CN112755101B - 一种治疗膝骨关节炎的中药组合物及其应用 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗膝骨关节炎的中药组合物及其应用。所述中药组合物由以下重量份的原料药制成：香樟木30‑60份、艾叶20‑30份、红花9‑15份、透骨草15‑30份、伸筋草15‑30份、桂枝9‑15份、肉桂9‑15份、栀子9‑15份、白附子9‑15份、杜仲12‑18份、路路通9‑15份、白芷9‑15份。本方寒温并用，气味芳香，可以通过溻渍、熏蒸、泡浴等外用方式直达到病所，诸药合用共奏祛风除湿利关节，舒筋通络，活血化瘀止痛之功效。临床实验表明能显著降低膝骨关节炎VAS评分、WOMAC评分，且不易复发，无毒副作用。

Description

一种治疗膝骨关节炎的中药组合物及其应用

技术领域

本发明涉及中药领域，具体地说，涉及一种治疗膝骨关节炎的中药组合物及其应用。

背景技术

膝骨关节炎(knee osteoarthritis，KOA)是一种以膝关节软骨变性和丢失及关节边缘和软骨下骨骨质再生为特征的慢性关节炎疾病，多发于40岁以上的中老年人，最终致残率为53％。目前对于膝骨关节炎的治疗主要包括中药内服、中药外用、针灸、手法、针刀等中医治疗方法以及西医手术、西药口服、关节腔注射治疗等。

膝骨关节炎属中医痹症“膝痹”范畴，与“虚”“邪”“瘀”“痰”有关，本病总病机特点是本虚标实，以肝肾亏虚为本，风寒湿邪、瘀、痰为标；肝主筋、肾主骨，随着年龄增长，肝肾亏虚，肝虚则血不养筋，肾虚则髓减，筋骨失养，加之外感风寒湿邪侵袭，肥人多痰，痰瘀互结，阻于经络，气血痹阻而发病。病机主要包括肝肾亏虚、瘀血阻滞、痰瘀互结、风寒湿邪互结。膝骨关节炎中药外治又包括中药熏洗、中药外敷、中药塌渍、中药烫熨、中药离子导入等。

期刊论文(徐兢鸿,朱丽娟,徐通通,等.威骨方对膝骨关节炎的临床疗效探究[J].陕西中医药大学学报,2020,v.43；No.213(03):86-88.)研究了温度对威骨方溻渍治疗膝骨关节炎效果的影响。方法：将风湿科收治的60例膝骨关节炎患者随机分为3组，每组20例，对照组采用祖师麻膏外敷治疗，每天1次，疗程14天。其余两组分为：威骨方溻渍治疗观察1组(红外线灯照射)，观察2组(单纯溻渍治疗)，每天1次，疗程14天。依据VAS评分，中医症状积分标准，WOMAC评分标准，评价不同条件下威骨方对膝骨关节炎治疗的临床疗效。结果：威骨方两个治疗组分别与对照组相比具有统计学意义(P<0.05)，同时，威骨方两个治疗组治疗后各指标的比较显示：两组的VAS评分，症状积分，WOMAC评分的差异均有统计学意义(P<0.05)。且观察1组的疗效优于观察2组。结论：①威骨方溻渍治疗膝骨关节炎疗效优于祖师麻膏外敷治疗；②温度差异对威骨方溻渍治疗膝骨关节炎的临床疗效具有差异性。该论文中所述威骨方主要由威灵仙、骨碎补、川乌、细辛、元胡、独活、木瓜、伸筋草、青风藤、牛膝等组成。

