CN112867468B - 具有非圆柱形框架的假体心脏瓣膜 - Google Patents

Abstract

可植入的假体装置可包括在径向压缩构型和径向扩张构型之间径向可扩张和可压缩的框架。框架可具有沿第一方向延伸的第一组多个支柱、和沿第二方向延伸的第二组多个支柱，并且第一组支柱的各支柱可被可枢转地连接至第二组支柱的至少一个支柱。各支柱可关于框架的第一纵轴线螺旋弯曲，并且各支柱可关于与框架第一纵轴线垂直的第二轴线弯曲。

Description

具有非圆柱形框架的假体心脏瓣膜

相关申请的交叉引用

本申请要求2019年1月31日提交的美国临时申请62/799,678和2018年10月19日提交的美国临时专利申请62/748,284的权益，这两个申请通过引用以其整体并入本文中。

技术领域

本公开内容涉及可植入的、可机械扩张的假体装置如假体心脏瓣膜以及组装用于这种假体装置的可折迭框架的方法和包括这种假体装置的组件。

背景技术

人类心脏可罹患各种瓣膜疾病。这些瓣膜疾病可导致心脏严重故障，并最终需要修复天然瓣膜或用人工瓣膜替代天然瓣膜。存在多种已知的修复装置(例如，支架)和人造瓣膜，以及多种已知的将这些装置和瓣膜植入人体的方法。经皮和微创外科方法用于各种程序，以将假体医疗装置递送到体内不易通过手术到达或需要不经手术到达的位置。在一个具体实例中，假体瓣膜可以以皱缩状态安装在递送装置的远端上，并被推进通过患者的脉管系统(例如，通过股动脉和主动脉)，直到假体瓣膜到达心脏中的植入位点。然后，使假体瓣膜扩张至其功能尺寸——例如通过使其上安装了假体瓣膜的球囊膨胀、致动向假体瓣膜施加扩张力的机械致动器、或通过使假体瓣膜自递送装置的鞘筒部署以使假体瓣膜就可以自扩张到其功能尺寸。

依靠机械致动器以扩张的假体瓣膜可以被称为“可机械扩张的”假体心脏瓣膜。致动器一般采取拉绳、缝线、丝和/或轴杆的形式，其被配置以将扩张力从递送设备的手柄传递到假体瓣膜。

大多数可扩张的经导管心脏瓣膜包括圆柱形金属框架或支架和安装在框架内的假体小叶。一般，小叶以这样的方式附接到框架：小叶的铰接或对合(coaptation)边缘在框架的内侧径向相隔，以防止在小叶在血流下打开时小叶磨损。在这种瓣膜中，有效的流出孔一般窄于流入孔，导致假体瓣膜出口下游的涡流和湍流，这可在小叶打开并且血液穿过假体瓣膜流动时产生跨越假体瓣膜的相对高的压力梯度。在框架的流出端附近其他构件如用于扩张瓣膜的致动器的存在可以进一步增加跨越假体瓣膜的压力梯度。压力梯度增加可导致假体-患者不匹配(PPM)，其中假体瓣膜对于患者来说显著尺寸过小，这已被证明关系到血液动力学功能恶化、心脏事件增多和生存率降低。

因此，需要改进的假体心脏瓣膜框架设计和植入方法。

发明内容

本文描述了改进的可植入医疗装置如假体心脏瓣膜以及用于植入这种装置的方法的实施方式。

可植入的假体装置可包括在径向压缩构型和径向扩张构型之间径向可扩张和可压缩的框架。框架可以包括在第一方向上延伸的第一组多个支柱和在第二方向上延伸的第二组多个支柱。第一组支柱的各支柱可以可枢转地连接到第二组支柱的至少一个支柱。各支柱可以关于框架的第一纵轴线螺旋地弯曲，并且各支柱可以关于与框架的第一纵轴线垂直的第二轴线弯曲。

在一些实施方式中，各支柱可以相对于框架的流出端凹入。在其他实施方式中，各支柱可以相对于框架的流出端凸出。

在一些实施方式中，当框架处于径向扩张构型时，框架可以从框架上第一位置处的第一直径逐渐减小到框架上与第一位置轴向相隔的第二位置处的第二直径。第一直径可以大于第二直径。

在一些实施方式中，各支柱可包括多个节段，该节段处于在支柱彼此枢转连接的位置之间。各节段可关于第二轴线弯曲，使得支柱沿支柱的长度弯曲。在一些实施方式中，各支柱可包括在支柱彼此枢转连接位置之间的多个节段，并且各节段可偏离各相邻节段，使得支柱沿支柱的长度弯曲。

在一些实施方式中，各支柱可以从框架的第一端延伸到框架的轴向相反的第二端。

在一些实施方式中，可植入的假体装置可以进一步包括瓣膜组件，该瓣膜组件包括安装在框架内部的多个小叶。

在代表性的实施方式中，可植入的假体装置包括具有第一和第二相反轴向末端的框架。框架可以包括在第一方向上延伸的第一组多个支柱和在第二方向上延伸的第二组多个支柱。各支柱可以沿支柱的长度弯曲，并且可以具有沿着该长度延伸的第一和第二纵向边缘。第一纵向边缘可以形成朝向框架的第一端的凸形曲线，并且第二纵向边缘可以形成朝向框架的第二端的凹形曲线。

在一些实施方式中，各支柱可以从框架的第一端延伸到第二端。在一些实施方式中，各支柱在平行于框架的纵轴线的平面中的投影可以弯曲。

在一些实施方式中，框架可以具有在第一端处的第一直径和在第二端处的第二直径。在一些实施方式中，当框架处于径向扩张构型时，第二直径可以大于第一直径。在一些实施方式中，当框架处于径向压缩构型时，第二直径可以小于第一直径。

在另一代表性实施方式中，可植入的假体装置包括可在径向压缩构型和径向扩张构型之间移动的框架。当处于径向扩张构型时，框架可以具有渐缩的(锥形的，tapered)截头圆锥形形状。框架可以在处于径向压缩构型时具有第一镆斜角(模锻斜度，draftangle)，并且在径向扩张构型时具有第二镆斜角。

在一些实施方式中，第一斜角可以小于第二斜角。在一些实施方式中，第一斜角大于第二斜角。

在代表性实施方式中，方法可以包括将假体瓣膜置于递送设备的鞘筒内。假体瓣膜可包括框架，该框架具有朝向远侧方向的弯曲流入端部分。该方法可以进一步包括将递送设备插入患者的脉管系统中，和推进递送设备和假体瓣膜穿过升主动脉并进入患者的天然主动脉瓣膜中。该方法可以进一步包括从鞘筒部署假体瓣膜，径向扩张假体瓣膜，径向压缩假体瓣膜，以及将假体瓣膜缩回到升主动脉中。然后可以在假体瓣膜完全处于鞘筒之外的同时将假体瓣膜推进到患者的天然主动脉瓣膜中。

在一些实施方式中，可以将框架设定形状，使得至少在框架被径向压缩时，流入端部分朝着框架的纵轴线弯曲。

在另一代表性实施方式中，可植入的假体装置包括具有第一和第二相反轴向末端的框架。框架可以包括在第一方向上延伸的第一组多个支柱和在第二方向上延伸的第二组多个支柱。各支柱可以包括非欧几里得(non-Euclidian)几何形状。

在一些实施方式中，各支柱可以包括椭圆形几何形状。在一些实施方式中，各支柱可以包括双曲线几何形状。

在又一代表性实施方式中，可植入的假体装置包括具有第一和第二相反轴向末端的框架。框架可以包括在第一方向上延伸的第一组多个支柱和在第二方向上延伸的第二组多个支柱。第一多个支柱中的各支柱可以可枢转地耦接到第二多个支柱中的一个或多个支柱。各支柱可以是在被径向压缩时可塑性地和弹性地变形的，使得框架是至少部分可自扩张的，而不永久塑性变形。

在代表性实施方式中，医疗装置组件包括径向可扩张的和可压缩的假体瓣膜以及递送设备。所述递送设备可以包括具有可释放地耦接到假体瓣膜的远端部分的多个连接部件和连接到所述多个连接部件的张力部件。当假体瓣膜处于径向扩张状态时，张紧张力部件可以径向向内拉动连接部件，并使假体瓣膜从径向扩张状态压缩至径向压缩状态。

在一些实施方式中，张力部件在连接部件周围形成环。

在一些实施方式中，所述递送设备还包括张力部件致动器，其具有耦接至张力部件的远端部分和耦接至所述递送设备的手柄的近端部分。向张力部件致动器施加近侧方向力有效张紧张力部件，而张力部件进而可向连接部件施加径向方向力以径向压缩假体瓣膜。

在一些实施方式中，每个连接部件可包括保持部件，并且张力部件延伸穿过每个保持部件。在一些实施方式中，保持部件包括孔眼。

在一些实施方式中，张力部件可以在朝着递送设备的纵轴线向内径向偏移的位置处连接至张力部件致动器的远端部分。

在一些实施方式中，递送设备可以进一步包括在张力部件致动器上同轴延伸的鞘筒。

在一些实施方式中，假体瓣膜可包括框架和多个致动器，该致动器安装至框架并且可操作以使假体瓣膜径向扩张至径向扩张状态。递送设备可以包括多个致动器组件——该致动器组件被可释放地连接到假体瓣膜的致动器，并且连接部件可以是该致动器组件的构件。

在一些实施方式中，致动器组件可以包括被可释放地连接到假体瓣膜的致动器的致动器部件，并且连接部件可以包括在致动器部件上延伸的支撑管。

在一些实施方式中，假体瓣膜可以在部分压缩状态下具有锥形形状，该锥形形状在远端处具有第一直径并且在近端处具有第二直径。第二直径可以大于第一直径，并且张力部件在张紧时可以将假体瓣膜从部分压缩状态压缩到进一步压缩状态——其中假体瓣膜的锥度小于部分压缩状态。

在一些实施方式中，假体瓣膜可以在进一步压缩状态下是基本上圆柱形的。

在另一代表性实施方式中，方法包括将递送设备的远端部分插入患者的脉管系统中。远端部分包括鞘筒和以径向压缩状态保持在鞘筒内的假体瓣膜。假体瓣膜可以被可释放地连接到递送设备的多个连接部件。该方法进一步包括将从鞘筒部署假体瓣膜使得假体瓣膜部分地扩张到部分扩张状态，和张紧与连接部件连接的张力部件。张紧张力部件可导致连接部件径向向内移动，这使假体瓣膜从部分扩张状态压缩到完全压缩状态。该方法进一步包括将完全压缩的假体瓣膜定位在植入位点。

在一些实施方式中，该方法可以进一步包括通过致动假体瓣膜的多个致动器而使假体瓣膜在植入位点处径向扩张，和使连接部件与假体瓣膜脱连。

在一些实施方式中，递送设备可以包括多个致动器组件，该致动器组件被可释放地连接至假体瓣膜的致动器。连接部件可以是致动器组件的构件，并且使假体瓣膜在植入位点处径向扩张可以包括致动该致动器组件，其进而致动假体瓣膜的致动器。

在一些实施方式中，致动器组件可以包括被可释放地连接到假体瓣膜的致动器的致动器部件，并且连接部件可以包括在致动器部件上延伸的支撑管。

在一些实施方式中，假体瓣膜可以在部分扩张状态下具有锥形形状，其在远端处具有第一直径并且在近端处具有第二直径。第二直径可以大于第一直径，并且在张紧张力部件之后，处于完全压缩状态的假体瓣膜的锥度可以小于部分扩张状态中的锥度。

在一些实施方式中，假体瓣膜在完全压缩状态下可以是基本上圆柱形的。

在一些代表性实施方式中，可植入的假体装置可包括在径向压缩构型和径向扩张构型之间径向可扩张和可压缩的框架。框架可以包括在第一方向上延伸的第一组多个支柱和在第二方向上延伸的第二组多个支柱。第一组支柱的各支柱可以被可枢转地连接到第二组支柱的至少一个支柱，并且各支柱可以关于框架的纵轴线螺旋弯曲。各支柱可以相对于延伸穿过框架的流入端和流出端并以任意角度与纵轴线交叉的线呈凹形。

在代表性实施方式中，递送组件可包括可在径向扩张构型和径向压缩构型之间移动的假体瓣膜、递送设备和皱缩机构。递送设备包括手柄和多个致动器，该致动器从手柄向远侧延伸并被配置以可释放地耦接假体瓣膜和使假体瓣膜在径向扩张和压缩构型之间移动。皱缩机构包括限定内腔的张力部件致动器、和延伸穿过内腔并且被配置以选择性地围绕所述假体瓣膜延伸的张力部件。皱缩机构可以从递送设备的手柄向远侧延伸。张力部件致动器被配置以选择性地对张力部件施加轴向力，从而径向压缩假体瓣膜。

在一些实施方式中，皱缩机构可在暴露位置和缩回位置之间移动，其中在暴露位置时，皱缩机构被配置以围绕假体瓣膜的圆周延伸，并且其中在缩回位置时，皱缩机构不接触假体瓣膜。

在一些实施方式中，张力部件可以限定在张力部件致动器的远端处的环部分。在一些实施方式中，环部分包括闭环。在另一实施方式中，环部分包括开环。

在一些实施方式中，张力部件可以包括被配置以从递送设备的手柄传递径向压缩力的缝线、丝、拉绳、轴杆或其组合。

在一些实施方式中，皱缩机构可在暴露位置和缩回位置之间移动，并且在处于暴露位置时，皱缩机构被配置以围绕多个致动器延伸。

在代表性实施方式中，用于在患者的身体内从递送设备的鞘筒部署假体瓣膜的方法可以包括通过致动递送设备的致动机构以使该致动机构向假体瓣膜施加扩张力来扩张假体瓣膜。可以从递送设备内部署皱缩机构，使得皱缩机构在部分压缩的假体瓣膜周围延伸。皱缩机构可以包括具有腔的张力部件致动器和延伸穿过张力部件致动器的腔的张力部件。张力部件可以限定在张力部件致动器的远端的环部分。张力部件致动器可相对于张力部件移动，使得环部分对选定的皱缩位置施加张力，导致假体瓣膜从径向扩张状态压缩到径向压缩状态。

在一些实施方式中，选定的皱缩位置位于假体瓣膜上。在其他实施方式中，选定的皱缩位置位于递送设备的致动机构上。

在另一代表性实施方式中，递送组件可包括可在径向压缩构型和径向扩张构型之间移动的假体瓣膜和递送设备。递送设备包括手柄；从手柄向远侧延伸的轴杆，该轴杆具有近端部分和远端部分；多个致动器，该致动器耦接到假体瓣膜并且被配置以使假体瓣膜的压缩构型和扩张构型之间移动；以及耦接到轴杆的远端部分的鼻型件。递送设备还包括耦接至鼻型件的近端部分的封帽(capsule)，该封帽被配置以在假体心脏瓣膜被安装在轴杆上时使假体心脏瓣膜的远端保持压缩构型。该封帽被配置以在假体瓣膜从压缩构型移动到扩张构型时从假体心脏瓣膜的远端向远侧滑脱。

在一些实施方式中，封帽包括织物。织物可以包含聚四氟乙烯(PTFE)、聚胺、聚氨酯、聚丙烯或其组合。在其他实施方式中，封帽包括非纺织聚合物膜。非纺织聚合物膜可包含聚四氟乙烯(PTFE)、聚胺、聚氨酯、聚丙烯或其组合。

在一些实施方式中，假体瓣膜在处于径向压缩构型和处于径向扩张构型时具有非圆柱形形状。

在一些实施方式中，封帽在径向压缩的假体瓣膜的少于一半长度上延伸。

在另一代表性实施方式中，方法包括将递送组件插入患者身体，该递送组件包括递送设备和径向压缩的假体瓣膜。递送设备具有从手柄向远侧延伸的轴杆、耦接到轴杆的远端部分的鼻型件、和耦接到鼻型件的近端部分的封帽。封帽可被配置以在假体瓣膜被安装在轴杆上时使假体瓣膜的远端部分保持径向压缩构型。方法还包括推进递送组件直到径向压缩的假体瓣膜被至少部分地布置在天然瓣环内，和通过致动递送设备的扩张机构使假体瓣膜扩张，导致封帽从假体瓣膜向远侧滑脱。

在一些实施方式中，使假体瓣膜扩张会导致假体瓣膜形成楔形。在一些实施方式中，封帽包括织物。

在另一代表性实施方式中，皱缩机构包括支撑管，该支撑管被配置以与假体瓣膜耦接，该支撑管限定了腔。皱缩机构可以包括布置在支撑管的腔中的连接器；以及张力部件，该张力部件耦接至连接器并被配置为围绕假体瓣膜的圆周延伸。对张力部件致动器施加近向力(proximally directed force)有效使张力部件张紧，该张力部件进而被配置以对假体瓣膜的框架施加径向力以径向压缩假体瓣膜。

在一些实施方式中，连接器包括耦接部分，并且其中张力部件致动器包括接收部分，该接收部分被配置以被可释放地耦接到耦接部分。在一些实施方式中，耦接部分包括螺纹，并且接收部分包括相应的螺纹。在一些实施方式中，张力部件包括丝。

在另一代表性实施方式中，医疗装置组件包括具有框架的径向可扩张和可压缩的假体瓣膜、递送设备和皱缩机构。递送设备可包括手柄和多个致动器，该致动器从手柄向远侧延伸并且被配置以可释放地耦接至假体瓣膜和使假体瓣膜在径向扩张和压缩构型之间移动。皱缩机构可以包括支撑管，其耦接至假体瓣膜并限定了腔；连接器，其包括耦接部分，该连接器被布置在支撑管的腔中；张力部件，其耦接至连接器并围绕假体瓣膜的圆周延伸；和张力部件致动器，其从递送设备的手柄延伸并被配置以可释放地耦接到连接器。对张力部件致动器施加近向力有效使张力部件张紧，其进而对假体瓣膜的框架施加径向力以完全压缩假体瓣膜。

在一些实施方式中，张力部件包括丝。

在一些实施方式中，假体瓣膜在部分扩张状态下具有锥形形状，其在远端处具有第一直径和在近端处具有第二直径，第二直径大于第一直径，并且其中在张紧张力部件后，假体瓣膜在完全压缩状态下的锥度小于在部分扩张状态下。在一些实施方式中，假体瓣膜在完全压缩状态下是基本上圆柱形的。

