CN111450144B - 小叶榕叶提取物在制备预防和/或治疗糖尿病及其并发症的药物中的用途 - Google Patents

Abstract

本发明公开了小叶榕叶提取物在制备预防和/或治疗糖尿病及其并发症的药物中的用途，涉及医药技术领域，本发明研究发现小叶榕叶提取物在预防和/或治疗糖尿病及其并发症方面有非常好的效果。通过大量科学研究和创造性的劳动发现小叶榕叶提取物在预防和/或治疗糖尿病及其并发症方面有非常好的效果，尤其对II型糖尿病及其并发症变具有肯定疗效，不良反应少，且制备方法简便，适于临床应用。本发明的小叶榕叶提取物可以单独使用，也可以与其它活性成分复配使用。

Description

小叶榕叶提取物在制备预防和/或治疗糖尿病及其并发症的 药物中的用途

技术领域

本发明涉及医药技术领域，具体涉及小叶榕叶提取物在制备预防和/或治疗糖尿病及其并发症的药物中的用途。

背景技术

糖尿病是一组由多病因引起的以慢性高血糖为特征的代谢综合征，典型临床表现包括多饮、多尿、多食及体重减轻，渐见乏力、消瘦，长期血糖增高，大血管、微血管受损并危及心、脑、肾、周围神经、眼睛、足等而造成全身多器官多系统损害。据不完全统计，糖尿病并发症高达100多种，是目前已知并发症最多的一种疾病。临床数据显示，糖尿病发病后10年左右，将有30%～40%的患者至少会发生一种并发症，较常见的包括糖尿病肾病、糖尿病视网膜病变、糖尿病足、糖尿病心血管并发症、糖尿病性脑血管病及糖尿病周围神经病变等。

随着社会的发展，人们的物质生活水平的提高，生活方式的改变，加上我国正逐步迈入老龄化社会，老年人数量剧增，我国的糖尿病患病率逐年升高。现今我国糖尿病患者的数量位居世界第一。有报道称中国成人糖尿病患病率为11.6%，糖尿病前期人群达50.1%。据估计，中国18 岁及以上成人中，约有1.139亿名糖尿病患者及4.934 亿糖尿病前期人群（牟严艳，叶中慧，林梅珍，等. 糖尿病流行病学研究进展[J]. 糖尿病新世界, 2019, 28(9):581-583.）。糖尿病已成为肿瘤和心脑血管疾病之外对人们健康产生严重威胁的一大慢性非传染疾病，寻找对糖尿病及其并发症有肯定疗效的药物的临床意义重大。

糖尿病属于内分泌疾病，分为I型和II型两种，其病因复杂，目前发病及发病机制尚未完全清楚，尚不能根治，现有技术中的治疗方法通常是首选是养成良好的生活习惯，控制饮食，适当锻炼，避免暴食及各种诱发因素等；如血糖仍无法控制，需遵医嘱服用降糖药或注射胰岛素，不少西药具有较好的疗效，但副作用也不少，并不适合所有患者（王艳梅.中医药治疗2型糖尿病研究概况[J]. 中国中医药现代远程教育, 2017, 15(20): 154-157.）。

目前，越来越多的学者将目光投向中药复方研究领域，以期发现一种新型治疗糖尿病的药物。然而，复方型中药组分较为复杂，服用较为不便，且近期疗效较低。

小叶榕为桑科榕属植物（Ficus microcarpa），也称万年青或雅榕，主要分布在广东、广西、海南等地。小叶榕味淡性凉，具有清热发表、消肿解痛和祛湿解痛等功效，现代药理研究发现，小叶榕含有萜类、黄酮、脂肪族化合物和甾体化合物等化学成分，以小叶榕浸膏作为主要成分的哮喘和慢性支气管炎治疗药在止咳、祛痰、平喘等方面具有良好的效果，此外，还有研究发现其有效成分对冠心病、老年痴呆、脑血栓、神经系统疾病和消除自由基、抑菌、抗癌等方面有显著效果，无毒副作用。

