CN117580506A - 毛细血管血液采集装置 - Google Patents
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Abstract
一种用于获取血液样本的装置可以包括：保持器，该保持器用于容纳样本源，该保持器具有致动部分和端口；血液采集器附件，该血液采集器附件可拆卸地连接到该保持器；以及采集容器，该采集容器可拆卸地连接到该血液采集器附件，该容器界定了采集腔，并且该采集容器包括至少一条填充线，该至少一条填充线设置在该采集容器的表面上。
Description
相关申请的交叉引用
本申请要求于2021年6月29日提交的、申请号为63/216,245、名称为“CapillaryBlood Collection Device(毛细血管血液采集装置)”的美国临时申请的优先权，其全部公开内容通过引用整体合并于本文。
本发明的背景
本发明的领域
本公开总体上涉及用于获取生物样本的装置。更具体地，本公开涉及一种集成的基于手指的毛细血管血液采集装置，该毛细血管血液采集装置具有以受控的方式刺破和挤压手指、采集、稳定和分配血液样本的能力。
相关技术的说明
用于获取和采集生物样本(例如，血液样本)的装置通常用于医疗行业。医疗领域中常见的一种血液采集方式是毛细血管血液采集，毛细血管血液采集通常是为了采集血液样本进行测试。某些疾病(例如，糖尿病)需要定期测试患者的血液，以监测例如患者的血糖水平。此外，测试套件(例如，胆固醇测试套件)通常需要对血液样本进行分析。血液采集程序通常涉及刺破手指或其他适当的身体部位，以获取血液样本。通常，这种测试所需的血量相对较少，一个小的穿刺伤口或切口通常就能为这些测试提供充足的血量。已经开发了各种类型的刺针装置(lancet device)，该刺针装置用于刺破患者的皮肤，以从患者身上获取毛细血管血液样本。
医院、诊所、医生办公室等以及个人消费者都可以从市场上购买获得许多不同类型的刺针装置。这种装置通常包括尖锐的构件(例如，针)或边缘锋利的构件(例如，刀片)，该尖锐的构件或该边缘锋利的构件用于在患者的皮肤上快速刺出伤口或切口，以提供少量流出的血液。对于许多人来说，用手持式针或刀片刺破自己的手指通常在生理上和心理上都很困难。因此，刺针装置已经发展成为自动装置，其在致动触发机构时刺破或割破患者的皮肤。在一些装置中，针或刀片保持处于备用位置，直到其被用户触发，该用户可以是负责从患者身上抽血的医疗专业人员或者患者他(她)自己。一旦触发，针或刀片就会刺破或割破患者的皮肤(例如，手指上的皮肤)。通常，装置中结合有弹簧，以提供刺破或割破患者的皮肤所需的“自动”力。
本申请的受让人贝克顿·迪金森公司(Becton,Dickinson and Company)所拥有的专利号为9,380,975的美国专利是一种接触激活式刺针装置，其特点是穿刺或切割元件自动从装置弹出和缩回。该刺针装置包括壳体和具有穿刺元件的刺针结构。刺针结构设置在壳体内，并且适于在保持位置或致动前位置与穿刺位置之间移动，在保持位置或致动前位置，穿刺元件保持在壳体内，在穿刺位置，穿刺元件延伸通过壳体的前端。刺针装置包括驱动弹簧和保持毂件，驱动弹簧设置在壳体内，用于使刺针结构朝向穿刺位置偏置，该保持毂件使刺针结构抵抗驱动弹簧的偏置保持在缩回位置中。保持毂件包括与刺针结构干涉接合的枢转杆。壳体内的致动器使该杆枢转，从而使刺针结构朝向壳体的后端移动，以至少部分压缩驱动弹簧，并且使将该杆从与刺针结构的干涉接合中释放。然后，采集血液样本和/或测试血液样本。该测试可以由即时(Point-of-Care，POC)测试装置完成，或者可以采集血液样本并将其送到测试机构。
目前，毛细血管血液采集的工作流程是一个复杂的、多步骤的过程，需要很高的技术水平。该过程的多步骤性质可能引入若干变量，这些变量可能导致出现样本质量问题，例如溶血、样本稳定性不足和微型血块。使用刺针装置获取血液样本可能引起若干变量，这些变量影响毛细血管血液样本的采集，包括但不限于在测试期间保持刺针静止、从穿刺部位获取足够的血流、充分地采集血液、防止血块等。一些最常见的过程可变性的来源是：(1)刺破部位清洁和第一滴清除不足，这可能潜在地导致样本受到污染；(2)刺破位置和深度不一致，这可能潜在地导致样本体积不足和大部分的间质液；(3)挤压技术不一致，为了促进血液提取(例如，挤血)，刺破部位附近压力过大，这可能潜在地导致样本溶血；(4)转移接口和采集技术多变，这可能潜在地导致样本溶血或受污染；以及(5)样本与抗凝剂混合不充分，这可能潜在地导致微型血块。
毛细血管采集血液的抽取通常是由医护人员进行，这些医护人员使用他们的手指手动挤压穿刺部位周围的组织或通过使用真空压力的装置从该部位抽血。
手动挤压采集部位是一个高度依赖技术的过程，这会导致成功率和样本质量(以溶血-血细胞破裂来衡量)有很大差异。医护人员通常会调整他们挤压的压力和速度，以补偿因患者而异的血流差异。用力挤压有助于使血液流动更快，但也会增加溶血。挤压的位置也因医护人员的个人偏好、经验和手部疲劳而有所不同。一些工作人员甚至可以执行手指的被称为“挤(milking)”的过程，其中，他们从手指根部开始施加压力，然后朝向指尖滑动。国内卫生组织和国际卫生组织都不鼓励这个过程，因为会导致样本质量不佳。
