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CN1902325A - 用于调节健康状况的项目 - Google Patents

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CN1902325A
CN1902325A CNA2004800262954A CN200480026295A CN1902325A CN 1902325 A CN1902325 A CN 1902325A CN A2004800262954 A CNA2004800262954 A CN A2004800262954A CN 200480026295 A CN200480026295 A CN 200480026295A CN 1902325 A CN1902325 A CN 1902325A
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CN
China
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CNA2004800262954A
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D·W·克伦皮
K·S·科恩曼
P·K·伦道夫
H·罗－施密特
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Access Business Group International LLC
Interleukin Genetics Inc
Original Assignee
Access Business Group International LLC
Interleukin Genetics Inc
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Abstract

一种用于调节健康状况的项目。该项目含有一种或多种评估，包括基因测试、生物标记物测试和生活方式评估、私人干预以及用于监测受验者健康状况的后续测试。

Description

用于调节健康状况的项目
本申请要求于2003年9月12日提交的美国临时申请No.60/502,807的优先权。
技术领域
本申请涉及一种项目，用于通过健康评估、私人干预和监测健康来调节受验者的健康状况。
背景技术
市场上，个人化的项目和产品在营养、皮肤护理、头发护理和体重控制领域变得日益普遍。其基础包括观察到个体从“一种尺寸适合全部”的方案中受益不等，或根本不受益。呈现的研究证明至少部分对干预的个人化响应是由于几种差异，包括生活方式、饮食和基因组成。由于个体将其自身定义成独一无二的，并且由于科学的发展支持个体性，所以“一种尺寸适合全部”的模型很快变得过时了。因此，始终需要提供改良的项目以评估健康状况，以及需要提供私人干预。此外，存在需要通过跟踪对私人干预的个体响应来评估私人干预的有效性，从而监测健康状况。
发明内容
本申请涉及一种用于调节受验者健康状况的项目，包括提供一种基因测试，以测定受验者对健康状况的敏感性或倾向；选择并实施一种私人干预，以调节健康状况；并监测健康状况。
在一个实施例中，本申请涉及一种用于调节发炎症状的项目，该症状与受验者对IL-1过度表达或生物活性变化的基因倾向有关。对于本发明，可列举的发炎症状包括心血管疾病、骨质疏松症、肥胖、与皮肤相关的症状和与头发相关的症状。
根据本发明的一个方面，所述项目包括一种营养和生活方式评估。
根据本发明的另一方面，所述监测步骤包括一种生物标记物测试，用于测定与健康状况相关的生物标记物。
根据本发明的更另一方面，所述项目包括教育和咨询。
根据本发明的更另一方面，所述项目包括安全数据库，用于储存基因测试、生物标记物测试或营养和生活方式评估的结果。
根据本发明的更另一方面，所述项目包括个人化的网络入口，以便于访问以下一种或多种：健康评估、教育、咨询、私人干预和监测工具。
通过参照附图和对优选实施例的详细说明，将更好地理解本发明的这些和其它目的、优势和特征。
附图说明
图1的流程图显示了本发明的大体方面；
图2A和2B的流程图略述了本申请的一个实施例，其由一种示意性的网站驱动；
图3为已完成营养和生活方式评估以及生物标记物测试的个体的一种样品结果报告；
图4的流程图显示了与基因检测试剂盒和生物标记物试剂盒相关的信息的安全转移；
图5A和5B显示的样品网页略述了一种私人干预推荐；。
图6显示了用于本发明的跟踪特征的样品报告。
具体实施方式
短语“健康状况”指可通过干预改变的各种状况和生活方式。非限制性的例子包括与头发相关的症状，如头发变秃或稀少、自然颜色丧失或发灰、弹性和光泽；与皮肤相关的症状，如色素沉着、皮肤结构(光滑)、湿疹、红斑痤疮、弹性、面部皱纹和细纹以及相关的症状，如胶原蛋白交联和胶原蛋白降解、结实、保湿性、牛皮癣、痤疮、瘢疤和疣状突起；用于运动性能的肌肉密度和耐久性；以及肥胖和与体重相关的症状。