CN113786240A - 手术引导件的定制三维成形 - Google Patents

Abstract

提供了一种套件，其包括医疗引导件模板和容纳引导件模板的可消毒容器，其中该套件构造成允许模板变形成操作医疗引导件。

Description

手术引导件的定制三维成形

本发明是申请号为2015800633952、申请日为2015年11月9日、发 明名称为“手术引导件的定制三维成形”的发明专利的分案申请。

技术领域

本发明涉及包括可变形材料的医疗引导件、由3D打印制成的引导件 和在无菌容器内制造的引导件的医疗设备，以及制造这些引导件的系统。

背景技术

借助于手术引导件，在体内进行一些手术干预。在脊柱手术中，医疗 设备的正确轨迹通常至关重要，而在身体的小区域手术中，从设备到目标 的准确靶向距离尤为重要。此外，干预中可以使用立体定位系统。立体定 位是一种微创形式的手术干预，利用三维坐标系来定位身体内的小目标或 轨迹，并对其进行一些医疗行动。理论上，体内的任何部位都可以进行立 体定向手术，如颅、神经、脊柱、牙科、骨科和ENT(耳鼻喉科)系统。

可以使用平面X射线图像、计算机断层扫描、磁共振成像和其他成像 方法来引导操作。通常，解剖结构的图像(例如，人类大脑)被收集并与 坐标系相关。可以使用针对相同坐标系校准的引导件来将医疗装置引导到 目标或沿着某一轨迹引导。在大多数立体定位脑手术中，定位器/标记/基 准点作为引导件参与的相对位置。

调整引导件以提供医疗装置到目标的正确距离和/或身体内的正确轨 迹可能是复杂且耗时的。此外，在某些操作中，必须确定多个目标或轨迹。 例如，在脊柱立体定位手术中，使用不同脊柱节段上的多个轨迹。对准引 导件的一个选项包括提供可调节的仪器引导件。然而，可调引导件的调节 需要仔细的手动操作，这显著延长了操作，并且可能在一些操作中难以执 行，例如在可操作性受到严格限制并且引导件零件是微型的牙齿操作中。另一个选择包括提供为特定患者制造的定制引导件，使得不需要或大大简 化靶向。

EP 1094760描述了一种用于成形用于附接到身体并提供用于精确定 位身体内的目标的参考结构的手术引导件(引导件)的方法，所述方法包 括：处理身体的三维扫描图像，扫描图像包括身体内的目标和身体的安装 位置；确定手术引导件的结构，使得当在身体的安装位置处附接时，引导 件提供相对于身体内的目标的确定位置和取向的参考结构。

EP 1094760中描述的方法选项之一涉及选择标准引导件的模型并使 模型变形以将模型与目标和安装位置相匹配。如在EP 1094760中进一步描 述的，引导件的结构可以根据引导件的实体模型来确定，引导件的实体模 型限定由引导件的表面包围的体积。计算实体模型，使得所得到的引导件 可以精确地附接到身体。该方法然后还可以包括根据实体模型制造引导 件。因此，显然，在EP 1094760中描述的“实体”模型实际上是引导件的 软件表示。

一些医疗操作，如深部脑部手术，涉及目标的尝试定位，在某些操作 中需要重新制造或重新配置引导件或立体定位指导系统，以及重新杀菌消 毒。在这种情况下，EP1094760中描述的方法不会阻止将操作重新安排到 不同的一天。

本发明的一个目的是允许快速地重新成形引导件，足以允许操作继 续；最好在短短几分钟甚至几秒内成形新的引导件。

诸如ROSA的医疗机器人系统允许无框架的立体定位程序，因此不需 要制造引导件。相反，机器人的立体定位参考点由图像确定，并且如果目 标被发现在另一位置则快速调整。然而，机器人系统也具有许多缺点：机 器人与患者的接合是不舒适的并且非常复杂；机器人需要在每次操作之前 杀菌消毒；机器人系统昂贵，在手术室占用较大的空间；系统的准确定位 需要相当的技能；该系统在一个操作会话期间专用于一个患者。对于诸如 在脊柱中安装螺钉的操作，机器人需要重新定位多次，这延长了每个患者 需要机器人的操作和时间。

达芬奇手术系统是由Intuitive Surgical制造的另一种机器人手术系统。 该系统由外科医生从控制台控制。虽然该系统可以利用多个手臂是多任务 的，但是在整个操作过程中实时重新调整位置需要系统对操作的奉献，并 且系统具有类似于ROSA的其他缺点。达芬奇系统的成本和外科手术性能 的一些问题特别受到批评。发明意在解决这些问题。

