CN113926062A - 球囊导管 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种球囊导管，包括第一囊体、第二囊体、导管及第一导流件，导管包括外管、内管及金属管，外管具有第一开口，其中：第二囊体设置在第一囊体中，沿内管轴线方向，第二囊体和第二囊体的一端密封固定在外管上且位于第一开口的两侧，另一端贴靠在一起；内管及金属管设置在外管内，并穿过外管伸入第二囊体中，金属管用于输送制冷剂；第一导流件设置在第一囊体和外管连接处的内侧，包括第一导流区和第一测试区，第一导流区用于导流进入第一囊体的第一血液，第一测试区用于在接收到第一血液后判定漏血；能够实现微量血液渗透的第一时间监测，保证第一囊体和外管的连接密封性的实时监测。

Description

球囊导管

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种球囊导管。

背景技术

心脏心律不齐是一种影响数百万人心脏正常节律的疾病，包括类似心室性心搏过速和心房震颤。目前的治疗方式主要为消融，包括射频(RF)消融、冷冻消融、超声消融、激光消融、微波消融等，而尤以冷冻消融作为新兴的治疗技术发展迅速并已经普遍应用在临床上。

目前，冷冻消融的技术手段由冷冻系统和电隔离系统组成，冷冻系统利用具有低工作温度的流体或者制冷剂进行冷冻，而肺静脉电隔离已经被证明是房颤导管消融最重要的组成部分，可以明显提高房颤的治愈率。现有专利CN106687058B中公开了一种冷冻消融系统，能够提供压力及温度恒定的冷却剂，可以完全控制冷冻的持续时间、处理温度、冷却和融化速率以及准备-冷冻-融化-准备的次数。另一现有专利CN200980117800.9公开了基于流体泄漏引起可测量的温度变化的原理，通过两个温度测量装置的至少一个与医疗设备的泄漏状况相互关联对冷却流体的泄漏进行监测，以防止制冷剂等流体从设备流入患者体中。

但是现有的冷冻消融并没有关注到血液的渗透问题，由于冷冻球囊的工作环境是-80℃，在这样的极端环境下非常考验囊体与导管的连接密封性，由于急速的降温以及快速升温很可能导致囊体和导管连接性出现问题。类似这样的密封性问题很容易由于渗透很少而不能及时发现，但其存在影响冷冻球囊的可靠性和治疗效果。

发明内容

基于此，有必要针对上述无法即使检测囊体与导管之间少量漏血的问题，提供一种球囊导管。

本发明提供了一种球囊导管，包括第一囊体、第二囊体、导管及第一导流件，所述导管包括外管、内管及金属管，所述外管具有第一开口，其中：

所述第二囊体设置在所述第一囊体中，沿所述内管轴线方向，所述第二囊体和所述第二囊体的一端密封固定在所述外管上且位于所述第一开口的两侧，另一端贴靠在一起；

所述内管及所述金属管设置在所述外管内，并穿过所述外管伸入所述第二囊体中，所述金属管用于输送制冷剂；

所述第一导流件设置在所述第一囊体和所述外管连接处的内侧，包括第一导流区和第一测试区，所述第一导流区用于导流进入所述第一囊体的第一血液，所述第一测试区用于在接收到所述第一血液后判定漏血。

在其中一个实施例中，球囊导管还包括第二导流件，所述第二导流件设置在所述第二囊体和所述外管连接处的内侧，包括第二导流区和第二测试区，所述第二导流区用于导流进入第二囊体的第二血液，所述第二测试区用于在接收到所述第二血液后判定漏血。

在其中一个实施例中，所述第一导流件和所述第二导流件为检测试纸、管状毛细结构或是横向流动试纸结构中的一种。

在其中一个实施例中，所述第一导流区和所述第二导流区均包括至少一个毛细管，所述第一测试区和所述第二测试区均包括康铜薄膜电极，所述毛细管与所述康铜薄膜电极相连接。

在其中一个实施例中，所述毛细管的数目为多个，多个所述毛细管位于所述第一囊体和所述外管连接处的内侧，且呈环状并列排布，多个所述毛细管的一端靠近所述第一囊体和所述外管连接处，且另一端均连接于所述康铜薄膜电极。

在其中一个实施例中，所述毛细管的数目为一个，所述毛细管和所述康铜薄膜电极在所述内管轴线方向上排布，并且位于所述第二囊体内的所述毛细管靠近所述第二囊体设置，位于所述第一囊体内的所述毛细管靠近所述第一囊体设置。