其它的例子包括发炎或变性疾病，包括全身发炎响应(SIRS)；阿兹海默症和相关的症状和综合症，包括慢性神经发炎、神经胶质活化、小胶质细胞增加、神经炎斑形成以及对治疗的反应；肌萎缩性侧索硬化(ALS)；关节炎和相关的症状和综合症包括急性关节发炎、抗原引起的关节炎、与慢性淋巴细胞甲状腺炎有关的关节炎、胶原蛋白引起的关节炎、幼年慢性关节炎、幼年风湿性关节炎、骨关节炎、预后和链球菌引起的关节炎；哮喘和相关的症状和综合症，包括支气管哮喘、慢性导气管梗阻性疾病、慢性梗阻性肺病、幼年哮喘和职业哮喘；心血管病和相关的症状和综合症，包括动脉硬化症、自身免疫性心肌炎、慢性心脏缺氧症、充血性心力衰竭、冠心病、心肌病和心脏细胞功能紊乱，包括大动脉的平滑肌细胞活化、心脏细胞凋亡，以及免疫调节心脏细胞功能；糖尿病和相关的症状和综合症，包括自体免疫性糖尿病、与胰岛素相关的(1型)糖尿病、糖尿病性牙周炎、糖尿病性视网膜病和糖尿病性肾病；肠胃发炎以及相关的症状和综合症，包括脂泻病、相关的骨质减少、慢性结肠炎、克隆氏(Crohn′s)病、发炎性肠道疾病和溃疡性结肠炎；胃溃疡；肝炎；胆固醇性胆结石；以及肝纤维化；HIV感染和相关的症状和综合症，包括变性响应、神经变性响应，以及HIV相关的何杰金氏(Hodgkin′s)疾病；川崎(Kawasaki′s)综合症和相关的疾病和综合症，包括粘膜与皮肤的淋巴结综合症、子宫颈腺肿大、冠状动脉损伤、浮肿、发烧、白细胞增多、温和性贫血、皮肤脱皮、皮疹、结膜发红、血小板增多；多发性硬化；肾病和相关的疾病和综合症，包括糖尿病性肾病、晚期的肾病、血管球性肾炎、古德巴斯德(Goodpasture′s)综合症、血液透析存活和肾缺血性灌注损伤；神经变性疾病和相关的疾病和综合症，包括急性神经变性、在老化时诱导白细胞间介素-1和神经变性疾病、白细胞间介素-1诱导的丘脑下部神经元塑性和慢性过压响应；眼病和相关的疾病和综合症，包括糖尿病性视网膜病、葛瑞夫兹氏(Graves)眼病和葡萄膜炎；骨质疏松症和相关的疾病和综合症，包括肺泡的、大腿的、桡骨的、脊椎的或腕骨损失或骨折发生、经绝后的骨损失、成块、骨折发生或骨损失速率；中耳炎(成年人或小儿的)；胰腺炎或胰腺腺泡炎；牙周病和相关的疾病和综合症，包括成年人的早期发作和糖尿病性；肺病包括慢性肺病、慢性鼻窦炎、透明膜疾病，SIDS中的缺氧症和肺病；再狭窄；风湿病，包括风湿性关节炎、风湿性阿绍夫(aschoff)体、风湿性疾病和风湿性心肌炎；甲状腺炎，包括慢性淋巴细胞甲状腺炎；尿道感染，包括慢性前列腺炎、慢性骨盆疼痛综合症和尿石病。其它的例子包括免疫紊乱，包括自体免疫性疾病，如自身免疫性心肌炎、葛瑞夫兹氏(Graves)疾病、地衣硬化、系统性红斑狼疮、全身硬化、甲状腺疾病(如甲状腺肿和甲状腺肿淋巴瘤病、桥本(Hashimoto)甲状腺炎、淋巴结样的甲状腺肿)、睡眠紊乱和慢性疲劳综合症；抵抗感染疾病，如利什曼病、麻风病、莱姆病、莱姆心脏病、疟疾、大脑疟疾、脑膜炎、与疟疾相关的肠管肾炎，其由细菌、病毒(如细胞巨化病毒、脑炎、Epstein-Barr病毒、人免疫缺乏病毒、流感病毒)或原生动物(如恶性疟原虫、锥体虫)引起；损伤响应，包括大脑损伤(包括中风和缺血、脑炎、脑病、癫痫症、围产期的脑损伤、发烧发作延长、SIDS和蛛网膜下出血)；出生体重低(如大脑瘫痪)；肺损伤(急性出血性肺损伤、Good-Pasture综合症、急性缺血性灌注)；由职业和环境污染物引起的心肌功能紊乱(如对毒性油敏感的综合症硅肺病)；辐射损伤；以及伤口愈合响应的效率(如烧伤或热损伤、慢性创伤、外科创伤和脊髓损伤)；对瘤形成敏感，包括乳腺癌相关的溶骨转移、恶病质、结直肠癌、高增生疾病，何杰金氏病、白血病、淋巴瘤、代谢疾病和肿瘤、移位变化、骨髓瘤以及多种癌症(包括乳房、前列腺、卵巢、结肠、肺等)、厌食和恶病质；激素调节，包括受精能力/生育力，可能怀孕、出现早产，产前的和新生儿的并发症，包括早产的出生儿体重低、大脑瘫痪、败血病、hypothyroxinernia、氧依赖、颅异常、更年期发作提早；受验者对移植的响应(排斥或接受)；急性期响应(如发烧响应)；常见的发炎响应；急性呼吸窘迫响应；急性全身发炎反应；伤口愈合；粘附；免疫发炎响应；神经内分泌响应；发烧发展和抵抗；压力响应；疾病敏感性；反复性的移动压力；肘部发炎；以及疼痛治疗和响应。
图1显示的流程图略述了本发明的大体方面。通过利用一个或多个健康评估100、私人干预110以及监测健康120，本申请的项目可以帮助支持健康状况。咨询130和教育140进一步支持个体的健康目标。在一个优选的实施例中，本申请的前述方面由一个计算机辅助项目、网络或站点驱动。图2显示的流程图略述了本申请的一个实施例，由示意性的站点200驱动。
评估
参照图1、2A和2B，本申请的项目可以从提供一个或多个评估100开始，其可用作工具以帮助受验者选择私人干预110。评估100包括：(1)营养和生活方式评估(“NLA”)104；(2)基因测试102，以评估与某种健康状况相关的基因变化；以及(3)生物标记物测试106，用于检验和测量与健康状况相关的生物标记物含量。任何评估100都可以单独或与其它的评估工具一起利用。如图2A所示，本申请的一个实施例将评估100分为三个等级。青铜色等级154基于对全面健康调查表的回答而仅提供了NLA 104。银色等级152提供了一种更全面的评估，其建立在青铜色等级154上，具有用于表明某种健康风险的特异性生物标记物评价。金色等级150基于个体的特定健康风险而提供了最彻底的评估。它包含了银色等级152的所有元素，并增加了在受验者家中秘密完成的基因测试102。图2A为本发明的金色等级150提供了示意性的流程图。
NLA 104可作为纸件评估和交互式计算机辅助评估来利用。NLA104为一个涵盖了个体的总体健康、机体活动习惯、医药史、个性特征以及变换意愿的调查表。NLA 104也可以识别并进一步辨别个体感兴趣的特定健康区域。为此，NLA 104为模块化的。该模块包括心脏健康160、体重控制162和骨骼健康164。它也可以包括脑健康、儿童健康、消化健康、情绪健康、能量、自由基斗争者、免疫健康、关节健康、肝脏健康、男士健康、运动营养、视力和女士健康。在模块化的实施例中，NLA 104以提问开始，以确定个体应当采取哪个模块。每个评估区域都基于最新的科学研究，并基于鉴定的风险和个人兴趣而呈现。如同其它的评估100一样，NLA 104可用于制作生活方式推荐并将个体引导至私人干预110。NLA 104也有助于将个体引导至其它的评估100，如基因测试102和/或生物标记物测试106，其提供了其它的数据，用于因子分解为算法，以选择并给予私人干预110。
