CN110141310A - 用于血管腔内手术的破膜器 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种用于血管腔内手术的破膜器，其包括：破膜针；导管，具有沿导管的轴向设置的用于引导破膜针移动方向的第一通道，第一通道在所述导管的远端具有轴向开口，破膜针设置成穿过第一通道从导管的远端开口伸出以进行破膜操作；至少一个能够膨胀和收缩的定位部件，该至少一个定位部件沿导管的轴向设置于所述导管的远端部分的外表面上，用于固定破膜器的位置。本发明的破膜器可用于主动脉覆膜支架的开窗和组织隔膜破除等。

Description

用于血管腔内手术的破膜器

技术领域

本发明涉及一种医疗器具，更具体地说，涉及一种用于血管腔内手术的腔内覆膜支架的覆膜或组织隔膜的破除器械。

背景技术

随着腔内血管外科的发展和微创手术的推广，支架类血管修复术逐渐被发现存在一些不足，如覆膜支架覆盖分支血管时容易造成供血不足，影响治疗效果和病人生活等。因此，针对部分覆膜支架，需要在体内开孔，以使得外部的其他支架等进入覆膜支架内部。

现有的介入治疗是由导丝引导破膜针至例如支架覆膜处或血管隔膜或狭窄处，由破膜针把膜戳破，导丝通过膜，引导球囊扩张使狭窄段消除。用破膜针的关键是将针头对准膜的中央，而且力度要适当，如果方向没有对准膜中央而向周围偏离同时膜坚硬，将导致用力过大，从而会戳破血管，误入胸膜或心包造成危及病人生命的液气胸或心包填塞。

另外使用破膜针破膜，现有技术中由于从穿刺点到膜处的距离较长，支撑力不够，力度难以把握，方向难以控制，缺乏准确的定位和穿刺长度的控制，导致破膜难度大、时间长、成功率不高、误伤率高，在操作中易出现穿刺位置偏移和穿刺过深造成戳破血管甚至误入胸膜或心包造成不必要的损伤。

发明内容

鉴于这些问题，本发明目的在于提供一种具有很好的柔顺性和血管通过性并且可以提供很好的定位和稳定效果的破膜器，以弥补现阶段血管修复术的不足。

为了实现上述目的，本发明提供了一种破膜器，其特征在于，包括破膜针；导管，具有沿所述导管的轴向设置的用于引导所述破膜针移动方向的第一通道，所述第一通道在所述导管的远端具有轴向开口，所述破膜针设置成穿过所述第一通道从所述导管的远端开口伸出以进行破膜操作；以及至少一个能够膨胀和收缩的定位部件，所述至少一个定位部件沿所述导管的轴向设置于所述导管的远端部分的外表面上，用于固定所述破膜器的位置；

在一些实施方式中，所述定位部件为球囊，所述导管还具有与所述球囊相连通的第二通道，通过所述第二通道向所述球囊充放流体以控制所述球囊膨胀和收缩。例如，所述第二通道的数量等于所述球囊的数量，所述第二通道与球囊一一对应。

在一些实施方式中，所述破膜器还包括控制机构，所述控制机构设置于所述导管的近端部分并与所述导管的远端部分相连接，用于控制所述导管的远端部分弯曲。例如，所述控制机构包括至少一根牵引丝和至少一个相对应的牵引器，所述牵引丝的远端与所述导管的远端相固定，所述牵引丝的近端与牵引器相固定，通过所述牵引器调整所述牵引丝的长度以控制所述导管的远端部分的弯曲。所述导管还具有第三通道，所述牵引丝穿过所述第三通道。所述牵引器可以为旋钮，通过旋转所述旋钮以调整所述牵引丝的长度。

在一些实施方式中，所述破膜器还包括破膜针行程调节器，设置在所述破膜针的近端，用于调节所述破膜针从所述导管的远端伸出的长度。

在一些实施方式中，所述破膜针包括由依次连接的硬管、软管和针头，所述针头用于从所述导管的远端开口伸出以进行破膜操作。所述硬管与软管、所述软管与所述针头通过焊接或粘接相连接。例如，所述针头由金属或其他硬质材料制成，所述软管为金属管或金属丝绕制管或高分子编织管或海波管，所述硬管为高分子管或金属管。