在其中一个实施例中，所述第一导流件固定设置在所述外管上，和/或，所述第二导流件固定设置在所述外管上。

在其中一个实施例中，球囊导管还包括真空泵，所述导管中形成有真空内腔，所述第一开口与所述真空内腔相连通，所述外管具有第二开口，所述第二开口与所述真空泵以及所述真空内腔相连通。

在其中一个实施例中，所述导管内还包括热电偶，所述热电偶伸出所述外管，且深入至所述第二囊体中。

在其中一个实施例中，球囊导管还包括至少一个信号传感器，所述信号传感器设置在所述第一囊体的内侧，所述信号传感器用于获取温度或压力信号。

有益效果：

1、上述球囊导管中，通过在第一囊体和外管的连接处的内侧设置第一导流件，以能够在有少量血液从第一囊体和外管的连接处渗入时快速导流，并在接收到血液后判定漏血，进而能够实现微量血液渗透的第一时间监测，保证第一囊体和外管的连接密封性的实时监测。

2、上述球囊导管中，通过在第二囊体和外管的连接处的内侧设置第二导流件，以能够在有少量血液从第二囊体和外管的连接处渗入时快速导流，并在接收到血液后判定漏血，进而能够实现微量血液渗透的第一时间监测，保证第二囊体和外管的连接密封性的实时监测。

3、上述球囊导管中，通过限定毛细管和康铜薄膜电极在内管轴线方向上排布，以使得第一导流件为横向结构，从而能够防止血液在第一导流件上扩散而影响检测效率和精度，提高微量血液检测的灵敏性。

4、上述球囊导管中，通过限定导管中形成有真空内腔，第一开口与真空内腔相连通，外管具有第二开口，第二开口与真空泵以及真空内腔相连通，以通过真空泵的调节保证第一球囊和第二球囊之间的真空度要求，使得第一球囊和第二球囊始终处于紧贴状态。

附图说明

图1为本发明提供的一种球囊导管的结构示意图；

图2为图1中球囊导管在A位置的放大示意图；

图3为图1中球囊导管在B-B位置的截面示意图。

附图标记：

10、球囊导管；

100、第一囊体；

200、第二囊体；

300、导管；310、外管；311、第一开口；312、第二开口；320、内管；330、金属管；340、真空内腔；350、引线腔；

400、第一导流件；410、第一导流区；420、第一检测区；

500、第二导流件；510、第二导流区；520、第二测试区；

610、毛细管；620、康铜薄膜电极；

700、真空泵；710、减压阀；720、真空管；

800、热电偶；810、引线；

900、信号传感器。

具体实施方式

为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本发明的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明。但是本发明能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本发明内涵的情况下做类似改进，因此本发明不受下面公开的具体实施例的限制。

在本发明的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“长度”、“宽度”、“厚度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“顺时针”、“逆时针”、“轴向”、“径向”、“周向”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括至少一个该特征。在本发明的描述中，“多个”的含义是至少两个，例如两个，三个等，除非另有明确具体的限定。

在本发明中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系，除非另有明确的限定。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

在本发明中，除非另有明确的规定和限定，第一特征在第二特征“上”或“下”可以是第一和第二特征直接接触，或第一和第二特征通过中间媒介间接接触。而且，第一特征在第二特征“之上”、“上方”和“上面”可是第一特征在第二特征正上方或斜上方，或仅仅表示第一特征水平高度高于第二特征。第一特征在第二特征“之下”、“下方”和“下面”可以是第一特征在第二特征正下方或斜下方，或仅仅表示第一特征水平高度小于第二特征。

需要说明的是，当元件被称为“固定于”或“设置于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。本文所使用的术语“垂直的”、“水平的”、“上”、“下”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明的目的，并不表示是唯一的实施方式。

下面结合附图介绍本发明实施例提供的技术方案。

如图1、图2以及图3所示，本发明提供了一种球囊导管10，用于治疗心脏心律不齐。该球囊导管10包括第一囊体100、第二囊体200、导管300以及第一导流件400这几部分，导管300包括外管310、内管320及金属管330，外管310具有第一开口311，第一开口311于外管310的外表面，并且贯穿外管310的管壁，第一开口311数目可以为一个、两个或是两个以上，多个第一开口311在外管310的周向上均匀分布，其中：

