CN118201567A - 适应性心脏瓣膜递送系统 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种假体心脏瓣膜递送系统，其具有促进接近目标瓣环并改善操纵性的一个或多个特征。所述系统可具有柔性进入鞘和近侧手柄，所述柔性进入鞘具有内部管腔，所述近侧手柄附接到细长柔性导管，所述细长柔性导管从所述近侧手柄向远侧延伸且具有尺寸设定成适于穿过所述进入鞘的外径。可扩张假体心脏瓣膜卷曲并定位于内部管腔中并且靠近递送导管的远端。远侧锥形鼻锥附接到所述递送导管，并且促进穿过患者的脉管系统。内管从所述近侧手柄延伸穿过递送导管内部管腔，穿过所述假体心脏瓣膜，并附接到所述鼻锥。最后，所述系统具有导丝，其沿着所述递送导管延伸穿过所述近侧手柄且从所述鼻锥向远侧突出。所述系统尤其适用于经股动脉房室瓣膜置换。

Description

适应性心脏瓣膜递送系统

技术领域

本申请大体上涉及用于在管腔或体腔内植入假体的递送系统，且具体来说，涉及用于置换心脏瓣膜(例如置换二尖瓣或三尖瓣心脏瓣膜)的递送系统。

背景技术

在脊椎动物中，心脏是中空的肌肉器官，具有四个泵室：左右心房和左右心室，每个都具有自己的单向瓣膜。天然心脏瓣膜被识别为主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣和肺瓣，且各自具有相互接合以防止逆流的柔性的瓣叶。

假体的存在是为了纠正与受损的心脏瓣膜相关的问题。例如，机械和基于组织的心脏瓣膜假体可以用于置换受损的天然心脏瓣膜。最近，大量的努力致力于开发置换心脏瓣膜，具体地基于组织的置换心脏瓣膜，这可以比通过开胸手术对患者造成更小的创伤。置换瓣膜被设计成通过微创手术甚至经皮手术来递送。这种置换瓣膜通常包含基于组织的瓣膜主体，所述基于组织的瓣膜主体连接到可扩张框架，所述可扩张框架然后被递送到天然瓣膜的瓣环。

包含但不限于置换心脏瓣膜的假体的开发已证明是特别有挑战性的，所述置换心脏瓣膜可以被压紧以用于递送，然后可控地扩张以用于受控放置。将假体递送到人体内的期望位置，例如将置换心脏瓣膜递送到二尖瓣，可能极其具有挑战性。获得在心脏或其它解剖位置中进行手术的通路可能需要通过曲折的脉管系统经皮递送装置。更复杂的是，用于假体心脏瓣膜的递送系统具有能够穿过脉管系统的实际最大直径，这限制了可装配在递送导管内的递送工具的数量和类型。

发明内容

本文中公开一种尤其适用于经股动脉房室瓣膜置换的假体心脏瓣膜递送系统。所述系统并入有促进接近目标瓣环且改善操纵性的一个或多个特征。所述系统可具有柔性进入鞘，所述柔性进入鞘具有内部管腔和近侧手柄，所述近侧手柄附接到细长柔性递送导管，所述细长柔性递送导管从所述近侧手柄向远侧延伸且具有尺寸设定成适于穿过所述进入鞘的外径。可扩张假体心脏瓣膜卷曲并定位于内部管腔中并且靠近递送导管的远端。远侧锥形鼻锥附接到所述递送导管，并且促进穿过患者的脉管系统。内管从所述近侧手柄延伸穿过递送导管内部管腔，穿过所述假体心脏瓣膜，并附接到所述鼻锥。最后，所述系统具有导丝，其沿着所述递送导管延伸穿过所述近侧手柄且从所述鼻锥向远侧突出。

在第一方面，一种假体心脏瓣膜递送系统包括：柔性进入鞘，其具有管腔；近侧手柄；和从近侧手柄向远侧延伸的递送导管。所述递送导管具有尺寸设定成适于穿过进入鞘的管腔的外径，且所述递送导管还形成有延伸穿过其中的管腔。所述系统进一步包含可扩张假体心脏瓣膜，其适于卷曲且沿着递送导管的远端部分定位在递送导管的管腔内。锥形鼻锥在伸展状态下联接到递送导管的远端且从所述远端向远侧突出，所述鼻锥适于促进递送导管穿过患者的脉管系统。所述鼻锥可叠缩到叠缩状态以用于减少与心脏壁的接触，且内部导管从近侧手柄延伸穿过递送导管的管腔，穿过假体心脏瓣膜，且附接到鼻锥。

所述鼻锥可以是可膨胀的且可收缩的。在一种形式中，所述内部导管延伸到鼻锥中达足够的距离，且具有通向鼻锥内的膨胀腔室的膨胀端口，以用于使鼻锥膨胀和收缩。替代地，所述鼻锥由可叠缩的编织结构形成，且所述系统可具有拉线，所述拉线从近侧手柄延伸且连接到鼻锥以使得鼻锥在被拉动时叠缩。替代地，所述内部导管附接到鼻锥的远端，且所述系统进一步包含同心管，所述同心管可在内部导管上方且相对于内部导管滑动并且连接到鼻锥的近端，其中内部导管和同心管的相对位移引起鼻锥的叠缩。

所述内部导管可穿过整个鼻锥延伸到其远端，且所述鼻锥被配置成当内部导管被拉动时自身倒置。在一个实施例中，所述鼻锥由弹性材料形成，所述弹性材料可自身倒置到叠缩状态。或者，所述鼻锥由一系列堆叠式嵌套层形成，所述一系列堆叠式嵌套层在伸展状态下形成锥形细长形状且可在叠缩状态下纵向地叠缩。所述内部导管可穿过整个鼻锥延伸到其远端，且所述鼻锥被配置成当内部导管被拉动时叠缩。

另一假体心脏瓣膜递送系统包括：柔性进入鞘，其具有内部管腔；近侧手柄；和递送导管，其具有附接到近侧手柄且从近侧手柄向远侧延伸的细长管。所述细长管具有尺寸设定成适于穿过进入鞘的内部管腔的外径，且也具有延伸到远端的内部管腔。可扩张假体心脏瓣膜卷曲且靠近递送导管的远端定位在递送导管的内部管腔中。最后，锥形鼻锥从递送导管的远端向远侧突出，且适于促进递送导管穿过患者的脉管系统。所述鼻锥联接到递送导管的远端，使得在第一配置中，所述鼻锥从递送导管的远端突出，且在第二配置中，所述鼻锥不从递送导管的远端突出。

在以上系统中，所述鼻锥通过过盈配合而附接到递送导管的远端，且缩回线沿着递送导管延伸并连接到鼻锥的远侧部分，其中拉动缩回线会使鼻锥从递送导管的远端侧向地位移到第二配置。替代地，所述鼻锥包括管状主体，所述管状主体从递送导管的外部延伸且终止于可缩回鼻部的远端，其中所述可缩回鼻部包括管状主体的两个或更多个翼片延伸部，所述翼片延伸部在递送导管的远端之外汇合在一起。所述管状主体可在递送导管上方滑动，使得管状主体的缩回在近侧方向上围绕递送导管将可缩回鼻部拉动到第二配置。

本文中所公开的第三假体心脏瓣膜递送系统包括：柔性进入鞘，其具有内部管腔；近侧手柄；和细长柔性递送导管，其具有附接到近侧手柄且从近侧手柄向远侧延伸的细长管。所述细长管具有尺寸设定成适于穿过进入鞘的内部管腔的外径，且也具有延伸到远端的内部管腔。可扩张假体心脏瓣膜卷曲且靠近递送导管的远端定位在递送导管的内部管腔中。锥形鼻锥从递送导管的远端向远侧突出，且适于促进递送导管穿过患者的脉管系统。另外，导丝具有足以沿着递送导管从接近近侧手柄的位置延伸且从鼻锥向远侧突出的长度。所述导丝沿着不在递送导管内居中的路径延伸直到递送导管的远端，其中所述导丝穿过形成于鼻锥中的倾斜通道，以便从鼻锥中心在远侧方向上突出。所述导丝可在到达递送导管的远端之前延伸穿过形成于递送导管的壁中的纵向通路，或所述导丝在到达递送导管的远端之前在递送导管外部延伸。

四个所公开的假体心脏瓣膜递送系统包括：柔性进入鞘，其具有内部管腔；近侧手柄；和细长柔性递送导管，其具有附接到近侧手柄且从近侧手柄向远侧延伸的细长管。所述细长管具有尺寸设定成适于穿过进入鞘的内部管腔的外径，且也具有延伸到远端的内部管腔。可扩张假体心脏瓣膜卷曲且靠近递送导管的远端定位在递送导管的内部管腔中。锥形鼻锥附接到递送导管的远端，且适于促进递送导管穿过患者的脉管系统。此外，内管从近侧手柄延伸穿过递送导管内部管腔，穿过假体心脏瓣膜，且附接到鼻锥，其中所述内管充当膨胀管且经由近侧手柄连接到膨胀流体源。

在第四系统实施例中，鼻锥可为可膨胀的且可收缩的，且内管具有通向鼻锥内的膨胀腔室的膨胀端口，以用于使鼻锥膨胀和收缩。替代地，所述鼻锥具有由外部球囊环绕的实心主体，且所述内管具有通向外部球囊的内部的膨胀端口，以用于使外部球囊膨胀和收缩。又进一步，所述假体心脏瓣膜可为球囊可扩张的，且所述系统进一步包含环绕内管且在卷曲的假体心脏瓣膜内的球囊，所述内管具有通向球囊的内部空间的一个或多个侧端口，以用于使球囊膨胀，从而扩张假体心脏瓣膜。

同样在第四系统实施例中，密封件可定位于膨胀管的远端处，所述密封件包含弹性部件，所述弹性部件在不存在器械时进行密封。所述密封件可包括单个环形部件，所述单个环形部件具有圆锥形近侧引入壁和用于器械通过的中心开口。或者，所述密封件可包括鸭嘴型阀，所述鸭嘴型阀具有朝向彼此倾斜且在近侧方向上突出的两个弹性翼片。所述密封件可具有引入密封件，所述引入密封件包含弹性圆锥形部件，所述弹性圆锥形部件在远侧方向上倾斜且定位成恰好接近鸭嘴型阀，以促进导丝穿过鸭嘴型阀。

第四系统实施例可进一步包含隔膜稳定球囊，所述隔膜稳定球囊接近鼻锥定位在递送导管内。隔膜稳定球囊具有线轴形状，所述线轴形状具有：中心圆形凹槽，所述中心圆形凹槽的尺寸设定成接收隔膜壁；和位于中心圆形凹槽的侧面的两个环形瓣，所述两个环形瓣的尺寸设定成接触隔膜壁的相对侧，且所述内管具有通向隔膜稳定球囊的内部空间的一个或多个侧端口，以用于使隔膜稳定球囊膨胀。