期刊论文(郭现辉,潘富伟.特异性点穴手法配合改良中药溻渍治疗膝骨关节炎120例疗效观察[J].按摩与康复医学,2015,000(007):66-68.)观察了特异性点穴手法配合改良中药溻渍治疗膝骨关节炎的疗效。方法：120例膝骨关节炎患者均采用特异性点穴手法配合改良中药溻渍治疗，中药塌渍方组方为：麻黄15g、羌活30g、独活30g、姜黄10g、制乳香30g、制没药30g、牛膝20g、自然铜15g、鸡血藤30g、红花30g、血竭20g、冰片30g、土鳖虫15g、三七15g，并经黄酒泡制1周而成。观察其临床疗效。结果：120例患者中，临床控制23例，显效36例，有效54例，无效7例，总有效率为94.20％；治疗后，各症状积分均显著低于治疗前(P<0.05)。结论：特异性点穴手法配合改良中药溻渍治疗膝骨关节炎疗效显著。

而目前未见使用本申请的中药组合物外用治疗膝骨关节炎的报道。

发明内容

本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种外用治疗膝骨关节炎的中药组合物。

本发明的再一的目的是，提供所述中药组合物的用途。

为实现上述第一个目的，本发明采取的技术方案是：

一种外用治疗膝骨关节炎的中药组合物，由以下重量份的原料药制成：香樟木30-60份、艾叶20-30份、红花9-15份、透骨草15-30份、伸筋草15-30份、桂枝9-15份、肉桂9-15份、栀子9-15份、白附子9-15份、杜仲12-18份、路路通9-15份、白芷9-15份。

作为本发明的一个优选例，由以下重量份的原料药制成：香樟木50-60份、艾叶25-30份、红花12-15份、透骨草25-30份、伸筋草25-30份、桂枝9-10份、肉桂9-10份、栀子12-15份、白附子12-15份、杜仲14-15份、路路通12-15份、白芷12-15份。

更优选地，由以下重量份的原料药制成：香樟木60份、艾叶30份、红花15份、透骨草30份、伸筋草30份、桂枝9份、肉桂9份、栀子15份、白附子15份、杜仲15份、路路通15份、白芷15份。

作为本发明的另一优选例，所述中药制剂为外用剂型，所述外用剂型为外用液体制剂、贴剂、软膏剂、凝胶剂、糊剂、涂膜剂、巴布剂或外用气雾剂。

作为本发明的另一优选例，所述中药组合物含有药学上可接受的载体。

为实现上述第二个目的，本发明采取的技术方案是：

如上任一所述的中药组合物在制备外用治疗膝骨关节炎的药物中的应用。

作为本发明的一个优选例，所述膝骨关节炎为风寒湿痹证型。

作为本发明的另一优选例，所述外用治疗为溻渍、熏蒸或泡浴。

术语

如本文所用，术语“药学上可接受的”的成分是适用于人和/或动物而无过度不良副反应(如毒性、刺激和变态反应)的，即有合理的效益/风险比的物质。

如本文所用，术语“药学上可接受的载体”指用于治疗剂给药的载体，包括各种赋形剂和稀释剂等。该术语指这样一些药剂载体：它们本身并不是必要的活性成分，且施用后没有过分的毒性。合适的载体是本领域普通技术人员所熟知的。在Remington’sPharmaceutical Sciences(Mack Pub.Co.，N.J.1991)中可找到关于药学上可接受的赋形剂的充分讨论。在组合物中药学上可接受的载体可含有液体，如水、盐水、甘油和乙醇。另外，这些载体中还可能存在辅助性的物质，包括但不限于：甘露醇、山梨醇、焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠、盐酸半胱氨酸、巯基乙酸、蛋氨酸、维生素C、EDTA二钠、EDTA钙钠，一价碱金属的碳酸盐、醋酸盐、磷酸盐或其水溶液、盐酸、醋酸、硫酸、磷酸、氨基酸、氯化钠、氯化钾、乳酸钠、木糖醇、麦芽糖、葡萄糖、果糖、右旋糖苷、甘氨酸、淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纤维素及其衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土温80、琼脂、碳酸钙、碳酸氢钙、表面活性剂、聚乙二醇、环糊精、β-环糊精、磷脂类材料、高岭土、滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸镁。但对于本领域技术人员而言，还知晓可用于本发明的药用载体不仅限于上述类型。