NLA 104可以具有约250至约300个问题。几个问题的相关程度例如在弹出的窗口中向受验者进行解释。一些问题为常见的，并适用于所有的健康状况，而其它的问题则适用于一种特定的健康状况。例如，一种支持体重控制的项目可以包括定期调查所吃食物的种类和/或数量，受验者在特定周期内所消耗的平均热量以及受验者在特定周期内活动的强度和持续时间。对于心血管健康，问题可以包括表1中所概括的那些。表1中也包括可能在弹出的窗口中显示的关联性信息。
表1
  1.你知道你的总胆固醇或LDL胆固醇含量吗？总胆固醇含量低于200mg/dL是所希望的。LDL-胆固醇低于130mg/d是所希望的，并且小于100mg/dL被视为最佳的。
  2.你的IL-1基因型是什么？具有“1模式”IL-1基因型的个体患心脏病的风险增加。
  3.你的CRP含量是什么？CRP为一种发炎标记物；在心脏病中，这种蛋白质的含量增加作为一种主要的风险因素出现。含量增加(＞3mg/dL)
  4.你每周吃鱼少于2次吗？美国心脏协会推荐每周食用2次鱼以降低你的心脏病风险。冷水鱼如鲑鱼、金枪鱼、鲭鱼、沙丁鱼和鲱鱼为最好的ω-3脂肪酸来源，其可促进心血管健康。增加鱼的摄入有助于降低甘油三酸酯水平、血压和心率，并增加HDL-胆固醇的含量；所有的这些变化为可保护心脏的，并有助于解释为什么增加鱼的摄入可降低心血管病的风险。
  5.你每天喝几杯绿茶吗？红茶呢？你知道特殊食物如坚果、大豆、豆荚、茶、红酒和大蒜具有保护心脏的作用吗？这类食物在你的饮食中包括的越多，你越有可能具有健康的心血管系统。
  6.你定期喝1-2杯酒(红)吗？红酒富含抗氧化剂和保护心脏的植物营养物如槲皮黄素和白藜芦醇(reseveratrol)，并且适度饮用(每天1-2杯)与心血管病风险降低相关。当与膳食一起摄入时可出现喝红酒的最大益处。然而，如果你不喝酒，该信息不应当鼓励你这样做。
  7.你每天消费25克大豆蛋白质吗？以每天25g的水平定期消费大豆蛋白质(不像来自牛奶或肉类的蛋白质)，与含饱和脂肪和胆固醇低的饮食一起消费可以通过帮助降低胆固醇含量而有助于降低冠心病的风险。
  8.你每天消耗5次或更多次水果和蔬菜吗？
 你知道简单地将你的饮食改变为包含较多水果和蔬菜可以有助于降低你的血压吗？当一组个体通过平均每天增加1.5次水果和蔬菜消耗时，他们的血压读数大大降低了。
 9.你日常吃咸的食物或向你的食物中加盐吗？美国心脏协会建议盐的摄入限定在每天小于6克(2400mg钠)。然而，英国的研究人员建议每天3克的更低的摄入，指出大大减少盐的摄入可显著地降低血压，并且这明显降低了中风和心脏病的风险。
 10.你定期锻炼吗？即每周3-5次，每次锻炼至少30分钟？机体活动的益处为多方面的，并且对心脏尤其重要，这是由于其增加了心脏功能，降低了血压并且也降低了血液的胆固醇。但是多少次锻炼是足够的呢？并且以什么样的强度进行呢？已证实任何量的锻炼都是有益的，并且你锻炼的越多及强度越大，益处越大(一般情况下)。在对老年男子的一次研究中(平均66岁)，以最大强度锻炼或每周消耗大于1,000热量的那些人具有的冠心病风险最低。对10,000个男人和3,000个女人的一项研究表明较高水平的身体健康与平均寿命增加相关联，这是由于心血管病和癌症的发生率较低。
 11.你定期消耗低剂量的阿斯匹林吗？对于处于高风险心脏病的个体，美国心脏协会推荐了日常的阿斯匹林用量(每日75-160mg)以降低风险。然而，这种推荐值不适用于具有阿斯匹林不耐性的病人(或过敏症)。也应当指出低剂量的阿斯匹林增加了肠胃出血和出血性中风的风险，并且在处于高风险的这些疾病人群中不应当推荐。降低心血管风险的益处超过了在具有较高冠状风险的大多数病人中的那些风险。每天75-160mg的剂量与更高剂量一样有效。
 12.你将叶酸补充到400mcg/d的水平吗(在多维生素、B组合物或叶酸产品中)？对总共超过80,000位女士跟踪了14年以确定心脏病和叶酸/B6摄入之间的相互关系。作者总结出冠心病风险在那些摄入叶酸/B6最高的女士中最低。这种益处与其来源无关，意味着具有高饮食摄入(非补品的用户)和那些采用食补的女士降低了心脏病的风险。将益处分成等级，并与叶酸摄入量进行关联。每增加100mcg/d的叶酸摄入相
  应于降低5.8％的冠心病风险；尽管益处曲线的平稳段介于400-1000mcg/d之间，并且未测定补充高于1000mcg/d的益处。在美国，平均跟踪了9764个男士和女士19年以确定在叶酸摄入和出现中风以及心血管病之间的相互关系。平均每天摄入405mcg叶酸的个体比平均每天摄入99mcg叶酸的那些具有低的21％中风机会。同样，具有较高叶酸摄入的那些人也具有14％的心血管病风险降低。
  13.你当前在进行激素取代疗法吗？当前的研究建议经绝后的女士进行激素取代疗法(HRT)稍微增加了冠状动脉硬化症的风险，并且与接受空白对照剂的女士相比具有死于心脏病的稍大风险。这些最新发现与心血管益处的原始期望相反，并且显示患冠状疾病的经绝后的女士应当不鼓励进行HRT。
  14.你当前补充β-胡罗卜素吗？如果是，每天多少mg？如果你是吸烟者，不推荐高剂量的合成β-胡罗卜素补充(20-30mg/天)，这是因为其增加了心血管病和肺癌的风险。未表明补充低剂量(4-6mg/d)的天然混合类胡罗卜素是有害的。相反，在这点上，有限的试验性科学研究建议天然的类胡罗卜素可以对在试验动物中由吸烟引起的肺损害提供弱保护。
  15.你具有很强的社交支持网并花时间与朋友社交吗？一项对超过700位男士包括跟踪15年进行的瑞典研究发现那些参加社交和情感接触次数最多的男士报告了明显较低的心脏病速率。社交综合活动最多的男士，其心脏病风险降低55％，而那些情感接触最多的人，其风险降低42％。
