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CN111420293A - 基于半导体激光外照射技术治疗脑部疾病的装置 - Google Patents

基于半导体激光外照射技术治疗脑部疾病的装置 Download PDF

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CN111420293A CN202010294500.6A CN202010294500A CN111420293A CN 111420293 A CN111420293 A CN 111420293A CN 202010294500 A CN202010294500 A CN 202010294500A CN 111420293 A CN111420293 A CN 111420293A
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魏周文
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刘琦
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Abstract

本发明涉及一种治疗脑部疾病的装置，特别涉及一种基于半导体激光外照射技术治疗脑部疾病的装置，解决了现有治疗装置发出的照射光无法对颅骨深层脑细胞照射治疗，光照不均匀、头盔笨重、无法实施的问题。该装置包括头盔、半导体激光发生器、至少一根传能光纤以及电源及主控制盒；其特殊之处在于：头盔包括头盔外层以及设置在头盔外层内侧的至少一根散射光纤；传能光纤与散射光纤连接；半导体激光发生器用于产生波长为600‑1400nm的激光；半导体激光发生器与所有传能光纤分别连接，用于向所有散射光纤输出平均功率总计在5W‑200W的激光或者使散射光纤照射在皮肤表面的平均激光功率密度在30‑500mW/cm2之间。

Description

基于半导体激光外照射技术治疗脑部疾病的装置
技术领域
本发明涉及一种治疗脑部疾病的装置，特别涉及一种基于半导体激光外照射技术治疗脑部疾病的装置。
背景技术
使用低功率激光照射治疗(Low-level laser therapy，或Low-level lighttherapy，LLLT)人体皮肤下30cm以内的组织疼痛已经有了几十年的历史。迄今为止，世界各地的研究者已经完成了超过500多项各种临床试验和4000 多项实验室内的动物研究，证实这种波长在600nm-1400nm的红光和红外光可在缓解疼痛，减少炎症、调节免疫反应、促进伤口愈合、刺激人体穴位、促进毛发生长等方面发挥有效的作用。其生物物理原理是：利用具有窄带光谱的红色至近红外波长的中低功率密度(mW/cm2)和大能量密度(J/cm2) 的准单色光，以非破坏性和非热性的方式在细胞层面产生光生物调节作用 (Photobiomodulation,PBM)。PBM使用中低强度的窄带光对人体组织进行无创或非损伤照射，在细胞层面调节一系列生物化学作用，包括提高细胞色素氧化酶的活性、细胞氧气消耗量、一氧化氮生成等主要治疗效果，以及促进光照射区域的血管舒张，改善血流量，提高细胞康复和神经康复的速度等后继性治疗效果。PBM所用的光源均为窄带光源，包括激光、LED和加有窄带滤光片的灯泡等。
目前公认，PBM的机制与细胞色素c氧化酶(CCO)关键蛋白紧密相关。该蛋白位于细胞线粒体末端，是内源性神经元光感受器，属于细胞中线粒体呼吸链的一部分，负责催化葡萄糖代谢中的氧分子还原生成为水分子，并与质子泵功能相偶联。细胞色素氧化酶存在于所有人体的细胞内，而且在有高能量需求的神经元中更为丰富。CCO是吸收光谱中红色至近红外区域中光的主要光受体。当COO受到光刺激后，不但提高了细胞线粒体中的电子传输链活性，同时也调节了一氧化氮合成(Nitric Oxide Synthesis，NOS)。 NOS可在细胞中催化精氨酸(Arginine)，产生一氧化氮(NO)。NO为高度亲脂性气体，与可溶性鸟苷酸环化酶(Soluble Guanylyl Cyclase，sGC)融化，把三磷酸鸟苷(Guanosine Triphosphate，GTP)转成环鸟苷磷酸(Cyclic Guanosine Monophosphate，cGMP)，增加cGMP在细胞中的表达。Poyton等人(2011年)的研究表明，PBM可能以两种方式产生NO：1)当光刺激细胞色素氧化酶时，NO可能会短暂地从细胞色素氧化酶催化位点释放；2)当氧水平下降时，即缺氧诱导因子(HIF-1α)提高，细胞色素氧化酶活性本身可能会产生NO。细胞色素氧化酶的作用是催化高氧水平的水形成和低氧水平硝酸盐的NO形成。所以在光刺激下，NO的提高又继而增加cGMP在细胞的表达，cGMP表达的提高可引起血管舒张，增加血流量。一般认为，缺氧损伤或死亡的机体细胞会使神经细胞产生过量NO，并抑制CCO的酶活性，不过，红光和近红外光的光子能够分离出过量的NO，恢复生理水平的 NO使线粒体膜能够更好地代谢氧和葡萄糖，从而产生更多的三磷酸腺苷 (adenosine triphosphate,ATP)。ATP是调节细胞过程中细胞能量的主要来源。
CCO是位于线粒体外膜电子传输链中的末端酶。通过一系列氧化还原反应，电子传输链促进了电子跨过线粒体内膜的转移。这些电子转移步骤的最终结果是在线粒体膜上产生质子梯度，从而驱动ATP合酶(ATP Synthesis) 的活性。ATP合酶从二磷酸腺苷(ADP)产生ATP。CCO介导电子从细胞色素c转移到分子氧。CCO是一种复杂的蛋白质，由13个不同多肽亚单位组成，还包含两个血红素中心和两个铜中心。血红素中心和铜中心均可被氧化或还原，产生十六种不同氧化态。每一个氧化态都具有略微不同的吸收光谱，但是CCO在生物分子中几乎是唯一的在红光和近红外光谱中具有明显的吸收。根据目前的研究，生物组织对红光和近红外光的吸收超过50％可以归因于CCO。在PBM过程中，光不但增加了线粒体膜电位(ΔΨ)和质子梯度(ΔpH)。还改变了线粒体的光学特性，增加了线粒体中ADP/ATP交换，核糖核酸(RNA)和蛋白质的合成，并增加了氧气消耗。有多个研究发现 PBM对不同组织线粒体的影响具有一定波长特异性，就脑部神经组织而言， CCO对波长在665nm和810nm的光吸收较强。
2019年诺贝尔生理学或医学奖得主Kaelin、Ratcliffe和Semenza等人在上世纪90年代发现了细胞是通过VHL、缺氧诱导因子(HIF-1α)、和羟基 (OH)的相互作用感知和适应氧气的供应。2012年台湾学者Yueh-Ling Hsieh 发现，低功率激光照射可以调节HIF-1a的活性，改善组织缺氧/局部缺血和神经束炎症，以及促进神经再生。哈佛大学学者Hamblin在2013年也提到 PBM对HIF-1a水平的下调。当氧气水平很高时，细胞中几乎不含HIF-1α。但是，当氧水平低时，HIF-1α的量增加。BPM对HIF-1a水平的下调表明细胞中氧气水平的提高。
由于脑细胞活动需要大量的能量，脑部神经元细胞中的细胞色素氧化酶更为丰富。由于细胞色素氧化酶在细胞呼吸中起了重要的作用，细胞色素氧化酶的表达因此也是神经元活性的敏感标志。PBM作用中的光子不仅可以加速细胞色素氧化酶的催化活性和耗氧速率，增加大脑中ATP的产生，而且还可以诱导大量次级细胞效应。这些后继性的次级效应包括激活细胞的基因表达，增加神经元的代谢能力，提高细胞的存活。
PBM可在脑细胞中增强电子传输链的活性，同时也调节NOS。NOS 通常由谷氨酸能受体(AMPAR和NMDAR)激活以产生NO，NO充当第二信使调节细胞色素氧化酶活性，进一步调节细胞呼吸。Uozumi等人(2010 年)的研究指出，经PBM照射处理5分钟后，NO出现峰值增加，随后减少。随着脑血流量的增加，NO的局部增加导致血管舒张和血流动力学反应。