又另一假体心脏瓣膜递送系统包括：柔性进入鞘，其具有内部管腔；近侧手柄；和细长柔性递送导管，其具有附接到近侧手柄且从近侧手柄向远侧延伸的细长管。所述细长管具有尺寸设定成适于穿过进入鞘的内部管腔的外径，且也具有延伸到远端的内部管腔。可扩张假体心脏瓣膜卷曲且靠近递送导管的远端定位在递送导管的内部管腔中。锥形鼻锥从递送导管的远端向远侧突出，且适于促进递送导管穿过患者的脉管系统。并且，具有足以沿着递送导管从接近近侧手柄的位置延伸且从鼻锥向远侧突出的长度的导丝包括由绝缘外部线圈环绕的中心芯。所述中心芯和外部线圈在导丝的远端处电连接以形成电路，且连接到电源的相对极，以选择性地启动通过电路的电流。导丝的中心芯的离散区段可被配置成在启动电流且因而加热导丝后就从柔性配置转换为较硬配置。所述导丝可终止于远侧无创伤尾纤，其中所述离散区段定位成恰好接近尾纤。

本文中所公开的第六假体心脏瓣膜递送系统包括柔性进入鞘，其具有内部管腔，所述进入鞘具有壁构造，所述壁构造使得能够在硬性配置与柔性配置之间转换。细长柔性递送导管具有附接到近侧手柄且从近侧手柄向远侧延伸的细长管，所述细长管具有尺寸设定成适于穿过进入鞘的内部管腔的外径，所述细长管也具有延伸到远端的内部管腔。可扩张假体心脏瓣膜卷曲且靠近递送导管的远端定位在递送导管的内部管腔中。最后，锥形鼻锥附接到递送导管的远端，且适于促进递送导管穿过患者的脉管系统。所述进入鞘可包括由可膨胀细丝环绕的内部管状部件，所述可膨胀细丝围绕管状部件卷绕，其中所述细丝连接到流体源以使所述细丝从收缩状态转换为膨胀状态，且因此使进入鞘变硬为硬性配置。内部管状部件可具有纵向褶皱，所述纵向褶皱在所述细丝处于其收缩状态时实现进入鞘的径向压缩。

第七假体心脏瓣膜递送系统的特征在于具有柔性进入鞘，其具有内部管腔，所述进入鞘具有壁构造，所述壁构造使得能够在伸展配置与轴向叠缩配置之间转换。具有细长管的细长柔性递送导管附接到近侧手柄且从近侧手柄向远侧延伸，所述细长管具有尺寸设定成适于穿过进入鞘的内部管腔的外径，所述细长管也具有延伸到远端的内部管腔。可扩张假体心脏瓣膜卷曲且靠近递送导管的远端定位在递送导管的内部管腔中，且锥形鼻锥附接到递送导管的远端并适于促进递送导管穿过患者的脉管系统。

在第七系统中，所述进入鞘可包括在外部护套内的轴向可压缩结构，所述轴向可压缩结构包括一系列轴向间隔开的环，所述一系列轴向间隔开的环通过邻近的环之间的多个轴向可压缩支柱而接合。举例来说，轴向可压缩支柱可具有蛇形或之字形配置。任何两对邻近的环之间的轴向可压缩支柱可沿着进入鞘在数对串联的环之间旋转地偏移。

又另一八个假体心脏瓣膜递送系统包括细长柔性递送导管，其具有附接到近侧手柄且从近侧手柄向远侧延伸的细长管，所述细长管具有外径和延伸到远端的内部管腔。可扩张假体心脏瓣膜卷曲且靠近递送导管的远端定位在递送导管的内部管腔内。此外，装配在递送导管上方的分离尖端包括柔性管状袋，所述柔性管状袋具有在与递送导管的外部接触的远端和近端上的密封件，和具有瓣片的锥形远端。所述分离尖端围绕递送导管形成止血屏障，其中所述瓣片适于在递送导管相对于分离尖端向远侧前进后就向外弯曲，以准许递送导管从分离尖端内前进。所述分离尖端可具有在近端上的向外凸缘，所述向外凸缘被配置成接触患者进入部位的外部且停止分离尖端的进一步向远侧移动。远端和近端上的密封件理想地为O形环。

本文中所公开的第九假体心脏瓣膜递送系统包括细长柔性递送导管，其具有附接到近侧手柄且从近侧手柄向远侧延伸的细长管，所述细长管具有外径和延伸到远端的内部管腔。可扩张假体心脏瓣膜卷曲且靠近递送导管的远端定位在递送导管的内部管腔内。柔性进入鞘具有内部管腔，其中递送导管的尺寸设定成适于穿过进入鞘的内部管腔。最后，装配在进入鞘和递送导管上方的分离尖端包括柔性管状袋，所述柔性管状袋具有在与进入鞘的外部接触的近端上的近侧密封件和在与递送导管的外部接触的远端上的远侧密封件，以及具有瓣片的锥形远端。所述分离尖端围绕进入鞘和递送导管形成止血屏障，其中所述瓣片适于在递送导管相对于分离尖端向远侧前进后就向外弯曲，以准许递送导管从分离尖端内前进。

在前述系统中的任一个中，所述递送导管可包含在近侧手柄内的电动机，和拉线，所述拉线从近侧手柄延伸到细长管的远侧尖端且经连接以通过使远侧尖端在多个方向上偏转来操纵导管。电动系统可进一步包含被配置成控制电动机的操作的控制装置，所述控制装置包含输入装置、输出装置、存储器和处理器，所述控制装置连接到电源。

在前述系统中的任一个中，导管定位传感器可沿着递送导管插入到三尖瓣环，所述传感器在远端上具有被配置成发射RF场的节点。其中所述递送导管具有传感器，所述传感器定位成由发射器辨识，使得递送导管传感器的相对位置可传送到用户显示器。所述节点可以是单个节点发射器、可调节环形发射器，或可调节环形发射器。

在前述系统中的任一个中，假体心脏瓣膜可包含至少一个进入端口，其轴向延伸穿过所述假体心脏瓣膜，以用于使导线穿过，而不穿过瓣膜小叶。

参照说明书的剩余部分和图式，对本发明的性质和优点的进一步理解将变得显而易见。

附图说明

将了解本发明的特征和优点，因为参照说明书、权利要求书和附图，本发明的特征和优点变得更好理解，在所述附图中：

图1是将柔性导管引入到心脏中以进行手术(例如，二尖瓣环处的瓣膜置换手术)的经血管方法的示意性表示，且图1A是仅心脏的放大图，其展示类似导管前进穿过脉管系统到三尖瓣环；

图2A到2D是心脏的横截面，其展示利用瓣膜递送系统的典型的二尖瓣置换手术中的步骤序列；

图3是穿过常规的瓣膜递送系统的远侧部分的纵向截面视图；

图4A和4B分别是可与图3的瓣膜递送系统一起使用的处于膨胀和收缩配置的可膨胀鼻锥的截面视图；

图5A示出了由编织材料形成的替代的可叠缩鼻锥，且图5B和5C展示使鼻锥叠缩的不同方式；

图6A和6B示出了分别处于扩张和倒置配置中的可叠缩/可倒置鼻锥；

图7A展示固定到递送导管的远端的可移除鼻锥，且图7B展示移除鼻锥的一种方式；

图8A和8B示出了可缩回鼻锥；

图9是穿过固持在瓣膜递送系统内的卷曲的瓣膜沿着图3的线9-9截取且展示穿过瓣膜递送系统的导丝的常规放置的径向截面视图；

图10A和10B是类似于图9的径向截面视图的径向截面视图，其展示导丝穿过瓣膜递送系统的替代的路径；

图11是穿过替代的鼻锥的纵向截面视图，所述替代的鼻锥适于向在递送导管外部布线的导丝提供倾斜路径，如图10B中所见；

图12A和12B是递送导管的远端的示意图，其展示处于伸展和叠缩状态的另一替代的鼻锥；

图13A和13B展示递送导管的远端和处于伸展和叠缩状态的又另一可叠缩鼻锥；

图14是穿过可膨胀鼻锥的纵向截面视图，其示出导丝管内的远侧密封件，所述导丝管兼作膨胀管腔；

图15A和15B是可膨胀鼻锥的远端的放大图，其示出远侧密封件的替代的版本；

图16A是替代的鼻锥的远端的放大图，其展示替代的远侧密封件，图16B展示导丝穿过密封件，且图16C展示添加引入密封件，这促进导丝穿过；

图17是用于将流体提供到导丝管的系统的示意图，所述导丝管兼作膨胀管；

图18A和18B是具有外部球囊的又另一鼻锥的纵向截面视图，所述外部球囊可经由双导丝/膨胀管膨胀和收缩；

图19是穿过瓣膜递送系统的远侧部分的纵向截面视图，其中已经移除卷曲的瓣膜的一部分以示出可用于使瓣膜膨胀球囊膨胀的双导丝/膨胀管；

图20示出了可扩张假体心脏瓣膜(例如，类似于所展示为按图2A到2C的序列植入的可扩张假体心脏瓣膜的可扩张假体心脏瓣膜)内的球囊的扩张；

图21是穿过其中并入了隔膜稳定球囊的瓣膜递送系统的远侧部分的纵向截面视图，

图22A到22C是心脏的横截面，其展示部署图21的隔膜稳定球囊的步骤序列；

图23示出了示例性可转换导丝，其具有可视需要变硬的部分；

图24A到24C示出了图23的可转换导丝的使用顺序；

图25是将柔性导管引入到心脏中以进行手术的经血管方法的示意性表示，其展示对手术提出挑战的曲折的脉管系统路径；

图26是整个瓣膜递送系统的视图，其示出控制手柄与内部导管之间相对于进入鞘的相对移动；

图27示出了可转换进入鞘，例如将用于图26的系统中的可转换进入鞘，其上具有可膨胀加强螺旋；

图28A到28C是展示图27的可转换进入7鞘的替代配置的径向截面视图；

图29是可转换进入鞘的近端的示意图，其示出轴向压缩能力；

图30是处于伸展配置中的替代的可压缩进入鞘的正视图，且图30A是其一部分的放大图；

图31是图30的可压缩进入鞘的正视图，其展示可压缩进入鞘的轴向压缩；

图32A和32B分别是处于伸展和轴向压缩配置中的替代的可压缩进入鞘中的若干链节的放大图；

图33是整个瓣膜递送系统的视图，其示出控制手柄和内部导管连同进入鞘的向前移动；

图34示出了其上并入了分离式递送系统尖端的进入鞘的远端，且图34A展示了其中分离式递送系统尖端形成进入鞘的替代方案；

图35展示了分离式递送系统尖端，且图36A到36B展示了进入鞘穿过尖端的远侧位移；

图37示出了具有多个偏转平面且具有电动化和传感器影响的控制的可操纵递送导管，且图37A是其远侧尖端的放大图；

图38示出了包含电动机的可操纵递送导管的控制手柄的横截面，且图39是导管的细长轴的横截面，其展示导管中的轴向延伸的拉线；

图40和41示出了邻近于目标三尖瓣环部署的导管定位传感器的使用；

图42示出了修改的假体心脏瓣膜，其植入在三尖瓣环处且具有用于传感器线穿过的通孔；且

图43A和43B是修改的假体心脏瓣膜的立体图和平面视图。

具体实施方式

右心室和左心室分别通过三尖瓣和二尖瓣，即房室瓣膜，与右心房和左心房分离。隔膜壁在右心房与左心房之间延伸。本说明书和图式在置换心脏瓣膜、递送系统和方法的若干实施例的上下文中提供了本公开的各方面和特征，所述置换心脏瓣膜、递送系统和方法被配置用于患者的脉管系统中，如用于患者的天然心脏瓣膜的置换。二尖瓣环或三尖瓣环中的瓣膜置换是本申请的主要焦点，但是本文中所描述的递送系统的某些特性同样可以用于其它瓣膜植入位置，因此除非明确限制，否则权利要求书不应限于二尖瓣或三尖瓣置换。