在一些实施方式中，所述球囊由高分子材料构成，所述高分子材料选自：尼龙、聚酰亚胺、硅胶、苯乙烯系热塑性弹性体SBS、苯乙烯一异戊二烯一苯乙烯嵌段共聚物SIS、POE、TPE、TPR、TPU。所述球囊可以为顺应性球囊、半顺应性球囊或非顺应性球囊。所述球囊膨胀时的最大外径为5-40mm，长度为5mm-50mm。

在一些实施方式中，所述导管上设置有显影点或者所述导管的壁中含有显影材料。

本发明相对于现有技术具有如下有益技术效果：

在本发明中，定位部件的设置可以准确控制破膜针的破膜位置，实现血管腔内的准确破膜。至少一个可膨胀收缩的定位部件能够提供在血管内较好的支撑和定位作用，其可以根据需要确定膨胀尺寸，能够适应一定尺寸范围内的各个尺寸的血管，同时通过至少一个定位部件的膨胀可使导管处于血管中央，进而在分支血管中央对应的覆膜上破膜，具有较好的定位和稳定效果。至少一个定位部件设置在导管的远端部分，该远端部分可调弯曲，也具有很好的过弯性能和方向可控性。

通过将破膜针设置为由依次连接的硬管、柔性软管和针头组成，使得柔性破膜针同时兼具良好的过弯性和支撑性，更容易被使用者控制以通过导管伸出破膜。与导管远端部分长度相近的柔性软管，可以保证对应导管弯曲部分获得更好的过弯性能，能够很好的适应复杂结构血管。

通过设置牵引器和牵引丝结构，还便于使用者控制破膜器导管的远端部分的方向调节，可以更好将破膜器引导至目标位置。

本发明的破膜器用于血管腔内手术，可以针对覆膜支架的覆膜或者组织隔膜等进行破膜，具有很好的柔顺性、血管通过性和方向可控性，可为破膜针提供很好的定位和稳定效果，便于破膜针在分支血管中央对应的覆膜上破膜，解决了现阶段覆膜支架的破膜问题，给医生手术带来便利，同时简化了该类手术过程，拓宽了血管介入术的适用范围。

附图说明

图1是根据本发明一种实施方式的破膜器的示意图；

图2是图1中的破膜器的剖面图；

图3是图1中的导管的截面放大图；

图4是图1中的破膜针的放大示意图；

图5是图1中的控制机构的放大示意图；

图6是图1中的导管、破膜针和牵引丝的放大结构示意图；

图7A是图1中的牵引器的放大示意图；

图7B是图7A中的牵引器的剖面图；

图8是图1中的操作手柄的放大示意图；

图9是图8的操作手柄的剖面图；

图10是图1中的充液器的放大示意图；

图11是图10的充液器的剖面图；

图12是图1中的破膜器的近端部分的放大示意图；

图13是图12的破膜器的近端部分的剖面图。

1-破膜针；11-针头；12-柔性管(801)；13-钢管(内鞘管202)；2-导管； 21-第一通道；22-第二通道(前球囊充液通道)；23-第二通道(后球囊充液通道)；24-第三通道(牵引丝通道)；25-尖端(TIP)；3-前球囊；4-后球囊；5- 控制机构；51-牵引器；52-牵引丝；53-旋钮；54-旋钮内螺纹；6-操作手柄；61- 牵引器行程槽；62-牵引丝通道；63-破膜针通道；64-连接孔；7-充液器；71- 前球囊充液口；72-前球囊充液管；73-后球囊充液口；74-后球囊充液管；75- 破膜针充洗口；76-破膜针冲洗管；8-破膜针手柄；9-破膜针行程调节器；81- 导丝冲洗口。

具体实施方式

以下结合附图和具体实施方式对本发明的各个方面进行详细阐述。其中，附图中的部件并非一定是按比例进行绘制，其重点在于对本发明的原理进行举例说明。

在本发明的各个实施例中，众所周知的结构或材料没有示出或未作详细说明。并且，所描述的特征、结构或特性可在一个或多个实施方式中以任何方式组合。此外，本领域技术人员应当理解，下述的各种实施方式只用于举例说明，而非用于限制本发明的保护范围。还可以容易理解，本文所述和附图所示的各实施方式中的部件可以按多种不同配置或比例进行布置和设计。