脑部疾病有很多种，有神经元变性性脑部疾患、外伤性脑病后遗症、血管性脑病后遗症、感染性脑病后遗症、代谢性脑病、精神心理性脑病等疾病。有些脑部疾病是知道原因或知道部分原因，如血管性脑部疾病即脑梗、脑出血、缺氧性脑损伤、动脉粥样硬化性中风、栓塞性中风、缺血性中风、急性外伤性脑损伤、慢性外伤性脑损伤、神经退行性疾病、抑郁症、帕金森症等，还有很多目前还不知道真正的病因，如阿尔兹海默病(Alzheimer’sDisease， AD)。不少脑部疾病会导致痴呆症。痴呆症大体可分为先天性痴呆和后天性痴呆。包括老年痴呆、脑损伤痴呆等都属于变性性脑部疾病引发的后天性痴呆。AD患者一般都伴有轻重不同的老年痴呆。目前的研究发现，PBM对除了先天性痴呆以外的脑部疾病都有一定程度的益处。
阿尔茨海默病是一种常见的，慢性进行性的神经退行性疾病，逐渐导致痴呆，是多发于老年人的神经系统变性病变，临床上以进行性记忆减退、语言障碍、视觉空间机能损害、思维迟钝、注意力减退和情感障碍等为特征。其病因和发病机制复杂，具有许多遗传和环境危险因素，包括精神压力和胰岛素抵抗。典型病理学表现为淀粉样蛋白沉积、神经元纤维结缠、神经元减少及轴索和突触异常、颗粒空泡变性等。许多基因的表达以及多种致病途径因子的上调导致淀粉样β肽(Aβ)沉积、tau过度磷酸化缠结、炎症、反应性氧化应激、活性氧(ROS)、线粒体疾病、胰岛素抵抗、甲基化缺陷、和神经保护因子下调。尽管AD病理学特征为β-淀粉样蛋白斑块和tau缠结已得到公认，但很多相关病因仍不明确，需要大量的研究。
除癌症外，AD和老年痴呆症可能是当今世界面临的最令人担忧的健康问题之一。随着社会人口老龄化逐步加剧，AD发病率呈逐渐上升趋势。据《World Alzheimer Report2018》统计，2018年全球有近5000万AD患者，到2050年预计将增加至1.52亿人。公开资料则表明，我国阿尔茨海默病患者约1000万人，是世界上患病人数最多的国家。随着人口老龄化加速，预计到2050年我国患者将达4000万人。目前能够有效地用于治疗AD和痴呆症的药物非常少。在过去几十年中，受试药物的大量临床试验都无法逆转、改善、甚至稳定痴呆症患者逐步衰退的认知功能。
Gonzalez-Lima等人(1998年)和Valla等人(2001年)证明了与痴呆症相关的认知障碍和神经退行性变在疾病早期表现出局部脑代谢缺陷。例如，在有患AD风险的患者中，可以检测到脑部代谢活动的早期下降，尤其是细胞色素氧化酶活性下降。同样，诸如重度抑郁和创伤后应激障碍等疾病的表型表达与额叶前脑区域的代谢能力下降有关。PBM有望增强那些显示功能缺陷区域的代谢能力，从而增加脑神经网络的功能连通性。
很多研究发现，线粒体功能障碍、ATP供应不足和氧化应激是几乎所有形式脑疾病的促成因素。不少神经系统疾病，包括重度抑郁症，脑外伤、帕金森氏病和AD都和这几个因素有关。
在PBM的分子研究方面，Lu等人(2017年)证实，PBM可以改善线粒体动力学，提高线粒体膜电位，还原氧化的线粒体DNA，抑制细胞凋亡，增加线粒体抗氧化剂的表达，提高CCO活性和ATP水平，抑制Aβ诱导的反应性神经胶质增生，炎症和tau过度磷酸化。Lee(2017年)等人提出，由于PBM导致NO释放是导致脑血流量增加的原因。NO是主要的神经元信号分子，除其他功能外，还具有触发血管舒张的能力。为此，它首先刺激可溶性鸟苷酸环化酶形成环GMP(cGMP)；然后，cGMP激活蛋白激酶G，导致Ca2+的再摄取和钙激活钾通道的开放。Ca2+浓度下降防止了肌球蛋白轻链激酶磷酸化肌球蛋白分子，从而使血管和淋巴管壁的平滑肌细胞松弛。然后，这种血管舒张促进了血液循环，进而改善了大脑的氧合过程。
当活性氧(ROS)的产生与人体抵抗能力之间存在不平衡时，就会发生氧化应激，当活性氧过剩时，它们会通过抗氧化剂而变得有害。许多研究发现，氧化应激与各种神经系统疾病相关，如严重的抑郁症和外伤性脑损伤，心血管疾病和AD。PBM可以在细胞层面调节ROS的平衡，减轻病症。
PBM在细胞层面上可通过增加细胞内ATP的产生达到改善代谢功能。很多研究证据表明，PBM在细胞层面上可以保护神经，使细胞免受损伤，促进其存活，延长寿命以及逆转凋亡信号。Oron等人(2006年)的一项研究发现，经颅PBM(tPBM)可刺激神经细胞生长。在组织层面，一些研究实验证实了tPBM提高了脑血流量和氧合过程，还表现出一定的抗炎作用。
和体育锻炼身体所达到的结果类似，tPBM可促进脑内微血管的再生和舒张，改善血液循环。这些血流功能性的改善都能够有效地减少老年患者脑内微细血管破裂的概率，降低因微细血管破裂导致脑细胞的死亡率，降低发生痴呆的概率和延缓发生的时间。
长久以来，PBM(LLLT)使用红光或近红外光用于伤口愈合、缓解疼痛、治疗炎症并防止组织死亡。最近几年来，国外有不少高水平的研究通过动物实验、人体临床试验等方式，将红光或近红外光以非侵入性的方式照射头部(tPBM)治疗多种脑部疾病。Ando等人(2011年)和Salehpour等人 (2017年)对一些脑部疾病的实验动物(小鼠或大鼠)进行tPBM治疗，发现这些实验动物脑内ATP的含量增加。De Taboada等人(2011年)使用810 nm激光按照不同照射剂量，照射淀粉样β蛋白前体(AβPP)转基因小鼠的头部(每周3次持续6个月)，发现小鼠大脑中Aβ斑块数量显著减少。PBM 可使淀粉样蛋白负荷、可溶性AβPPα、及脑炎性标记物剂量依赖性降低。ATP 水平和线粒体功能均得到升高；小鼠莫里斯水迷宫测量的认知功能也得到了改善。
Hamblin(2016年)、Hennessy和Hamblin(2016年)、Thunshelle和 Hamblin(2016年)使用tPBM方式治疗了多种脑部疾病，包括突然性疾病 (中风、创伤性脑损伤TBI、脑血管缺血)、神经退行性疾病(阿尔茨海默氏症、帕金森氏症、痴呆症)或精神病性(抑郁症、焦虑症、创伤后应激障碍)，证实tPBM不但有效，而且还没有任何可观察到的副作用。
Saltmarche等人(2017年)报道了一个小样本tPBM治疗AD的人体临床试验。该临床实验入组了5例被诊断为轻度至中重度痴呆病例 (Mini-Mental State Exam，MMSE，评分为10-24)。该研究使用了Vielight公司的Neuro alpha(810nm，10Hz脉冲LED)PBM治疗仪，结合经颅和鼻内PBM来治疗大脑默认网络皮层结节(双侧内侧前额叶皮层，前神经突/后扣带回皮层，角回和海马体)。在为期12周的治疗中，每个患者每周在诊室经颅tPBM/鼻腔内PBM治疗，以及每天在家中鼻腔内PBM治疗。12周后紧接着4周的随访，随访期间不做任何治疗。在12周时，发现所有患者的认知功能显着增强(MMSE和ADAS-cog)，睡眠得到改善，不安、焦虑和徘徊情绪降低。没有发现任何不良副作用。但在为期4周的随访期，观察到这些已改善的效果又很快地下降了。这表明为了持续地改善和缓解痴呆，患者需要每周甚至每天的使用经颅tPBM治疗。
利用PBM在治疗脑部疾病方面的安全性和有效性，国内外有已有了不少相关的产品和专利。在国外比较有代表性的产品有加拿大Vielight公司的使用LED光源经颅和鼻内PBM照射；美国Photomedex公司的LED光源头盔经颅照射；英国THOR Photomedicine公司的LED光源头盔经颅照射；爱尔兰Cognitolite公司的LED光源头盔经颅照射等。国内的产品有天津市雷意激光技术有限公司使用激光照射脑部穴位的，或其它公司使用激光通过耳部照射进入头部的等产品。以上这些产品中的光源都是光功率小于5W的低功率光源。
美国专利号US8,535,361B2,美国专利申请号US2014/0358199A1， US2018/0256917A9都是Vielight公司Lew Lim博士的发明。在这三个专利中，Lim博士公开了一种使用电池驱动的不超过20mW光源放置在一个可放入鼻孔中的装置。该鼻腔内照射装置可以将光从鼻内腔道，透过较薄的颅骨照射至海马体等大脑部位。这三个美国专利发明的优点是，设计轻便，可使用价格较低的LED作为光源。但其缺点也很明显，LED光源的低功率无法有效地穿透颅骨，对颅骨内深层的脑细胞实施有效地照射以达到所希望的效果。根据Henderson等人(2019年)的研究，经鼻腔的LED照射深度一般不会超过2cm。