  16.你生活在城市环境吗？或容易受到过多的空气污染吗？空气污染不仅对呼吸系统而且对心脏具有有害影响，这是由于它引起发炎、加速动脉硬化症并扰乱心脏的机能。事实上，空气污染有可能引起的心脏病死亡是呼吸疾病的两倍。因此，生活在大城市和由汽车、卡车、烧煤车间和工厂发射的颗粒物质造成的污染环境中的个体处于增加的心脏病风险中。
  17.你有心脏病的家族史吗(父母、祖父母、兄弟姐妹)？即使在已考虑其它的心脏病典型风险因素之后，有心脏病家族史
  大大增加了其心脏病的风险。
  18.锻炼之后，在锻炼后的第一分钟内你的心率每分钟降低超过12次心跳吗？所有原因的死亡率并且尤其是与心脏相关的死亡率在那些在锻炼之后花费较长时间返回其静止心率的个体中大大升高。异常的心率恢复(定义为在锻炼后的第一分钟内每分钟降低12次心跳或更少)强烈地预示着死亡，增加了4倍的相对风险。
  19.你具有以下列出的代谢综合症(综合症X)中多于3种的综合症吗？腰围增加(对男士＞102cm(40英寸)，对女士＞88cm(36.5英寸))甘油三酸酯增加1.7mmol/L(＞150mg/dl)男士的HDL胆固醇低(1.03mmol/L(＜40mg/dl)；女士为1.29mmol/L(＜50mg/dl)；高血压：心脏收缩BP＞130mmHg或心脏舒张BP＞85mmHg中之一；或当前在吃抗高血压药物。削弱禁食葡萄糖6.1mmol/L(＞108mg/dl)。
在NLA 104中，个体对询问的响应将通过算法评价，并将生成一个结果及推荐报告108。报告108将建议私人干预110，如有可能提高健康的行为或特性的改变。私人干预110可以包括每一个体的生活方式推荐310和产品推荐或个人化的组合物300，以鼓励他们开始沿循通向最佳健康的路径。用于制作报告108的算法将是科学有效的并由丰富的科学文献支持。此外，报告108可以包括信息或到科学网站以及健康和政府机构的链接，以提供有关推荐的科学证明和基本原理。这样，在NLA 104和报告108中包含一种有意义的教育元素。图3显示了一个已完成生活方式评估104和生物标记物测试106的个体的样品结果及推荐报告108。个体可以多次进行NLA 104，并基于生活方式的变化和生物标记物在不同的模块和不同的时间框中比较其健康以测定改善。
另一评估工具为基因测试102，其有助于确定个体对健康状况的倾向或敏感性。逐步意识到基因组成作为营养和生活方式对几种健康状况风险影响的一种重要决定因素，包括慢性变性疾病如动脉硬化症、骨质疏松症、风湿性关节炎。Duff G.，细胞因子的遗传变异和细胞因子网络中的疾病相关性，Frontiers in MolecularBiology，25；BalkwillF.(ed)牛津大学出版社，2000年3月；第7章：152-173。尽管很清楚对于特定的健康状况，降低鉴别的风险因素可减少人群的风险，但在生活方式和饮食改变降低风险的程度上，个体大大不同。这部分是由于基因组成也称为基因型的差异。
作为基因测试102的一个部分，本申请包括一种基因测试试剂盒170。将该试剂盒170被提供到对与基因型有关的健康状况的私人干预感兴趣的个体。基因测试试剂盒170可以包括一个非入侵式的样品采集设备如口腔拭子或刷子、用于在送到测试实验室期间保护DNA样品的容器、样品采集说明书、信息光盘以及信息的赞同协议。受验者将收到基因测试试剂盒170并采集含有DNA的生物样品。该生物样品可以包括血液、尿液、口腔细胞、精液、皮肤细胞和头发。优选地采集设备具有用户规格，在每100个提交的样品中，其等同于或优于小于1次的重新取样。为此，基因测试试剂盒170可以包括多个采集设备。优选地，用于运送DNA样品的容器应当符合生物样品的包装和运送要求。
为保持机密性，基因测试试剂盒170含有唯一的标识符编码，使得DNA样品不轻易地链接到个体。随机的唯一标识符包括计算机化的条形码、数字代码、α编码和α-数字编码。编码可以放在穿孔的卡片上，或贴在含有DNA样品的容器的标签上。由受验者保留一份编码副本，以识别他/她的试验结果。
图4显示了一个采用唯一标识符编码的保密信息流的计算机辅助实施例。在图4中，采集信息并通过个人化的健康网络入口210传送。一旦受验者完成DNA样品采集过程，该样品被发送以便在测试实验室240中进行分析。测试实验室240利用该唯一的标识符编码将测试结果提供至安全的HIPAA & PIPED第三方网络服务器或数据库250。数据库250支持个人化的网络入口210并可以容纳可驱动具有私人干预110推荐的结果报告108的算法项目。数据库250中的算法项目可以包括与用于根据NLA 104产生私人干预110推荐的算法相同的算法。当取回基因测试102结果时，个体可能需要访问其个人化的网络入口210并提供他们的唯一标识符编码。该标识符编码随后可能链接到第三方网络服务器或数据库250中的相应实验室结果上。所有的结果报告108在个人化的网络入口210上将是可察看的。数据库250因而用于接收、存储和/或发送与基因测试102或其它评估100有关的信息。数据库250可以接收并跟踪由服务实验室以及个体输入的健康信息，如生物标记物、基因型和Framingham数据(www.framingham.com/健康)。对于研究目的，数据库250也可以由具有适当资格的研究人员直接访问(去除鉴定的数据)。在该容量中，数据库250可以作为一种注册数据库发挥作用，用于跟踪具有已知基因型的个体的健康状况。