在一些实施方式中，支撑管可被安装到致动器中的一个。

在一些实施方式中，张力部件包括环绕假体瓣膜的圆周延伸并穿过连接器的开口的环。在一些实施方式中，其中张力部件包括缝线。

在一些实施方式中，假体瓣膜包括框架外侧上的套筒，并且张力部件延伸穿过该套筒。

在另一代表性实施方式中，方法包括将递送设备的远端部分和皱缩机构插入患者的脉管系统。远端部分可包括鞘筒和保持在鞘筒内的假体瓣膜。皱缩机构可包括耦接至假体瓣膜的支撑管、布置在支撑管内的连接器、环绕假体瓣膜的张力部件、以及被可释放地耦接至连接器的张力部件致动器。方法可以进一步包括从递送设备的鞘筒部署假体瓣膜使得假体瓣膜至少部分地扩张到至少部分扩张状态，对张力部件致动器施加近向力以张紧张力部件从而对假体瓣膜的框架施加径向力——其使假体瓣膜从部分扩张状态压缩到完全压缩状态，和将完全压缩的假体瓣膜定位在植入位点处。

在一些实施方式中，方法可以进一步包括通过致动假体瓣膜的多个致动器，使假体瓣膜在植入位点处径向扩张至完全扩张状态。在一些实施方式中，方法进一步包括向张力部件致动器施加近向力以张紧张力部件，从而向假体瓣膜的框架施加径向力，其使假体瓣膜从完全扩张状态压缩到完全压缩状态。在一些实施方式中，方法还包括通过使假体瓣膜相对于鞘筒向近侧缩回而将假体瓣膜重新捕获到鞘筒中，和将递送设备、假体瓣膜和皱缩机构从患者身体移除。

本发明的前述和其他目的、特征和优点将由下面参考附图进行的详细描述变得更加明显。

附图说明

图1是假体心脏瓣膜的一个实施方式的立体图。

图2是根据另一实施方式的用于假体心脏瓣膜的框架的侧立面视图。

图3是示出图2的框架的两个框架支柱之间的连接的放大侧视图。

图4A是以展平构型示出的图2的框架的支柱的平面图。

图4B是以展平构型示出的图2的框架的支柱的平面图。

图5是用于假体心脏瓣膜的框架的另一实施方式的侧立面视图。

图6A是以展平构型示出的图5的框架的支柱的平面图。

图6B是以展平构型示出的图5的框架的支柱的平面图

图7是以完全扩张构型示出的用于假体心脏瓣膜的框架的另一实施方式的侧立面视图。

图8是以部分扩张构型示出的图7的框架的侧立面视图。

图9是以部分扩张构型示出的图7的框架的侧立面视图。

图10是以完全压缩构型示出的图7的框架的侧立面视图。

图11是以受力皱缩构型示出的图7的框架的侧立面视图。

图12是用于假体心脏瓣膜的框架的另一实施方式的侧立面视图。

图13是显示用于将假体心脏瓣膜植入的假体瓣膜递送设备的实施方式的侧视图。

图14是正被植入心脏的天然主动脉瓣膜(部分显示)的假体瓣膜的实施方式的侧视图。

图15是被植入心脏的天然主动脉瓣膜(部分显示)的假体瓣膜的实施方式的侧视图。

图16是用于假体心脏瓣膜的框架的另一实施方式的侧立面视图。

图17A是以完全扩张构型示出的用于假体心脏瓣膜的框架的另一实施方式的侧立面视图。

图17B是以部分扩张构型示出的图17A的框架的侧立面视图。

图17C是以完全压缩构型示出的图17A的框架的侧立面视图。

图18A是示例性扩张和锁定机构的螺杆(screw)的立体图。

图18B是示例性扩张和锁定机构的立体图。

图18C是图18B的扩张和锁定机构的另一立体图。

图19是以径向扩张状态示出的假体瓣膜框架的立体图，其具有多个根据图18B的扩张和锁定机构。

图20是包括示例性皱缩机构的示例性扩张和锁定部件以及框架一部分的剖视图。

图21是根据一个实施方式的递送设备的远端部分的立体图，包括图20的皱缩机构和耦接至该递送设备的假体瓣膜。

图22是根据一个实施方式的递送设备的远端部分的侧视图，包括处于扩张构型的皱缩机构和耦接至该递送设备的假体瓣膜。

图23是图22的递送设备和假体瓣膜的侧视图，显示布置在假体瓣膜周围的皱缩机构。

图24A是示例性皱缩机构的剖视图。

图24B是另一示例性皱缩机构的剖视图。

图25是图22的递送设备和假体瓣膜的侧立面视图，显示处于收缩构型的皱缩机构。

图26是根据一个实施方式的递送设备的远端部分的侧视图，其包括封帽和耦接至递送设备的假体瓣膜，显示封帽在径向压缩状态下的假体瓣膜上延伸。

图27是图26的递送设备和假体瓣膜的另一侧立面视图，显示在径向扩张状态下的假体瓣膜。

图28是在一个实施方式中的假体心脏瓣膜的立体图，该假体心脏瓣膜包括耦接至假体瓣膜的皱缩机构。

图29是图28的皱缩机构的一部分的放大视图。

图30是皱缩机构的一部分的放大分解视图。

图31是进一步包括张力部件致动器和鞘筒的图28的假体瓣膜和皱缩机构的立体图。

图32是图28的假体瓣膜和皱缩机构的侧立面视图，显示处于完全压缩构型的假体瓣膜。

图33是在一个实施方式中的假体心脏瓣膜的立体图，该假体心脏瓣膜包括耦接至框架的皱缩机构。

图34是用于假体心脏瓣膜的框架的一个实施方式的侧立面视图。

图35是用于假体心脏瓣膜的框架的另一实施方式的立面侧视图。

图36是用于假体心脏瓣膜的框架的另一实施方式的侧立面视图。

图37是用于假体心脏瓣膜的框架的另一实施方式的侧立面视图。

具体实施方式

示例性实施方式

本文描述了用于假体植入物如假体瓣膜(例如，假体心脏瓣膜或静脉瓣膜)、支架或移植物(仅举几例)的框架的实施方式。框架可以包括支柱，该支柱被塑形以在扩张时形成非圆柱形形状。本公开的框架形状可以减少跨越假体植入物的压力梯度和/或减少瓣周漏。

本文公开的假体装置(例如，假体瓣膜)可以是在径向压缩构型和径向扩张构型之间径向地可压缩和可扩张的。因此，假体装置可以在递送期间以径向压缩构型被皱缩在植入物递送设备上，然后在假体装置到达植入位点后扩张到径向扩张构型。

图1示出了根据一种实施方式的示例性假体瓣膜10。在具体实施方式中，可以将假体瓣膜10植入天然主动脉瓣环内，尽管其也可以被植入心脏中的其他位置，包括天然二尖瓣、天然肺瓣和天然三尖瓣内。假体瓣膜10可包括环形支架或框架12，该环形支架或框架12具有第一端14和第二端16。在所示的实施方式中，第一端14是流入端，并且第二端16是流出端。在其他实施方式中，第一端14可以是流出端，并且第二端16可以是流入端。假体瓣膜10还可以包括瓣膜结构18，该瓣膜结构18耦接至框架12并且被配置以调节从流入端14到流出端16通过假体瓣膜10的血流。假体瓣膜10还可以包括一个或多个致动器20(也称为“扩张机构”)，该致动器20被安装到框架12的内表面并在该内表面周围间距相等。每个致动器20可以被配置以与递送设备的一个或多个对应的致动器形成可释放的连接，如下进一步所述。

瓣膜结构18可包括例如小叶组件，该小叶组件包括一个或多个由柔性材料制成的小叶22。小叶组件的小叶22可以全部或部分由生物材料/生物相容性合成材料或其他这样的材料制成。合适的生物材料可包括例如牛心包(或来自其他来源的心包)。小叶22可以被布置以形成连合24，连合24可以例如被安装至对应的致动器20。关于经导管假体心脏瓣膜的更多细节——包括瓣膜结构可耦接到假体瓣膜10的框架12的方式——可以在例如美国专利号6,730,118、7,393,360、7,510,575、7,993,394和8,652,202以及美国公开号2018/0325665中找到，其整体全部均通过引用并入本文。

致动器20被配置以径向扩张和压缩框架12。每个致动器20可以包括螺杆或螺纹杆32、呈圆筒或套筒34形式的第一锚固件、以及螺纹螺母36形式的第二锚固件。杆32延伸穿过套筒34和螺母36。套筒34和螺母36可以被固定到框架12，如通过对应的紧固件，该紧固件在两个支柱之间的接合处形成铰接部(hinges)。每个致动器20被配置以增加对应套筒34和螺母36的附接位置之间的距离——导致框架12轴向伸长和径向压缩，以及减小对应套筒34和螺母36的附接位置之间的距离——导致框架12轴向透视缩短(foreshorten)和径向扩张。

例如，每个杆32可以具有外螺纹，该外螺纹与螺母36的内螺纹啮合，使得杆的旋转导致螺母36朝向或远离套筒34的相应轴向移动(根据杆32的旋转方向)。这导致支撑套筒34和螺母36的铰接部彼此靠近移动以径向扩张框架，或者彼此远离移动以径向压缩框架——根据杆32的旋转方向。

在其他实施方式中，致动器20可以是往复型致动器，被配置以向框架施加轴向力以产生框架的径向扩张和压缩。例如，每个致动器的杆32可相对于套筒34轴向固定并且相对于套筒34可滑动。因此，以这种方式，使杆32相对于套筒34向远侧移动和/或使套筒34相对于杆32向近侧处移动会使框架径向压缩。相反，使杆32相对于套筒34向近侧移动和/或使套筒34相对于杆32向远侧移动会使框架径向扩张。

当使用往复式致动器时，假体瓣膜还可包括一个或多个锁定机构，该锁定机构使框架保持扩张状态。锁定机构可以是与致动器分开安装在框架上的单独构件，或其可以是致动器本身的子构件。在具体实施方式中，致动器可包括组合扩张和锁定机构，如在美国公开号2018/0153689中进一步描述，其通过引用并入本文。

每个杆32可以包括沿杆32近端部分的附接部件38，该附接部件38被配置以与递送设备的相应致动器形成可释放的连接。递送设备的致动器(一个或多个)可以向杆施力，以径向压缩或扩张假体瓣膜10。示例构型中的附接部件38包括槽口40和突起42，该槽口40和突起42可以啮合递送设备的致动器的相应突起，如下进一步详细描述。

在示例的实施方式中，假体瓣膜10包括三个这种致动器20，尽管更多或更少数量的致动器可以用在其他实施方式中。小叶22可以具有围绕致动器20的套筒34的连合附接部件44。致动器、锁定机构和用于致动器致动的递送设备的更多细节可以在美国公开号2019/0060057、2018/0153689、2018/0153689和2018/0325665中找到，其均整体通过引用并入本文。在先提交的申请中公开的任何致动器和锁定机构可以并入本文公开的任何假体瓣膜中。此外，在先提交的申请中公开的任何递送设备可以用于递送和植入本文公开的任何假体瓣膜。

尽管在图1中未示出，但假体瓣膜10还可以包括一个或多个裙部或密封部件。例如，假体瓣膜10可包括安装在框架的内表面上的内裙。内裙可以充当密封部件，以防止或减少瓣周漏，以将小叶22锚固到框架，和/或以防止小叶在假体瓣膜的皱缩期间和工作周期中因与框架接触而引起损伤。假体瓣膜10还可以包括安装在框架12的外表面上的外裙(参见图15中的外裙150)。外裙可以充当假体瓣膜的密封部件——通过抵靠天然瓣环的组织密封和帮助减少通过假体瓣膜的瓣周漏。内裙和外裙可以由各种合适的生物相容性材料中的任意种形成，包括各种合成材料(例如，PET)或天然组织(例如，心包组织)中的任意种。内裙和外裙可利用缝线、粘合剂、焊接和/或其他将裙部附接到框架的手段安装到框架。

框架可以由各种合适的材料中的任意种制成，如不锈钢、钴铬合金或镍钛合金(“NiTi”)，例如镍钛诺。再次参考图。参考图1，如示，框架12可包括以栅格型图案布置的多个互连支柱28。支柱28被示出为在假体瓣膜10处于扩张构型时是对角线定位的，或者相对于假体瓣膜10的纵轴线以一定角度偏移的，以及自假体瓣膜10的纵轴线径向偏移的。在其他实施方式中，支柱28的偏移量可以与图1所示不同，或者一些或全部支柱28可以平行于假体瓣膜10的纵轴线定位。

在示例的实施方式中，支柱28在沿各支柱的长度的一个或多个枢转关节处彼此可枢转地耦接。例如，在示例的构型中，各支柱28可在支柱的相反末端处形成有孔110(参见例如图4A)，并且孔110沿着支柱的长度相隔。对应的铰接部可以在支柱28彼此重叠的位置处通过延伸穿过孔的紧固件如铆钉或销30形成。铰接部可允许支柱28在框架12径向扩张或压缩时(如在假体瓣膜10的组装、制备或植入期间)相对于彼此枢转。

在一些实施方式中，可以通过以下构造框架12：形成个体构件(例如，框架的支柱和紧固件)，然后将个体构件机械地组装和连接在一起。在其他实施方式中，支柱28不是通过对应的铰接部彼此耦接，而是相对于彼此可枢转或可弯曲以允许框架12径向扩张和收缩。例如，框架12可由单件材料(例如金属管)形成(例如，通过激光切割、电铸或物理气相沉积)。关于构造框架和假体瓣膜的更多细节在美国公开号2018/0153689；2018/0344456；2019/0060057中被描述，其全部通过引用并入本文。可以与本文公开的递送设备联用的可扩张假体瓣膜的其他实例在美国公开号2015/0135506和2014/0296962中被描述，其通过引用并入本文。

图2示例了假体瓣膜100的另一实施方式，其包括以其部署后的径向扩张构型示出的框架102。假体瓣膜100可如上所述包括瓣膜结构(例如，瓣膜结构18)、内裙和/或外裙、和致动器(例如，致动器20)，尽管出于示例目的省略了这些构件。框架102可具有限定框架的流入端124的流入端部分104和限定框架的流出端126的流出端部分106。假体瓣膜100可以限定从流入端部分104至流出端部分106延伸的纵轴线A和垂直于纵轴线A延伸的横轴线B。虽然图2仅显示了框架12的一侧，但应理解，框架102形成环形结构，该环形结构具有与所示部分相同的相反侧。

框架102包括以栅格型图案布置的多个互连支柱108。各支柱可以完全地从框架102的流入端124延伸到框架的流出端126。因此，在示例的实施方式中，框架102可以整体由从流入端124连续地延伸到流出端126的支柱形成。在替代的实施方式中，框架102可以具有沿着框架的长度端对端(end-to-end)连接的支柱。

各支柱108可以包括多个孔110(见图4A)。如图4A所示，孔110可以沿着各支柱108的长度间隔不等，限定长度不等的多个节段112。在示例的实施方式中，支柱108包括节段112a、112b、112c和112d，其中节段112a最长，并且每个后续的节112b、112c和112d具有逐渐减小的长度。在组装后的框架102中，支柱108形成多个封闭的单元，该封闭的单元布置在多个周向延伸的单元行中，其中从流入端124到流出端126单元逐渐变小。在示例的实施方式中，各支柱108具有五个孔110，限定四个节段112和三行单元，包括第一行单元128、第二行单元130和第三行单元132，其中单元128最大，单元130小于单元128，并且单元132小于单元130。

如图2所示，不同长度的支柱节段还在可枢转地连接的支柱之间形成角度144、146、148、150，其中从流入端124到流出端126角度逐渐增大。在替代的实施方式中，一个或多个节段可具有不等的长度，并且一个或多个节段可具有相等的长度。例如，节段112a可以是最长的节段，节段112b、112c可以具有相等的长度，而节段112d可以是最短的节段。

再次参考图4A，在示例的实施方式中，各节段112具有相等的宽度W。然而，在其他实施方式中，各节段112的宽度可以沿着支柱108的长度变化。例如，框架102的流入端部分104相邻的节段112a的宽度可以大于框架的流出端部分106相邻的节段112d的宽度，反之亦然。在一些实施方式中，支柱108可包括节段112a、112b、112c和112d，其中节段112a最宽，并且每个后续的节段112b、112c、112d具有逐渐减小的宽度。在其他实施方式中，支柱108可包括节段112a、112b、112c和112d，其中节段112a最窄，并且每个后续的节段112b、112c、112d具有逐渐增大的宽度。

在其他实施方式中，仅与流入端部分104和流出端部分106相邻的框架支柱节段(即分别为节段112a和112d)具有变化的宽度，而末端节段之间的节段可具有相等的宽度。例如，在一种实施方式中，节段112a可具有第一最宽宽度，节段112b和112c可各自具有第二较窄宽度(窄于节段112a)，而节段112d可具有第三最窄宽度(窄于节段112a、112b和112c)。在另一实施方式中，节段112a可以具有第一最小宽度，节段112b和112c可以各自具有第二较宽宽度(宽于节段112a)，而节段112d可以具有第三最大宽度(宽于112a、112b和112c)。

节段112的宽度沿着支柱108变化可使框架102在处于径向压缩构型时具有锥形形状。例如，在沿流入端部分的支柱节段窄于沿流出端部分(节段112a窄于节段112d)的实施方式中，当框架被径向压缩时，流入端部分104的直径可小于流出端部分106的直径。因此，当外裙(例如，图15中所示的裙部150)被安装在框架102的流入端部分104的外表面上时，径向压缩的框架102在流入端部分(包括外裙)处的直径可基本上等于框架在流出端部分106处的直径。因此，框架和裙部的组合在被径向压缩时可以具有基本上圆柱形形状和基本上恒定的直径，以促进假体瓣膜通过患者脉管的推进。

在再其他实施方式中，各节段112可具有在从框架流入端到框架流出端的方向上或在从框架流出端到框架流入端的方向上沿对应节段的长度逐渐变细的宽度W。例如，节段112a可具有沿着节段112a的长度逐渐变细的宽度。在一些实施方式中，各节段112可进一步具有沿着支柱108的长度减小的平均宽度。

应理解，本文所公开的任何支柱和框架都可以具有如上所述宽度沿各节段而变化的支柱。

如图2所示，各支柱108可以关于框架的纵轴线A螺旋地弯曲以限定框架102的环形形状。螺旋曲线为各支柱108提供凹形径向内表面(朝向纵轴线A的表面)和相反的凸形径向外表面(背向纵轴线A的表面)。

在示例的实施方式中，各支柱108包括五个孔110，限定了四个节段112和三行单元。在其他实施方式中，各支柱可具有更多或更少数量的孔，以限定不同数量的支柱节段和框架单元行。例如，图7-9示出了其中各支柱包括七个孔的假体瓣膜300(如下所述)。