具体来说，本文中描述了用于经股动脉经皮递送置换二尖瓣以治疗患有中度至重度二尖瓣返流的患者的假体瓣膜递送系统。在一些情况下，出于安全和/或其它原因，所公开的假体装置可以从房室瓣环的心房侧递送。例如，可以通过心房壁进行经心房方法，心房壁可以例如通过穿过胸部的切口进入。心房递送也可以在血管内进行，例如从肺静脉进行。假体瓣膜可以经由下腔静脉或上腔静脉递送到右心房。在一些情况下，左心房递送可以通过经隔膜方法进行(图2A到2D)。在经隔膜方法中，可以在隔膜壁SW的心房部分中形成切口，以允许从右心房进入左心房。假体瓣膜也可以经由经心室、经心房或经股动脉方法递送，对递送过程进行小的或最小的修改。

图1示出了递送装置、组合件或系统20的实施例。递送系统20可用于在体内部署假体，例如置换心脏瓣膜。可以以各种方式将置换心脏瓣膜递送到患者的心脏二尖瓣环或其它心脏瓣膜位置，例如通过开放式手术、微创手术和通过患者的脉管系统的经皮或经导管递送。示例性经股动脉方法可以在美国专利第10,004,599号和第10,813,757号中找到，其全部内容特此以引用的方式并入。虽然递送系统20是结合经皮递送方法，并且更具体地经股动脉递送方法来描述的，但是应该理解，递送系统20的特征可以应用于其它递送系统，包含用于经心尖递送方法的递送系统。

瓣膜递送系统20具有近侧手柄22，细长进入鞘24从所述近侧手柄向远侧延伸。进入鞘24被展示为延伸到静脉系统的下部部分中，例如延伸到同侧股静脉中，并且递送导管26从进入鞘24内向上前进穿过患者的静脉系统进入右心房以进入三尖瓣，或者使用已知技术进一步经隔膜穿刺进入左心房以进入二尖瓣。图1展示了后一种手术，其中递送导管26的远侧尖端28(参见图2A)已经穿过隔膜壁SW，而图1A展示了右心房中的远侧尖端。两种手术均通过本文中所描述的各种递送系统属性(单独地或彼此结合地)来增强。假设如本文中所描述的结构特征在部署中不是相互排斥或冗余的，则它们的所有组合都是可预期的。

应注意，进入鞘24可以与近侧手柄22一体地相关联，或者可以是单独的器械。在这种情况下，整体鞘24将固定地附接到近侧手柄22，其中递送导管26延伸穿过手柄22和鞘并且相对于手柄22和鞘两者可移动。在单独的鞘24的情况下，所述鞘将具有带有弹性阀的近侧毂，并且递送导管26固定地附接到近侧手柄22并穿过阀以防止血液泄漏。本文中涵盖了两种类型的进入鞘24，并且除非特别说明，否则不应认为权利要求书限于一种或另一种。

应注意，近侧手柄22以及例如导丝和膨胀连接件的伴随支撑系统在本领域中通常是已知的。实际上，近侧手柄22可以在结构上与经股动脉EVOQUE三尖瓣置换系统和EVOQUE经导管二尖瓣置换系统中使用的近侧手柄非常相似，两者都由加利福尼亚州欧文市的爱德华兹生命科学公司(Edwards Lifesciences of Irvine，CA)开发。近侧手柄22的各方面可见于上述美国专利第10,004,599号和第10,813,757号中。

示例性经血管心脏瓣膜递送

为了更好地理解本文中所公开的改进的某些方面，将参考图2A到2D描述利用瓣膜递送系统20的典型二尖瓣置换手术。附图被标记为“现有技术”，因为所述手术在本领域中是已知的，但是相同的手术可以利用本文中所描述的有利特征中的一个或多个来实践，如下面的上下文中将提及的。

为了将假体瓣膜递送到天然二尖瓣环，假体瓣膜可在递送系统20的递送导管26内径向卷曲成叠缩配置。在一些实施例中，假体瓣膜可以装配在30法国(F)导管内部(处于叠缩状态)。在一些实施例中，假体瓣膜可以被配置成装配到甚至更小的导管中，例如29F、28F、27F或26F导管。

参考图1和2A，递送系统20的进入鞘24可以放置在同侧股静脉中，并且递送导管26通过鞘朝向右心房前进。然后可以使用已知技术进行经隔膜穿刺，以进入左心房。然后，递送导管26可以前进到左心房中，然后前进到左心室。可能需要导丝30来将递送导管26定位在适当位置，并且可以使用一个或多个导丝。另外，大体圆锥形或以其它方式成锥形的鼻锥32传统上固定在递送导管26的远端28处，以帮助穿过脉管系统和其它障碍物(例如隔膜壁SW)，以及穿过瓣膜小叶VL进入相关联的心室腔VC。

对于用户来说，能够操纵递送系统20通过心脏的复杂区域以便将置换二尖瓣定位成与天然二尖瓣成一直线可为有利的。例如，用户可以通过转向或弯曲将递送导管26的远端28操纵到适当的区域。然后，用户可以继续使弯曲的递送系统20穿过经隔膜穿孔并进入左心房，然后可以进一步操纵递送系统20以在递送导管26中产生甚至更大的弯曲。此外，用户可以扭转整个递送系统20以进一步操纵和控制远端28的位置。递送导管26进一步前进，使得递送导管26(承载假体瓣膜)在二尖瓣的天然小叶之间延伸并进入左心室VC。

图2B到2C示出了示例性假体瓣膜递送，包含使用递送导管26扩张假体瓣膜40的过程，参考具有自扩张框架的假体瓣膜的实施例，但递送组合件和方法可应用于其它框架实施例，例如球囊可扩张框架。在递送配置(图2A)中，递送导管26先前在叠缩的假体瓣膜上方前进，以将瓣膜转换为径向叠缩配置。尽管图中未示，但假体心脏瓣膜40通常安装在递送导管的远端上，所述递送导管具有使瓣膜相对于递送导管26位移的能力，反之亦然。如所提及，如果瓣膜是球囊可扩张的，则此递送导管可以并有扩张球囊。

图2B展示了通过从鼻锥32缩回递送导管26来扩张假体瓣膜的初始阶段，从而能够最终排出瓣膜。如所提及，鼻锥32可用于促进递送导管26通过整个递送系统(通过止血阀等)以及通过脉管系统、潜在地通过隔膜壁SW、以及通过其中植入假体瓣膜的任何瓣环。鼻锥32有些尖锐且细长，这减少了心室中可用于操纵导管的远端和放置瓣膜的空间量。实际上，一些患者在受影响的心室(尤其是右心室)内具有如此小的空间，使得他们被筛选出进行此特定手术。因此，减小鼻锥32在使用之后的尺寸是本申请的目的之一。

图2B指示递送导管26的部分缩回，以从假体瓣膜的远端排出呈圆周阵列的多个心室锚定件42。心脏瓣膜40相对于递送导管26位移，例如通过抵靠假体瓣膜向远侧推进推动器装置和/或相对于瓣膜缩回递送导管。锚定件42的末端部分44在部署时被偏置以向近侧(在瓣膜的主体的方向上)延伸。应理解，由递送导管26施加在锚定件42上的约束力或限制力可以迫使末端部分44在递送期间向下延伸(在大体远侧方向上远离主体)。

一旦假体瓣膜40被递送到天然瓣环区域，递送导管26就可以相对于假体瓣膜40进一步缩回，从而允许假体瓣膜40径向向外扩张。假体瓣膜40的释放可以分阶段进行。具体来说，心室锚定件42可以在瓣膜40的主体部分释放之前从递送导管26(图2B)释放，如图2C中所见。当心室锚定件42被释放时，它们远离主体展开，其中远端部分44径向向外和向上导向。随后，随着主体的释放，锚定件42朝向主体旋转，使得远端部分44朝向竖直(纵向)轴线枢转并在心室侧在天然小叶VL后面缠绕。

外科医生接着任选地视需要重新定位部分缩回的瓣膜40，并进一步缩回递送导管26以使心室锚定件42接合天然瓣环(图2C)。心室锚定件42的圆形头部46可以接触天然瓣环的心室侧和/或邻近组织(例如三角区域)。具体来说，与当锚定件42从递送导管26部分地部署时相比，锚定件42可以被配置成在完全部署后就更直接地向上指向。此时，在进一步缩回递送导管26以部署心房部分48之前，用户可以评估心室锚定件42与天然瓣环的接合(例如通过成像构件)，如图2D所示。

在一些实施方案中，一个或多个心室锚定件42接合腱索，一个或多个心室锚定件接合三角区域，和/或一个或多个心室锚定件在A2和/或P2位置处(即，在天然小叶的连合部之间)接合天然小叶。接合天然小叶和三角区域的心室锚定件可以将天然组织捕获或“包夹”假体瓣膜的主体的外表面与心室锚定件(或其部分)之间，使得组织在一侧被假体瓣膜的主体压缩和接合，并且在另一侧被心室锚定件压缩和接合。在一些实施例中，由于将天然组织(例如天然小叶)捕获在心室锚定件与主体之间，天然组织在左心室内围绕主体(360度)形成密封，从而阻止血液沿着主体的外部行进。凭借其相对较薄的轮廓并且因为心室锚定件彼此不互连，所以邻近腱索的心室锚定件的远端可以在从天然小叶延伸的个别腱之间穿过，从而允许那些锚定件向上弯曲/枢转并采取其全面部署的位置。

最后，如图2D中所展示，递送导管26进一步缩回以释放假体瓣膜40的心房部分48。心房部分48形成抵靠左心房内的天然瓣环的密封。由心房部分48在左心房中产生的密封和由心室锚定件42在左心室中产生的密封一起防止、减少或最小化心脏舒张和心脏收缩期间天然瓣环与主体外部之间的血液流动。在一些实施例中，主体和心房部分48同时释放，而在其它实施例中，主体在心房部分48之前释放。在心室锚定件42和主体全面部署后，远端部分44就可以抵靠天然瓣环和/或邻近组织(例如，三角区域)定位。因此，假体瓣膜40的部署的所有阶段都可以由递送导管26控制，而无需额外的激活或操纵。