中国发明专利申请文件CN109419978A公开了一种治疗糖尿病肾脏病的中药，具体公开了由茯苓、通草、蔊菜、木通、甘遂、半边莲、泽漆、蝼蛄、泽兰、瞿麦、防己、川木通、黄秋葵根、黄花菜、白绿叶、万年青根、豌豆、排钱草、腹水草和向日葵茎髓组成的中药通过水煎服，可用于治疗糖尿病肾脏病。该复方需使用二十味中草药不同部位配制而成，配制过程较为复杂，且需服用时煎制，服用不便。

发明内容

本发明旨在至少解决现有技术中存在的技术问题之一。为此，本发明提出一种小叶榕叶提取物在制备预防和/或治疗糖尿病及其并发症药物中的用途，能够更好地用于防治糖尿病及其并发症。

本发明还提供一种预防和/或治疗糖尿病及其并发症药物组合物。

本发明还提供一种预防和/或治疗糖尿病及其并发症药盒。

根据本发明的第一方面实施方式的用途，小叶榕叶提取物在制备预防和/或治疗糖尿病及其并发症药物中的用途。

根据本发明的一些实施方式，所述小叶榕叶提取物为小叶榕先经水提再经醇提后得到的提取物。

根据本发明的一些实施方式，所述糖尿病为II型糖尿病。

根据本发明的一些实施方式，所述并发症选自由以下项所组成的组中的至少一种：糖尿病肾病、糖尿病眼部并发症、糖尿病足、糖尿病心血管并发症、糖尿病性脑血管病、糖尿病周围神经病变和糖尿病皮肤病；所述糖尿病眼部并发症选自由以下项所组成的组中的至少一种：糖尿病性视网膜病变、与糖尿病相关的葡萄膜炎和糖尿病性白内障。

根据本发明的一些实施方式，所述药物的制备原料还可以包括药用辅料。所述药用辅料为本领域常规药用载体，可以为任意合适的生理学或药学上可接受的药物辅料；优选地，所述药用辅料选自崩解剂、稀释剂、润滑剂、粘合剂、湿润剂、矫味剂、助悬剂、表面活性剂或防腐剂中的至少一种；更优选地，所述崩解剂选自玉米淀粉、马铃薯淀粉、交联聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲纤维素钠、羧甲基纤维素、羧甲基纤维素钙或藻酸中的至少一种；更优选地，所述稀释剂选自乳糖、蔗糖、甘露醇、玉米淀粉、马铃薯淀粉、磷酸钙、柠檬酸钙或结晶纤维素中的至少一种；更优选地，所述润滑剂选自微粉硅胶、硬脂酸镁、硬脂酸钙、硬脂酸、滑石粉或无水硅胶中的至少一种；更优选地，所述粘合剂选自阿拉伯胶、明胶、糊精、羟丙基纤维素、甲基纤维素或聚乙烯吡咯烷酮中的至少一种；更优选地，所述湿润剂选自十二烷基硫酸钠。所述矫味剂可以为阿斯巴甜、甜菊甙、蔗糖、麦芽糖醇或柠檬酸中的至少一种；更优选地，所述助悬剂选自阿拉伯胶、明胶、甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、羟甲基纤维素或硬脂酸铝凝胶中的至少一种；更优选地，所述表面活性剂选自卵磷脂、山梨糖醇酐单油酸酯或单硬脂酸甘油酯中的至少一种；更优选地，所述防腐剂选自对羟苯甲酸甲酯或对羟苯甲酸丙酯中的至少一种。

根据本发明的一些实施方式，所述药物的剂型为本领域常规的各种剂型，优选地为固体、半固体或液体的形式，可以为水溶液、非水溶液或混悬液，更优选地为片剂、胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、丸剂、口服液、干混悬剂、滴丸剂、干浸膏剂、注射剂或输注剂。

根据本发明的一些实施方式，所述药物的给药方式可以为本领域常规的给药方式，包括但不限于注射给药或口服给药。所述注射给药可以为静脉注射、肌肉注射、腹腔注射、皮内注射或皮下注射等途径。

根据本发明的一些实施方式，上述小叶榕叶提取物的制备方法，包括以下步骤：取小叶榕制备成干浸膏状的小叶榕叶提取物。对于小叶榕干浸膏的制备方法没有特别的限定，优选采用2015版《中国药典》中记载的小叶榕干浸膏的制备方法。

