CN111569227B - 用于导管的轴和制造方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于导管的轴，所述轴可以具有管状芯部，所述导管可以用于微创手术(如血管内医疗系统)。本发明还涉及一种制造这样的轴的方法。轴(100)具有纵向轴线(L)和横截面(C)，纵向轴线(L)限定径向距离，横截面(C)具有限定角位置的极轴(ρ)，其中轴包括管状芯部(102)和用于改进机械性质的外层(112)，管状芯部(102)具有内周界(104)和外周界(106)，外层(112)包围管状芯部(102)，使得芯部(102)的外周界(106)与外层(112)面向彼此，其中外周界(106)与内周界(104)之间的径向距离在不同的极角位置处不同，从而在不同的角位置处形成具有不同刚度的区，其中沿着纵向轴线(L)取向并且在不同的极角位置处切割截面(C)的轴的不同平面具有不同的挠曲性质，所述挠曲性质由区的刚度确定。

Description

用于导管的轴和制造方法

技术领域

本发明涉及一种用于导管的轴，所述轴可以具有管状芯部，所述导管可以用于微创手术(如血管内医疗系统)。还涉及一种制造这样的轴的方法。

背景技术

血管内医疗手术允许在患者体内的多个部位进行治疗处理的同时仅需要相对小的入路切口(access incision)。例如，血管内手术可以消除对于心脏直视手术的需要，从而降低与心脏直视手术相关的风险、成本和时间。血管内手术也能够加快恢复时间，并且减少相关成本和并发症的风险。相较于常规的开放性手术显著降低手术和恢复时间以及成本的血管内手术的示例是心脏瓣膜置换或修复手术，其中通过患者的血管系统将人工瓣膜或瓣膜修复装置引导至心脏。例如，将导管插入患者的血管系统中，并且导向下腔静脉。然后，通过向导管纵向地施加力来使导管通过下腔静脉朝向心脏推进。在从下腔静脉进入心脏时，导管进入右心房。可以通过一个或更多个偏转机构来使导管的远侧端部偏转，这可以通过拉索(tension cable)或者定位在导管内部的其它机构来实现。对导管的远侧端部的精确控制允许医疗装置和/或植入物的更可靠且更快的定位以及手术中的其它改进。除结构性心脏应用之外，还将导管用于微创手术(如神经血管类手术、冠状动脉类手术、结构性心脏类手术、外周血管类手术、或者用于胃肠应用或其它的内窥镜类手术)。

血管内递送装置需要被精确放置以确保医疗装置的正确定位，这对于其功能来说至关重要，因为在从递送系统完全部署该装置之后，可能难以重新定位该装置。此外，要求导管具有使导管的远侧端部随着近端区段或导管柄的类似的(like-for-like)运动而转弯(turn)或旋转的能力。这通过沿着轴长度的扭矩传递来实现。例如，单次转向(steer)克服解剖学挑战。同时，要求导管实现导管的多个部分不依赖于导管的剩余部分的运动。导管轴的设计是确定弯曲的形成、偏转角和可操纵性水平的重要因素。材料的选择决定可推动性(pushability)、扭矩和柔度的水平，并且可以通过各种方式沿着导管的长度操纵，以获得期望的结果。

导管轴需要被精确放置以确保医疗装置的正确定位。在导管内创建多个腔，以用于导丝、导管、流体和气体的通过。腔的数量依赖于材料和横截面积。腔可以被确定形状以满足使用者要求。可以在腔中插入加强条和拉线。图16示出常规的多腔导管合成物，其中在腔中布置了两个线。

已知使用单腔轴或多腔轴和布置在其上的编织层、缠绕层或其它层以增强可扭转性和偏转。可以在编织过程中原位放置加强条和拉线。由于存在不同的线高度厚度而引起的编织加强层中对称性的缺乏导致整个导管轴长度范围内次优的且常常不良的扭矩性能。此外，在制造期间可能出现与腔中加强条或拉线的整合有关的问题。此外，必须提供复杂的编织机设置以用于组装附加的编织层，从而增加了制造成本。

还需要具有改进的机械性能、同时改进制造过程和生产成本的轴。

发明内容

通过独立权利要求的主题来解决该发明目的。本发明的有利实施例是从属权利要求的主题。

本发明基于这样的构思：通过为轴提供管状形状的芯部(有时也称为“衬套”)(在该芯部的内周界与该芯部的外周界之间包含具有不同径向距离的区)，改进了轴的不同纵向平面的挠曲性质，或者换言之，改进了相对于不同轴线的轴的截面惯性矩或截面二阶矩。