经血管心脏瓣膜递送面临的挑战

针对在各种可用系统的临床研究和商业表现期间已经发现的各种挑战的背景，提供了将心脏瓣膜递送到二尖瓣环的经血管方法的前述论述。一般来说，在处理血管系统的有时复杂且曲折的几何形状以及进一步进入心脏结构与提供相对较大的可扩张假体心脏瓣膜和伴随的递送器械之间存在固有的摩擦。一个问题是递送导管系统内的容纳区域极其有限。另一个问题源于心脏内可用于操纵瓣膜扩张和相关特征的空间相对较小。这些普遍的问题成为限制瓣膜递送系统的有效性和易用性的现实问题。

鼻锥替代方案

已经识别的一个问题是，在图2A中以32示出的前鼻锥通常是尖的且细长的，这产生了损坏内部心脏结构以及减少可用于操纵导管的远端和放置瓣膜的空间量的可能性。因此，如所解释的，设想了各种替代鼻锥。

为了更好地理解常规鼻锥32的结构，图3示意性地示出了常规递送导管26的纵向截面视图。鼻锥32具有细长锥形前端，其加宽到近侧基部部分50。基部部分50优选地成形为具有外部阶状件52，所述外部阶状件与递送导管26的远端28配合并从远端突出。在常规的实施例中，鼻锥32通过过盈配合或摩擦配合接合递送导管26的远端28，且经由附接到细长导丝管54而进一步固定在远端上。尽管图中未示，但导丝管54通常向近侧延伸穿过整个递送系统20到达近侧手柄22。导丝管54是中空的，用于导丝的通过，为了清楚起见，这里未示出，并且所述导丝管固定地固定在形成于鼻锥32内的通孔56内，用于导丝继续通过其中。可以看到紧邻鼻锥32的递送导管26内叠缩的假体瓣膜40。为了更好地理解，下文对各种替代鼻锥的论述将视需要使用用于瓣膜递送系统的各种特征的一些相同的元件编号以进行解释。

图4A和4B中所展示的替代鼻锥60的一个实施例可叠缩到不从递送导管26的远端向远侧突出的叠缩状态。对于三尖瓣环的手术，如图1A中所见，锥形鼻锥或尖端不是关键特征，因为导管26不穿过心房隔膜中的穿孔。在图4A中所示出的实例中，鼻锥60是可膨胀元件，其在膨胀时呈现与常规鼻锥32相同或类似的形状。因此，膨胀的鼻锥60如前所述接合递送导管26的端部并从其远端28突出。在一个实施例中，导丝管54可以并有用于使鼻锥60膨胀和收缩的小膨胀端口62。这种布置可能需要在端口62远侧的管腔内的插塞或密封件，下文描述其若干实施例。

在将假体心脏瓣膜40递送到瓣环期间，膨胀鼻锥60执行与常规鼻锥32基本上相同的功能。在某一时刻，鼻锥60的优点得以实现，并且其存在成为对递送导管26的进一步操纵的阻碍。例如，一旦递送导管26已经前进到目标瓣环附近或目标瓣环内，就不需要鼻锥60，并且鼻锥由于其长度和尖锐端部而成为障碍。

此时，如图4B中所见，替代的鼻锥60可以收缩，例如通过经由端口62将膨胀流体抽吸到导丝管中。一旦收缩且因此径向地叠缩，可以通过拉动导丝管54而使鼻锥60缩回到递送导管26内，如图4B中所指示。根据尺寸限制，收缩的鼻锥60可以通过导管26内的压缩的心脏瓣膜向近侧缩回，或者鼻锥60可以暂时前进超过导管26的远侧尖端，以使得可扩张心脏瓣膜或在其植入中使用的其它器械能够通过。压缩的心脏瓣膜内的典型中心孔的直径可以是0.040英寸，其是小的但可能足够大以使近侧鼻锥60缩回穿过瓣膜。或者，收缩的鼻锥60在瓣膜植入手术期间向远侧位移，并且其减小的尺寸和松弛状态使其基本上不妨碍。应理解，此两个步骤中的任一个可以针对本文中所描述的多个可叠缩且可移除的鼻锥进行。

图5A到5C示出了另一替代的鼻锥70，其也可叠缩到不从递送导管26的远端向远侧突出的叠缩状态。具体来说，鼻锥70包括多个交织的支柱72形式，使得在如图5A中的扩张配置中，鼻锥70具有与常规鼻锥32相同或类似的形状。再次，扩张的鼻锥70可以固定在递送导管26的远端上并从远端突出，并且可经由导丝管54单独操纵。

当不再需要鼻锥70时，其可以如图5B和5C中所指示径向叠缩。例如，拉线74可以以在拉动鼻锥70时促进鼻锥叠缩的方式连接到支柱72的可叠缩结构的一部分。图5C中所展示的另一替代方案是将鼻锥70的近端安装在同心管76上，所述同心管可以在导丝管54上方并相对于导丝管滑动，而鼻锥的远端安装到导丝管。伸缩管54、76的相对位移或旋转使得鼻锥70叠缩。一旦鼻锥70已经叠缩，其就可以缩回到递送导管26内以释放递送系统前方的空间。

图6A和6B示出了可叠缩/可倒置鼻锥80，其可叠缩到叠缩状态，其中其具有从递送导管26的远端的有限的突出或没有突出。如前所述，鼻锥80具有位于递送导管26的远端上并从远端向远侧突出的扩张配置。在导丝管54(或延伸穿过管54的单独的拉线(图中未示))向近侧缩回后，鼻锥80就叠缩。导丝管54(或拉线)延伸到鼻锥80的远端，从而将远端向后拉入鼻锥的较大主体中。扩张配置与叠缩配置之间的此转变可以被想象化为类似于倒置展开的伞或橡胶马桶柱塞。即，鼻锥80可以由弹性材料形成，其易于自身倒置，如图6B所示。再次，当倒置/叠缩时，鼻锥80简单地变平或变圆，并且可以被推进到不碍事的位置，或者可以缩回到接近心脏瓣膜的递送导管26内。

参考图7A和7B，公开了可移除鼻锥90。具体来说，鼻锥90可以被配置为类似于常规鼻锥，并且通过简单的过盈配合位于递送导管26的远端上。沿着递送导管26的外部延伸的缩回线92朝向鼻锥90的远端附接到锚定点94。因为缩回线92仅附接在一侧上，所以在近侧方向上拉动线会在鼻锥90上施加侧向力，如图7B中所指示。然后可以将鼻锥90从递送导管26的远端移除并从手术部位撤回。为了促进移除脱离的鼻锥90，其还可以被配置成叠缩，例如上文关于图4到6所描述。

图8A示出了包括可缩回套筒的又另一替代鼻锥100。更确切地说，鼻锥100由管状主体102形成，所述管状主体终止于可缩回鼻部104的远端。例如，可缩回鼻部104可以由管状主体102的翼片延伸部形成，所述翼片延伸部非常像鸭嘴阀那样汇合在一起或接合。如图8B中所见，在近侧方向上缩回管状主体102使得可缩回鼻部104的翼片分离，从而使得整个鼻锥100在近侧方向上被拉过递送导管26。鼻锥可以由两个或更多个个别的翼片形成，或者可以由成形为具有尖端的连续管形成。

图9是穿过固持在瓣膜递送系统内的卷曲的球囊可扩张假体心脏瓣膜40的沿着图3的线9-9截取的径向截面视图。如上文所提及，递送系统可以推进自扩张瓣膜和球囊可扩张瓣膜，并且图3可以描绘任一种。瓣膜40径向地卷曲以装配在递送导管26内。在中心孔内，接收导丝110的细长导丝管54穿过瓣膜40。围绕导丝管54的膨胀球囊112在假体瓣膜40内卷曲。图9展示了导丝110的常规放置；即，穿过递送系统的中心。

图10A和10B是类似于图9的径向截面视图的径向截面视图，但是其中导丝110沿着不在递送导管内居中的替代路径延伸直到递送导管的远端。例如，导丝110可以被引导通过形成在递送导管26中的通路，如图10A中所见。这使得导丝管54的内部是空的，以供流体或补充器械通过。替代地，沿着递送导管26的壁引导导丝110使得导丝管54的直径能够减小，这又使得能够减小假体瓣膜40(和球囊112，如果存在的话)的卷曲直径。导丝110的另一种可能的路线是完全在递送导管26的外部，如图10B中所见。尽管图中未示，但是导丝110可以固持在递送导管26的外部的连续或间歇通道内，以避免其间的分离。同样，使导丝110沿着递送导管26在中心导丝管内以外的位置通过释放了递送导管26内的直径以用于较小的卷曲瓣膜，或者使导丝管能够用于其它目的。在一个变型中，递送导管具有仅沿着递送导管的远侧部分延伸的导丝管腔。此布置可以促进设置，因为不需要将整个递送导管推进到导丝上。

图11是穿过替代鼻锥114的纵向截面图，所述鼻锥适于为沿着递送导管26内或外的通路布线的导丝110提供倾斜路径，例如图10A和10B中所见。如所提及，导丝110沿着递送导管26的外部延伸，直到其到达鼻锥114，由此导丝110向内倾斜穿过倾斜的通道115，到达鼻锥的中心孔116。可以为图10A的实施例提供用于导丝110的相同终端路径，其中导丝延伸穿过递送导管26的壁中的纵向通路。再次，这释放了中心管54内的空间以用于其它用途，或者管54的尺寸可以减小，这使得能够减小整个递送导管26的尺寸。

图12A和12B是递送导管26的远端的示意图，其展示处于伸展和叠缩状态的另一替代的鼻锥118。如所解释，对于三尖瓣环的手术，如图1A中所见，通常不需要锥形鼻锥或尖端，因为导管26不穿过心房隔膜中的穿孔。虽然锥形尖端将有助于将递送导管26插入腹股沟(即，进入股静脉)，但是一旦递送系统通过三尖瓣进入右心室，所述锥形尖端自身将呈现为太大的障碍物。

作为这种困境的解决方案，可以在递送导管26的远端上设置由柔性盖118a环绕的可叠缩鼻锥118。鼻锥118可以被配置成具有“层-饼”堆叠中的一系列连接和嵌套的层，其被偏置或临时保持成图12A中所展示的锥形形状，但是其可以通过缩回拉线或内管而自身叠缩，例如，如图12B中所展示。例如，可以使用图6A和6B中所展示的内管54。较小的层嵌套在较大的层内，并且柔性盖118a与鼻锥118一起缩回。在叠缩之后，鼻锥118可以暂时前进超过导管26的远侧尖端，以使得可扩张心脏瓣膜或在其植入中使用的其它器械能够通过。

图13A和13B展示递送导管26的远端和处于伸展和叠缩状态的又另一可叠缩鼻锥119。在此实施例中，鼻锥119具有以倾斜的方式嵌套并且可以通过旋转或缩回拉线而叠缩的层，如图13B中所见。再次，柔性盖119a提供平滑的锥形外部，以促进引入例如腹股沟区域和股静脉中。在叠缩之后，鼻锥119也可以暂时前进超过导管26的远侧尖端，以使得可扩张心脏瓣膜或在其植入中使用的其它器械能够通过。

可膨胀系统

图14是穿过固持在中心管122的端部上的可膨胀鼻锥120的纵向截面视图，所述中心管可以是导丝管。中心管122继续穿过鼻锥120的中部，并且具有通向内部管腔126的一个或多个侧端口124。远侧密封件128在管腔126的远端处提供流体封闭。

