 schwimmt bzw. floatet. Bevorzugt ist bei solchen Konfigurationen das Schneidwerkzeug 22 mit einer Blockierverhinderungs-Gewinde konstruktion versehen. Beispielsweise kann das Gewinde 46 so ausgebildet sein, daß es innerhalb des Gehäuses 21 an beiden äußersten Enden der axialen Bewegung nicht steckenbleiben kann. Eine solche Konfiguration kann bedingen, daß ein mini maler Gewindehauptdurchmesser vorhanden ist, der größer als der Durchmesser der Öffnung in dem distalen Ende der Vor richtung 10 ist, oder daß eine Steigung vorhanden ist, die geringer als die Dicke des Ringflanschs 41 ist, der an dem distalen Vorderende des Werkzeuggehäuses 21 gebildet ist. Andere Konfigurationen sind für den Fachmann ohne weiteres ersichtlich. Die axiale Bewegung und die Gewindeausbildung wirken vorteilhaft zusammen, so daß das Schneidwerkzeug 22 selbstjustierend ist, um weiches faseriges Material zu zer kleinern.

Das Gehäuse 21 kann zweckmäßig aus zwei Teilen zusammenge baut werden, so daß das Schneidwerkzeug 22 darin festgelegt wird. Die beiden Hälften werden dann durch Laserschweißen oder anderweitig aneinander befestigt. Bei einer Ausfüh rungsform kann das Gehäuse 21 in Längsrichtung geteilt wer den, das Schneidwerkzeug 22 kann eingesetzt werden, und dann können die beiden Hälften aneinander befestigt werden. Bei einer anderen derzeit bevorzugten Ausführungsform können die beiden Hälften das Gehäuse 21 in eine distale Komponente und eine proximale Komponente teilen (siehe Fig. 6). Die beiden Komponenten können zusammengesetzt werden, so daß das Schneidwerkzeug 22 darin festgelegt ist, und können dann durch Laserschweißen oder anderweitig aneinander befestigt werden. Solche Anordnungen ermöglichen es, daß das Schneid werkzeug 22 unverlierbar in dem Werkzeuggehäuse 21 angeord net ist, und lassen außerdem bestimmte, relativ große Ferti gungstoleranzen für das Schneidwerkzeug 22 und das Werkzeug gehäuse 21 zu, wodurch die Fertigungskosten gesenkt werden. Solche Anordnungen ermöglichen auch bessere Passungen, weil die Flansche 42 eine kleinere Strecke benötigen (d. h. die Flansche 42 brauchen zum Einführen in das Gehäuse 21 nicht verformt zu werden).

Vorteilhaft wird das Schneidwerkzeug 22 in dem Werkzeugge häuse 21 zum Zweck der Rotation positiv zurückgehalten, wie vorstehend erörtert wurde. Das in Fig. 2 gezeigte Gehäuse 21 kann ein abgestufter Zylinder mit einem proximalen Ende 50 und dem distalen Ende 52 sein. Bei einigen Ausführungsfor men, bei denen eine Axialbewegung des Schneidwerkzeugs 22 relativ zu dem Werkzeuggehäuse 21 oder dem rohrförmigen Kör per 12 vorgesehen ist, bildet eine ringförmige Anlagefläche 48 (siehe Fig. 6) eine proximale Streckenbegrenzung für die Flansche 42 an dem Schneidwerkzeug 22. Insbesondere kann die ringförmige Anlagefläche 48 in dem Werkzeuggehäuse 21 (wie in Fig. 6 gezeigt) oder in dem rohrförmigen Körper 12 (nicht gezeigt) ausgebildet sein.

Bei einer speziellen Ausführungsform für Koronararterien ist der Innendurchmesser des distalen Bereichs 52 des Werkzeug gehäuses 21 ungefähr 1,75 mm (0,0689 inch) und kann zwischen ca. 1,27 mm (0,050 inch) und ca. 3,81 mm (0,150 inch) lie gen. Das proximale Ende 50 des vorliegenden Werkzeuggehäuses 21 hat bevorzugt einen Innendurchmesser von ungefähr 1,42 mm (0,0558 inch). Der Innendurchmesser 50 des proximalen Endes des Werkzeuggehäuses 21 kann zwischen ca. 0,89 mm (0,035 inch) und ca. 3,30 mm (0,130 inch) sein. An seinem distalen Ende 52 kann das Werkzeuggehäuse 21 mit einer nach radial innen verlaufenden Festlegelippe wie etwa dem Flansch 41 in Fig. 6 versehen sein, die größenmäßig so bemessen und konfi guriert ist, daß das Schneidwerkzeug 22 in dem Werkzeugge häuse 21 unverlierbar festgelegt ist und das Schneidwerkzeug 22 sich aus seiner festgelegten Position innerhalb des Werk zeuggehäuses 21 nicht herausdrehen kann.

Der Außendurchmesser des distalen Endes 52 des Werkzeugge häuses 21 ist bei einer Ausführungsform ungefähr 2,01 mm (0,0790 inch); der distale Außendurchmesser kann jedoch zwi schen ca. 0,99 mm (0,039 inch) und ca. 3,81 mm (0,150 inch) in Abhängigkeit von der Konstruktion des Schneidwerkzeugs und der vorgesehenen klinischen Anwendung sein. Der distale Bereich 52 des Werkzeuggehäuses 21 der gezeigten Ausfüh rungsform hat eine Länge von ca. 2,97 mm (0,117 inch), aber die Länge kann zwischen ca. 0,51 mm (0,020 inch) und ca. 12,7 mm (0,50 inch) variieren. Bei der in Fig. 2 gezeigten Ausführungsform kann der Außendurchmesser des proximalen Be reichs 50 des Werkzeuggehäuses 21 kleiner als der Durchmes ser des distalen Bereichs 52 sein, um eine Ringschulter 51 zu bilden, die die konzentrische proximale Vorwärtsbewegung des proximalen Abschnitts innerhalb des rohrförmigen Körpers 12 begrenzt. Der proximale Abschnitt 50 des Gehäuses er streckt sich in Axialrichtung um ungefähr 2,29 mm (0,09 inch), aber seine Länge kann variieren, wie für den Fachmann verständlich ist.

Im allgemeinen kann das Werkzeuggehäuse 21 integral ausge bildet oder separat geformt und an dem distalen Ende 16 des rohrförmigen Körpers 12 sein, was jeder einer Vielzahl von Techniken entspricht, die dem Fachmann bekannt sind. Die konzentrische Überlapptverbindung, die in Fig. 2 gezeigt ist, kann mit jeder einer Vielzahl von sekundären Festlege techniken wie etwa Löten, der Anwendung von Klebstoffen, Lö sungsmittelbonden, Krimpen, Stauchen oder Wärmebonden ange wandt werden. Alternativ oder gemeinsam mit jedem der vor stehenden Verfahren kann eine äußere rohrförmige Hülse (nicht gezeigt) über die Verbindungsstelle zwischen dem Werkzeuggehäuse 21 und dem rohrförmigen Körper 12 durch Wärme aufgeschrumpft werden. Es wird derzeit bevorzugt, al lerdings nicht gezeigt, daß das proximale Ende 50 des Werk zeuggehäuses 21 gleitend über das distale Ende 16 des rohr förmigen Körpers 12 geschoben wird und eine Klebstoffnaht um die proximale Extremität des Werkzeuggehäuses 21 herum auf gebracht wird, um die beiden Komponenten zusammenzuhalten. Bei einer solchen Konfiguration blockiert der proximale Be reich 50 des Werkzeuggehäuses 21 vorteilhaft nicht einen Be reich der ringförmigen Aussparung, die zwischen dem zentra len Lumen 20 und der äußeren Oberfläche des Antriebselements 24 definiert ist. Es ist daran gedacht, daß diese Verbin dungsart mit jedem der hier beschriebenen Merkmale des Werk zeuggehäuses anwendbar ist und daß das Werkzeuggehäuse 21 mit einem inneren Anschlag versehen sein kann, um die axiale Verlagerung des Werkzeuggehäuses 21 relativ zu dem distalen Ende 16 des rohrförmigen Körpers 12 zu begrenzen.

Gemäß Fig. 2 befindet sich an dem proximalen inneren Ende der distalen Komponente 52 des Gehäuses 21 die flachver tiefte, nach außen sich erstreckende ringförmige Festlege rille oder -nut 54, die bereits erwähnt wurde. Die Festlege nut 54 hat bei einer Ausführungsform eine Tiefe von ungefähr 0,04 mm (0,0015 inch) relativ zu dem Innendurchmesser des distalen Abschnitts 52 und kann eine Tiefe zwischen ca. 0,013 mm (0,0005 inch) und ca. 0,51 mm (0,020 inch) haben. Die Festlegenut 54 der gezeigten Ausführungsform hat eine axiale Breite von 0,34 mm (0,0135 inch); für den Fachmann ist jedoch ohne weiteres ersichtlich, daß die Nutbreite ver ändert werden und die Nut gleichzeitig ihre Festlegefunktion erfüllen kann, wie noch erläutert wird. Außerdem kann die Nut 54 proximal von dem Werkzeuggehäuse 21 angeordnet sein oder sich proximal dazu erstrecken, so daß das Schneidwerk zeug 22 in den rohrförmigen Körper 12 zurückgezogen werden kann.

Die Festlegenut 54 wirkt mit den Flanschen 42 des Schneid werkzeugs 22 zusammen, um dieses in dem Werkzeuggehäuse 21 festzulegen, wie bereits im einzelnen erläutert wurde. Die Flansche 42 bilden eine Anlagefläche für das Schneidwerkzeug 22, um die Drehbewegung des Schneidwerkzeugs 22 relativ zu dem Gehäuse 21 zu erleichtern. Wenn die axialen Dimensionen der Flansche 42 und der Nut 54 ungefähr gleich sind, kann das Schneidwerkzeug 22 außerdem im wesentlichen an einer Axialbewegung in dem Werkzeuggehäuse 21 gehindert werden. Wie ersichtlich ist, kann die axiale Breite der Nut 54 rela tiv zu der Dicke der Flansche 42 größer sein, um eine Axial bewegung des Schneidwerkzeugs 22 innerhalb des Werkzeugge häuses 21 oder sogar in den rohrförmigen Körper 12 hinein zuzulassen, wie bereits erörtert wurde.

Gemäß Fig. 2 kann das äußerste distale Ende des gezeigten Schneidwerkzeugs 22 mit dem äußersten distalen Ende des Werkzeuggehäuses 21 ungefähr ausgefluchtet sein. Dann ent spricht die Länge des Werkzeuggehäuses 21 distal von der Festlegenut 54 im wesentlichen der Länge des Bereichs des Schneidwerkzeugs 22, der sich distal von den distalen Ober flächen der Flansche 42 erstreckt. Durch Vorsehen einer im wesentlichen bündigen Positionierung an dem distalen Ende 52 des Werkzeuggehäuses 21 und des Schneidwerkzeugs 22 wird die Gefahr einer ungewollten Beschädigung der Intima durch das Schneidwerkzeug 22 verringert. Der Fachmann erkennt jedoch ohne weiteres, daß das distale Ende 36 des Schneidwerkzeugs 22 sich alternativ über das distale Ende 52 des Werkzeugge häuses 21 hinaus erstrecken kann oder in diesem ausgespart sein kann (d. h. bei der Ausführungsform von Fig. 7). Außer dem kann das Schneidwerkzeug 22 zum selektiven Ausfahren und Einfahren relativ zu dem Werkzeuggehäuse 21 angeordnet sein; die dabei erreichten Vorzüge werden nachstehend beschrieben.

Ein anderes Schneidwerkzeug 60 mit zugehörigem Werkzeugge häuse 70 ist in den Fig. 5A und 5B gezeigt. Das Schneidwerk zeug 60 verkörpert zwar viele der Merkmale des oben be schriebenen Schneidwerkzeugs 22, aber zur Vereinfachung der Beschreibung sind gleiche Elemente wie dort mit neuen Be zugszeichen versehen. Es ist aber ersichtlich, daß alle Merkmale, Aspekte oder Vorteile des oben beschriebenen Schneidwerkzeugs 22 und des nachstehend beschriebenen Schneidwerkzeugs 60 vom Fachmann ohne weiteres austauschbar sind.

Das Schneidwerkzeug 60 ist bevorzugt um die Drehachse sym metrisch und hat einen Körper 61 mit einer ringförmigen Festlegestruktur wie etwa einer Festlegenut 62, die sich nahe dem proximalen Ende 64 des Körpers befindet. Die Festlegenut 62 bzw. der Verbinderbereich der gezeigten Aus führungsform hat eine Tiefe von ca. 0,18 mm (0,007 inch) und eine Breite von ca. 0,20 mm (0,008 inch), obwohl beide Di mensionen nach Wunsch veränderlich sind und die erwünschte Festlegefunktion beibehalten, wie für den Fachmann ersicht lich ist. Proximal von der Festlegenut 62 ist der Außen durchmesser des Körpers 61 gerundet oder verjüngt sich von ca. 1,02 mm (0,04 inch) zu ca. 0,91 mm (0,036 inch). Bevor zugt sind alle Kanten durchbrochen, abgeschrägt oder ander weitig gerundet, um gratlose und stumpfe Ecken zu gewährlei sten und die Montage zu erleichtern. Das Schneidwerkzeug 60 kann ebenfalls ein Gewinde 66 haben, das dem oben beschrie benen gleicht.