特别地，本发明提供用于导管的轴，所述轴包括管状芯部和用于抗扭结或用于扭矩传递的外层，所述管状芯部包含限定径向距离的纵向轴线和具有限定角位置的极轴的横截面，其中所述截面具有内周界和外周界，所述外层包围管状芯部使得芯部的外周界与外层面向彼此，其中外周界与内周界之间的径向距离在不同的极角位置处不同，从而在不同的角位置处形成具有不同刚度的区，其中沿着纵向轴线取向并且在不同的极角位置处切割横截面的轴的不同平面具有不同的挠曲性质，所述挠曲性质由区的刚度确定。

例如，挠曲性质包括强度，强度例如抗拉强度、抗压缩强度和/或抗扭强度。

该解决方案的优点在于：仅通过选择不同极角位置处芯部的外周界与内周界之间的不同的径向距离，即可使轴(包括用于抗扭结或用于扭矩传递的外层)获得在不同角位置处切割截面的不同的平面，这些不同的平面具有不同的挠曲性质。换言之，通过改变外周界与内周界之间的径向距离，可以获得相对于不同轴线的轴的特定的截面惯性矩。此外，保持靠近轴的外表面的对称编织形式提供了扭矩性能显著增加的优点。

轴是可易于围绕与切割刚度减小区的纵向平面(纵向平面包含纵向轴线)垂直的轴线弯曲的，在这种情况下，刚度减小区经受最高程度的变形(例如，最高程度的压缩和拉伸)，而具有较高刚度的区保持在中性轴上。轴更加难以围绕与包含具有较高刚度的区的平面垂直的轴线弯曲，因为在这种情况下，具有较高刚度的区是经受最高程度的变形的区。有利地，例如，增加平面外刚性，以用于轴在解剖的腔(如心房、心室、IVC)或解剖的其它区域(其中在经皮介入期间需要附加的稳定性)中的稳定定位。

另一优点在于：具有柔性软硬度(flexible soft durometer)材料(限于需要的区)的远侧区中增加的柱强度或断裂强度(column strength)，例如以用于单个平面偏转。

有利地，具有不同刚度的区在内径与外径之间不是封闭的(如在多腔挤出物中)，使得所述区对于芯部的最小厚度不构成限制。

另外的优点在于：通过改变外周界与内周界的径向距离来创建具有不同刚度的区，从而允许使用几何形状和聚合物的大量组合。这避免了创建沿着管状芯部延伸的腔的需要。此外，通过改变外径与内径之间的径向距离来创建区的操作具有关联的易制性(easeof manufacture)。

因此，本发明在优化芯部的几何形状方面是有利的，以便获得例如相对于不同轴的期望的截面惯性矩。截面惯性矩或管状主体在很大程度上依赖于不同角位置处外周界与内周界之间的距纵向轴线的径向距离(特别地，事实上，在很大程度上依赖于外周界的径向距离)。由于该原因，当外周界的径向距离、内周界的径向距离或者它们之间的差改变时，本发明的实体芯部的几何形状在提供截面惯性矩(相对于给定轴线)的显著变化方面是有利的。

在所示的示例中，沿着芯部的纵向轴线的芯部的截面全都相同，即：在沿着纵向轴线的全部截面中，给定角位置处内周界与外周界之间的径向距离都相同。然而，对于本领域技术人员而言清楚的是，在沿着纵向轴线的不同截面中，给定角位置处内周界与外周界之间的径向距离可以不同。

轴也可以具有不同于管状形状的其它实体形状。

本发明还基于下列构思：通过设置在芯部的外表面上的凹槽来形成刚度减小区，可以在凹槽中布置加强线和拉线。凹槽沿着芯部的母线中的一个或更多个母线形成、保持暴露于外层，使得热塑性聚合物渗入具有线的凹槽和外层，从而在线与外层之间创建结合，所述结合使线与外层更大程度地表现为具有改进的载荷分配的整体结构。聚合物材料也可以渗入外护套，并且使线和回流的壁牢固地结成一体。

根据本发明的有利的实施例，通过沿着管状芯部的纵向轴线延伸的管状芯部的外周界上的凹槽来形成厚度减小区。这具有下列优点：由例如PTFE制成的带凹槽的挤出物具有良好的整体性，并且在编织过程之前不需要向下伸展。例如，可以将厚度减小区形成为沿着纵向轴线(沿着一个或更多个母线)在外周界上挤压出的凹槽。凹槽优选地为凹形形状(如圆形或椭圆形)。凹槽也可以具有角形形状或任何其它截面形状。