本发明提供一种用于血管腔内手术的破膜器，该破膜器可应用于分支血管处，对覆膜支架在分支血管处的膜进行破膜。

图1是根据本发明一种实施方式的破膜器的示意图，图2是该破膜器的剖面图，图3是图1中导管的截面放大图。如图1和图2所示，本发明的破膜器包括：破膜针1、导管2和两个能够膨胀和收缩的定位部件3、4，其中，导管2具有沿导管的轴向设置的用于引导破膜针1移动方向的第一通道21(如图3所示)，第一通道21在导管的远端(远离使用者的端)具有轴向开口，破膜针设置成穿过第一通道21从导管的远端开口伸出以进行破膜操作；定位部件3和4沿导管的轴向设置于导管的远端部分的外表面上，用于固定破膜器的位置。导管的远端部分可调弯曲，具有很好的过弯性能和方向可控性。在使用过程中，使用者将破膜器递送至目标位置，通过使两个定位部件3和4膨胀以进行定位，破膜针穿过导管的第一通道自导管的轴向开口伸出以进行破膜操作。可选的实施方式中，定位部件的数量也不限于两个，可以是一个、至少两个 (三个或者更多个)等。

在一些实施方式中，导管2的远端还具有适应进入血管的尖端(TIP)25，以方便导管在血管内的移动通过。在一些实施方式中，导管上设置有显影点或者导管的壁中含有显影材料。例如，可以在导管的TIP处设置显影标记，例如可以是涂敷显影材料形成的点或环等，或其他可以使得导管的TIP处显影的标记，也可以在导管的其他位置设置显影点，用于在使用过程中显示导管是否已至目标位置，便于调整和定位。

在本发明的实施方式中，定位部件3和4均可以是球囊，通过向球囊充盈排放流体(液体或气体)以使得球囊膨胀和收缩。此时，导管还具有与球囊相连通的第二通道，通过第二通道向球囊充放流体以控制球囊的膨胀和收缩。每个球囊可以通过相同的通道或通过不同的通道进行流体的充放。在本实施方式中，第二通道的数量等于所述球囊的数量，第二通道与球囊一一对应，每个球囊通过各自对应的第二通道分别进行流体的充放。结合图3所示，导管2具有两个第二通道22和23，分别对应定位部件3(前球囊)和定位部件4(后球囊)，第二通道22为前球囊充液通道，用于向前球囊3充放流体；第二通道23为后球囊充液通道，用于向后球囊4充放流体。在可选的实施方式中，也可以通过一个第二通道同时对两个球囊进行充放液，可根据实际需要确定第二通道的数量。

在使用过程中，当两个球囊均处于收缩状态时，其不进行定位，使用者可以移动破膜器至目标位置，在确定目标位置后，可以通过使两个球囊同时膨胀将破膜器固定在血管内，或者可以先膨胀后球囊4在确认处于目标位置后再膨胀前球囊3进一步定位，反之亦可。

球囊可以由高分子材料构成，例如：尼龙、聚酰亚胺、硅胶、苯乙烯系热塑性弹性体SBS、苯乙烯一异戊二烯一苯乙烯嵌段共聚物SIS、POE、TPE、 TPR、TPU。球囊可以为顺应性球囊、半顺应性球囊或非顺应性球囊。球囊膨胀时的最大外径为5-40mm，长度为5mm-50mm，也可以根据应用场景不同选择其他尺寸的定位部件。

在一些实施方式中，定位部件也可以是支架，例如编织支架、切割支架等，其可以呈球形、梭形、或圆柱形。例如，定位部件可以是由金属丝或高分子材料制成的丝编织而成的编织支架，或通过激光切割金属管或高分子管而形成的切割支架。当定位部件为支架时，可以通过鞘管来控制定位支架的膨胀和收缩，例如可以通过控制双层鞘管(定位支架的近端远端分别与双层鞘管相固定)之间的相对移动以控制定位支架的膨胀和收缩。

在一些实施方式中，也可以通过本领域已知的其他机构来控制定位部件的膨胀和收缩。当然，定位部件也不限于上述的球囊、定位支架的设计，本领域的技术人员可以根据实际需要选择本领域已知的任何可以用于定位的部件。

图4是图1中的破膜针的示意图。如图4所示，破膜针1包括依次连接的针头11、软管12和硬管13，针头11用于从导管的轴向开口伸出以进行破膜操作。例如，硬管13与软管12、软管12与针头11可以分别通过焊接或粘接相固定。针头可以由金属或其他硬质材料制成，软管为金属管或金属丝绕制管或高分子编织管或海波管，硬管为金属管或高分子管。在一些实施方式中，针头的长度为2mm-50mm，外径为0.3mm-5mm，便于在导管中通过。其中，软管的长度为5mm-200mm，以实现过弯性、通过性和支撑性的平衡。在一些实施方式中，破膜针可以为中空的，具有内腔以用于供导丝通过。这样，在破膜后，中空的破膜针可以保证导丝继续跟进，避免多种器械交替造成的失误和手术时间过长。在可选的实施方式中，破膜针也可以为柔性光纤(通过激光破膜)或为能够刺破膜的导丝。