Das Schneidwerkzeug 60 ist bevorzugt in dem Werkzeuggehäuse 70 verrastet, indem das Schneidwerkzeug 60 in das distale Ende 74 des Werkzeuggehäuses 70 eingesetzt ist. Das Werk zeuggehäuse 70 ist bevorzugt gleich dem oben beschriebenen mit der Ausnahme, daß die Festlegenut 54 des ersten Gehäuses durch ein Set von nach innen verlaufenden radialen Festlege elementen 72 ersetzt ist. Gemäß Fig. 5B hat das Werkzeugge häuse 70 drei Festlegeelemente 72, die bevorzugt in Umfangs richtung symmetrisch verteilt sind (d. h. auf Mittelpunkten von ca. 120°). Der Fachmann erkennt, daß die Anzahl, Größe und Gestalt der Festlegeelemente veränderlich sein kann; we nigstens zwei werden im allgemeinen verwendet, um ein Ge genüberliegen zu erreichen, und Ausführungsformen mit drei, vier, fünf oder mehr können ohne weiteres angewandt werden. Es ist jedoch möglich, bei manchen Anwendungen ein einziges Festlegeelement zu verwenden, so daß das einzige Festlege element als ein ortsfestes Schneidwerkzeugelement entweder mit oder ohne ein Set von Schneidwerkzeugblöcken (42 in den oben beschriebenen Ausführungsformen) wirkt.

Ebenso wie im Fall der Federschenkel 43 sind die Festlege elemente 72 so bemessen und konfiguriert, daß ihre Auslen kung innerhalb des Elastizitätsbereichs möglich ist, so daß die Festlegeelemente 72 verformt und in die Nut 62 einge setzt werden können, wie nachstehend erläutert wird. Diese Rastkonfiguration ermöglicht dem Schneidwerkzeug 60 auf vor teilhafte Weise, in dem Werkzeuggehäuse 70 auch dann festge legt zu sein, wenn das Schneidwerkzeug 60 sich von dem An triebselement (nicht gezeigt) trennt.

Wie vorstehend gesagt wird, können die Festlegeelemente 72 die zusätzliche Funktion von ortsfesten Schneidelementen ha ben. Als solche können die Festlegeelemente 72 entsprechend bemessen sein. Die gezeigten Festlegeelemente 72 haben in der Axialrichtung eine Dicke von ca. 0,18 mm (0,007 inch); für den Fachmann ist ersichtlich, daß die Dicke zwischen ca. 0,08 mm (0,003 inch) und ca. 0,76 mm (0,030 inch) o. dgl. liegen kann, und zwar in Abhängigkeit von der Wahl des Werk stoffs und dem gewünschten Grad der axialen Festlegung. Die Festlegeelemente 72 erstrecken sich um ca. 0,18 mm (0,007 inch) von der Innenwand des zylindrischen Werkzeuggehäuses 70 nach innen. Die Länge des Festlegeelements 72 kann jedoch verschieden sein je nach den gewünschten Dimensionen des Werkzeuggehäuses 70 und des Schneidwerkzeugs 60. Wie Fig. 5B zeigt, können die Seitenränder 73 der Festlegeelemente 72 mit einer Wölbung ausgebildet sein, so daß die radial inne ren und äußeren Enden breiter als der zentrale Bereich sind. Die ortsfesten Festlegeelemente 72 sind zwar mit einer kon kaven Wölbung gezeigt, sie können aber alternativ mit einer konvexen Wölbung (nicht gezeigt) ausgebildet sein, um ein gleichmäßiges Übergangsprofil zu bilden.

Wie der Fachmann erkennt, sind die Festlegeelemente 72 vor gesehen, um in die Festlegenut 62 des Schneidwerkzeugs 60 einzugreifen. Die Festlegeelemente 72 und die Nut 62 können so bemessen und konfiguriert sein, daß das Schneidwerkzeug 60 entweder an einer Axialbewegung relativ zu dem Werkzeug gehäuse 70 im wesentlichen gehindert wird oder eine gewisse Axialbewegung zwischen den beiden Komponenten zugelassen wird. Die Festlegeelemente 72 können auch eine Lagerfläche für die Drehbewegung des Schneidwerkzeugs 60 relativ zu dem Werkzeuggehäuse 70 bilden. Beispielsweise gleitet die Nut 62 des Schneidwerkzeugs 60 vorteilhaft auf den Enden der Fest legeelemente 72, so daß die Festlegeelemente 72 Lagerflächen an ihren innersten Rändern bilden und dem Schneidwerkzeug 60 ermöglichen, relativ zu dem Gehäuse 70 gedreht zu werden. Ebenso wie bei der oben beschriebenen Anordnung kann das di stale Ende 65 des Schneidwerkzeugs 60 annähernd bündig mit dem distalen Ende 74 des Werkzeuggehäuses 70 sein. Alterna tiv kann sich das distale Ende 65 des Schneidwerkzeugs 60 distal von dem distalen Ende 74 des Werkzeuggehäuses 70 erstrecken oder in dem distalen Ende geringfügig um so viel oder mehr, als in Fig. 5A gezeigt ist, ausgespart sein. Fer ner kann für spezielle Anwendungen das Schneidwerkzeug 60 relativ zu dem Werkzeuggehäuse 70 selektiv ausgefahren oder eingefahren werden, was zu den nachstehend beschriebenen Vorteilen führt.

Gemäß Fig. 2 kann das distale Ende eines biegsamen An triebsschafts 24 in einer Axialbohrung 32 des Schneidwerk zeugs 22 sicher befestigt sein. Das Schneidwerkzeug 22 kann an dem biegsamen Antriebsschaft 24 auf verschiedene Weise wie etwa durch Krimpen, Stauchen, Löten, Festsitzkonstruk tionen und/oder Gewindeeingriff befestigt sein, wie für den Fachmann ersichtlich ist. Alternativ könnte sich der bieg same Antriebsschaft 24 axial durch das Schneidwerkzeug 22 erstrecken und an dem distalen Ende 36 desselben befestigt sein.

Bei jeder der hier beschriebenen Ausführungsformen können das Schneidwerkzeug 22 und das Werkzeuggehäuse 21 so ausge bildet sein, daß das Schneidwerkzeug 22 auf solche Weise in dem Werkzeuggehäuse 21 positioniert sein kann, daß eine Axialbewegung des Schneidwerkzeugs 22 relativ zu dem Werk zeuggehäuse 21 zugelassen wird. Eine kontrollierbare Axial bewegung des Schneidwerkzeugs 22 kann auf verschiedene Wei sen erreicht werden, um verschiedene gewünschte klinische Aufgaben zu lösen. Beispielsweise kann bei jeder der in den Fig. 2 und 5A gezeigten Ausführungsformen eine geringfügige Axialbewegung dadurch erreicht werden, daß die axiale Dimen sion der ringförmigen Aussparungen 54, 62 in bezug auf die axiale Dimension der Flansche 42 oder Festlegeelemente 72 vergrößert wird. Der ringförmige proximale Anschlag 48 (Fig. 2) kann wirksam proximal entlang dem rohrförmigen Körper 12 beispielsweise in eine Position bewegt werden, die in dem Bereich von ca. 5 cm vom distalen Ende 52 bis wenigstens ca. 10 oder 20 cm von dem distalen Ende 52 ist. Das erlaubt eine erhöhte Querbiegsamkeit in dem distalen, 10 cm oder 20 cm oder mehr betragenden Abschnitt des rohrförmigen Körpers 12. Alternativ kann der proximale Anschlag 48 vollständig ent fallen, so daß der gesamte Innendurchmesser des rohrförmigen Körpers 12 imstande ist, je nach Ausführungsform die Flan sche 42 oder ihr strukturelles Äquivalent oder den Außen durchmesser des Gewindes 46 aufzunehmen. Eine begrenzte Axialbewegung kann ebenfalls auf die in den Fig. 6 und 7 ge zeigte Weise erreicht werden, wie für den Fachmann ersicht lich ist.

Im allgemeinen können relativ geringe Axialbewegungen etwa in der Größenordnung von ein oder zwei Millimetern oder we niger erwünscht sein, um dazu beizutragen, ein Zusetzen zu verringern und auch Trauma herabzusetzen, etwa dadurch, daß das distale Werkzeugvorderende gegen eine Gefäßwand drückt. Eine geringfügige axiale Bewegungsfähigkeit kann auch dazu beitragen, eine unterschiedliche Längung oder Kompression zwischen dem rohrförmigen Körper 12 und dem Antriebsschaft 24 auszugleichen.

Ein größeres Maß an axialer Bewegbarkeit kann bei Ausfüh rungsformen erwünscht sein, bei denen das Schneidwerkzeug 22 kontrolliert teilweise über das Gehäuse 21 hinaus ausgefah ren wird, um etwa den Angriff an hartem obstruktivem Mate rial zu verbessern. Ein Einfahren des Schneidwerkzeugs 22 in das Werkzeuggehäuse 21 kann während des Einführens der Vor richtung 10 erwünscht sein, um eine Traumatisierung der vaskulären Intima bei der Positionierung der Vorrichtung 10 zu minimieren. Danach kann das Schneidwerkzeug 22 distal in der Größenordnung von 1 bis 3 oder 5 mm über das distale Ende 52 des Gehäuses 21 hinaus ausgefahren werden, um an ob struktivem Material anzugreifen, das in das Werkzeuggehäuse 21 gesaugt werden soll.

Ein stärkeres proximales Einfahren des Schneidwerkzeugs 22 in das Gehäuse 21, beispielsweise in der Größenordnung von 5 bis 20 cm vom distalen Ende 52, kann während der Positionie rung des Atherektomiekatheters vorteilhaft sein. Wie auf diesem Gebiet bekannt ist, besteht eine der Einschränkungen bei der Positionierung einer transluminalen medizinischen Vorrichtung in einer gewundenen Gefäßanatomie, speziell einer solchen, wie sie im Herz- und Schädelraum angetroffen wird, in der Querbiegsamkeit des distalen Bereichs der Vor richtung. Selbst wenn der Außendurchmesser oder das Kreu zungsprofil der Vorrichtung ausreichend klein ist, um den stenotischen Bereich zu erreichen, muß die Vorrichtung immer noch in ausreichender Weise schiebbar sein und hinreichende Querbiegsamkeit haben, um die gewundene Anatomie zu navigie ren.

Im Zusammenhang mit drehbaren Atherektomiekathetern können der drehbare Antriebsschaft 24 sowie das Schneidwerkzeug 22 die Steifigkeit des Katheters deutlich erhöhen. Gemäß der vorliegenden Erfindung können der Antriebsschaft 24 und das Schneidwerkzeug 22 proximal in das rohrförmige Gehäuse 12 zurückgezogen werden, um einen relativ hochbiegsamen dista len Katheterabschnitt zu ergeben, der fähig ist, einem Füh rungsdraht 28 durch eine gewundene Gefäßanatomie zu folgen. Nachdem das äußere rohrförmige Gehäuse 12 des Atherektomie katheters zum Behandlungsort bewegt worden ist, können das Schneidwerkzeug 22 und der Antriebsschaft 24 distal durch den rohrförmigen Körper 12 und in ihre Position an dem di stalen Ende 16 bewegt werden. Auf diese Weise kann der dreh bare Atherektomiekatheter an anatomischen Stellen positio niert werden, die nicht zu erreichen sind, wenn der An triebsschaft 28 und das Gehäuse 21 am distalen Ende 16 des rohrförmigen Körpers 12 als einzige Einheit vorwärtsbewegt werden.

Im allgemeinen ist das Schneidwerkzeug 22 bevorzugt von dem distalen Ende 52 des Werkzeuggehäuses 21 proximal um eine Strecke einziehbar, die ausreicht, um zuzulassen, daß der äußere rohrförmige Körper 12 und das Werkzeuggehäuse 21 am gewünschten Behandlungsort positioniert werden. Im Zusammen hang mit einer Erkrankung der Koronararterien liegt die Strecke zwischen dem distalen Ende 52 des Werkzeuggehäuses 21 und dem eingezogenen Schneidwerkzeug 22 im allgemeinen in dem Bereich zwischen ca. 5 cm und ca. 30 cm und bevorzugt bei wenigstens ca. 10 cm. Ein proximales Einfahren des Schneidwerkzeugs 22 über Strecken in dieser Größenordnung genügt normalerweise für die meisten Anwendungen an Koronar arterien.

Der biegsame Antriebsschaft 24 ist bevorzugt ein hohles, la miniertes biegsames "Drehrohr", wie es etwa aus einem inne ren dünnwandigen Polymerschlauch, einer Zwischenlage aus ge flochtenem oder gewebtem Draht und einer äußeren Polymer schicht hergestellt sein kann. Bei einer Ausführungsform um faßt das Drehrohr ein Polyimidrohr mit einer Wandstärke von ca. 0,10 mm (0,004 inch), in das eine Lage geflochtener rostfreier Stahldraht von 0,38 mm (0,0015 inch) eingebettet ist. Die Laminatkonstruktion ergibt vorteilhafterweise ein Rohr mit sehr hoher Verdrehsteifigkeit und ausreichender Zugfestigkeit, das jedoch im allgemeinen seitlich bzw. quer biegsam ist. In Abhängigkeit von der erwünschten Drehmoment übertragung, dem Durchmesser und der Flexibilität kann je doch eine Vielzahl von anderen Materialien und Konstruktio nen ebenfalls verwendet werden. Im allgemeinen sollte der Antriebsschaft 24 eine hinreichende Torsionssteifigkeit ha ben, um das Schneidwerkzeug 22 durch normalerweise vorher sehbare Blockaden zu treiben. Es ist ferner ersichtlich, daß für manche Anwendungsfälle der Antriebsschaft 24 ein Draht oder eine andere Vollkonstruktion sein kann, so daß sich kein inneres Lumen 26 hindurcherstreckt.

Der Außendurchmesser einer Ausführungsform des hohlen bieg samen Antriebsschafts 24 ist ungefähr 0,81 mm (0,032 inch), kann jedoch zwischen ca. 0,51 mm (0,020 inch) und ca. 0,86 mm (0,034 inch) oder mehr liegen. Der Fachmann erkennt, daß der Durchmesser des biegsamen Antriebsschafts 24 durch eine kleinste Torsionsfestigkeit und einen Führungsdraht durchmesser (wenn ein Führungsdraht 28 vorhanden ist) am un teren Ende und einen maximal zulässigen Katheter-Außendurch messer am oberen Ende begrenzt sein kann.