真空动力装置使血流的压力和技术标准化，但通常会受到整体血流不佳的困扰。可以施加的最大压力受到大气压力和绝对真空(～14psi)之差的限制，并且装置仅在绝对真空的一小部分下运行。作为参考，男性和女性的握力平均在50lbs.至100lbs.之间，这说明了为什么手动方法反而受到溶血而不是流动的影响。真空方法也会施加持续的压力，限制组织补充血液的能力。
因此，本领域需要一种具有以受控的方式刺破和挤压手指、采集样本、稳定样本以及随后分配样本的能力的装置。本领域还需要一种通过消除通常与低样本质量(包括溶血和微型血块)相关联的工作流程可变性来简化和流线化毛细血管血液采集的装置。本领域还需要一种消除血液暴露和装置重复使用的封闭式系统采集和转移。本领域还需要一种这样的装置，该装置：(1)在适应不同的毛细血管血液采集和转移容器方面带来了灵活性；(2)具有产生高质量的均匀混合/稳定的毛细血管血液样本的能力；(3)具有从毛细血管血浆样本产生板载血浆(on-board plasma)的能力；(4)具有在减轻疼痛的情况下采集大量毛细血管血液样本(＞50μL至500μL)的能力；(5)包含唯一样本识别符，该唯一样本识别符在采集时与患者信息配对；(6)具有采集毛细血管血液并且执行板载诊断的能力；以及(7)具有多个采集端口，以将血液样本采集到具有相同抗凝剂或不同抗凝剂的不同容器中。本领域还需要一种毛细血管血液采集装置，该毛细血管血液采集装置包括标准化的且受控的施加压力位置、足够高的施加压力以保证足够的血液流动(但低于溶血阈值)、限定的有节奏地施加压力而不是持续的压力以允许血液在手指中得到补充、增大的平均血流速率(rate)以及通过降低操作者的最大施加力来降低使用者的疲劳。
发明内容
本公开涉及一种用于获取生物样本的装置(例如，毛细血管血液采集装置)，该装置满足上述需求，并且具有以受控的方式刺破和挤压手指、采集样本、稳定样本以及随后分配样本的能力。该装置还通过消除通常与低样本质量(包括溶血和微型血块)相关联的工作流程可变性来简化和流线化毛细血管血液采集。
本公开包括独立的、完全集成的基于手指的毛细血管血液采集装置，该毛细血管血液采集装置具有刺破、采集和稳定高体积(例如，高达或高于500微升)毛细血管血液样本的能力。该装置通过消除通常与低样本质量(包括溶血、微型血块和患者不适)相关联的工作流程步骤和可变性，来简化和流线化高体积毛细血管血液采集。该装置包括可伸缩的刺针机构，该可伸缩的刺针机构可以刺破手指和相关联的血流路径，这确保毛细血管血液从被刺破的手指部位到采集容器的附着和转移。该装置还包括保持器，该保持器可以被循环捏挤，以促进(即，抽取)血液从手指流出，以及还包括抗凝剂，该抗凝剂沉积在流动路径或采集容器中，以稳定所采集的样本。
根据一种设计，该装置可以包括多个分离部件(例如，保持器、刺针和采集容器)。根据另一种设计，刺针和采集容器可以集成到一个装置中，然后该装置与保持器一起使用。根据又一种设计，保持器、刺针和采集容器可以集成到单个系统中。这些设计中的任何一种设计都被设想用作自立式一次性装置和/或与用于疼痛减轻控制的外部电源结合使用。该毛细血管血液采集装置可以作为用于各种毛细血管血液采集容器(从小型管到毛细血管分配器以及板载血浆分离模块)的平台。这种能力将产品灵活性延伸到各种应用，包括分配到可以用于离心机或分析仪器的即时(POC)盒或小型采集管转移。
在本公开的一个实施例中，一种用于获取血液样本的装置可以包括：保持器，该保持器用于容纳样本源，该保持器具有致动部分和端口；血液采集器附件，该血液采集器附件可拆卸地连接到该保持器；以及采集容器，该采集容器可拆卸地连接到该血液采集器附件，该容器界定了采集腔，并且该采集容器包括至少一条填充线，该至少一条填充线设置在该采集容器的表面上。
在本公开的一个实施例中，该至少一条填充线可以被配置为指示该采集容器中何时已经填充有预定体积的血液样本。该采集容器可以包括设置在该采集容器的表面上的两条填充线。该采集容器的该至少一条填充线可以是颜色编码的。该采集容器的该至少一条填充线可以具有较浅色调的颜色。该采集容器的该至少一条填充线可以具有较深色调的颜色。
在本公开的一个实施例中，一种用于获取血液样本的装置可以包括：保持器，该保持器用于容纳样本源，该保持器具有致动部分和端口；以及血液采集器附件，该血液采集器附件可拆卸地连接到该保持器，其中，该血液采集器附件包括闪光室，以指示何时已经从保持在该保持器中的患者的手指抽取了该血液样本。
在本公开的一个实施例中，该血液采集器附件可以由透明材料制成，使得该装置的用户可以在视觉上识别流过该血液采集器附件的该血液样本。该血液采集器附件可以包括光肋，该光肋位于该血液采集器附件的内表面上，以在视觉上指示该血液样本何时移动通过该血液采集器附件。