如本文所用，“重量份”可以是任何一个固定的以毫克、克数或千克数表示重量(如1mg、1g、2g、5g或1kg等)。例如，一个由1重量份组分a和9重量份组分b构成的组合物，可以是1克组分a+9克组分b，也可以是10克组分a+90克组分b等构成的组合物。在所述组合物中，某一组分的百分比含量＝(该组分的重量份数/所有组分的重量份数之和)×100％。因此，由1重量份组分a和9重量份组分b构成的组合物中，组分a的含量为10％，组分b为90％。

剂型

对于本发明所述的中药组合物的剂型没有特别的限制，可以是任何适用于哺乳动物外治的剂型；优选的，所述的剂型可选自：外用液体制剂、贴剂、软膏剂、凝胶剂、糊剂、涂膜剂、巴布剂或外用气雾剂。从易于制备、给药的立场看，优选的液体外用制剂，尤其是溶液、洗剂。

本发明的组合物中可以加入制备不同剂型时所需要的各种常规载体或辅料，如促渗透剂(如薄荷、冰片)、赋形剂(如淀粉)、抗氧化剂等。可采用常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的剂型，如液体外用制剂、贴剂、软膏剂、凝胶剂等。优选的给药方式为溻渍、熏蒸或泡浴。

制备方法

在得知本发明的中药组合物所用的原料药及其配方以后，本领域技术人员可采用多种常规方法来将所述原料药加工成药物。所述的加工包括但不限于：粉碎、水提取、有机溶剂提取等。更具体的，所述的加工例如包括步骤：称取、粉碎、煎煮等。

所述的各原料药可在混合后，利用适当的方法提取有效成分，制成本发明的中药组合物；此外，也可分别提取(如分别采用相同的或不同的提取或加工方法)有效成分后，合并制成本发明的中药组合物。

此外，本领域技术人员也可直接采用所述原料药的有效部位进行加工，从而制成本发明的中药组合物。更有甚者，本领域技术人员可从各原料药中提取活性成分，混合加工制成本发明的中药组合物。

制备过程中，还可选择性地加入其它一些药学上(或食品学上或保健品学上)可接受的载体。

用途及使用方法

本发明的中药组合物可直接用于治疗膝骨关节炎。本发明的中药组合物中还可以含有来自于其它任选药材或药材提取物。

本发明的中药组合物的用量可随给药的模式、剂型和待治疗的疾病的严重程度而变化。然而，通常当本发明的组合物每天以约0.02～3g/kg动物体重的剂量给予时，能得到令人满意的效果。对大部分大型哺乳动物而言，每天的总剂量约为0.1～200g，较佳地约为50～150g。可调节此剂量方案以提供最佳治疗效果。例如，由治疗状况的需要，可每天分开给予若干次的单一剂量，或将剂量按比例地减少。当然，具体剂量还应考虑施用方式、施用对象的身体状况等因素，这些都是本领域技能范围之内的。

本发明优点在于：

1、本方寒温并用，气味芳香，此方可以通过熏蒸、溻渍、泡浴等外用方式直达到病所，诸药合用共奏祛风除湿利关节，舒筋通络，活血化瘀止痛之功效。《素问·阴阳应象大论》日：“其有邪者，渍形以为汗”，是利用热汤沐浴发汗的以驱邪。香樟木性味辛温，归肝、脾经，祛风湿、行气血、利关节，为君。《本草纲目》论述“香樟木辛烈香窜，能祛风湿，辟邪恶，”《本草拾遗》著：亦作浴汤治脚气，除疥癣风痒。本品气香善走，以行气血，气血畅通而疼痛可止。现代药理证实：香樟木富含丰富的挥发油和樟脑。艾叶温经散寒，红花祛瘀止痛活血通经，透骨草功专祛风除湿，活血止痛，《纲目》记载：“治筋骨一切风湿，疼痛挛缩，寒湿脚气。”，《山东中草药手册》述：“祛风湿，活血，止痛。”；伸筋草，甘涩平，有祛风除湿，舒筋活络的功效；肉桂及桂枝散寒除湿，温经通脉止痛，白附子解毒散结止痛，杜仲补肝肾强筋骨，白芷祛风除湿止痛，路路通祛风活络利水通筋，以上共为臣药，栀子清热凉血，防止诸药辛温香燥太过为佐药。