发明概述

因此，根据本发明的优选实施方案提供一种套件，包括：

医疗引导件模板，和

容纳所述引导件模板的可消毒容器，

其中所述套件被构造成允许所述模板变形成操作医疗引导件。

根据另一个实施方案，所述医疗引导件模板是可固化模板体。

根据另一个实施方案，所述可固化模板使用UV光固化。

根据另一实施方案，所述医疗引导模板由能够以多个自由度相对于彼 此移动的多个部件制成，并且其中可固化粘合剂材料被放置在部件之间的 接头中。

根据另一个优选实施方案还提供了一种医疗引导模板，其构造成允许 其变形成操作医疗引导件并且防止在变形期间和之后的塌缩。

根据另一个实施方案，模板包括由以下构成的组：

至少一可变形材料；

能够相对于彼此移动的多个部件，以及

其组合。

根据另一个实施方案，模板包括可固化材料。

根据另一个实施方案，所述可变形材料是可固化的。

根据另一实施方案，可固化材料与多个部件中的至少两个部件接触。

根据另一实施方案，提供了一种操作引导件，其包括：

能够接合身体锚定点的至少一个基座元件；

至少一个靶向元件，每个靶向元件能够接合至少一个医疗装置，以及

将所述至少一个基座元件与所述至少一个靶向元件连接的连接结构 元件；

其中当所述至少一个基座元件与所述主体锚定点接合并且所述至少 一个医疗装置与所述至少一个靶向元件接合时，所述引导件允许所述医疗 装置进入至少一个目标，以及

其中所述连接结构元件变形。

根据另一个实施方案，变形基于用于操作引导件接合的基准点，并且 其中所述引导件能附接到附接到身体的锚定点，锚定点与基准点成测量关 系。

还提供了一种系统，包括：

标记；

电脑；

扫描仪；

成形机器人，和

医疗引导件模板，和

医疗装置；

其中：

所述标记表示身体部位上的物理参考点；

所述扫描仪能够扫描其上有标记的身体部位；

所述计算机可操作地耦合到所述扫描仪和成形机器人，并且被配置为 允许计算机：

从所述扫描仪接收图像，

建立所述标记与图像上标识的目标或轨迹之间的关系，以及

建立传送到所述成形机器人的成形数据；

所述机器人能够将模板变形成适于允许所述医疗装置与所述目标或 轨迹对准的操作医疗引导件。

附图说明

本发明仅通过示例的方式参照附图进行描述。现在具体参考详细的附 图，要强调的是所示的细节是通过举例的方式并仅用于本发明的优选实施 方案的说明性讨论的目的，并且是为了提供被认为最有用和容易理解本发 明原理和概念方面的原因而给出，在这方面，没有试图比基本理解本发明 更详细地显示本发明的结构细节，结合附图进行的描述使得在实践中如何 体现本发明的几种形式对于本领域技术人员来说是显而易见的。

从以下结合附图的详细描述中将更全面地理解和领悟本发明，其中：

图1示意性地示出了根据示例性实施方案的使用医疗引导件从医疗装 置沿着轨迹延伸的探针，所述轨迹将探针导向患者体内的目标；

图2以框图示出了根据示例性实施方案的用于成形操作医疗引导件的 方法；

图3示意性地示出了根据示例性实施方案的经过变形的模板；

图4描述了根据示例性实施方案的包括封装在可消毒袋中的模板的套 件；

图5a示意性地示出了根据示例性实施方案的具有耦合到患者的刚体 部分的一条支脚的通用模板的实施例；

图5b示意性地示出了变形后图5a所示的模板；

图5c示意性地示出了根据又一示例性实施方案的设有增强件的模板。

图6a示意性地示出了放置在成形系统中的根据示例性实施方案的通 用模板；

图6b示意性地示出了变形后的图6a中所示的通用模板；

图7示出了根据示例性实施方案的另一可变形模板的实施例；

图8描绘了根据示例性实施方案的另一个模板；

图9示出了根据示例性实施方案的放置在引导件成形机内的图8所示 的模板；

图10描绘了根据示例性实施方案的从袋构建的实施方案，该袋包含 例如粘合剂和其他材料的混合物或只是粘合剂或能够将模板变换为刚性 对象的其它材料。

图11示意性地描绘了根据示例性实施方案形成为符合患者牙龈或一 个牙齿/多个牙齿的复杂轮廓的操作引导件。

图12a示意性地示出了根据示例性实施方案的变形之前的模板。

图12b示意性地示出了变形后图12a所示的模板。

图12c示意性地示出了具有用于轨迹的附件的图12b所示的变形实施 方案。

图13示出了其操作形式的手术引导件的另一实施方案，其中医疗装 置的轨迹不穿过模板的基座。

虽然本公开适于有各种修改和替代形式，但是其细节已经通过附图中 的示例的方式示出，并且将在下面进一步详细描述。然而，应当理解，意 图不是将本公开限制于所描述的特定实施方案。相反，意图是涵盖所有修 改、等同方案和替代方案。

发明详述

根据一个方面，提供包括可变形材料和/或可变形结构的医疗引导件模 板，其在变形之后成为操作引导件。

提供了一些引导件实施方案以及用于生产引导件的系统，其不包括可 变形材料，而是包括可以移动以变形成引导件并防止在变形期间引导件塌 缩的部件。

提供了一些不是通过变形产生的引导件实施方案，例如它们是通过3D 打印产生的，如下面进一步讨论的。

根据另一方面，提供了用于从引导模板准备操作引导件的成形系统和 方法。

根据又一方面，提供了包括各种可变形引导件模板的组合。

又一方面涉及包括其中含有可消毒医疗引导件模板的容器的套件以 及生产它们的系统和方法。

现在参考图1，其示意性地示出了根据示例性实施方案的沿着轨迹从 医疗装置延伸的探针。如图1中示意性所示，探针11沿着将探针11引导 到患者20中的目标21的轨迹(虚线)从医疗装置10延伸。医疗引导件 100”有助于使探针11的进入稳定、按极化和准确。适当的通道需要引导 件100”的适当的轨迹对准，这进而需要引导件100”具有合适的几何形状。然而，由于患者的特征和目标/轨迹在患者之间广泛变化，因此在不同的操 作中需要不同几何形状的引导。