参考图3，孔110可用于利用紧固件114将支柱108彼此连接，如上文参考假体瓣膜10(图1)所述。每个紧固件114可以形成有轴杆114a和扩大的头部114b。每个铰接关节处的一个孔110可以形成有沉孔134，该沉孔134被设定尺寸以容纳头部114b。间隔件116，如垫圈或衬套，可以被布置在支柱108之间的关节中。间隔件116可以协助支柱108相对于彼此移动。支柱的更多细节可以在美国公开号2018/0344456中找到。在其他实施方式中，可以省略孔110、紧固件114和/或间隔件116。例如，支柱108可以彼此固定地连接，如通过焊接或粘合或通过从金属管激光切割框架的各个支柱。

图4A示出了在平行于框架的纵轴线A的平面P中单个支柱108的扁平投影。平面P是XY平面(参见图4B中所示的坐标系)，由此轴线B平行于Z轴并且垂直于纵轴线A和平面P延伸。如示，节段112可以相对于彼此端对端布置，其中相邻的末端通过中间节段118彼此互连。支柱108可具有扩大的(相对于节段112)的端部120，该端部120在框架102的流入端124和流出端126处形成顶点122。各中间段118和端部120可具有对应的孔110，如在其几何中心处，用于接收紧固件114。各节段112可以在垂直于支柱108的总体长度的方向上自相邻节段112略微横向偏移。在替代的实施方式中，节段112可以被布置成彼此之间没有任何偏移。

在示例的实施方式中，支柱108的各节段112是弯曲的(曲线状的，curved)，使得支柱108的总体形状在平面P内关于横向轴线B(或平行于轴线B且垂直于轴线A的任何线)呈曲线状。如在本申请中所用，诸如支柱或支柱节段的构件关于具体轴线呈曲线状意味着该构件围绕该轴线呈曲线状，并且该轴线平行于与平面P垂直的线并且延伸通过该曲线的曲率中心。换句话说，支柱108可被看作是围绕轴线B(其延伸进出平面P)弯曲以形成曲线的直条。轴线B平行于穿过支柱108的曲率中心的线。

在具体实施方式中，各支柱可以具有从支柱的一端到支柱的另一端的连续且恒定的曲线。在其他实施方式中，各节段112在平行于纵轴线A的平面中的投影可以是直的(即，除任何关于纵轴线A的螺旋曲率之外，各节段112是直的)，并且沿支柱108的长度各节段112相对于相邻节段112的偏移量可以不同，使得支柱108的总体形状是关于横轴线B(或任何平行于轴线B并且垂直于轴线A的线)沿其长度弯曲的；即，从支柱的一端延伸到另一端并与各节段112相交的线是关于曲线B弯曲的。可替代地，个体支柱节段112可以是直的并且彼此以非零角度端对端连接，使得支柱108的总体形状是沿其长度关于横轴线B(或任何平行于轴线B且垂直于轴线A的线)弯曲的。在其他实施方式中，框架的一个或多个支柱可沿其长度具有非恒定或可变的曲率(在这种情况下，支柱的曲率中心可随着沿支柱长度的移动而变化)。例如，沿节段112b、112c的曲率半径可以较大，而沿节段112a、112d的曲率半径可以较小。

图4B示出了叠加在框架102’上的框架102的轮廓，框架102’是在由所示坐标系的X轴和Y轴限定的平面P中处于未卷起或展开构型的框架102。对于框架的任何支柱108，都可以绘制穿过支柱末端以及框架102’的流入端和流出端的对角线或轴线D，其中轴线D与轴线A形成任意角度。各支柱108在轴线D上方的空间中沿着支柱的长度远离轴线D并再朝向轴线D弯曲。此外，支柱可被描述为相对于轴线D呈凹形。

如图2所示，各支柱108可以被弯曲和布置使得其相对于框架102的流出端126呈凸形。由此，在示例的实施方式中各支柱108具有朝向框架的流出端126的凸形第一纵向边缘136和朝向框架的流入端124的凹形第二纵向边缘138。由于支柱108的独特形状，由支柱形成的框架102具有非欧几里德几何形状，并且具体地椭圆形几何形状(也称为黎曼几何形状)。因此，在示例的实施方式中框架102可以被称为“黎曼”框架。

支柱108在平面P中的曲率可以被限定为包含支柱作为圆弧的圆的半径的倒数，如以下方程式所示：

方程式1：其中K_s＝支柱曲率，并且R＝包含支柱作为圆弧的圆的半径。在示例的实施方式中，框架102的各支柱108在平面P中具有相同的曲率。但是，在其他实施方式中，各支柱108在平面P中可以具有不同的曲率。在一些实施方式(参见例如图7-9)中，由于支柱的弹性和重叠支柱之间的连接，支柱的曲率可在框架径向扩张和压缩期间改变。在径向压缩构型中，各支柱可以变形，使得其曲率(各支柱在平面P中是较直或直的)小于径向扩张构型(参见图9)。

再次参考图2，在扩张构型中，支柱108在平面P中的曲率可以赋予框架102非圆柱形的锥形形状(例如，截头圆锥形、V形或Y形)，其中流出端126的第一直径D1大于流入端124的第二直径D2。锥度可以称为框架102的镆斜角，其可以是纵轴线A与正切框架外表面而绘制的线C之间的角度的度量。当被植入患者的天然瓣环内时，锥形形状导致的相对于流入而言较大的流出可以减少跨越假体瓣膜的压力梯度，有助于改善血液动力学并减轻瓣周漏风险。

在具体实施方式中，在线A和线C之间的镆斜角可以为至少2度、至少5度、至少10度、至少20度、至少30度、至少40度或至少50度。在具体实施方式中，镆斜角可以在2至15度之间。在具体实施方式中，流出直径D1与流入直径D2的比例为至少大于1、至少大于1.1、至少大于1.2、至少大于1.3、至少大于1.4、或等于至少大于1.5。

在一些实施方式中，流出直径Dl与流入直径D2之间存在2-3mm的差异。在一个具体实例中，流出直径D1为约30mm，流入直径D2为约27mm。在另一个实例中，流出直径D1为约31.5mm，流入直径D2为约29mm。在另一实例中，流出直径D1为约24.5mm，而流入直径D2为约22mm。

在一些实施方式中，当处于皱缩或径向压缩构型时，框架102可保持锥形形状，其中流出端126的直径大于流入端124的直径，并且处于压缩构型的框架的镆斜角可以大于框架处于扩张构型时框架的镆斜角(参见例如图17C，下文所述)。

另外，在某些实施方式中，当被压缩至径向压缩构型时，在具体实施方式中，支柱108(或本文公开的任何框架的支柱)由于重叠支柱之间的销式连接而沿其长度弹性变形(类似于在两端支撑的梁的弯曲)，和/或可由于施加到支柱的扭曲或扭转力而相对于其长轴弹性变形。当框架保持径向压缩状态(如在递送设备的鞘筒内)时，弹性变形的支柱108使框架处于张紧状态。因此，当从径向压缩状态释放时(例如，当从递送设备的鞘筒部署时)，支柱提供弹簧力，导致框架至少部分地扩张至其“自由”或松弛状态。如需，可以使用致动器(例如致动器20)使框架从部分扩张状态进一步扩张到完全扩张状态。

框架的自由或松弛状态是在没有任何外力作用于框架的情况下框架通常呈现的形状。松弛状态可以是框架的完全扩张状态或部分扩张状态——根据框架的形状和组装框架时引入支柱中的弹性变形程度。例如，支柱可以被制造以共形于圆柱体的曲率，如通过从圆柱体材料件机械加工(例如激光切割)支柱，然后以某种方式将支柱彼此组装在一起以形成具有锥形形状的框架。这会在支柱内引起弯曲和扭转应变，并使支柱在材料的弹性范围内变形。弹性变形提供弹簧力，其使框架从径向压缩状态释放后能够自扩张或恢复到其松弛状态。

如上所述，框架的支柱可以由各种金属形成，包括可塑性变形的金属如不锈钢或钴铬合金，或超弹性材料如镍钛合金(“NiTi”)，例如镍钛诺。当由可塑性变形的金属形成时，支柱108和支柱108之间的连接可以被配置以使支柱在框架从径向扩张状态压缩到径向压缩状态时(反之亦然)保持在金属的弹性变形范围内，以防止在径向压缩状态和径向扩张状态之间转变时框架塑性变形。

在一些实施方式中，框架的松弛状态是框架的完全扩张和操作状态，其中小叶22可以作用以调节通过假体瓣膜的血流，并且支柱108的弹簧力可足以产生框架从压缩状态至扩张和操作状态的完全径向扩张。以这种方式，框架102可以在不使用致动器20的情况下从压缩状态完全自扩张至扩张状态。然而，在天然解剖结构阻挡框架在其自身的弹性下完全扩张的情况下(例如，在主动脉狭窄的情况下)，可以提供致动器以协助扩张框架。不管是否提供致动器，假体瓣膜100都可包括一个或多个锁定机构(如上所述)，其被配置以使框架保持在扩张状态。

在替代实施方式中，框架的松弛状态可以是在完全扩张状态和径向压缩递送状态之间的部分扩张状态。例如，框架302(下面描述)的松弛状态可以是图8-9中所示的部分扩张状态中的任一个。当松弛状态是部分扩张状态时，可以提供一个或多个致扩器以使假体瓣膜完全扩张。在再其他实施方式中，框架被配置使得支柱在被径向压缩时不会弹性变形，并且因此支柱不提供任何弹簧力或偏置来使框架扩张，在这种情况下可以利用一个或多个致动器使框架从径向压缩状态扩张到完全扩张状态。

图17A-17C示例了根据另一实施方式的假体瓣膜800。假体瓣膜800类似于假体瓣膜100，除了假体瓣膜800具有框架802，其中各支柱808包括七个孔810并且因此比假体瓣膜100的支柱具有更多的支柱节段和框架单元。框架802是黎曼框架的另一实例。如同假体瓣膜10，假体瓣膜800可以如前所述包括瓣膜结构(例如，瓣膜结构18)、内裙和/或外裙、以及致动器(例如，致动器20)，尽管这些构件为示例起见被省略。框架802可以具有限定框架的流入端824的流入端部分804和限定框架的流出端826的流出端部分806。假体瓣膜可限定从流入端部分804到流出端部分806延伸的纵轴线A和垂直于纵轴线A延伸的横轴线B。

框架802包括从框架802的流入端824延伸到流出端826的多个互连的支柱808。因此，在示例的实施方式中，框架802可以整体由从流入端824到流出端826连续延伸的支柱形成。在替代实施方式中，框架802可以具有沿着框架的长度端对端连接的支柱。

各支柱808可以包括多个孔810。如示，孔810可以沿着支柱308的长度间隔不等，限定长度不等的多个节段812。在示例的实施方式中，支柱808包括节段812a、812b、812c、812d、812e和812f，其中节段812a最长，并且每个后续节段812b、812c、812d、812e和812f的长度逐渐减小。在组装后的框架802中，支柱808形成多个封闭的单元，该封闭的单元布置在多个周向延伸的单元行中，其中从流入端824到流出端826单元逐渐变小。在示例的实施方式中，各支柱808具有七个孔810，限定六个节段812和五行单元，包括第一行单元828、第二行单元830、第三行单元832、第四行单元834和第五行单元836，其中单元828最大，并且每行单元从流入端到流出端逐渐变小。

支柱的变化长度还在可枢转地连接的支柱之间形成角度838、840、842、844、846、848，其中从流入端824到流出端826角度逐渐增大。

在替代实施方式中，一个或多个节段可以具有不等的长度，并且一个或多个节段可以具有相等的长度。例如，节段812a可以是最长的区段，节段812b、812c、812d、812e可以具有相等的长度，并且节段812f可以是最短的节段。在再另一实施方式中，孔810可以沿着各支柱的长度间隔相等，形成相等长度的节段。支柱808可进一步包括宽度变化的节段812，如上文关于图4A所示的支柱108所述。

如图17A所示，各支柱808可以关于框架的纵轴线A螺旋地弯曲，以限定框架802的环形形状。螺旋曲线为各支柱提供凹形径向内表面(朝向纵轴线A的表面)和相反的凸形径向外表面(背向纵轴线A的表面)。

支柱808可以在孔810处彼此连接，例如利用紧固件，如上述布置在孔中的紧固件114。

支柱808在平行于框架的纵轴线A的平面P中的扁平投影类似于图4A中所示的支柱108的投影。除了支柱808具有七个孔810和六个节段812。在一些实施方式中，各节段812可以是直的(除了关于纵轴线A具有螺旋曲率)，并且可以自相邻节段偏移，使得支柱的总体形状沿其长度关于轴线B弯曲。在其他实施方式中，各节段812可以弯曲以产生沿着支柱的长度关于轴线B的连续且恒定的曲线。

各支柱808可以被弯曲或布置使得其相对于框架802的流出端826是凹形的。各支柱808的曲率可以用上述方程式1计算。在示例的实施方式中，各支柱808在平面P中具有相同的曲率。但是，在其他实施方式中，各支柱808可以具有不同的曲率。

仍参考图17A-17C，由于支柱808的弹性以及重叠支柱之间的连接，支柱的曲率可在框架的径向压缩和扩张过程中改变。如图17C所示，在径向压缩构型中，各支柱可以变形，使得其曲率(各支柱在平面P中是较直或直的)小于径向扩张构型(参见图17A)。

与假体瓣膜100一样，在扩张构型中，支柱808在平面P中的曲率可赋予框架802非圆柱形的锥形的形状(例如，截头圆锥形、V形或Y形)，其中流出端826的第一直径D1大于流入端824的第二直径D2。这种构型可使与框架耦接的瓣膜结构呈圆柱形导管形状，而不会在舒张期撞击或刮擦框架，从而降低跨越假体瓣膜300的压力梯度和改善血液动力学。

在具体实施方式中，框架802中的线A和线C之间的镆斜角可以在2度和15度之间。在具体实施方式中，镆斜角可以为至少2度、至少5度、至少10度、至少20度、至少30度、至少40度或至少50度。在具体实施方式中，流出直径D1与流入直径D2的比例为至少大于1、至少大于1.1、至少大于1.2、至少大于1.4或至少大于1.5。

在一些实施方式中，流出直径D1与流入直径D2之间存在2-3mm的差异。在一个具体实例中，流出直径D1为约30mm，流入直径D2为约27mm。在另一个实例中，流出直径D1为约31.5mm，流入直径D2为约29mm。在另一个实例中，流出直径D1为约24.5mm，而流入直径D2为约22mm。

参考图17C，在一些实施方式中，在处于部分皱缩或部分径向压缩构型时，框架802可以保持锥形，其中流出端826的直径D1大于流入端824的直径D1，并且框架处于压缩构型时的镆斜角可以大于框架处于扩张构型时的镆斜角。在部分压缩构型下的锥形形状可以帮助假体瓣膜800在选定的植入位点处定位和植入。在皱缩假体瓣膜以封装在递送设备内的过程中，可以使用皱缩机构来进一步使假体瓣膜皱缩超过图17C的构型——通过向框架施加足以使支柱在支柱的弹性和塑性变形范围内变形的力，从而使流入端824的直径D2等于或基本上等于流出端826的直径D1。这可以产生“桶形”瓣膜，其具有如形状：其中假体瓣膜800的中间部分处的直径分别略大于流出和流入部分的直径D1、D2。在其他实施方式中，皱缩可以使假体瓣膜径向压缩，直到其具有零镆斜角，这意味着完全压缩构型下的假体瓣膜是圆柱形的。

参考图16，在另一实施方式中，假体瓣膜700可具有框架702，其中各支柱708具有沿各支柱708的长度间隔相等的孔710，形成长度相等的节段712。框架702是黎曼框架的另一实例。在组装后的框架中，支柱708形成多个封闭的单元714，该封闭的单元714布置在多个周向延伸的单元行中，其中单元714的尺寸基本上相等。支柱708可以与支柱108相同——除了孔710之间的间隔和支柱节段712的长度。由于支柱708的曲率(与上文关于支柱108的描述相同)，组装后的框架702具有总体锥形的形状，限定具有直径D1的流出端和具有直径D2的流入端，直径D2小于D1。

在某些实施方式中，框架702与框架102和802操作相似之处在于在框架被径向压缩时，框架702的镆斜角增大。

图5示例了假体瓣膜200的另一实施方式，该假体瓣膜200包括以其部署后的径向扩张构型示出的框架202。类似于假体瓣膜10，假体瓣膜200可包括瓣膜结构(例如，瓣膜结构18)、内裙和/或外裙、和致动器(例如，致动器20)，如上所述，这些构件为示例目的而被省略。框架202可具有限定框架的流入端224的流入端部分204和限定框架的流出端226的流出端部分206。假体瓣膜200可以限定从流入端部分204到流出端部分206延伸的纵轴线A和垂直于纵轴线A延伸的横轴线B。虽然图5仅显示框架202的一侧，但应理解，框架202形成环形结构，该环形结构的相反侧与所示部分相同。

框架202包括以栅格型图案布置的多个互连的支柱208。各支柱208可以从框架202的流入端224完全延伸到框架的流出端226。因此，在示例的实施方式中，框架202可以整体由从流入端224连续延伸到流出端226的支柱形成。在替代的实施方式中，框架202可以具有沿着框架的长度端对端连接的支柱。

图6A示出了假体瓣膜200的单个支柱208在平行于框架的纵轴线A的平面P中的扁平投影。平面P是由坐标轴X和Y(参见图6B所示的坐标系)限定的XY平面，由此轴线B平行于纵轴线A和平面P延伸。纵轴线A可以平行于坐标Y轴，并且横轴线B可以平行于坐标Z轴。假体瓣膜的支柱208与假体瓣膜100的支柱108相似，具有孔210、节段212、中间节段218和端部220，除了假体瓣膜的支柱208可被布置和弯曲使得其相对于框架202的流出端部分206是凹形的。支柱208还可包括宽度变化的节段212，如上文关于图4A所示的支柱108所述。

在示例的实施方式中，支柱208包括节段212a、212b、212c和212d，其中节段212a最小，并且每个后续的节段212b、212c和212d具有逐渐增长的长度。在组装后的框架202中，支柱208形成多个封闭的单元，该封闭的单元布置在多个周向延伸的单元行中，其中从流入端224到流出端226单元逐渐变大。在示例的实施方式中，各支柱208具有五个孔210，限定四个节段212和三行单元，包括第一行单元228、第二行单元230和第三行单元232，其中单元228最小，单元230大于单元228，并且单元232大于单元230。