Die Wahl eines hohlen Antriebsschafts 24 erlaubt die Vor wärtsbewegung der Vorrichtung 10 über einem herkömmlichen, am Vorderende mit einer Feder versehenen Führungsdraht 28 und beläßt bevorzugt noch Raum zum Durchfluß von Kochsalz lösung, Arzneimitteln oder Kontrastmitteln durch das Lumen 26 des Antriebsschafts 24 und aus der distalen Öffnung 39 am Schneidwerkzeug 22. Der Innendurchmesser des hohlen biegsa men Antriebsschafts 24 ist somit teilweise von dem Durchmes ser des Führungsdrahts 28 abhängig, über den der biegsame Antriebsschaft 24 laufen muß. Beispielsweise ist der Innen durchmesser des Führungsdrahtlumens 26 bei einer Ausfüh rungsform des hohlen biegsamen Antriebsschafts 24, der zum Gebrauch mit einem Führungsdraht mit einem Durchmesser von 0,46 mm (0,018 inch) bestimmt ist, ungefähr 0,61 mm (0,024 inch). Da sich der biegsame Antriebsschaft 24 bevorzugt zwi schen der Betätigungseinheit 18 und dem Schneidwerkzeug 22 erstreckt, sollte die Länge des hohlen biegsamen Antriebs schafts 24 ausreichen, um der Schneidwerkzeuganordnung zu gestatten, den Zielort zu erreichen, während gleichzeitig eine ausreichende Länge außerhalb des Patienten vorgesehen ist, so daß der Kliniker das Instrument 10 manipulieren kann.

Gemäß Fig. 2 ist das Lumen 20 der zusammengebauten Vorrich tung 10 somit ein Ringraum, der zwischen der Innenwand des biegsamen rohrförmigen Körpers 12 und der Außenseite des biegsamen Antriebsschafts 24 gebildet ist. Dieses Lumen 20 kann genutzt werden, um Fluid und Material vom Schneidwerk zeug abzusaugen. Bevorzugt wird zwischen dem rohrförmigen Körper 12 und dem rotierenden Antriebsschaft 24 ein ausrei chendes Spiel aufrechterhalten, so daß die Gefahr eines Verstopfens oder Zusetzens durch von dem Behandlungsort an gesaugtes Material minimiert wird.

Im allgemeinen wird die Querschnittsfläche des Lumens 20 be vorzugt maximiert als ein Prozentsatz des Außendurchmessers des rohrförmigen Körpers 12. Das erlaubt eine Optimierung des Querschnittsbereichs des Lumens, so daß ein minimaler Außendurchmesser für den rohrförmigen Körper 12 aufrechter halten und gleichzeitig eine annehmbare Durchflußrate von Material durch das Ansauglumen 20 ermöglicht wird, und zwar unter minimaler Gefahr von Zusetzen oder Verstopfen, wodurch der Vorgang unterbrochen werden würde. Die Querschnittsflä che des Ansauglumens 20 kann also optimiert werden, wenn der Antriebsschaft 24 so ausgebildet ist, daß er eine relativ hohe Drehmomentübertragung pro Wandstärkeneinheit wie bei den oben beschriebenen Konstruktionen hat. Bei einer Ausfüh rungsform der Erfindung, die zum Einsatz in Koronararterien bestimmt ist, ist der Außendurchmesser des rohrförmigen Kör pers 12 ca. 2,03 mm (0,080 inch), die Wandstärke des rohr förmigen Körpers 12 ist ca. 0,20 mm (0,008 inch), und der Außendurchmesser des Antriebsschafts 24 ist ca. 0,79 mm (0,031 inch). Eine solche Konstruktion ergibt eine Quer schnittsfläche des verfügbaren Saugbereichs des zentralen Lumens 20 von ca. 1,58 mm² (0,00245 sq. in.) Das ist ungefähr 50% der Gesamtquerschnittsfläche des rohrförmigen Körpers 12. Bevorzugt ist die Querschnittsfläche des Lumens 20 we nigstens ca. 25%, stärker bevorzugt wenigstens ca. 40% und optimal wenigstens ca. 60% der Gesamtquerschnittsfläche des rohrförmigen Körpers 12.

Der rohrförmige Körper 12 kann jede einer Vielzahl von Kon struktionen wie beispielsweise ein viellagiges Drehrohr auf weisen. Alternativ kann eines einer Vielzahl von herkömm lichen Katheterschaftmaterialien verwendet werden, bei spielsweise rostfreier Stahl oder einlagige Polymerextrudate aus Polyethylenen, Polyethylenterephthalat, Nylon und ande ren auf dem Gebiet bekannten Materialien. Bei einer Ausfüh rungsform ist der rohrförmige Körper beispielsweise ein PEBAX-Extrudat mit einem Außendurchmesser von ungefähr 2,27 mm (0,090 inch). Der Außendurchmesser kann jedoch zwi schen ca. 1,42 mm (0,056 inch) zur Anwendung in koronaren Gefäßen und ca. 3,81 mm (0,150 inch) zur Anwendung in peri pheren Gefäßen liegen. Da der rohrförmige Körper 12 ferner unter normalerweise erwarteten Unterdruckkräften kollabier beständig sein muß, hat der rohrförmige Körper 12 vorteil haft eine Wandstärke von wenigstens ca. 0,13 mm (0,005 inch). Die Wandstärke kann jedoch in Abhängigkeit von Werk stoffen und Konstruktion veränderlich sein.

Das distale Ende des rohrförmigen Körpers 12 kann an dem proximalen Ende 50 des Werkzeuggehäuses 21 befestigt sein, wie in Fig. 2 gezeigt und oben beschrieben ist. Das proxi male Ende des rohrförmigen Körpers 12 kann wie nachstehend beschrieben an der Betätigungseinheit 18 angebracht sein.

Es wird nun auf Fig. 9 Bezug genommen. An der Stelle, an der der biegsame Antriebsschaft 24 mit der Betätigungseinheit 18 verbunden ist, können mit guter Wahrscheinlichkeit schädi gende Biegekräfte auftreten. Daher ist vorteilhaft ein Ver stärkungsrohr 80 vorgesehen, um die Gefahr eines Ausfalls an dieser Stelle infolge von Biegekräften zu verringern. Das Verstärkungsrohr 80 kann sich von der Steuereinheit 18 ent lang einem proximalen Bereich des rohrförmigen Körpers 12 erstrecken. Bevorzugt verläuft das Verstärkungsrohr 80 di stal über den rohrförmigen Körper 12 um wenigstens ca. 3 cm und stärker bevorzugt ca. 6 cm und weist vorteilhaft Silikon oder ein anderes herkömmliches biokompatibles Polymermate rial auf. Das gezeigte Verstärkungsrohr 80 bietet eine Ab stützung, so daß Umbiegen und Knicken an dem proximalen Ende des Antriebsschafts 24 vermieden wird. Unter weiterer Bezug nahme auf Fig. 9 kann das Verstärkungsrohr 80 an der Betäti gungseinheit 18 etwa im Festsitz über einer Rastspitzenein heit 82 befestigt sein, durch die der biegsame Antriebs schaft 24 und der rohrförmige Körper 12 in die Betätigungs einheit 18 eintreten. Somit umhüllt das Verstärkungsrohr 80 vorteilhafterweise einen proximalen Bereich des rohrförmigen Körpers 12.

Der biegsame Antriebsschaft 24 bzw. der rohrförmige Körper 12 verbinden jeweils das Schneidwerkzeug 22 bzw. das Werk zeuggehäuse 21 mit der Betätigungseinheit 18 der gezeigten Ausführungsform. Unter weiterer Bezugnahme auf Fig. 9 treten der rohrförmige Körper 12 und der Antriebsschaft 24 durch die Rastspitzeneinheit 82 in die Betätigungseinheit 18 ein. Die Rastspitzeneinheit 82 kann mit einem Verbinder wie etwa einem Buchsenkörper 84 versehen sein, der ein zentrales Lu men in Kommunikation mit einem Vakuumverteiler 86 hat. Der rohrförmige Körper 12 kann mit dem Buchsenkörper 84 verbun den sein. Insbesondere kann der Buchsenkörper 84 auf einem Vakuumverteiler 86 einrasten und diesen mit dem Buchsenkör per 84 und infolgedessen mit dem rohrförmigen Körper 12 her metisch verbinden. Das Material des Buchsenkörpers sieht da her vorteilhaft ein Langzeitgedächtnis für Rastnasen vor, die diesen Teil mit dem Rest der Anordnung verbinden. Der derzeit bevorzugte Buchsenkörper 84 ist unter Verwendung eines weißen Acetyls wie etwa Delrin spritzgeformt. Der Buchsenkörper 84 kann drehbar sein und dem Bediener ermögli chen, den rohrförmigen Körper 12 relativ zu der Betätigungs einheit 18 zu drehen, so daß der Bediener oder Kliniker den rohrförmigen Körper 12 lenken kann, ohne daß er die Betäti gungseinheit 18 gemeinsam mit dem rohrförmigen Körper 12 be wegen muß. Eine Reibung zur Begrenzung dieser Rotation kann durch eine Hülse 87 vorgesehen sein, die bei der gezeigten Ausführungsform an den Buchsenkörper 84 angepreßt ist.

Der rohrförmige Körper 12 kann dort, wo er durch den Buch senkörper 84 geht, an der Innenseite verstärkt sein, etwa durch ein dünnwandiges Rohr aus rostfreiem Stahl (nicht ge zeigt), das sich durch den Buchsenkörper 84 erstreckt und damit verbunden ist. Im allgemeinen wird eine gute Drehver bindung zwischen dem rohrförmigen Körper 12 und dem Buchsen körper gewünscht. Bei einer Ausführungsform kann ein Bereich der Buchsenkörperbohrung Sechseckform haben oder mit irgend einer anderen nichtkreisförmigen Gestalt versehen sein, die einer komplementären Ausbildung an dem Rohr entspricht, um die Drehverbindung zischen der Buchsenkörperbohrung und dem Rohr (nicht gezeigt) zu verbessern. Epoxid oder andere Kleb stoffe (nicht gezeigt) können ebenfalls in einen Zwischen raum um das rostfreie Stahlrohr herum eingepreßt sein, um mit zu verhindern, daß sich das rostfreie Stahlrohr (nicht gezeigt) relativ zu dem Buchsenkörper (84) dreht. Der Kleb stoff befestigt vorteilhaft auch die beiden Komponenten der art, daß die Wahrscheinlichkeit, daß das Rohr (nicht ge zeigt) sich axial aus dem Buchsenkörper 84 zieht, verringert wird.

Unter weiterer Bezugnahme auf Fig. 9 ist der Vakuumverteiler 86 mit einem Auslaß bevorzugt an einem Vakuumschlauch 88 und mit einem zweiten Auslaß an einem Motor 90 befestigt. Das buchsenkörperseitige Ende des Vakuumverteilers 86 enthält vorteilhaft zwei O-Dichtringe 85 aus Silikongummi, die als dynamische (drehbare) Dichtungen zwischen dem Verteiler 86 und dem Stahlrohr (nicht gezeigt) wirken, das sich durch den Buchsenkörper 84 erstreckt. Das entgegengesetzte Ende des Verteilers 86 nahe dem proximalen Ende des Antriebsschafts 24 enthält bevorzugt ein Paar von Fluiddichtungen 94 aus Bu tylkautschuk. Diese dynamischen Fluiddichtungen 94 können mit Silikonfett geschmiert sein. Die beiden Fluiddichtungen 94 sind mit den Rückseiten zueinander weisend angebracht, wobei ihre Lippen voneinander weg weisen. Bei dieser Konfi guration bietet die distale Dichtung (d. h. nahe dem Schneidwerkzeug 22) Schutz gegen positive Druckleckstellen, wie sie durch Blutdruck hervorgerufen werden können, und die proximale Dichtung (d. h. nahe dem Motor 90) schließt Luft aus, wenn das System evakuiert ist und der Druck außerhalb des Instruments 10 höher als der Druck im Inneren des In struments 10 ist.

Der Vakuumverteiler 86 kann mit dem Motor 90 durch die Ver wendung einer mit Gewinde versehenen Motorendplatte 100 ver bunden sein. Der Vakuumverteiler 86 ist bevorzugt auf die Endplatte 100 geschraubt, kann aber auf jede geeignete Weise damit verbunden sein. Die Endplatte 100 kann an dem Abtriebsende des Motors 90 über ein Gewindeelement 102 ange bracht sein. Der derzeit bevorzugte Motor 90 ist ein modifi zierter Gleichstrom-Hohlschaft von 6 V mit einem Außendurch messer von 22 mm, der von der Firma MicroMo gebaut wird.

Bei der gezeigten Ausführungsform wird Leistung vom Motor 90 auf den biegsamen Antriebsschaft 24 durch ein Stück rost freies Stahlrohr mittlerer Wandstärke übertragen, das mit dem Antriebsschaft 24 bevorzugt haftend verbunden ist. Das Rohr bildet einen Übertragungsschaft 107 und ist an der äußeren Oberfläche bevorzugt mit ungefähr 0,025 mm (0,001 inch) Teflon Typ S beschichtet. Die Teflon-beschichteten freiliegenden Enden des steifen Antriebsschafts oder Über tragungsschafts 107 bieten eine glatte Verschleißfläche für die oben erwähnten dynamischen Fluiddichtungen. Das Rohr des Übertragungsschafts kann Injektionsnadelmaterial sein, das vor dem Beschichten einen Innendurchmesser von ungefähr 0,91 mm und einen Außendurchmesser von ungefähr 1,35 mm (0,053 inch) hat. Der Übertragungsschaft 107 wird vorteil haft im Gleitsitz durch den Innendurchmesser von ungefähr 1,47 mm (0,058 inch) der hohlen Motorwelle eingepaßt und er streckt sich vorteilhaft in beiden Richtungen über die Länge der Motorwelle hinaus. Der Gleitsitz toleriert vorteilhaf terweise eine axiale Gleitbewegung des Übertragungsschafts 107 relativ zu dem Motor 90 und dem Gleichgewicht des In struments 10. Daher kann eine axiale Bewegbarkeit toleriert werden.