凹槽可以位于比内径小0.0005-0.001英寸(0.0127-0.0254mm)的芯部心轴上方。可以使用相对于芯部心轴的临时机械锁将凹槽钉在适当位置，以防止芯部心轴的任何相对扭转。通常，如果衬套上保持的拉伸/伸展不足，则厚度为0.0015英寸(0.0381mm)的伸展后的衬套仍然可以相对于芯部心轴表面旋转。

这种布置还具有更简单的外层设置的优点。还允许当轴行进通过编织机时将线放置在凹槽中，并且由于圆形或扁平的线不必匹配圆形表面(该圆形或扁平的线布置在凹槽的暴露的区域中)，因此去除了线的滑动或扭转的可能性。此外，刮削以插入拉线入口点和出口点不太可能产生损害和可能的泄漏点，因为凹槽在内腔与拉线腔之间背衬有具有最小厚度的PTFE壁。

根据本发明的有利的实施例，至少两个厚度减小区位于彼此间隔180度的极角位置处。这种布置的优点在于，相对于与切割母线(两个厚度减小区位于其中)的平面垂直的轴线，轴的刚度较低。同时，相对于与切割母线(刚度减小区位于其中)的平面平行的轴线，轴的刚度较高。使用这种设置，轴包含两个主要刚性平面。例如，具有最高刚性的平面可以用于轴在解剖的腔(如心房、心室、IVC)或解剖的其它区域(其中在经皮介入期间需要附加的稳定性)中的稳定定位。

另一优点在于，芯部可以采用多种几何形状的形式，以容纳轴转向和加强所需的线。例如，芯部可以具有位于彼此间隔90度的角位置处的四个厚度减小区，或者位于彼此间隔45度的角位置处的八个厚度减小区。例如，芯部还可以具有未布置在对称的角位置处的厚度减小区。

根据本发明的有利的实施例，外层包括编织层或缠绕层或其它加强层。由于充分地保持了编织物的对称性，因此这具有改进的扭矩性能的优点，并且当平面之间的外径和刚度存在显著差异时，不太可能产生可能出现在标准结构中的所谓的鞭效应(whipeffect)。

根据本发明的有利的实施例，至少一个加强线布置在一个或更多个厚度减小区中。这种布置的优点在于，相对于与切割芯部的纵向轴线的平面垂直的轴线和其中布置有加强线布置的母线，轴的刚性增加。这是由于线具有高弹性模量的事实。有利地，一个或更多个刚度减小平面(由于其几何形状而具有低刚度(低截面惯性矩))的刚度通过使用具有高弹性模量的材料(如钢)来增加其刚度。因此，由于同时利用芯部的几何性质(例如，该区段的截面惯性矩)和所使用的材料的弹性模量的选择(这是影响在给定平面处芯部的刚度的两个因素)，可以更精确且更准确地调整芯部的不同平面的刚度。聚合物和金属线几何形状的大量组合可以用于建立特定于应用的设计。例如，线可以是单个或双重的扁平或圆形的线。这种布置还允许被增加以用于轴在解剖区域(其中在经皮介入期间需要附加的稳定性)中的稳定定位的平面外刚性。线可以具有圆形形状以使轴压缩最小化(如果需要的话)。此外，线位于厚度减小区(通过芯部的外周界上的凹槽形成)中的优点在于：线保持暴露于外层，从而面向外层。

加强线优选地由具有高弹性模量(例如，具有高杨氏模量)的材料制成，从而增加了刚性(当不期望偏转时，这是期望的)。例如，钢是用于线的优选的低成本材料之一。也可以使用其它材料(如碳纤维、聚合物纤维或其它金属纤维(如镍钛诺))(如果适合于给定应用的话)。

根据本发明的有利的实施例，至少一个拉线被布置一个或更多个厚度减小区中以用于转向。这种布置的优点在于：可以获得一个或多个转向平面。优点还在于：拉线可以布置在与加强线相同的厚度减小区中或者布置在不同的区中。此外，拉线保持暴露于外层，从而面向外层。

根据本发明的有利的实施例，轴还包括包围外层的外护套。这种布置的优点在于：为轴提供进一步的保护和机械稳定性。

根据本发明的有利的实施例，外护套包括至少部分地渗入外层和厚度减小区的聚合物材料。聚合物材料优选地为热塑性聚合物材料(即，在特定温度以上变成可塑的或可模制的，并且在冷却时固化)。这种布置的优点在于：聚合物材料在布置于凹槽中的加强条之间、在外层与外护套之间提供了稳固的结合。