支柱节段的变化长度还在可枢转地连接的支柱之间形成角度244、246、248、250，其中，从流入端224到流出端226角度逐渐减小。

在替代实施方式中，一个或多个节段的可以具有不等的长度，并且一个或多个节段可以具有相等的长度。例如，节段212a可以是最短的节段，节段212b、212c可以具有相等的长度，而节段212d可以是最长的节段。在再另一实施方式中，孔210可以沿着各支柱的长度间隔相等，形成长度相等的节段。

如图5所示，各支柱208可以关于框架的纵轴线A螺旋地弯曲，以限定框架202的环形形状。螺旋曲线为各支柱208提供凹形径向内表面(朝向纵轴线A的表面和相反的凸形径向外表面(背向纵轴线A的表面)。

在示例的实施方式中，各支柱208包括五个孔210，限定四个节段212和三行单元。在其他实施方式中，各支柱可具有更多或更少数量的孔，以限定不同数量的支柱节段和框架单元行。

支柱208可以在孔210处彼此连接，例如利用紧固件，如布置在孔中的紧固件114，如上所述。

再次参考图6A，如示，节段212可相对于彼此端对端布置并通过中间节段218连接，并在框架202的流入和流出端224、226的端部220处终止。如示，节段212可以在垂直于支柱208的总体长度的方向上自相邻节段112略微横向偏移。在替代的实施方式中，节段212可被布置成相对于彼此没有任何横向偏移。

在示例的实施方式中，支柱208的各节段212是弯曲的，使得支柱208的总体形状是在平面P内关于横轴线B(或任何平行于轴线B且垂直于轴线A的线)弯曲的。在具体的实施方式中，各支柱可以具有从支柱的一端到支柱的另一端连续且恒定的曲线。在其他实施方式中，各节段112在平面P中的投影可以是直的(即，除关于纵轴线A的任何螺旋曲率以外，各节段212是直的)，并且沿着支柱208的长度各节段212相对于相邻节段212的偏移量可以变化，使得支柱208的总体形状是关于轴线B弯曲的。在其他实施方式中，框架的一个或多个支柱可以具有沿其长度的非恒定或可变的曲率(在这种情况下，支柱的曲率中心可随着沿支柱长度移动而变化)。例如，曲率半径可以沿节段212b、212c较大，并且沿节段212a、212d较小。

图6B示出了在框架202’上叠加的框架202的轮廓，框架202’是在由坐标系的X轴和Y轴限定的平面P中处于非卷起或展开构型的框架202。对于此框架的任何支柱208，可以绘制穿过支柱末端以及框架202’的流入端和流出端的对角线或轴线D，其中轴线D与轴线A形成任意角度。各支柱208在轴线D下方的空间中沿支柱的长度远离并且再朝向轴线D弯曲。此外，支柱208可被描述为相对于轴线D呈凹形。

如图5所示，各支柱208可以被弯曲或布置，使得其相对于框架202的流出端226是凹形的。由此，示例的实施方式中的各支柱208具有朝向框架的流出端226的凹形第一纵向边缘236和朝向框架202的流入端224的凸形第二纵向边缘238。各支柱208可具有非欧几里德几何形状，并且具体地双曲线几何形状(也称为洛巴切夫斯基几何形状)。因此，示例的实施方式中的框架202可以被称为“洛巴切夫斯基”框架。

由相对于框架的流出端具有凹形曲率的支柱208提供的一个优点是支柱的形状总体上相应于小叶22的尖角(流入)边缘33(参见图1)的曲率。因此，支柱208允许将尖角边缘33更牢固地附接至框架。

假体瓣膜200的支柱208中平面P中的曲率可以利用上文参考假体瓣膜100描述的方程式1来确定。

在扩张构型中，支柱208在平面P中的曲率可以赋予框架202非圆柱形的锥形的形状(例如，截头圆锥形、V形或Y形)，其中流出端226的第一直径D1大于流入端224的第二直径D2。框架202可具有上文参考框架102所述的镆斜角。

在具体实施方式中，框架202中线A和C之间的镆斜角可以在2度和15度之间。在具体实施方式中，镆斜角可以为至少2度、至少5度、至少10度、至少20度、至少30度、至少40度或至少50度。在具体实施方式中，流出直径D1与流入直径D2的比例为至少大于1、至少大于1.1、至少大于1.2、至少大于1.4或至少大于1.5。

在一些实施方式中，流出直径D1与流入直径D2之间存在2-3mm的差异。在一个具体实例中，流出直径D1为约30mm，流入直径D2为约27mm。在另一实例中，流出直径D1为约31.5mm，流入直径D2为约29mm。在另一实例中，流出直径D1为约24.5mm，而流入直径D2为约22mm。

在一些实施方式中，在处于皱缩或径向压缩构型时，框架202可以具有锥形的形状，其中流出端226的直径D1小于流入端224的直径D2，赋予径向压缩的框架202负镆斜角。换句话说，当框架202处于径向扩张状态时，框架沿从流出端226到流入端224的方向逐渐变细。当框架202处于径向压缩状态时，框架流入端224到流出端226逐渐变细。由于在框架径向压缩时锥形的方向改变，因此，当在线A和线C的交点处从相同的原点测量时，镆斜角(线A和线C之间的角度)从正角变为负角。

另外，如以上关于框架102所述，当被压缩为径向压缩构型时，在具体实施方式中，由于重叠支柱之间的销式连接，具体实施方式中的支柱208可以沿着其长度弹性变形，类似于支撑在两端处的梁弯曲。当框架保持在径向压缩状态(如在递送设备的鞘筒内)时，弹性变形的支柱208使框架202处于张紧状态。因此，当从径向压缩状态释放时(例如，从递送设备的鞘筒部署时)，支柱提供致使框架至少部分扩张的弹簧力。如需，可以使用致动器(例如致动器20)使框架进一步扩张到完全扩张状态。如上所述，框架的支柱可以由各种金属形成，包括可塑性变形的金属如不锈钢或钴铬合金，或超弹性材料如镍钛合金(“NiTi”)，例如镍钛诺。当由可塑性变形的金属形成时，支柱208和支柱208之间的连接可以被配置以使支柱在框架从径向扩张状态压缩到径向压缩状态时(反之亦然)保持在金属的弹性变形范围内，以防止在径向压缩状态和径向扩张状态之间转变时框架塑性变形。

在一些实施方式中，支柱208的弹簧力可足以使框架产生从压缩状态至扩张和操作的状态的完全径向扩张，其中小叶22可作用以调节通过假体瓣膜的血流。以这种方式，框架202可以在不使用致动器20的情况下从压缩状态完全自扩张到扩张状态。假体瓣膜200可以包括一个或多个被配置以使框架保持在扩张状态的锁定机构(如上所述)。

图7-11示例了假体瓣膜300的另一实施方式。假体瓣膜300类似于假体瓣膜200，除了假体瓣膜300具有框架302，其中各支柱308包括七个孔310并且因此比假体瓣膜200的支柱具有更多的支柱节段和框架单元。框架302是洛巴切夫斯基框架的另一个实例。类似于假体瓣膜10，假体瓣膜300可包括瓣膜结构(例如，瓣膜结构18)、内裙和/或外裙、和致动器(例如，致动器20)，如前所述，尽管这些构件为了说明的目的而被省略。框架302可以具有限定框架的流入端324的流入端部分304和限定框架的流出端326的流出端部分306。假体瓣膜可以限定从流入端部分304到流出端部分306延伸的纵轴线A和垂直于纵轴线A延伸的横轴线B。

框架302包括多个互连的支柱308，其从框架302的流入端324延伸到流出端326。因此，在示例的实施方式中，框架302可以整体由从流入端324到流出端326连续延伸的支柱形成。在替代实施方式中，框架302可具有沿着框架的长度端对端连接的支柱。

各支柱308可以包括多个孔310。如示，孔310可以沿着支柱308的长度间隔不等，限定长度不等的多个节段312。在示例的实施方式中，支柱308包括节段312a、312b、312c、312d、312e和312f，其中节段312a最短，并且每个后续节段312b、312c、312d、312e和312f的长度逐渐增大。在组装后的框架302中，支柱308形成多个封闭的单元，该封闭的单元布置在多个周向延伸的行的单元行中，其中从流入端324到流出端326单元逐渐变大。在示例的实施方式中，各支柱308具有七个孔310，限定六个节段312和五行单元，包括第一行单元328、第二行单元330、第三行单元332、第四行单元334和第五行单元336，其中单元328最小，并且各行单元从流入端到流出端逐渐变大。

支柱的变化长度还在可枢转地连接的支柱之间形成角度338、340、342、346、348，其中从流入端324到流出端326角度逐渐减小。

在替代实施方式中，一个或多个节段可以具有不等的长度，并且一个或多个节段可以具有相等的长度。例如，节段312a可以是最短的节段，节段312b、312c、312d、312e可以具有相等的长度，而节段312f可以是最长的节段。在再其他实施方式中，孔310可以沿着各支柱的长度间隔相等，形成长度相等的节段。

如图7所示，各支柱308可以关于框架的纵轴线A螺旋地弯曲以限定框架302的环形形状。螺旋曲线为各支柱提供了凹形径向内表面(朝向纵轴线A的表面)和相反的凸形径向外表面(背向纵轴线A的表面)。

孔310可用于利用紧固件(如上述紧固件114)使支柱308彼此连接。

支柱308在平行于框架的纵轴线A的平面P中的扁平投影类似于图6A所示的支柱208的投影，除了支柱308具有七个孔310和六个节段312。在一些实施方式中，各节段312可以是直的(除了具有关于纵轴线A的螺旋曲率)，并且可以自相邻节段偏移，使得支柱的总体形状沿其长度关于轴线B弯曲。在其他实施方式中，各节段312可以弯曲以产生沿着支柱的长度关于轴线B的连续且恒定的曲线。

各支柱308可以被弯曲或布置，使得其相对于框架302的流出端326是凹形的。各支柱308的曲率可以用上面的方程式1计算。在示例的实施方式中，各支柱308在平面P中具有相同的曲率。但是，在其他实施方式中，各支柱308可以具有不同的曲率。

仍参考图7-11，由于支柱308的弹性和重叠支柱之间的连接，支柱的曲率可在框架径向压缩和扩张期间改变。如图11所示，在径向压缩构型中，各支柱可以变形，使得其曲率(各支柱在平面P中是较直或直的)小于径向扩张构型(参见图7)。

与假体瓣膜100和200一样，在扩张构型中，支柱308在平面P中的曲率可以赋予框架302非圆柱形的锥形的形状(例如，截头圆锥形、V形或Y形)，其中流出端326的第一直径D1大于流入端324的第二直径D2。这种构型可以减小跨越假体瓣膜300的压力梯度并改善血液动力学。

在具体实施方式中，框架802中线A和线C之间的镆斜角可以在2度和15度之间。在具体实施方式中，所述镆斜角可以为至少2度、至少5度、至少10度、至少20度、至少30度、至少40度或至少50度。在具体实施方式中，流出直径D1与流入直径D2的比例为至少大于1、至少大于1.1、至少大于1.2、至少大于1.4或至少大于1.5。

在一些实施方式中，流出直径D1与流入直径D2之间存在2-3mm的差异。在一个具体实例中，流出直径D1为约30mm，流入直径D2为约27mm。在另一实例中，流出直径D1为约31.5mm，流入直径D2为约29mm。在另一实例中，流出直径D1为约24.5mm，而流入直径D2为约22mm。

现在参考图10，在一些实施方式中，在处于皱缩或径向压缩构型时，框架302可具有锥形的形状，其中流出端326的直径D1小于流入端324的直径D2，赋予径向压缩框架302负镆斜角。如果假体瓣膜300需要在植入过程中被取回或移除，则通过负镆斜角形成的锥形形状可有利于将框架302缩回到递送设备的鞘筒中。

假体瓣膜300的流入直径和流出直径之间的比例可以在扩张和压缩期间改变，从而改变框架302的镆斜角。例如，假体瓣膜300可以在处于径向压缩构型(图10)时具有第一镆斜角，在处于部分扩张/部分压缩构型(图8-9)时具有第二镆斜角，而在处于完全扩张构型(图7)时具有第三镆斜角。图10示出了框架302的径向压缩构型——在其已被径向压缩而没有支柱308任何塑性变形之后。根据框架的组装方式，框架302可以在没有示出支柱的任何弹性变形或在有支柱308的弹性变形的情况下被皱缩成图10所示的形状。

图7示出了处于完全扩张构型的框架302，其具有正镆斜角(例如，假体瓣膜300的流出端326处的直径大于在流入端324处的直径)。图8和9示出了框架302的部分径向压缩构型，其具有负镆斜角(例如，框架302的流入端324处的直径D2大于流出端326处的直径D1)。图10示出了处于完全径向压缩构型的框架，其中框架302具有负镆斜角。这种锥形形状可以在必要时帮助重新穿过天然主动脉瓣环，如下面参考图12所述。

现在参考图11，在一些实施方式中，在皱缩假体瓣膜的过程中，可以使用皱缩机构使假体瓣膜进一步皱缩超过图10的构型——通过对框架施加足以使支柱在支柱的弹性和塑性变形范围内变形的力，因此致使流入端324处的直径D2等于或基本上等于流出端处的直径D1。这可以产生具有如下形状的“桶形”瓣膜：其中假体瓣膜300的中间部分的直径D3分别略大于流出和流入部分的直径D1、D2。在其他实施方式中，皱缩可以使假体瓣膜径向压缩，直到其具有零镆斜角，这意味着完全压缩构型下的假体瓣膜是圆柱形的。

框架302在通过患者的脉管系统被推进到植入位点时可以通过递送设备保持桶形或圆柱形构型。例如，在使假体瓣膜皱缩以达到桶形或圆柱形形状之后，可以将其置于递送设备的鞘筒中，该鞘筒可以抵抗框架的扩张力保持框架的形状。在植入位点处或附近从鞘筒部署后，框架302可以从图11的变形形状恢复，并恢复到其松弛状态，该松弛状态可以是图10的压缩状态、图9-10的部分扩张状态、或者在图7的完全扩张状态中的一种。

假体瓣膜100、200、300、700和800的锥形框架在被植入时可帮助降低跨越假体瓣膜的压力梯度——通过增大假体瓣膜的有效穿流出孔，以及减轻通过假体瓣膜的流动加速和假体瓣膜流出处的涡流和湍流形成。例如，图15示出了植入患者天然瓣环内的示例性假体瓣膜100。另外，如需，假体瓣膜的流出端处的直径增加为扩张致动器(例如，假体瓣膜10的致动器20)提供额外的空间，有助于减轻致动器在框架内的定位引起的对流动的任何扰动。

框架的锥形形状还可以改善外裙150与周围组织(例如，天然主动脉小叶)之间的瓣膜旁(paravalvular)密封。如图15所示，框架的锥形形状可以有效地使假体瓣膜楔入天然小叶(示例构型中的天然主动脉瓣膜小叶604)之间，类似于被锥型离合器组件的阴锥接收的阳锥。

图12示例了根据另一实施方式的假体瓣膜400，其包括框架402。类似于假体瓣膜10，假体瓣膜400可包括瓣膜结构(例如瓣膜结构18)、内裙和/或外裙、和致动器(例如，致动器20)，如上所述，尽管这些构件出于说明目而被省略。

图12示出处于径向压缩状态的框架402。框架402包括流入端部分404和流出端部分406。流入端部分404和流出端部分406朝向假体瓣膜的纵轴线径向向内弯曲。弯曲的流入端部分404有助于在植入过程中重新穿过天然主动脉瓣环，而无需假体瓣膜400中递送设备中重新入鞘，如下文更详细描述。在一些实施方式中，当假体瓣膜400处于扩张构型时，框架的流入和/或流出端部分可以保持径向向内弯曲的形状。流入和/或流出端部分404、406的向内弯曲形状可以帮助防止或减轻框架402的流入和流出顶点410、412接触天然解剖结构，从而防止或减轻对天然解剖结构的损伤。

在其他实施方式中，流入和/或流出端部分中的一个或多个可以被配置以远离假体瓣膜的纵轴线径向向外张开。流入和/或流出端部分可以在框架处于径向压缩状态、径向扩张状态或两者时径向向外张开。在一些具体实施方式中，如下文更详细地描述，框架的流入和/或流出端部分可以在框架处于压缩状态时径向向内弯曲，并且可以在框架处于扩张状态时径向向外张开。

如图12所示，弯曲的流入部分404可以限定框架402的流入端424，并且流出端部分406可以限定流出端426。在皱缩的构型中，弯曲的流入部分和/或流出部分404、406可以赋予框架非圆柱形的锥形的形状，其中流出端426具有第一直径D1，流入端424具有第二直径D2，并且框架的流入端424相邻的中间部分428具有第三直径D3。流入端部分404的曲率产生锥形形状，其中第三直径D3大于流入端424处的第二直径D2。这允许在框架402的流入端部分404和鼻锥件512之间形成平滑的锥形，如图14所示。

示例的实施方式中的框架402还具有从中间部分428到流出端426逐渐的锥形，使得直径D3大于在流出端处的直径D1。在示例的实施方式中直径D1小于直径D2，但在替代实施方式中直径D1可以与D2相同或大于D2。

框架402的弯曲流入端部分和/或流出端部分404、406以及从中间部分428到流出端426的锥形可以通过对框架的支柱进行形状设定来形成，如通过加热框架402和使支柱408塑性变形以形成图12所示的形状。在一些实施方式中，可以将框架形状设定以在框架处于组装状态时具有弯曲的和/或张开的端部。在其他实施方式中，各支柱可以在组装框架之前被形状设定以具有弯曲的和/或张开的形状。在其他实施方式中，框架的弯曲或张开部分可以以各种其他方式形成，如下文更详细地描述。

如前所述，在一些实施方式中，支柱可以沿支柱的长度径向弯曲或张开。在其他实施方式中，支柱可以包括一个或多个径向弯曲或张开的节段。例如，可以对支柱的一个或多个节段进行形状设定或弯曲，以使其向假体瓣膜的纵轴线径向向内弯曲，或者远离假体瓣膜的纵轴线径向向外张开。在一些实施方式中，仅支柱的最远和/或最近节段可以弯曲和/或张开。在其他实施方式中，支柱可以沿着支柱的长度弯曲或张开，并且支柱的最远和/或最近节段可以进一步弯曲或张开，使得其以更陡的角度径向向内或向外弯曲。