在本发明的一种实施例中，提供了用于调节发炎症状的基因测试102。这样，基因测试102可以测定白细胞间介素-1(“IL-1”)基因簇的变化，并将受验者分配为预定的发炎基因型或基因模式，其与健康状况和私人干预110有关。数据加强体暗示如通过IL-1增加、肿瘤坏死因子α、白细胞间介素-6和急性阶段蛋白如血纤蛋白原和C-反应性蛋白质(“CRP”)升高所显示的发炎为许多慢性变性疾病常见的，如心脏病。IL-1，发炎响应的一种主要的细胞因子调节剂，已表现出在基因水平上确定发炎路径转化程度时发挥着特别重要的作用。IL-1为两种不同蛋白质IL-1α和IL-1β的基因名称，被视为很小但可能生长的调节和发炎细胞因子家族的第一个。顺着IL-1受体对抗体和IL-18，这些分子在上下调节急性发炎时发挥着重要作用。在免疫系统中，IL-1的产生为典型诱导的，一般引起发炎。IL-1对发炎路径的强烈影响从其在发炎路径中作为一种最初细胞因子信号的功能作用中得出。
近来的研究已鉴定了IL-1基因的多态性，其导致IL-1的过度表达或生物活性改变以及发炎生物标记物如CRP含量增高。Berger P等人的，CRP含量受常见的IL-1基因变化的影响；细胞因子17：171-174(2002)。表面看来，对于挑选的慢性变性疾病，具有与IL-1的过度表达和表达不足有关的被选多态性的个体处于增加的风险中。IL-1在整个发炎响应和IL-1过度表达的有害影响的机械作用中因此产生了需要表示个体的发炎风险，接下来是IL-1基因型的直接干预。美国专利6268142；6210877；和6524795更详细地讨论了基因IL-1多态性，并将其全文作为参考并入。
例如，对于骨质疏松症和心血管病，表2中列出了三种模式：模式1(包括亚模式A、A/B和B)、模式2和模式3。这三种模式通过检测特定的IL-1基因型多态性而确定，位于以下一种或多种IL-1基因和位置：IL-1A(+4845)、IL-1B(+3954)、IL-1B(-511)和IL-1RN(+2018)。例如，模式1包括具有以下等位基因模式的个体：IL-1A(+4845)上的等位基因2、IL-1B(+3954)上的等位基因2以及IL-1B(-511)上的等位基因1。模式1表明受验者具有发炎水平增加的倾向，并应当定期监控他的/她的发炎生物标记物CRP，以确保它处于正常范围内。此外，模式1的个体可以考虑基于来自一个或多个评估100的结果，通过私人干预110而减轻他的/她的发炎响应。模式2包括具有以下的等位基因模式的个体：IL-1A(+4845)上的等位基因1、IL-1B(+3954)上的等位基因1以及IL-1B(-511)上的等位基因2。模式2表明受验者具有胆固醇含量增加的倾向，并应当定期监控他的/她的胆固醇含量。受验者也应当服从私人干预110推荐。模式3包括具有以下的等位基因模式的个体：IL-1A(+4945)上的等位基因1、IL-1B(+3954)上的等位基因1以及IL-1B(-511)上的等位基因1。模式3表明受验者无发炎或胆固醇含量增加的倾向。然而，基于受验者的生活方式、生命阶段和营养物的摄入，仍然可以推荐受验者定期检查他的/她的生物标记物含量。
表2
  对心血管病&骨质疏松症产品应用的基因解释
  基因模式   1A   1AB   1B   2   3
  种群*％   4   33   11   31   21
  IL-1表达   高   高   中度   低   低
  健康问题   心肌梗塞(MI)的风险高3-4倍   MI的风险高3-4倍，有骨质疏松症倾向   有骨质疏松的脊椎骨折倾向   冠状动脉狭窄的高风险因素   MI、骨质疏松症和狭窄的风险较低
 *西欧血统的个体
如果生物标记物与讨论的健康状况有关，个体也可以选择利用生物标记物测试106作为一个评估100。基因测试102帮助确定受验者对健康状况的敏感性，生物标记物测试106帮助评估受验者当前与健康状态有关的健康或疾病状态。如同其它的评估100一样，生物标记物测试106将帮助选择私人干预110。有关生物标记物测试106的更进一步的细节提供在以下呈现的“监控”部分。
假设在完成时评估100的结果报告108将提供瞬时的私人干预110推荐。然而，金色等级150或NLA104与基因测试102和生物标记物测试106一起提供最全面的私人干预110推荐。
教育和咨询
本申请也可以包括教育和培训140、链接或访问医学专家以及训练/咨询130。本发明的这个方面为个体提供了需要改变或保持的积极行为的健康信息。教育方案可采取许多形式。例如，教育可以包含在NLA104中。此外，学习中心180可以提供为个人化网络入口210的一种链接，使得个体可以访问健康相关信息的数据集合。学习中心180包括自步式健康教育和个人化的健康网络会议(webinars)以及其它的在线学习工具，以更好地为个体提供他们在项目中要成功所需的信息。其它的教育工具为项目的视频显示、有关健康话题的白纸、对外部资源的链接、FAQ′s、营养咨询台以及营养基因体学(nutrigenomic)和皮肤基因体学(dermigenomic)术语的术语表。
对于本发明的训练和咨询130方面，可以提供保密的第三方服务，以给出个人化的反馈、建议和指导，从而个体可以实现其健康目标。为促进这一方面，站点200可以包括联系信息、聊天室，以及链接到特定健康问题的教练和顾问。在一种优选的实施例中，在四个支持水平下建立训练和咨询130。表3更详细地概略了本发明的这一方面。
表3
                 第I级--顾客保健专家
信息/问题类型：   作用：个人化的健康项目专家
·项目的价格为多少？·项目的不同等级是什么？   ·理解项目的基本特征和益处·知道如何将电话导入适当的顾客保健服务
  ·到哪里寻找更多信息
                          第II级--训练
  信息/问题类型：   作用：健康保健专家(具有深入的健康理解)
  ·以上所有的，并增加：·我怎样保留在被激发以便继续推荐的干预？·我如何使锻炼在我的生活方式中起作用？·我应当摄入多少维生素C？   ·深入地理解项目的特征和益处。·为什么这有区别并且数值为多少？·如何克服障碍。·理解-补充、健康工业、膳食和营养需要。·能够促进并引导个人通过项目·提供一般的健康风险、行为改变和目标设定方面的信息