2、临床实验表明，本发明组方能显著降低膝骨关节炎VAS评分、WOMAC评分，且不易复发，疗效突出。

3、本发明组方其配伍恰当，故疗效得以显著提升。

具体实施方式

下面对本发明提供的具体实施方式作详细说明。

实施例1本发明中药组合物的外用液体制剂制备(一)

按重量份配比，称取香樟木60份，艾叶30份、红花15份、透骨草30份、伸筋草30份、桂枝9份、肉桂9份、栀子15份、白附子15份、杜仲15份、路路通15份、白芷15份，常规方法煎煮。

实施例2本发明中药组合物的外用液体制剂制备(二)

按重量份配比，称取香樟木30份、艾叶30份、红花9份、透骨草30份、伸筋草15份、桂枝15份、肉桂9份、栀子15份、白附子9份、杜仲18份、路路通9份、白芷15份，常规方法煎煮。

实施例3本发明中药组合物的外用液体制剂制备(三)

按重量份配比，称取香樟木30份、艾叶20份、红花15份、透骨草30份、伸筋草15份、桂枝9份、肉桂15份、栀子15份、白附子9份、杜仲12份、路路通15份、白芷15份，常规方法煎煮。

实施例4本发明中药组合物的外用液体制剂制备(四)

按重量份配比，称取香樟木60份、艾叶30份、红花9份、透骨草15份、伸筋草30份、桂枝15份、肉桂9份、栀子9份、白附子15份、杜仲18份、路路通9份、白芷9份，常规方法煎煮。

实施例5本发明中药组合物的外用液体制剂制备(五)

按重量份配比，称取香樟木60份、艾叶20份、红花15份、透骨草15份、伸筋草30份、桂枝9份、肉桂15份、栀子9份、白附子15份、杜仲12份、路路通15份、白芷9份，常规方法煎煮。

实施例6本发明中药组合物的外用液体制剂制备(六)

按重量份配比，称取香樟木30份、艾叶20份、红花9份、透骨草30份、伸筋草30份、桂枝15份、肉桂9份、栀子9份、白附子9份、杜仲18份、路路通15份、白芷15份，常规方法煎煮。

实施例7本发明中药组合物的外用液体制剂制备(七)

按重量份配比，称取香樟木60份、艾叶30份、红花15份、透骨草15份、伸筋草15份、桂枝9份、肉桂9份、栀子15份、白附子15份、杜仲18份、路路通9份、白芷9份，常规方法煎煮。

实施例8本发明中药组合物的外用液体制剂制备(八)

按重量份配比，称取香樟木60份、艾叶30份、红花15份、透骨草30份、伸筋草30份、桂枝15份、肉桂15份、栀子15份、白附子15份、杜仲18份、路路通15份、白芷9份，常规方法煎煮。

实施例9本发明中药组合物的外用液体制剂制备(九)

按重量份配比，称取香樟木30份、艾叶20份、红花9份、透骨草15份、伸筋草15份、桂枝9份、肉桂9份、栀子9份、白附子9份、杜仲18份、路路通15份、白芷15份，常规方法煎煮。

实施例10本发明中药组合物的外用液体制剂制备(十)