Der Antriebsschaft 24 ist vorteilhafterweise imstande, eine Axialbewegung relativ zu dem Motor 90 wie oben beschrieben auszuführen. Eine kontrollierte Axialbewegung des Antriebs schafts 24 und letztendlich des Schneidwerkzeugs 22 und sei ner damit verbundenen Komponenten ist ungeachtet der mecha nischen Verbindung, die eine solche Bewegung zuläßt, er wünscht. Die Bewegung ermöglicht es, daß das Schneidwerkzeug 22 und bei einigen Ausführungsformen der Antriebsschaft 24 während der Plazierung des Kathetermantels oder rohrförmigen Körpers 12 im Gefäßsystem proximal zurückgezogen werden kön nen. Nach der Positionierung kann das Schneidwerkzeug 22 dann in eine Schneidposition vorwärtsbewegt werden. Eine solche Konfiguration ermöglicht erhöhte Manipulierbarkeit und Flexibilität während der Positionierung und ein leichte res Führen durch das Gefäßsystem. Diese Konfiguration er laubt auch eine einfachere Sterilisation des äußeren rohr förmigen Körpers 12 in einer kompakten Wickelverpackung. Wie jedoch für den Fachmann ersichtlich ist, ist eine solche re lative Axialbewegung des Schneidwerkzeugs 22 und des rohr förmigen Körpers 12 für die Nutzung verschiedener anderer Aspekte und Vorteile der Erfindung nicht notwendig.

Eine kleine Antriebsplatte 103, die mit dem rückwärtigen Ende des Übertragungsschafts 107 verbunden ist, ist vorteil haft mit einer Antriebsbuchse 105 gekoppelt, die an der Mo 57313 00070 552 001000280000000200012000285915720200040 0002010009512 00004 57194 torwelle 92, die einen Außendurchmesser von ungefähr 1,98 mm (0,078 inch) hat, angebracht ist. Bevorzugt hat die An triebsplatte 103 rotationssymmetrische Gestalt mit einer zentralen Öffnung, obwohl auch andere Konfigurationen ver wendet werden können. Die Symmetrie erleichtert den rotati onsmäßigen Ausgleich. Bei einer Ausführungsform ist die An triebsplatte 103 quadratisch mit einer zentralen Öffnung, dreieckig mit einer zentralen Öffnung oder kreisförmig mit einer zentralen Öffnung und hat ein Verbindungselement, um die Antriebsplatte mit der Antriebshülse unter verminderter Schlupfwahrscheinlichkeit zu koppeln. Gemeinsam bilden die Antriebsplatte 103 und die Antriebsbuchse 105 eine konzen trische Antriebskupplung ähnlich einer Keilwellenverbindung zwischen der Motorwelle 92 und dem Übertragungsschaft 107.

Der Übertragungsschaft 107 kann seinerseits mit dem flexi blen Antriebsschaft 24 verbunden sein. Die konzentrische An triebskupplungskonfiguration erlaubt bevorzugt eine relative Längsbewegung von ungefähr 6,35 mm (0,25 inch) zwischen der Antriebsplatte 103 und der Antriebshülse 105, was ausrei chend ist, um thermische und mechanische Änderungen der re lativen Längen des äußeren rohrförmigen Körpers 12 und des biegsamen Antriebsschafts 24 aufzunehmen. Ein integraler Flansch an der Antriebsplatte 103 oder der Antriebshülse 105 kann als Abschirmung dienen, um im Fall einer undichten Fluiddichtung Fluid von den hinteren Motorlagern abzulenken. Somit ist die Antriebshülse 105 bevorzugt ein massivwandiger Ringflansch, der als rohrförmige Ablenkung wirkt, wie für den Fachmann ersichtlich ist.

Die Antriebsbuchse 105 und die Antriebsplatte 103 sind be vorzugt aus Plexiglas-DR geformt, einem schlagfesten Acryl harz medizinischer Güte, das von der Firma Röhm und Haas hergestellt wird. Diese Teile zeigen nur eine geringe Neigung, in Anwesenheit der Chemikalien, die eventuell vorhanden sein oder beim Zusammenbau der Vorrichtung verwendet werden können, rissig zu werden; solche Chemikalien umfassen Cyanoacrylat-Klebstoffe und Beschleuniger, Motorlagerschmierstoffe, Alkohol, Epoxide usw. Die Antriebshülse 105 und die Antriebsplatte 103 sind bevorzugt ebenfalls leicht auf ihre jeweiligen Schäfte aufgepreßt und mit einem Klebstoffübergang, der auf die Außenseite der Verbindungsstellen aufgebracht ist, befestigt.

Gemäß Fig. 9 kann an dem proximalen Ende der Betätigungsein heit 18 ein Infusionsverteiler 108 angeordnet sein. Der In fusionsverteiler 108 ist bevorzugt als ein Eingabekreis aus gebildet; somit kann jedes Fluid, das mit einem Druck ge pumpt oder injiziert werden kann, der den diastolischen Druck in der Arterie oder Vene übersteigt, verwendet werden; aber die größte Nutzungswahrscheinlichkeit für diese Vor richtung haben Kochsalzlösungen, therapeutische Arzneimittel und Fluoroskop-Kontrastmittel. Beispielsweise können Koch salzlösungen eingesetzt werden, um Luft aus dem rohrförmigen Körper 12 und dem Antriebsschaft 24 auszutreiben, bevor Ver fahren durchgeführt werden, um Luftembolien zu vermeiden, und können auch während eines Atherektomievorgangs einge setzt werden, um einen kontinuierlichen Flüssigkeitsstrom (der nicht Blut ist) während des Schneidvorgangs bereitzu stellen, so daß Schutt durch einen Rücklaufkreis gefördert werden kann. Wie ersichtlich ist, wird aus der Vorrichtung 10 im allgemeinen vor dem Verfahrensbeginn Luft ausgetrie ben. In diesem Fall kann eine Infusionspumpe oder ein erhöht angeordneter i. v. Beutel verwendet werden, um einen kontinu ierlichen Niederdruckfluß von Kochsalzlösung durch das Sy stem in Abhängigkeit von der Anwendung und dem Vorgang sicherzustellen.

Zu verschiedenen Zeitpunkten während eines Vorgangs kann der Kliniker es für notwendig halten, daß ein Kontrastmittel bolus in das Instrument 10 injiziert wird, um ein Fluo roskopbild der Arterie oder Vene zu verstärken, um entweder den Führungsdraht 28 zu positionieren oder zu leiten, eine Blockade zu lokalisieren oder sicherzustellen, daß eine Ste nose tatsächlich verringert worden ist. Kontrastmittel ist ein relativ dichtes Material, und hoher Druck (gewöhnlich mehrere Atmosphären) wird normalerweise verlangt, um das Ma terial rasch durch das kleine langgestreckte Lumen 26 des Antriebsschafts 24 zu pressen. Ein solches Mittel kann bei spielsweise unter Verwendung einer Infusionspumpe infundiert werden.

Im Fall des gezeigten chirurgischen Instruments 10 kann der Infusionsverteiler 108 aus mehreren Komponenten bestehen. Die erste Komponente kann ein Infusionsanschluß sein, der ein medizinisches Infusionsventil 109 enthalten kann, wie es etwa von der Firma Halkey-Roberts Corp. Geliefert wird. Diese Sperrventileinheit 109 aus Silikongummi ist bevorzugt so ausgebildet, daß sie durch Einführen einer steckbaren Luerkupplung geöffnet wird. Stärker bevorzugt bleibt das Ventil 109 so lange geöffnet, wie die konische Kupplung an Ort und Stelle bleibt, schließt jedoch sofort bei deren Herausziehen. Dieser Vorgang ermöglicht im Bedarfsfall einfachen Zugang, gibt jedoch den erforderlichen Rückflußschutz, um Blutverluste durch diese Route zu minimieren.

Bevorzugt ist das Infusionsventil 109 in einen Seitenarm eines Spülanschlußverteilers 111, eines spritzgeformten transparenten Acrylanschlusses, dauerhaft fest eingesetzt. Der Spülanschlußverteiler 111 hat vorteilhaft eine inte grale, ein Gewinde aufweisende Verlängerung, die aus der proximalen Seite der Betätigungseinheit 18 vorstehen kann. Die Gewindeverlängerung kann mit einer Führungsdraht-Sili kondichtung 113 und einer Führungsdraht-Knebelmutter 113 aus Acetyl (Delrin) versehen sein, die gemeinsam als Hämostase ventil-Kompressionselement wirken. Delrin kann für die Kne belmutter 112 verwendet werden, um Verschleiß und Reibung des Gewindes im Gebrauch zu minimieren. Es ist zu beachten, daß die für das Kompressionselement angegebenen Materialien andere sein können, wie für den Fachmann ersichtlich ist. Eine innere Schulter an dem Gewindebereich der Knebelmutter 112 wirkt vorteilhaft als Positionsanschlag und verhindert ein Extrudieren der Dichtung 113, das sonst aus zu starkem Festziehen resultieren könnte. Der Führungsdraht 28 er streckt sich vorteilhaft sowohl durch die Dichtung 113 als auch die Knebelmutter 112.

Wenn die Knebelmutter 112 angezogen wird, kann die Führungs drahtdichtung 113 Druck auf den Führungsdraht 28 aufbringen und ihn in seiner Lage festlegen, um einen Austritt von Blut oder Luft durch die Dichtung 113 zu verhindern. Wenn es not wendig ist, den Führungsdraht 28 gleitend zu bewegen oder das chirurgische Instrument 10 entlang dem Führungsdraht 28 gleitend zu bewegen, wird zuerst die Knebelmutter 112 ge lockert, um die Knebelwirkung etwas zu vermindern, und dann wird mit der Relativbewegung begonnen. Wenn kein Führungs draht 28 verwendet wird, kann die Dichtung 113 auf sich sel ber Druck aufbringen und die Durchgänge verschließen, um einen Austritt zu verringern oder zu verhindern.

Vorteilhaft verläuft ein Fluidkanal durch den Spülanschluß verteiler 111 und setzt sich durch das offene Lumen des An triebsschafts 24 und durch eine distale Öffnung 39 in dem distal äußersten Ende des Schneidwerkzeugs 22 fort. Der Füh rungsdraht 28 folgt bevorzugt derselben Bahn. Eine leck sichere Verbindung zwischen dem Spülanschlußverteiler 111 und dem Antriebsschaft 24 ist daher erwünscht.

Somit kann ein Spülanschlußflansch 106 mit dem motorseitigen Ende des Spülanschlußverteilers 111 verbunden sein und schafft eine Kammer, die eine Butylkautschuk-Dichtlippe 114 geringer Härte aufnimmt. Der Flansch 106 kann aus Acryl oder dergleichen geformt sein. Die Dichtlippe 114 bildet eine wirksame dynamische Dichtung an einem Ende des Übertra gungsschafts 107. Lippendichtungen sind Druckausgleichs einrichtungen, die durch leichten elastomeren Druck gegen einen Schaft bei einem Druck von Null oder niedrigem Druck wirksam sind und die Widerstandskomponente bei einer dynami schen Anwendung minimieren. Wenn der Druck auf die Dichtung ansteigt, legt sich die Lippe fest um den Schaft und erhöht sowohl die Dichtwirkung als auch die dynamische Reibung. Bei dieser Anwendung wird jedoch eine Notwendigkeit zum Dichten von hohem Druck bevorzugt nur während der Injektion von Kon trastmittel angetroffen, und zwar charakteristisch dann, wenn sich das Schneidwerkzeug 22 nicht dreht. Eine dynami sche Abdichtung von niedrigerem Druck kann jedoch während des Infundierens von Kochsalzlösung erforderlich sein, und daher werden druckausgleichende Lippendichtungen derzeit be vorzugt.

Die Lippendichtung 114 ist vorteilhaft aus spritzgepreßtem Butylkautschuk mit einer Lippe mit einem Innendurchmesser von ca. 1,19 mm (0,047 inch) (im allgemeinen innerhalb eines Bereichs von ca. 0,90 mm (0,035 inch) bis ca. 1,27 mm (0,050 inch)), die auf dem Übertragungsschaft 107 verläuft, der einen Außendurchmesser von ungefähr 1,40 mm (0,055 inch) ha ben kann. Silikonfett medizinischer Güte kann verwendet wer den, um die Zwischenfläche zwischen der Lippendichtung 114 und dem Übertragungsschaft 107 zu schmieren, aber es besteht die Tendenz, daß das Fett bei längerem Gebrauch von der Lippe weggedrückt wird. Daher kann eine Teflonbeschichtung auf dem Übertragungsschaft 107 als zusätzliches Schmiermit tel wirken, um eine Beschädigung der Dichtung im Fall eines Verlusts des Fetts zu verringern oder zu eliminieren.

Es wird nun erneut auf den Vakuumverteiler 86 gemäß Fig. 9 Bezug genommen; der Vakuumschlauch 88 kann an dem verblei benden Anschluß des Y-förmigen Vakuumverteilers 86 ange bracht sein. Der Schlauch 88 kann auf jede geeignete Weise angebracht sein, wie für den Fachmann ersichtlich ist. Der Vakuumschlauch 88 verläuft im allgemeinen zwischen dem Vaku umverteiler 86 der Betätigungseinheit 18 und einer Vakuum quelle (siehe Fig. 1) wie etwa einem Hausvakuum des Kathe terlabors eines Krankenhauses oder einer Vakuumflasche.

Der Vakuumschlauch 88 erstreckt sich vorteilhaft durch eine nachstehend im einzelnen beschriebene Schalterkonfiguration 120. Bei der gezeigten Ausführungsform verläuft der Vakuum schlauch 88 dann weiter zum unteren Bereich der Betätigungs einheit 18. Eine quetschbeständige Hülse 116 kann vorgesehen sein, um ein Quetschen des Vakuumschlauchs 88 beim Austritt aus der Betätigungseinheit 18 zu verhindern. Zusätzlich bil det die quetschbeständige Hülse 116 eine Flüssigkeitsdich tung, um die Gefahr, daß Flüssigkeiten im Betrieb in die Be tätigungseinheit 18 gelangen, weiter zu verringern.