第二囊体200设置在第一囊体100中，沿内管320轴线方向，第二囊体200和第二囊体200的一端密封固定在外管310上，并且第一囊体100的端部和第二囊体200的端部分别位于第一开口311的两侧，第一囊体100和第二囊体200的另一端贴靠在一起；在具体设置时，第一囊体100和第二囊体200和外管310之间密封连接，第一囊体100和第二囊体200之间的空隙于第一开口311相连通，通过外管310进行抽真空，以使得第一囊体100和第二囊体200之间处于真空状态，使冷冻消融时第一囊体100和第二囊体200一致保持真空并贴紧在一起；第一囊体100和第二囊体200的材质可以为柔性材料、非柔性材料、和/或柔性与非柔性材料的组合，其中第二囊体200由尼龙和/或其它非柔性材料制成，第一囊体100由聚氨酯和/或其它柔性或半柔性材料制成。

内管320以及金属管330均设置在外管310内，并且内管320以及金属管330均穿过外管310伸入第二囊体200中，金属管330用于输送制冷剂；在具体设置时，制冷剂通过金属管330输送到第二囊体200内，制冷剂蒸发吸热，第二囊体200整体处于低温环境，与之贴靠的第一囊体100同样处于相同的低温环境，从而带走与第一囊体100贴靠的病变组织的热量，实现冷冻消融；内管320的端部将第一囊体100和第二囊体200压接在一起，以便于实现第一囊体100和第二囊体200始终处于贴靠状态，并且金属管330的一端呈螺旋状套设在内管320上，以便于制冷剂的输送和输出。

第一导流件400设置在第一囊体100的内侧，并且第一导流件400位于第一囊体100和外管310连接处，第一导流包括第一导流区410和第一测试区，第一导流区410用于导流进入第一囊体100的第一血液，第一测试区用于在接收到第一血液后判定漏血。

上述球囊导管10中，通过外管310经第一开口311对第一囊体100和第二囊体200之间的空隙进行抽真空，第一囊体100和第二囊体200保持真空并贴紧，金属管330输送制冷剂至第二囊体200，制冷剂在第二囊体200、第一囊体100以及病变组织之间进行热传递蒸发吸热，第一囊体100和第二囊体200处于低温环境，第一囊体100带走与之相接触的病变组织的热量，实现冷冻消融。而在第一囊体100和外管310的连接处存在密封性问题时，少量的第一血液从第一囊体100的外侧经过第一囊体100和外管310的连接处渗入到第一囊体100内，并且第一血液经过第一导流件400的第一导流区410快速导流到第一导流件400的第一测试区，第一测试区接收到第一血液后第一囊体100和外管310的连接处判定漏血，进而能够实现微量血液渗透的第一时间监测，保证第一囊体100和外管310的连接密封性的实时监测。

为了实现第二囊体200和外管310的连接密封性的实时监测，如图1、图2以及图3所示，一种优选实施方式，球囊导管10还包括第二导流件500，第二导流件500设置在第二囊体200的内侧，并且第二导流件500位于第二囊体200和外管310连接处，第二导流件500包括第二导流区510和第二测试区520，第二导流区510用于导流进入第二囊体200的第二血液，第二测试区520用于在接收到第二血液后判定漏血。

上述球囊导管10中，在第二囊体200和外管310的连接处存在密封性问题时，少量的第二血液从第二囊体200的外侧经过第二囊体200和外管310的连接处渗入到第二囊体200内，并且第二液经过第二导流件500的第二导流区510快速导流到第二导流件500的第二测试区520，第二测试区520接收到第二血液后第二囊体200和外管310的连接处判定漏血，进而能够实现微量血液渗透的第一时间监测，保证第二囊体200和外管310的连接密封性的实时监测。

第一导流件400和第二导流件500的结构形式可以为多种，并且第一导流件400和第二导流件500的结构形式可以不同，也可以相同。具体地，第一导流件400和第二导流件500为检测试纸、管状毛细结构或是横向流动试纸结构中的一种，当然，第一导流件400和第二导流件500的结构形式并不局限于此。

上述球囊导管10中，检测试纸以及横向流动试纸结构可以为玻璃纤维、聚酯薄膜、纸张、无纺布等，检测试纸以及横向流动试纸结构可以为单一组成，为了实现更好的血液导流，检测试纸以及横向流动试纸结构也可以为双层结构，例如将滤纸与硝酸纤维素膜连用，可以提高血液导流速度。管状毛细结构具体为并列的微型管道，为了方便微量血液的快速流动，管状毛细结构可以为一字型，同时为了更快收集血液，管状毛细结构的管道内径设置也可以设置为凹字型且中间段足够细。