按重量份配比，称取香樟木50份，艾叶30份、红花12份、透骨草30份、伸筋草25份、桂枝10份、肉桂9份，栀子15份，白附子12份、杜仲15份、路路通12份，白芷15份，常规方法煎煮。

实施例11本发明中药组合物的外用液体制剂制备(十一)

按重量份配比，称取香樟木60份，艾叶30份、红花15份、透骨草30份、伸筋草30份、桂枝9份、肉桂9份，栀子12份，白附子15份、杜仲15份、路路通15份，白芷15份，常规方法煎煮。

实施例12本发明中药组合物的外用液体制剂制备(十二)

按重量份配比，称取香樟木60份，艾叶25份、红花15份、透骨草25份、伸筋草30份、桂枝9份、肉桂10份，栀子12份，白附子15份、杜仲14份、路路通15份，白芷12份，常规方法煎煮。

实施例13本发明中药组合物的外用液体制剂制备(十三)

按重量份配比，称取香樟木60份，艾叶30份、红花15份、透骨草30份、伸筋草30份、桂枝9份、肉桂9份，栀子15份，白附子12份、杜仲15份、路路通15份，白芷15份，常规方法煎煮。

实施例14本发明中药组合物贴剂的制备

(1)取实施例1-13任一所述的中药组合物，加入8-10倍量的水，煎煮2次，每次40分钟，趁热过滤，合并两次煎煮的药液备用；

(2)上述药液，经真空减压浓缩，除去水溶液，所得浸膏真空干燥，得水提物；

(3)称取上述浓缩液2g，加入药用甘油2-6ml，调成糊状，加入0.3-2g冰片后调匀，均匀地摊铺在固定大小的方形医用胶布上，四周边缘留出一定大小来固定胶布。

实施例15本发明中药组合物软膏剂的制备

(1)取实施例1-13任一所述的中药组合物，加入8-10倍量的水，煎煮2次，每次40分钟，趁热过滤，合并两次煎煮的药液备用；

(2)上述药液，经真空减压浓缩，得到浓缩液，加入蜂蜡和黄凡士林，温火煎熬搅拌，冷却成膏状物。

实施例16本发明中药组合物凝胶剂的制备

(1)取实施例1-13任一所述的中药组合物，加入8-10倍量的水，煎煮2次，每次40分钟，趁热过滤，合并两次煎煮的药液备用；

(2)上述药液，经真空减压浓缩，得到浓缩液；将卡波姆加入甘油中研磨使湿润，再加入少量蒸馏水研磨后，移到量杯中，另取三乙醇胺、羟苯乙脂、蒸馏水适量使溶解，搅拌成凝胶状，再加适量蒸馏水搅匀；加入上述浓缩液，研匀即得。

实施例17本发明中药组合物巴布剂的制备

(1)取实施例1-13任一所述的中药组合物，加入8-10倍量的水，煎煮2次，每次40分钟，趁热过滤，合并两次煎煮的药液备用；

(2)上述药液，经真空减压浓缩，得到浓缩液，加入山梨醇、甘油等常规巴布剂基质，搅匀，涂布于支持层，加入保护层即得。

实施例18本发明中药组合物溻渍法治疗风寒湿痹型膝骨关节炎临床疗效观察

1资料与方法

1.1一般资料

选取2018年10月至2020年5月于复旦大学附属金山医院中医科门诊就诊的膝骨关节炎患者120例。按就诊顺序，随机分为中药溻渍法治疗1组、中药溻渍法治疗2组和西药治疗组，每组40例。中药溻渍法治疗1组男18例，女22例，年龄52～73岁，平均(61.79±5.71)岁，病程6个月～7年，平均(35.60±20.61)个月，其中左膝关节18例，右膝关节10例，双膝关节12例。中药溻渍法治疗2组男20例，女20例，年龄51～75岁，平均(62.13±5.92)岁，病程5个月～8年，平均(37.40±18.02)个月，其中左膝关节15例，右膝关节15例，双膝关节10例。西药治疗组男19例，女21例，年龄49～72岁，平均(60.70±6.27)岁，病程6个月～7年，平均(35.23±16.79)个月，其中左膝关节13例，右膝关节17例，双膝关节10例。本研究通过复旦大学附属金山医院伦理委员会同意，所有患者均签署知情同意书。三组患者在一般资料方面比较，差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