图15A和15B是可膨胀鼻锥120的远端的放大图，其示出远侧密封件128的替代的用途。图15A示出了可以被称为零密封件的密封件，其意味着环形密封件128，当没有器械穿过密封件时，环形密封件自身闭合以密封管腔126的远端。零密封件128的存在使得中心管122的管腔126能够用吹入流体加压，以用于各种情况。例如，鼻锥120本身可以是可膨胀的，并且由围绕内部膨胀空间132的外壁130形成。因为所示出实施例中的鼻锥120环绕中心管122，所以内部膨胀空间132的径向截面是圆形的。

图15B示出了可以穿过环形零密封件128的导丝136。密封件128优选地是弹性的，并且在导丝136穿过后就向外弯曲，但是在其周围提供良好的流体密封，以便继续使用管腔126进行加压。零密封件128被展示为具有圆锥形内壁134，其促进导丝136穿过。

图16A是鼻锥140的远端的放大图，其展示了定位于内部管腔143的远端处的替代的远侧密封件142，且图16B展示了导丝144穿过密封件。鼻锥140优选地是实心的，但也可以是可膨胀的，如上文关于图14到15所描述。远侧密封件142形成为鸭嘴型密封件，其具有两个弹性翼片145，这两个弹性翼片沿着内部管腔143的中心轴线汇合在一起并且在近侧方向上倾斜。因此，管腔143内的压力倾向于使两个弹性翼片145闭合，从而更好地实现内部管腔143的加压。图16C展示了从鸭嘴型密封件142向近侧添加引入密封件146，并且促进导丝144穿过鸭嘴型密封件。即，引入密封件146为圆锥形并且朝向中心轴线逐渐变窄，使得导丝144在鸭嘴型密封件142的翼片145之间被引导。

图17是系统150的示意图，所述系统用于向兼作膨胀管的瓣膜递送导丝管提供流体，如本文中已经描述的。瓣膜递送系统可以并有具有远侧密封件142的鼻锥140，如参考图16A到16C所描述的。细长导丝144延伸穿过整个瓣膜递送系统，所述瓣膜递送系统包含附接到近侧手柄154的递送导管152。导丝144穿过手柄154上的近侧密封件158，然后延伸系统的长度穿过远侧密封件142。然后可以用膨胀流体对递送导管152内的内部管腔(例如上文所描述的内部管腔143)加压。例如，远离近侧手柄154的倾斜侧端口160可以与内部膨胀管腔进行流体连通，并且还可以与附接到加压流体源(例如手动注射器164)的柔性软管162进行流体连通。加压流体可以是例如盐水，使得内部膨胀管腔可以视需要供应有加压盐水。

图18A和18B是又另一鼻锥170的纵向截面视图，所述鼻锥具有装配在递送导管174的远端上的实心主体172。环绕实心主体172的外部球囊176可经由通向侧端口178的内部膨胀管腔177膨胀和收缩。设置在膨胀管腔177的远端处的远侧密封件180使得能够对膨胀管腔加压。膨胀的球囊176可用于导航穿过缠结且有时脆弱的解剖结构，例如穿过天然心脏瓣膜并进入具有腱索的心室。

图19是穿过瓣膜递送系统190的远侧区段的纵向截面视图，其被展示为示出了双导丝/膨胀管192的一种可能的用途。已经移除卷曲的瓣膜的一部分以示出双导丝/膨胀管192，其中形成有一个或多个侧端口194。瓣膜扩张球囊196环绕管192并且具有通向一个或多个侧端口194的内部空间。图20示出了可扩张假体心脏瓣膜198(例如，类似于所展示为按图2A到2C的序列植入的可扩张假体心脏瓣膜的可扩张假体心脏瓣膜)内的球囊196的扩张。

经隔膜稳定器

图21是穿过瓣膜递送系统200的远侧区段的纵向截面视图，所述瓣膜递送系统被设计成促进穿过心脏内的隔膜壁。系统200具有附接到递送导管204的远端的远侧鼻锥202。卷曲的假体心脏瓣膜206驻留在导管204内。内管(例如，内部导丝管208)延伸系统的长度并穿过瓣膜206以附接在鼻锥202内，并且导丝210可以穿过其中。内部导丝管208具有通向隔膜稳定球囊212的内部空间的一个或多个侧端口211。

图22A到22C是心脏的横截面，其展示了在二尖瓣置换手术期间部署图21的隔膜稳定球囊212的步骤序列。将在隔膜壁SW中形成穿孔，导丝鞘(图中未示)且接着导丝210将被引入通过所述穿孔。一旦导丝210穿过隔膜壁SW，就移除导丝鞘，并且远端呈现如所展示的无创伤卷绕形状。随后，递送导管204前进通过血管并沿着导丝210前进，直到鼻锥202已经穿过隔膜壁SW。

此时，如图22B中所见，鼻锥202保持静止并且导管204缩回。隔膜稳定球囊212保持在穿过隔膜壁SW的穿孔内的适当位置。可以通过使用荧光透视或其它此类可视化手段来辅助将球囊212定位在穿过隔膜壁SW的穿孔内。随后，隔膜稳定球囊212膨胀成图22C中所展示的形状。即，隔膜球囊212限定了线轴或沙漏形状，其具有接收隔膜壁SW的中心圆形凹槽214和位于隔膜壁SW侧面的一对环形瓣216。

中心通孔218为递送导管204的后续前进和二尖瓣膜的置换提供通路。因此，隔膜稳定球囊212在包含导管204的递送系统与隔膜解剖结构之间提供屏障，以便将转向负载中的插入分布到更大的表面区域并降低集中的局部力和挤压的风险。此外，球囊212通过在瓣膜置换手术期间加强隔膜壁SW来形成对递送系统的支撑。

导丝硬化

图23示出了示例性可转换导丝220，其具有可视需要变硬的部分。通常，导丝由不锈钢制成并且是相对柔性的。然而，在心脏瓣膜置换手术中，常规的柔性导丝可能不足以将递送导管引导到穿过天然瓣环的位置中，例如用于如本文中所描述的房室瓣膜置换手术。更具体地说，当递送导管在已经定位在心室内的柔性导丝上前进时，导管和相关联的组件的硬度克服了导丝的最小硬度并且倾向于将导丝拉出位置。

作为提出的解决方案，图23展示了可转换导丝220，其具有由线圈线224环绕的内芯线222，所述线圈线沿着所述内芯线的长度延伸。芯线222和线圈线224都是导电的，并且在它们的远端处被放置成电通信。线圈线224在其外部具有绝缘涂层，以避免使电路短路。示意性地展示了向电路提供电流的电源226。

芯线222具有双金属组成；即，其由镍钛诺制成、具有不同奥氏体完成温度(Af)的区段，以视需要在导丝中产生离散的硬度区段。出于定义的目的，奥氏体是具有B2晶体结构的镍钛诺合金的高温母相，而马氏体是具有B19′(B19上撇号)单斜晶晶体结构的镍钛诺形状记忆合金中的最低温度相。奥氏体完成温度(Af)是在加热合金时完成马氏体(或R相)到奥氏体转变的温度。镍钛诺在马氏体相中保持高度柔性，然后当其转变到奥氏体相时恢复到记忆形状或变硬。

在所示出的实施例中，芯线222通过在不同区中以不同方式对线进行热定形而被处理成具有不同Af温度的至少一个区段228。具体来说，区段228被热处理成比芯222的其余部分具有更高的Af温度。由于高的芯Af温度，区段228中的线在体温或低于体温下是柔性的(NiTi芯是形状记忆/马氏体)。当需要时，芯线区段228经由施加到线圈的感应电流而转变成硬性部件；即，当电流施加到线圈时，NiTi芯是超弹性的/奥氏体的。

以此方式，芯线222的大部分可以在体温下保持柔性，而例如区段228的特定区段可以在施加电感应电流并因此加热导丝220后就变硬。具体来说，靠近导丝220的线圈远端的可转换区段228可选择性地变硬。在一个实例中，可转换区段228被热处理，使得其Af温度大于体温(～37℃)，例如60℃。

图24A到24C示出了图23的可转换导丝220的使用顺序。最初，将在隔膜壁SW中形成穿孔，导丝鞘(图中未示)且接着导丝220将被引入通过所述穿孔。导丝鞘被向下导向通过二尖瓣膜进入左心室，且接着被移除，使得导丝220的远端呈现如所展示的无创伤卷绕形状。在此阶段，没有电流施加到导丝220，并且其保持相当柔性。如果递送导管230前进穿过隔膜壁SW以试图进入左心室，则导管的硬度将会将导丝220向上拉回到左心房中。

相反，电流被施加到导丝220，这使可转换区段228变硬。这使得递送导管230能够沿着导丝220前进穿过隔膜壁SW并进入左心室，如图24B和24C中所见。一旦递送导管230已经穿过二尖瓣膜，就可以移除导丝220中的电流，使得导丝呈现其如前所述的完全柔性属性。

可转换/可压缩进入鞘

图25是将柔性导管组合件240、242引入到心脏中以进行手术的经血管方法的示意性表示，其展示对手术提出挑战的曲折的脉管系统路径。导管组合件包含导管进入鞘240和从鞘的远端延伸的同心导管242。展示了在引入体内以在心脏中进行手术的初始阶段期间的组合件，其中进入鞘240通过切口插入静脉中，并且导管242的一部分从鞘可见地延伸。通常，如所展示，从股静脉向上朝向升主动脉的静脉系统相对曲折，并且在导管组合件240、242中需要很大的柔性。然而，进入鞘240和可延伸导管242都需要最小量的轴向硬度，以使外科医生能够推进组件穿过脉管系统。柔性和硬度之间的冲突产生了权衡。

此外，用于经导管二尖瓣和三尖瓣置换导管242的递送系统轮廓需要大的ID(＞30Fr或10mm)。这可能对进入造成挑战，尤其在需要额外鞘240获得进入的情况下，由此在递送系统的顶部上添加额外轮廓，推动＞33Fr(11mm)和以上。目前没有大孔鞘240可用于使得高于26Fr的装置进入(Flex导引器鞘是最大ID为26Fr的最大已知市售鞘)。因此，用于进入的薄型鞘解决方案将是非常有益的。

图26是整个瓣膜递送系统250的视图，其示出了控制手柄252与内部导管254之间相对于进入鞘258的相对移动，所述内部导管越过导丝256。在一种典型的操作中，外科医生或技术人员在向远侧推进控制手柄252和导管254的同时保持进入鞘258的一部分稳定。如果进入鞘258由于其符合曲折的解剖结构而在多个位置弯曲，则推进导管254可能是困难的。然而，进入鞘258必须具有一定量的柔性以导航曲折的解剖结构。进入鞘258因此被配置成从更柔性的配置转换成更硬的配置，如将描述的。