在本公开的一个实施例中，一种用于获取血液样本的装置可以包括：保持器，该保持器用于容纳样本源，该保持器具有致动部分和端口；以及刺针，该刺针可拆卸地连接到该保持器，其中，该刺针相对于该保持器定位，以遮挡患者对可拆卸地连接到该保持器的刺针的视野。
在本公开的一个实施例中，该保持器的端口可以被配置为遮挡该患者对该刺针的视野。在该刺针连接到该保持器中时，可以产生可听到的滴答声，以指示该刺针与该保持器之间已经建立了明确的连接。
在本公开的一个实施例中，一种用于获取血液样本的装置可以包括：保持器，该保持器用于容纳样本源，该保持器具有致动部分和端口；以及血液采集器附件，该血液采集器附件可拆卸地连接到该保持器；以及采集容器，该采集容器可拆卸地连接到该血液采集器附件，其中，定位在该采集容器上的标签被定向为遮挡患者对该采集容器的内腔的视野。
在本公开的一个实施例中，该标签可以在位于该保持器下方的该采集容器的一位置，定位在该采集容器上。该标签可以覆盖该采集容器的一部分，使得该患者不能看到被引导到该采集容器中的血液样本。
本发明还在以下条款中进行了公开：
第1条：一种用于获取血液样本的装置，该装置包括：保持器，该保持器用于容纳样本源，该保持器具有致动部分和端口；血液采集器附件，该血液采集器附件可拆卸地连接到该保持器；以及采集容器，该采集容器能够可拆卸地连接到该血液采集器附件，该容器界定了采集腔，并且该采集容器包括至少一条填充线，该至少一条填充线设置在该采集容器的表面上。
第2条：根据第1条所述的装置，其中，该至少一条填充线被配置为指示该采集容器中何时已经填充有预定体积的该血液样本。
第3条：根据第1或2条所述的装置，其中，该采集容器包括设置在该采集容器的该表面上的两条填充线。
第4条：根据第1至3条中任一条所述的装置，其中，该采集容器的该至少一条填充线是颜色编码的。
第5条：根据第1至4条中任一条所述的装置，其中，该采集容器的该至少一条填充线具有较浅色调的颜色。
第6条：根据第5条所述的装置，其中，该采集容器的该至少一条填充线具有较深色调的颜色。
第7条：一种用于获取血液样本的装置，该装置包括：保持器，该保持器用于容纳样本源，该保持器具有致动部分和端口；以及血液采集器附件，该血液采集器附件可拆卸地连接到该保持器，其中，该血液采集器附件包括闪光室，以指示何时已经从保持在该保持器中的患者的手指中抽取了该血液样本。
第8条：根据第7条所述的装置，其中，该血液采集器附件由透明材料制成，使得该装置的用户可以在视觉上识别血液样本流过该血液采集器附件。
第9条：根据第7或8条所述的装置，其中，该血液采集器附件包括光肋，该光肋位于该血液采集器附件的内表面上，以在视觉上指示该血液样本何时移动通过该血液采集器附件。
第10条：一种用于获取血液样本的装置，该装置包括：保持器，该保持器用于容纳样本源，该保持器具有致动部分和端口；以及刺针，该刺针可拆卸地连接到该保持器，其中，该刺针相对于该保持器定位，以遮挡患者对可拆卸地连接到该保持器的刺针的视野。
第11条：根据第10条所述的装置，其中，该保持器的端口被配置为遮挡该患者对该刺针的视野。
第12条：根据第10或11条所述的装置，其中，在该刺针连接到该保持器中时，产生能够听到的滴答声，以指示该刺针与该保持器之间已经建立了明确的连接。
第13条：一种用于获取血液样本的装置，该装置包括：保持器，该保持器用于容纳样本源，该保持器具有致动部分和端口；以及血液采集器附件，该血液采集器附件可拆卸地连接到该保持器；以及采集容器，该采集容器可拆卸地连接到该血液采集器附件，其中，定位在该采集容器上的标签被定向为遮挡患者对该采集容器的内腔的视野。
第14条：根据第13条所述的装置，其中，该标签在位于该保持器下方的该采集容器的一位置，定位在该采集容器上。
第15条：根据第13或14条所述的装置，其中，该标签覆盖该采集容器的一部分，使得该患者不能看到被引导到该采集容器中的血液样本。
附图说明
图1是根据本发明的实施例的保持器的立体图。
图2A是根据本公开的另一实施例的用于从患者的手指获取血液样本的装置和刺针的剖面图。
图2B是根据本公开的另一实施例的用于从患者的手指获取血液样本的装置和样本采集容器的立体图。
图3是图2A的装置和刺针的立体图。
图4是根据本公开的实施例的采集容器和图1的保持器的侧视图。
图5是根据本公开的实施例的保持器、血液采集器附件和采集容器的立体图。
图6是图5的保持器、血液采集器附件和采集容器的侧视图。
图7是图5的保持器、血液采集器附件和采集容器的主视图。
图8是根据本公开的实施例的图5的血液采集器附件的独立视图。
图9是根据本公开的实施例的图5的血液采集器附件的独立视图。
本发明的具体实施方式
提供以下描述，以使本领域技术人员能够制造和使用所描述的预期用于实施本发明的实施例。然而，对于本领域技术人员来说，各种修改、等同物、变化和替代物仍将是显而易见的。任何和所有这样的修改、变化、等同物和替代物都旨在落入本发明的精神和范围内。