Bei Eingriffen des Typs, bei denen das chirurgische Instru ment 10 besonders nützlich ist, hat es sich als vorteilhaft erwiesen, daß das Schneiden nur unter ausreichender Absau gung stattfindet. Daher umfaßt ein Aspekt der Erfindung eine Schneidwerkzeug-Sperreinrichtung, die das Schneiden von Ma terial erst zuläßt, wenn ausreichendes Absaugen gegeben ist. Die Absaugrate kann entweder direkt (d. h. durch Durchfluß überwachung) oder indirekt (d. h. durch Vakuumüberwachung) erfaßt werden. Da der Vakuumwert typischerweise ein bestim mender Faktor der Saugstärke ist, kann beispielsweise der Vakuumwert überwacht werden, um festzustellen, wann eine frische Vakuumflasche eingesetzt werden sollte. Wenn in einer solchen Situation der Wert eines erfaßten Vakuums un ter ca. 381 Torr (15 in. Hg) absinkt, ist nicht ausreichend Absaugvakuum vorhanden, und die Gefahr einer Blockade in der Vorrichtung 10 nimmt zu. Daher sollte eine Schneidwerkzeug- Sperreinrichtung verwendet werden, um Schneiden von Material zu verhindern, bis der Vakuumpegel wieder erneuert ist. Ins besondere ist festgestellt worden, daß ein erfaßtes Vakuum von ca. 343 bis ca. 355 Torr (13,5 bis ca. 14 in. Hg) bei der gezeigten Ausführungsform gewöhnlich einem Zusetzen vorher geht.

Die Schneidwerkzeug-Sperreinrichtung besteht allgemein aus zwei Komponenten, die jeweils entweder einzeln oder kombi niert anwendbar sein können. Die eine Komponente ist ein Va kuummonitor. Der Vakuummonitor (nicht gezeigt) ist vorteil haft ein linearer Druckwandler, der die Anwesenheit einer ausreichenden Vakuumkraft erfaßt. Das Signal vom Wandler wird bevorzugt genutzt, um ein automatisches Unwirksammachen des Motors zu aktivieren, so daß der Motor das Schneidwerk zeug 22 nicht drehen kann, wenn das Vakuum unter einen Grenzwert (z. B. 381 Torr (15 in. Hg)) sinkt. Im allgemeinen kann der Vakuummonitor auch einen Vakuumdetektor, einen Ver gleicher von irgendeinem geeigneten Typ, einen Alarm oder Ausschalter aufweisen. So kann der Vakuumdetektor den Be triebszustand des Vakuums abtasten, der Vergleicher kann veränderliche Betriebsbedingungen bestimmen, und wenn der Vakuumwert aus irgendeinem Grund unter den vorgegebenen Grenzwert abfällt oder diesen unerwartet und plötzlich über schreitet, kann der Alarm den Bediener aufmerksam machen, damit dieser korrigierend eingreift, und/oder der Ausschal ter kann die Rotation des Schneidwerkzeugs automatisch stop pen.

Die Schneidwerkzeug-Sperreinrichtung kann außerdem einen Durchflußmonitor (nicht gezeigt) aufweisen. Der Durchflußmo nitor kann von irgendeinem geeigneten Typ sein und kann ein fach die Durchflußrate oder Absaugrate durch den Saugkanal überwachen. Der Durchflußmonitor kann auch mit einer Schal tung oder Alarmeinrichtungen verbunden sein, so daß der Be nutzer gewarnt wird, wenn die Absaugrate sinkt (d. h. wenn Zustände auftreten, die eine Blockade anzeigen), und/oder die Vorrichtung 10 automatisch korrigierend aktiv wird, wenn eine Verringerung der Absaugrate detektiert wird. Beispiels weise kann die Vorrichtung 10 den Schneidvorgang desaktivie ren (d. h. die Rotation des Schneidwerkzeugs 22 stoppen), den Saugpegel erhöhen oder anderweitig versuchen, die Situa tion selbst zu korrigieren. Ferner ist daran gedacht, daß verschiedene Alarmeinrichtungen, entweder visuell, fühlbar oder hörbar, verwendet werden können, um den Bediener oder Kliniker über den Warnzustand zu informieren.

Eine weitere Komponente der Schneidwerkzeug-Sperreinrichtung ist eine Schalteranordnung, die vorteilhaft den Motorzustand und das Anlegen von Vakuum steuert, wie nachstehend be schrieben wird. Für den Fachmann ist ersichtlich, daß ein solcher Schalter mechanisch, elektromechanisch oder Soft ware gesteuert sein kann. Unter Bezugnahme auf die Fig. 10A bis 10C stellt eine schematisch dargestellte Schalterkon figuration 120 vorteilhaft sicher, daß der Motor 90, der den drehbaren Antriebsschaft 24 treibt, der wiederum das Schneidwerkzeug 22 antreibt, erst aktiviert wird, wenn das Vakuum angelegt ist. Der gezeigte Quetschventilschalter 120 weist allgemein eine Drucktaste auf, die entlang der Z-Achse orientiert ist, wie Fig. 10A zeigt. Die Schalterdrucktaste 124 kann sich, wenn sie vom Anwender gedrückt wird, entlang der Z-Achse bewegen. Vorteilhaft ist der untere Bereich der Drucktaste 124 mit einem U-förmigen Ausschnitt versehen, der entlang der x-Achse einen Tunnel bildet. Der Ausschnitt ist bevorzugt so bemessen, daß er einer Kompressionsfeder 126 entspricht, die sich durch ihn erstreckt. Die derzeit bevor zugte Kompressionsfeder 126 ist eine stapelförmig gewickelte Knopffeder präziser Länge, die aus rostfreiem Stahldraht 302 mit einem Durchmesser von 0,69 mm (0,027") gefertigt ist und eine geschlossene Festlegeschlaufe an einem Ende hat. Die Drucktaste 124 kann entlang einem Bereich der Kompressions feder 126 so positioniert sein, daß die Drucktaste 124 auf der Kompressionsfeder 126 aufliegt und in einer aufrechten Position abgestützt ist. Die Schalterdrucktaste 124 kann sich somit in eine untere Position bewegen, wenn sie vom Be diener in eine Position wie etwa diejenige von Fig. 108 ge drückt wird. Die Kompressionsfeder 126 bewirkt eine Vorspan nung, so daß die Drucktaste 124 nach dem Loslassen in die obere Position zurückkehrt. Selbstverständlich kann jeder andere geeignete Vorspannmechanismus oder jede andere Kompo nente verwendet werden.

Die Schalterdrucktaste 124 kann ferner mit einem axialen Arm 128 versehen sein, der sich bevorzugt in einer Richtung er streckt, die zu der Bewegungsrichtung der Drucktaste 124 senkrecht ist. Bei manchen Ausführungsformen kann der Arm daher eine "L"-Konfiguration annehmen. Es ist vorgesehen, daß eine Vielzahl verschiedener Armkonfigurationen ebenfalls verwendet werden kann.

Ein elektronischer Schalter 130 befindet sich vorteilhaft unter dem axialen Arm 128 der Schalterdrucktaste 124. Wäh rend also die Drucktaste 124 weiter abwärts über die Posi tion in Fig. 108 hinaus in eine Position gedrückt wird, wie sie in Fig. 100 gezeigt ist, wird mit dem elektrischen Schalter 130 Kontakt hergestellt. Wenn der elektrische Schalter 130 geschlossen wird, kann Strom von einer Energie quelle 122 zu dem Motor 90 fließen. Durch das Niederdrücken der Drucktaste 124 wird also ein Stromfluß erzeugt, der den Motor 90 antreibt. Der Motor 90 treibt den Antriebsschaft 24 und das Schneidwerkzeug 22 des chirurgischen Instruments 10 auf die oben beschriebene Weise an.

Vorteilhafterweise ist die Kompressionsfeder 126 außerdem bevorzugt an einem Quetschelement 132 der Schalterkonfigura tion 120 angebracht. Während die Drucktaste 124 nieder gedrückt wird, wird die Kompressionsfeder 126 vorteilhaft anfänglich verformt. Vorteilhaft bewirkt die Verformung in der Kompressionsfeder 126, daß das Quetschelement 132 zu rückgezogen wird. Somit wird das Quetschelement 132 zurück gezogen, nachdem die Drucktaste 124 niedergedrückt wurde. Während das Quetschelement 132 zurückgezogen wird, wird ein Vakuum ausgelöst, und es wird zugelassen, daß ein Saugstrom das Quetschventil 120 passiert. Vorteilhaft ist die Durch flußmenge durch das Ventil davon abhängig, wie weit die Ta ste 124 niedergedrückt wird, was die Einstellung des Saug grads (und dadurch der Absaugstärke) erwünschtenfalls ermög licht. Weiteres Niederdrucken der Drucktaste 124 über den Zurückziehpunkt hinaus löst einen Kontakt des elektrischen Schalters 130 aus und erlaubt daher dem Motor 90, erst nach dem Beginn des Vakuumdurchflusses aktiviert zu werden.

Fig. 10A zeigt einen entspannten, nicht niedergedrückten Zu stand, in dem der Vakuumschlauch 88 durch das Quetschventil 132 und die Feder 126 geschlossen ist und der elektrische Schalter 130, der die Stromzufuhr zum Motor 90 steuert, ge öffnet ist. In Fig. 108 ist die Drucktaste 124 teilweise niedergedrückt, so daß der Vakuumschlauch 88 geöffnet wird, während gleichzeitig der elektrische Schalter 130 geöffnet gehalten wird. Weiteres Niederdrücken der Drucktaste 124, wie in Fig. 100 gezeigt, schließt den elektrischen Schalter 130, während der Vakuumschlauch 88 in einem geöffneten Zu stand gehalten wird. Niederdrücken der Drucktaste 124 um eine Anfangsstrecke löst also zuerst das Vakuum aus, und weiteres Niederdrücken löst den Schneidvorgang aus. Diese zeitliche Steuerung verringert Gefahren, die mit einem Schneiden ohne Absaugen einhergehen. Da wiederholte Öff nungs- und Schließzyklen des Ventils dazu führen können, daß die Position des Schlauchs 88 verlagert wird, sind in der Betätigungseinheit 18 bevorzugt innere Rippen (nicht ge zeigt) vorgesehen, um die richtige Position des Schlauchs 88 beizubehalten.

Ein Rückflußweg der gezeigten Einrichtung 10 für das Absau gen und dergleichen beginnt an dem Schneidwerkzeug 22, führt durch das spiralförmige Gewinde 46 und die Werkzeugblöcke 42 des Schneidwerkzeugs 22 (und, falls vorhanden, die orts festen Blöcke des Werkzeuggehäuses), setzt sich durch das äußere Lumen 20 des äußeren rohrförmigen Körpers 12 zu dem Vakuumverteiler 86 fort und führt dann durch einen Abschnitt des Vakuumschlauchs 88 zu einem Gewebesammel/Fluidabtrenn- Behälter wie etwa einer Vakuumflasche. Der Rückfluß kann durch eine positive Vakuumzuführung wie etwa die Vakuumfla sche oder ein Hausvakuum auf bekannte Weise unterstützt wer den. Beispielsweise kann der Sammelbehälter mit einem Vaku umsammelkanister verbunden sein, der seinerseits an eine ge regelte zentrale Vakuumquelle oder eine Saugsammelpumpe oder einen evakuierten Behälter angeschlossen sein kann.

Die Quetschventileinheit ist bevorzugt mit einer "Versand sperre" (nicht gezeigt) ausgebildet, die die Drucktaste 124 in einer teilweise niedergedrückten Position hält, in der der Vakuumschlauch 88 nicht mehr komprimiert wird, der Schalter 130 aber noch nicht aktiviert ist. Dies bewahrt das elastische Formgedächtnis des Quetschrohrs und schützt die Einrichtung vor ungewollter Betätigung während der Handha bung oder Lagerung. In der derzeitigen Form kann ein dünner, biegsamer Sperrdraht mit einer Identifizierungsfahne (nicht gezeigt) in der letzten Phase der Fertigung des Instruments eingeführt, durch ein Loch in der Taste (nicht gezeigt) ge führt werden und sich durch eine Kerbe in der Seitenwand der Betätigungseinheit 18 erstrecken. In dieser Konfiguration springt eine gut sichtbare Fahne an der Seite der Betäti gungseinheit 18 vor und verhindert den Gebrauch der Vorrich tung, bis der Draht herausgezogen wird. Durch Entfernen des Sperrdrahts wird die Drucktaste 124 freigegeben und die Be tätigungseinheit 18 in einen funktionsfähigen Zustand rück gestellt. Nach dem Entfernen aus der ursprünglichen Sperrpo sition kann der Sperrdraht (nicht gezeigt) vorteilhaft nicht wieder eingesetzt werden, ohne daß die Betätigungseinheit 18 auseinandernommen wird.

Gemäß Fig. 9 wird die Vorrichtung 10 bevorzugt durch elek tronische Schaltkreise gesteuert, wie sie auf einer Leiter platte 133 vorgesehen sein können. Die Schaltkreise, die die Energie für den Motor 90 liefern, können auch eine Schaltung aufweisen, um die Belastung des Motors zu prüfen. Eine bei spielhafte Motorsteuerungs- und Feedbackschaltung ist in Fig. 11 gezeigt; für den Fachmann ist jedoch ohne weiteres ersichtlich, daß viele andere Motorsteuerschaltungen eben falls implementierbar sind. Es ist bekannt, daß dann, wenn ein Gleichstrommotor, wie er bei der Erfindung verwendet wird, auf Widerstand gegen eine Drehbewegung trifft, die Energieversorgung 122 mit einer erhöhten Last beaufschlagt wird. Wie nachstehend beschrieben wird, ist daher die Schal tung mit der Fähigkeit ausgebildet, die Drehzahl und/oder das Drehmoment zu identifizieren, anzuzeigen, aufzuzeichnen und eventuell mit früher aufgezeichneten Drehzahlen oder Drehmomenten zu vergleichen. Dabei kann die Drehzahl und/oder das Drehmoment entsprechend der Anzeige durch den Strompegel des Motors über die Zeit unter Verwendung eines Vergleichers verglichen werden. Außerdem kann ein Umkehr schalter vorgesehen sein, um erforderlichenfalls eine Um steuerung aus Blockierzuständen oder potentiellen Blockier zuständen zu ermöglichen. Ein solcher Umkehrschalter kann ein Momentanschalter oder jeder andere geeignete Schalter sein, wie für den Fachmann ersichtlich ist.