已经提出了各种解决方案来调整引导件的几何形状或者将几何形状 定制成用于特定操作的操作引导件。然而，据我们所知，没有一个解决方 案提供由在手术之前或操作期间可以在手术室中变形到最终形式的材料 或结构制成的操作引导件。根据本公开中教导的实施方案的操作引导件由 可以快速成形的变形模板制成。

图2以方框图描绘了用于通过引导件成形系统200成形模板100”的操 作医疗引导件的方法实施方案。成形系统200中的主要部件是：计算机230， 扫描仪240和成形机器人(或机器)250。优选地，计算机230从3个来 源接收信息：扫描身体部位的扫描仪240，针对特定操作选择的模板100” 以及用于表示身体部位的物理参考点的所使用的标记22或锚定元件14的 类型。正在计算信息以建立正在传送到诸如成形机器人250的机器的成形 数据，成形机器人250将模板变形为可用于操作的引导件。

应该强调的是，这里描述的方法可以在手术室内或其附近进行，并且 在现场且在非常短的时间内进行引导件的生产，使得其可以在操作期间利 用引导件，而不需要如在现有技术中执行的在远程位置执行较早的制造。

还应该强调的是，图2中描述的元件和过程不必在同一时间执行并且 可以在不同的场合完成。例如，可以在成形过程完成之前执行接合患者上 的标记(例如，通过植入或通过患者体上的贴纸标签)或扫描，也可以在 操作进行之前数小时、数天甚至数周将模板引导件成形为操作引导件的。

任选地，所公开的方法可以在无菌环境中进行。该选项甚至促进了在 手术室内成形引导件的可能性，因为它使得灭菌过程成为多余。

再次参考图1，标记22或锚定元件与患者的本体20接合，优选地靠 近目标21，优选地在允许接合牢固的硬表面上。使用扫描仪240获得包括 标记22的指示的图像；还可以从图像确定目标21和轨迹11。如前所述， 计算机230被馈送图像以及被选择以符合特定操作过程的模板的结构参 数。计算机230根据图像和结构参数计算成形数据。成形数据被传送到成 形机器人250，其将模板100'变形成操作引导件100”，使得当操作引导件 100”与标记22或锚定元件14接合时，医疗装置10适当地对准目标21， 例如通过轨迹11到达目标21。在其他实施例中，可以使用相同的操作引 导件正确地进入多个平行轨迹和那些轨迹上的目标。在其他实施例中，轨 迹可以是假想平面上的受限平面区域。

图3示意性地示出了模板实施方案100'的变形。模板100'包括靶向元 件110'、连接结构元件120'和基座元件130'。装置10(参见图1)、操作引 导件100”和锚定元件14可以各自具有孔(未示出)，电极或其它装置例如 导管、光纤、活检针、钻、锯或消融装置和/或诸如非侵入性γ射线的辐射 可以通过该孔被引入到患者的大脑、内部器官或接头等中。靶向元件110' 旨在耦合到医疗装置10，基座元件130'旨在耦合到标记22或锚定元件14， 并且连接元件120'将靶向元件110'连接到基座元件130'。

来自各种模板的某些模板可用于各种手术，例如髋接头置换术、膝接 头置换术、ENT、牙科、脊柱手术等。在一些可选实施方案中，可以使用 相同的模板靶向多个目标，其包括多个基座元件和/或多个靶向元件。例如， 这种模板可能在癫痫手术和脊柱手术中需要。

优选地，诸如机器人的成形机包括与靶向元件110'接合的上臂254和 与基座元件130'接合的下臂252。模板110'是有延展性的，或者通过使用 增塑剂制成来实现延展性，特别是图3，加热器256由计算机230控制。 可选地，机器人可以设置有控制加热器256的控制器。

由于模板100'由材料制成或由具有多个结构自由度的部件制成，所以 机器人然后相对于模板100'的基座元件130'重新定位靶向元件110'，以使 适当的对准器的操作引导件(未显示)成形。

通常，连接元件120'是可延展的部件。可以使用产生使模板可延展的 效果的其他方法：例如，具有相应波长的照明；利用电气装置通过合适的 材料通过电流。其它示例性实施方案可以包括在变形模板之前未固化并且 在变形之后快速固化的粘合剂，如下文将进一步讨论的。

这种模板的一些实施方案是机械可变形的模板，其中UV粘合剂在严 格区域(通常是各种接头)中施用，并且在假设所需形状之后粘合剂被固 化，从而提供刚性所需的形式。这样的粘合剂可以在制造模板的工厂施用， 并在此之后接近使用时间的长时间内固化。合适的粘合剂可以在施用甚至 数年后进行固化。