1.2诊断标准

1.2.1西医诊断标准

根据《骨关节炎诊治指南(2007年版)》(中华医学会骨科学分会.骨关节炎诊治指南(2007年版)[J].中国临床医生杂志,2008,36(10):28-30.)制定：

①近1个月内反复膝关节疼痛；

②X线片(站立位)示关节间隙变窄、软骨下骨硬化和(或)囊性变、关节缘骨赘形成；

③关节液(≥2次)清亮、黏稠，WBC<2000个/ml；

④中老年患者(≥40岁)；

⑤晨僵≤30min；

⑥活动时有骨摩擦音(感)。

综合临床、实验室及X线检查，符合①+②条或①+③+⑤+⑥条或①+④+⑤+⑥。

1.2.2中医诊断标准

参照《22个专业95个病种中医诊疗方案》(国家中医药管理局.22个专业95个病种中医诊疗方案[M].北京:中国中医药出版社,2010:129-130.)风寒湿痹证候进行诊断，主证为膝关节疼痛，双腿无力、酸软，甚则关节肿大，活动受限；次证为无力、畏寒，肢体肌肉不荣，患处冷痛，遇寒加重，舌黯或青，脉沉紧。

1.3纳入标准

①符合以上中西医疾病诊断标准；

②年龄介于40～80岁且病程大于2个月；

③近1个月内未用其他方式治疗或服用其他药物者；

④自愿参与研究，签署知情同意书，可以配合治疗者。

1.4排除标准

①合并膝关节感染及免疫类疾病者；

②膝关节有过重大创伤；

③膝周皮肤有感染或皮肤病者；

④患有结核、肿瘤或有精神病史；

⑤治疗过程中使用其他药物者。

1.5治疗方法

中药溻渍法治疗1组：使用外用液体制剂溻渍法治疗，外用液体制剂按照实施例1制备，煎煮至生药含量为0.5g/ml。方法为取6～8层脱脂纱布，浸湿药汁，轻轻绞干，以不滴水为度，然后将湿敷垫敷于患处，再行红外线治疗仪照射，每次20～30min。早晚各一次。注意事项：①药液温度要适中，不可过热，以免烫伤皮肤；②冬季应注意保暖，浸泡后要立即拭干，盖被保暖。

中药溻渍法治疗2组：使用外用液体制剂溻渍法治疗，外用液体制剂组方及制备方法为：按重量份配比，称取肉桂69份、艾叶30份、红花15份、透骨草30份、伸筋草30份、桂枝9份、栀子15份，白附子15份、杜仲15份、路路通15份，白芷15份，常规方法煎煮至生药含量为0.5g/ml。溻渍法同上。

西药治疗组：对照组患者口服塞来昔布胶囊(国药准字J20140072)，每次100mg，2次/d，治疗周期为30d。

三组患者均连续治疗8周。

1.6观察指标

(1)采用视觉模拟评分(VAS)对三组患者进行50m步行膝关节疼痛评分，其中10分表示痛感最为剧烈，0分表示无痛。治疗前后各观察记录1次。

(2)采用骨关节炎指数(WOMAC)对三组患者关节僵硬程度及功能进行评价，WOMAC评分主要包括疼痛、僵硬、关节功能3个方面，项目共计24个，每个项目分值0～4分，总分0～96分，分数越高说明症状越严重。治疗前后各评价1次。