                         第III级--咨询
  信息/问题类型：   作用：有资格的健康保健提供者(护士、营养学家、医生)
  ·我的结果表示什么意思？   ·有能力从医学观点以及项目观点来解释结果。·理解补充、饮食和锻炼的重要性。
                           第IV级--咨询
  信息/问题类型：   作用：具有基因咨询经验和/或专长的健康保健提供者
  ·利用该基因信息，我应该怎么做？给家里打电话吗？给我的小孩打电话吗？·个人由于结果而惊慌失措。   ·有能力咨询个体其对健康状况的倾向。·有能力通过他们的结果的影响而强调、逐步降级以及谈论。
干预
作为一种鉴定的健康状况和个体所感兴趣的健康的结果，本申请包括提供一种私人干预110以调节在评估100中鉴定的健康状况。图5A和5B显示的样品网页略述了私人干预110推荐。预期私人干预110可以包括个人化的组合物300、生活方式推荐310，或二者的组合。
生活方式推荐310包括健康项目和体重控制/损失干预，以支持体重控制、增加肌肉密度和/或耐久性。例如，从用户的当前生活方式和在NLA 104中鉴定的健康风险中产生生活方式推荐310。该计划将详述推荐的变化，如修剪脂肪或增加心血管测验，并通过降低风险而提供潜在的预期益处。
个人化组合物300可以包括单一产品，如基于一个或多个健康评估100的响应而制成具有特定成分的食物补品或洗液。个人化组合物300也可以包括几种满足个体健康需要的产品。个人化组合物300可以为任何形式，但口服或局部用药的形式由于方便而作为优选的。对于本申请的个人化组合物300，非限制的传输形式为营养补品、饮料、饮料混合物、食物、奶油、洗液、药膏、乳剂、粉末和经皮进入的碎片。结果报告108将鉴定可改进个体健康状况的个人化组合物300。结果报告108也将提供所述个人化组合物300的推荐量。
在一种实施例中，本发明包括一种个人化的组合物300，研制成可调节发炎症状。在该实施例中，所述个人化的组合物300可以设计成用于调节IL-1在主要的组织区域中的过度表达，最显著的是心脏和骨组织。具体地，所述个人化的组合物300用于调节与骨质疏松症(模式1AB&1B)和心血管病(模式1A&1AB)风险有关的IL-1基因的过度表达。预期用于骨质疏松症的个人化组合物300不同于用于心血管病的个人化组合物300，这是由于不同组织或骨细胞中的IL-1将相应于不同的营养成分。也设想了用于调节与狭窄(模式2)相关的IL-1基因表达不足的疗法以及用于保持健康水平的IL-1表达(模式3)的疗法。优选生物标记物的可测量变化在给药个人化组合物300的3个月内是明显的。
在美国申请No.60/502,755中鉴定了可有效地调节IL-1从而降低或消除免疫调节和/或发炎响应的成分，其全文作为参照并入本文。相信IL-1药学组合物仍将对生物标记物降低无响应的那些也提供益处。这是基于以下事实：在IL-1下游有其它可影响生物标记物的因素，这不必否定调节上游IL-1的作用，这是由于它影响了许多下游路径并提供了许多益处。
除任何私人干预110之外，表4提供了一种示意性的营养品列表，其可能被推荐到个体以进一步支持通过评估100鉴定的健康状况。这些营养品由Access Business Group LLC，Ada，Michigan制造。
表4
 营养品   结构/功能
 水果&蔬菜补品(番茄红素、叶黄素、栎精、鞣花酸、橘皮苷、EGCG)   生活方式习惯(吸烟者/坏的环境、饮食)
 葡糖胺   超重，关节灵活性，模式1A或CVD风险增加，CRP增加
 维生素C   生活方式习惯(吸烟者/坏的环境、饮食)
 辅酶Q10   心脏
 原生的北美棕榈果   前列腺
 人参   疲劳
 抗氧化剂   生活方式习惯(吸烟者/坏的环境、饮食)经常加班
 越桔w/叶黄素   视力
 浓缩维生素E(Parselenium E)   大脑，心脏
 Omega-3   心脏，关节，怀孕，饮食差
 钙和镁   骨质疏松症，骨健康
 绿茶提取物   心脏
 维生素B   心脏/同型胱氨酸
 银杏w/dha   大脑
 大蒜药草   心脏-多因子的
 消化酶(溶解蛋白的、碳水解的和脂解的)   消化
 生物素，胶原蛋白   头发、皮肤、指甲
 吡啶甲酸铬   血糖调节
 总状升麻   患有低热潮红的女士
 养肝素(milk thistle)   有毒的肝脏暴露-酒精、醋胺酚
 异丙黄酮素(Ipriflavone)   骨骼
 蘑菇提取物   免疫系统
 报春花   月经前综合症
 叶酸铁(Foliciron)   分娩/分泌乳汁
 金丝桃   中度抑郁
 多胡罗卜素   皮肤和眼睛
 多维生素   能量/基因健康
该项目可以包括一种选项，用于与多种其它的个人化药学组合物一起传输定制的信息包中的个人化组合物300。例如，一个信息包可以包含8种不同的食物补品。定制的信息包可以为个人化的，带有标有受验者姓名的标签，并包含从受验者的结果报告108所推荐的个人化组合物300。组合物300可以包裹在单次给药的信息包、袋子、信封或其它容器中。这样，个体在一个方便的信息包中具有他/她所需的用于单次给药的所有产品。可以每个月将这些信息包提供给受验者。相信单次的月提供尺寸以及与定制的产品有关的便携手提式信息包将鼓励定期使用的模式。
监控
监控120私人干预110的影响是本发明的另一方面。个体通过随后的NLA 122或随后的生物标记物测试124将能够监控他的或她的健康状况，其可确定干预110在调节健康状况。对于增加肌肉密度的健康项目，随后的生物标记物测试124可以包括监测120肌肉尺寸、体脂肪、腰臀比率和体重，同时用于调节疾病的项目可以包括血压和心率测试。