图27示出了可转换进入鞘258，例如将用于图26的系统中的可转换进入鞘，其上具有可膨胀加强螺旋。更确切地说，进入鞘258包括从近侧毂262向远侧延伸的细长柔性管260。毂262优选地具有一个或多个阀，以围绕滑动穿过管260的内部导管254密封。窄的可膨胀细丝264围绕细长管260从毂262沿着管的至少大部分并且可能沿着管的整个长度螺旋地布置。可以存在螺旋地环绕管260的一个或多个细丝264。尽管图中未示，但是可以围绕细丝264设置外部管状盖，以保持鞘258的光滑外表面。可以设置在毂262上的填充阀266将吹入流体(盐水、空气或任何流体介质)供应到可膨胀细丝264。

图28A到28C是展示可转换进入鞘258的替代配置的径向截面视图。在图28A中，细长管260被展示为具有当细丝264收缩时在体内看到的典型的横截面形状。即，管260具有足够的径向完整性以保持稍微圆形，并且整个进入鞘258保持相对柔性以穿过曲折的解剖结构。相反，图28B展示了用流体膨胀的细丝264，这倾向于使整个鞘258变硬并有助于将管260保持在圆形横截面形状。因此，取决于细丝264是否填充有流体，可以替代地使待失效的进入鞘具有或多或少的柔性。图28C示出了进入鞘258的略微修改的版本，其中柔性管260形成有褶皱或纵向折叠，使得其在一定程度上是径向可叠缩的。随后，将流体注入细丝264中使管260扩张成圆形配置，如图28B中所见。

通常，鞘支撑结构是金属线圈和/或编织物，以维持环向强度并提供抗扭结性，但这些是静态的(构建成一个直径)并且仍然具有扭结/屈曲的倾向。作为细丝264的可膨胀支撑结构可以视需要提供瞬时支撑，然后在不需要时收缩。这里的优点是，当收缩时，其可以在引入后就呈现较小的轮廓形状，然后膨胀到其预期直径以允许导管242穿过。另外，由于鞘258是非金属的，因此其可以收缩并剥离(或“皱缩”回)，例如如果鞘仅需要进入并且医生想要将其移除。如果想要提供长的进入鞘以穿过特别曲折的静脉并在剩下的手术过程中将其拉回装置上，则这具有优点。

例如，图29是可转换进入鞘258的近端的示意图，其示出轴向压缩能力。即，当细丝264收缩时，整个鞘58可以以类似手风琴的方式轴向压缩。此结果可以通过在管260内提供周向褶皱或其它此类的可叠缩结构来促进。

使用金属线圈或编织物的进入鞘的另一个问题是鞘的长度通常是固定的。可能需要利用长鞘来经过某些解剖标志，但是鞘仅需要用于导管引入。在长鞘的情况下，外科医生可能无法完全撤回鞘，这可能会抑制系统的组件的移动。

图30是处于伸展配置中的替代的可压缩进入装置270的正视图，且图30A是其一部分的放大图。鞘270可以由近侧毂272组成，所述近侧毂具有从其向远侧延伸的细长鞘274。细长鞘274的壁构造使得能够从伸展配置轴向压缩到轴向叠缩配置。具体来说，细长鞘274可以由内衬、轴向可压缩支撑结构和用于导引器鞘的外部护套形成。在所示出的实施例中，鞘274包括外部护套276，所述外部护套环绕一系列轴向间隔开的环278，所述环通过轴向可压缩支柱280接合在一起。包括通过支柱280接合的环278的轴向可压缩支撑结构可以由具有一系列可压缩区段的激光切割海波管图案形成。支柱280被展示为具有实现轴向叠缩的蛇形配置。这描述了允许压缩连接径向支撑环278的内部支柱280的特定图案，而不是连续线圈。在所示出的实施例中，存在在邻近环278之间延伸的四对支柱280，并且两个环之间的支柱对从接下来的两个环之间的支柱对旋转地偏移。当然，支柱280的数量和布置可为不同的。尽管整个鞘274被展示为以可压缩方式构造，但是可压缩部分仅限于其区段，例如中间区段。

图31是图30的可压缩进入鞘的正视图，其展示可压缩进入鞘的轴向压缩。具体来说，如图30中所见的伸展长度L₁可以减小到如图31中所见的收缩长度L₂。收缩长度L₂可以在伸展长度L₁的30％与70％之间。

最后，图32A和32B分别是替代的可压缩进入鞘中的若干链节的放大图，所述可压缩进入鞘具有实现伸展配置和轴向压缩配置的壁构造。如前所述，所述鞘包括外部护套276，所述外部护套环绕一系列轴向间隔开的环278，所述环通过轴向可压缩支柱282接合。在此实施例中，支柱282形成为之字形配置而不是蛇形配置。在每两个环278之间有四个别支柱282以90度倾斜分布。同样，两个环278之间的四个支柱282可以相对于接下来的两个环之间的四个支柱旋转地偏移。

可移除的进入鞘尖端

图33是整个瓣膜递送系统320的视图，其示出了控制手柄322和内部导管324连同导丝326上的进入鞘328的向前移动。在一种典型的操作中，外科医生或技术人员在向远侧推进控制手柄322和导管324的同时保持进入鞘328的一部分稳定。在导管324向远侧位移并植入其中承载的假体瓣膜之前，将进入鞘328插入患者的脉管系统中。当定位递送系统320以用于三尖瓣手术时，在其远侧尖端与右心室之间需要足够的空隙以确保适当的位置，特别是深度控制。尽管递送导管324的远端上的锥形尖端有利于进入脉管系统，但是此锥形尖端减少了右心室内的操纵空间。

因而，图33和34示出了进入鞘328的远端，所述远端上并入了分离式递送系统尖端330。图35展示了分离式递送系统尖端330，并且图36A到36B示出了递送导管324穿过所述分离式递送系统尖端的远侧位移。分离尖端330包括柔性管状袋或“轴”332，所述柔性管状袋或轴具有在远端和近端上的O形环式密封件334、336。远侧密封件334和近侧密封件336的尺寸设定成在进入鞘328和递送导管324周围提供止血屏障。锥形远端338围绕递送导管324的远端延伸，并提供无创伤前端，以用于引入并随后穿过脉管系统到达三尖瓣环。锥形远端338可以由一对叶片或瓣片形成，这对叶片或瓣片在一点处汇合在一起，但是在递送导管324穿过后就可以弯曲分开。远端338的叶片或瓣片具有足够的硬度以提供无创伤锥形尖端，以用于递送导管324通过进入鞘328内的止血密封件和/或切口进入体内。

图34A展示了一种替代方案，其中分离式递送系统尖端330′形成进入鞘本身。即，具有远端和近端上的O形环式密封件334、336的柔性管状袋或“轴”332直接装配在导管324周围，并且在将导管引入体内时提供止血鞘。用于递送系统320的递送导管324和递送系统尖端330′。当导管324前进穿过切口时，远侧密封件334和锥形远端338由所述导管承载，从而提供无创伤进入。在柔性进入袋332延伸到其全长的点处，并且潜在地当一对外翼或凸缘340接触患者的进入部位的外部时，进入袋332的移动停止。然后，导管324的尖端推动穿过并超过远端338瓣片，并且心脏瓣膜递送和部署可以在没有伸展尖端338的情况下进行。

图36A展示了递送导管324向远侧前进。最初，远侧密封件334与递送导管324之间的摩擦配合将锥形远端338与导管一起向前运送。周围的柔性轴332提供围绕递送系统320的止血屏障，无论是进入鞘328和导管324，还是如图34A中的仅导管324。分离尖端330的整个长度小于将递送系统320推进到三尖瓣环所需的长度，并且在某一点处，一对外翼或凸缘340停止尖端330的进一步推进。也可以包括环形凸缘的凸缘340接触患者的进入部位的外部以停止尖端330的移动。随后，图36B展示了递送导管324继续向远侧前进穿过远端338的柔性叶片或瓣片。这在到达三尖瓣环之前从进入鞘328移除锥形端部，从而减小了递送系统的远端轮廓并改善了操纵性。远侧密封件334在递送导管324周围维持止血。

分离尖端330使用已知的生物相容性材料制造。递送导管324通过远端338的叶片或瓣片的移动完全是被动的，仅取决于尖端和鞘的相对长度。远端338的叶片或瓣片可以具有足够的硬度以提供锥形进入尖端，但是具有足够的柔性以使得递送导管324能够将它们弯曲分开。替代地，叶片或瓣片可以在其近端处铰接到O形环密封件334。管状袋或轴332的材料可以类似于用于保护手术切口部位的柔性衬里。

可操纵导管

导管通过多个拉线的多平面移动使得用户能够操纵导管穿过曲折的脉管系统并操纵到适当的植入位置。通常，当激活多功能导管系统(例如，在本文中用于递送心脏瓣膜)时，第一机构的激活改变或更改第二方面的性能或方向。例如，当用户激活次弯曲时，其可以改变主弯曲移动的方向。这要求用户在精神上和/或手动地补偿新的移动，这可能是具有挑战性的。因而，本申请设想了能够通过由电动机和控制器控制的多个拉线进行多平面移动的可操纵导管，所述电动机和控制器通过系统中的传感器自动检测导管中的任何一个机构的移动(弯曲、旋转、前进等)并调节控制以维持其余特征的期望输出。

如图37中所展示，可操纵递送导管350的实施例可用于将植入物(例如假体置换心脏瓣膜)部署到患者体内的位置。在一些实施例中，递送导管350可以提供多个偏转平面(例如，两个或更多个平面)，以用于辅助导航通过患者的血管并且用于在递送植入物期间提高精度。虽然递送导管350可以在某些实施例中结合经皮递送方法(更具体来说，经股动脉递送方法)进行描述，但是应理解，递送导管350的特征可以应用于其它递送系统，包含用于经心尖、经心房或经颈静脉递送方法的递送系统。递送导管350在Becerra的美国专利公开号2021/0145576中公开，在此明确公开。

递送导管350包含具有近端354和远端356的细长轴352，其中呈手柄360形式的外壳联接到近端。细长轴352可用于固持植入物，以使其通过脉管系统前进到治疗位置。细长轴352可进一步包括围绕轴352的内部部分的相对刚性的通电(或集成)鞘362，其可以减少轴352的内部部分的不希望的运动。通电鞘362可以附接在轴352的接近手柄360的近端处，例如附接在鞘毂处。

图37A展示了导管远端356的实施例，其包括导轨海波管370(远端朝向左侧)。导轨海波管370包含多个周向槽，并且通常可以分成多个不同的区段。在近端处是未切割(或未开槽)的海波管区段372。向远侧移动，下一区段是近侧开槽海波管区段374，其包含切入导轨海波管370中的多个周向槽。通常，围绕轴向间隔开的周向位置切割一系列两个径向相对的槽，形成圆周的几乎一半。因此，在沿海波管370的长度向上延伸的槽之间形成两个径向相对的主干，并且开槽海波管区段374可以在纵向平面376内弯曲。因此，近侧海波管区段374可以由近侧拉线380引导(参见图38到39)。从开槽区段374进一步向远侧移动的是锚定段378，近侧拉线380在所述锚定段处连接，并且因此可以避免槽。