根据本发明的一些实施方式，所述小叶榕叶提取物的制备方法包括以下步骤：取小叶榕叶，加水煎煮后，收集液相部分，浓缩后，再进行醇提，将醇提液浓缩、干燥即得。

根据本发明的一些实施方式，所述方法包括以下步骤：

S1、取小叶榕叶，加水煎煮二次以上，合并煎液，过滤，滤液浓缩至80℃相对密度为1.00～1.20的清膏，冷却后加入乙醇使含醇量达60%；

S2、静置12小时以上，然后过滤，从滤液中回收乙醇；

S3、浓缩至50℃相对密度为1.10~1.50的稠膏，80℃以下干燥，粉碎成细粉，得到小叶榕叶提取物。

根据本发明制备的所述药物的用途，至少具有如下有益效果：本发明提供了小叶榕叶提取物用于预防和/或治疗糖尿病及其并发症的新用途，发明人通过大量科学研究和创造性的劳动发现小叶榕叶提取物在预防和/或治疗糖尿病及其并发症方面有非常好的效果，尤其对II型糖尿病及其并发症变具有肯定疗效，不良反应少，且制备方法简便，适于临床应用。本发明的小叶榕叶提取物可以单独使用，也可以与其它活性成分复配使用。

根据本发明第二方面涉及一种药物组合物，包括小叶榕叶提取物，还包括H受体阻滞剂；优选地，所述H受体阻滞剂为H1受体阻滞剂，优选地，所述H受体阻滞剂选自由以下项组成的组中的至少一种：氯苯那敏、西替利嗪或氯雷他啶。

根据本发明的一些实施方式，所述小叶榕叶提取物和H受体阻滞剂的质量比为50~500:1；优选地，所述小叶榕叶提取物和H受体阻滞剂的质量比为100~300:1。本发明发现将小叶榕叶提取物和H受体阻滞剂按照一定比例复配后其对于肝脏病变的预防/治疗效果在一定程度上优于单独使用小叶榕叶提取物的效果，通过本发明方案仅需使用极少量的H受体阻滞剂即可获得较好的治疗效果，进一步提升了中药的疗效，同时还降低了传统使用化药时带来的不利影响。

组胺（Histamine）是一种自体活性物质，在体内由组氨酸经组氨酸脱羧酶脱羧基而成生成，能够影响机体的多种生理机能。组胺的活化有赖于其相应的受体，组胺受体有H1、H2、H3和H4四种亚型，参与许多疾病尤其是变态反应性疾病的发病过程，是一种极为重要的因子；因此，能够拮抗组胺作用的H受体阻滞剂的应用也越来越广泛。本发明研究发现H受体阻滞剂尤其是属于H1受体阻滞剂的马来酸氯苯那敏能够与小叶榕叶提取物复配，对于糖尿病及其并发症具有非常好的疗效。

根据本发明实施例的组合物，至少具有如下有益效果：小叶榕叶提取物在使用过程中，可以单独作为活性成分，也可以与其它预防和/或治疗肝脏病变的活性成分复配使用，两者复配后效果更明显。

根据本发明第三方面涉及一种药盒，所述药盒包括：含有小叶榕叶提取物的制剂和含有H受体阻滞剂的制剂；其中，所述药盒中含有小叶榕叶提取物和H受体阻滞剂的含量按如下日给药量标准配制：小叶榕叶提取物：0.2~2.0 g/天；H受体阻滞剂：2~6 mg/天。

本文所述的术语“给药剂量”为能够缓解或延迟疾病、退化性或损伤性病症进展的量。可以随被治疗的具体疾病以及其它因素而定，其它因素包括年龄、体重、健康状况、症状的严重程度、给药途径、治疗的频率和在治疗期间是否伴随其它的药物。

本文所述的术语“预防”是指在可能的糖尿病因素的存在下，使用后防止或降低糖尿病及其并发症的产生。

本文所述的术语“治疗”是指减轻糖尿病及其并发症的程度，或者治愈糖尿病及其并发症使之正常化，或者减缓糖尿病及其并发症的进程。

本发明的附加方面和优点将在下面的描述中部分给出，部分将从下面的描述中变得明显，或通过本发明的实践了解到。

具体实施方式

为详细说明本发明的技术内容、所实现目的及效果，以下结合实施方式予以说明。实施例中所使用的试验方法如无特殊说明，均为常规方法；所使用的材料、试剂等，如无特殊说明，均可从商业途径得到的试剂和材料。