Luis De Taboada等人及所在Photothera公司在美国和欧洲申请并获得了数个发明专利，包括美国专利号US7,303,578B2，US7,309,348B2, US7,575,589B2，US8,308,784B2，US10,188,872B2，US10,357,662B2和欧洲专利申请号EP2,489,403A2等。在这些专利中，De Taboada等人分别公开了使用红色至近红外激光照射头部来治疗脑部疾病，其照射头盔装置大分为三种，第一种是将一个或多个光纤耦合的激光通过一个复杂的带有光学镜片的发射头固定在带有多个孔位的头盔上对头部照射。第二种是将多个半导体激光固定在特定的头盔上对头部照射。第三种是通过光纤将激光导入一个具有多跟光纤的装置，称之为光毯，对头部照射。其中第一种和第二种设计因激光直接照射头部，所需一套非常复杂的光学、机械、散热及电子控制装置，并且没有激光安全自动保护装置，无法让一个没有经过专业培训的人为患者治疗。第三种虽然使用光纤将激光导入光毯中，使得头盔变得轻便，但由于： 1)没有光的反馈探测和互锁装置，当光纤在使用过程中发生意外断裂或因某局部激光照射过强时，该头盔会造成患者受伤；2)使用连续发射(CW) 激光，当激光功率较高时会对头部外表组织，如头发、头皮等造成损伤，当激光功率太低时又无法将激光照射到脑部较深的区域；3)在红外照射的情况下没有指示光，没有智能电控装置，无法让一个没有经过专业培训的人为患者治疗。总之，Luis De Taboada等人的一系列专利中所公开的发明存在诸多设计缺陷、造价很高、不安全性和难以实施的技术问题。
麻省理工学院Li-HueiTsai等人在美国专利申请号US20170304584A1、US20190105509A1、US20190126062A1、US20190240443A1等一系列专利申请中公开了使用具有10-100Hz的弱光刺激眼部和头部，10-100Hz的声音刺激耳部，10-100Hz的机械震动刺激大脑治疗AD和痴呆症。该发明是基于光信号或电磁波信号、声信号或机械震动信号刺激并共振脑电波的原理，属于光遗传学(Optogenetics)的理论和机理，而不是基于利用一定能量的PBM 能量生物医学原理(包括促进神经细胞修复、再生、提高脑血流量和脑血氧含量等)来治疗AD、痴呆症及其它脑部疾病。
发明名称为“一种运用LED光刺激头部穴位的治疗装置”，授权公告号为CN201768276U的中国专利，公开了一种使用近红外LED灯对准病人头部的相应穴位，LED光可穿透头皮和颅骨到达受损脑细胞，从而通过穴位刺激与光生物调节的综合作用达到治疗目的。该专利和上述其它使用LED 治疗的方式类似，优点是设计简单、造价低，但缺点同样也是LED光源的低功率无法有效地穿透颅骨，对颅骨内深层脑细胞实施有效地照射以达到所希望的效果。如上所述，这是因为任何LED和激光相比，LED的亮度低，光功率低，无法让足够多的光子抵达超过2cm以上深度的大脑组织。如果使用多个LED阵列，对LED阵列就必须有散热装置，如风扇，使得整个头盔变得笨重。另外，多个LED阵列只能增加照射面积，并不能提高照射深度。
发明名称为“用于治疗脑疾病的近红外光治疗仪”，申请公布号为CN 104162233A的中国专利，公开了一种近红外光治疗仪，多个近红外LED光源固定在一个头盔状半球面支架上，其主要光分布设计原理和Luis De Taboada等人的第一或第二种设计类似。但在光源方面，该发明还使用LED，即使LED在闪烁模式下工作，其光的峰值功率也是非常低的，无法照射至大脑内深度2cm以上的组织。由于其设计属于紧密贴合式设计，如果把LED 换成半导体激光则会导致头发或头皮上的激光光斑过小，激光功率密度过大而损伤头发或头皮。
发明名称为“一种可穿戴光电一体化自闭症治疗仪”，申请公布号为CN109432607A的中国专利，公开了一种使用红光到近红外多个波长的LED照射脑部，并联合2Hz或40Hz脉冲电流刺激一起治疗脑部疾病，如自闭症。发明名称为“一种红光头盔”，授权公告号CN 204890973U的中国专利，描述了另外一种头盔，该头盔使用多个红色LED用于照射脑部。申请公布号CN 109432607A和授权公告号CN 204890973U都使用LED作为光源，如上所述，使用LED的设计有其设计简单、造价低的优点，但也有使用LED 照射的缺点，即无法对颅骨内深层脑细胞实施有效地照射以达到所希望的效果。
发明名称为“一种全新型多工作波长的耳机式激光保健治疗仪”，申请公布号为CN106730404A的中国专利，公开了一种通过光纤传输的多波长激光照射耳部组织及流经耳部的脑部血液，以达到特定的治疗目的。该发明和经过鼻腔照射的技术类似，经过耳部所能照射的区域有限，因此能达到有效照射区的大脑面积和体积也有限，难以达到所希望的治疗效果。耳部照射激光和鼻腔照射激光类似，其激光功率也不能太高，否则会对照射部位产生热损伤。
发明名称为“一种智能光动力生发头盔”，申请公布号CN 110141797A 的中国专利，公开了一种利用PBM或LLLT治疗脱发和刺激头发生长的头盔。为了避免现有技术中头发遮盖住头皮，该发明使用多个针状导光通道绕过头发，将光直接照射头皮。由于治疗脱发用的激光为低功率连续模式(CW) 激光，单个激光所发射的功率一般都小于20mW，无法有效地穿透超过大脑组织，因此也无法有效地用于脑部疾病的治疗。
发明名称为“一种育发装置”，申请公布号为CN 108114378A的中国专利，公开了一种使用多个小功率激光，如多个5mW的620-700nm的红色激光，照射在头皮上产生1-20mW/cm2的照射功率密度，且可脉冲方式输出的柔性自适应的头盔育发装置，以增强头发的发育。该发明的不足之处在于由于激光光源固定在柔性头盔上，而柔性头盔又限制了每一个激光光源的散热，导致只能使用微小功率的激光源，如5mW激光源，即使在脉冲情况下也只能在头皮上产生不超过20mW/cm2的激光照射功率密度。这一功率密度可对头皮部分产生PBM作用，但不足以穿透头盖骨对深部脑细胞产生有效地作用。目前研究结果表明，即使使用LED光源，也应该在头皮部位产生至少每平方厘米数十毫瓦的光功率密度，如Vielight公司通过临床验证过的产品Neuro Alpha的功率密度指标为25–150mW/cm2。
发明名称为“一种可穿戴光电一体化自闭症治疗仪”，申请公布号为CN109432607A的中国专利，公开了一种使用红色及近红外LED光定向照射与自闭症相关的大脑区域以治疗自闭症的装置。该装置和Lew Lim博士的专利类似，只是强调了照射区域的特定性。
发明名称为“激光治疗脑部疾病的穴位定位罩”，授权公告号为CN
204121616U的中国专利，公开了一种激光治疗脑部疾病的穴位定位罩。这种定位罩和Luis De Taboada等人的系列专利中描述的头盔类似，其头盔上留有多个孔位用于固定光源。发明名称为“头盔式治疗仪”，申请公布号为CN 107998516A的中国专利，公开的也是基于穴位照射结合磁疗的装置。该装置的设计不适应于脑部深层细胞组织的PBM治疗。
发明名称为“手持式低水平激光仪和低水平激光束产生方法”，申请公布号为CN108325090A的中国专利，公开了手持式低水平激光仪和低水平激光束产生方法。发明名称为“手持式低水平激光治疗设备”，申请公布号为CN 102573991A的中国专利，描述了另外一种手持式低水平激光治疗装置。这两个发明都是通过一个或多个校正透镜对治疗激光进行光束整形，以达到治疗所需的照射参数，并且操作者需要用手持的方式对患者治疗。
自从美国圣路易斯华盛顿大学Raichle教授于2001年发现大脑默认网络 (TheBrain’s Default Mode Network)以来，全球有3000篇学术研究论述大脑默认网络在神经科学、认知科学、脑疾病研究、神经生理学及细胞学的应用和贡献。大脑默认网络由内侧前额叶皮层、后顶叶下皮质、脾后皮质、海马体、海马旁回、扣带状后皮质和邻近的前突神经和角状回等脑器官组成。对于正常成年人，这些器官大都在头皮以下至少3cm的深度，其中位于中脑的海马体和海马旁回都会超过5cm的深度。然而，现有的基于连续光照射大脑的治疗装置，其发出的激光并不能有效地穿透至5cm以上的脑组织。
发明内容