例如，当加强线布置在厚度减小区中时，包括线、外层、聚合物和护套的复合材料由于线而具有高拉伸强度，并且还具有对压缩、弯曲和其它应力的高抗性。当由至少部分地渗入外层和厚度减小区的通过回流/加护套过程形成的热塑性聚合物被固结时，其与线的表面相一致或顺应线的表面，从而形成允许任何应力在不同材料之间有效地传递的整体的结构。

线和外层可以被涂覆、粗糙化或波纹化(corrugate)，以进一步改进热塑性材料与线之间的结合或黏合。拉线可以在填充有热塑性材料的凹槽内致动，因为拉线被容纳在不连续的衬套中以利于交换最终组装的装置中使用的低轮廓拉线(lower profile pullwires)。

本发明还涉及包括根据前述实施例的轴的导管组件。

本发明还涉及制造用于导管的轴的相应方法，所述方法包括以下步骤：

i.形成具有横截面的管状芯部，管状芯部具有内周界和外周界；

ii.在管状芯部上在不同的角位置处形成具有不同刚度的区，其中外周界与内周界之间的径向距离在不同的极角位置处不同；

iii.形成用于改进机械性质的外层，外层包围管状芯部使得芯部的外周界与外层面向彼此。

有利地，通过在不同极角位置处设置外周界与内周界之间不同的径向距离来在不同角位置处形成具有不同刚度的区的步骤避免了具有挤出腔的轴对芯部的最小厚度的限制。

此外，形成用于抗扭结和/或用于扭矩传递的外层(其包围管状芯部，使得芯部的外周界与外层面向彼此)的步骤对于在提供更简单的外层设置的同时改进芯部的厚度减小区的外层的紧固衬套而言是有利的。

根据另一实施例，方法包括形成厚度减小区的步骤，所述厚度减小区由沿着管状芯部的纵向轴线延伸的管状芯部的外周界上的凹槽形成。有利地，以如PTFE之类的材料制成的带凹槽的挤出物具有良好的整体性，并且不需要在形成外层的过程之前向下伸展。芯部可以位于比内径小0.0005-0.001英寸(0.0127-0.0254mm)的芯部心轴上方。可以使用临时机械锁将芯部钉在适当位置，以防止芯部心轴的任何扭转。通常，厚度为0.0015英寸(0.0381毫米)的伸展后的衬套仍然可以相对于芯部心轴表面旋转。此外，由于伸展过度/不足，衬套的伸展过程也可能导致脱落。

根据另一实施例，方法包括在厚度减小区中并入至少一个加强线和/或至少一个拉线的步骤。有利地，在外周界上形成厚度减小区(优选地带凹槽的挤出物)确保了当轴行进通过编织机时将线放置在凹槽中，并且由于圆形或扁平的线与圆形表面不匹配，因此去除了滑动和扭转的可能性。这更有效地利于从端到端的直线配置(其可能具有挑战性并且导致批次间可变性)。此外，刮削以插入拉线入口点和出口点不太可能产生损害和可能的泄漏/薄弱点，因为相比于传统的0.0015英寸(0.0381mm)PTFE衬套，凹槽至少背衬有更厚的壁。

例如，可以将一个或更多个加强线并入凹槽中的一个或更多个凹槽中，这在获得具有不同挠曲性质的不同平面方面是有利的。可以将拉线并入一个或更多个凹槽中，以实现在不同方向上的转向。例如，单向转向可以用于克服单个解剖学挑战。双向转向或多向转向有助于克服多个解剖学挑战。

根据另一实施例，其中在形成外层之前或者在形成外层时进行将至少一个加强线和/或至少一个拉线并入厚度减小区中的步骤。这免除了将线纵向插入长腔中从而可能损害芯部的需要。

根据另一实施例，方法还包括添加用于保护和稳定轴的外护套的步骤。

根据另一实施例，方法还包括并入由回流或加护套过程形成的聚合物材料的步骤，所述聚合物材料至少部分地渗入外层和厚度减小区。该步骤的优点在于：并入优选的依赖于温度而固化的热塑性聚合物材料的步骤提供了实现布置于凹槽中的加强条之间、外层与外护套之间的稳固(牢固)结合的有效且低成本的方法。例如，当加强线布置在厚度减小区中时，包括线、外层、聚合物材料和护套的复合材料由于线而具有高的拉伸强度，并且还具有对压缩、弯曲和其它应力或扭转的高抗性。当由至少部分地渗入外层和厚度减小区的回流/加护套过程形成的热塑性聚合物被固结时，其与线的表面相一致，从而允许任何应力在不同材料之间有效地传递。