类似地形成的远侧开槽海波管区段382在近侧拉线锚定段378的远侧后面。远侧拉线连接区域384在远侧开槽海波管区段382的最远端处，所述远侧拉线连接区域也是导轨海波管370的非开槽区段。因此，远侧开槽海波管区段382可以由远侧拉线381引导(参见图38到39)。远侧开槽海波管区段382类似于近侧开槽海波管区段374，但是具有以相等长度切出的更多槽，并且因此比近侧开槽海波管区段374在纵向平面386内提供更容易的弯曲。在一些实施例中，近侧开槽区段374可以被配置成经历具有半英寸半径的大约90度的弯曲，而远侧开槽区段382可以在半英寸内以大约180度弯曲。

远侧开槽海波管区段382的脊从近侧开槽海波管区段374的脊偏移。因此，两个区段将实现不同的弯曲图案，并且结合细长轴352的轴向旋转，允许导管远端356的三维转向。在一些实施例中，脊可以偏移30、45或90度，如弯曲平面378、386所展示，但是特定偏移不是限制性的。在一些实施例中，近侧开槽海波管区段374可以包含压缩线圈。这允许近侧开槽海波管区段374保持刚性以用于远侧开槽海波管区段382的特定弯曲。

手柄360包含被配置成控制至少一个电动机的控制装置390。如所展示的控制装置390可以包含多个控制按钮，并且可以如所展示定位在手柄360上，或者可以远程定位。

图38示出了手柄360的横截面，所述手柄包含电动机392，所述电动机可用于在前进穿过脉管系统期间致动拉线。电动机还可以用于致动轴/鞘以用于在治疗部位处部署和释放植入物。

控制装置390被配置为控制电动机392的操作，并且如图38中所见，可以包含输入装置和输出装置(标记为项目394)。控制器390还可以包含存储器396、处理器398和电源400。输入装置和输出装置394可以具有多种配置，包含被配置为传输电信号的电端口或端子。输入装置可以被配置成从电动机392以及从定位在递送系统350上的传感器接收信号。输出装置可以被配置为向电动机392或系统350的其它组件传输信号，所述信号可以从处理器398或系统350的其它组件接收。在某些实施例中，输入装置和输出装置394可以包括无线传输装置，例如Wi-Fi或蓝牙装置或被配置成用于无线通信的其它装置。在控制器390远离递送设备定位的实施例中，输入装置和输出装置394可以被配置成经由互联网或其它形式的通信介质传输和接收信息。

因此，电动机控制的拉线380、381实现了用于递送导管350的自动弯曲解决方案。手柄360和/或轴352中的传感器可以检测弯曲、旋转和定向角度。然后，处理器398可以计算导管尖端的位置并修改或校正下一移动。至少，处理器398可以适应同时工作的多个定向拉线的效果，并且适应以产生正确的导管定位。

定位传感器

图40和41示出了邻近于目标三尖瓣环部署的导管定位传感器420的使用。在植入假体三尖瓣期间，递送导管26在瓣环内的定位对于确保瓣膜在部署期间将处于正确位置是关键的。当前技术利用超声心动图和荧光透视来查看递送系统相对于瓣环的位置，但是由于患者解剖结构和图像质量，成像可能具有挑战性。手术期间的不良成像可能导致递送系统的延迟和潜在的错位，导致植入不良。

因而，与递送导管26配合使用的导管定位传感器420提供患者心脏内瓣环处的实时数据，以提供递送导管26远侧尖端位置的准确读数，从而补充成像并改善定位。导管定位传感器420包括沿着递送导管26插入到三尖瓣环的小基准节点导管(2-3法国)。节点导管将遵循患者右心房的内边缘并且定位在患者瓣环的心房面处，如图40和41中所展示。远端可以具有单个节点发射器422或可调节环形发射器(以虚线展示)以更好地符合瓣环。

一旦就位，导管定位传感器420将发射RF场或其它合适的电磁频率，其不会影响超声心动图或荧光透视性能或患者解剖结构。虚线424指示跨三尖瓣环的心房侧的一个此类RF场。在递送导管26的远端上，与在部署期间瓣膜植入物定位是关键的位置一致，传感器426将被定位成由发射器422辨识。递送系统尖端传感器426与发射器422的相对位置将被转换成x-y-z距离并在显示器上输出给用户。还可以将坐标输出到患者瓣环的图形表示上，以帮助用户可视化相对于解剖结构的位置。额外传感器可以放置在阀本身或导管的其它区段上，并且由相同的基准导管传感器读取，以在显示器上向用户提供更多的上下文和额外测量。

瓣膜框架进入端口

当前的瓣膜置换植入物对需要穿过瓣膜的未来干预提出了挑战。这对于永久性装置(例如起搏器导线)特别具有挑战性，在不提供替代路径的情况下，所述永久性装置将被迫穿过新的假体瓣膜的小叶放置。

因而，本申请设想了如图42中所见的修改的假体心脏瓣膜430的植入，其适应传感器线432(例如起搏器导线)的穿过。即，心脏瓣膜430在瓣膜框架的外部主体中具有轴向延伸穿过心脏瓣膜的一个或多个进入端口434，其提供用于进一步干预的选项而不损害假体小叶的完整性。

图43A和43B示出了修改的假体心脏瓣膜430，其在所示出的实施例中是由加利福尼亚州欧文市的爱德华兹生命科学公司制造的修改的EVOQUE三尖瓣，并且目前处于临床试验中。除了其它特征之外，心脏瓣膜430具有覆盖在织物438中的外部结构框架436，所述织物环绕瓣膜的柔性小叶。在所公开的实施例中，三个进入端口434围绕外部框架均匀分布，在结构框架436的支柱之间穿过覆盖织物438。尽管图中未示，但是对准的进入端口将设置在瓣膜430的下端中，使得传感器导线432可以从瓣膜的近侧到远侧或从瓣膜的心房侧到心室侧直接穿过。

当然，可以提供多于或少于三组对准的进入端口434。进入端口434的小性质减少了可能导致的任何反流，并且还可以添加织物翼片以在血液背压后就覆盖进入端口434。同样地，进入端口434可以被配置成常闭的，具有扩大、致动或甚至切穿标记区域以打开它们的能力。另外，进入端口434可以具有围绕其周边的荧光或回波标记带，以帮助传感器导线432穿过进入端口。

虽然前述内容是对本发明的优选实施例的完整描述，但是可以使用各种替代方案、修改和等效物。此外，显而易见的是，可以在所附权利要求的范围内实践某些其它修改。

Claims (46)

1.一种假体心脏瓣膜递送系统，其包括：

柔性进入鞘，其具有管腔；

近侧手柄；

递送导管，其从所述近侧手柄向远侧延伸，所述递送导管具有尺寸设定成适于穿过所述进入鞘的所述管腔的外径，所述递送导管还形成有延伸穿过其的管腔；

可扩张假体心脏瓣膜，其适于卷曲且沿着所述递送导管的远端部分定位在所述递送导管的所述管腔内；

锥形鼻锥，其在伸展状态下联接到所述递送导管的远端且从所述远端向远侧突出，所述鼻锥适于促进所述递送导管穿过患者的脉管系统，所述鼻锥能叠缩到叠缩状态以减少与心脏壁的接触；及

内部导管，其从所述近侧手柄延伸穿过所述递送导管的所述管腔，穿过所述假体心脏瓣膜，并附接到所述鼻锥。

2.根据权利要求1所述的系统，其中所述鼻锥是可膨胀的且可收缩的。

3.根据权利要求2所述的系统，其中所述内部导管延伸到所述鼻锥中达足够的距离，且具有通向所述鼻锥内的膨胀腔室的膨胀端口，以用于使所述鼻锥膨胀和收缩。

4.根据权利要求1所述的系统，其中所述鼻锥由能叠缩的编织结构形成。

5.根据权利要求4所述的系统，其进一步包含拉线，所述拉线从所述近侧手柄延伸且连接到所述鼻锥以使得所述鼻锥在被拉动时叠缩。

6.根据权利要求4所述的系统，其中所述内部导管附接到所述鼻锥的远端，且所述系统进一步包含同心管，所述同心管能在所述内部导管上方并相对于所述内部导管滑动且连接到所述鼻锥的近端，其中所述内部导管和同心管的相对位移引起所述鼻锥的叠缩。

7.根据权利要求1所述的系统，其中所述内部导管穿过整个所述鼻锥延伸到其远端，且所述鼻锥被配置成当所述内部导管被拉动时自身倒置。

8.根据权利要求7所述的系统，其中所述鼻锥由弹性材料形成，所述弹性材料能够自身倒置到所述叠缩状态。

9.根据权利要求7所述的系统，其中所述鼻锥由一系列堆叠式嵌套层形成，所述一系列堆叠式嵌套层在所述伸展状态下形成锥形细长形状且能够在所述叠缩状态下纵向地叠缩。

10.根据权利要求9所述的系统，其中所述内部导管穿过整个所述鼻锥延伸到其远端，且所述鼻锥被配置成当所述内部导管被拉动时叠缩。

11.一种假体心脏瓣膜递送系统，其包括：

柔性进入鞘，其具有内部管腔；

近侧手柄；

细长柔性递送导管，其具有附接到所述近侧手柄且向远侧延伸的细长管，所述细长管具有尺寸设定成适于穿过所述进入鞘的所述内部管腔的外径，所述细长管也具有延伸到远端的内部管腔；

可扩张假体心脏瓣膜，其卷曲并靠近所述递送导管的所述远端定位在所述递送导管的所述内部管腔中；及

锥形鼻锥，其从所述递送导管的所述远端向远侧突出且适于促进所述递送导管穿过患者的脉管系统，其中所述鼻锥联接到所述递送导管的所述远端，使得在第一配置中，所述鼻锥从所述递送导管的所述远端突出，且在第二配置中，所述鼻锥不从所述递送导管的所述远端突出。

12.根据权利要求11所述的系统，其中所述鼻锥通过过盈配合而附接到所述递送导管的所述远端，且所述系统进一步包含缩回线，所述缩回线沿着所述递送导管延伸且连接到所述鼻锥的远侧部分，其中拉动所述缩回线会使所述鼻锥从所述递送导管的所述远端侧向地位移到所述第二配置。

13.根据权利要求11所述的系统，其中所述鼻锥包括管状主体，所述管状主体从所述递送导管的外部延伸且终止于可缩回鼻部的远端，其中所述可缩回鼻部包括所述管状主体的两个或更多个翼片延伸部，所述翼片延伸部在所述递送导管的所述远端之外汇合在一起，且所述管状主体能在所述递送导管上方滑动，使得所述管状主体的缩回在近侧方向上围绕所述递送导管将所述可缩回鼻部拉动到所述第二配置。

14.一种假体心脏瓣膜递送系统，其包括：

柔性进入鞘，其具有内部管腔；

近侧手柄；

细长柔性递送导管，其具有附接到所述近侧手柄且向远侧延伸的细长管，所述细长管具有尺寸设定成适于穿过所述进入鞘的所述内部管腔的外径，所述细长管也具有延伸到远端的内部管腔；