为了便于导流和检测，如图2以及图3所示，具体地，第一导流区410和第二导流区510均包括至少一个毛细管610，毛细管610的数目可以为一个、两个、三个、四个或是四个以上，第一导流区410和第二导流区510的毛细管610的数目可以相同，也可以不同；第一测试区和第二测试区520均包括康铜薄膜电极620，毛细管610与康铜薄膜电极620相连接，当然，第一测试区和第二测试区520用于实现血液检测的结构件并不局限于上述康铜薄膜电极620，还可以为其他能够满足要求的结构。在具体设置时，康铜薄膜电极620的两脚分别为克罗梅尔镍铬合金/康铜薄膜或铜/康铜薄膜，厚度都是50～600纳米；克罗梅尔镍铬合金为10％铬，90％镍；康铜为40％铜，60％镍。为了对多点进行同时监测，且减少布线复杂的问题，将多个康铜薄膜电极620的一脚引线810进行连接从而进行电流或者电压的监测。

上述球囊导管10中，第一血液进入第一囊体100后，通过毛细管610快速导流到康铜薄膜电极620处，通过康铜薄膜电极620的电位变化从而能够精确确定出第一血液渗入到了第一囊体100内，进而可以确定第一囊体100和外管310之间出现了连接密封问题；第二血液进入第二囊体200后，通过毛细管610快速导流到康铜薄膜电极620处，通过康铜薄膜电极620的电位变化从而能够精确确定出第二血液渗入到了第二囊体200内，进而可以确定第二囊体200和外管310之间出现了连接密封问题。

毛细管610的设置方式具有多种，更具体地，毛细管610的数目可以为多个，多个毛细管610均位于第一囊体100和外管310连接处的内侧，并且多个毛细管610呈环状并列排布，多个毛细管610的一端靠近第一囊体100和外管310连接处，并且多个毛细管610的另一端均连接于康铜薄膜电极620。具体设置时，多个毛细管610在外管310的周向上呈环状并列排布，例如，在毛细管610为四个时，四个毛细管610以间隔90°环绕外管310的轴线并列设置。当然，毛细管610的设置方式并不局限于此，还可以为其他能够满足要求的方式，例如，多个毛细管610在康铜薄膜电极620的四周对应设置，使得第一囊体100和第二囊体200是否是扩张状态，第一囊体100和外管310、第二囊体200与外管310在发生了血液渗透时均能够直接导流到康铜薄膜电极620处。

毛细管610的设置方式具有多种，更具体地，如图2以及图3所示，毛细管610的数目为一个，毛细管610和康铜薄膜电极620在内管320的轴线方向上排布，并且位于第二囊体200内的毛细管610靠近第二囊体200设置，位于第一囊体100内的毛细管610靠近第一囊体100设置。

上述球囊导管10中，通过位于第一囊体100内的限定毛细管610和康铜薄膜电极620在内管320轴线方向上排布，以使得第一导流件400为横向结构，从而能够防止第一血液在第一导流件400上扩散而影响检测效率和精度，提高微量血液检测的灵敏性；同样，通过限定位于第二囊体200内的毛细管610和康铜薄膜电极620在内管320轴线方向上排布，以使得第二导流件500为横向结构，从而能够防止第二血液在第二导流件500上扩散而影响检测效率和精度，提高微量血液检测的灵敏性。

为了便于第一导流件400以及第二导流件500的设置，如图2所示，具体地，第一导流件400固定设置在外管310上，或者，第二导流件500固定设置在外管310上，或者，第一导流件400和第二导流件500均固定设置在外管310上。上述球囊导管10中，第一导流件400与外管310、第二导流件500与外管310一体成型，例如，第一导流件400和外管310、第二导流件500与外管310可以通过注塑、铸造等工艺一体成型；第一导流件400与外管310、第二导流件500与外管310可以为分体式结构，可以通过激光焊接、粘结剂粘接、卡扣连接等多种方式固定为一体。