在下文中，出于描述的目的，术语“上”、“下”、“右”、“左”、“竖直”、“水平”、“顶部”、“底部”、“横向”、“纵向”及其衍生词应当与如附图中取向的本发明相关。然而，应当理解的是，本发明可以采用替代变型和步骤顺序，除非有相反的明确说明。还应当理解的是，附图中示出的以及以下说明书中描述的具体装置和过程仅仅是本发明的示例性实施例。因此，与本文公开的实施例相关的具体尺寸和其他物理特性不应被认为是限制性的。
本公开涉及一种用于获取生物样本的装置(例如，毛细血管血液采集装置)，该装置满足上述需求，并且具有以受控的方式刺破和挤压手指、采集样本、稳定样本以及随后分配样本的能力。该装置还通过消除通常与低样本质量(包括溶血和微型血块)相关联的工作流程可变性来简化和流线化毛细血管血液采集。
血液采集从根本上说是由压力驱动流驱动的。装置或技术要么降低血管外部的压力(真空动力流)，要么增加血管内的压力。这两种方法都增大了血管压力与外部压力之差，并且增大了从血管内到采集容器所在的外部的流率。挤压的位置也可能很关键，因为软组织(例如，脂肪、皮肤和肌肉组织)充满血液，而硬组织和关节充血较少或机械稳定太强，无法在使患者不感到疼痛的情况下进行按压。
红细胞(Red blood cell，RBC)在采集期间会发生溶血。溶血(RBC破坏)通过将细胞内容物溢出到样本的液体血清中以及通过经由血红蛋白将血清染成红色，干扰比色反应，而污染用于诊断分析的样本。采集期间的溶血量是由细胞的可能发生的剪切破坏(shear-mediated destruction)以及压力驱动的溶血驱动的，该可能发生的剪切破坏是由于流率和流动路径引起的，其中，组织和血管的物理压缩可能会损伤细胞。因此，可以通过确保所施加的压力和流动在被挤压的手指的任何位置都不要太高来控制溶血。
本公开包括独立的、完全集成的基于手指的毛细血管血液采集装置，该毛细血管血液采集装置具有刺破、采集和稳定高体积(例如，高达或高于500微升)毛细血管血液样本的能力。该装置通过消除通常与低样本质量(包括溶血、微型血块和患者不适)相关联的工作流程步骤和可变性来简化和流线化高体积毛细血管血液采集。该装置包括可伸缩的刺针机构，该可伸缩的刺针机构可以刺破手指和相关联的血流路径，这确保毛细血管血液从被刺破的手指部位到采集容器的附着和转移。该装置还包括保持器，该保持器可以被循环捏挤以促进(即，抽取)来自手指的血流，以及还包括抗凝剂，该抗凝剂沉积在流动路径或采集容器中，以稳定所采集的样本。
根据一种设计，该装置可以包括多个分离部件(例如，保持器、刺针和采集容器)。根据另一种设计，刺针和采集容器可以集成到一个装置中，然后该装置与保持器一起使用。根据又一种设计，保持器、刺针和采集容器可以集成到单个系统中。这些设计中的任何一种都被设想用作自立式一次性装置和/或与用于疼痛减轻控制的外部电源结合使用。该毛细血管血液采集装置可以用作用于各种毛细血管血液采集容器(从小型管到毛细血管分配器以及板载血浆分离模块)的平台。这种能力将产品灵活性延伸到各种应用，包括分配到可以用于离心机或分析仪器的即时(Point-of-Care，POC)盒或小型采集管转移。
参考图1和图2A，在一个示例性实施例中，本公开的装置10包括多个分离部件，例如，保持器12(如图1所示)、刺针壳体或刺针14(如图2A所示)和采集容器16。在另一示例性实施例中，本公开的半集成式装置可以包括成角度的流动(at-angle flow)，并且包括集成的刺针壳体和采集容器，该集成的刺针壳体和采集容器可以与单独的保持器连接。在另一示例性实施例中，本公开的半集成式装置可以具有同轴流动并且包括集成的刺针壳体和采集容器，该刺针壳体和采集容器可以与单独的保持器连接。在另一示例性实施例中，本公开的集成装置可以具有成角度的流动，并且包括集成的保持器、刺针壳体和采集容器。在另一示例性实施例中，本公开的集成装置可以具有同轴流动，并且包括集成的保持器、刺针壳体和采集容器。
参考图1，图1示出并描述了本公开的保持器12的示例性实施例，该保持器能够容纳用于供应生物样本(例如，血液样本18)的样本源(例如，手指19)。本公开的保持器12通常包括具有第一开口22(图1)的手指容纳部分20、致动部分24、具有第二开口28的端口26和手指端部保护件30。在一个实施例中，手指端部保护件30提供止挡部分，该止挡部分用于将手指19正确对准并将其固定在保持器12内。手指端部保护件30还有助于确保患者的手指19被放置在手指容纳部分20内的适当位置，使得对患者的手指19施加的压力将产生足够的血流。
手指容纳部分20的第一开口22被配置为用于容纳用于供应生物样本(例如，血液样本18)的样本源(例如，手指19)。可以理解的是，样本源可以包括能够适配在第一开口22内的身体的其他部位。端口26与手指容纳部分20连通。例如，在手指19容纳在保持器12内的情况下，端口26与手指19的一部分连通。本公开的保持器12的尺寸可以被设置为适应所有的手指尺寸。
端口26的第二开口28被配置为用于容纳刺针壳体14和采集容器16，如下面更详细地描述的。在一个实施例中，端口26包括锁定部分32，该锁定部分用于将刺针壳体14和采集容器16牢固地容纳在端口26内。