本发明的目的是提供一种基于半导体激光外照射技术治疗脑部疾病的装置，以解决现有治疗装置发出的照射光无法有效地穿透颅骨，对颅骨深层的脑细胞进行照射治疗，光照不均匀、结构复杂以致头盔笨重、无法实施，以及如何实现既能对颅骨深层的脑细胞进行照射治疗，又不会因温度过高，产生不利影响的技术问题。本发明在充分考虑到平衡高峰值功率密度红色至近红外激光可对超过7cm的大脑深部组织有效照射和避免高平均功率密度对大脑加热而产生的不利影响，提出了利用结合低激光平均功率照射较浅的大脑组织，和在脉冲激光较高的峰值功率情况下对较深的大脑组织进行 PBM治疗的设计。
本发明所采用的技术方案是，一种基于半导体激光外照射技术治疗脑部疾病的装置，包括头盔、半导体激光发生器、至少一根传能光纤以及电源及主控制盒；其特殊之处在于：
所述头盔包括头盔外层以及设置在头盔外层内侧的至少一根散射光纤；
所述传能光纤与散射光纤连接；
所述半导体激光发生器用于产生波长为600nm-1400nm的激光；
所述半导体激光发生器与所有传能光纤分别连接，用于向所有散射光纤输出平均功率总计在5W-200W的激光，或者使散射光纤照射在皮肤表面的平均激光功率密度在30-500mW/cm2之间。
进一步地，所述头盔还包括设置在头盔外层内侧的出光体；
所述散射光纤设置在出光体上。
进一步地，所述出光体为立体结构，且靠近皮肤一面为出光面，其余面为光反射面；
所述散射光纤为高散射光纤；
所述散射光纤设置在出光体内。
本发明的高散射光纤是指散射长度小于0.3m以上的散射光纤，比如 5mm、10mm、100mm等；所述高散射光纤的纤芯直径在0.2mm-2.0mm之间；所述高散射光纤的散射机制可以是在光纤圆柱体侧面做一定表面处理，如使用氢氟酸腐蚀或者使用砂纸做磨砂处理，使得散射长度达到所需的长度。
进一步地，所述高散射光纤的结构包括无包覆层光纤纤芯和被腐蚀或磨砂处理过的无包覆层光纤表面。
进一步地，所述出光体为柔性垫；
所述散射光纤为低散射光纤；
所述散射光纤设置在柔性垫的内侧面。
本发明的低散射光纤是指散射长度大于0.3m以上的散射光纤，比如0.5m、1m、5m等散射长度。所述散射长度是指激光能量在通过一定长度的光纤后，其能量衰减了入射能量的90％。散射长度为1m的散射光纤可在1m 的长度上散射其入射能量的90％，即只有10％的能量残存，可在2m的长度上散射99％的入射能，即只有1％的能量残存。所述低散射光纤的纤芯直径在0.1mm-0.3mm之间；所述低散射光纤的纤芯的散射机制可以是在纤芯中掺有散射中心，或者在光纤圆柱体侧面做一定表面处理，使得光纤内反射过程中有一定的光从侧面漏出；所述散射中心是直径小于0.1um的微小气泡或者小于传导激光波长的散射颗粒。
进一步地，所述出光体为立体结构，且靠近皮肤一面为出光面，其余面为光反射面；
所述散射光纤为低散射光纤；
所述散射光纤设置在出光体内。
进一步地，所述低散射光纤包括散射光纤纤芯和低散射光纤有机材料包覆层。
进一步地，所述头盔与半导体激光发生器为分体结构。
进一步地，所述半导体激光发生器产生激光的波长为800nm-1000nm。
进一步地，所述半导体激光发生器产生激光的波长为635±10nm或者 810±10nm或者980±10nm。
进一步地，还包括设置在头盔内的检测反馈单元以及控制半导体激光发生器工作的开关元件；
所述头盔还包括头盔内层；
所述散射光纤位于头盔外层和头盔内层之间；所述头盔内层由透明材料制作；
所述检测反馈单元用于检测散射光纤的工作情况、头盔内的温度和/或被照射者头部的姿势，并反馈给电源及主控制盒；
所述开关元件包括互锁电源开关以及信号传感器；所述信号传感器为头盔固定带卡扣式互锁器和/或头盔内用于敏感头盔与头顶压力的压力传感器。
进一步地，还包括工作状态指示单元；
所述工作状态指示单元是设置在半导体激光发生器内的可见光半导体激光管或者是设置在头盔内的LED灯；
所述头盔还包括设置在头盔边沿内侧的柔性遮光带。
进一步地，所述散射光纤被通过灌注高折射率胶或透明胶的方式固定在出光体内；
或者，
所述散射光纤被通过固定点粘和，或者卡扣、或者线缝合的方式固定在出光体内，且所述出光体内部传输激光的介质为空气。
本发明的有益效果是：
(1)本发明的治疗装置，半导体激光发生器产生激光的波长为600nm -1400nm；半导体激光发生器向所有散射光纤输出平均功率总计在5W-200W 之间或者使散射光纤照射在皮肤表面的峰值激光功率密度在30-500mW/cm2之间；这样，发出的激光能有效地穿透颅骨，对颅骨深层的脑细胞进行照射治疗；另外，本发明通过设置在头盔外层内侧的散射光纤，将激光均匀地散射，进而使激光均匀的照射患者头部，并且，本发明中由于采用了散射光纤，头盔结构也非常简单；因此，本发明解决了现有治疗装置发出的照射光无法有效地穿透颅骨，对颅骨深层的脑细胞进行照射治疗，光照不均匀、结构复杂以致头盔笨重、无法实施的技术问题。
(2)本发明通过光纤传输激光能量，可有效地避免为散热头盔部位激光而做的非常繁复的设计。
(3)本发明优选地出光体为柔性垫，该柔性垫可折弯，可将输入激光均匀地向发光面输出激光能量，能量分布覆盖整个头部，在穴位区域重点覆盖。
(4)模块化的出光体设计，可以将特定波长、特定功率特性的出光体放置在被需要照射的区域，实现个性化治疗。
(5)使用光纤耦合的半导体激光，该激光可单一波长，也可多个波长，可根据治疗需要选择。
(6)本发明优选地头盔与半导体激光发生器为分体结构，这样头盔结构简单、容易实现、重量轻，佩戴方便。
(7)本发明优选地采用脉冲光的方式，通过tPBM刺激大脑深部，对大脑深部进行治疗，同时，高峰值功率、低平均功率的脉冲激光还可以有效地降低激光对患者头部的加热。
(8)本发明优选地半导体激光发生器还包括可见光半导体激光管，确保治疗头盔符合激光使用安全要求。
(9)本发明向头盔内输入的所有激光能量均反馈探测，以确保照射到患者头部各个区域的激光能量符合所需的剂量，并且可确保在激光输入过程中的任何意外可自动关机。
(10)本发明优选地头盔内有温度传感器，可让患者不会因激光加热导致头部不适。
(11)本发明可手动设置激光照射参数，也可通过智能PBM参数自动输出器自动设置激光照射参数。
附图说明
图1为本发明中头盔实施例1的结构示意图；
图2为本发明中头盔实施例2的结构示意图；
图3为大脑主要区域及分工示意图；
图4为PBM的作用机制是红色和近红外光可导致级联的细胞内多效性作用的过程示意图；
图5为一种基于低散射光纤把输入激光散射到一个长方形的区域内的结构示意图；
图6为另外一种基于低散射光纤把输入激光散射到一个长方形的区域内的结构示意图；
图7为一种将高折射率胶或透明胶和低散射光纤胶合在一起的出光体结构示意图；
图8为一种基于高散射光纤把输入激光散射到一个长方体的区域内，并灌入高折射率胶或透明胶的出光体结构示意图；
图9为一种基于高散射光纤把多路输入激光散射到一个长方体的区域内，并灌入高折射率胶或透明胶的出光体结构示意图；
图10为一种可以用高散射光纤或低散射光纤的出光体设计，并把输入激光散射到一个长方体的区域内，该区域内的除光纤之外的激光传输介质为空气的结构示意图；
图11为传能光纤截面的结构示意图；
图12为低散射光纤截面的结构示意图；
图13为为高散射光纤截面的结构示意图；
图14为使用在普通光纤出光面加球状发散头，使光纤输出光以更大的发散角输出的结构示意图；
图15为一种将高折射率胶或透明胶和低散射光纤胶合在一起的截面结构示意图；
图16为一种将高折射率胶或透明胶和高散射光纤或无包覆层光纤胶合在一起的截面结构示意图；
图17为一种基于光纤出光体的头盔内层光学机械结构示意图；
图18为传能光纤和散射光纤通过光纤熔接焊接的方式连接的结构示意图；
图19为传能光纤和散射光纤通过法兰连接的结构示意图；
图20为图19的A-A剖视图；
图21为图19的B-B剖视图；
图22为一种包括有可见光半导体激光管的半导体激光发生器与电源及主控制盒连接的结构示意图；
图23为一种包括有两个半导体激光管的半导体激光发生器与电源及主控制盒连接的结构示意图；
图24为一种包括有多个半导体激光管的半导体激光发生器与电源及主控制盒连接的结构示意图；
