CN1251706C - 一种治疗糖尿病的中成药 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种治疗糖尿病的中药，目的在于提供一种组方合理、具有降血糖，降血脂，改善血液高凝状态，降低外周血清胰岛素水平，缓解糖尿病并发症作用的中成药。本发明按重量百分比由下列组分组成：桑叶26～49%，荷叶16～48%，丹参25～42%。其有益效果是依据中医理论拟定辛润清热、升清降浊、活血化瘀治法，针对糖尿病及其并发症的主要病理环节，促进内源胰岛素分泌，促进糖代谢，控制体重，使血糖、血脂降低，降低血液粘度，促进微循环，从而治疗糖尿病及其并发症。
Description
技术领域
本发明涉及一种治疗糖尿病的药物，具体地说是以天然药物为原料制备的中成药。
背景技术
近年来，随着我国经济的快速发展，人民物质生活水平的提高，II型糖尿病的发病率已较前明显增高。1995年全国流行病学调查显示，II型糖尿病的发病率已达到3％左右，远远高于I型糖尿病，占糖尿病总数的90％以上，现已成为严重威胁我国人民健康的常见病之一。II型糖尿病目前尚无根治的办法，而到后期常常出现心脑血管疾病、肾功能衰竭及眼底病变等合并症，其中高脂血症、高粘滞血症是最常见的并发症。绝大部分II型糖尿病患者需终生服用降糖药物，目前临床常用的口服降糖药物主要有磺脲类、双胍类、非磺脲类胰岛素促分泌剂、胰岛素增敏剂和α糖苷酶抑制剂。临床实践表明患者对于这些药物的降糖疗效存在一定的个体差异，部分患者对磺脲类降糖药存在原发性失效和继发性失效。此外，部分患者对口服降糖药还存在一些副反应。
中医药治疗糖尿病已有上千年历史，同时也有一些治疗糖尿病的中成药，而配伍多采用益气、健脾、补肾、清热等中药，如专利文献中治疗糖尿病的药物，采用黄芪、黄芩、紫苏子、党参、大黄、地黄、柴胡、丹参、郁金、天花粉、石膏、车前子、山药、五味子等原料制成(专利申请号：02110059.4)；以知母、天花粉、西洋参、丹参、大黄、三七、山楂为主要成份制成(专利申请号：02104040.0)。国内外对天然药物的有效成分、单味药及中药复方的降血糖作用也做了大量研究，如：使用黄连、黄柏及三棵针总生物碱可望开发成为制备治疗糖尿病、降血脂等疾病的药物(专利申请号：03111502.0)；采用单味中药桑白皮通过提取其活性成分——桑白皮多糖制备的药剂，可用于降低餐后血糖；另一种是由桑白皮和丹参提取所得的干膏制备的药剂，可用于降低餐后血糖并同时活血化瘀，促进血液循环，有利于延缓糖尿病并发症的发生、发展及减少并发症对患者的损害(专利申请号：02126798.7)。有人证实桑叶可通过抑制α糖苷酶而达到降糖作用(《中国蚕业》，2003.5)。
但现有药物或组方庞杂、配伍不合理，或作用过于单一、未能体现中医药的多靶点优势，效果并不十分理想，患者仍然不得不依赖于一些西药，如胰岛素。因此选择科学、合理并确有疗效治疗糖尿病的中药组方对广大患者来说非常重要。
发明内容
本发明的目的在于提供一种组方合理、具有降血糖，降血脂，改善血液高凝状态，降低外周血清胰岛素水平，控制体重，减少、缓解糖尿病并发症作用的中成药。
本发明的解决方案基于祖国医学对糖尿病病理机转的认识，参考现代药理研究成果，依据中医理论拟定辛润清热、升清降浊、活血化瘀治法，选择辛润清热之桑叶、活血化瘀之丹参、升清降浊之荷叶组方，配伍合理，针对糖尿病及其并发症的主要病理环节，促进内源胰岛素分泌，促进糖代谢，控制体重，使血糖、血脂降低，降低血液粘度，促进微循环，从而治疗糖尿病及其并发症。
本发明通过以下技术方案予以实现。
本发明的中成药，是按重量百分比由下列原料制成：
桑叶26～49％，荷叶16～48％，丹参25～42％，以上各原料的用量之和为100％。
本发明的中成药，各原料的含量最好为：
桑叶32～40％，荷叶24～32％，丹参28～36％。
本发明的中成药，各原料的最佳配比为：
桑叶38.5％，荷叶30.8％，丹参30.7％。
本发明的中成药制剂的制备方法是：
(1)、桑叶加水浸泡，采用超声波法提取并将其液浓缩，离心除去沉淀，上清液走柱，用蒸馏水洗至洗脱液加入乙醇无沉淀为止，将洗脱液浓缩，滤液浓缩后再加入乙醇，静置后抽滤，沉淀用无水乙醇、丙酮各洗数次，干燥，得到桑叶提取物。
(2)、荷叶剪成细丝，加乙醇或酸水浸泡，采用加热回流法提取其浓缩液，乙醇提取液拌入适当的树脂，挥干乙醇，将树脂加到大孔吸附树脂柱上，酸水提取液经氢氧化钠溶液调制后直接上柱，用水洗去杂质，再用乙醇—水洗脱，减压回收乙醇，挥干得荷叶提取物。