如图1和图2所示，破膜器还包括控制机构5，控制机构5设置于导管2的近端部分(靠近使用者)并与导管2的远端部分相连接，用于控制导管2的远端部分进行弯曲。结合图5和图6所示，控制机构包括1根牵引丝52和与之相对应的牵引器51，牵引丝52的远端与导管2的远端相固定，牵引丝52的近端与牵引器51相固定，通过牵引器51调整牵引丝52的长度以控制导管2的远端部分的弯曲。在本实施方式中，牵引丝从导管2的内部穿过，导管2还具有第三通道24 (如图3和图6所示)，牵引丝52穿过第三通道24。作为选择，在本发明的其他实施方式中，牵引丝也可以设置在导管外部贴附在导管外表面，也可以通过其他结构控制导管2的远端部分进行弯曲。并且，牵引丝、牵引器和第三通道的数量也可以根据实际需要设置，数量可以相同也可以不同，例如，可以设置有2个牵引器、2根牵引丝和2个第三通道，这样每个牵引器各自控制通过相应通道的牵引丝，从而可以控制导管2的远端部分向两个不同方向进行弯曲；或者也可以1个牵引器、2根牵引丝和2个第三通道，牵引器控制2根牵引丝，以控制导管2的远端部分向两个不同方向进行弯曲；或者也可以1个牵引器、2根牵引丝和1个第三通道，牵引器控制2根牵引丝，加强同一通道中牵引丝的力量，以控制导管2的远端部分具有范围更大的弯曲程度；可以根据所需要的弯曲方向，设置第三通道的数量。

如图7和图8所示，牵引器51包括旋钮53以及旋钮内部的内螺纹54，通过内螺纹的配合可以旋转旋钮以调整牵引丝52的长度。作为选择，在本发明的其他实施方式中，也可以通过其他类型的牵引器来调整牵引丝的长度。

如图1所示，破膜器还可包括设置于导管2的近端的操作手柄6，导管2自操作手柄5向远端延伸并与操作手柄6相固定，操作手柄6可为橡胶或塑料制成，便于使用者在使用过程中握持。控制机构5可以设置在操作手柄6上以便于使用者操作。此时，结合图6、图8和图9所示，操作手柄上与控制机构相对应的位置设置有牵引器行程槽61以供牵引器的运转，操作手柄内部还设置有与导管的第三通道24相连通的牵引丝通道62以供牵引丝的通过，操作手柄内部还设置有与导管的第一通道21相连通的破膜针通道63以供破膜针(硬管部分13)的通过。作为选择，在本发明的其他实施方式中，也可以省略操作手柄。

如图1所示，破膜器还可包括设置于导管近端的充液器7。图10是图1中充液器的放大示意图，图11是该充液器的剖面图。结合图10、图11可知，充液器7为三通道接头，其可设置于操作手柄6上并通过操作手柄6的连接孔64与操作手柄相连接(结合图8和图9所示)，充液器分别包括用于与第二通道22(前球囊充液通道)相连通的前球囊充液管72和前球囊充液口71、与第二通道23 (后球囊充液通道)相连通的后球囊充液管74和后球囊充液口73、以及与第一通道21相连通的破膜针冲洗管76和破膜针冲洗口75，其中，通过前球囊充液口71、前球囊充液管72和第二通道22向前球囊3充放流体使其膨胀收缩，通过后球囊充液口73、后球囊充液管74和第二通道23向后球囊4充放流体使其膨胀收缩，通过破膜针冲洗口75和破膜针冲洗管76向第一通道递送冲洗液以对输送针进行冲洗。可选地，可以需要通过同一个充液管和充液口同时向前后球囊对应的两个第二通道进行充放液，充液器可以不设置在操作手柄上，破膜针冲洗口和破膜针冲洗管76可以根据需要设置在充液器7以外的位置，也可以单独设置。