在一个实施例中，致动部分24可以在第一位置与第二位置之间转换，在第一位置，保持器12限定第一直径，在第二位置，保持器12限定第二直径，其中，第二直径小于第一直径。在一个实施例中，致动部分24可以在第一位置与第二位置之间转换，在第一位置，保持器12界定第一椭圆形状，在第二位置，保持器12界定第二椭圆形状，其中，第一椭圆形状不同于第二椭圆形状。以这种方式，当保持器12位于具有减小的直径的第二位置时，保持器12的一部分接触样本源，并且保持器12的致动部分24能够抽吸(pump)和/或提取血液18，如下面更详细地描述的。
参考图1，在一个实施例中，致动部分24包括接触构件34。在致动部分24位于第一位置的情况下，接触构件34位于脱离位置，即，接触构件34相对于样本源(例如，手指19)设置在第一位置，使得接触构件34可以与其轻微接触。在致动部分24位于第二位置的情况下，接触构件34位于接合位置，即，接触构件34相对于样本源(例如，手指19)设置于第二位置，使得接触构件34与手指19处于所施加的压力接触，并且保持器12的致动部分24能够抽吸和/或抽取血液18。例如，在接触构件34位于接合位置的情况下，接触构件34对样本源施加压力。
参考图1，在一个实施例中，致动部分24包括用于向样本源(例如，手指19)施加压力的抽吸构件36。在一个实施例中，抽吸构件36包括一对相对的突耳或翼38。在这种实施例中，每个翼38可以包括接触构件34。在一个实施例中，保持器12包括活动铰链部分42。活动铰链部分42允许用户在第一位置(被动状态)与第二位置(主动状态)之间捏挤翼38。使用突耳或翼38从患者的手指19抽出血液18使溶血减少到最低，同时保持来自患者的手指19的血液充分流动。翼38的静止位置和铰链被设计为保持与可以适配到保持器12中的最小的患者手指的接触和保持患者手指的停留，同时弯曲以将最大的患者手指容纳在保持器12中，而不会阻塞血液。
有利地，本公开的保持器12允许用户重复地捏挤和释放翼38，以从手指19抽取和/或提取血液18，直到期望量的血液18填充到采集容器16中。翼38被配置为弯曲，以保持与一定范围的、可以与保持器12一起使用的患者手指轻柔接触，并且将保持器12保持在患者的手指19上。
有利的是，在保持器12放置在手指19上的情况下，保持器12不会限制血液流动，但是限定了刺破位置和手指挤压位置。捏挤突耳或翼38提供了预定范围的挤压压力，该挤压压力始终如一地施加在整个手指19上。通过这样做，保持器12提供轻柔受控的手指按摩，该手指按摩促进血液提取并且使任何潜在的溶血减少到最低。
参考图1，在一个实施例中，保持器12包括稳定性延伸部分40。该稳定性延伸部分为保持器12提供附加支撑，以将保持器牢固地放置在手指19上。在一个实施例中，手指容纳部分20形成大体为C形的构件，并且包括多个内部夹持构件，这些内部夹持构件用于为保持器12提供附加的夹持和支撑，以将保持器牢固地放置在手指19上。稳定性延伸部分40有助于在使用保持器12期间保持与患者的手指19接触，同时避开患者的手指19的血液供应和指节。
在一个实施例中，手指容纳部分20由柔性材料形成。在一些实施例中，手指容纳部分20和端口26由柔性材料形成。
本公开的用于获取血液样本18(图4至图7中示出)的装置10包括刺针壳体或刺针14，该刺针壳体或刺针能够可拆卸地连接到保持器12的端口26。参考图2A，在一个实施例中，刺针壳体14包括入口或开口50、内部52、穿刺元件54、接合部分56、可伸缩机构58和驱动弹簧60。在一个实施例中，穿刺元件54可以在致动前位置与穿刺位置之间移动，在致动前位置，穿刺元件54保持在刺针壳体14的内部52内，在穿刺位置中，穿刺元件54的至少一部分延伸通过刺针壳体14的入口50，以刺破手指19的一部分。
在一个实施例中，本公开的刺针14是接触激活式刺针，并且可以根据于2005年5月6日递交的、公开号为2006/0052809、名称为“Contact Activated Lancet Device(接触激活式刺针装置)”的美国专利申请中公开的特征来构造，该专利申请与本申请共同受让，其全部公开内容在此通过引用明确地结合于本文。
在一个实施例中，刺针壳体14可以是与保持器12和采集容器16分离的部件。在一些实施例中，采集容器16和刺针壳体14形成单个部件，该单个部件能够可拆卸地连接到保持器12的端口26。在一些实施例中，采集容器16、刺针壳体14和保持器12形成单个部件。
参考图2A，在一个实施例中，在保持器12和刺针壳体14是分离部件的情况下，刺针壳体14能够可拆卸地连接到保持器12的端口26。在这种实施例中，刺针壳体14包括接合部分56。参考图2A，在一个实施例中，刺针壳体14被推入保持器12的端口26中，使得刺针壳体14的接合部分56锁定在保持器12的锁定部分32内。以这种方式，刺针壳体14牢固地连接并且锁定到保持器12，使得刺针壳体14的穿刺元件54可以被激活，以刺破或刺入样本源(例如，手指19)。在一些实施例中，保持器12的端口26包括用于将刺针14或采集容器16固定和锁定在端口26中的多个肋。