本发明的实施例一为：一种预防和/或治疗糖尿病及其并发症药物的制备方法，包括以下步骤：

S1、取小叶榕干燥叶，加水煎煮二次，合并煎液，过滤，滤液浓缩至80℃相对密度为约为1.1的清膏，放冷，加入乙醇使含醇量达60%。

S2、静置12小时以上，然后过滤，从滤液中回收乙醇。浓缩至50℃相对密度为1.30的稠膏，80℃以下干燥，粉碎成细粉，得到小叶榕叶干浸膏。

S3、将上述操作制得的干浸膏混悬于1%（w/w）羧甲基纤维素钠溶液中，即得。

本发明的实施例二为：一种预防和/或治疗糖尿病及其并发症药物组合物，由小叶榕叶干浸膏（按实施例1方法S2制备而得）及马来酸氯苯那敏组成，将小叶榕叶干浸膏及马来酸氯苯那敏按90:0.2（或450：1）混合后，混悬于1%（w/w）羧甲基纤维素钠溶液中。

本发明的实施例三为：一种预防和/或治疗糖尿病及其并发症药物组合物，由小叶榕叶干浸膏（按实施例1方法S2制备而得）及西替利嗪组成，将小叶榕叶干浸膏及西替利嗪按450:1混合后，混悬于1%（w/w）羧甲基纤维素钠溶液中。

本发明的实施例四为：一种预防和/或治疗糖尿病及其并发症药物组合物，由小叶榕叶干浸膏（按实施例1方法S2制备而得）及氯雷他啶组成，将小叶榕叶干浸膏及氯雷他啶按450:1混合后，混悬于1%（w/w）羧甲基纤维素钠溶液中。

本发明对照例一为：一种预防和/或治疗糖尿病及其并发症药物，该药物为二甲双胍。

本发明对照例二为：一种预防和/或治疗糖尿病及其并发症药物，参照CN109419978A实施例1取万年青根加水煎煮后，过滤，收集滤液浓缩得提取物。混悬于1%（w/w）羧甲基纤维素钠溶液中。

将上述实施例1~4及对照例1~2制得的药物或药物组合物对糖尿病及其并发症疗效的应用进行验证，具体如下：

（一）四氧嘧啶诱导的糖尿病治疗

1. 实验方法

1.1 大鼠糖尿病模型的建立

从120只体重相近的6周龄Wistar雄性大鼠适应性喂养1周，随机选取105只进行造模，造模前120只大鼠禁食16h，尾静脉采血先测定空腹血糖（fasting blood glucose，FBG）。造模方法为：按155mg/kg剂量腹腔注射四氧嘧啶，5d后禁食16h再次测定FBG，FBG≥14mmol/L视为造模成功。其余15只注入等量生理盐水，设为正常组。

1.2 药物干预

将造模成功的大鼠随机分为模型组、对照例一组、对照例二组、实施例一组、实施例二组、实施例三组和实施例四组各15只（105只大鼠均造模成功），于造模后第2 d开始灌服药物，每天1次，连续4周。

其中，对照例一组给予2 ml的200mg/kg BW的二甲双胍（将二甲双胍片混悬于1%羧甲基纤维素钠溶液中）；对照例二组给予2 ml的生药量为1.3 g/kg BW的万年青根的提取物；实施例一组给予2 ml的90 mg/kg BW的小叶榕叶提取物（取实施例1制备得到的小叶榕干浸膏混悬于1%羧甲基纤维素钠溶液中）；实施例二组给予2 ml的90 mg/kg BW的小叶榕叶提取物以及0.2 mg/kg BW的马来酸氯苯那敏；实施例三组给予2 ml的90 mg/kg BW的小叶榕叶提取物以及0.2 mg/kg BW的西替利嗪；实施例四组给予2 ml的90 mg/kg BW的小叶榕叶提取物以及0.2 mg/kg BW的氯雷他啶；正常组及模型组均给予等量1%羧甲基纤维素钠溶液。