(3)观察三组患者的临床疗效，疗效评定方法参考《中医病症诊断疗效标准》：

①显效，WOMAC评分降低≥70％；

②有效，WOMAC评分降低＜70％但≥30％；

③无效，WOMAC评分无变化或降低＜30％。

总有效率＝[(显效例数+有效例数)/总例数]×100％。

(4)比较三组患者不良反应发生率。

(5)于治疗结束的3个月后再次对显效、有效患者WOMAC评分进行评定，如WOMAC评分升高＞30％即定义为复发，统计各组复发率。

1.7统计学方法

应用SPSS 20.0统计软件，计量资料采用均数±标准差

表示，组问比较采用t检验；计数资料比较用χ²检验。P＜0.05表示差异有统计学意义。

2结果

2.1三组VAS评分比较

三组患者治疗后VAS评分均较治疗前有明显下降(P＜0.05)；治疗后中药溻渍法治疗1组和西药治疗组VAS评分无明显差异(P＞0.05)，中药溻渍法治疗2组的VAS评分高于西药治疗组(P＜0.05)。见表1。

表1三组治疗前后VAS评分比较

注：与治疗前比较，*P<0.05；与西药治疗组治疗后比较，#P<0.05。

2.2三组WOMAC评分比较

三组患者治疗后WOMAC评分均较治疗前有明显下降(P＜0.05)；治疗后中药溻渍法治疗1组和西药治疗组WOMAC评分无明显差异(P＞0.05)，中药溻渍法治疗2组的WOMAC评分高于西药治疗组(P＜0.05)。见表2。

表2三组治疗前后WOMAC评分比较

注：与治疗前比较，*P<0.05；与西药治疗组治疗后比较，#P<0.05。

2.3三组临床疗效比较

中药溻渍法治疗1组治疗总有效率为97.50％，中药溻渍法治疗2组治疗总有效率为72.50％，西药治疗组治疗的总有效率为95.00％。见表3。

表3三组临床疗效

注：与西药治疗组比较，*P<0.05。

2.4三组复发率比较

中药溻渍法治疗1组患者在治疗后3个月复发率为0，其余两组患者在治疗后3个月复发率均高于10％。见表4。

表4三组治疗3个月后复发率

注：与西药治疗组比较，*P<0.05。

2.5不良反应

中药溻渍法治疗1组和中药溻渍法治疗2组均无明显不良反应，西药治疗组有2例出现恶心症状，2例胃肠部不适。

临床试验结果表明，本发明中药组合物外用治疗膝骨关节炎疗效突出，未见不良反应，无明显毒副作用。

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明方法的前提下，还可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。

Claims (8)

1.一种外用治疗膝骨关节炎的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份的原料药制成：香樟木30-60份、艾叶20-30份、红花9-15份、透骨草15-30份、伸筋草15-30份、桂枝9-15份、肉桂9-15份、栀子9-15份、白附子9-15份、杜仲12-18份、路路通9-15份、白芷9-15份。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份的原料药制成：香樟木50-60份、艾叶25-30份、红花12-15份、透骨草25-30份、伸筋草25-30份、桂枝9-10份、肉桂9-10份、栀子12-15份、白附子12-15份、杜仲14-15份、路路通12-15份、白芷12-15份。

3.根据权利要求2所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份的原料药制成：香樟木60份、艾叶30份、红花15份、透骨草30份、伸筋草30份、桂枝9份、肉桂9份、栀子15份、白附子15份、杜仲15份、路路通15份、白芷15份。

4.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药制剂为外用剂型，所述外用剂型为外用液体制剂、贴剂、软膏剂、凝胶剂、糊剂、涂膜剂、巴布剂或外用气雾剂。

5.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物含有药学上可接受的载体。

6.权利要求1-5任一所述的中药组合物在制备外用治疗膝骨关节炎的药物中的应用。

7.根据权利要求6所述的应用，其特征在于，所述膝骨关节炎为风寒湿痹证型。

8.根据权利要求6所述的应用，其特征在于，所述外用治疗为溻渍、熏蒸或泡浴。