图25为一种包含有多个半导体激光管和多个光纤耦合器的半导体激光发生器与电源及主控制盒连接的结构示意图；
图26为激光PBM治疗Arndt-Schulz剂量曲线图；
图27本发明实施例在连续出光模式下工作时的激光波形图；
图28本发明实施例在斩波出光模式下工作时的激光波形图；
图29为本发明实施例在方波出光模式和间歇式出光模式下工作时的激光波形图；
图30为本发明实施例在任意脉冲出光模式和间歇式出光模式下工作时的激光波形图；
图31为多个半导体激光器通过多根光纤分别连接至头盔中的多个出光体的结构示意图；
图32为本发明实施例的主控制盒电气原理图；
图中各标号的说明如下：
100-头盔，106-软性或硬性反射材料或反射膜，110-头盔固定带，115- 头盔固定带卡扣式互锁器，116-头盔互锁器连接线，120-被均匀散射的光线， 125-压力传感器，126-压力传感器连接线，130-温度传感器，135-头盔内温度传感器连接线，160-头盔内层，170-柔性遮光带，180-头盔和电源及主控制盒光路及电路总线，200-出光体，201-高折射率胶或透明胶，202-出光面， 203-光反射面，205-输入激光连接器，206-空气，210-传能光纤，211-高散射光纤，220-低散射光纤，225-输出激光连接器，230-出光体反馈输出光纤， 251-光电探测器，252-光电探测器输出连线，261-普通光纤纤芯，262-普通光纤包覆层，263-普通光纤涂覆层，271-散射光纤纤芯，273-低散射光纤有机材料包覆层，281-无包覆层光纤纤芯，283-被腐蚀或磨砂处理过的无包覆层光纤表面，290-光学扩束球，300-半导体激光发生器，305-半导体激光基座和散热装置，306-可见光半导体激光基座和散热装置，310-半导体激光管， 312-可见光半导体激光管，313-可见光半导体激光准直镜，315-快轴准直镜， 316-慢轴准直镜，317-准直镜，318-可见光准直镜，320-光束反射镜，325- 偏振光分束器，326-波长合束器，330-聚焦镜，340-光纤耦合器，350-半导体激光发生器的空气冷却装置，400-电源及主控制盒，405-电子控制主控系统和半导体激光发生器连线，410-电子控制主控系统，420-医用直流电源， 421-AC交流电源连线，422-AC交流电源，425-电子控制主控系统和医用直流电源的连线，430-物联网模块及对外通讯模块，435-电子控制主控系统和物联网模块及对外通讯模块的连线，440-半导体激光恒流电源，441-半导体激光恒流电源和电子控制主控系统连线，445-电子控制主控系统和人机控制界面的连线，450-光电探测器或光电信号接收器，455-光电探测器和嵌入式电子控制主控系统连接线，460-互锁电源开关，465-互锁电源开关连线，480- 智能PBM参数自动输出器，485-智能PBM参数自动输出器和电子控制主控系统的连线，500-人机控制界面，510-手动控制界面，600-脉冲波形输入端。
具体实施方式
下面结合附图和具体实施方式对本发明进行详细说明。
以下提供的一些详例以说明了本发明的各种实施方式，其目的是为了描述本发明的主要技术特征、实施方式和技术优点。本发明的核心技术内容包括但并不局限于以下所提供的例子。本领域相关技术人员在了解本发明的主要内容后，可在不偏离本发明的范围或核心技术的情况下可对本发明进行很多更改，但都属于本发明的内容。
本发明的核心技术内容是使用波长在600nm-1400nm的半导体激光管，经过光纤耦合后并通过传能光纤将半导体激光输入到一个专门用于脑部疾病治疗的头盔内，利用光生物调节作用(PBM)原理治疗脑部疾病。为了有效地将红色或近红外激光照射至包括海马体在内的深部脑系统的细胞，本发明的激光照射在皮肤表面的平均激光功率密度在30-500mW/cm2之间，峰值激光功率密度在1–500W/cm2之间。基于本发明的装置不但可治疗的脑部疾病包括但不限于中风、创伤性脑损伤TBI、脑血管缺血、阿尔茨海默氏症、痴呆症、抑郁症、焦虑症、创伤后应激障碍等疾病的治疗或康复治疗，还可帮助使用者提高脑血流量，促进脑细胞、脑微神经、脑微血管的生成，以改进其脑健康，提高注意力和认知能力。
本发明的基于半导体激光外照射技术治疗脑部疾病的装置，包括头盔 100、半导体激光发生器300、至少一根传能光纤210、以及电源及主控制盒 400。上述头盔100包括头盔外层以及设置在头盔外层内侧的至少一根散射光纤。参见图1和图2，本实施例优选地，上述头盔100还包括设置在头盔外层内侧的出光体200；上述散射光纤设置在出光体200上。并且优选地头盔100还包括头盔内层160；上述出光体200位于头盔外层和头盔内层160 之间；上述头盔内层160由透明材料制作；在每个上述出光体200上设置有至少一根散射光纤；上述半导体激光发生器300用于产生波长为 600nm-1400nm的激光；优选地半导体激光发生器300产生激光的波长为 800nm-1000nm；当半导体激光发生器300产生激光的波长为635±10nm或者810±10nm或者980±10nm时，治疗效果更好。上述半导体激光发生器 300与所有传能光纤210分别连接，用于向所有散射光纤输出平均功率总计在5W-200W的激光，或者使散射光纤照射在皮肤表面的平均激光功率密度在30-500mW/cm2之间。
图1为本发明中头盔实施例1的结构示意图。头盔100为一个硬质或半硬质材料做的头盔，包括头盔外层和头盔内层160。在头盔外层和头盔内层 160之间置有一个或多个发射激光的出光体200，比如在头盔100位于头部两侧和头顶的位置。头盔100通过头盔固定带110固定在患者头部，并通过头盔固定带卡扣式互锁器115将两段头盔固定带110连接在一起，或将头盔固定带110直接和头盔连接在一起，并且头盔固定带卡扣式互锁器115还可充当上述开关元件。头盔100内的连接出光体200的光纤、头盔固定带卡扣式互锁器115的连线、头盔100内温度传感器连线等光纤和电线通过头盔和电源及主控制盒光路及电路总线180和电源及主控制盒400连接。为了防止治疗光从头盔100内泄露出去照射到患者或操作者的眼睛，保证该脑内疾病治疗装置的激光安全，在头盔100边沿内侧安装有柔性遮光带170，柔性遮光带170由黑色针织材料制作。柔性遮光带170不但可以防止头盔100内激光泄露，还可以改善患者使用头盔100的舒适度。
图2为本发明中头盔实施例2的结构示意图。和图1不同的是，图2含有两个用于通过耳部和脸部照射大脑的发射激光的出光体200。通过脸部照射大脑的优势是，可避免了头发对激光的吸收，还可避免将激光发光体置入口腔内的不适。
图3为大脑主要区域及分工示意图。通过设置电源及主控制盒400，有选择地打开头盔100内在治疗区域上方的出光体200，可以针对性地对该治疗区域进行tPBM。
图4为PBM的作用机制是红色和近红外光可导致级联的细胞内多效性作用的过程示意图。在PBM过程中，由于细胞色素c氧化酶的独特光谱特性，光子会被细胞色素c氧化酶吸收，光子能量催化了一系列的氧化还原反应，电子传输链促进了电子跨过线粒体内膜的转移。具体步骤是NAD-NADH 比例上升和线粒体膜电位(ΔΨ)提高，继而导致ATP和自由基(ROS)含量提高。同时电子传输链的活性的增强调节了细胞色素氧化酶中的NO合成 (NOS)。然后发生钙离子释放、环鸟苷磷酸cGMP在细胞的表达增加，最终导致引起血管舒张，增加血流量。继发结果是细胞能量代谢增加，细胞凋亡和炎症降低。
图5为一种基于低散射光纤把输入激光散射到一个长方形的区域内的结构示意图。在该结构中，上述出光体200为柔性垫，该区域为一个面发光体。传能光纤210通过输入激光连接器205和低散射光纤220连接。输入激光连接器205可以是以光纤熔融焊接的方式将传能光纤210和低散射光纤220焊接在一起，也可以是通过其它光纤-光纤光学耦合的方式连接在一起。为了出光体200的发光面尽量均匀，低散射光纤220以均匀分布的方式固定在出光体200内，例如图5所示的低散射光纤220在出光体200的平面上绕成首尾相连的U型，且相邻U型的大小相同、开口方向相反；或者图6所示的绕成由外向内尺寸渐缩的嵌套的且均匀排布的多个同心长方形等。低散射光纤220的输出端通过输出激光连接器225和出光体反馈输出光纤230连接。传能光纤210内的激光能量至少80％被出光体200内部的低散射光纤220散射出去。剩余的激光能量通过出光体反馈输出光纤230输出到出光体200外。虽然图5-图10都是以长方形或长方体几何形状为例的，在不违反此设计原理的基础上，出光体200的几何形状并不局限于长方形或长方体，如符合贴合人体表面形态的其它形状。图6为另外一种基于低散射光纤把输入激光散射到一个长方形的区域内的结构示意图。