为了激活刺针14，推动刺针14抵靠手指19来激活刺针14的可伸缩机构58，以刺破手指19。本公开的刺针14始终如一地提供正确的刺破深度和预定义的刺破位置，从而确保足够的样本体积。
在一个实施例中，刺针14包括设置在刺针壳体14的内部52内的驱动弹簧60，该驱动弹簧用于使穿刺元件54朝向穿刺位置偏置。在刺破之后，穿刺元件54立即缩回，并且安全地固定在刺针壳体14的内部52内。
在一个实施例中，本公开的刺针14用于刺破手指19的皮肤，然后将血液样本18挤压到采集容器16中，如下面更详细地描述的。
在一个实施例中，本公开的刺针壳体14用于沿着穿刺路径刺破手指19的皮肤，然后血液样本18沿着与穿刺路径成一定角度的血流路径流下，如下面更详细地描述的。
在一个实施例中，刺针14可以包括空心针。在这种实施例中，本公开的刺针壳体14用于沿着穿刺路径刺破手指19的皮肤，然后血液样本18沿着平行的血液流动路径流动通过空心针。
如图2B所示，本公开的用于获取血液样本18(图4至图6中示出)的装置10包括采集容器16，该采集容器能够可拆卸地连接到保持器12的端口26。采集容器16界定了用于容纳血液样本18的采集腔70、容器接合部分72、血液采集器部分74和帽或隔膜76。一旦容器16内采集了期望量的血液18，就将血液采集器部分74从采集装置10拆下，以将采集的样本18送到诊断仪器和/或测试装置。血液采集器部分74一旦从采集装置10移除，就经由帽或隔膜76对其进行密封，以保护性地将血液样本18密封在采集腔70内。
在一个实施例中，采集容器16可以是与保持器12和刺针壳体14分离的部件。在一些实施例中，采集容器16和刺针壳体14形成单个部件，该单个部件能够可拆卸地连接到保持器12的端口26。在一些实施例中，采集容器16、刺针壳体14和保持器12形成单个部件。
在一个实施例中，在保持器12和采集容器16是分离部件的情况下，容器16能够可拆卸地连接到保持器12的端口26。在这种实施例中，容器16包括容器接合部分72。在一个实施例中，容器16被推入保持器12的端口26中，使得容器16的容器接合部分72锁定在保持器12的锁定部分32内。以这种方式，容器16牢固地连接并且锁定到保持器12，使得血液样本18可以安全地从保持器12内的手指19流动到容器16的采集腔70。
可以理解的是，若干类型的采集容器16可以与本公开的装置10一起使用。还可以理解的是，采集容器16可以与单独的分配单元相关联，或者采集容器16可以包括用于将血液18分配到测试装置的集成的分配部分。
参考图1，现在将描述本公开的具有多个分离部件(例如，保持器12、刺针壳体或刺针14和采集容器16)的装置10的使用。
参考图1，首先清洁期望的手指19，选择尺寸适合期望的手指19的保持器12，并且将该保持器牢固地放置在手指19上。接下来，参考图2A，将刺针壳体14连接到保持器12的端口26。如上所述，将刺针壳体14推入保持器12的端口26中，使得刺针壳体14的接合部分56锁定在保持器12的锁定部分32内。以这种方式，刺针壳体14牢固地连接并且锁定到保持器12，使得可以激活刺针壳体14的穿刺元件54(图2A)，以刺破或刺入样本源(例如，手指19)。在刺针14连接到保持器12的端口26的情况下，刺针14与手指19连通。
当期望激活刺针14来刺破手指19的皮肤时，推动刺针14抵靠手指19来激活刺针14的可伸缩机构58(图2A)，以刺破手指19。本公开的刺针14始终如一地提供正确的刺破深度和预定义的刺破位置，从而确保足够的样本体积。
在将手指19刺破以从手指19产生流动的血液18之后，将刺针14从保持器12移除，并且将采集容器16推入保持器12的端口26中。参考图2B，容器16被推入保持器12的端口26中，使得容器16的容器接合部分72锁定在保持器12的锁定部分32内。以这种方式，容器16牢固地连接并且锁定到保持器12，使得血液样本18可以安全地从保持器12内的手指19流动到容器16的采集腔70。
参考图1，在容器16适当地固定到保持器12来采集血液样本18的情况下，用户能够重复地捏挤和释放保持器12的翼38，以从手指19抽吸和/或提取血液18，直到采集容器16中填充了期望量的血液18。有利的是，在保持器12放置在手指19上的情况下，保持器12不会限制血液流动，但限定了刺破位置和手指挤压位置。捏挤突耳或翼38提供了预定范围的挤压压力，该挤压压力始终如一地施加在整个手指19上。通过这样做，保持器12提供了轻柔受控的手指19的按摩，该手指的按摩促进血液提取并且使任何潜在的溶血减小到最低。
例如，参考图1，在一个实施例中，致动部分24包括接触构件34。在致动部分24位于第一位置的情况下，接触构件34位于脱离位置，即，接触构件34相对于样本源(例如，手指19)位于第一位置。在致动部分24位于第二位置的情况下，接触构件34位于接合位置，即，接触构件34位于第二位置并且与样本源(例如，手指19)处于所施加的压力接触，保持器12的致动部分24能够抽吸和/或提取血液18。例如，在接触构件34位于接合位置的情况下，接触构件34对样本源施加压力。