可扩张假体心脏瓣膜，其卷曲并靠近所述递送导管的所述远端定位在所述递送导管的所述内部管腔中；

锥形鼻锥，其从所述递送导管的所述远端向远侧突出且适于促进所述递送导管穿过患者的脉管系统；及

导丝，其具有足以沿着所述递送导管从接近所述近侧手柄的位置延伸且从所述鼻锥向远侧突出的长度，所述导丝沿着不在所述递送导管内居中的路径延伸直到所述递送导管的所述远端，其中所述导丝穿过形成于所述鼻锥中的倾斜通道，以便从所述鼻锥中心在远侧方向上突出。

15.根据权利要求14所述的系统，其中所述导丝在到达所述递送导管的所述远端之前延伸穿过形成于所述递送导管的壁中的纵向通路。

16.根据权利要求14所述的系统，其中所述导丝在到达所述递送导管的所述远端之前在所述递送导管外部延伸。

17.一种假体心脏瓣膜递送系统，其包括：

柔性进入鞘，其具有内部管腔；

近侧手柄；

细长柔性递送导管，其具有附接到所述近侧手柄且向远侧延伸的细长管，所述细长管具有尺寸设定成适于穿过所述进入鞘的所述内部管腔的外径，所述细长管也具有延伸到远端的内部管腔；

可扩张假体心脏瓣膜，其卷曲并靠近所述递送导管的所述远端定位在所述递送导管的所述内部管腔中；

锥形鼻锥，其附接到所述递送导管的所述远端且适于促进所述递送导管穿过患者的脉管系统；及

内管，其从所述近侧手柄延伸穿过所述递送导管内部管腔，穿过所述假体心脏瓣膜，且附接到所述鼻锥，其中所述内管充当膨胀管且经由所述近侧手柄连接到膨胀流体源。

18.根据权利要求17所述的系统，其中所述鼻锥是可膨胀的且可收缩的，且所述内管具有通向所述鼻锥内的膨胀腔室的膨胀端口，以用于使所述鼻锥膨胀和收缩。

19.根据权利要求17所述的系统，其中所述鼻锥具有由外部球囊环绕的实心主体，且所述内管具有通向所述外部球囊的内部的膨胀端口，以用于使所述外部球囊膨胀和收缩。

20.根据权利要求17所述的系统，其中所述假体心脏瓣膜是球囊可扩张的，且所述系统进一步包含环绕所述内管且在卷曲的假体心脏瓣膜内的球囊，所述内管具有通向所述球囊的内部空间的一个或多个侧端口，以用于使所述球囊膨胀，从而扩张所述假体心脏瓣膜。

21.根据权利要求17所述的系统，其中所述系统包含定位于所述膨胀管的远端处的密封件，所述密封件包含弹性部件，所述弹性部件在不存在器械时进行密封。

22.根据权利要求21所述的系统，其中所述密封件包括单个环形部件，所述单个环形部件具有圆锥形近侧引入壁和用于器械通过的中心开口。

23.根据权利要求21所述的系统，其中所述密封件包括鸭嘴型阀，所述鸭嘴型阀具有朝向彼此倾斜且在近侧方向上突出的两个弹性翼片。

24.根据权利要求23所述的系统，其进一步包含引入密封件，所述引入密封件包含弹性圆锥形部件，所述弹性圆锥形部件在远侧方向上倾斜且定位成恰好接近所述鸭嘴型阀，以促进导丝穿过所述鸭嘴型阀。

25.根据权利要求17至24中任一项所述的系统，其进一步包含接近所述鼻锥定位在所述递送导管内的隔膜稳定球囊，所述隔膜稳定球囊具有线轴形状，所述线轴形状具有：中心圆形凹槽，所述中心圆形凹槽的尺寸设定成接收隔膜壁；和位于所述中心圆形凹槽的侧面的两个环形瓣，所述两个环形瓣的尺寸设定成接触所述隔膜壁的相对侧，所述内管具有通向所述隔膜稳定球囊的内部空间的一个或多个侧端口，以用于使所述隔膜稳定球囊膨胀。

26.一种假体心脏瓣膜递送系统，其包括：

柔性进入鞘，其具有内部管腔；

近侧手柄；

细长柔性递送导管，其具有附接到所述近侧手柄且向远侧延伸的细长管，所述细长管具有尺寸设定成适于穿过所述进入鞘的所述内部管腔的外径，所述细长管也具有延伸到远端的内部管腔；

可扩张假体心脏瓣膜，其卷曲并靠近所述递送导管的所述远端定位在所述递送导管的所述内部管腔中；

锥形鼻锥，其从所述递送导管的所述远端向远侧突出且适于促进所述递送导管穿过患者的脉管系统；及

导丝，其具有足以沿着所述递送导管从接近所述近侧手柄的位置延伸且从所述鼻锥向远侧突出的长度，其中所述导丝包括由绝缘外部线圈环绕的中心芯，所述中心芯和外部线圈在所述导丝的远端处电连接以形成电路且连接到电源的相对极，以选择性地启动通过所述电路的电流。

27.根据权利要求26所述的系统，其中所述导丝的所述中心芯的离散区段被配置成在启动电流且因而加热所述导丝后就从柔性配置转换为较硬配置。

28.根据权利要求27所述的系统，其中所述导丝终止于远侧无创伤尾纤，且所述离散区段定位成恰好接近所述尾纤。

29.一种假体心脏瓣膜递送系统，其包括：

柔性进入鞘，其具有内部管腔，所述进入鞘具有壁构造，所述壁构造使得能够在硬性配置与柔性配置之间转换；

近侧手柄；

细长柔性递送导管，其具有附接到所述近侧手柄且向远侧延伸的细长管，所述细长管具有尺寸设定成适于穿过所述进入鞘的所述内部管腔的外径，所述细长管也具有延伸到远端的内部管腔；

可扩张假体心脏瓣膜，其卷曲并靠近所述递送导管的所述远端定位在所述递送导管的所述内部管腔中；及

锥形鼻锥，其附接到所述递送导管的所述远端且适于促进所述递送导管穿过患者的脉管系统。

30.根据权利要求29所述的系统，其中所述进入鞘包括由可膨胀细丝环绕的内部管状部件，所述可膨胀细丝围绕所述管状部件卷绕，所述细丝连接到流体源以使所述细丝从收缩状态转换为膨胀状态且因此使所述进入鞘变硬为所述硬性配置。

31.根据权利要求30所述的系统，其中所述内部管状部件具有纵向褶皱，所述纵向褶皱在所述细丝处于其收缩状态时实现所述进入鞘的径向压缩。

32.一种假体心脏瓣膜递送系统，其包括：

柔性进入鞘，其具有内部管腔，所述进入鞘具有壁构造，所述壁构造使得能够在伸展配置与轴向叠缩配置之间转换；

近侧手柄；

细长柔性递送导管，其具有附接到所述近侧手柄且向远侧延伸的细长管，所述细长管具有尺寸设定成适于穿过所述进入鞘的所述内部管腔的外径，所述细长管也具有延伸到远端的内部管腔；

可扩张假体心脏瓣膜，其卷曲并靠近所述递送导管的所述远端定位在所述递送导管的所述内部管腔中；及

锥形鼻锥，其附接到所述递送导管的所述远端且适于促进所述递送导管穿过患者的脉管系统。

33.根据权利要求29所述的系统，其中所述进入鞘包括在外部护套内的轴向可压缩结构，所述轴向可压缩结构包括一系列轴向间隔开的环，所述一系列轴向间隔开的环通过邻近的环之间的多个轴向可压缩支柱而接合。

34.根据权利要求32所述的系统，其中所述轴向可压缩支柱具有蛇形配置。

35.根据权利要求32所述的系统，其中所述轴向可压缩支柱具有之字形配置。

36.根据权利要求32所述的系统，其中任何两对邻近的环之间的所述轴向可压缩支柱沿着所述进入鞘在数对串联的环之间旋转地偏移。

37.一种假体心脏瓣膜递送系统，其包括：

近侧手柄；

细长柔性递送导管，其具有附接到所述近侧手柄且向远侧延伸的细长管，所述细长管具有外径和延伸到远端的内部管腔；

可扩张假体心脏瓣膜，其卷曲并靠近所述递送导管的所述远端定位在所述递送导管的所述内部管腔内；及

分离尖端，其装配在所述递送导管上方，所述分离尖端包括柔性管状袋，所述柔性管状袋具有在与所述递送导管的外部接触的远端和近端上的密封件，和具有瓣片的锥形远端，所述分离尖端围绕所述递送导管形成止血屏障，其中所述瓣片适于在所述递送导管相对于所述分离尖端向远侧前进后就向外弯曲，以准许所述递送导管从所述分离尖端内前进。

38.根据权利要求37所述的系统，其中所述分离尖端具有在近端上的向外凸缘，所述向外凸缘被配置成接触患者进入部位的外部并停止所述分离尖端的进一步向远侧移动。

39.根据权利要求37所述的系统，其中远端和近端上的所述密封件为O形环。

40.一种假体心脏瓣膜递送系统，其包括：

近侧手柄；

细长柔性递送导管，其具有附接到所述近侧手柄且向远侧延伸的细长管，所述细长管具有外径和延伸到远端的内部管腔；

可扩张假体心脏瓣膜，其卷曲并靠近所述递送导管的所述远端定位在所述递送导管的所述内部管腔内；

柔性进入鞘，其具有内部管腔，其中所述递送导管的尺寸设定成适于穿过所述进入鞘的所述内部管腔；及

分离尖端，其装配在所述进入鞘和递送导管上方，所述分离尖端包括柔性管状袋，所述柔性管状袋具有在与所述进入鞘的外部接触的近端上的近侧密封件和在与所述递送导管的外部接触的远端上的远侧密封件，以及具有瓣片的锥形远端，所述分离尖端围绕所述进入鞘和递送导管形成止血屏障，其中所述瓣片适于在所述递送导管相对于所述分离尖端向远侧前进后就向外弯曲，以准许所述递送导管从所述分离尖端内前进。

41.根据任一前述权利要求所述的系统，其中所述递送导管包含在所述近侧手柄内的电动机，和拉线，所述拉线从所述近侧手柄延伸到所述细长管的远侧尖端且经连接以通过使所述远侧尖端在多个方向上偏转来操纵所述导管。

42.根据权利要求41所述的系统，其进一步包含被配置成控制所述电动机的操作的控制装置，所述控制装置包含输入装置、输出装置、存储器和处理器，所述控制装置连接到电源。

43.根据任一前述权利要求所述的系统，其进一步包含导管定位传感器，所述导管定位传感器沿着所述递送导管插入到三尖瓣环且在远端上具有被配置成发射RF场的节点，且其中所述递送导管具有传感器，所述传感器定位成由发射器辨识，使得所述递送导管传感器的相对位置能够传送到用户显示器。

44.根据权利要求43所述的系统，其中所述节点是单个节点发射器、可调节环形发射器。

45.根据权利要求43所述的系统，其中所述节点是可调节环形发射器。

46.根据任一前述权利要求所述的系统，其中所述假体心脏瓣膜包含至少一个进入端口，其轴向延伸穿过所述假体心脏瓣膜，以用于使导线穿过，而不穿过瓣膜小叶。