一些模板实施方案包括可固化的可变形部件。在一些系统实施方案 中，固化可以由进行变形的机器人来完成；在其他系统实施方案中，系统 的另一部件执行固化。在优选实施方案中，准备操作引导件的完整过程需 要大约10秒。因此，即使在手术期间，医生发现需要新的定制引导件， 手术也可以基本上继续而不间断。固化方法和设备根据所选择的可延展材 料选择。固化可以是例如冷却；紫外线辐射；将模板暴露于氧气，等等。

根据另一方面，提供了一组可变形模板，每个模板具有不同的结构， 例如结构元件相对于基座元件的长度和/或角度。对于每个医疗程序，可以 从需要最少时间准备的组中选择一个模板。通常，所选模板的结构与所需 的结构对齐是最接近的。

一些套件可以包括具有其他特性的可变形模板，例如在模板之间变化 的材料的强度。可以根据除了制备所需的最短时间之外的考虑，或根据可 由操作医师选择的多种考虑，在这些套件中选择使用的模板。

在一些实施方案中，制备包括对由其制备的模板和/或由其制备的操作 引导件进行灭菌或维持模板的无菌性，因为通常所需的引导件应以无菌方 式递送至其使用以用于外科手术中。

现在参考图4，其描述了包括处于无菌状态的模板300'的套件1000被 包装在可消毒的袋40'中，其可以提供无菌屏障以防止模板300'的污染，并 且允许甚至在手术室中制备操作引导件。袋40'构造成允许成形系统形成操 作引导件，同时保持模板300'的无菌性。

然而，一些套件实施方案(未示出)包括不是可消毒的袋，而是构造 成另外允许引导件受到保护，例如防污垢，防划痕，防打击，防篡改等。

第一元件41’从袋40'延伸出并且附接到袋40'的一侧，例如粘合剂合到 无菌袋40'上。在其它实施方案中，第一元件可替代地通过外壳和内部基座 或靶向元件之间的耦合、袋位于它们之间来附接。第二元件44'附接到袋 40'的另一侧。

一些实施方案包括其中的可消毒袋和模板，并且还包括可与成形系统 接合的袋上或袋中的至少一个改性元件。这些改性元件可以是模板的靶向 元件和/或基座元件，或者可以是不是模板的一部分并且仅用于将模板与成 形系统耦合的另一个组件。改性元件各自被配置为允许以下一个或多个：

·模板的机械接合，例如与成形系统相接合，允许在模板变形期间规 划为保持机械接合的模板的零件的固定，以及在变形期间被规划为变形的 模板零件的变形。

·将成形系统的力和/或能量传递到模板。这种传递可以包括将力/能量 从一种形式转换成另一形式；例如，连接结构元件可以包括或在其中或其 上具有线圈，线圈可以被电感应以加热结构元件并使其在操作引导件中变 形为其规划形式。

在其他实施方案中，变形不需要用于传递力和/或能量的改性元件。例 如，成形系统可以包括可以聚焦在模板的可UV可变形部件上的UV辐射 装置。在一些实施方案中，也不需要用于机械接合的改性元件。后一个实 施方案通过成形系统将能量远程施加到模板而变形成对准的形式。

在一些实施方案中，袋由可在UV光辐射或另一波长处的辐射的影响 下产生热量的材料制成。

一些变形需要向模板施加相当大的能量。所施加的能量可能导致对模 板施加大量的热量，这可能由于长时间暴露于热量而对模板产生不利影 响。因此，一些袋或模板实施方案还包括便于从模板移除热量的散热装置。 这种装置可以选自：诸如镜子的辐射导流器；机械装置，例如袋内的风扇， 其通过单向阀将袋内的空气吹到袋外部和/或将空气吹过袋子的风扇；袋内 的组合物可以在可能在变形期间或之后以及它们的组合引起的吸热反应 中反应。模板还可以包括低导热率的制品，其可以帮助隔离不想因热变形 的部件。辐射的多重聚焦，即在一个区域上使用多个光源，可以有助于以 所选择的区域外最小的加热快速加热非常特定的区域。

根据用于将模板重新形成软状态并将模板分别设置成其最终对准形 式的处理方法和固化方法，无菌袋可以包括其上或其中的指示符，以指示 处理的可靠性，例如，UV指示器，其可以指示模板在被带到成形系统之 前是否吸收了过高水平的紫外线；这意味着如果目标固化方法依赖于UV 辐射，则模板被破坏。可以通过隔膜或单向阀将氧气引入袋中以固化，并 且氧气指示符可用于跟随固化。还可以包括温度等其他指示符，以指示是 否存在使目标成形能力无效的高温事件。

一些套件实施方案包括类似的袋子或其它合适的容器，例如罐子，以 及医疗引导件以外的合适的装置，其可类似地放置在容器内并且在其中成 形。

一些引导件实施方案不用于靶向，而是用于其他目的，例如附接到患 者的刚体部分，例如骨。形成一些实施方案，其允许将附接到其上的手术 工具或医疗装置对准到指向与骨具有已知几何关系的身体目标的特定轨 迹。