Wie nachstehend im einzelnen beschrieben wird, versorgt eine Motorsteuerung 134 den Motor 90 bevorzugt mit ausreichender Energie unter Anwendung einer Kombination aus Fehlimpuls und Impulsdauermodulation. Beispielsweise kann die Motordrehzahl erfaßt werden durch Messen der Gegen-EMK, die zu der Dreh zahl proportional ist. Ein Teil der Gegen-EMK kann der Steuerung 134 zugeführt werden, die die Antriebsenergie zum Motor 90 bevorzugt so ändert, daß eine konstante Drehzahl aufrechterhalten wird. Die Schaltungswerte der Steuerung 134 erlauben Motordrehzahleinstellungen von ca. 1000 U/min bis ca. 8000 U/min. Die Drehzahl, die für den lastfreien Betrieb gewählt wird, kann bei einer Ausführungsform bevorzugt zwi schen ungefähr 1500 U/min und ca. 5000 U/min liegen. Bei einer derzeit bevorzugten Ausführungsform ist die Drehzahl im lastfreien Betrieb ungefähr 2000 U/min. Vorteilhaft sind die mit der Erfindung zusammenhängenden Motordrehzahlen niedriger als diejenigen, die bei Einrichtungen vom abtra genden Typ und Turbulenz-basierten Einrichtungen angewandt werden, wie der Fachmann erkennt. Bei einigen Ausführungs formen kann die Motorsteuerschaltung das Motordrehmoment auf einen Bereich von ca. 0,072 kp mm (0,10 oz-inches) bis ca. 0,32 kp mm (0,45 oz-inches) durch Erfassen des Motorstroms und Einstellen der Motorantriebskraft auf den entsprechenden Wert begrenzen. Ein Schaltregler kann daher aus zwei Gründen verwendet werden: (a) Er ist sehr effizient - er verbraucht weniger als 0,015 A (der Motorstrom ist zwischen 0,05 und 0,4 A oder vielleicht mehr veränderlich), und (b) kann er geeignetes Drehmoment sofort oder bei Bedarf selbst bei niedrigen Motordrehzahlen liefern, so daß die Wahrschein lichkeit eines Abwürgens minimiert wird.

Die Energieversorgung 122, bevorzugt eine 9-V-Batterie, braucht mit der Steuerung 134 erst elektrisch verbunden zu werden, wenn die Drucktaste 124 niedergedrückt wird, so daß die Energieentnahme im Standbyzustand vorteilhaft eliminiert oder verringert ist. Bei der gezeigten Ausführungsform ist eine Licht emittierende Diode bzw. LED vorteilhaft aktiv, wenn der Motor mit Normallast läuft (d. h. wenn der erfaßte Strompegel unter einem vorbestimmten Strompegel liegt, der eine Warnung erforderlich macht). Diese LED kann bei manchen Ausführungsformen grün sein und wird im Zusammenhang mit der gezeigten Ausführungsform so bezeichnet. Eine andere LED wird bei einem Motorstrom von ungefähr 0,25 A oder einem an deren Grenzwert, der eine "Überlast"-Situation des Motors anzeigen kann, aktiviert. Diese LED kann bei manchen Ausfüh rungsformen rot sein und wird im Zusammenhang mit der ge zeigten Ausführungsform so bezeichnet. Beispielsweise kann die rote LED anzeigen, daß der Strom sich nahe einem vorbe stimmten maximalen sicheren Wert befindet oder diesen er reicht hat. Der vorgegebene maximale sichere Wert ist die Obergrenze, bestimmt durch die spezielle Auslegung und Kon figuration der Vorrichtung 10, für Strom, die einen Über lastzustand anzeigt. Ein weiteres Merkmal der Erfindung um faßt daher die Fähigkeit, Feedback an den Bediener auf der Basis der Motorlast zu liefern. Dies ist insofern vorteil haft, als der Bediener auf eine potentielle Blockade des In struments aufmerksam gemacht werden und entsprechend reagie ren kann. Beispielsweise kann die Fortbewegungsrate des In struments verringert oder gestoppt werden, oder das Instru ment kann unter Anwendung des Umsteuerschalters oder ander weitig von der Störungsstelle zurückgezogen werden. Es ver steht sich ferner, daß die Vorrichtung automatische Justie rungen der Motordrehzahl relativ zu der erfaßten Last vor nehmen kann, wobei Methoden angewandt werden, die für den Fachmann nach der Betrachtung von Fig. 11 ersichtlich sind.

Jedes einer Vielzahl von fühlbaren, hörbaren oder sichtbaren Alarmmerkmalen kann ebenfalls entweder in Kombination mit einander oder als Alternativen zueinander und den LED vorge sehen sein. Beispielsweise könnte das chirurgische Instru ment vibrieren oder ein Tonsignal abgeben, wenn ein Über lastzustand auftritt. Die Impulse oder Töne können verschie den sein, um jeder Änderung des Drehwiderstands zu entspre chen. Beispielsweise kann die Tonhöhe mit dem Widerstand an steigen, oder die Geschwindigkeit eines Wiederholungs-Ton impulses kann ansteigen. Wenn ferner ein CRT-Monitor verwen det wird, um die Operation sichtbar zu machen, könnte ein visuelles Signal zu dem Monitor gesendet werden, um die Ar beitscharakteristiken des chirurgischen Geräts anzuzeigen. Wie ferner für den Fachmann ersichtlich ist, können andere Variationen zum Warnen des Bedieners im Hinblick auf die Funktionscharakteristiken der Erfindung vorgesehen sein.

Somit ermöglicht die Erfindung Feedback zum Kliniker in Echtzeit während des Fortgangs des Rotations-Atherektomie verfahrens. Echtzeit-Feedback kann es dem Kliniker ermög lichen, das Verfahren entsprechend den Umständen einzustel len, die sich von einem Fall zum nächsten ändern können, wo durch der Gesamtwirkungssgrad des Verfahrens verbessert und zusätzliche Risiken wie etwa die Bildung von Emboli mini miert werden. Das Eindrücken des Schneidwerkzeugs 22 in eine Läsion mit zu viel Kraft kann eine erhöhte Last erzeugen, die dann von der Schaltung 131 detektiert und an den Klini ker auf eine der vielen möglichen erörterten Weisen übermit telt wird. Das kann es dem Kliniker ermöglichen, die distale Vorschubkraft etwas zurückzunehmen und/oder das Vakuum oder die Drehzahl des Schneidwerkzeugs 22 zu verstellen, indem etwa die Vortriebskraft verringert und der Drehwiderstand des Schneidwerkzeugs 22 verringert wird, bis die Last auf einen akzeptablen Wert verringert ist, und dann mit dem Vor gang fortzufahren. Wenn die Absaugung dadurch, daß erhöhte Materialmengen angesaugt werden, abfällt, besteht die Wahr scheinlichkeit, daß die Last zugenommen hat; der Kliniker wird daher auf eine solche Lastzunahme aufmerksam gemacht, so daß er korrigierend eingreifen kann. Indem man zuläßt, daß die Last auf einen akzeptablen Wert zurückkehrt, kann bei einigen Ausführungsformen auch die Absaugrate auf einen akzeptablen Wert zurückkehren. Es ist ersichtlich, daß die Last infolge einer Blockade zunehmen kann und die Blockade die Absaugrate verringern würde; die Beseitigung der Blockade bringt jedoch im allgemeinen die Absaugrate auf einen gewünschten Wert zurück und verringert die Belastung des Motors.

Ferner kann eine erhöhte Last durch Knicke an jeder Stelle entlang der Länge des Instruments hervorgerufen werden, wo durch die Motordrehzahl verringert wird. Eine auf einen Knick zurückgehende Last könnte in der Feedbackeinrichtung zum Kliniker wiedergegeben werden, so daß der Kliniker bestimmen kann, welchen korrigierenden Eingriff er vornimmt.

Ein weiterer Aspekt der Erfindung betrifft eine selektiv um steuerbare Vorderendrotation. Beispielsweise kann der An triebsmotor etwa durch Manipulation des Umsteuerungsschal ters (nicht gezeigt) am Griff der Betätigungseinheit 18 um gesteuert werden. Motorumsteuerschaltungen mit oder ohne verstellbare Drehzahlregelung sind dem Fachmann wohlbekannt. Eine momentane Umsteuerung der Drehrichtung des distalen Schneidwerkzeugs, wahrscheinlich bei einer relativ niedrigen Drehzahl, kann erwünscht sein, um Material zu lösen, das sich im Vorderende des Schneidwerkzeugs festgesetzt hat. Auf diese Weise kann der Kliniker imstande sein, eine Blockade des Schneidwerkzeug-Vorderendes zu beseitigen, ohne daß der Katheter aus dem Patienten entfernt werden muß und der zu sätzliche Zeit- und Arbeitsaufwand der Reinigung des Vor derendes und der Neuplazierung der Vorrichtung anfällt. Eine Niedrigdrehzahl-Umkehrrotation des Schneidwerkzeugs kann zu sammen mit einem relativ erhöhten Vakuum durchgeführt wer den, um dadurch die Gefahr eines Lösens von Emboli in den Blutstrom zu verringern. Nach einer kurzen Umkehrrotations dauer kann die Vorwärtsrotation des Schneidwerkzeugs wieder aufgenommen werden. Ob die Obstruktion erfolgreich aus dem Vorderende des Schneidwerkzeugs gelöst worden ist, ist für den Kliniker durch die oben erörterten Feedbackeinrichtungen ersichtlich. Außerdem ist vorgesehen, daß die Vorrichtung alternativ im wesentlichen dieselben Werte für Drehmoment, Drehzahl, Vakuumkraft und Alarmgrenzwerte haben kann, wenn das Schneidwerkzeug in der einen und der anderen Richtung gedreht wird. Derzeit wird es jedoch bevorzugt, dieselbe Drehzahl sowohl bei der Vorwärts- als auch bei der Umkehr rotation anzuwenden.

Bei der derzeit bevorzugten Ausführungsform der Steuerungs- und Energieversorgungsschaltung, die in Fig. 11 gezeigt ist, hat die Motorsteuerung einen Schaltregler LM3578A, der all gemein mit U1 in Fig. 11 bezeichnet ist. Der Schaltregler kann bei einigen Ausführungsformen ein Schaltregler LM3578A sein; für den Fachmann ist ohne weiteres ersichtlich, daß andere Bauelemente und Schaltkreise im wesentlichen die gleichen Funktionen ausführen. Der Schaltregler wird norma lerweise als ein Stromversorgungsregler verwendet, wobei er ungeachtet der Last eine im wesentlichen konstante Spannung liefert. Ein negativer IN-Kontakt (Kontaktstift 1) kann als ein Fehlereingang verwendet werden. Wenn beispielsweise die Spannung am Kontaktstift 1 weniger als ca. 1 V beträgt, kann der Schluß gezogen werden, daß die Motordrehzahl zu niedrig sein kann, daher nimmt der Ausgangskontakt (Kontaktstift 6) den niedrigen Wert an. Wenn das Ausgangssignal am Kontakt stift 6 niedrig wird, kann es einen Steueranschluß (Kontakt G) von Q1 veranlassen, nahe 0 V zu sein. Wie ersichtlich ist, kann das zum Einschalten von Q1 mit einem Widerstands wert von ca. 1,3 Ω bei der gezeigten Ausführungsform füh ren. Vorteilhafterweise ist das Resultat, daß der Motor, Q1, D1 und R4 in Reihe über die Batterie geschaltet sein können. Der Motorstrom ist wahrscheinlich relativ hoch, so daß die Motordrehzahl ansteigen kann. Dieser "Einschalt"-Zustand ist von einer Dauer, die bevorzugt von dem Oszillator von U1 ge steuert wird, dessen Frequenz (ca. 500 Hz) durch C4 vorgege ben sein kann. Ferner begrenzt der Schaltregler U1 vorteil haft die zeitliche Abgabe auf ca. 90% dieser 2-ms-Perioden dauer (1/Frequenz = Periodendauer), weil er den ersten An teil von 10% ausschließlich zum Vergleichen des Fehler signals mit dem Standard nutzt. Der Vergleich setzt sich vorteilhaft während der 90%-Periodendauer fort, wobei das abgegebene Ein oder Aus durch das Fehlersignal bestimmt ist. Wenn die Motordrehzahl während des 90%-Anteils des Zyklus auf den richtigen Wert ansteigen würde, würde der Ausgang bevorzugt augenblicklich abschalten, was in einem verengten Impuls resultieren würde. Somit wird eine Impulsdauermodula tion erreicht.

Vorteilhaft wird der Ausgang vom Schaltregler U1 nur nied rig, somit zieht R1 bevorzugt den Ausgang hoch, wenn der Schaltregler U1 aus ist. R13 isoliert den Schaltregler U1 von der Gatekapazität von Q1, wodurch vorteilhaft ein zuver lässigeres Hochfahren des Schaltreglers U1 beim Anlegen von Energie sichergestellt wird. D1 verhindert bevorzugt, daß Motorschalt-Einschwingvorgänge unterhalb Massepotential den Transistor Q1 erreichen. Bei der gezeigten Ausführungsform kann VP2204 eine Nennspannung von 40 V haben, was vorteil hafterweise ausreichend Spielraum bietet, um Spannungsein schwingzuständen standzuhalten. Wie der Fachmann erkennt, kann jede andere geeignete Steuerschaltung ebenfalls verwen det werden. Das Stromzuführfilter C5 trägt bevorzugt dazu bei, die großen Ströme kurzer Dauer zu liefern, die von der Steuerung verlangt werden, und zwar speziell dann, wenn die Batterie nahezu erschöpft ist.