一旦容器16内采集了期望量的血液18，就将血液采集器部分74从采集装置10拆下，以将采集的样本18送到诊断仪器和/或测试装置。血液采集器部分74一旦从采集装置10移除，就经由帽或隔膜76对其进行密封，以保护性地将血液样本18密封在采集腔70内。
本公开的装置与任何已知的测试装置兼容，无论该测试装置是场外测试装置还是即时(point-of-care)测试装置。各种即时测试装置在本领域中是已知的。这种即时测试装置包括测试条、载玻片、诊断盒或用于测试和分析的其他测试装置。测试条、载玻片和诊断盒是接纳血液样本并且测试血液的一种或多种生理状态和生化状态的即时测试装置。有许多即时测试装置在床边使用基于盒的结构来分析非常少量的血液，而无需将样本送到实验室进行分析。从长远来看，这节省了获得结果的时间，但与高度常规的实验室环境相比，这带来了一系列不同的挑战。这种测试盒的示例包括来自雅培(Abbott)集团公司的i-测试盒。测试盒(例如，i-/>盒)可以用于测试各种情况，包括化学物质和电解质的存在、血液学、血气浓度、凝血或心脏标志物。使用这种盒的测试结果被快速地提供给临床医生。
采集容器16还可以包含样本稳定剂(例如，抗凝剂)，以稳定血液样本18和/或设置在其中的血液样本18的成分。采集容器16还可以包括与样本的预定体积对应的至少一条填充线。采集容器还可以指示/计量所采集的血液的体积。
本公开的用于获取血液样本的任何装置可以用作自立式一次性装置和/或与用于疼痛减轻控制的外部电源结合使用。例如，保持器12的一部分可以包括嵌入式电极，该嵌入式电极接收来自外部疼痛控制模块的信号，以传递热、振动或经皮神经电刺激(Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation，TEN)中的至少一者，以用于疼痛减轻控制。本公开的用于获取血液样本的装置还可以包括用于板载血浆分离的各种方案。本公开的用于获取血液样本的装置还可以包括唯一样本识别符，该唯一样本识别符可以在采集时与患者信息配对。本公开的用于获取血液样本的装置还可以包括采集时的板载诊断反馈。本公开的用于获取血液样本的装置还可以允许双重采集，例如，使用能够从同一源采集多个样本的多个采集端口，将两个样本采集到两个分离的容器中，并且使用不同的样本稳定剂(例如，抗凝剂)来处理样本。
相对于使用刺针和毛细管的传统毛细血管采集，本公开的用于获取血液样本的装置显著地简化了从手指进行的大体积毛细血管采集并且降低了从手指进行的大体积毛细血管采集所需的技术要求。本公开的装置消除了血液暴露并且防止装置重复使用。
本公开的用于获取血液样本的装置简化了采集过程、降低采集过程所需的技术要求并且流线化了采集过程。这一切都是通过一个独立的封闭系统装置来实现的，在将该独立的封闭系统装置放置于手指上后，该独立的封闭系统装置将在一个单元中提供全部的刺破、抽血、稳定和抑制功能。
本公开的用于获取血液样本的装置可以与提供自动抽吸、受控的手指挤压以及自动样本标记和处理的自立式单元相关联。
参考图3，根据本公开的一个实施例，当刺针14连接到保持器12时，可以产生可听到的“滴答声”，以通知用户已经实现了刺针14与保持器12之间的固定连接。端口26的取向可以被定位为使得患者对刺针14的视野被遮挡，使得当患者的手指19被刺针14刺破时对患者产生的压力互动(stressful interaction)较小。在一个实施例中，当刺针14插入保持器12时，端口26的主体定位于刺针14的上方，使得保持器12的一部分也遮挡了刺针14的视野和患者的穿刺伤口部位。在另一实施例中，端口26可以由半透明材料制成，从而用户可以观察到相对于患者的手指19的刺针14以及在刺针14已经刺破患者的手指19之后从患者的手指19流出的血液。这种布置允许用户确保已经通过刺针14实现了对患者的手指19的充分穿刺。
参考图4，根据本公开的一个实施例，可拆卸地附接到采集容器16的标签80可以定向在采集容器16上，以遮挡患者对采集容器16的内腔的视野。在采集容器16已经连接到保持器12并且患者的手指19被抽取之后，血液样本18将被引导到采集容器16中。为了协助确保患者保持冷静和放松，标签80可以定位在采集容器16的外表面上，以在血液样本18被引导到采集容器16时遮挡患者对血液样本的视野。由于许多患者对看到血液感到恐惧或不适，所以标签80的位置确保了患者在看到采集容器16中的血液样本时不会晕倒或感到不适。在本公开的一个实施例中，标签80还被定位为使得用户或医生对被引导到采集容器16中的血液样本18具有清晰的视线。标签80可以不遮挡用户或医生对采集容器16内部的视线。在本公开的一个示例中，标签80可以定位在定位于保持器12下方的采集容器16的外表面上。
参考图5至图7，根据本公开的一个实施例，装置10还可以包括闪光特征，以立即向用户或医生识别装置10中已经获取了血液流动。在本公开的一个实施例中，装置10可以包括可拆卸地连接在保持器12与采集容器16之间的血液采集器附件82。血液采集器附件82的主体可以由半透明材料制成，该半透明材料允许用户或医生观看血液采集器附件82的内腔和其中的血液样本18。此外，设置在血液采集器附件82的内表面上的肋可以充当光管或“闪光”特征，以接纳血液样本18的一部分，从而向用户或医生在视觉上呈现血液样本18正被引导到采集容器16中。血液采集器附件82可以紧紧地固定到保持器12，从而易于观察血液样本18。