附图说明

随附附图被并入说明书中，并且形成说明书的一部分，以阐明本发明的一些实施例。这些附图与说明书一起用于解释本发明的原理。附图仅出于阐明本发明如何被制造和使用的优选和可替代示例的目的，并且不应当被解释为本发明仅限于所示出和所描述的实施例。此外，实施例的几个方面可以单独地或者以不同的组合的方式形成根据本发明的解决方案。因此，可以单独地或者以其任意组合地考虑下文描述的实施例。根据以下对本发明的各种实施例的更具体的描述将理解另外的的特征和优点，如随附附图所示，在附图中，类似的附图标记指代类似的元件，并且其中：

图1是根据本发明的第一实施例的轴组件的示意性截面图；

图2是根据本发明的另外的实施例的轴的示意性侧视图；

图3是轴的第一形状配置的示意图；

图4是轴的第二形状配置的示意图；

图5是轴的第三形状配置的示意图；

图6是根据本发明的另外的实施例的轴组件的截面图；

图7是图6的轴的示意性透视图；

图8是根据本发明的另外的实施例的轴组件的截面图；

图9是图8的轴的侧视图；

图10是根据本发明的轴的另外的配置的示意性透视图；

图11是根据本发明的轴的另外的形状配置的透视示意图；

图12是根据本发明的轴的另一配置的示意性截面图；

图13是根据本发明的轴的另一配置的示意性截面图；

图14是根据本发明的轴的另一配置的示意性截面图；

图15是根据本发明的轴的另一配置的示意性截面图；

图16是现有技术的轴的配置的示意性截面图。

具体实施方式

现在将参考附图并且首先参考图1来更详细地解释本发明。

图1是根据本发明的第一实施例的轴100组件的示意性截面图。轴100具有管状形状。轴100具有纵向轴线L，纵向轴线L限定径向距离，径向距离是从纵向轴线L到与在纵向轴线L垂直的平面上包含的点的距离。在该图中，纵向轴线垂直于纸。如本文所使用的，轴的截面C被定义为与轴100的纵向轴线L垂直的截面或平面。截面C具有极轴ρ，极轴ρ可以用于限定极角位置极角位置被定义为到极轴的角距离。

轴具有管状芯部102，管状芯部102具有内周界104和外周界106，其中内周界和外周界限定芯部的截面。相比于内周界，外周界距纵向轴线的径向距离更大。内周界102与外周界104之间的径向距离d是外周界106的径向距离与内周界104的径向距离之间的差。外周界与内周界之间的径向距离在不同的极角位置处不同，从而形成不同刚度的区108、110。如本文所使用的，术语“刚度”表示物体抵抗响应于施加的力而导致的变形的程度。刚度是取决于材料及其形状和边界条件的实体主体的广延性质，并且可以包括轴向刚度或扭转刚度。

例如，区的厚度可以被定义为在给定极角间隔处外周界106与内周界104之间的径向距离的平均值。区108被定义为一极角间隔，在该极角间隔处，芯部的厚度变化，以便引起芯部102的刚度的显著变化。图1示出具有两个刚度减小区108、110的芯部，两个刚度减小区108、110中的每个刚度减小区对芯部的截面惯性矩具有显著影响。两个区108、110彼此分隔开180度。区108相对于ρ轴线位于90度的角位置处。区110相对于ρ轴线位于270度的角位置处。竖直箭头116表示具有较高柔度的平面的截面的方向，具有较高柔度的平面对应于以垂直于截面的平面的方式切割两个刚度减小区108、110的平面，或者换言之，具有较高柔度的平面对应于切割包含每个刚度减小区108、110的母线的平面。由箭头118指示的平面是具有较高刚性的平面。表述“以垂直于截面的平面的方式切割两个刚度减小区的平面”指切割两个刚度减小区并且包含纵向轴线的平面。表述“沿着纵向轴线取向的轴的平面”指包含纵向轴线的平面。

术语“母线”指包含在芯部外表面上并且与纵向轴线平行的直线(当围绕与芯部的轴线相对应的矩形的相反的边旋转时，这些直线是形成芯部的外表面的圆柱形形状的矩形的边之一)。当轴相对于与柔性平面垂直的轴线弯曲时，刚度减小区经受最高程度的变形(例如最高程度的压缩和拉伸)，而具有较高刚度的区保持在中性轴上。水平箭头118表示具有较高刚性的平面的方向，所述具有较高刚性的平面在图1中是与具有较高柔度的平面垂直的平面。