Bei der gezeigten Ausführungsform schaltet ein N-Kanal-FET, der mit Q2 bezeichnet ist, bevorzugt die Gegen-EMK des Mo tors zu einem Speicherkondensator C2 während desjenigen Teils des Steuerzyklus um, in dem der Motor nicht gespeist wird (d. h. Q2 ist aus, wenn Q1 ein ist, und umgekehrt). Der Widerstand R2 bildet gemeinsam mit dem Gatekondensator des FET Q2 vorteilhaft ein Verzögerungsnetz, so daß der FET Q2 einschaltet, nachdem der FET Q1 ausgeschaltet hat. Diese Konfiguration kann Ausschalt-Übergangszustände blockieren und eine Spannung an C2 liefern, die die Gegen-EMK präziser widerspiegelt. Das Ausschalten des FET Q2 braucht nicht ver zögert zu werden, und somit kann D2 bei negativ werdenden Signalen einschalten und zu dem Widerstand R2 mit niedriger Impedanz parallel sein, wodurch nur eine geringe Verzögerung eintritt. Ein Widerstand R5 und ein Widerstand R6 teilen be vorzugt die Gegen-EMK, um die Fehlerspannung (nominell ca. 1 V) an den Kontakt 1 des Schaltreglers U1 zu liefern. Der Wert des Widerstands R5 bestimmt vorteilhaft die Höhe der Gegen-EMK und damit die erforderliche Motordrehzahl, um ca. 1 V an dem Schaltregler U1, Kontakt 1, zu erzeugen.

Der Widerstand R4 kann mit dem Motor in Reihe liegen und kann verwendet werden, um den Motorstrom zu erfassen und das Motordrehmoment entsprechend zu begrenzen. Beispielsweise erzeugen die Stromimpulse durch den Widerstand R4 Spannungs impulse, die von dem Widerstand R3 und dem Kondensator C1 integriert (gemittelt) und dem Kontakt 7 des Schaltreglers U1 zugeführt werden können, der der Stromgrenzwerteingang ist. Wenn die Spannung an diesem Kontakt ca. 0,110 V oder höher ist, kann der Schaltregler U1 bevorzugt den Ausgangs antrieb ungeachtet der Fehlerspannung nicht erhöhen. Die ge zeigten Schaltungswerte resultieren in einem Mittelwert von ca. 0,45 A oder zwischen ca. 0,32 und ca. 0,36 kp mm (zwi schen 0,45 und 0,5 oz-in.) Stillsetzmoment für den Motor.

Die von dem Kondensator C2 gespeicherte Gegen-EMK-Spannung wird bevorzugt von einem Widerstand R7 und einem Kondensator C3 weiter gefiltert und kann am Ausgang (Kontakt 7) eines Verstärkers (U2) als ein relativ störungsfreies Signal er halten werden, das der Motordrehzahl mit einer geringfügigen zeitlichen Verzögerung folgt. Der Verstärker der gezeigten Ausführungsform ist ein Pufferverstärker LM358. Die Spannung wird bevorzugt von einem Widerstand R8, einem Widerstand R9 und einem Widerstand R10 geteilt und kann an dem positiven Eingang des Vergleicherteils des Verstärkers U2 (Kontakt 3) erscheinen. Ein negativer Eingang ist vorteilhaft mit ca. 1 V festgelegt, da er mit dem Schaltregler U1, Kontakt 2, verbunden ist. Wenn die Spannung am Kontakt 3 diejenige am Kontakt 2 überschreitet, ist bei der gezeigten Ausführungs form der Ausgang (Kontakt 1) hoch, und die grüne (Schneid-) LED ist aktiviert. "Überlastung" wird bei der hier be schriebenen Ausführungsform als der Punkt definiert, an dem der Motorstrom ca. 70% Abreißstrom erreicht; es kann aber jeder gewünschte Prozentsatz für den Abreißstrom verwendet werden, um einen Überlastzustand zu definieren. Der Wert eines Widerstands R9 bestimmt ungefähr gleiche rote und grüne LED-Intensitäten bei einer dynamischen Motorlast, die einen Motorstrom von ungefähr 0,35 A bewirkt.

Unter weiterer Bezugnahme auf Fig. 11 liefert ein Prüfver binder P2 Signale und Spannungen zur Fertigungsprüfung der Steuerplatte, die als eine Untergruppe vor der Installation geprüft werden kann. Der Prüfverbinder P2 kann ferner zu gänglich sein, wenn die obere Hälfte des Gehäuses abgenommen ist, beispielsweise zum Prüfen in fortgeschrittenen Montage phasen. Es versteht sich, daß ein Fachmann den Prüfverbinder und die zugehörigen Schaltkreise so modifizieren kann, daß der Verbinder auch ein Datenbus für alle Daten wird, die von der Steuerung zu einem Aufzeichnungsgerät, einem Display oder dergleichen zu leiten sind.

Bei einer derzeit bevorzugten Gebrauchsart wird ein Füh rungsdraht 28 zuerst perkutan eingeführt und transluminal entsprechend den wohlbekannten Techniken zu der zu beseiti genden Obstruktion vorwärtsbewegt. Das chirurgische Instru ment 10 wird dann eingeführt, indem das distale Ende 16 des biegsamen rohrförmigen Körpers 12 auf dem Führungsdraht 28 angeordnet und der biegsame rohrförmige Körper 12 entlang dem Führungsdraht 28 durch das Gefäß zu der Behandlungs stelle vorwärtsbewegt wird. Wenn das distale Ende 16 des biegsamen rohrförmigen Körpers 12 in die richtige Lage an grenzend an das proximale Ende des zu entfernenden Materials manövriert ist, wird der Antriebsschaft 24 relativ zu dem rohrförmigen Körper 12 gedreht, um das Schneidwerkzeug 22 zu veranlassen, sich in einer Richtung zu drehen, die dazu führt, daß das Vorderende 47 des Gewindes 46 Material in das Gehäuse 21 zieht. Ein kreisförmiger Schneidvorgang kann durch gegenseitiges Zusammenwirken des äußeren Schneidrands des Gewindes 46 mit der Lippe 39 des Werkzeuggehäuses 21 und der inneren Umfangswand des Werkzeuggehäuses 21 erreicht werden. Außerdem bewirkt das Werkzeuggehäuse 21 im Zusammen wirken mit den Flanschen 42 und etwaigen anderen ortsfesten Elementen ein effektives Zerschneiden oder Zerkleinern der Materialstränge, die in das Werkzeuggehäuse 21 gezogen wer den. Das zerschnittene Material wird dann durch den ringför migen Durchgang zwischen dem biegsamen Antriebsschaft 24 und dem rohrförmigen Körper 12 durch Vakuumkraft in proximale Richtung gefördert. Wenn eine Zunahme der Last und/oder eine Abnahme der Drehzahl detektiert wird, kann der Kliniker ent sprechende Maßnahmen ergreifen, wie oben beschrieben wurde. Das Vakuum saugt das Schnittgut bevorzugt durch die gesamte Länge des Lumens 20 und des Vakuumrohrs 88 und in einen ge eigneten Entsorgungsbehälter. Ein manueller oder automati scher Regler kann die Vakuumquelle so regeln, daß eine kon stante Durchflußgeschwindigkeit durch das Vakuumrohr 88 auf rechterhalten wird oder Blockaden verringert oder beseitigt werden können, und zwar ungeachtet der Viskosität des Mate rials, das durch das Vakuumrohr 88 geht.

Unter Bezugnahme auf Fig. 12 wird ein weiterer Aspekt der drehbaren Atherektomievorrichtung im einzelnen erläutert. Wie gezeigt, weist das langgestreckte biegsame Element 12 bevorzugt eine aufweitbare Komponente 150 nahe dem distalen Ende 16 des biegsamen Elements 12 auf. Stärker bevorzugt ist die aufweitbare Komponente 150 proximal von dem Werkzeugge häuse 21 an einer Stelle positioniert, die direkt an das proximale Ende des Gehäuses 21 angrenzt. Bei einigen Ausfüh rungsformen kann das aufweitbare Element 150 an dem Gehäuse 21 selber positioniert sein.

Das aufweitbare Element 150 verläuft bevorzugt nur über einen Bereich des Gesamtumfangs des biegsamen Elements 12. In diesem Zusammenhang wird das aufweitbare Element benutzt, um das Vorderende 22 des Schneidwerkzeugs außermittig zu ma chen, so daß die Drehachse des Schneidwerkzeug-Vorderendes um eine zweite Achse herum angeordnet ist, die zu einer Achse der Arterie, in der die Vorrichtung angeordnet ist, allgemein parallel ist, wobei jedoch die Achse des Schneid werkzeug-Vorderendes von der Achse der Arterie seitlich ver lagert ist. Während also das aufweitbare Element 150 aufge blasen oder aufgeweitet wird, gelangt das aufweitbare Ele ment 150 in Kontakt mit einer der Seiten der Arterie, wo durch das biegsame Element 12 und das Schneidwerkzeug-Vor derende 22 in einer radialen Richtung von der Mitte der Ar terie weg verlagert werden. Bei der gezeigten Ausführungs form erstreckt sich das aufweitbare Element 150 um ca. 75° um den Umfang des biegsamen Elements 12 herum. Bei anderen Ausführungsformen kann sich das aufweitbare Element zwischen ca. 45° und ca. 270° darum herum erstrecken.

Das aufweitbare Element kann jede einer Reihe von Komponen ten aufweisen. Beispielsweise ist das gezeigte aufweitbare Element ein Pellethane-Ballon mit exzentrischen Endstücken 152. Das derzeit bevorzugte Material Pellethane bildet einen nachgiebigen Ballon, dessen Durchmesser mit Erhöhungen des Befüllungsdrucks zunehmen kann. Die bevorzugte Variante von Pellethane ist 2363-90AE, das einen Arbeitsdruck zwischen ca. 1,7 und ca. 4,22 kp/cm² (ca. 10 bis ca. 60 psi) mit Durchmesserzunahmen zwischen ca. 1,5 mm und ca. 2,0 mm er laubt. Selbstverständlich können in Abhängigkeit vom Anwen dungsfall andere Materialien gewählt werden. Bei anderen Ausführungsformen kann der Arbeitsdruck zwischen ca. 0,35 und ca. 3,52 kp/cm² (ca. 5 und ca. 50 psi) mit Durchmesser zunahmen zwischen ca. 0,8 mm und ca. 3,0 mm liegen. Der be füllbare Bereich des Ballons hat bevorzugt eine axiale Länge zwischen ca. 8 mm und 2 mm, wobei eine stärker bevorzugte Länge ca. 5 mm ist. Bei Anordnungen mit einer befüllbaren Länge von ca. 5 mm wird erwartet, daß ca. 3 mm des Ballons zum Versetzen des Schneidwerkzeug-Vorderendes 22 relativ zu einer Achse des Lumens, in dem das Schneidwerkzeug-Vorder ende 22 angeordnet ist, nutzbar sind.

Die exzentrischen Endstücke 152 des Ballons bilden ebenfalls einen Teil der derzeit bevorzugten Anordnung. Die exzentri schen Endstücke 152 liegen im allgemeinen flach entlang dem biegsamen Element 12 an, an dem sie angebracht sind. Eine solche Anordnung erlaubt es, daß das entleerte Profil der Vorrichtung 10 verringert werden kann, und erleichtert die Verbindung zwischen dem aufweitbaren Element 150 und dem biegsamen Element 12. Ballone mit konzentrischen Endstücken können zwar auf adäquate Weise als das aufweitbare Element 150 wirksam sein, aber derzeit werden die Ballone mit exzen trischen Endstücken bevorzugt. Die Endstücke sind bevorzugt haftend an dem biegsamen Element mit einem Epoxidharz oder einem UV-Klebstoff angebracht. Bei einigen Anordnungen sind die Endstücke 152 bevorzugt durch äußere Ringe, Gehäuse oder Rohre festgelegt.

Ein Befüllungslumen 154 erstreckt sich zwischen dem aufweit baren Element 150 und einem Bereich der Vorrichtung 10, der außerhalb eines Patienten liegt. Das Lumen 154 kann inner halb des biegsamen Elements 12 ausgebildet sein, oder es kann an der Außenseite des biegsamen Elements 12 positio niert sein. Die Positionierung des Befüllungslumens 154 kann als Ergebnis des Anwendungsfalls, in dem die Vorrichtung 10 verwendet wird, ausgewählt werden.

Im Gebrauch verhält sich die den Ballon aufweisende Vorrich tung 10 auf ähnliche Weise wie die oben beschriebene Vor richtung 10. Wie oben beschrieben, wird dabei zuerst der Führungsdraht 28 perkutan eingeführt und transluminal ent sprechend bekannten Techniken zu der zu entfernenden Ob struktion vorwärtsbewegt. Das chirurgische Instrument 10 wird dann eingeführt, indem das distale Ende 16 des biegsa men rohrförmigen Körpers 12 an dem Führungsdraht 28 plaziert und der biegsame rohrförmige Körper 12 entlang dem Führungs draht 28 durch das Gefäß zu der Behandlungsstelle vorwärts bewegt wird. Wenn das distale Ende 16 des biegsamen rohrför migen Körpers 12 in die richtige Lage angrenzend an das pro ximale Ende des zu entfernenden Materials manövriert worden ist, wird das aufweitbare Element auf bekannte Weise mit einem Fluid befüllt. Das aufweitbare Element 150 wirkt als Ablenkeinrichtung, um das Schneidwerkzeug-Vorderende 22 in bezug auf die Mittellinie der Arterie zu verlagern.