在再其他实施方式中，可以使用具有长度不同的节段的支柱来形成弯曲或张开的端部。例如，在一些实施方式中，选定的支柱(一起形成冠(crown))的最远和/或最近节段的长度可以短于和/或长于形成相邻冠的支柱的最远或最近节段。当框架被皱缩时，最远和/或最近节段的长度不同导致框架的流入和/或流出端部分径向向内弯曲，形成锥形或弯曲的端部。当处于压缩构型时，假体瓣膜的弯曲流入部分可以促进重新穿过天然瓣环，特别是在天然小叶已经钙化的情况下。随着框架的扩张，支柱相对于彼此枢转，使得框架的流入和/或流出端径向向外弯曲以形成张开的端部。如果假体瓣膜的流入端部分和天然瓣环之间存在间隙，则张开的流入端部分可帮助预防或减轻瓣周漏(PVL)风险。

图34-37示例了假体心脏瓣膜1400的各种示例性实施方式，其具有框架1402，框架1402包括在多个接合处1406处彼此可枢转地连接的多个支柱1404。接合处可以包括在框架1402的流出端部分1408处的接合处(称为近侧冠1410)和在框架的流入端部分1412处的接合处(称为远侧冠1414)。假体瓣膜1402可包括瓣膜结构(例如，瓣膜结构18)以及内裙和/或外裙，如前所述，尽管这些构件出于示例目的而被省略。虽然图34-37中仅示出了框架1402的一侧，但应理解，框架1402形成环形结构，该环形结构具有与所示部分相同的相反侧。

参考图34，各支柱可以包括相对于彼此端对端布置的多个节段1416，其中相邻的末端通过连接节段1418而彼此互连。各连接节段1418可在其几何中心处具有用于接收紧固件的对应孔。

如图34所示，框架1402的流出端部分1408可包括一个或多个第一近侧冠1410a，每个第一近侧冠1410a包括第一支柱1404a和第二支柱1404b。在示例的实施方式中，第一支柱1404a在第二支柱1404b外侧径向间隔，但是，在其他实施方式中，第二支柱1404b可以在第一支柱1404a外侧径向间隔。支柱1404a、1404b可各自包括具有长度L₁的最近节段1416a、1416b。框架1402可以进一步包括一个或多个第二近侧冠1416b，每个第二近侧冠1416b包括第三支柱1404c和第四支柱1404d。支柱1404c、1404d可各自包括具有长度L₂的最近节段1416c、1416d，长度L₂短于长度L₁。同样，框架1402的流入端部分1412可以包括一个或多个第一远侧冠1414a，每个第一远侧冠1414a包括第一支柱1404a和第二支柱1404b。第一支柱1404a和第二支柱1404b各自包括具有长度L₃的最远节段1416e、1416f。在示例的实施方式中，L₃等于L₁，但是，在其他实施方式中，L₃可以大于L₁，反之亦然。框架可以进一步包括一个或多个第二远侧冠1414b，每个第二远侧冠1414b包括第三支柱1404c和第四支柱1404d。支柱1404c、1404d可各自包括具有长度L₄的最远节段1416g、1416h，长度L₄短于长度L₃。在示例的实施方式中，L₄等于L₂，但是，在其他实施方式中，L₄可以大于L₂，反之亦然。框架的相反末端处节段之间的支柱节段都可以全部具有长度L₁；即，不形成任何近侧和远侧冠的支柱节段可以全部具有长度L₁。

为了便于参考，其中最近或最远节段具有长度L₁或L₃的冠(例如，第一近端冠1410a和第一远端冠1414a)可以被称为“标准冠”1410a、1414a，并且其中最近或最远节段具有长度L₂或L₄的冠(例如，第二近侧冠1410b和第二远侧冠1414b)可以称为“较短冠”1410b、1414b。

在图34所示的实施方式中，较短冠1410b、1414b或较长冠1410c、1414c被布置在标准冠1410a、1414a之间，使得较短冠和标准冠或较长冠和标准冠具有交替的构型。然而，在其他实施方式中，较短冠和标准冠可以以各种构型中的任一种布置。例如，在每对标准冠1410a、1414a之间可以布置两个较短冠状件1410b、1414b，反之亦然。在再其他实施方式中，假体瓣膜的所有流入和/或流出冠可以是较短冠。在一些具体实施方式中，框架1402可以被配置使得在被植入天然瓣环中时较短冠1410b、1414b与天然小叶的连合对齐，并且标准冠与天然窦(sinuses)对齐。

在一些实施方式中，代替标准冠1410a、1414a和/或较短冠1410b、1414b或在其之外，框架1402可包括一个或多个冠，该冠的最近或最远节段具有长度L₅(最近节段，见图36)或L₆(最远节段，见图35)，其中L₅和L₆大于L₁和L₃。其中最近节端或最远节段基于长度L₅或L₆的冠可以称为“较长冠”或“伸长冠”1410c、1414c。图35示例了框架1402的实施方式，其中流入端部分1412包括一个或多个伸长冠1414c。较长冠1414c可包括第一支柱1404a和第二支柱1404b，其各自包括具有长度L₆的最远节段1416i、1416j，长度L₆大于相邻标准冠1414a的最远节段的长度L₃。在图1图35所示的实施方式中，较长冠1414c被布置在两个标准冠1414a之间，使得较长冠和标准冠具有交替的构型。然而，在其他实施方式中，较长冠和标准冠可以以各种构型中的任一种布置。在一些实施方式中，框架1402的流入和/或流出端部分可以仅包括较长冠。

在一些实施方式中，瓣膜的流入和/或流出端部分1408、1412可以包括任何样式的较短冠、较长冠和标准冠的任何组合。

图34-37示例了具有近侧和远侧冠1410、1414的各种组合的框架。图34示例了其中流出端部分1408和流入端部分1412均包括一个或多个较短冠1410b、1414b和一个或多个标准冠1410a、1414a的实施方式。图35示出了其中流出端部分1408包括一个或多个较短冠1410b和一个或多个标准冠1410a并且流入端部分1412包括一个或多个较长冠1414c和一个或多个标准冠1414a的实施方式。图36示出其中流出端部分1408包括一个或多个较长冠1410c和一个或多个标准冠1410a并且其中流入端部分包括一个或多个短冠1414b和一个或多个标准冠1414a的实施方式。图37示出其中流出端部分1408和流入端部分1412各自包括一个或多个较长冠1410c、1414c和一个或多个标准冠1410a、1414a的实施方式。

由于支柱1404的弹性以及重叠支柱之间的连接，在框架1402的径向压缩和扩张期间，支柱的曲率(相对于纵轴线A径向向内和向外)可以改变。例如，当框架1402皱缩时，支柱1404朝向彼此枢转，减少周向行的接合处1406中相邻接合处1406之间的距离。这使得近端和/或远侧冠1410、1414随着框架皱缩而径向向内弯曲，产生锥形或弯曲的流出端部分1408和/或流入端部分1412。较短冠径向向内弯曲的速率可以快于标准冠和/或较长冠。

随着框架1402扩张，支柱1404远离彼此枢转，增加了周向行接合处中的接合处1406之间的距离。这导致近侧和/或远侧冠1410、1414随着框架扩张而径向向外弯曲，产生张开的流出端部分1408和/或流入端部分1412。如前所述，张开的流入端部分可以帮助防止或减轻PVL。

在图34-37的实施方式中，框架的支柱螺旋弯曲，但不关于轴线D弯曲(图4B和图6B)(即，在框架的平坦投影中，支柱是直的)。然而，应理解，结合图34-37描述的任何思路都可应用于本文公开的任何框架，包括具有关于轴线D弯曲的支柱的框架。

再次参考图12，在示例的实施方式中，各支柱408在平面P中是直的(见图4A中的平面P)；即，支柱不具有关于轴线B的曲率，但可以关于轴线A螺旋弯曲。然而，在替代实施方式中，可以利用任何上述方法和/或支柱构型在前述假体瓣膜100、200、300、700和800中任一者的流入或流出端部分处形成弯曲部分。

尽管未示出，但是本文描述的任何假体瓣膜(例如，假体瓣膜100、200、300、400、700、800)可以包括致动器，如假体瓣膜10的致动器20，用于产生假体瓣膜的径向扩张和压缩。

图13示出了可以用于将本文公开的任何假体瓣膜递送和植入患者身体的递送组件500的一个实例。递送组件500可包括两个主要构件：递送设备502和假体心脏瓣膜(假体心脏瓣膜10在图13中示出作为假体瓣膜的代表性实例)。可以将假体瓣膜10以径向压缩构型安装在递送设备502的远端部分周围，以插入患者身体。在一些实施方式中，假体瓣膜10可被定向使得流出端相对于流入端定位于近侧。在这种方向下，假体瓣膜可以以逆行方式通过患者的脉管系统(例如，通过股动脉和主动脉)被推进至心脏，以在天然主动脉瓣膜处植入。在其他实施方式中，假体瓣膜10可被定向成使得流入端相对于流出端定位于近侧——根据所使用的具体递送方式和假体瓣膜的植入位置。

示例的实施方式中的递送设备502包括手柄504、从手柄504向远侧延伸的第一轴杆506、从手柄504向远侧延伸的多个致动器部件508、和在第一轴杆506和致动器部件508上同轴延伸的第二轴杆510、以及鼻锥件512。第一轴杆506是示例的实施方式中的最内部轴杆，并且可以称为递送设备502的内部轴杆。同样，第二轴杆510是示例的实施方式中的最外部轴杆，并且可以被称为递送设备502的外部轴杆或外部鞘筒。轴杆506、510和致动器部件508可以是相对于彼此可轴向和/或旋转移动的。

鼻锥件512可以连接到内部轴杆506的远端。导丝(未示出)可以延伸穿过内部轴杆506的中心腔和鼻锥件512的内腔，使得递送设备502可以在导丝上在患者脉管系统内被推进。

轴杆506、510的近端和致动器部件508可耦接到手柄504。在假体瓣膜的递送期间，外科医生可操纵手柄504以将递送设备通过患者的脉管系统推进或缩回。在一些实施方式中，手柄504可包括多个旋钮或其他致动机构，用于控制递送组件500的不同构件，以扩张和/或部署假体瓣膜。例如，手柄504可以包括一个或多个旋钮或其他致动机构，每个旋钮或其他致动机构被配置以产生选定轴杆506或510或选定致动器部件508相对于彼此的相对轴向和/或旋转移动。

如图13所示，外部鞘筒510的远端部分510d可以在假体瓣膜10上延伸并且在递送设备502的递送构型中接触鼻锥件512。因此，外部鞘筒510的远端部分510d可充当递送封帽，该递送封帽包含或容纳在径向压缩构型的假体瓣膜10，以递送通过患者的脉管系统。外部鞘筒510和内部轴杆506可以被配置以相对于彼此和致动部件508可轴向移动，使得外部鞘筒510相对于内部轴杆506和致动器部件508的近侧移动(或内部轴杆506和致动器部件508相对于外部鞘筒510的远侧移动)可以使假体瓣膜10从外部鞘筒510暴露。在替代实施方式中，假体瓣膜10无需在递送期间被容纳在外部鞘筒510内。由此，在一些实施方式中，递送设备502不包括外部鞘筒510。

每个致动器部件508可具有连接到手柄504的近端部分和可释放地连接到假体心脏瓣膜10的对应致动器20的远端部分(参见例如图20-21)。可以为假体瓣膜上的每个致动器20提供一个致动器部件508。在示例的实施方式中，递送设备502包括三个这种致动器部件508(出于示例目的，仅两个示出在图13和14中，但是参见例如图21)，尽管在其他实施方式中根据假体瓣膜上提供的致动器的数量，可以采用更多或更少数量的致动器部件508。

在一些实施方式中，递送设备的致动器部件508可以是扭矩轴杆，该扭矩轴杆具有被配置以与杆32的相应附接部件38配合的远端部分。在这种实施方式中，扭矩轴杆可被旋转(例如，沿顺时针方向)，从而使杆或螺杆32旋转并径向压缩假体瓣膜10。在植入位点处或附近，可以致动手柄504上的控制旋钮或其他致动器以旋转扭矩轴杆(例如，沿逆时针方向)，从而使杆或螺杆32旋转并径向扩张假体瓣膜10的框架12。致动器部件、其应用以及其与假体瓣膜的对应致动器连接的方式的进一步细节可以在美国申请号16/105,353；15/831,197(以美国公开号2018/0153689公开)和15/959,623中找到，其通过引用并入本文。

递送设备502可以以下示例性方式用于递送和植入具有锥形框架的假体心脏瓣膜，例如假体心脏瓣膜400。假体瓣膜可连接至递送设备502，如上文关于假体瓣膜10所述。递送设备502的远端部分(连同假体瓣膜400)可以通过患者的脉管系统被推进到选定的植入位点。然后可以将假体瓣膜400在植入位点(例如，主动脉瓣环)处部署。

在具体实例中，假体瓣膜400可以以逆行方式被递送——通过推进递送设备通过股动脉和主动脉600(图14)以到达具有小叶604的天然主动脉瓣膜602(图14)。锥形鼻锥件512有利于穿过天然瓣环，允许装入鞘筒的假体瓣膜400定位在天然瓣膜内。假体瓣膜400可被从外部鞘筒510部署——通过例如相对于假体瓣膜400向近侧缩回鞘筒510。

在从鞘筒部署后，可以使用递送装置的致动器部件508来扩张假体瓣膜400，以施力至假体瓣膜400的相应致动器(例如，致动器20)，减小对应套筒和螺母附接位置之间的距离，这导致框架402轴向透视缩短并且径向扩张，直到其达到足以将假体瓣膜抵靠周围组织锚固就位(其中瓣周漏最小或没有瓣周漏)的直径。

在一些情况下，医师可能需要重新穿过主动脉瓣膜，例如如果假体瓣膜在最终部署之前被意外地拉回到主动脉中，或者如果医师有意决定重新定位假体瓣膜——通过先将假体瓣膜拉回到主动脉中。在这种情况下，可以使用递送设备502的致动器部件508使假体瓣膜400重新径向压缩。在被重新压缩后，假体瓣膜400可被向远侧推进，使得其重新穿过天然瓣环，从而使假体瓣膜400重新定位在植入位点。

假体瓣膜400的弯曲流入端部分404有利于重新穿过天然瓣环，而无需假体瓣膜400重新入鞘在鞘筒510内。如图14所示，锥形流入部分404在鼻锥件512和框架402之间产生平滑过渡，有助于减少框架卡在天然小叶或主动脉壁上或损伤天然小叶或主动脉壁的风险。鼻锥件512的近端的直径可以等于或略大于框架流入端的直径D2。在假体瓣膜400位于植入位点后，可以重新扩张假体瓣膜400。

当框架被保持在径向压缩状态(如在递送设备的鞘筒内)时，弹性变形的支柱使框架处于张紧状态。因此，当从径向压缩状态释放时(例如，从递送设备的鞘筒部署时)，支柱提供使框架至少部分扩张的弹簧力。在一些实施方式中，在植入过程中，天然小叶604(图15)的钙化可能最初使假体瓣膜保持基本上圆柱形的形状。随着时间的流逝，由弹性变形的支柱施加的弹簧力使假体瓣膜扩张为非圆柱形形状如截头圆锥形或V形。逐渐的扩张允许钙化小叶无创伤移动，从而减轻了对患者的风险。

现在参考图18-19，在一些实施方式中，假体瓣膜(例如，假体瓣膜10)可以包括一个或多个扩张和锁定机构900(也可以称为致动器)来代替或附加于上述致动器20。如图18A所示，示例的实施方式中的扩张和锁定机构900可包括致动器螺杆902(其在示例的实施方式中充当线性致动器或推拉部件)，其包括相对长的上部或远侧部分904和在螺杆902近端处的相对短的下部或近侧部分906。下部部分的直径可小于上部部分。上部和下部部分904、906两者都可以具有外螺纹表面。现在参考图18B和18C，致动器螺杆902可具有附接到其远端的远侧附接件908，远侧附接件908具有径向延伸的远侧瓣膜连接器910。远侧附接件908可被固定至螺杆902(例如，焊接在一起或作为一件制造)。

如图19所示，远侧瓣膜连接器910可延伸穿过在框架12的远端处或附近的开口，该开口在框架上两个或更多个支柱相交的位置处形成。远侧瓣膜连接器910可以被固定到框架(例如，焊接)。由于支柱的形状，框架12的流入端或远端14包括一系列交替的远侧接合处(junctions)11和远侧顶点13。在示例的实例中，扩张和锁定机构900的远侧瓣膜连接器910通过远侧接合处11中的开口连接到框架12。在其他实例中，一个或多个远侧瓣膜连接器910可以通过远侧顶点13连接到框架12。在其他实施方式中，远侧瓣膜连接器910可以连接到较靠近框架12的近端的接合处。

再次参考图18B和18C，扩张和锁定机构900可进一步包括套筒912。套筒912可环形地定位在螺杆902的上部部分906周围，并且可在其近端和远端处包含轴向开口，螺杆902可穿过该轴向开口延伸。套筒912中的轴向开口和腔的直径可以大于螺杆902的上部部分906的直径，使得螺杆可以在套筒内自由移动(螺杆902可以相对于套筒912向近端和远端移动)。由于致动器螺杆902可在套筒内自由移动，其可用于径向扩张和/或收缩框架12，如下面进一步详细公开。

套筒912可具有从其外表面径向延伸的近侧瓣膜连接器914。近侧瓣膜连接器914可以被固定到套筒912(例如，焊接)。近侧瓣膜连接器914可与远侧瓣膜连接器910轴向间隔，使得近侧瓣膜连接器可延伸穿过框架12的近端处或附近的开口。框架12的流出端或近端16包括一系列交替的近端接合处15和近侧顶点17。在示例的实例中，扩张和锁定机构900的近侧瓣膜连接器914通过近侧接合处15连接到框架12。在其他实例中，一个或多个近侧瓣膜连接器914可以通过近侧顶点17连接到框架12。在其他实施方式中，近侧瓣膜连接器914可以连接到较靠近框架12的远端的接合处。

应理解，远侧和近侧连接器910、914无需连接到框架12的相反的末端。扩张和锁定机构900可以用于扩张和压缩框架，只要远侧和近侧连接器被连接到框架上彼此轴向间隔的对应接合处。

锁定螺母916可以位于套筒912的内部，并且可以具有内螺纹表面，该内螺纹表面可以与致动器螺杆902的外螺纹表面啮合。锁定螺母916可以在其近端具有槽口部分918，其目的描述如下。锁定螺母可用于将框架12锁定到特定的径向扩张状态，如下所述。