当具有较高刚性的区是经受最高程度的拉伸和压缩的区而具有较低刚性的区保持在中性轴上时，轴100更加难以相对于与具有较高刚性的平面垂直的轴线弯曲。

轴100包括用于改进机械性质(如拉伸压缩、柔度、抗扭结(kink resistance)、和扭矩传递)的外层112。外层112包围管状芯部102，使得管状芯部102的外周界106与外层112面向彼此。轴还可以包括外护套114，外护套114包围外层112和管状芯部102。

如图1中示例性地示出的，厚度减小区可以具有设置在外径上的凹形弯月面(106、108)或凹槽的形状，使得弯月面(凹槽)面向外层。厚度减小区可以具有其它形状(如较圆的弯月面、有角的(多角形)形状、或者改进机械性质的任何其它形状)。厚度减小区沿着管状芯部的纵向轴线L延伸。

图2是根据本发明的另外的实施例的轴的示意性侧视图。该图示出芯部的外表面的一部分(对应于外径的一部分)。该图示出呈编织层的外层。芯部的外表面暴露于外层和外护套。外护套114包围外层和芯部。外护套是例如由渗入外层和厚度减小区的聚合物材料制成。

图3是轴的第一形状配置的示意图。该图示出形成限定曲线的具有尖端的可偏转的轴。这可以用于远侧解剖中的大角度转弯，或者用于控制导管尖端的准确定位。可以依赖于应用而将曲线角度调整成对于给定应用而言优选的角度(从0度到360度)。除其它因素外，轴的曲线还依赖于相对于与轴在其中弯曲的平面垂直的轴线的轴的刚度。刚度减小区保持在内部和外部曲线中，而具有较高刚度的区保持在中性轴上。曲率角是可变的。偏转曲线可以是单平面偏转曲线(其中轴沿着一轴线偏转)、或双平面偏转曲线(其中导管尖端沿着两个轴线偏转(这可以使4向可偏转导管左右和前后地转弯))、或向平面内或平面外偏转。轴的可偏转区段的旋度或长度相对于其曲线直径可能较小、中等或较大，这依赖于导管相对于不同轴线的刚度(即，依赖于厚度减小区(凹槽)的形状和极角位置、以及加强条的位置)。导管或扫掠管(sweep)的可偏转区段的长度也可以采用不同的值。

图4是轴的第二形状配置的示意图。在该图中，轴沿着其长度具有两个偏转点。如图4所示，例如，将轴偏转成S形。

图5是轴的第三形状配置的示意图，其中导管的可偏转区段的长度与其范围相当。

图6是根据本发明的另外的实施例的轴组件的截面图。其示出具有4个厚度减小区120、122、124、126的轴。4个厚度减小区位于彼此间隔90度的极角位置处。厚度减小区120布置在相对于极角轴线为0度的极角处。区122布置在相对于极轴ρ为90度角的极角处。区124布置在相对于轴线ρ为180度的极角处。厚度减小区126布置在270度的极角处。厚度减小区120中有两个加强线128、129，并且厚度减小区124中有两个加强线130、131。区120和区124具有彼此间隔180度的极角位置。由于线128、129、130、131由具有高弹性模量的材料制成的事实，因此加强线128、129、130、131改变厚度减小区120和124的刚度，从而使其刚度更大。因此，图6的轴包含具有较高刚性的平面134，所述具有较高刚性的平面134以垂直于截面C的方式切割厚度减小区120和124(具有加强线128、129、130、131)。具有较高柔度的平面132以垂直于截面C的平面的方式切割厚度减小区126和122。

如本文所使用的，表述“切割厚度减小区的平面”表示该平面以垂直于截面的平面的方式与厚度减小区相交。(其也可以表示该平面与厚度减小区相交并且包含纵向轴线)。在图6中，四个加强线是圆形的，并且仅占据厚度减小区120和124的中心部分。然而，线可以具有不同的形状和尺寸。在图6中，厚度减小区120、122、124、126具有相同的形状(外径上的凹形弯月面(凹槽))。然而，厚度减小区可以具有不同的形状。