1.3 测定指标

（1）观察实验过程中大鼠一般情况；

（2）实验结束后禁食16h，测定FBG；

（3）测定FBG后，大鼠灌胃2g/kg BW剂量的葡萄糖进行葡萄糖耐量测定，测定时间为0（即FBG）、30、60、90和120min。

2. 实验结果

2.1 大鼠一般状况比较

正常组大鼠的毛色光滑，精神良好，活动自如，反应敏捷，呼吸顺畅，进食、饮水正常，体质量随饲养时间延长明显增加，无死亡。模型组及对照例二组大鼠毛色干枯，饮食、饮水量明显增加，体重逐渐减轻，垫料明显较潮湿。对照例一组、实施例1~4组大鼠的情况均较模型组及对照例二组明显改善。

2.2 各组FBG比较

测定各组的FBG，试验结果如表1所示：

表1 各组FBG比较（mmol/L，n=15）

注：与模型组比较，*P<0.05；实施例二组、实施例三组、实施例四组与实施例一组比较，#P<0.05。

从表1中可以看出，与正常组相比，模型组大鼠FBG明显增加（P<0.05），表明动物造模成功。与模型组相比，对照例二组FBG无明显改变；给予药物治疗的对照例一组、实施例一组、实施例二组、实施例三组、实施例四组FBG明显降低（P<0.05），且实施例二组、实施例三组、实施例四组明显低于实施例一组（P<0.05）。

2.3 各组糖耐量结果比较

测定初始FBG后，口服2g/kg BW葡萄糖，测定各组大鼠糖耐量，结果如下表2所示：

表2 各组不同时间点血糖检测结果比较（mmol/L，n=15）

注：与模型组比较，*P<0.05；实施例二组、实施例三组、实施例四组与实施例一组比较，#P<0.05。

从表2中可以看出，各组大鼠血糖均在30 min时达到峰值，随后降低；正常组大鼠90 min时已基本降到初始水平；其余各组在120 min内仍维持较高水平。其中，模型组及对照例二组各时间点的血糖值均最高，其余各给药组血糖值较模型组显著降低（P<0.05），且实施例二组、实施例三组、实施例四组明显低于实施例一组（P<0.05）。

综上，本发明实施例方案相对于现有技术，无论是单独作为活性成分和与其它活性成分复配后，均能明显改善2型糖尿病模型大鼠空腹血糖，并能抑制口服葡萄糖后血糖的升高，提高大鼠对葡萄糖的耐受程度，表明小叶榕叶提取物作为活性成分用于治疗II型糖尿病有非常好的治疗效果。

（二）链脲佐菌素诱导的糖尿病治疗

1. 实验方法

1.1 大鼠糖尿病模型的建立

从120只体重相近的6周龄Wistar雄性大鼠适应性喂养1周，随机选取105只进行造模，造模前120只大鼠禁食16h，尾静脉采血先测定空腹血糖（FBG）。造模方法为：按60mg/kg尾静脉注射链脲佐菌素，3d后禁食16h再次测定FBG，FBG≥14mmol/L视为造模成功。其余15只注入等量生理盐水，设为正常组。

1.2 药物干预

将造模成功的大鼠随机分为模型组、对照例一组、对照例二组、实施例一组和实施例二组、实施例三组、实施例四组各15只（105只大鼠均造模成功），于造模后第2 d开始灌服药物，每天1次，连续4周。

其中，对照例一组给予2 ml的200mg/kg BW的二甲双胍（将二甲双胍片混悬于1%羧甲基纤维素钠溶液中）；对照例二组给予2 ml的生药量为1.3 g/kg BW的万年青根提取物；实施例一组给予2 ml的90 mg/kg BW的小叶榕叶提取物；实施例二组给予2 ml的90 mg/kgBW的小叶榕叶提取物以及0.2 mg/kg BW的马来酸氯苯那敏；实施例三组给予2 ml的90 mg/kg BW的小叶榕叶提取物以及0.2 mg/kg BW的西替利嗪；实施例四组给予2 ml的90 mg/kgBW的小叶榕叶提取物以及0.2mg/kg BW的氯雷他啶；正常组及模型组均给予等量1%羧甲基纤维素钠溶液。