生物标记物为特异性的物体特征，用于测定身体中可导致疾病的一些复杂化学变化。这种测量专门用于慢性疾病以及化学变化始于疾病明显前多年的那些健康状况。如以上在标题为“评估”部分所提到的，可以在实施干预110前进行生物标记物测试106，以获得健康的基线读数。此外，它可以实施以监控干预110后的进展。优选地，随后的生物标记物测试124在那些保持私人干预110的个体上进行，并在开始实施私人干预110后的约6个月内进行测定。随后的生物标记物测试124为特定的分析物测定化学变化，该分析物与特殊的疾病风险相关，并提供一种工具以将个体引导至私人干预110。
作为生物标记物测试106和124的一部分，所述项目包括生物标记物测试试剂盒172。该试剂盒172可以包含生物标记物采集设备、说明书、信息光盘、酒精拭子、绷带以及有信息的赞同形式。为了保持机密性，试剂盒172可以包含唯一的标识符编码，使得生物标记物样品不能轻易地链接到个体。编码生物标记物试剂盒172可以按照与以上提到的基因测试试剂盒170相同的方式完成。
优选地，采集设备为非侵入性的或最低侵入性的。采集设备可以包括最低侵入性的刺血针和血斑点采集卡/试纸条。BD GenieTM刺血针为一种可接受的刺血针，并且可以从Becton Dickinson of FranklinLakes，NJ获得。个体可以在家利用刺血针设备以产生一滴血，随后将其收集在采集试纸条上，并送到测试实验室240以分析生物标记物。优选地，采集试纸条为来自Schleicher和Schuell，Keene，NH的903TM血斑点卡。尽管在图2B中用单一的框240表示生物标记物测试实验室和基因检测实验室，也可以利用不同的实验室。目前，大多数的生物标记物为在血液中日常测定的。为了向更广泛的个体群制作日常可用的生物标记物，本发明预期利用通过特定的口腔拭子或施加在皮肤上的白纱带而收集的样品而对生物标记物进行测试。对于不熟练的用户，规格优选地在100个提交的样品中重复取样小于1次。在一个优选的实施例中，生物标记物测试试剂盒172包裹或捆有基因测试试剂盒170。
一旦受验者采集到含有生物标记物的生物样品，受验者将该生物标记物样品送到测试实验室以进行分析。一旦分析完成后，实验室将用户的生物标记物数据输入到保密数据库并通知个体他的/她的测试结果已准备好可以察看。结果可以以简单易理解的形式报告。用户需要使用他的或她的标识符编码取回生物标记物测试结果，优选地通过个人化网络入口210。预期是通过在给药所述个人化组合物300后的3个月内进行测试，在测定的生物标记物中将有可检测的有意义变化。生物标记物测试106和124使受验者和/或健康保健专家能够监控补充产品和/或生活方式改变对已知生物标记物的影响，已知生物标记物已经与疾病风险相关联。已经鉴定许多生物标记物可用于特定的疾病，并期望用于本发明。
对于一些慢性疾病，生物标记物为有明确定义的，如对于心脏健康的CRP和胆固醇。CRP为血流中的一种血浆蛋白质，其在发炎期间增加。CRP作为一种发炎标记物已使用多年，并且是更特异性风险标记物之一。已知CRP长期超过某水平的个体对于将来的心脏病发作以及其它慢性疾病处于增加的风险中。例如，当CRP在基线状态升高时，发生动脉粥样硬化血管病的风险比平均群体高3-6倍。另一心脏健康生物标记物包括胆固醇。胆固醇为一种脂肪物质，其是细胞外线(膜)的重要部分。胆固醇作为脂蛋白而被携带在血流中。低密度脂蛋白(LDL)胆固醇为“坏的”胆固醇，因为LDL水平上升与冠状动脉(心脏)疾病风险增加相关。相反，高密度脂蛋白(HDL)旦固醇为“好的”胆固醇，这是由于HDL水平高与冠状疾病较少相关。
用于骨质疏松症的生物标记物包括一个或多个吸收的骨骼生物标记物，如交联胶原蛋白的吡啶盐和这些交联物的氨基-和羧基-末端端肽，以及一个或多个骨骼形成生物标记物，如骨特异性碱性磷酸酯酶(BAP)、前胶原蛋白延伸肽和骨钙素。用于体重控制的生物标记物可以包括血糖、胰岛素、甘油三酸酯和游离的脂肪酸。用于其它健康状况如阿兹海默症(Alzheimer)和过早地皮肤起皱的生物标记物也不能很好地进行限定。
已显示出一些生物标记物如CRP被特定的营养物降低。与基因测试102一起使用生物标记物表面看来通过引导发育和靶向使用营养补品、皮肤护理产品和其它干预而提供了延伸健康的更大可能性。表5为一个可从受验者得出结论型的例子，其进行了用于发炎的基因测试102和CRP生物标记物测试。
表5
    生物标记物测试结果&解释-CVD&模式1
          生物标记物测试
  上升/阳性   正常/阴性
基因测试   模式1存在或表达   A·长期的过度发炎趋向·已显示过度发炎迹象·推荐干预以降低发炎·约种群*的34％   B·长期的过度发炎趋向·仍未显示过度发炎迹象·推荐干预以帮助保持低的发炎·约种群*的3％
  模式1不存在   C·不具有显示过度发炎的基因趋向·由于其它原因显示过度发炎迹象·推荐干预以降低发炎·约种群*的47％   D·不具有显示过度发炎的基因趋向·由于其它原因未显示过度发炎迹象·维持正确的活动和行为&推荐再次检查生物标记物1-2年·约种群*的16％
 *具有西欧血统的个体
为了支持本发明的监测120方面，提供了跟踪工具260。将生物标记物数据(如胆固醇含量和CRP)以及生活方式和饮食信息输入跟踪工具260数据库，将为特定的健康风险如心血管病、骨质疏松症和肥胖提供一个基线趋向。该趋向将传达与每个健康区域有关的风险度。将其它生物标记物结果和生活方式改变输入跟踪系统将允许用户了解风险区域的改善。跟踪工具260也包括风险情况生成器262，以基于潜在的未来改进或衰退而假定减轻或风险增加。为用户提供了描述某些行为对健康影响的图画和图形。例如，对于骨质疏松症，一个健康个体的图画可以与受坏的锻炼和饮食习惯所影响的个体的图画相邻显示。
应当理解，本发明的上述说明是解释性的，并相应于特定的优选实施例进行了描述。对本领域技术人员而言很明显的是，在不偏离如以下权利要求书所限定的本发明基本原理的前提下，本发明容许有改变，并且本文描述的某些其它细节可以显著地改变。