在具体实施方式中，组件500可以包括具有扩张和锁定机构900的假体瓣膜10以及递送设备502。如图20所示，代替致动器部件508或在致动器部件508之外，递送设备502可包括致动器机构919，其被配置以啮合和致动扩张和锁定机构900。图20-21的递送设备可以具有上述图13-14的递送设备502的任何构件。

致动器机构919可包括支撑管920、致动器部件922和锁定工具924。支撑管920的近端可连接至递送设备502的手柄504或递送组件的医生或操作人员用以操作本文所述扩张和锁定机构900的其他控制装置(未示出)。类似地，致动器部件922和锁定工具924的近端可以连接到手柄。

支撑管920环形地围绕锁定工具924的近侧部分，使得锁定工具延伸穿过支撑管的腔。支撑管920和套筒被设定尺寸，使得支撑管的远端毗邻或啮合套筒912的近端，从而防止了支撑管向远侧移动超出套筒。

致动器部件922延伸穿过锁定工具924的腔。致动器部件922可以是例如轴杆、杆、绳或丝。致动器部件922的远端部分可以被可释放地连接到致动器螺杆902的下部部分906。例如，致动器部件922的远端部分可以具有内螺纹表面，该内螺纹表面可以啮合致动器螺杆902的下部部分906的外螺纹。可替代地，致动器部件可具有与螺杆的内螺纹部分啮合的外螺纹。当将致动器部件922被螺到致动器螺杆902上时，致动器部件的轴向移动引起螺杆的轴向移动。

锁定工具924的远侧部分环形地围绕致动器螺杆902并且延伸穿过套筒912的腔，而锁定工具的近侧部分环形地围绕致动器部件922并且通过支撑管920的腔延伸到递送装置的手柄。锁定工具924可具有内螺纹表面，该内螺纹表面可与锁定螺杆902的外螺纹表面啮合，使得锁定工具924的顺时针或逆时针旋转导致锁定工具分别沿螺杆向远侧或近侧推进。

锁定工具924的远端可包括槽口部分926。锁定工具924的槽口部分926可具有啮合表面，该啮合表面被配置以啮合锁定螺母916的槽口部分918的相应塑形啮合表面，使得锁定工具的旋转(例如，顺时针旋转)导致螺母916沿相同方向(例如，顺时针)旋转并沿着锁定螺杆902向远侧推进。示例的实施方式中的槽口部分918、926被配置使得锁定工具924沿相反方向(例如，逆时针方向)的旋转使工具924的槽口部分926与锁定螺母916的槽口部分918脱啮；即，锁定工具沿导致锁定工具向近侧移动的方向的旋转不会导致螺母的相应旋转。

在替代实施方式中，锁定工具924的远端部分可具有各种其他构型适于啮合螺母916和在锁定工具旋转时产生螺母旋转以使螺母向远侧移动，如本文所述的工具构型。在一些实施方式中，锁定工具924的远端部分可适于产生螺母916的双方向旋转，从而使螺母沿着锁定螺杆902向远侧和向近侧移动。

在操作中，在植入之前，假体瓣膜10的扩张和锁定机构900可以以下示例性方式耦接至递送设备502的致动器机构919。致动器部件922被拧到致动器螺杆902的下部部分906上，并且锁定螺母916被旋转使得其位于螺杆的近端。然后可以将框架12置于径向折迭状态，并且可以将递送组件500插入患者体内。在假体瓣膜10处于期望的植入位点后，可以如本文所述使框架12径向扩张。

为了使框架12径向扩张，使支撑管920保持牢固地抵靠套筒912。然后沿近侧方向拉动致动器部件922穿过支撑管——如通过拉动致动器部件的近端或致动手柄上使致动器部件向近侧移动的控制旋钮。由于支撑管920被保持抵靠套筒912——该套筒通过近侧瓣膜连接器914连接到框架12的近端16，防止框架的近端16相对于支撑管移动。由此，致动器部件922沿近侧方向移动导致致动器螺杆902沿近侧方向移动(因为致动器部件被螺到螺杆上)，从而导致框架12轴向透视缩短和径向扩张。可替代地，可以通过如下使框架12扩张：在维持致动器部件922静止的同时向远侧移动支撑管920，或在向近侧移动致动器部件922的同时向远侧移动支撑管。

在框架12扩张到期望的径向扩张尺寸之后，可以将框架锁定在此径向扩张尺寸，如本文所述。框架锁定可以通过如下实现：沿顺时针方向旋转锁定工具924，导致锁定工具的槽口部分926与锁定螺母916的槽口部分918啮合，从而沿致动螺杆902向远侧推进锁定螺母。锁定工具924可以如此旋转，直到锁定螺母916在套筒912的远端处毗邻内肩部并且锁定螺母916不能有任何进一步向远侧的推进(见图20)。这将防止螺杆902相对于套筒912向远侧推进和径向压缩框架12。然而，在示例的实施方式中，螺母916和螺杆902仍可通过套筒912向近侧移动，从而允许框架12在植入过程中或稍后在瓣中瓣手术过程中额外扩张。

在框架12被锁定在径向扩张状态后，锁定工具924可沿使锁定工具向近侧移动的方向(例如，沿逆时针方向)旋转，以使槽口部分926与锁定螺母916的槽口部分918脱啮和使锁定工具从致动器螺杆904解拧。此外，致动器部件922可以沿使致动器部件从致动器螺杆902的下部部分906解拧的方向旋转(例如，致动器部件922可以被配置以在被逆时针旋转时与致螺杆脱啮)。在锁定工具924和致动器部件922从致动器螺杆904解拧后，其就可以与支撑管920一起从患者移除，留下连接到框架的致动器螺杆和套筒912，其中框架12锁定在特定的径向扩张状态。关于扩张和锁定机构900的更多细节，包括框架可以被锁定在径向扩张构型中的方式，可以在例如美国公开2018/0153689中找到，其整体并入本文。

如图20-21所示，在一些具体的实施方式中，递送设备502可以进一步包括皱缩机构1000。递送组件500可以包括假体瓣膜(例如，假体瓣膜10或本文公开的任何其他假体瓣膜)和具有皱缩机构1000的递送设备502。皱缩机构1000可以是递送设备502的一部分，并且可以在假体瓣膜10从患者体内已被从外部鞘筒510暴露后促进假体瓣膜如假体瓣膜10皱缩，如下文更详细地讨论。

在图20-21的实施方式中，递送设备502包括致动器机构919，因此结合致动器机构919来描述皱缩机构1000。在替代实施方式中，皱缩机构1000可以与各种其他类型的致动器如致制动器部件508(如上所述)联用。由于皱缩机构1000被耦接至递送设备502部分，而不是直接耦接至假体瓣膜10，皱缩机构1000不影响假体瓣膜的皱缩轮廓，并且不需要单独的脱耦步骤以在期望的植入位点完全部署假体瓣膜之后将皱缩机构从假体瓣膜上断开。

如前所述，递送设备可包括一个或多个致动器机构919(例如，在示例的实施方式中为三个)，该致动器机构919被可释放地耦接到相应的扩张和锁定机构900，如前所述。每个致动器机构919将力从递送设备的手柄504传递到对应的扩张和锁定机构900。皱缩机构1000可以包括安装在对应致动器机构919上的多个通道(canals)、圈(rings)或孔眼1002；张力部件1004；和张力部件致动器1008。在示例的实施方式中，各孔眼1002布置在对应的致动器机构919的外表面上，以背向假体瓣膜10的纵轴线A。例如，各孔眼1002可以被安装在对应的支撑管920上并且被定向以背向纵轴线A。但是，在其他实施方式中，各孔眼1002可以布置在对应的致动器机构919(例如，致动器机构的支撑管920)的外表面上，以朝向假体瓣膜10的纵轴线A。

各孔眼1002可以具有内腔1010，其被设定尺寸使得张力部件1004的一部分可以延伸穿过腔1010。在示例的实施方式中，各孔眼1002具有扁平卵圆形横截面形状(例如，包括带有扁平侧边的卵圆形的形状)。然而，在其他实施方式中，各孔眼1002的横截面可具有各种横截面形状中的任一种，如(非限制)正方形、矩形、圆形、三角形、椭圆形、和/或其组合。

现在参考图21，张力部件1004可延伸穿过孔眼1002的腔1010，从而在递送设备502的支撑管920周围形成环。张力部件1004可以具有第一端和第二端，其可以耦接在一起(例如，通过打结、粘接或其他类型的连接)以形成闭环，该闭环耦接至张力部件致动器1008。

张力部件可以是例如缝线(例如，单丝缝线或多丝缝线)、柔性丝(例如，由不锈钢、镍钛诺或其他合适的材料形成的金属丝)、绳(例如，由金属或聚合物股线形成的编织绳)或可以穿过孔眼并如本文所述被张紧以径向压缩假体瓣膜的任何其他类似的材料。

在替代实施方式中，致动器机构919可以包括孔眼1002以外的不同类型的保持部件，以使张力部件1004保持围绕支撑管的环。例如，每个支撑管920可包括呈开口钩形式的保持部件，其中张力部件1004延伸穿过该钩以形成环。在另一实例中，每个保持部件可以采取一对轴向间隔的柱或突起的形式，该柱或突起从支撑管920的外表面径向向外延伸，其中张力部件1004延伸穿过各支撑管上的各对柱或突起以形成环。

如上所述，皱缩机构1000还包括张力部件致动器1008。致动器1008可以是例如拉绳、丝或轴杆，并且可以具有耦接至手柄504的近端部分和耦接至张力部件1004的远端部分。手柄504可包括旋钮或其他致动机构，其可操作地与致动器1008耦接，以向致动器1008并从而向张力部件1004施力，如下面进一步详细描述。

致动器1008的远端部分可以连接至附接部件1012。附接部件1012进而可以连接至张力部件1004，使得致动器1008可以向张力部件1004施加张力。在示例的实施方式中，附接部件1012是布置在致动器1008的远端部分处的圈或环，张力部件1004可以延伸穿过该圈或环。在其他实施方式中，附接部件1012可以是例如夹具、钩或被配置以将致动器1008与张力部件1004耦接的其他这种机构。任选的鞘筒或管1006可以在致动器1008上延伸从手柄到张力部件1004的递送设备的长度。由张力部件1004形成的环部分可以延伸到鞘筒1006中。鞘筒1006可以具有连接到递送设备的手柄504的近端部分。

在一些实施方式中，代替单独的张力部件致动器1008，张力部件1004可以从手柄，通过管1006的腔，并且向外通过管1006的远侧开口，通过孔眼1002的内腔1010，然后返回远侧开口，并通过管子1006的腔，延伸到手柄，使得张力部件形成一个长环部分，该长环部分可以从手柄沿递送设备的长度穿过孔眼1002并且围绕致动器机构919延伸。

致动器1008和鞘筒1006可以沿着自支撑管920朝向递送设备的纵轴线径向向内偏移的轴线延伸。例如，如示例例的实施方式所示，致动器1008和鞘筒1006可沿着内部轴杆506纵向延伸，该内部轴杆506可沿递送设备的纵轴线延伸。以此方式，致动器1008可以在致动器机构919的径向内侧位置处(如通过连接器1012)连接到张力部件1004，并且向致动器1008施加近向力有效通过张力部件1004径向向内拉动致动器机构919，以压缩假体瓣膜，如下进一步描述。

皱缩机构1000可用于以以下示例性方式径向压缩假体心脏瓣膜如假体心脏瓣膜10。假体瓣膜10可以上述方式连接到递送设备502。递送设备502的远端部分(连同假体瓣膜10)可以被通过患者的脉管系统推进到选定的植入位点。假体瓣膜10然后可以被部署在植入位点(例如，天然主动脉瓣环)处。

在一些情况下，在从鞘筒510部署后，假体瓣膜10可由于框架12的固有弹性而略微扩张。例如，在一些实施方式中，假体瓣膜可以弹性地扩张至自然直径22毫米。在这种情况下，医师可以使用皱缩机构1000将假体瓣膜10压缩到完全压缩构型，使得其可以更容易被定位在植入位点。医师可以利用手柄504对致动器1008(和因此张力部件1004)沿近侧方向施加轴向力(例如，拉力)。对张力部件1004施加轴向力会使张力部件1004在支撑管920周围张紧，这进而向每个支撑管920施加径向向内的力，将支撑管920(以及因此致动器机构919)朝向彼此径向向内拉动。支撑管920的移动进而将由张力部件1004施加的径向力传递至假体瓣膜10的框架12，从而径向地压缩框架12。

可替代地，在一些情况下，医师可以在外部鞘筒510缩回之前利用皱缩机构1000使瓣膜维持完全皱缩构型，从而防止或至少减轻由框架12的固有弹性引起的任何扩张。在鞘筒510缩回期间保持假体瓣膜10的皱缩结构，可以帮助减轻由固有的框架扩张引起的径向或轴向“跳跃”(即假体瓣膜的计划外移动)，以及从而最大化医师对定位假体瓣膜的控制。以这种方式，机构1000用于使假体瓣膜保持在径向压缩状态，而不是用于在部分或完全扩张之后皱缩假体瓣膜。

在将假体瓣膜10定位在期望的植入位点后，可以释放在致动器1008上施加的力(从而释放张力部件1004上的张力)，并且可以如本文先前所述利用扩张和锁定机构900扩张假体瓣膜。然后可以将递送设备从假体瓣膜释放和身体移除。由于张力部件1004被安装在递送设备的构件上，而不是假体瓣膜的构件上，不需要单独的皱缩机构释放或解耦步骤。

另外，在一些情况下，在假体瓣膜已至少部分扩张后，医师可以确定是否需要重新定位假体瓣膜。在这种情况下，医生可以利用皱缩机构1000采用上述方法完全压缩假体心脏瓣膜，以将假体瓣膜10在植入位点处重新定位。在假体瓣膜10被重新定位后，可以如本文先前所述利用扩张和锁定机构900使其扩张。假体瓣膜10可以在需要时被多次重新皱缩、重新定位和重新扩张。在一些情况下，可以将假体瓣膜10完全压缩并“重新捕获”(缩回到鞘筒510中)，然后从患者身体取出。

皱缩机构1000有利不需要向远侧行进鞘筒510以重新皱缩假体瓣膜10。这减轻了因向远侧推进鞘筒510而对患者的解剖结构造成创伤的可能性。在无附接鼻锥件的情况下鞘筒的远侧推进会导致对患者解剖结构的摩擦或刮擦，这可例如在患者的解剖结构已钙化的情况下导致中风(stroke)。

另外，皱缩机构1000允许在假体瓣膜不显著向远侧或近侧移动的情况下假体瓣膜10重新皱缩到位。这允许医师重新皱缩假体瓣膜10并微调其定位，而不必从头开始重启定位过程(例如，通过将假体瓣膜重新捕获到鞘筒510中)。在一些情况下，将假体瓣膜重新捕获到鞘筒中以进行重新定位可能导致损伤假体瓣膜。皱缩机构1000允许瓣膜重新皱缩和重新定位，同时减轻了对假体瓣膜造成损伤的风险，因为不需要将假体瓣膜重新插入到鞘筒510中。

皱缩机构1000可以与本文所述的任何假体瓣膜联用(例如，假体瓣膜10、100、200、300、400、700和800)。例如，皱缩机构1000可用于将在处于压缩构型时通常呈现锥形形状的假体瓣膜，如具有扩张致动器(例如，扩张和锁定机构900)的假体瓣膜800，压缩成圆柱体或基本上圆柱体构型，以便于假体瓣膜在患者体内的定位/重新定位和/或假体瓣膜返回鞘筒510的重新捕获。

进一步说明，在缩回递送设备502的外部鞘筒510之后，假体瓣膜800通常呈现锥形构型，其中假体瓣膜近端(例如，当假体瓣膜被安装用于逆行递送时的流出端826)的直径大于假体瓣膜远端(例如，当假体瓣膜被安装用于逆行递送时的流入端824)的直径(参见例如图17C)。医师可以致动皱缩机构1000的致动器1008，从而向递送设备502的支撑管920施加径向力。由于径向力被施加到支撑管920而不是假体瓣膜的框架本身，皱缩机构1000压缩假体瓣膜800的流出端826的程度可以大于流入端824。由于皱缩机构向假体瓣膜的一侧偏移，其可以补偿假体瓣膜800的流出端826的较大直径，从而将假体瓣膜800皱缩成基本上圆柱形的构型。

在替代的实施方式中，皱缩机构1000可以被并入在具有其他类型的致动器组件的递送设备中，并且可以与具有图20-21所示类型以外的致动器类型的假体瓣膜联用。此外，张力部件1004不需要围绕递送设备的致动器组件的构件成环。例如，递送设备可以具有多个周向间隔的连接部件，如手指或轴杆的形式，该连接部件与假体瓣膜形成可释放的连接，但不一定充当用于使假体瓣膜扩张的致动器，如美国公开号2012/0239142中公开，其通过引用并入本文。在这种情况下，张力部件1004可以以与图20-21所示相同的方式围绕连接部件成环，并且可作用以使假体瓣膜原位径向压缩。

现在参考图22-25，在一些具体实施方式中，代替皱缩机构1000或在皱缩机构1000外，递送组件500可包括假体瓣膜(例如，假体瓣膜10或本文公开的任何其他假体瓣膜)、递送设备502、和皱缩机构1100。皱缩机构1100可以是与递送设备502分开的构件，并且可以被插入递送设备502或从中取出。在替代的实施方式中，皱缩机构1100可以被并入递送设备502，使得其不是可分开的构件。图22、23和25的递送设备502具有致动器机构919(其可以连接到假体瓣膜10上的致动器900)来代替致动器508，但是可以具有上述图13-14的递送设备502的任何其他构件。

皱缩机构1100可以促进假体瓣膜如假体瓣膜10皱缩——在假体瓣膜10在患者体内从外部鞘筒510暴露之后，如下文进一步详细讨论。尽管关于具有致动机构919的递送设备进行描述，但皱缩机构1100可以与具有如下各种类型的致动机构的中任一种的递送设备联用：将假体瓣膜耦接至递送设备并且被配置以扩张和压缩假体瓣膜的致动机构。另外，皱缩机构1100还可以与被配置以递送自扩张或球囊扩张性假体瓣膜的递送设备联用。

皱缩机构1100与皱缩机构1000相似，除了皱缩机构1100的构件不是连接到递送设备502的致动器机构919，而是皱缩机构1100是选择性地可延伸的并且可从递送设备502的鞘筒510缩回的。由于皱缩机构1100可以被完全缩回到外部鞘筒510中除非和直到其被需要，皱缩机构1100不会影响假体瓣膜的皱缩轮廓。