图7为一种将高折射率胶或透明胶和低散射光纤胶合在一起的出光体结构示意图。上述出光体200为立体结构，本实施例中，以长方体为例，出光体200与头盔内层160靠近的一面为出光面202，其余面为光反射面203；一根低散射光纤220在出光体200内与上述出光面202平行的平面上，绕成首尾相连的U型，且相邻U型的大小相同、开口方向相反；或者绕成由外向内尺寸渐缩的嵌套的且均匀排布的多个同心长方形；低散射光纤220被高折射率胶或透明胶201固定在出光体200内。被低散射光纤220散射的激光从出光体200的发光面202表面输出。出光面202表面可以是光面，也可以是磨砂面以增加散射的均匀性。光反射面203可贴有反射材料或反射镀膜，反射材料可以是光面的铝质、铜质或其他金属材料，反射镀膜可以是金属膜，也可以是介质膜，激光不能透过。上述低散射光纤220是指散射长度大于 0.3m以上的散射光纤，比如0.5m、1m、5m等散射长度。
图8为一种基于高散射光纤把输入激光散射到一个长方体的区域内，并灌入高折射率胶或透明胶的出光体结构示意图。传能光纤210和高散射光纤211可在出光体200外或200内相连接。高散射光纤211也可以是对传能光纤210做表面磨砂或腐蚀处理，使之为具有高散射率的光学特性。由于高散射光纤211的散射长度较短，一般会在小于20cm的长度散射出去超过90％的激光功率，因此图8设计中没有用于反馈输出光纤，而代之以光电探测器251检测出光体内激光工作情况，并由光电探测器输出连线252输出到出光体200外。
在很多情况下，图8的设计仍然不能够满足对发光均匀性的要求，其改进型设计图9为一种基于高散射光纤把多路输入激光散射到一个长方体的区域内，并灌入高折射率胶或透明胶的出光体结构示意图。上述出光体200为立体结构，本实施例中，以长方体为例，出光体200与头盔内层160靠近的一面为出光面202，其余面为光反射面203；激光从出光面202输出，光反射面203贴有金属激光反射膜，激光不能透过。每个出光体200内设置多根散射光纤，且散射光纤为高散射光纤211；多根高散射光纤211分成两组，分别从出光体200的两个相对的光反射面203将激光输入出光体200内，相邻的两个高散射光纤211属于不同组，多根高散射光纤211均匀设置且位于同一平面上；灌注高折射率胶或透明胶201以固定高散射光纤211。使用一个光电探测器251检测出光体200内输入激光的工作情况，并由光电探测器输出连线252输出到出光体200外。
图10为一种可以用高散射光纤或低散射光纤的出光体设计，并把输入激光散射到一个长方体的区域内，该区域内的除光纤之外的激光传输介质为空气的结构示意图。该设计和上述使用透明胶的出光体设计不同的是，使用其它方式固定光纤，如数个固定点粘和，或卡扣、或线缝合等方式固定低散射光纤220、或高散射光纤211在出光体200内。出光体200内的其余空间为空气206。出光体200的发光面202由透明材料构成，其表面输出激光。出光体200有四个侧面和一个底面不输出激光，为光反射面203。光反射面 203可贴有反射材料或反射镀膜，反射材料可以是光面的铝质、铜质或其他金属材料，反射镀膜可以是金属膜，也可以是介质膜。上述高散射光纤211 是指散射长度小于0.3m以上的散射光纤，比如5mm、10mm、100mm等。
图11为传能光纤截面的结构示意图。传能光纤210包括普通光纤纤芯 261、光纤包覆层262以及光纤涂覆层263。上述低散射光纤220为塑料包覆层或有包覆层散射光纤，其截面的结构示意图如图12所示，由散射光纤纤芯271和低散射光纤有机材料包覆层273组成。高散射光纤211使用无包覆层光纤对其光纤表面经过氢氟酸腐蚀，或磨砂处理，使无包覆层光纤表面粗糙达到散射光纤内激光的目的，如图13所示，高散射光纤211的结构包括无包覆层光纤纤芯281和被腐蚀或磨砂处理过的无包覆层光纤表面283。出光体200内不但可以使用散射方式均匀化激光分布，如使用低散射光纤220 或高散射光纤211，还可以使用光学快速扩束的方式让光斑短距离内变得很大，如图14所示，使用在传能光纤210的输出端连接一个光学扩束球290 (扩束器)的方式或其它光学方式让光斑面积增大。
为了说明出光体200的截面结果，图15为一种将高折射率胶或透明胶和低散射光纤胶合在一起的截面结构示意图。低散射光纤220被高折射率胶或透明胶201固定在其内。散射光纤纤芯271内的激光通过低散射光纤有机材料包覆层273散射到高折射率胶或透明胶201内，最终通过出光面202输出到出光体200以外。图16为一种将高折射率胶或透明胶和高散射光纤或无包覆层光纤胶合在一起的截面结构示意图。高散射光纤211被高折射率胶或透明胶201固定在其内。出光面202表面可以是光面，也可以是磨砂面以增加散射的均匀性。为了减少光能损耗，光反射面203可贴有反射材料或反射镀膜，反射材料可以是光面的铝质、铜质或其他金属材料，反射镀膜可以是金属膜，也可以是介质膜。
图17为一种基于光纤出光体的头盔内层光学机械结构示意图。上述头盔外层包括由外至内依次设置的第一外层和第二外层；第一外层由硬质或半硬质材料制成，第二外层为软性或硬性反射材料或反射膜106，与出光面202 相对的光反射面203和上述第二外层固连，出光面202面对头盔内层160。低散射光纤220的发射光可直接或经过软性或硬性反射材料或反射膜106照射在头盔内层160上，最终被均匀散射的光线120照射在患者的被治疗处。
光纤耦合的红色或近红外半导体激光发生器300的输出光纤即为传能光纤210。传能光纤210和低散射光纤220相连接，其连接方式可以是光纤熔融焊接的方式，或光纤-光纤光学耦合方式。图18为传能光纤和散射光纤通过光纤熔接焊接的方式连接的结构示意图。具体为：采用熔融拉锥合束技术，将N(N≥1)根低散射光纤220剥除外涂覆层，漏出大约30mm裸纤，然后再通光传能检测下用高温烧结拉制成双锥形波导，数根低散射光纤220高温烧结拉锥后横截面小于等于传能光纤210横截面，再与传能光纤210相互熔接即可制备成。图19为传能光纤和散射光纤通过法兰连接的结构示意图。具体为：将N根(N≥1)低散射光纤220形成的光纤束按几何结构排列，采用机械，化学等手段，将光纤束按照根数进行捆绑抛光研磨，最后通过一个高精度的法兰(即输入激光连接器205)与传能光纤210相连接，传能光纤210芯径的横截面大于数根低散射光纤220研磨抛光后的横截面，即可实现光能的传输。图20为图19的A-A剖视图。图21为图19的B-B剖视图。