一些操作引导件是针对并列骨进行定制的，或者任选地根据需要选择 将它们分开放置。该过程包括例如：成像骨以记录其形状、尺寸和其他物 理特征；随后计算这些骨相对于彼此的相对位置和间距；选择模板引导件， 确定所述模板引导件的变形数据；根据数据将模板变形为最终形成的操作 引导件，当操作引导件在任一端附接到骨上时对准骨，并且任选地确定它 们之间的固定空间，正好如初始计划所确定的。在进行成像之前的一些操作中，将要附着到模板的骨的侧面被切割和加工以适应并耦合到模板的附 接机构。

一些引导件实施方案包括两个以上骨的位置；甚至只有一个骨；一些 实施方案还包括接头和/或移动零件；然而，一个重要的方面是，可以通过 基于将对象变形成其最终取向和形状的数据执行变形来从模板创建引导 件。

定制的操作引导件可以安置在附着于患者骨的螺钉上；这些螺钉也可 以用作标记，以便几何地将定制引导件的目标和基座相关联，从而可以确 定定制引导件的形状。

引导件可以直接安置在患者骨中钻的钻孔上，或者可以附着在颅骨上 或安置在另一个安置在患者颅骨或其他刚体部位上的物体上，并且只能在 一点处附着在钻孔或另一个物体上，或附着到某一预定平面中的多个点。 该引导件的形式在成像后确定；确定变形信息是变形物体所需要的，以便 靶向和对准可通过引导件进行操作；变形信息被发送到成形机，其将使通 用模板变形成最终定制引导件；然后将该引导件附接到骨中的孔或附接到 骨的另一物体，以便引导手术器械通过计划的轨迹到达某目标。

外科手术工具不一定是穿透患者身体的工具；相反，它可能是一个只 需要正确对齐患者解剖结构的工具；例如，如果能量或其他非侵入性波需 要传递到某个目标，这将是必需的。

现在参考图5a-5b，其示意性地示出了图5a的通用靶向和对准模板 900”成形为图5b的操作引导件900的另一实施例。医疗设备进入患者体 内的期望轨迹可以通过操作引导件，或者甚至通过由引导件的形状所确定 的其它轴线。通用模板具有与患者的刚体部分耦合(或附着到其他物体组 件)的一条支脚；医疗设备可以安置在上侧靶向元件910”上，同时可以使 刚体部分附着到基座元件930”。

图5c示出了具有弹性框架(例如弹簧960)的可选模板950，其防止 所得到的导向件在变形过程中塌缩。其他这样的示例性实施方案将在下文 中解释。

如图6a所示，将模板900”插入成形机80中；这里，我们仅示出了示 例性机器80的重要部件的实施例，其包括具有与模板900”的靶向元件 910”的特殊配合位置的上附接板83，在机器80的底部附接到模板900”的 基座元件930”的下部板84。随后，机器80可以启动将模板900”转动成可 延展的物体901的阶段，如图6b所示，例如通过热或湿度或如上文所述 的其它手段，或者模板900”在任何变形动作之前可以是内在可延展的，在 这种情况下可以省略该步骤。将变形数据和指令发送到机器80。随后上板 83或下板84或它们两者一起将根据变形指令移动，直到上板83或下板 84根据模板的期望的最终形式相对于彼此对准。

臂86通过模板连接上板和下板，以便设置这些板之间的距离；从而 确定板在空间中的取向和位置。臂长可以是可调节的，例如由PC/控制器 确定的长度的伸缩臂；或通过旋转设置臂的长度的前导螺钉。

在上板83和下板84根据变形指令达到如图6b所示的最终位置和取 向之后，成形机80或成形系统中的另一设备将进行固化周期，这将使物 体成为呈现最终所需形状的刚性靶向部件。

可以采用其他类型的机器人来辅助该过程而不限制本发明的范围。这 里将描述另一机器人，然而，其他可能性是可能的。

现在参考图7，其示意性地示出了具有三个连接支脚620'的另一个引 导件；每个支脚620'以引导端625'结尾，在这种情况下，每个支脚应当变 形以与锚定点、螺钉或元件精确对准。通常，连接支脚的数量是至少一条 支脚。模板600'的靶向元件610'应该耦合到医疗和手术设备，而支脚620' 可以耦合到患者的刚体部位，例如，骨。

通常，通用模板600'不能像外科手术工具靶向或对准精确的轨迹或目 标一样使用；而是模板首先需要变形。

现在参考描绘根据示例性实施方案的另一个模板的图8。模板700由 多个自由度彼此接合的多个零件制成，其中在零件的接头之间提供粘合剂 并限制。粘合剂只是一个例子，可以采用零件之间的其他固定方法。粘合 剂未固化，因此保持自由度。与以前示出的实施方案类似，提供了底板710 和顶板720，以便连接到成形机上，或者当模板被放置在袋底板710内， 并且提供顶板720以便耦合到医疗装置(未示出)时，并且附接到外部盖 (未示出)，外部盖又附接到成形机且袋子在它们之间。接头730设置在 底板和顶板上，使得连接杆740可以连接到底板和顶板。连接杆740优选 地可以被固定成一定长度的伸缩臂。可以理解，关于取向和长度，模板是 完全灵活的。

如图8所示，模板被插入机器50中，如图9所示。机器50包括所示 的部件：上连接固定件53和保持固定模板700的基座部件630'的机械手臂 54。

一旦将模板700插入到上固定件53和基座部件630之间的变形机50 中，机器50使用可移动臂54将模板700放置在期望和计算的定位和取向 中。在模板获得其最终定位之后，开始将模板700转换成刚性引导件的阶 段或周期。