图7是图6的轴的一部分的示意性透视图。图7示出沿着芯部的两个母线延伸的厚度减小区120和122。也部分地示出厚度减小区124和126，厚度减小区124和126沿着另外两个母线延伸。在该示例性实施例中，厚度减小区120、124、122、126被形成为在芯部的外表面上且平行于纵向轴线的凹槽(或凹形弯月面)。线128、129被布置在厚度减小区120中，并且线130和131被布置在厚度减小区124中。图7示出芯部102的外表面面向外层112并且暴露于外层112。外层112是包围芯部的编织层。形成在芯部的外表面上的厚度减小区120、124、122、126也面向外层112。外护套114包围外层和芯部。因此，厚度减小区120、124、122、126也暴露于外护套。

图8是根据本发明的另外的实施例的轴组件的截面图。图8示出具有较高柔度的平面136，所述具有较高柔度的平面136以垂直于截面C的方式切割厚度减小区140、142。两个拉线144、146分别布置在厚度减小区140、142中。拉线被布置用于转向。可以在两个相对的方向上拉动尖端，以用于双向转向。外层112被布置成靠近芯部的外表面从而靠近厚度减小区140、142。外层112的对称性被保持以改进性能。箭头138指示的平面是与具有较高柔度的平面136垂直的具有较高刚性的平面。

图9是图8的轴的一部分的侧视图。图9示出芯部102、包围芯部102的外层112、以及外护套114。在图8中，外层112是编织层。

图10示出单向转向轴的示例。拉线用于将轴的尖端拉成限定的曲线。可以依赖于应用而选择具体的形状。

图11是根据本发明的轴的另外的形状配置的示意性透视图。图11示出双向轴的示例。通过使用两个拉线，可以在两个相对的方向上拉动轴的尖端。这种配置对于远侧尖端的受控运动和放置来说特别有用，因为该远侧尖端可以在多个平面中被转向。

图12是根据本发明的轴的另一配置的示意性截面图。在图12中，轴具有位于彼此间隔90度的极角位置处的四个厚度减小区。拉线156、157、159、161分别布置在每个厚度减小区148、150、152、154中。用这种配置，可以在4个不同的方向上拉动轴。轴具有两个具有较高柔度的平面，一个具有较高柔度的平面以垂直于截面C的平面的方式切割厚度减小区148和152。第二个具有较高柔度的平面以垂直于截面C的平面的方式切割区150、154。

图13是根据本发明的轴的另一配置的示意性截面图。图13示出具有四个厚度减小区148、150、152、154的轴，所述四个厚度减小区148、150、152、154位于彼此间隔90度的极角位置处。两个拉线160、163分别布置在厚度减小区148和150中，厚度减小区148和150位于彼此间隔90度的极角位置处。

图14是根据本发明的轴的另一配置的示意性截面图。图14示出具有四个厚度减小区148、150、152、154的轴，所述四个厚度减小区148、150、152、154位于彼此间隔90度的极角位置处。两个拉线162、169分别布置在厚度减小区150和154中，厚度减小区150和154位于彼此间隔180度的极角位置处。两个拉线164、165分别布置在厚度减小区148和152中，厚度减小区148和152位于彼此间隔180度的极角位置处。该配置包含具有较高柔度的平面，所述具有较高柔度的平面对应于以垂直于截面C的平面的方式切割厚度减小区150和154的平面。具有较高刚度的平面对应于以垂直于截面C的平面的方式切割厚度减小区148和152的平面。

图15是根据本发明的轴的另一配置的示意性截面图。图15示出具有四个厚度减小区148、150、152、154的轴，所述四个厚度减小区148、150、152、154位于彼此间隔90度的极角位置处。两个加强线167、168布置在一个厚度减小区152中。拉线166布置在厚度减小区150中。拉线170布置在厚度减小区154中。

图16是现有技术的轴200的示意性截面图。图16示出具有内半径202和外半径204的芯部201。在芯部中、在内半径202与其外半径204之间挤出两个腔206、207。加强条208、210分别布置在每个腔206、207中。第三腔212在芯部中、在内半径202与其外半径204之间。拉线214布置在腔212中。

可以从通过改进的几何形状和布置来改进轴的机械性质而没有任何附加成本的事实中看出该轴的优点。

Claims (10)

1.一种用于导管的轴(100)，所述轴(100)具有纵向轴线(L)和横截面(C)，所述纵向轴线(L)限定径向距离，所述横截面(C)具有限定极角位置的极轴(ρ)，其中所述轴包括：