图22为一种包括有可见光半导体激光管的半导体激光发生器与电源及主控制盒连接的结构示意图。半导体激光发生器300由600-1400nm波长的半导体激光管310、光学元件等核心部件将半导体激光发射的能量耦合进入传能光纤210中。半导体激光管310可输出0.1W-100W的激光平均功率，也可脉冲输出0.5-500W的激光峰值功率。具体的方式是，半导体激光管310 固定在半导体激光基座和散热装置305上，为了有效地达到散热目的，半导体激光基座和散热装置305通过可热传导的方式固定在半导体激光发生器的空气冷却装置350上。半导体激光管310发射的激光光束经过快轴准直镜 315、慢轴准直镜316、光束反射镜320、聚焦镜330等光学元件聚焦在一个可固定光纤的光纤耦合器340上，最终将半导体激光管310的激光能量输入到传能光纤210中。鉴于半导体激光管310的波长可以是不可见的红外光，如800nm以上波长的激光，半导体激光发生器300还可以含有一个可见光半导体激光作为本发明装置的工作状态指示单元。具体的方式是，一个波长在 400nm-700nm的可见光半导体激光管312固定在可见光半导体激光基座和散热装置306上，其发射光束经过可见光半导体激光准直镜313照射在光束反射镜320上。光束反射镜320为一个波长合束器，可以不对可见光半导体激光管312的发射波长做任何镀膜，也可以镀有增透膜以减少可见光半导体激光管312的激光能量损失，如在光束反射镜320的两面镀有对可见光半导体激光管312所发射波长高增透膜，在面对半导体激光管310的一侧镀有对半导体激光管310发射波长的高反射膜。合束后的激光光束通过聚焦镜330进入光纤耦合器340，耦合至传能光纤210中。在安装有可见光半导体激光管 312的情况下，传能光纤210中将含有不可见的近红外光激光和用于指示的可见光激光。半导体激光发生器300通过电子控制主控系统和半导体激光发生器连线405和电源及主控制盒400相连接。电源及主控制盒400为半导体激光发生器300提高所需的电能和电子控制。在本实施例中，优选地上述可见光半导体激光管312输出激光功率范围在1-200mW之间，发出的可见光激光光束的波长为450±20nm或520±20nm或635±20nm；上述半导体激光管 310输出0.1W-100W的激光平均功率，或者脉冲输出0.5-500W的激光峰值功率；上述半导体激光管310的物理结构是单一发光点的单管半导体激光或者是两个以上发光点的巴条半导体激光。除了上述采用可见光半导体激光管 312作为工作状态指示单元外，也可以通过在在头盔100内设置LED灯作为本发明装置的工作状态指示单元。
图23为一种包括有两个半导体激光管的半导体激光发生器与电源及主控制盒连接的结构示意图。使用了两个半导体激光管310用于提高半导体激光发生器300的治疗激光输出能量或输出不同的治疗激光波长。两个 600-1400nm波长的半导体激光管310可以有相同的波长，也可以有不同的波长。两个半导体激光管310以相互垂直正交的偏振方向分别固定在两个半导体激光基座和散热装置305上，再经过各自的准直镜317，并通过偏振光分束器325(PBS)合束为一个，合束激光通过聚焦镜330进入光纤耦合器 340，最终耦合进入到传能光纤210中。图23中的准直镜317可以是一个单一透镜，如非球面透镜，也可以是类似图22中的由快轴准直镜315、慢轴准直镜316组合而成。同理，图22中的由快轴准直镜315、慢轴准直镜316 组合也可以使用图23中的单一准直镜317代替。
图24为一种包括有多个半导体激光管的半导体激光发生器与电源及主控制盒连接的结构示意图。半导体激光发生器300内含有超过2个以上的半导体激光管310，多个半导体激光管310发射激光的波长不同。多个半导体激光管310发射的光束一一对应地分别被多个准直镜317准直，然后分别被偏振光分束器325(PBS)、多个波长合束器326合束，入射至对多个半导体激光管310发射的不同波长的激光有增透作用的镀有增透膜的聚焦镜330 上，最终多个半导体激光管310发射的激光耦合到传能光纤210中。
图25为一种包含有多个半导体激光管和多个光纤耦合器的半导体激光发生器与电源及主控制盒连接的结构示意图。半导体激光发生器300内含有超过2个以上的半导体激光管310。多个半导体激光管310发射激光的波长可以相同，也可以不同。多个半导体激光管310发射的激光光束，一一对应地分别被多组快轴准直镜315和慢轴准直镜316的组合，或者被多个准直镜 317准直(图25中没有示出)，然后一一对应地分别被多个光束反射镜320 反射至对应地聚焦镜330，最终一一对应地分别由多个传能光纤210输出。
图26为激光PBM治疗Arndt-Schulz剂量曲线图。Arndt-Schulz剂量曲线是一种普适性的剂量曲线，常用于治疗疾病时的药物治疗。经过很多PBM 学者的研究发现，该剂量曲线也适合PBM治疗。光照射剂量通常以单位面积(cm2)的激光能量(焦耳)为单位，即J/cm2。当光照射剂量太小时，PBM 对脑组织的光刺激性治疗效果不明显，但当光照射剂量太大时，PBM对脑组织不但没有光刺激性，反而有光抑制，达不到治疗效果。计算光照射剂量方法是被照射出的光功率密度乘以光照射时间。因此，出光体200所发射的治疗光在皮肤表面的光功率密度应该适度，在脑部疾病治疗中一般为几十至几百毫瓦每平方厘米，使得在一定的时间内对脑部的光照射剂量达到图26 中的最佳区域内。
人体大脑是一个多层次、多种生物体的复杂器官。头骨在不同的区域的厚度不同，头部不同区域内的脑器官不同，不同的脑器官距离最近的表皮组织的距离也不同。不同的大脑组织生物结构不同，也导致了对不同波长激光的吸收特性的区别。诸如这些复杂脑部组织形态、组织结构和细胞特性导致了半导体激光治疗脑部疾病治疗装置应该有相对大激光能量输出范围，以满足所需的PBM光照射剂量。激光在人体组织中的穿透深度主要有两个因素决定，即激光波长和激光峰值功率密度。如前所述，红色至近红外的光都可以穿过皮肤、头骨等器官透射入人体大脑组织，但不同的波长的穿透深度在不同的区域是不同的，有研究表明波长在810nm附近的光的穿透深度较深。激光峰值功率密度是与穿透深度相关的另外一个参数。在波长固定的情况下，激光峰值功率密度越高，激光在生物组织中的穿透深度就越深，反之亦然。为了达到预期的PBM治疗效果，半导体激光治疗脑部疾病治疗装置可在连续出光模式下工作，其激光输出波形图如图27所示。连续出光模式对于浅表性的脑组织是有效的。这种出光模式优势是连续光所能达到的脑组织主要为距离光源较近的部分，而深层的脑组织因峰值功率密度低而不受到影响。但对于需要PBM治疗的深层脑组织，如海马体，连续出光模式是不够的。如果连续出光模式下的激光功率密度太高，激光光子的确可以抵达海马体，但光子路径中的其它脑组织会因高光照射剂量使得治疗效果落入 Arndt-Schulz剂量曲线的抑制区。同时，高平均激光功率也会加热被照射者头部导致不适。为了避免这些不利因素，半导体激光治疗脑部疾病治疗装置可在斩波出光模式下输出激光，其输出波形如图28所述。在图28的波形中，激光的峰值功率比平均功率高。激光的峰值功率是由输入到半导体激光发生器300的电流峰值量(安培，A)所决定，激光的平均功率由斩波波形的占空比所决定。当占空比比较小时，高峰值电流可在半导体激光发生器300产生高峰值功率，同时达到低平均功率的效果。这种情况下，红色和近红外光子可抵达深层脑部组织同时还可避免高平均功率激光对头部的加热。图29 为在方波出光模式和间歇式出光模式下工作时的激光波形图，为另外一种高峰值功率、低平均功率的激光输出波形。除了斩波方式外，图30为在任意脉冲出光模式和间歇式出光模式下工作时的激光波形图。这种任意脉冲模式可以是预先设置的脉冲波形，如模仿某种脑电波的波形和频率，或直接将被照射者的脑电波波形通过脉冲波形输入端600输入至电源及主控制盒400，并最终在半导体激光发生器300和出光体200中产生预期的激光输出波形。
如图1和图2所述，头盔100中可以含有一个或多个出光体200。图31 为多个半导体激光器通过多根光纤分别连接至头盔中的多个出光体的结构示意图。多个半导体激光发生器300的输入端分别通过多根电子控制主控系统和半导体激光发生器连线405和电源及主控制盒400连接，其输出端分别通过多根传能光纤210，将激光能量分别传输到头盔100内的多个出光体 200。为了保证激光安全和头盔使用者的安全，头盔100内多个出光体200 分别各有一根出光体反馈输出光纤230，并连接至电源及主控制盒400内。在不使用出光体反馈输出光纤230时，检测反馈单元可以是出光体200内输出的光电探测信号。头盔100内还置有一个，或数个温度传感器130，并通过头盔内温度传感器连接线135连接至电源及主控制盒400内。头盔100由头盔固定带110和头盔固定带卡扣式互锁器115固定在被照射者头部，头盔固定带卡扣式互锁器115通过头盔互锁器连接线116连接至电源及主控制盒400内。为了进一步确保激光的安全，头盔100内侧置有用于敏感头盔100 与头顶压力的压力传感器125。在被照射者头部直立的情况下，自然重力会将压力传感器125的开关闭合，其闭合电信号通过压力传感器连接线126和电源及主控制盒400连接。只有在电源及主控制盒400收到压力传感器125 的开关闭合信号后才能让半导体激光发生器300发射激光。