如图1所示，破膜器还包括位于近端的破膜针手柄8，该手柄与破膜针的近端(硬管部分13的近端)相固定，使用者可以通过破膜针手柄8来移动破膜针1在导管2中移动。

可选地，在破膜针的近端、破膜针手柄8处，还设置有行程调节器9，行程调节器9与破膜针手柄8可拆卸地连接(当省略手柄8时也可以直接与破膜针的硬管部分相连接)，用于调节破膜针从导管的远端开口伸出的长度。例如，行程调节器可以为紧固螺丝，通过扭紧该紧固螺丝，可以锁定破膜针(破膜针手柄8)不再移动，防止破膜针进入过长。

可选地，在破膜针手柄8处，还设置有导丝冲洗口81，用于冲洗中空破膜针内的导丝。

本发明的破膜器是一次性使用的。例如，一次性使用的破膜器可以与保护盘管一起包装出售，在取出破膜器时，可以使用生理盐水来冲洗该破膜器。

本发明说明书中使用的术语和措辞仅仅为了举例说明，并不意味构成限定。本领域技术人员应当理解，在不脱离所公开的实施方式的基本原理的前提下，对上述实施方式中的各细节可进行各种变化。因此，本发明的保护范围只由权利要求确定，在权利要求中，除非另有说明，所有的术语应按最宽泛合理的意思进行理解。

Claims (15)

1.一种用于在患者血管内进行破膜的破膜器，其特征在于，包括：

破膜针；

导管，具有沿所述导管的轴向设置的用于引导所述破膜针移动方向的第一通道，所述第一通道在所述导管的远端具有轴向开口，所述破膜针设置成穿过所述第一通道从所述导管的远端开口伸出以进行破膜操作；

至少一个能够膨胀和收缩的定位部件，所述至少一个定位部件沿所述导管的轴向设置于所述导管的远端部分的外表面上，用于固定所述破膜器的位置。

2.根据权利要求1所述的破膜器，其特征在于，所述定位部件为球囊，所述导管还具有与所述球囊相连通的第二通道，通过所述第二通道向所述球囊充放流体以控制所述球囊膨胀和收缩。

3.根据权利要求2所述的破膜器，其特征在于，所述第二通道的数量等于所述球囊的数量，所述第二通道与球囊一一对应。

4.根据权利要求1或2或3所述的破膜器，其特征在于，所述破膜器还包括控制机构，所述控制机构设置于所述导管的近端部分并与所述导管的远端部分相连接，用于控制所述导管的远端部分弯曲。

5.根据权利要求4所述的破膜器，其特征在于，所述控制机构包括至少一根牵引丝和至少一个相对应的牵引器，所述牵引丝的远端与所述导管的远端相固定，所述牵引丝的近端与牵引器相固定，通过所述牵引器调整所述牵引丝的长度以控制所述导管的远端部分的弯曲。

6.根据权利要求5所述的破膜器，其特征在于，所述导管还具有第三通道，所述牵引丝穿过所述第三通道。

7.根据权利要求5所述的破膜器，其特征在于，所述牵引器为旋钮，通过旋转所述旋钮以调整所述牵引丝的长度。

8.根据权利要求1所述的破膜器，其特征在于，所述破膜器还包括破膜针行程调节器，设置在所述破膜针的近端，用于调节所述破膜针从所述导管的远端伸出的长度。

9.根据权利要求1至8中任一项所述的破膜器，其特征在于，所述破膜针包括由依次连接的硬管、软管和针头，所述针头用于从所述导管的远端开口伸出以进行破膜操作。

10.根据权利要求8所述的破膜器，其特征在于，所述硬管与软管、所述软管与所述针头通过焊接或粘接相连接。

11.根据权利要求9所述的破膜器，其特征在于，所述针头由金属或其他硬质材料制成，所述软管为金属管或金属丝绕制管或高分子编织管或海波管，所述硬管为高分子管或金属管。

12.根据权利要求2所述的破膜器，其特征在于，所述球囊由高分子材料构成，所述高分子材料选自：尼龙、聚酰亚胺、硅胶、苯乙烯系热塑性弹性体SBS、苯乙烯一异戊二烯一苯乙烯嵌段共聚物SIS、POE、TPE、TPR、TPU。

13.根据权利要求2所述的破膜器，其特征在于，所述球囊为顺应性球囊、半顺应性球囊或非顺应性球囊。

14.根据权利要求2所述的破膜器，其特征在于，所述球囊膨胀时的最大外径为5-40mm，长度为5mm-50mm。

15.根据权利要求1所述的破膜器，其特征在于，所述导管上设置有显影点或者所述导管的壁中含有显影材料。