(3)、丹参切碎，沸水煮提，提取液经浓缩后过滤，通过大孔树脂吸附用水洗去杂质，再水乙醇—水洗脱，减压回收洗脱液，干燥，得丹参提取物。
(4)、按照桑叶32～40％、荷叶24～32％、丹参28～36％的比例，取上述三种提取物混合后按常规药物制剂方法制成本发明中成药。
本发明的中成药制剂可以是任何一种药剂学上所说的制剂。
本发明的特点是拟定辛润清热、升清降浊、活血化瘀治法，针对糖尿病及其并发症的主要病理环节进行治疗，克服了现有药物组方庞杂、作用单一、疗效不十分理想等不足。
通过下面的动物实验进一步说明了本发明的有益效果。
实验例1.本发明对正常小鼠血糖的影响
取小鼠30只，雌雄各半，体重18～22g。随机分为3组，即正常组，本发明中成药组和格列吡嗪组。每日上午灌胃给药，连续14d，于末次给药后禁食3小时，从小鼠眼眶静脉取血，测血糖。结果表明本发明中成药对正常小鼠血糖的无明显影响。
实验例2.本发明对四氧密啶性糖尿病小鼠的影响
取正常小鼠10只，测其血糖值，然后常规饲料喂养。再取成模小鼠随机分为3组，即模型组、本发明中成药组和格列吡嗪组，连续给药14d。末次给药后1小时，将以上4组小鼠，眼眶取血，测其血糖值。结果表明，本发明中成药可使四氧嘧啶糖尿病小鼠血糖降低(P＜0.05)，见表1。
表1.对四氧密啶性糖尿病小鼠血糖的影响
| 组别 | 鼠数 | 给药前 | 给药后 |
| 血糖(mmol/L) | |||
| 正常组模型组中药组格列吡嗪组 | 10998 | 6.82±2.6116.14±3.32***15.01±3.73***14.37±4.41*** | 6.36±1.2511.88±3.20***8.24±1.69*△5.27±2.66△△△ |
注：与正常组比较，*P＜0.05，***P＜0.001；与模型组比较，△P＜0.05，△△△＜0.001
实验例3.对链脲佐霉素糖尿病大鼠影响
采用链脲佐霉素(STZ)静脉注射(30mg/kg)并给予高热量饮食的方法复制II型糖尿病大鼠模型(NIDDM)，以本发明中成药、格列吡嗪分别进行治疗4周，测量体重、血清胰岛素、血清甘油三脂、胆固醇、血液流变学和葡萄糖耐量试验。
结果表明，本发明中成药具有良好的改善糖耐量、降血脂、降低血粘度、阻止肥胖的发生及降低外周血清胰岛素水平，改善II型糖尿病大鼠胰岛素抵抗的作用，提示本发明中成药治疗糖尿病具有多项调节作用。见表2、3、4、5、6。
表2.对NIDDM大鼠体重的影响
| 组别 | 鼠数 | 体重(g) |
| 正常组NIDDM组中药组格列吡嗪组 | 8998 | 265.00±15.96308.00±18.49**277.50±18.95△△283.22±19.09△ |
注：与正常组比**P＜0.01；与NIDDM组比△P＜0.05，△△P＜0.01
表3.对NIDDM大鼠葡萄糖耐量的影响
| 组别 | n | 血糖值(mmol/L) | |||
| 0 | 30 | 60 | 120 | ||
| 正常组NIDDM组中药组格列吡嗪组 | 8998 | 6.26±1.587.27±1.426.83±1.866.58±2.45 | 10.50±1.3617.24±2.63***14.22±1.58***△△13.22±2.74*△△ | 8.16±2.3714.2±3.68**11.0±1.52**△10.53±3.39△ | 6.85±2.4210.2±2.37*▲8.03±1.24△7.89±1.56△ |
注：与正常组比较，*P＜0.05，**P＜0.01，***P＜0.001；与NIDDM组比较，△P＜0.05，△△P＜0.01；与本组即刻比较▲P＜0.05。
表4.对NIDDM大鼠血清胰岛素的影响
| 组别 | n | 胰岛素(μIU/mL) |
| 正常组NIDDM组中药组格列吡嗪组 | 8998 | 22.73±2.2227.13±2.38**24.88±1.62*△24.96±1.23*△ |
注：与正常组比较，*P＜0.05，**P＜0.01；与NIDDM组比较△P＜0.05
表5.对NIDDM大鼠血清甘油三脂、胆固醇的影响
| 组别 | n | 甘油三脂(mmol/L) | 胆固醇(mmol/L) |