图32为本发明实施例的主控制盒电气原理图。电源及主控制盒400内含有一个电子控制主控系统410。电子控制主控系统410由一个或多个中央处理器CPU及各控制激光发生器的电子元器件、和嵌入式控制系统相关的硬件、软件组成。电子控制主控系统410的供电由医用直流电源420提供。医用直流电源420可以是内置的，也可以是外置的，通过电子控制主控系统 410和医用直流电源的连线425连接。医用直流电源420和AC交流电源422 通过AC交流电源连线421连接。电子控制主控系统410通过半导体激光恒流电源和电子控制主控系统连线441控制一个或多个半导体激光恒流电源 440。半导体激光恒流电源440通过电子控制主控系统和半导体激光发生器连线405为相应的半导体激光发生器300供电，最终半导体激光发生器300 的输出激光通过传能光纤210输入到头盔100内相应的出光体200内。
头盔100内各出光体200还有各自的出光体反馈输出光纤230，连接至位于电源及主控制盒400内的一个或多个光电探测器或光电信号接收器 450，监测各出光体200的激光输出情况。光电探测器或光电信号接收器450 可以是一个或多个光电二极管。光电二极管的输出信号通过光电探测器和嵌入式电子控制主控系统连接线455输入到电子控制主控系统410。电子控制主控系统410在分析各出光体200的激光强度后，决定各出光体200的工作状态。
为了保障半导体激光治疗脑部疾病治疗装置的激光安全，在头盔100上设有头盔固定带卡扣式互锁器115和/或压力传感器125。其输出信号都属于开关性电信号，分别由头盔互锁器连接线116和/或压力传感器连接线126 连接至互锁电源开关460。互锁电源开关460通过互锁电源开关连线465控制半导体激光恒流电源440的开启和断开，继而控制半导体激光发生器300 的激光输出。互锁电源开关460可以设置在电源及主控制盒400的内部，也可以设置在外部。头盔100内的温度传感器130通过头盔内温度传感器连接线135和电子控制主控系统410连接。在温度传感器130的探测温度超过摄氏41度后，电子控制主控系统410自动降低半导体激光发生器300发射的平均激光功率。其降低功率的方法有降低电流或在斩波、脉冲情况下降低占空比。
电源及主控制盒400还可含有物联网模块及对外通讯模块430，并通过电子控制主控系统和物联网模块及对外通讯模块的连线435和电子控制主控系统410连接。物联网模块及对外通讯模块430的目的是可以让半导体激光治疗脑部疾病治疗装置接收来自治疗医生的治疗参数的输入，也可将其工作状况和使用历史输出到一个中央计算机处，以便中央计算机分析各半导体激光治疗脑部疾病治疗装置的使用情况，为治疗医生提供各个使用者的使用情况，或提供大数据分析。物联网模块及对外通讯模块430可以通过网络线和局域网连接，也可以通过WiFi或蓝牙等无线方式和局域网连接。
半导体激光治疗脑部疾病治疗装置的操作者可以通过人机控制界面500 控制电源及主控制盒400的运行。人机控制界面500可以有线地使用电子控制主控系统和人机控制界面的连线445和控制电源及主控制盒400相连接，也可以通过WiFi或蓝牙等无线方式和控制电源及主控制盒400相连接。操作者可以使用手动控制界面510设置人机控制界面500设置治疗参数，也可以通过智能PBM参数自动输出器480让医生在异地通过互联网设置治疗参数。
半导体激光治疗脑部疾病治疗装置还可以和一个或多个外部设备相连接，如和一台脉冲波形输入端600相连接。输入的脉冲波形可以是模仿某种脑电波的波形和频率，如8-14Hz的Alpha波，12.5-28Hz的Beta波，或 25-100Hz(通常在40Hz)的Gamma波，或直接将被照射者的脑电波波形通过脉冲波形输入端600输入至电源及主控制盒400，并最终在半导体激光发生器300和出光体200中产生预期的激光输出波形。

Claims (13)

1.一种基于半导体激光外照射技术治疗脑部疾病的装置，包括头盔(100)、半导体激光发生器(300)、至少一根传能光纤(210)以及电源及主控制盒(400)；其特征在于：
所述头盔(100)包括头盔外层以及设置在头盔外层内侧的至少一根散射光纤；
所述传能光纤(210)与散射光纤连接；
所述半导体激光发生器(300)用于产生波长为600nm-1400nm的激光；
所述半导体激光发生器(300)与所有传能光纤(210)分别连接，用于向所有散射光纤输出平均功率总计在5W-200W的激光，或者使散射光纤照射在皮肤表面的平均激光功率密度在30-500mW/cm2之间。
2.根据权利要求1所述的基于半导体激光外照射技术治疗脑部疾病的装置，其特征在于：
所述头盔(100)还包括设置在头盔外层内侧的出光体(200)；
所述散射光纤设置在出光体(200)上。
3.根据权利要求2所述的基于半导体激光外照射技术治疗脑部疾病的装置，其特征在于：
所述出光体(200)为立体结构，且靠近皮肤一面为出光面(202)，其余面为光反射面(203)；
所述散射光纤为高散射光纤(211)；
所述散射光纤设置在出光体(200)内。
4.根据权利要求3所述的基于半导体激光外照射技术治疗脑部疾病的装置，其特征在于：
所述高散射光纤(211)的结构包括无包覆层光纤纤芯(281)和被腐蚀或磨砂处理过的无包覆层光纤表面(283)。
5.根据权利要求2所述的基于半导体激光外照射技术治疗脑部疾病的装置，其特征在于：
所述出光体(200)为柔性垫；
所述散射光纤为低散射光纤(220)；
所述散射光纤设置在柔性垫的内侧面。
6.根据权利要求2所述的基于半导体激光外照射技术治疗脑部疾病的装置，其特征在于：
所述出光体(200)为立体结构，且靠近皮肤一面为出光面(202)，其余面为光反射面(203)；
所述散射光纤为低散射光纤(220)；
所述散射光纤设置在出光体(200)内。
7.根据权利要求5或6所述的基于半导体激光外照射技术治疗脑部疾病的装置，其特征在于：
所述低散射光纤(220)包括散射光纤纤芯(271)和低散射光纤有机材料包覆层(273)。
8.根据权利要求1至6任一所述的基于半导体激光外照射技术治疗脑部疾病的装置，其特征在于：
所述头盔(100)与半导体激光发生器(300)为分体结构。
9.根据权利要求8所述的基于半导体激光外照射技术治疗脑部疾病的装置，其特征在于：所述半导体激光发生器(300)产生激光的波长为800nm-1000nm。
10.根据权利要求8所述的基于半导体激光外照射技术治疗脑部疾病的装置，其特征在于：所述半导体激光发生器(300)产生激光的波长为635±10nm或者810±10nm或者980±10nm。
11.根据权利要求8所述的基于半导体激光外照射技术治疗脑部疾病的装置，其特征在于：
还包括设置在头盔(100)内的检测反馈单元以及控制半导体激光发生器(300)工作的开关元件；
所述头盔(100)还包括头盔内层(160)；
所述散射光纤位于头盔外层和头盔内层(160)之间；所述头盔内层(160)由透明材料制作；
所述检测反馈单元用于检测散射光纤的工作情况、头盔(100)内的温度和/或被照射者头部的姿势，并反馈给电源及主控制盒(400)；
所述开关元件包括互锁电源开关(460)以及信号传感器；所述信号传感器为头盔固定带卡扣式互锁器(115)和/或头盔(100)内用于敏感头盔(100)与头顶压力的压力传感器(125)。
12.根据权利要求8所述的基于半导体激光外照射技术治疗脑部疾病的装置，其特征在于：
还包括工作状态指示单元；
所述工作状态指示单元是设置在半导体激光发生器(300)内的可见光半导体激光管(312)或者是设置在头盔(100)内的LED灯；
所述头盔(100)还包括设置在头盔边沿内侧的柔性遮光带(170)。
13.根据权利要求3、4或6所述的基于半导体激光外照射技术治疗脑部疾病的装置，其特征在于：
所述散射光纤被通过灌注高折射率胶或透明胶(201)的方式固定在出光体(200)内；
或者，
所述散射光纤被通过固定点粘和，或者卡扣、或者线缝合的方式固定在出光体(200)内，且所述出光体(200)内部传输激光的介质为空气(206)。
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