Claims (30)

1.一种用于调节受验者健康状况的项目，包括：
(a)提供基因测试，以检测发炎基因型；
(b)基于所述发炎基因型评估受验者是否易受健康状况的影响；
(c)将个人化组合物给药到受验者，以调节与所述发炎基因型有关的健康状况；
(d)监测受验者的健康状况，以测定受验者对该个人化组合物的响应，其中，监测步骤出现在给药步骤之后，并包括测定与该健康状况具有相关性的生物标记物。
2.根据权利要求1所述的项目，其中，所述发炎基因型为IL-1基因型。
3.根据权利要求1所述的项目，其中，所述健康状况选自由心血管病、骨质疏松症、体重控制、肥胖、与皮肤相关的症状以及与头发相关的症状所构成的组。
4.根据权利要求1所述的项目，其中，生物标记物选自由CRP、胆固醇和骨更新的生化标记物所构成的组。
5.根据权利要求1所述的项目，其中，所述个人化组合物包裹在单次给药包中，并包括个人化的标签。
6.根据权利要求1所述的项目，其中，所述基因测试包括基因测试试剂盒，其具有唯一的标识符编码。
7.根据权利要求1所述的项目，其中，所述基因测试包括基因测试试剂盒，其具有DNA采集设备和容器，用于运送在DNA采集设备上采集的DNA样本。
8.根据权利要求1所述的项目，还包括提供用于接收并发送数据的网络入口，以方便步骤(a)-(d)中的任何一个，其中，所述网络入口可通过唯一的标识符编码访问。
9.根据权利要求1所述的项目，其中，所述监测包括计算机辅助的跟踪项目，用于提供历史测试信息。
10.根据权利要求1所述的项目，还包括在基于发炎基因型评估受验者是否容易受到健康状况影响前，提供生物标记物测试。
11.根据权利要求1所述的项目，还包括在基于发炎基因型评估受验者是否容易受到健康状况影响前，提供生活方式评估和生物标记物测试。
12.根据权利要求1所述的项目，还包括在计算机、个人存储设备或二者上对基因结果、个人化组合物或受验者对所述个人化组合物的响应中的一个或多个进行存储。
13.根据权利要求12所述的项目，其中，受验者可以通过安全地访问计算机或个人存储设备而获得所储存的信息。
14.根据权利要求1所述的项目，还包括提供计算机辅助的咨询。
15.根据权利要求1所述的项目，还包括基于营养基因体学提供计算机辅助教育。
16.根据权利要求1所述的项目，还包括提供在线的生活方式评估，其中，所述评估包括与至少一个弹出窗口相关的问题，该窗口具有有关该问题对健康状况相关性的信息。
17.根据权利要求1所述的项目，还包括基于评估而研制所述个人化组合物。
18.根据权利要求1所述的项目，其中，所述监测健康状况为定期的。
19.根据权利要求1所述的项目，还包括基于监测的健康状况而评估变化。
20.根据权利要求1所述的项目，还包括基于基因测试、受验者对所述个人化组合物的响应或二者，将目标信息发送到受验者。
21.根据权利要求1所述的项目，其中，利用网络计算机系统执行一个或多个步骤，网络计算机系统包括一个或多个软件，用于组织数据库信息、安全交易或网络浏览器可读取的文件和形式。
22.一种评估并监测心血管健康的方法，包括：
(a)提供基因测试，以检测IL-1发炎基因型的存在；
(b)提供个人化组合物，以调节IL-1发炎基因型表达；以及
(c)提供CRP生物标记物测试，以监测提供个人化组合物后的心血管健康。
23.根据权利要求22所述的方法，其中，所述的个人化组合物包括玫瑰果实、荨麻根、橄榄提取物、黑莓、蓝莓、接骨木、非洲豆蔻和白藜芦醇中的至少一种。
24.根据权利要求22的方法，其中，IL-1发炎基因型包括以下一种或多种多态性：IL-1A(+4845)、IL-1B(+3954)、IL-1B(-511)和IL-1RN(+2018)。
25.根据权利要求22所述的方法，还包括重复步骤(b)和(c)。
26.一种用于调节受验者健康状况的计算机辅助方法，包括：
(a)提供基因测试，以检测IL-1基因型；
(b)提供生活方式评估；
(c)提供生物标记物测试，以测定CRP；
(d)基于IL-1基因型并基于来自生活方式评估和生物标记物测试的结果，评估受验者是否容易受到健康状况影响；
(e)基于步骤(a)-(c)中任何一个鉴定的健康状况，向受验者提供个人化的膳食补充；
(f)监测受验者的健康状况，以确定受验者对个人化膳食补充的响应，其中，监测步骤出现在提供个人化的膳食补充之后，并包括随后的生物标记物测试和跟踪工具，用于显示生物标记物测试和随后的生物标记物测试的结果；
(g)向受验者提供教育和咨询服务；以及
(h)提供个人化的网络入口，用于发送并接收信息，以便于步骤(a)-(g)的任何部分。
27.根据权利要求26所述的项目，还包括基于基因测试、生物标记物测试、生活方式评估、受验者对个人化补充的响应或随后的生物标记物测试，将目标信息发送至受验者。
28.一种用于调节受验者健康状况的计算机辅助方法，包括：
(a)在数据处理装置上提供第一数据集，其中，所述第一数据集包括与受验者的唯一标识符编码关联的信息，带有基因测试结果；
(b)在数据处理装置上提供第二数据集，其中，所述第二数据集包括与个人化组合物关联的信息，带有受验者或所述的唯一标识符编码之一；
(c)在数据处理装置上提供第三数据集，其中，所述第三数据集包括与受验者对个人化组合物的响应关联的信息，带有受验者或所述的唯一标识符编码之一；
(d)准备报告，含有用于基因测试结果、个人化的组合物或受验者对该个人化组合物的响应之一的信息。
29.根据权利要求28所述的方法，其中，所述报告可由受验者通过唯一的标识符编码访问。
30.一种计算机装置，用于调节受验者的健康状况，编程为发送并接收基因测试结果、发送并接收有关个人化组合物的信息、发送并接收受验者对个人化组合物的响应。
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