1.3 测定指标

（1）观察实验过程中大鼠一般情况；

（2）实验结束后禁食16h，测定FBG；

（3）视网膜病变的检测：裂隙灯检测大鼠视网膜病变和晶状体混浊情况，病变程度评分如下，0分：眼底正常，视神经盘、大小血管均清晰可见；1分：晶体轻度混浊，血管数量少于正常眼底，仅小血管不可见；2分：晶体中度混浊，主要血管和视神经盘明显可见，而大小血管不可见；3分：晶体较重度混浊，主要血管和视神经盘轻微可见，大小血管完全不可见；4分：重度晶体混浊，眼底图像中视神经盘模糊不清。

（4）肾功能的检测：眼眶静脉丛采血，检测血肌酐（creatinine，CRE）和尿素氮（blood urine nitrogen，BUN）含量。

2. 实验结果

2.1 大鼠一般状况比较

正常组大鼠的毛色光滑，精神良好，活动自如，反应敏捷，呼吸顺畅，进食、饮水正常，体质量随饲养时间延长明显增加，无死亡。模型组及对照例二组大鼠饮食、饮水量明显增加，体重逐渐减轻，垫料明显较潮湿。对照例一组、实施例一组、实施例二组、实施例三组、实施例四组大鼠的情况均较模型组明显改善。

2.2 各组FBG比较

各组的FBG测试结果如下表3所示：

表3 各组FBG比较（mmol/L，n=15）

注：与模型组比较，*P<0.05；实施例二组、实施例三组、实施例四组与实施例一组比较，#P<0.05。

从上表3可以看出，与正常组相比，模型组大鼠FBG明显增加（P<0.05），表明动物造模成功。与模型组相比，对照例二组FBG无明显改变；给予药物治疗的对照例一组、实施例一组、实施例二组、实施例三组、实施例四组FBG明显降低（P<0.05），且实施例二组、实施例三组、实施例四组明显低于实施例一组（P<0.05）。

2.3 各组视网膜病变评分比较

各组视网膜病变评分结果如下表4所示：

表4 各组视网膜病变评分比较（±SD，分）

注：与模型组比较，*P<0.05；实施例二组、实施例三组、实施例四组与实施例一组比较，#P<0.05。

从表4可以看出，与正常组相比，模型组大鼠晶体混浊，视网膜病变严重（P<0.05）。与模型组相比，对照例二组无明显改善，其余给予药物治疗的对照例一组、实施例一组、实施例二组、实施例三组、实施例四组视网膜病变评分明显降低（P<0.05），且实施例二组、实施例三组、实施例四组明显低于实施例一组（P<0.05）。

2.4 各组肾功能比较

各组肾功能指标测试结果如下表5所示：

表5 各组治疗后肾功能比较（n=15）

注：与模型组比较，*P<0.05；实施例二组、实施例三组、实施例四组与实施例一组比较，#P<0.05。

从表5中可以看出，与正常组相比，模型组大鼠CRE、BUN含量明显增加（P<0.05），表明动物肾功能受损。与模型组相比，对照例二组各数值无明显改变，给予药物治疗的对照例一组、实施例一组、实施例二组、实施例三组、实施例四组CRE、BUN含量明显降低（P<0.05），且实施例二组、实施例三组、实施例四组明显低于实施例一组（P<0.05）。

综上，可知经水提后再醇提得到的小叶榕叶提取物能明显降低模型大鼠血糖，改善视网膜病变，也可降低动物血清中CRE、BUN含量；然而对照例二组未观察到该作用，表明相对于现有技术，本发明实施例经水提+醇提的得到的小叶榕叶提取物降糖作用明显，用于治疗糖尿病、糖尿病视网膜病变及糖尿病肾病有非常好的治疗效果。此外，小叶榕叶提取物与马来酸氯苯那敏、西替利嗪、氯雷他啶复配后可进一步提升治疗效果。

以上所述仅为本发明的实施例，并非因此限制本发明的专利范围，凡是利用本发明说明书内容所作的等同变换，或直接或间接运用在相关的技术领域，均同理包括在本发明的专利保护范围内。

Claims (19)