| 正常组NIDDM组中药组格列吡嗪组 | 8998 | 1.19±0.252.48±0.30***1.61±0.27**△△△2.52±0.33*** | 2.74±0.455.58±0.33***3.78±0.24***△△△5.70±0.38*** |
注：与正常组比较，**P＜0.01，***P＜0.001；与NIDDM组比较△△△P＜0.001
表6.对NIDDM大鼠血粘度的影响
| 组别 | n | 全血粘度 | 血浆粘度 | 还原粘度 | |
| 192S-1 | 3.84S-1 | ||||
| 正常组NIDDM组中药组格列吡嗪组 | 8998 | 3.65±0.183.71±0.373.87±0.364.05±0.42 | 7.74±1.117.46±1.645.83±0.46△6.13±0.81 | 1.56±0.091.65±0.08*1.43±0.06△1.54±0.08 | 0.19±0.030.21±0.02*0.14±0.02△△0.14±0.01△△ |
注：与正常组比较，*P＜0.05；与NIDDM组比较 △P＜0.05△△P＜0.01
具体实施方式
下面结合实施例对本发明的制备方法做进一步说明，下述各实施例仅用于说明本发明而非对本发明的限制。
实施例1
按下述配比称取总原料1000克：
桑叶26～49％，荷叶16～48％，丹参25～42％。
称取桑叶加水10倍量，浸泡20分钟，超声处理在常压下进行，控制超声波温度40-60℃，超声时间30分钟，连续两次。提取液浓缩至一定体积，离心除去沉淀，上清液走柱，层析柱用AB-8型大孔吸附树脂湿法填充，在大孔吸附树脂柱中用蒸馏水洗至洗脱液加入95％乙醇无沉淀为止，再将洗脱液浓缩，滤液浓缩后加入95％乙醇使含醇量达80％浓度，静置后抽滤，沉淀用无水乙醇、丙酮各洗三次，60℃低温干燥，得到无定形粉末。称取荷叶，剪成细丝，加溶剂量10-20倍，浸泡30分钟，用乙醇或酸水提取，时间为2小时两次。浓缩至一定体积，乙醇提取液拌入适当的树脂，挥干乙醇，将拌有样品的树脂加到预先填好的大孔吸附树脂柱上；酸水提取液经0.5％氢氧化钠溶液调pH至9～11，直接上柱。先用水洗去杂质，再用乙醇—水洗脱，减压回收乙醇，挥干得荷叶提取物。称取丹参、切碎，沸水煮提，提取液经浓缩后过滤，通过大孔树脂吸附用水洗去杂质，再水乙醇—水洗脱，减压回收洗脱液，干燥，得丹参提取物。取上述桑叶、荷叶、丹参三种提取物混合后按常规药物制剂方法制成本发明中成药。
实施例2
取桑叶27％、荷叶38％、丹参35％，照实施例1的制备工艺制成本发明的中成药。
实施例3
取桑叶40％、荷叶29％、丹参31％，照实施例1的制备工艺制成本发明的中成药。
实施例4
取桑叶32％、荷叶32％、丹参36％，照实施例1的制备工艺制成本发明的中成药。
实施例5
取桑叶38.5％、荷叶30.8％、丹参30.7％，照实施例1的制备工艺制成本发明的中成药。
Claims (4)
1.一种治疗糖尿病的中成药，其特征在于它是按重量百分比由下列原料制成：
桑叶26～49％，荷叶16～48％，丹参25～42％，以上各原料的用量之和为100％。
2.根据权利要求1所述的治疗糖尿病的中成药，其特征在于所述各原料的含量为：
桑叶32～40％，荷叶24～32％，丹参28～36％。
3.根据权利要求2所述的治疗糖尿病的中成药，其特征在于所述各原料的含量为：
桑叶38.5％，荷叶30.8％，丹参30.7％。
4.治疗糖尿病中成药制剂的制备方法，其特征在于它包括下列步骤：
(1)桑叶加水浸泡，采用超声波法提取并将其液浓缩，离心除去沉淀，上清液走柱，用蒸馏水洗至洗脱液加入乙醇无沉淀为止，将洗脱液浓缩，滤液浓缩后再加入乙醇，静置后抽滤，沉淀用无水乙醇、丙酮各洗数次，干燥，得到桑叶提取物。
(2)荷叶剪成细丝，加乙醇或酸水浸泡，采用加热回流法提取其浓缩液，乙醇提取液拌入适当的树脂，挥干乙醇，将树脂加到大孔吸附树脂柱上，酸水提取液经氢氧化钠溶液调制后直接上柱，用水洗去杂质，再用乙醇-水洗脱，减压回收乙醇，挥干，得荷叶提取物。
(3)丹参切碎，沸水煮提，提取液经浓缩后过滤，通过大孔树脂吸附用水洗去杂质，再水乙醇-水洗脱，减压回收洗脱液，干燥，得丹参提取物。
(4)按照桑叶32～40％、荷叶24～32％、丹参28～36％的比例，取三种提取物混合后按常规药物制剂方法制成本发明中成药。
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