任选地和另外地，代替由具有多个自由度的软模板开始，模板可以由 刚性材料形成，该刚性材料可以例如通过加热或湿度或其它方式软化，然 后变形成所需的取向。在其他实施方案(未示出)中，一个机器手臂顺序 地遍历每个伸缩支脚(连接元件)，移动伸缩支脚并锁定伸缩支脚(以防 任何进一步的运动)。

如所指出的，机器50优选地允许每个臂54的独立移动。通过将例如 6个马达耦合到每个机械手臂54可以获得这种移动。在每个机器手臂54 达到最终位置和取向之后，固化周期将由成形机50制成，其将模板700 转换成呈现最终所需形状的刚性引导件。该周期可以包括冷却周期和/或加 热周期或UV固化周期-变形步骤取决于模板700的物理和化学结构以及 用于使模板700柔软或刚性的机制。

在另一个实施例中，模板700在上固定件53和多个机器手臂(未示 出)之间插入变形机50中。这些机器手臂应该能够根据PC发送的数据进 行达到最终形式所需的所有运动。例如，每个机器手臂应该能够确定附接 到其上的支脚末端的向量取向，然后将支脚末端的中心移动到正确的位 置。

应当注意的是，当在无菌条件下将模板放置在袋中时，套件如前所述， 机器人被计划在模板上工作，同时袋在作用期间和之后保持完好。使用袋 子的事实不应该损害过程。

在一些引导件成形实施方案中，夹具可以用于在生产过程中将模板精 确地放置在将它们耦合到外部盖的袋内；在将模板适当地定位在袋中之 后，夹具可以用于从袋的外部牢固地接合模板，优选地具有与模板上的轮 廓紧密匹配的轮廓的上盖和下盖或类似的接合装置通常在模板的最靠近 袋子的壁的部件上。一些模板无需放置在诸如袋子的容器中就变形。然而， 这些模板可能需要使用如上所述的用于插入成形机和/或移出成形机的合 适的接合装置进行处理，特别是当模板在变形之前和/或在变形期间是非常 可延展的并且可能是过度或错误的由于处理而变形时。

现在参考图10，其示意性地示出了模板的内部结构的实施例；图10 描绘了一种实施方案900”'，其由袋905”'构成，其包含例如粘合剂和其它 材料的混合物，或者仅仅是粘合剂或可以通过加热或通过冷却或通过UV 将模板900“'转变成刚性物体的其他材料，通过当混合在一起时硬化的材 料，或上述其它方式。在该实施例中，设计成附着到成形机(图10中未 示出)的模板900”'的部件被设计为刚性的，而袋子900”'可以由柔性材料 制成。变形可能包括对模板900”'(其支脚和其主体的其他元件)施加应力 以获得适当的形式。这种应力可以是在结构上拉伸某一元件、试图按压它 以减小其尺寸或试图弯曲或甚至扭转它的形式。

模板可以由能够承受变形过程中施加在结构上的机械应力的穿孔结 构构成。内部结构应设计成使得其结构或部分不会破裂，断裂，塌缩，挤 压或呈现没有足够的强度来承受在操作引导件应用和使用期间遇到的最 终的机械力和应力的任何最终形式。引导件也可以由暴露于热量时变软、 然后可以开始成形的材料制成；在成形结束时将开始固化周期(例如冷却) 从而使物体在最终的期望形式下是刚性的。

可以使用填充材料(例如玻璃纤维，小塑料件)来填充模板变形体， 例如用于建立降低昂贵的可固化材料的量的结构的目的，以及用于其它目 的，例如强化结构的最终形状或降低固化模板所需的时间。

一些优选的模板实施方案由在成形阶段中柔性且柔软并且在固化阶 段之后是刚性的材料制成，，通过使用和应用物体的整个期间保留刚性阶 段。例如，材料包括在较高温度下变得柔软然后在较低温度下再次刚性的 聚碳酸酯；另一个实施例可以是从环内部构建的模板，其中容易调整模板 的支脚，甚至包括UV固化粘合剂；当模板以期望的形式形成时，UV辐 射将被施加到变形的模板上，迫使粘合剂固化并将变形的模板转变成刚性 形式，即操作引导件。

一些实施方案包括模板中的机构，其中一旦所有就位锁定螺钉被成形 系统拧紧，迫使模板以特定的期望形式锁定。锁定可以通过按压锁定，即 通过推动销来锁定移动机构。

为了防止由于模板的变形导致连接结构元件的不希望的塌缩，一些模 板实施方案包括用于结构元件的支撑装置，如图5c所示。

结构元件可以包括各种弹性装置，其有助于防止在模板变形期间使结 构元件塌缩，例如弹簧内的可延展和可固化的杆；结构元件，其包括可变 形和可固化套筒内的弹簧；可变形和可固化杆内的弹簧；或位于第二弹簧 内的第一弹簧，或甚至是手风琴形式的结构元件。