1.小叶榕叶提取物在制备预防和/或治疗糖尿病的药物中的用途，其特征在于：所述小叶榕叶提取物的制备方法包括以下步骤：

S1、取小叶榕叶，加水煎煮二次以上，合并煎液，过滤，滤液浓缩至80℃相对密度为1.00～1.20的清膏，冷却后加入乙醇使含醇量达60%；

S2、静置12小时以上，然后过滤，从滤液中回收乙醇；

S3、浓缩至50℃相对密度为1.10~1.50的稠膏，80℃以下干燥，粉碎成细粉，得到小叶榕叶提取物。

2.根据权利要求1所述的用途，其特征在于：所述糖尿病为II型糖尿病。

3.根据权利要求1所述的用途，其特征在于：所述药物的制备原料还包括药用辅料。

4.根据权利要求3所述的用途，其特征在于：所述药用辅料选自崩解剂、稀释剂、润滑剂、粘合剂、湿润剂、矫味剂、助悬剂、表面活性剂或防腐剂中的至少一种。

5.根据权利要求3所述的用途，其特征在于：所述崩解剂选自玉米淀粉、马铃薯淀粉、交联聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲纤维素钠、羧甲基纤维素、羧甲基纤维素钙或藻酸中的至少一种。

6.根据权利要求3所述的用途，其特征在于：所述稀释剂选自乳糖、蔗糖、甘露醇、玉米淀粉、马铃薯淀粉、磷酸钙、柠檬酸钙或结晶纤维素中的至少一种。

7.根据权利要求3所述的用途，其特征在于：所述润滑剂选自微粉硅胶、硬脂酸镁、硬脂酸钙、硬脂酸、滑石粉或无水硅胶中的至少一种。

8.根据权利要求3所述的用途，其特征在于：所述粘合剂选自阿拉伯胶、明胶、糊精、羟丙基纤维素、甲基纤维素或聚乙烯吡咯烷酮中的至少一种。

9.根据权利要求3所述的用途，其特征在于：所述湿润剂选自十二烷基硫酸钠。

10.根据权利要求3所述的用途，其特征在于：所述矫味剂选自阿斯巴甜、甜菊甙、蔗糖、麦芽糖醇或柠檬酸中的至少一种。

11.根据权利要求3所述的用途，其特征在于：所述助悬剂选自阿拉伯胶、明胶、甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、羟甲基纤维素或硬脂酸铝凝胶中的至少一种。

12.根据权利要求3所述的用途，其特征在于：所述表面活性剂选自卵磷脂、山梨糖醇酐单油酸酯或单硬脂酸甘油酯中的至少一种。

13.根据权利要求3所述的用途，其特征在于：所述防腐剂选自对羟苯甲酸甲酯或对羟苯甲酸丙酯中的至少一种。

14.根据权利要求1所述的用途，其特征在于：所述药物的剂型为固体、半固体或液体的形式。

15.根据权利要求1所述的用途，其特征在于：所述药物的剂型选自水溶液、非水溶液或混悬液。

16.根据权利要求15所述的用途，其特征在于：所述药物的剂型选自片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、口服液、干混悬剂、干浸膏剂或注射剂。

17.根据权利要求15所述的用途，其特征在于：所述药物的剂型选自软胶囊剂或滴丸剂。

18.一种药物组合物在制备预防和/或治疗糖尿病的药物中的用途，其特征在于：所述药物组合物包括小叶榕叶提取物，还包括H受体阻滞剂，所述小叶榕叶提取物的制备方法包括以下步骤：S1、取小叶榕叶，加水煎煮二次以上，合并煎液，过滤，滤液浓缩至80℃相对密度为1.00～1.20的清膏，冷却后加入乙醇使含醇量达60%；S2、静置12小时以上，然后过滤，从滤液中回收乙醇；S3、浓缩至50℃相对密度为1.10~1.50的稠膏，80℃以下干燥，粉碎成细粉，得到小叶榕叶提取物；所述H受体阻滞剂选自由以下项组成的组中的任一种：氯苯那敏、西替利嗪或氯雷他啶；所述小叶榕叶提取物和H受体阻滞剂的质量比为50~500:1。

19.根据权利要求18所述的用途，其特征在于：所述小叶榕叶提取物和H受体阻滞剂的质量比为100~300:1。