An diesem Punkt kann eine von wenigstens zwei Betriebsarten angewandt werden. In einer ersten Betriebsart, die schema tisch in Fig. 13 gezeigt ist, wird das Antriebsrohr 24 rela tiv zu dem rohrförmigen Körper 12 gedreht, so daß sich das Schneidwerkzeug 22 in einer Richtung dreht, die bewirkt, daß das Vorderende 47 des Gewindes 46 Material in das Gehäuse 21 zieht. Ferner kann Saugkraft eingesetzt werden, um Material in das Gehäuse 21 zu saugen. Eine kreisförmige Schneidwir kung kann durch gegenseitiges Zusammenwirken der äußeren Schneidkante des Gewindes 46 mit der Lippe 39 des Werkzeug gehäuses 21 und der inneren Umfangswand des Werkzeuggehäuses 21 erreicht werden. Zusätzlich findet durch das Werkzeugge häuse 21, das mit den Flanschen 42 und eventuell vorhandenen anderen ortsfesten Elementen zusammenwirkt, ein effektives Zerschneiden oder Zerkleinern der Materialstränge statt, die in das Werkzeuggehäuse 21 gezogen werden.

Das Schneidwerkzeug-Vorderende 22 wird mit einer exzentri schen Drehbewegung gedreht, indem das biegsame Element 12 gedreht wird, während das Schneidwerkzeug-Vorderende 22 sich im Gehäuse 21 dreht. Bei einer Ausführungsform wird das Schneidwerkzeug-Vorderende exzentrisch durch einen Durchgang von ca. 360° gedreht; der Rotationsradius des Schneidwerk zeug-Vorderendes kann jedoch in Abhängigkeit von einer Reihe von Faktoren geändert werden. Ferner kann die Rotation des biegsamen Elements 12 von Hand ausgeführt werden. Nach einer vollständigen Rotation des biegsamen Elements 12 wird das Schneidwerkzeug-Vorderende 22 dann durch einen weiteren Be reich des zu entfernenden Materials vorwärtsbewegt. Das Schneidgut wird proximal durch den ringförmigen Durchgang zwischen dem biegsamen Antriebsrohr 24 und dem rohrförmigen Körper 12 unter der Kraft von Vakuum transportiert. Wenn eine Lastzunahme und/oder eine Drehzahlabnahme detektiert wird, kann der Kliniker entsprechende, oben beschriebene Maßnahmen ergreifen. Das Vakuum saugt das Schneidgut bevor zugt durch die Gesamtlänge des Lumens 20 und des Vakuumrohrs 88 und in einen geeigneten Entsorgungsbehälter. Ein manuel ler oder automatischer Regler kann die Vakuumquelle regeln, so daß eine konstante Durchflußgeschwindigkeit durch das Va kuumrohr ungeachtet der Viskosität des Materials, das durch das Vakuumrohr 88 geht, aufrechterhalten werden kann oder Blockaden verringert oder beseitigt werden können.

In einer anderen Betriebsart, die schematisch in Fig. 14 ge zeigt ist, wird das Schneidwerkzeug-Vorderende 22 in Axial richtung durch das zu entfernende Material bewegt, nachdem das der Ablenkung dienende aufweitbare Element 150 befüllt wurde. Eine kreisförmige Schneidwirkung kann durch gegensei tiges Zusammenwirken der äußeren Schneidkante des Gewindes 46 mit der Lippe 39 des Werkzeuggehäuses 21 und der inneren Umfangswand des Werkzeuggehäuses 21 erhalten werden. Ferner erfolgt durch das Werkzeuggehäuse 21 im Zusammenwirken mit den Flanschen 42 und anderen etwa vorhandenen ortsfesten Elementen ein effektives Zerschneiden oder Zerkleinern der Materialstränge, die in das Werkzeuggehäuse 21 gezogen wer den. Das Schneidgut wird proximal durch den ringförmigen Ka nal zwischen dem biegsamen Antriebsrohr 24 und dem rohrför migen Körper 12 unter Vakuumeinwirkung transportiert. Wenn eine Lastzunahme und/oder Drehzahlverringerung detektiert wird, kann der Kliniker entsprechende, oben beschriebene Maßnahmen ergreifen. Das Vakuum saugt das Schneidgut bevor zugt durch die Gesamtlänge des Lumens 20 und des Vakuumrohrs 88 und in einen geeigneten Entsorgungsbehälter an. Ein manu eller oder automatischer Regler kann die Vakuumquelle re geln, so daß eine konstante Durchflußgeschwindigkeit durch das Vakuumrohr ungeachtet der Viskosität des durch das Vaku umrohr 88 gehenden Materials aufrechterhalten werden kann oder Blockaden verringert oder beseitigt werden können.

Nachdem sich das Schneidwerkzeug-Vorderende über die Länge des zu entfernenden Materials bewegt hat, wird das Schneid werkzeug-Vorderende 22 auf im wesentlichen derselben axialen Bewegungsbahn durch das Material zurückgezogen. Dann wird das aufweitbare Element 150 entleert, und das biegsame Ele ment 12 wird für einen zweiten Durchgang durch das Material neu orientiert. Bei manchen Anordnungen kann das aufweitbare Element 150 während der Neuorientierung befüllt bleiben oder teilweise entleert werden. Das biegsame Element 12 kann in jedem vom Bediener gewünschten Ausmaß gedreht werden. Bei einer Anordnung wird das biegsame Element 12 um 60° gegen über dem ersten Durchgang gedreht. Diese Anordnung ist in Fig. 14 schematisch gezeigt. Das aufweitbare Element 150 wird dann befüllt, und das Schneidwerkzeug-Vorderende 22 wird erneut in Axialrichtung durch das zu entfernende Mate rial vorwärtsbewegt. Dieser Vorgang wird nach Wunsch bei je der speziellen Anwendung wiederholt. Bei der gezeigten An ordnung wird auch ein versatzfreier Durchgang ausgeführt, so daß sich das Schneidwerkzeug-Vorderende durch einen allge mein zentralen Ort bewegt. Für den Fachmann ist ohne weite res ersichtlich, daß der Überlappungsgrad zwischen Durchgän gen von einem Bediener zum nächsten verschieden sein kann. In Fällen, in denen die Überlappung nicht sehr groß ist, können ferner die durch die einzelnen Durchgänge gebildeten Bahnen zu einem einzigen Lumen verschmelzen.

Wie ersichtlich ist, resultiert jede der oben beschriebenen Betriebsarten in einer vergrößerten effektiven Durchflußbahn im Vergleich mit dem Außendurchmesser der Vorrichtung. Es ist ersichtlich, daß jede Kombination der Anwendungsarten des der Auslenkung dienenden, oben erörterten aufweitbaren Elements ebenfalls angewandt werden kann. Die außermittige Schneidanordnung implementiert die Vorrichtung 10 vorteil hafterweise in einem Betrieb, bei dem der Durchmesser des befreiten Materials über den Außendurchmesser des Katheters hinaus vergrößert wird, der zur Unterbringung des Schneid werkzeugs verwendet wird.

Die Erfindung wurde zwar unter Bezugnahme auf bestimmte be vorzugte Ausführungsformen beschrieben, andere Ausführungs formen, die für den Fachmann ersichtlich sind, liegen jedoch ebenfalls im Rahmen der Erfindung. Der Umfang der Erfindung soll daher nur durch die beigefügten Ansprüche definiert sein.

Claims

1. Drehbare medizinische Vorrichtung, umfassend
einen langgestreckten, biegsamen rohrförmigen Körper (12), der ein proximales Ende (14) und ein distales Ende (16) hat, wobei sich ein drehbarer Antriebsschaft (24) durch den Kör per (12) erstreckt; und
ein drehbares Schneidwerkzeug (22) an dem distalen Ende des Körpers, das mit dem Antriebsschaft (24) verbunden ist, wo bei das Schneidwerkzeug ein schräges Schneidgewinde (46) aufweist, das wenigstens teilweise um das Schneidwerkzeug herum verläuft, wobei das Gewinde wenigstens teilweise dis kontinuierlich ist.

2. Drehbare medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Schneidwerkzeug einen rohrförmigen Körper (30) auf weist, der eine Außenwand hat, und das Gewinde (46) entlang einer spiralförmigen Bahn verläuft, die um die Außenwand herum verläuft.

3. Drehbare medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Gewinde (46) wenigstens einen wendelförmigen Kanal um das Schneidwerkzeug (22) herum definiert.

4. Drehbare medizinische Vorrichtung nach Anspruch 3, gekennzeichnet durch ein Sauglumen (20), das durch den rohrförmigen Körper (12) hindurch und in Kommunikation mit dem wendelförmigen Kanal verläuft.

5. Drehbare medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Schneidwerkzeug (22) im Inneren des rohrförmigen Körpers (12) positioniert ist.

6. Drehbare medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß sich wenigstens ein Bereich des Schneidwerkzeugs (22) über das distale Ende (16) des rohrförmigen Körpers (12) hinaus erstreckt.

7. Drehbare medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Diskontinuitäten in dem Gewinde (46) durch eine Vielzahl von Flächen (59) gebildet sind, die relativ zu einer durch eine Rotationsachse des Schneidwerkzeugs verlau fenden Ebene geneigt sind.

8. Drehbare medizinische Vorrichtung nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Flächen (59) unter einem Winkel zwischen ca. 45° und ca. 85° relativ zu der Ebene geneigt sind.

9. Drehbare medizinische Vorrichtung nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß die Flächen (59) unter einem Winkel von ca. 60° relativ zu der Ebene geneigt sind.

10. Drehbare medizinische Vorrichtung nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Flächen (59) wenigstens eine gerade Wand haben, die von der Schneidwerkzeug-Rotationsachse radial nach außen verläuft.

11. Drehbare medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Gewinde (46) nur teilweise diskontinuierlich ist.

12. Drehbares Schneidwerkzeug zum Gebrauch in einem langge streckten, biegsamen Katheter, um Material von einem Patien ten zu entfernen, aufweisend einen Werkzeugkörper (30) mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende, eine zwischen dem proximalen Ende und dem distalen Ende sich erstreckende Rotationslängsachse so wie ein wendelförmiges Gewinde (46), das sich um wenigstens einen distalen Bereich des Körpers (30) herum erstreckt, wo bei das Gewinde wenigstens einen Zahn (57) hat.

13. Drehbares Schneidwerkzeug nach Anspruch 12, gekennzeichnet durch wenigstens einen radial nach außen verlaufenden Flansch (42) an dem Körper, um das Schneidwerkzeug (22) rotationsmäßig mit dem Katheter zu verbinden.

14. Drehbares Schneidwerkzeug nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, daß der Flansch (42) an dem proximalen Ende des Körpers (30) positioniert ist.

15. Drehbares Schneidwerkzeug nach Anspruch 12, gekennzeichnet durch ein Führungsdrahtlumen (26), das sich durch den Körper des Schneidwerkzeugs erstreckt.

16. Drehbares Schneidwerkzeug nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß sich der Zahn (57) in einer Richtung erstreckt, die zu der Längsachse allgemein senkrecht ist.

17. Drehbares Schneidwerkzeug nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß sich der Zahn (57) von der Längsachse radial nach außen erstreckt.

18. Drehbares Schneidwerkzeug nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß der Zahn (57) eine schräge Fläche (59) relativ zu einer durch die Längsachse verlaufenden Ebene hat.

19. Drehbare medizinische Vorrichtung, aufweisend
einen langgestreckten, biegsamen rohrförmigen Körper (12) mit einem proximalen Ende (1) und einem distalen Ende (16), einen durch den Körper verlaufenden drehbaren Antriebsschaft (24),
ein drehbares Schneidwerkzeug (22), das an dem distalen Ende (16) des Körpers positioniert und mit dem Antriebsschaft (24) gekoppelt ist,
eine Betätigungseinheit (18), die an dem proximalen Ende (14) des Körpers (12) angeordnet ist, und
einen Absaugkanal (20), der sich axial durch den rohrförmi gen Körper (12) erstreckt,
wobei das Schneidwerkzeug eine Außenwand aufweist, die we nigstens ein gezahntes Gewinde (46) hat, das entlang einer spiralförmigen Bahn auf der Wand verläuft.

20. Drehbare medizinische Vorrichtung nach Anspruch 19, dadurch gekennzeichnet, daß das Gewinde (46) eine Länge in dem Bereich von ca. 0,25 bis ca. 10 Gewindegängen um das Schneidwerkzeug herum hat.

21. Drehbare medizinische Vorrichtung nach Anspruch 19, dadurch gekennzeichnet, daß das Gewinde (46) eine Ganghöhe in dem Bereich von ca. 0,13 bis ca. 1,52 mm (0,005 bis 0,060 inch) hat.

22. Drehbare medizinische Vorrichtung nach Anspruch 19, gekennzeichnet durch einen Regler an der Betätigungseinheit (18), um die Rotation des Antriebsschafts (24) nur dann zuzulassen, wenn der Ab saugkanal (20) mit Vakuum beaufschlagt wird.

23. Verfahren zum Entfernen von Material aus einem Gefäß, mit den folgenden Schritten:
Bereitstellen eines langgestreckten, biegsamen rohrför migen Körpers, der ein distales drehbares Vorderende und einen Absaugkanal hat, wobei das distale Vorderende ein ge zahntes wendelförmiges Gewinde hat;
transluminales Vorwärtsbewegen des distalen Vorderendes zu dem Material hin;
Aufbringen eines Vakuums auf den Absaugkanal;
Drehen des distalen Vorderendes; und
Ziehen von Material entlang dem gezahnten wendelförmi gen Gewinde und in den Absaugkanal.

24. Verfahren zum Entfernen von Material aus einem Gefäß nach Anspruch 23, dadurch gekennzeichnet, daß der rohrförmige Körper ein distales Ende hat und daß das Drehen des distalen Vorderendes erfolgt, während das Vor derende proximal von dem distalen Ende positioniert ist.

25. Verfahren zum Entfernen von Material aus einem Gefäß nach Anspruch 23, dadurch gekennzeichnet, daß der rohrförmige Körper ein distales Ende hat und daß das Drehen des distalen Vorderendes erfolgt, während das Vor derende distal von dem distalen Ende positioniert ist.

26. Verfahren zum Entfernen von Material aus einem Gefäß nach Anspruch 23, dadurch gekennzeichnet, daß der rohrförmige Körper ein distales Ende hat und das Drehen des distalen Vorderendes erfolgt, während wenigstens ein Bereich des Vorderendes distal von dem dista len Ende positioniert ist.