结构元件可以包括允许期望的变形而没有塌缩的刚性元件：例如包括 两个圆柱形杆的伸缩结构元件。元件可以包括弹性锁定销，其可以被带到 槽或孔以锁定元件。每个结构元件可以包括珠，线或绳穿过珠，珠可由成 形系统控制。线/绳在结构元件的远端处被快速保持，例如，结被系在最后 的珠上，并且拉动线/绳导致结构元件弯曲。在一些实施方案中，绳/线可 以在各个方向上拉动，以便允许模板的各种变形。

没有可固化元件的模板的优点是它们通常容易地恢复到其原始形式， 或者可以容易地转换成另一种形式，即它们通常更适合于多种用途。此外， 几乎没有变形后除去多余的热量的问题。然而，可固化模板可以更容易地 符合期望的复杂几何形状。

结构元件可以包括允许两个杆在其中滑动的内部开槽的头部。当模板 采用所需形式时，可以使用锁将杆固定到头部。

将模板变形成操作引导件的一个特殊应用是牙科手术，例如安装假 牙。图11示意性地描绘了形成为符合患者牙龈或一个牙齿/多个牙齿的复 杂轮廓的操作引导件1500”。靶向元件1510”可以用于将治疗装置(未示 出)引导到目标10”，并且作为手柄来辅助将引导件1500”正确放置在牙 龈上或放置在牙龈上的标记物上。由于模板的尺寸小，一些实施方案可以 被原位变形和固化。然而，与上述方法不同，通常首先，模板的可延展的 基座部件的形状与邻近目标的口腔区域的表面一致，并且只有在模板就位 的情况下拍摄图像，模板才从口腔中取出并变形(不改变基座部件的形状) 并重新引入到口腔中的适当位置。

在另一个实施方案中，基座保留在口腔中，并且微型模板变形，然后 在操作期间附接到基座。作为实施例，两种可固化材料可用于组合的模板 和基座，每种固化材料以不同的方法固化。在基座的固化期间，使用第一 固化方法，并且在固化模板期间使用另一种固化方法。可替代地，使用一 种固化材料，但是应当注意在基座固化期间屏蔽模板部分中的固化材料。

根据另一方面，重要的是注意到，在牙科引导器中以及有时在用于其 它指示(例如脊柱)的其它引导件中，可以通过多个机器人变形步骤将多 个引导元件嵌入模板中并且在同一模板内正确对准。目的是在引导件变得 可操作时根据计划在不同的轨迹上引导手术工具。在这种情况下，通过成 形机进行连续的变形，应该存在一定的屏蔽，以限制固化机构扩展到在变 形过程中尚未不对准的相邻引导元件。

现在参考图12a-图12c，其分别示出了变形之前，变形之后的模板以 及用于找到轨迹的附件。图12a示出了根据前面描述的方法从一个大块塑 料材料完全构建的模板的示例，该塑料材料软化并固化成最终的刚性形 状。示出了其通用形式的模板具有模板的基座，基座将在端部处附接到医 疗装置的锚定点或锚定结构，并且同时将直接或间接附接到机器人基座或 手臂；1120是连接到医疗设备或连接到医疗设备的臂的模板部分；1130 是要变形的塑料体。在将模板1100插入机器人之后，机器人将根据如上所 述的方法根据需要变形。这在图12b中示出，显示大块的塑料材料如何具 有相对于基座1110对准部分1120的不同形状1100'；之后附接图12c所示 的医疗装置1140。可替代地，1140可以是医疗装置在附接位置1150附接 的手柄。重要的是要注意，在该实施例中，医疗装置进入体内的轨迹不通 过模板基座1110。

本发明的另一方面是基座1110也可以是塑料体的一部分，它将通过将 塑料体压靠在由机器人基座保持的图案上而成形为其所需的形状。这将在 模板的基座中形成图案，其与锚定点或锚定元件正确配合，使得当固化时 操作引导件1100'将变得刚性并且准备使用。

现在参考图13，图13示出了其操作形式的手术引导件的另一实施方 案，其中医疗装置的轨迹905传递到身体并且不穿过模板的基座。在这种 情况下，医疗装置将安置在并附接到臂900上的配合位置，在位置904。 在这种情况下，在医疗装置或手臂上被激活的力将导致可能导致臂弯曲的 结构力矩从结构件扯开手臂，从连接结构或连接点扯开基座。对此，还提 供连接元件906，连接手臂与基座，将力分配到操作引导件基座。在其他 实施例中，上臂和基座之间的这些连接元件可以是另一机械调节臂而不是 固化的塑料材料。901是手臂附着在模板的上侧的地方，模板的上侧902， 其中在操作模板使用期间，力可以从模板主体扯开模板的上侧或手臂。 903示出了在臂的相对侧上的模板的加强基座，其中一些接合机构加强模 板到锚定结构的保持。904示出了手柄的医疗装置附接和配合部分，905示出了不通过模板基座的医疗装置的轨迹，906示出了通过将臂所遇到的 力分布到模板基座来支撑臂的连接结构。

应当理解，上述描述旨在是说明性的而不是限制性的。例如，上述实 施方案(和/或其方面)可以彼此组合使用。此外，在不脱离其范围的情况 下，可以进行许多修改以使特定情况或材料适应本发明的各种实施方案的 教导。尽管这里描述的材料的尺寸和类型旨在限定本发明的各种实施方案 的参数，但是实施方案决不是限制性的并且是示例性的实施方案。在阅读 上述描述之后，许多其他实施方案对于本领域技术人员是显而易见的。