为了保证球囊导管10的真空度要求，如图3所示，一种优选实施方式，导管300中形成有真空内腔340，第一开口311与真空内腔340相连通，外管310具有第二开口312，第二开口312与真空泵700相连通，并且第二开口312与真空内腔340相连通，实现真空泵700、第二开口312、真空内腔340、第一开口311、第一囊体100和第二囊体200之间的间隙相连通，以通过真空泵700的调节保证第一囊体100和第二囊体200之间的真空度要求，使得第一囊体100和第二囊体200始终处于紧贴状态。在具体设置时，真空泵700内设置有减压阀710和真空管720，第二开口312与减压阀710和真空管720相连，实现对真空度的调节和监测，使得真空度始终维持在一定范围，第一囊体100和第二囊体200之间或真空内腔340内真空度不够时，都将通过减压阀710单向排气以达到要求。

为了便于监测冷冻消融的温度，如图1、图2以及图3所示，一种优选实施方式，导管300内还包括热电偶800，热电偶800伸出外管310，并且热电偶800深入至第二囊体200中，热电偶800测量通过位于导管300内的引线810引出第一囊体100，导管300内形成有引线腔350，引线810设置在引线腔350内，热电偶800的数目为两个，相对应地，引线810的数目为两条。热电偶800用于测量第二囊体200内的温度，以控制制冷剂的输入量，避免制冷剂输入量过少导致冷冻消融的效果较差，制冷剂输入量过多导致冻伤病变组织。

为了便于监测冷冻消融的温度，如图2所示，一种优选实施方式，球囊导管10还包括至少一个信号传感器900，信号传感器900通过设置在第一囊体100的内侧，信号传感器900用于获取温度或压力信号；在具体设置时，信号传感器900的数目为一个、两个、三个或是三个以上，信号传感器900可以通过贴片的形式贴附在第一囊体100的内表面，信号传感器900还可以设置在内管320上，信号传感器900可以为康铜薄膜电极，信号传感器900还可以被布置成测试第一囊体100和第二囊体200之间间隙的真空压力变化的结构形式。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (10)

1.一种球囊导管，其特征在于，包括第一囊体、第二囊体、导管及第一导流件，所述导管包括外管、内管及金属管，所述外管具有第一开口，其中：

所述第二囊体设置在所述第一囊体中，沿所述内管轴线方向，所述第二囊体和所述第二囊体的一端密封固定在所述外管上且位于所述第一开口的两侧，另一端贴靠在一起；

所述内管及所述金属管设置在所述外管内，并穿过所述外管伸入所述第二囊体中，所述金属管用于输送制冷剂；

所述第一导流件设置在所述第一囊体和所述外管连接处的内侧，包括第一导流区和第一测试区，所述第一导流区用于导流进入所述第一囊体的第一血液，所述第一测试区用于在接收到所述第一血液后判定漏血。

2.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，还包括第二导流件，所述第二导流件设置在所述第二囊体和所述外管连接处的内侧，包括第二导流区和第二测试区，所述第二导流区用于导流进入第二囊体的第二血液，所述第二测试区用于在接收到所述第二血液后判定漏血。

3.根据权利要求2所述的球囊导管，其特征在于，所述第一导流件和所述第二导流件为检测试纸、管状毛细结构或是横向流动试纸结构中的一种。

4.根据权利要求2所述的球囊导管，其特征在于，所述第一导流区和所述第二导流区均包括至少一个毛细管，所述第一测试区和所述第二测试区均包括康铜薄膜电极，所述毛细管与所述康铜薄膜电极相连接。

5.根据权利要求4所述的球囊导管，其特征在于，所述毛细管的数目为多个，多个所述毛细管位于所述第一囊体和所述外管连接处的内侧，且呈环状并列排布，多个所述毛细管的一端靠近所述第一囊体和所述外管连接处，且另一端均连接于所述康铜薄膜电极。

6.根据权利要求4所述的球囊导管，其特征在于，所述毛细管的数目为一个，所述毛细管和所述康铜薄膜电极在所述内管轴线方向上排布，并且位于所述第二囊体内的所述毛细管靠近所述第二囊体设置，位于所述第一囊体内的所述毛细管靠近所述第一囊体设置。

7.根据权利要求2所述的球囊导管，其特征在于，所述第一导流件固定设置在所述外管上，和/或，所述第二导流件固定设置在所述外管上。

8.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，还包括真空泵，所述导管中形成有真空内腔，所述第一开口与所述真空内腔相连通，所述外管具有第二开口，所述第二开口与真空泵以及所述真空内腔相连通。

9.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述导管内还包括热电偶，所述热电偶伸出所述外管，且深入至所述第二囊体中。

10.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，还包括至少一个信号传感器，所述信号传感器设置在所述第一囊体的内侧，所述信号传感器用于获取温度或压力信号。

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