参考图8和图9，根据本公开的另一实施例，装置10的采集容器16可以包括颜色编码的填充线84，以快速地和高效地向用户或医生传达正在插入到血液采集器附件82中的采集容器16的类型。如图8所示，在本公开的一个实施例中，采集容器16可以具有颜色的色调较浅(lighter shade of color)的填充线84。如图9所示，在本公开的一个实施例中，采集容器16可以具有颜色的色调较深的填充线84。在本公开的一个实施例中，采集容器16可以包括至少两条填充线84，以协助用户或医生确定采集容器16中采集的血液的体积。在采集容器16上使用至少两条填充线84，改善了采集血液样本18时的用户体验和依从性。各填充线84之间的距离和填充线84的厚度可以根据期望进行调整。此外，可以调整采集容器16上的填充线84的位置，以适应采集容器16中血液的不同的期望体积。为了一致的填充体验，可以优化填充线84的线厚度、颜色和间距，以保持样品质量和添加剂比率。在本公开的一个实施例中，用户或医生可以填充采集容器16至底部的填充线84的顶部。在患者已经到达底部的填充线84的顶部并且用户或医生已经停止捏挤保持器12的翼38之后，仍可能出现来自患者的血液液滴。
装置10的上述特征涉及针对恐血症、晕针症、采集和色盲的装置可用性改进。
虽然附图中示出了毛细血管血液采集装置的实施例并且在上文进行了详细描述，但是在不脱离本发明的范围和精神的情况下，其他实施例对于本领域技术人员将是显而易见的，并且容易由本领域技术人员做出。因此，以上描述旨在是说明性的，而非限制性的。上文中描述的本发明由所附权利要求限定，并且落入权利要求的等同含义和等同范围内的对本发明的所有改变都将包含在权利要求的范围内。
Claims (15)
1.一种用于获取血液样本的装置，所述装置包括：
保持器，所述保持器用于容纳样本源，所述保持器具有致动部分和端口；
血液采集器附件，所述血液采集器附件可拆卸地连接到所述保持器；以及
采集容器，所述采集容器可拆卸地连接到所述血液采集器附件，所述容器界定了采集腔，并且所述采集容器包括至少一条填充线，所述至少一条填充线设置在所述采集容器的表面上。
2.根据权利要求1所述的装置，其中，所述至少一条填充线被配置为指示所述采集容器中何时已经填充有预定体积的所述血液样本。
3.根据权利要求1所述的装置，其中，所述采集容器包括设置在所述采集容器的所述表面上的两条填充线。
4.根据权利要求1所述的装置，其中，所述采集容器的所述至少一条填充线是颜色编码的。
5.根据权利要求1所述的装置，其中，所述采集容器的所述至少一条填充线具有较浅色调的颜色。
6.根据权利要求5所述的装置，其中，所述采集容器的所述至少一条填充线具有较深色调的颜色。
7.一种用于获取血液样本的装置，所述装置包括：
保持器，所述保持器用于容纳样本源，所述保持器具有致动部分和端口；以及
血液采集器附件，所述血液采集器附件可拆卸地连接到所述保持器，其中，所述血液采集器附件包括闪光室，以指示何时已经从保持在所述保持器中的患者的手指中抽取了所述血液样本。
8.根据权利要求7所述的装置，其中，所述血液采集器附件由透明材料制成，使得所述装置的用户能够在视觉上识别所述血液样本流过所述血液采集器附件。
9.根据权利要求7所述的装置，其中，所述血液采集器附件包括光肋，所述光肋位于所述血液采集器附件的内表面上，以在视觉上指示所述血液样本何时移动通过所述血液采集器附件。
10.一种用于获取血液样本的装置，所述装置包括：
保持器，所述保持器用于容纳样本源，所述保持器具有致动部分和端口；以及
刺针，所述刺针可拆卸地连接到所述保持器，其中，所述刺针相对于所述保持器定位，以遮挡患者对可拆卸地连接到所述保持器的所述刺针的视野。
11.根据权利要求10所述的装置，其中，所述保持器的所述端口被配置为遮挡所述患者对所述刺针的视野。
12.根据权利要求10所述的装置，其中，在所述刺针连接到所述保持器中时，产生能够听到的滴答声，以指示所述刺针与所述保持器之间已经建立了明确的连接。
13.一种用于获取血液样本的装置，所述装置包括：
保持器，所述保持器用于容纳样本源，所述保持器具有致动部分和端口；以及
血液采集器附件，所述血液采集器附件可拆卸地连接到所述保持器；以及
采集容器，所述采集容器可拆卸地连接到所述血液采集器附件，
其中，定位在所述采集容器上的标签被定向为遮挡患者对所述采集容器的内腔的视野。
14.根据权利要求13所述的装置，其中，所述标签在位于所述保持器下方的所述采集容器的一位置，定位在所述采集容器上。
15.根据权利要求13所述的装置，其中，所述标签覆盖所述采集容器的一部分，使得所述患者不能看到被引导到所述采集容器中的所述血液样本。
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