该书面描述使用实施例来公开本发明的各种实施方案，并且还使得本 领域任何技术人员能够实践本发明的各种实施方案，包括制造和使用任何 装置或系统并执行任何并入的方法。本发明的各种实施方案的可专利范围 由权利要求限定，并且可以包括本领域技术人员想到的其他实施例。如果 这些实施例具有与权利要求的文字语言没有不同的结构要素，或者如果实 施例包括与权利要求书的文字语言无实质差异的等同的结构要素，那么这 些其他的实施例将在权利要求的范围之内。

虽然已经结合本发明的具体实施方案描述了本发明，但是显然，许多 替代方案、修改和变化对于本领域技术人员是显而易见的。因此，旨在包 括落在所附权利要求的精神和广泛范围内的所有这样的替代、修改和变 化。此外，本申请中引用或标识任何参考文献不应被解释为承认该参考文 献可用作本发明的现有技术。

本发明的范围由所附权利要求限定，并且包括上文描述的各种特征的 组合和子组合以及本发明的变化和修改，这在本领域技术人员阅读前面的 描述后将容易想到。

Claims (20)

1.一种用于产生可操作医疗引导件的方法，该方法包括：

提供医疗引导件模板；

使所述医疗引导件模板可延展；

使所述可延展的医疗引导件模板变形为具有期望和结构配置的可操作医疗引导件，其中所述变形包括在所述医疗引导件模板的至少一部分上施加应力；和

使所述可操作医疗引导件的结构配置刚性化，从而获得具有期望固定的结构配置的可操作医疗引导件。

2.权利要求1所述的方法，其中所述刚性化包括固化，并且其中所述固化包括冷却、加热、使所述模板暴露于氧气、电流、电感应或其任意组合。

3.权利要求1所述的方法，其中所述医疗引导件模板包括或由可固化材料制成。

4.权利要求1所述的方法，其中使所述医疗引导件模板可延展包括在所述医疗引导件模板上施加辐射、加热、冷却、电流、电感应或其任意组合中的一种或多种。

5.权利要求1所述的方法，其中所述可操作医疗引导件被配置为促进或帮助将至少一个医疗器械沿着由所述可操作医疗引导件的固定的结构配置限定的一个或多个轨迹递送到目标区域。

6.权利要求1所述的方法，其中施加应力包括拉伸、施加压力、弯曲、扭曲或其任意组合。

7.一种用于产生可操作医疗引导件的方法，该方法包括：

提供具有可延展的结构配置的医疗引导件模板；

使所述医疗引导件模板变形为具有期望和结构配置的可操作医疗引导件，其中所述变形包括在所述医疗引导件模板的至少一部分上施加应力；和

使所述医疗引导件的结构配置刚性化，从而获得具有期望固定的结构配置的可操作医疗引导件；

其中整个方法是在将所述医疗引导件模板封闭在配置为保持所述医疗引导件模板无菌的容器内的同时进行的。

8.权利要求7所述的方法，其中所述刚性化包括固化，并且其中所述固化包括冷却、加热、使所述模板暴露于氧气、冷却、电流、电感应或其任意组合。

9.权利要求7所述的方法，其中所述刚性化包括锁定，其中所述锁定包括按压锁定和/或推动销。

10.权利要求7所述的方法，其中所述医疗引导件模板包括或由可固化材料制成。

11.权利要求7所述的方法，其中所述医疗引导件模板是固有的可延展的。

12.权利要求7所述的方法，还包括在所述变形之前，使所述医疗引导件模板可延展。

13.权利要求12所述的方法，其中使所述医疗引导件模板可延展包括在所述医疗引导件模板上施加辐射、加热、冷却、电流、电感应或其任意组合中的一种或多种。

14.一种医疗方法，包括：

获得具有可延展的结构配置的医疗引导件模板；

获得解剖结构的图像并在其上施加坐标系，其中该坐标系识别医疗器械的期望轨迹；

基于所识别的轨迹确定所述医疗引导件模板的期望的结构配置；

使所述医疗引导件模板变形为具有期望的结构配置的可操作医疗引导件，其中所述变形包括在所述医疗引导件模板的至少一部分上施加应力；和

固化所述可操作医疗引导件，从而使所述医疗引导件的结构配置刚性化以获得具有期望固定的结构配置的可操作医疗引导件。

15.权利要求14所述的方法，其中所述固化包括冷却、加热、使所述模板暴露于氧气、电流、电感应或其任意组合。

16.权利要求14所述的方法，还包括在所述变形之前，使所述医疗引导件模板可延展。

17.权利要求16所述的方法，其中使所述医疗引导件模板可延展包括在所述医疗引导件模板上施加辐射、加热、冷却、电流、电感应或其任意组合中的一种或多种。

18.权利要求14所述的方法，其中所述医疗方法是外科手术。

19.权利要求14所述的方法，其中所述医疗方法选自髋关节置换术、膝关节置换术、耳鼻喉科手术、牙科手术、脊柱手术。

20.权利要求14所述的方法，其中所述医疗方法是脑部手术。

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