皱缩机构1100可以包括张力部件致动器1102和张力部件1104。张力部件致动器1102可以是例如具有穿过其延伸的腔的细长鞘筒或管。张力部件致动器1102可以延伸穿过外部轴杆510的腔，并且可以具有可操作地耦接至手柄504的近端部分。

在一些实施方式中，皱缩机构可以延伸穿过递送设备502的多腔轴杆509的对应腔，其中多腔轴杆同轴地延伸穿过外部轴杆510。各致动机构919可以延伸穿过多腔轴杆509的对应腔。类似地，内部轴杆506可以延伸穿过多腔轴杆509的对应腔。接收内部轴杆506的腔可以是中心腔(沿轴杆509居中)，而接收皱缩机构1100和致动器机构919的腔可以自轴杆509的中心径向偏移，并且可以在周向方向上彼此间隔开。

皱缩机构1100可以在缩回构型和部署构型之间移动，缩回构型用于递送到患者身体内，其中皱缩机构1100被包含在递送设备的鞘筒510中(并且至少部分缩回至多腔轴杆509中，如果递送设备包括轴杆509)；部署结构用于使用，其中皱缩机构1100的远端部分从鞘筒510(和多腔轴杆509，如果递送设备包括轴杆509)的远端延伸。可使皱缩机构1100在缩回构型和部署构型之间移动，通过手动地使皱缩机构1100相对于鞘筒510(和轴杆509，如果其被提供)向近侧或远侧移动——通过致动递送设备的手柄504上控制皱缩机构1100的纵向移动的致动器(例如，旋钮或操纵杆)，和/或使鞘筒510相对于皱缩机构向近侧或远侧移动而进行。

张力部件1104可以延伸穿过张力部件致动器1102的腔并且向外穿过张力部件致动器1102的远侧开口，然后返回该远侧开口，并且穿过致动器1102的腔，使得张力部件致动器1102形成环部分1108，该环部分1108可以自张力部件致动器1102的远端并围绕致动器机构919延伸。在一些实施方式中，如图24A所示，环部分1108可以基本上延伸张力部件1104的全长，并且可以具有两个节段1110a、1110b，该节段1110a、1110b延伸穿过张力部件致动器1102并且具有可以可操作地耦接至手柄504的近端部分或可以暴露在递送设备的近端处以供使用者操纵。

张力部件1104可以是例如缝线(例如，单丝缝线或多丝缝线)、柔性丝(例如，由不锈钢、镍钛诺或其他合适的材料形成的金属丝)、绳(例如，由金属或聚合物股线形成的编织绳)、材料带(例如，聚合物或金属带)或如本文所述可弯曲或成环并且被置于张力下以径向压缩假体瓣膜的任何其他类似材料。在一些实施方式中，张力部件1104可以包括形状记忆材料，使得在从张力部件致动器1102部署时，环部分1108可以在其自身的弹性下径向扩张。例如，张力部件1104可以包括金属丝如镍钛诺丝、绳、或者金属或聚合物带，使得在从张力部件致动器1102部署时，环部分1108可以在其自身的弹性下径向扩张。

在其他实施方式中，如图24B所示，环部分1108包括张力部件的远侧节段，并且张力部件还包括不构成环部分的近侧节段1112。近侧节段1112通过张力部件致动器1102朝向手柄504延伸。近侧节段1112具有连接到环部分1108的远端部分、和可操作地耦接到手柄或可以暴露在递送设备的近端处的近端部分。近侧节段1112可由与环部分1108相同或不同的材料(一种或多种)形成。例如，环部分1108可由上述任何材料形成，而近侧节段1112可比环部分1108相对更具硬性或更具刚性，以增强张力部件的可推动性。在这种情况下，近侧节段1112可以是例如轴杆或杆或丝(其中环部分1108包括丝，近侧节段1112可以是更具硬性的丝)。

环部分1108的尺寸可以通过调节环部分1108自张力部件致动器1102的远端延伸的量来改变。这可以通过如下实现：使张力部件致动器1102相对于张力部件1104向近侧或远侧移动，和/或使张力部件1104相对于张力部件致动器1104向近侧或远侧移动。手柄504可以包括被配置以以通过使张力部件致动器1102相对于张力部件1104向近侧或远侧移动来改变环部分1008的尺寸的旋钮、操纵杆或其他致动机构，和/或被配置以使张力部件1104相对于张力部件致动器1102向近侧或远侧移动的旋钮、操纵杆或其他致动机构。可替代地，环部分1108的尺寸可以通过手动地使张力部件致动器1102和/或张力部件1104相对于彼此向近侧或远侧移动来改变。

参考图22，可以通过从张力部件致动器1102的远端暴露更多量的环部分1108来径向扩大环部分1108。当处于径向扩大或扩张构型时，环部分1108可以被设定尺寸以被置于在假体瓣膜(如图23所示)或递送设备上的选定皱缩位置上。参考图25，可以通过将环部分1108的一部分缩回到张力部件致动器1102中来使环部分1108收缩。当处于收缩构型时，环部分1108可以对假体瓣膜10上或递送设备502上(例如，致动器919上)的选定皱缩位置施加径向压缩力，以径向压缩假体瓣膜，如图25所示。

皱缩机构1100可用于以以下示例性方式径向压缩假体心脏瓣膜，如具有致动器900的假体心脏瓣膜10。假体瓣膜10可以上述方式连接到递送设备502。递送设备502的远端部分(连同假体瓣膜10)可以通过患者的脉管系统被推进到选定的植入位点。然后可以将假体瓣膜部署在植入位点(例如，天然主动脉瓣环)处。在递送期间，皱缩机构1100可以被存放在鞘筒510内。除了环1108的围绕致动器机构919延伸的部分，皱缩机构1100也可以被存放在轴杆509中(如果提供了轴杆509)

在一些情况下，在假体瓣膜已至少部分地扩张后，医师可以确定是否需要重新定位假体瓣膜。在这种情况下，医师可以利用皱缩机构1100采用上述方法完全压缩假体心脏瓣膜，以将假体瓣膜10在植入位点重新定位。医师可以从鞘筒510部署皱缩机构1100的远端部分，然后增加从张力部件致动器1102的远端延伸的环部分1108的尺寸。环部分1108的从张力部件致动器1102延伸的尺寸可以通过以下任一种来增加：(i)向远侧移动张力部件1104，同时保持张力部件致动器1102静止；(ii)向远侧移动张力部件1104，同时向近侧缩回致动器1102；或(iii)保持张力部件1104静止，同时向近侧移动张力部件致动器1102。如上所述，环部分1108可被配置以随着更多的环部分1108从张力部件致动器1102暴露而自扩张至更大的直径。在增加环部分1108的尺寸之后，医师可以移动张力部分致动器1102和张力部分1104，以使环部分1108滑动到选定皱缩位置，如假体瓣膜10的圆周周围的选定皱缩位置。例如，张力部件致动器1102和张力部件1104可以在假体瓣膜10上向远侧滑动。

在张力部件1104在假体瓣膜10周围就位后，医师可以通过以下收缩环部分：(i)向远侧移动张力部件致动器1102，同时保持张力部件1104静止；(ii)向近侧缩回张力部件1104，在向远侧移动致动器1102；(iii)向近侧缩回张力部件1104，同时保持致动器1102静止。这将张力部件1104的环部分1108围绕框架12置于张力中，这进而向框架12施加径向向内的力，从而径向压缩框架12。

在其他实施方式中，选定的皱缩位置可以是在递送设备的一部分上，而非在假体瓣膜本身上，如递送设备的致动器919上。在这种实施方式中，收缩环部分1108将环部分1108围绕致动器919置于张力之下，这进而向各致动器919施加径向向内的力，将致动器919朝向彼此径向向内拉动。致动器919的移动进而将由张力部件1104施加的径向力传递至框架12，从而径向压缩假体瓣膜。

在将重新压缩的假体瓣膜10重新定位在期望的植入位点上后，可以释放对张力部件致动器1102施加的力(从而释放张力部件1104上的张力)，并且环部分1108的尺寸可以如前所述增加，使得环部分可以移出选定的皱缩位置。然后可以将皱缩机构1100向近侧缩回到递送设备502的鞘筒510中。在皱缩机构1100已被缩回(或至少移动到与假体瓣膜间隔的位置)后，可以如本文先前所述使用扩张和锁定机构900来使假体瓣膜10扩张。

在一些情况下，在从鞘筒510部署后，由于框架12固有的弹性，假体瓣膜10可以略微扩张。在这种情况下，医师可以以上述方式利用皱缩机构1100进一步皱缩假体瓣膜10，以促进定位瓣膜和/或穿过天然瓣环。

在一些情况下，可以在递送期间在假体瓣膜被包含在鞘筒510中时将环部分1108围绕假体瓣膜10置于张力中。以这种方式，在假体瓣膜10在患者身体内(例如，在植入位点处或附近)从鞘筒510部署之后，皱缩机构1100可以在医生将假体瓣膜定位在期望的植入位点时使假体瓣膜10保持在完全压缩状态。。

另外，在一些情况下，可以通过利用皱缩机构1100将假体瓣膜重新捕获回鞘筒中，而将假体瓣膜从患者身体移除。在这种情况下，医师可以利用皱缩机构1100完全皱缩假体瓣膜10，如上所述。可使鞘筒510相对于假体瓣膜10向远侧移动，以重新捕获瓣膜(和/或可将假体瓣膜向近侧缩回鞘筒中)，并且可将递送设备(和从而假体瓣膜)从身体移除。

在一些实施方式中，在假体瓣膜的递送期间，张力部件1104的全长(包括环部分1108)可以被包含在致动器1102内，并且皱缩机构的整个远端部分可以被容纳在轴杆509和/或鞘筒510内。当需要皱缩机构1100径向压缩假体瓣膜时，皱缩机构1100可以自轴杆509和/或鞘筒510被推进，并且环部分1108可以自致动器1102的远端部分被推进。然后，可以将环部分1108推进到鼻锥件512远侧的位置(和延伸穿过鼻锥件的导丝的远侧，如果导丝用于该程序)，然后将其沿近侧方向缩回，以使环部分1108在鼻锥件上滑动到选定的皱缩位置(假体瓣膜上或致动器919上)。如果需要或期望，导丝可以被缩回以利于环部分1108在其可以在鼻锥件和假体瓣膜上被缩回的位置处的定位。

在一些实施方式中，皱缩机构1100可以与递送设备分开，并且可以在通过递送设备将假体瓣膜推进到植入位点附近之后被递送。例如，在将假体瓣膜递送到患者身体内之后，确定需要皱缩机构以径向压缩假体瓣膜，可以将皱缩机构1100通过轴杆509和/或鞘筒510插入，以将皱缩机构的远端部分定位在假体瓣膜邻近处。然后，可利用皱缩机构1100径向压缩假体瓣膜，如前所述。

皱缩机构1100可与本文所述的任何假体瓣膜(例如，假体瓣膜10、100、200、300、400、700和800)联用。例如，皱缩机构1100可用于将在处于压缩构型时通常呈现锥形形状的假体瓣膜如假体瓣膜800压缩成圆柱形或基本上圆柱形构型，以在患者身体内重新定位。

进一步说明，在缩回递送设备502的外部鞘筒510之后，假体瓣膜800通常呈现锥形构型，其中流出端826的直径大于流入端824的直径(参见例如图17C)。医师可以使皱缩机构1100的环部分1108扩张和使机构1100向远侧滑动直到其定位在假体瓣膜800的流出端826周围。医师可以致动皱缩机构的张力部件致动器1102，从而向假体瓣膜的远端826施加径向力并将流出端压缩至与流入端824基本上相同的直径。由于皱缩机构向假体瓣膜的一侧偏移，其可以补偿假体瓣膜800的流出端826的较大直径，从而将假体瓣膜800皱缩成基本上圆柱形的构型。

在替代的实施方式中，皱缩机构1100可以被并入具有其他类型的致动器组件的递送设备中，并且可以与具有图22-24所示类型以外的致动器类型的假体瓣膜联用。此外，张力部件1104无需在假体瓣膜的框架12周围或在递送设备的致动器组件的构件周围成环。例如，递送设备可以具有多个周向间隔的连接部件，如手指或轴杆的形式，其与假体瓣膜形成可释放的连接，但不一定充当用于扩张假体瓣膜的致动器，如在美国公开号2012/0239142中公开，其通过引用并入本文。在这种情况下，张力部件1104可以以与图20所示相同的方式在连接部件周围成环。假体瓣膜可以作用以使假体瓣膜原位径向压缩。

现在参考图26-27，在一些具体的实施方式中，递送设备502可以进一步包括封帽1200。封帽1200可以耦接到递送设备502的鼻锥件512的近端部分，并且可以被配置以在假体瓣膜的远端部分上延伸并且啮合假体瓣膜的远端部分，如假体瓣膜10，当假体瓣膜10以径向压缩状态被安装在递送设备502上时。

由于内部瓣膜结构(例如，假体小叶22)基本上存在于在框架的中间部分内，假体瓣膜10的流入和流出端的直径可被径向压缩至直径略小于假体瓣膜中央部分的直径。由此，封帽1200在假体瓣膜的流入或远端部分上的添加对假体瓣膜的皱缩轮廓具有最小的影响。在一些实施方式中，封帽装置1200代替递送设备的外部鞘筒起作用，以在植入程序中使假体瓣膜保持完全压缩构型。在这种实施方式中，如图25所示，递送设备502无需包括外部鞘筒510，并且致动器919可以延伸穿过多腔轴杆509的腔。在其他实施方式中，递送设备502还包括内部鞘筒510还有封帽装置1200。图26-27的递送设备502可包括以上结合图13描述的任何其他构件，并且为了简洁起见在此不再描述。

由于框架12沿其远端部分逐渐变细，当假体瓣膜径向扩张时，框架充当扩张楔形机构以将封帽1200推离假体瓣膜的远端部分。当假体瓣膜径向扩张时，封帽从假体瓣膜的远端部分向远侧滑出并自动脱啮，因此不需要另外的递送设备构件和/或步骤以将封帽1200从假体瓣膜10移除。

封帽1200可以是管或套筒1202的形式，其具有第一或远端部分1204和第二或近端部分1206。套筒1202的远端部分1204可以耦接到鼻锥件512，并且套筒的近端部分1206可以被配置以至少部分地封装假体瓣膜10的远端部分。套筒1202的近端部分1206可以通过粘合剂、通过焊接、紧固件、和/或其他合适的连接手段连接到鼻锥件512。在替代实施方式中，套筒1202可以与鼻锥件512一体形成，如通过将鼻锥件512和套筒1202模铸在一起以形成具有一件式的一元构造的鼻锥件和套筒。

套筒1202期望地被设定尺寸以在假体瓣膜(当其处于径向压缩状态时)的锥形部分上延伸。例如，如上所述，当假体瓣膜保持径向压缩状态时，由于假体瓣膜的大部分柔软构件总体上位于框架的中间，假体瓣膜10(其在径向扩张时具有圆柱形框架)自假体瓣膜的中部(近端和远端之间的中途)至远端稍呈锥形。当意图与这种假体瓣膜联用时，套筒可被设定尺寸以延伸假体瓣膜长度的一半或小于假体瓣膜长度的一半。在其他实施方式中(例如，其中在处于压缩状态时超过假体瓣膜长度一半的假体瓣膜呈锥形的实施方式，如图17C所示)，套筒1202可被设定尺寸以在超过假体瓣膜的一半长度上延伸。

在一些实施方式中，封帽装置可以包括纺织品(织物或编织材料)或非纺织品材料件，如聚合物膜形式。适于形成纺织品或非纺织品套筒的材料包括例如聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚四氟乙烯(PTFE)(例如、Teflon^TM)、聚氨酯、聚丙烯或聚胺。在其他实施方式中，套筒1202可包括多个纺织品和/或非纺织品层。例如，套筒可以具有纺织品(例如，织物)内层和非纺织品外层、或者非纺织品内层和纺织品外层。

包括封帽1200的递送设备502可用于以以下示例性方式植入假体心脏瓣膜10，如假体心脏瓣膜10。假体瓣膜10可以以前述方式连接到递送设备502并被径向压缩。封帽1200可以被置于假体瓣膜10的远端部分上。递送设备的远端(连同假体瓣膜10)可以通过患者的脉管系统被推进到选定的植入位点(例如，天然主动脉瓣环)。

在选定的植入位置处或附近，假体瓣膜10可以被部署至其植入直径。在部署之前，封帽1200防止假体瓣膜10因框架12的子然弹性而扩张，从而使假体瓣膜10在通过患者的脉管系统朝向植入位点推进假体瓣膜10的过程中保持处于完全皱缩构型。

在假体瓣膜10处于期望的植入位置后，可以如前所述利用致动器919(或其他，通过致动本文所公开的各种其他类型的扩张装置中的任一种来扩张)将其扩张。随着假体瓣膜的远端部分扩张，由于框架的锥形和假体瓣膜抵靠套筒径向向外和向远侧推动的径向扩张力，封帽1200从假体瓣膜的远端部分向远侧滑脱。如图27中的箭头1210所示。在封帽1200从假体瓣膜上移除后，致动器919可以继续扩张假体瓣膜10，直到假体瓣膜达到期望的工作直径。

在一些实施方式中，封帽1200可以具有足够的柔性，使得其可以形成周向延伸的折叠或折痕，其有效地缩短封帽1200的总体长度——在其在假体瓣膜的径向扩张力下从假体瓣膜滑脱时。

应注意，假体瓣膜的远端部分在附接到递送设备时可以是假体瓣膜的流入端部分或流出端部分——取决于递送方式和植入位点。例如，当以逆行方式(例如，通过主动脉)将假体瓣膜递送至天然主动脉瓣时，假体瓣膜的流入端部分处于远侧位置并且被封帽1200覆盖。作为另一实例，当以顺行方式(例如，通过下腔静脉或上腔静脉)将假体瓣膜递送至天然二尖瓣时，假体瓣膜的流出端部分处于远侧位置并且被封帽1200覆盖。

在替代的实施方式中，封帽1200可以在假体瓣膜10近侧的位置处耦接到递送设备的构件，例如在轴杆509的远端，并且可以在至少在假体瓣膜(当其处于径向压缩状态时)的近端部分上延伸。由于假体瓣膜在径向压缩时自假体瓣膜的中部到假体瓣膜的近端也略呈锥形(因为大部分柔软构件总体上位于框架12的中间)，假体瓣膜的径向扩张致使封帽在假体瓣膜的径向扩张力下沿近侧方向从假体瓣膜滑脱。