管状芯部(102)，所述管状芯部(102)具有内周界(104)和外周界(106)，和

外层(112)，所述外层(112)用于改进机械性质，所述外层(112)包围所述管状芯部(102)，使得所述芯部(102)的所述外周界(106)与所述外层(112)面向彼此，

其中所述外周界(106)与所述内周界(104)之间的径向距离在不同的极角位置处不同，从而在不同的极角位置处形成具有不同刚度的区，

其中沿着所述纵向轴线(L)定向并且在不同的极角位置处切割所述横截面(C)的所述轴的不同平面具有不同的挠曲性质，所述挠曲性质由所述区的刚度确定，

其中至少一个拉线(144、146、156、157、159、161、160、163、162、169、166、170)能够操作以在所述轴中致动并被布置在一个或更多个厚度减小区(108、110、120、122、124、126、140、142、148、150、152、154)中以用于转向，

其中所述厚度减小区(108、110、120、122、124、126、140、142、148、150、152、154)由沿着所述纵向轴线(L)延伸的所述管状芯部(102)的所述外周界(106)上的凹槽(108、110、120、122、124、126、140、142、148、150、152、154)形成，并且所述拉线被容纳在所述凹槽中的第一凹槽中；

其中至少一个加强线(128、129、130、131、164、165、167、168)布置在所述凹槽中的与所述第一凹槽中不同的第二凹槽中，并且所述第二凹槽的横截面呈凹形弯月面的形状，并且所述第二凹槽沿着所述外周界的比所述加强线的直径更大的极角间隔延伸。

2.根据权利要求1所述的轴(100)，其中至少两个厚度减小区(108、110、120、122、124、126、140、142、148、150、152、154)放置在彼此间隔180度的极角位置处。

3.根据权利要求1所述的轴(100)，其中所述外层(112)包括编织层或缠绕层或其它加强层。

4.根据权利要求1所述的轴(100)，还包括包围所述外层(112)的外护套(114)。

5.根据权利要求4所述的轴(100)，其中所述外护套(114)包括聚合物材料，所述聚合物材料至少部分地渗入所述外层(112)和所述厚度减小区(108、110、120、122、124、126、140、142、148、150、152、154)。

6.一种制造用于导管的轴的方法，所述方法包括以下步骤：

形成具有横截面(C)的管状芯部(102)，所述管状芯部(102)具有内周界(104)和外周界(106)；

在所述管状芯部(102)上在不同的极角位置处形成具有不同刚度的区，其中所述外周界(106)与所述内周界(104)之间的径向距离在不同的极角位置处不同；

形成用于改进机械性质的外层(112)，所述外层(112)包围所述管状芯部(102)使得所述芯部(102)的所述外周界(106)与所述外层(112)面向彼此，

形成厚度减小区(108、110、120、122、124、126、140、142、148、150、152、154)，所述厚度减小区由沿着所述管状芯部(102)的纵向轴线(L)延伸的所述管状芯部(102)的所述外周界(106)上的凹槽(108、110、120、122、124、126、140、142、148、150、152、154)形成，

在一个或更多个厚度减小区(108、110、120、122、124、126、140、142、148、150、152、154)中并入至少一个拉线(144、146、156、157、159、161、160、163、162、169、166、170)使得所述拉线被容纳在所述凹槽中的第一凹槽中，所述至少一个拉线能够操作以在所述轴中致动以在所述一个或更多个厚度减小区中转向；以及

将至少一个加强线(128、129、130、131、164、165、167、168)并入所述厚度减小区(108、110、120、122、124、126、140、142、148、150、152、154)中，

其中形成用于并入所述加强线的厚度减小区的第二凹槽的横截面呈凹形弯月面的形状，所述第二凹槽与所述第一凹槽不同，并且所述第二凹槽沿着所述外周界的比所述加强线的直径更大的极角间隔延伸。

7.根据权利要求6所述的方法，其中在形成所述外层(112)之前或者在形成所述外层(112)时进行将至少一个加强线(128、129、130、131、164、165、167、168)和/或至少一个拉线(144、146、156、157、159、161、160、163、162、169、166、170)包含在所述厚度减小区(108、110、120、122、124、126、140、142、148、150、152、154)中的步骤。

8.根据权利要求6或7所述的方法，还包括添加外护套(114)的步骤。

9.根据权利要求8所述的方法，其中通过回流或加护套工艺形成聚合物材料，所述聚合物材料至少部分地渗入所述外层(112)和所述厚度减小区(108、110、120、122、124、126、140、142、148、150、152、154)。

10.一种导管，所述导管包括根据权利要求1至5中任一项所述的轴。