如图28-32所示，在一些具体的实施方式中，递送组件500可以进一步包括皱缩机构1300。递送组件500可以包括假体瓣膜(例如，假体瓣膜10或本文公开的任何其他假体瓣膜)、递送设备502、和皱缩结构1300。在假体瓣膜10在患者体内从外部鞘筒510暴露之后，折肌机构1300可促进假体瓣膜如假体瓣膜10皱缩，如下更详细讨论。

在一些情况下，皱缩机构1300也可用于在假体瓣膜10穿过患者的身体被推进到植入位点时和在假体瓣膜从外部鞘筒510暴露之后使假体瓣膜10维持完全皱缩构型，因此防止或至少减轻了由框架12的固有弹性引起的任何扩张。在缩回鞘筒510的过程中保持假体瓣膜10的皱缩构型可有助于减轻由固有的框架扩张引起的径向或轴向“跳跃”(即，假体瓣膜的计划外移动)，并且从而最大化医师对定位假体瓣膜的控制。以这种方式，机构1300用于使假体瓣膜保持在径向压缩状态，而不是用于在部分或完全扩张之后皱缩假体瓣膜。在一些实施方式中，递送设备可以不具有鞘筒510，并且皱缩机构1300充当保持机构，使假体瓣膜在通过患者的身体递送至期望的植入位点时保持其径向压缩状态。

在图28-32的实施方式中，假体瓣膜10包括扩张和锁定机构900，因此结合扩张和锁定机构900描述皱缩机构1300。在替代实施方式中，皱缩机构1300可以与各种其他类型的扩张机构如致动器20(如上所述)联用。由于皱缩机构1300直接耦接到假体瓣膜10，减少了皱缩期间捕获天然小叶的风险。

如前所述，假体瓣膜10可包括一个或多个扩张和锁定机构900，其被可释放地耦接至递送设备502的致动器机构919，如前所述。各致动器机构919将力从递送设备的手柄504传递到对应的扩张和锁定机构900。

皱缩机构1300可以包括支撑管1302、张力部件1304、连接器1306和张力部件致动器1308(参见图30)。如图30所示，连接器1306可包括开口1310和螺纹部分1312。在一些实施方式中，如图31所示，鞘筒或管1307可以在张力部件致动器1308上延伸从手柄到支撑管1302的递送设备的长度。鞘筒1307可具有连接到递送设备的手柄504的近端部分和毗邻支撑管1302的近端的远端部分。

支撑管1302可以被耦接(例如，通过焊接、粘合剂、机械紧固件或其他手段)到假体瓣膜10。例如，如图28所示，支撑管1302可被耦接至框架12内部的扩张和锁定机构900中的一个。在其他实施方式中，支撑管1302可被直接耦接至假体瓣膜10的框架12。张力部件1304可以围绕假体瓣膜10的外周延伸，从而在框架12周围形成环。张力部件1304可以具有第一端和第二端，该第一端和第二端可以耦接在一起(例如，通过打结(knotting)、粘结(bonding)或其他类型的连接)以形成闭环，该闭环耦接到连接器1306。例如，该环可以延伸通过连接器1306中的开口310，如图32最佳显示。可替代地，张力部件的第一端和第二端可以直接耦接到连接器1306。

张力部件可以是例如缝线(例如，单丝缝线或多丝缝线)、柔性丝(例如，由不锈钢、镍钛诺或其他合适的材料形成的金属丝)金属)、绳(例如，由金属或聚合物股线形成的编织绳)或可以如本文所述被置于张力下以径向压缩假体瓣膜的任何其他类似的材料。

在一些实施方式中(例如，参见图33)，张力部件1304可以延伸穿过套筒1324，该套筒1324耦接至假体瓣膜的框架12并围绕其延伸。套筒1324可以防止张力部件1304沿着假体瓣膜的长度轴向滑动。套筒可以由各种合适的生物相容性材料中的任意种形成，包括各种合成材料(例如，PET)或天然组织(例如，心包组织)中的任意种。

在其中假体瓣膜10包括外裙或密封部件的实施方式中，如图33所示的具有外裙1326的实施方式，套筒1324可通过如下形成：向远侧折叠裙部或密封部件的近侧边缘部分和将折叠的边缘固定(例如，通过缝线和/或粘合剂)到裙部的相邻部分，从而形成套筒。在其他实施方式中，套筒1324可以与外裙1326分开，并且可以被安装至框架——利用缝线、粘合剂、焊接、和/或其他用于将套筒附接至框架的手段。在再其他实施方式中，套筒1324可以被单独地形成并且随后利用缝线、粘合剂、焊接和/或其他手段连接到裙部1326的近端。

参考图29，支撑管1302可具有包括近侧孔1318的近端部分1316、包括远侧孔1322的远端部分1320、和内腔。如示，连接器1306可被布置在支撑管1302的内腔内。内腔的直径可被设定尺寸以允许连接器1306和/或张力部件致动器1308(包括致动器1308的螺纹接收部分1314)在腔内轴向移动。在一些实施方式中，支撑管的远端部分1320可包括突起或盖，该突起或盖被设定尺寸以防止连接器1306通过远侧孔1322离开支撑管1302。在示例的实施方式中，张力部件1304的第一端和第二端通过远侧孔1322延伸到支撑管1302中。但是，在其他实施方式中，代替远侧孔1322或在远侧孔1322之外，支撑管的远端部分可包括围绕支撑管的圆周间隔的开口，张力部件的第一端和第二端可以穿过该开口延伸，以耦接到连接器。

连接器1306的螺纹部分1312可在张力部件致动器1308的远端部分可释放地耦接到相应螺纹接收部分1314。在示例的实施方式中，螺纹部分1312具有与接收部分1314的内螺纹配合的外螺纹。在其他实施方式中，螺纹部分1312具有与接收部分1314的外螺纹配合的内螺纹。

在一些实施方式中，代替螺纹部分和螺纹接收部分或在螺纹部分和螺纹接收部分之外，连接器1306和张力部件致动器1308可包括用于可释放地耦接连接器和张力部件致动的替代性装置。例如，连接器1306可以包括磁体，并且张力部件致动器1308可以包括相应的磁体，使得连接器可以磁性耦接至张力部件致动器1308。在另一实例中，连接器1306可以包括钩，并且张力部件致动器1308可包括相应尺寸的环，反之亦然。

在所述实施方式中，通过使螺纹接收部分1314穿过支撑管1302的腔向远侧推进直到如图31所示螺纹接收部分1314与连接器1316的螺纹部分1312啮合，可将张力部件致动器1308可释放地耦接至张力部件1304。张力部件致动器1308可以沿第一方向(例如，顺时针)旋转，使得螺纹接收部分1314的螺纹啮合连接器1306的螺纹部1312的螺纹。由此耦接的皱缩机构可以被致动以径向压缩假体瓣膜，如下面更详细地描述。

张力部件致动器1308可以是例如拉绳、丝或轴杆，并且可以具有耦接到手柄504的近端部分和耦接到螺纹接收部分1314的远端部分。手柄504可包括旋钮或其他致动机构，其被可操作地耦接到致动器1308以施力至致动器1308并且从而施力至张力部件1304，如下面进一步详细描述。

致动器1308和鞘筒1307可以沿着与递送设备502的支撑管920平行的纵轴线延伸。致动器1308可以在与致动器机构919周向偏移的位置处被可释放地耦接到张力部件1304(如经由连接器1306)。鞘筒1307的远端部分可以毗邻近支撑管1302的近端部分1316。

皱缩机构1300可用于以以下示例性方式径向压缩假体心脏瓣膜如假体心脏瓣膜10。假体瓣膜10可以以上述方式连接到递送设备502，并且皱缩机构1300的张力部件致动器1308可以以上述方式耦接到张力部件1304。递送设备的远端部分(连同假体瓣膜10)可以通过患者的脉管系统被推进到选定的植入位点。然后可以将假体瓣膜10部署在植入位点(例如，天然主动脉瓣环)处。

在一些情况下，在从鞘筒510部署后，由于框架12的固有弹性，假体瓣膜10可以略微扩张。在这种情况下，医师可以利用皱缩机构1300将假体瓣膜10压缩至完全压缩构型，使得其可以更容易被定位在植入位点。医师可以利用手柄504沿近侧方向将轴向力(例如，拉力)施加到致动器1308(并因此施加到张力部件1304)。如图32所示，向张力部件1304施加轴向力使张力部件1304围绕框架12的圆周处于张力中，从而径向压缩框架。在一些情况下，代替沿近侧方向向致动器1308施加轴向力或除此之外，医师还可以沿远侧方向将轴向力(例如，推力)施加至鞘筒1307。

可替代地，在一些情况下，医师可以利用皱缩机构1300使瓣膜在缩回外部鞘筒510之前保持皱缩状态，从而防止或至少减轻框架12的固有弹性所引起的任何扩张。在鞘筒510缩回期间保持假体瓣膜10的皱缩构型可以帮助减轻由固有框架扩张造成的径向或轴向“跳跃”(即，假体瓣膜的计划外移动)，从而使医师对定位假体瓣膜的控制最大化。以这种方式，机构1300用于使假体瓣膜保持径向压缩状态，而不是用于在部分或完全扩张之后重新皱缩假体瓣膜。

在将假体瓣膜10定位在期望的植入位点后，可以释放在致动器1308上施加的力(从而释放张力部件1304上的张力)，并且可以如本文先前所述利用扩张和锁定机构900使假体瓣膜扩张。随着假体瓣膜10扩张，连接器1306可以在支撑管1302的腔内向远侧滑动，从而使大部分的张力部件1304从支撑管1302的远端1320暴露，从而允许由张力部件1304形成的环的直径随着假体瓣膜径向扩张而增加。通过如下可将张力部件致动器1308从张力部件1304解耦：沿第二方向(例如，逆时针)旋转张力部件致动器1308，使得螺纹接收部分1314的螺纹从连接器1306的螺纹部分1312脱啮。在解耦步骤中，由于延伸穿过开口1310的环被完全扩张并且围绕扩张后的假体瓣膜保持张力，连接器1306在支撑管内的旋转被阻挡。在替代实施方式中，支撑管1302的腔可具有诸如纵向延伸的狭槽或轨道的特征，其允许连接器1306在支撑管1302内轴向移动，但阻止连接器1306在支撑管内旋转。然后可以将递送设备(包括张力部件1308)从假体瓣膜释放并从身体移除。在一些情况下，在假体瓣膜10扩张之前，可以将张力部件致动器1308与张力部件1304解耦。

另外，在一些情况下，在假体瓣膜已被至少部分地扩张或完全扩张后，医师可以确定是否需要重新定位假体瓣膜。在这种情况下，医师可以利用皱缩机构1300采用上述方法完全压缩假体心脏瓣膜，以将假体瓣膜10重新定位在植入位点。在假体瓣膜10被重新定位后，可以利用扩张和锁定机构900将其扩张，如本文先前所述。假体瓣膜10可以在需要时被多次重新皱缩、重新定位和重新扩张。在一些情况下，可以将假体瓣膜10完全压缩并“重新捕获”(缩回到鞘筒510中)，然后从患者身体移除。

皱缩机构1300有利地不需要向远侧推进鞘筒510以重新皱缩假体瓣膜10。这可以减轻通过向远端推进鞘筒510对患者的解剖结构造成创伤的可能性。在没有附接鼻锥件的情况下向远侧推进鞘筒可导致对患者解剖结构的摩擦或刮擦，这可例如在患者的解剖结构已钙化的情况下导致中风。此外，由于张力部件在植入后仍与瓣膜耦接，皱缩机构1300有利地减轻了在皱缩和释放程序中捕获和/或损伤天然小叶的风险。

另外，皱缩机构1300允许在假体瓣膜无显著远侧或近侧移动的情况下假体瓣膜10重新皱缩到位。这允许医师重新皱缩假体瓣膜10并微调其定位，而不必从头开始重启定位过程(例如，通过将假体瓣膜重新捕获到鞘筒510中)。在一些情况下，将假体瓣膜重新捕获到鞘筒中以重新定位可导致假体瓣膜损伤。皱缩机构1300允许瓣膜重新皱缩和重新定位，同时减轻对假体瓣膜造成损伤的风险，因为假体瓣膜无需被重新插入到鞘筒510中。

皱缩机构1300可与本文所述的任何假体瓣膜(例如，假体瓣膜10、100、200、300、400、700和800)联用。例如，皱缩机构1300可用于将处于压缩构型时通常呈锥形形状的假体瓣膜如具有扩张致动器(例如，扩张和锁定机构900)的假体瓣膜800压缩至圆柱形或基本上圆柱形构型，以促进假体瓣膜在患者身体内的定位/重新定位和/或假体瓣膜回到鞘筒510中的重新捕获。

进一步说明，在缩回递送设备502的外部鞘筒510之后，假体瓣膜800通常呈现锥形构型，其中假体瓣膜近端(例如，当假体瓣膜被安装用于逆行递送时的流出端826)的直径大于假体瓣膜远端(例如，当假体瓣膜被安装用于逆行递送时的流入端824)的直径(参见例如图17C)。支撑管1302可以耦接至假体瓣膜10，使得张力部件1304被定位在假体瓣膜800的流出端826周围。医师可以致动皱缩机构的张力部件致动器1308，从而将径向力施加到假体瓣膜的远端826和将流出端压缩至与流入端基本上相同的直径。由于皱缩机构向假体瓣膜的一侧偏移，其可以补偿假体瓣膜800的流出端826的较大直径，从而使假体瓣膜800皱缩成基本上圆柱形构型。

在替代的实施方式中，皱缩机构1300可以被并入在具有其他类型的致动器组件的递送设备中，并且可以与具有图28-33所示类型以外的致动器类型的假体瓣膜联用。此外，张力部件1304无需在假体瓣膜的框架12周围或在递送设备的致动器组件的构件周围成环。例如，递送设备可以具有多个周向间隔的连接部件，如手指或轴杆的形式，其与假体瓣膜形成可释放的连接，但不一定充当用于扩张假体瓣膜的致动器，如在美国公开号2012/0239142中公开。在这种情况下，张力部件1304可以以与图28所示相同的方式在连接部件周围成环，并且可以作用以使假体瓣膜原位径向压缩。

一般注意事项

为了描述的目的，本文描述了本公开的实施方式的某些方面、优点和新颖特征。所公开的方法、设备和系统不应以任何方式被解释为限制。而是，本公开涉及单独的和彼此各种组合和子组合的各种公开实施方式的所有新颖和非显而易见的特征和方面。该方法、设备和系统不限于任何特定方面或特征或其组合，所公开的实施方式也不要求存在任何一个或多个特定优点或解决任何一个或多个特定问题。

尽管为了方便呈现以具体的有序的顺序描述了一些所公开的实施方式的操作，但是应当理解，这种描述方式包括重排，除非通过以下所示的特定语言要求具体顺序。例如，顺序描述的操作可以在一些情况下重排或同时进行。而且，为简要起见，附图可能未示出所公开的方法可以与其他方法结合使用的各种方式。另外，描述有时使用诸如“提供”或“实现”的术语来描述所公开的方法。这些术语是所执行的实际操作的高度抽象词。相应于这些术语的实际操作可以根据具体的实施方式而变化，并且可容易被本领域的普通技术人员辨别。

本文描述的所有特征彼此独立，并且除非在结构上不可能的情况下，可以与本文描述的任何其他特征组合使用。例如，假体瓣膜10、100、200或300的框架(如图1-9所示)可以被并入如图11所示的锥形部分408。

如在本申请和权利要求书中所用，单数形式“一个”、“一种”和“所述”包括复数形式，除非上下文另外明确指出。另外，术语“包括”意为“包含”。此外，术语“耦接”总体上意为物理地、机械地、化学地、磁性地、和/或电力地耦接或链接，并且在无特定相反表述的情况下不排除在被耦接或结合的项目之间存在中间元素。

如本文所用，术语“近侧”是指装置的位置、方向或部分较接近使用者并且较远离植入位点。如本文所用，术语“远侧”是指装置的位置、方向或部分较远离使用者并且较接近植入位点。因此，例如，装置的近侧移动是装置远离植入位点并且朝向使用者的移动(例如，离开患者身体)，而装置的远侧移动是装置远离使用者植入位置并且朝向植入位点的移动(例如进入患者身体)。除非另外明确限定，术语“纵向”和“轴向”是指沿近侧和远侧方向延伸的轴线。

鉴于本公开发明的原理可适用多种可能的实施方式，应当认识到，示例的实施方式仅是本发明的优选实例，而不应视为限制本发明的范围。相反，本发明的范围由所附权利要求限定。因此，我们要求保护所有落入这些权利要求的范围和精神内的发明。

Claims (7)

1.可植入的假体装置，包括：

在径向压缩构型和径向扩张构型之间径向可扩张的和可压缩的框架，所述框架包括：

流入端；

流出端；

在所述流入端与所述流出端之间的中间部分；

沿第一方向延伸的第一组多个支柱，和

沿第二方向延伸的第二组多个支柱；

其中所述第一组多个支柱的各支柱被可枢转地连接至所述第二组多个支柱的至少一个支柱；

其中各支柱包括在支柱彼此可枢转地连接的位置之间的多个节段；

其中各支柱是关于所述框架的第一纵轴线螺旋弯曲的；

其中各支柱是关于第二轴线弯曲的，所述第二轴线与所述框架的所述第一纵轴线垂直；并且

其中，当所述框架处于所述径向压缩构型时，支柱在所述框架的流入端和流出端处的曲率致使所述流入端和流出端所具有的直径小于所述中间部分的直径。

2.权利要求1所述的可植入的假体装置，其中各支柱相对于所述框架的流出端是凹形的。

3.权利要求1所述的可植入的假体装置，其中各支柱相对于所述框架的流出端是凸形的。

4.权利要求1-3中任一项所述的可植入的假体装置，其中当所述框架处于径向扩张构型时，所述框架从所述框架上第一位置处的第一直径逐渐减小到所述框架上与所述第一位置轴向相隔的第二位置处的第二直径，所述第一直径大于所述第二直径。

5.权利要求1-3中任一项所述的可植入的假体装置，其中各节段是关于所述第二轴线弯曲的，使得所述支柱沿所述支柱的长度弯曲。

6.权利要求1-3中任一项所述的可植入的假体装置，其中各支柱从所述框架的第一端延伸至所述框架的轴向相反的第二端。

7.权利要求1-3中任一项所述的可植入的假体装置，进一步包括瓣膜组件，所述瓣膜组件包括安装在所述框架内部的多个小叶。