CN116908475A - 用于检测流体样本中被分析物的检测装置 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种检测流体样本中的被分析物质的装置，该装置包括：含有标记物质的标记垫以及含有检测区域的硝酸纤维薄膜的横向流动测试元件，标记垫的一端叠加在与硝酸纤维薄膜上；含有上壳体以及与下壳体的壳体；其中，所述的测试元件位于上壳体与下壳体之间，所述的壳体的一端具有开口，所述的开口内包括部分导流元件，其中，所述的导流元件的出液端与壳体内的测试元件上的标记垫接触，从而让来自导流元件的液体样本能够直接流到标记区域上。

Description

用于检测流体样本中被分析物的检测装置

技术领域

本发明涉及一种收集液体样本的装置和检测装置，尤其是快速诊断领域内的检测液体样本中被分析物质的装置，例如尿液、唾液收集。

背景技术

以下的背景技术介绍仅仅是一些背景常识的介绍，不会对本发明构成任何限制。

目前，用于检测样本中是否含有被分析物质的检测装置，被大量用于医院或者家中，这些应用于快速诊断的检测装置包含一种或多种检测试剂条，比如早孕检测，毒品滥用检测等等。这种快速诊断的检测装置非常便利，可以在一分钟，或者至多十分钟左右在检测试剂条上得到检测结果。毒品检测应用广泛，常用于禁毒部门、戒毒所、体检中心等机构。毒品检测种类多样，次数频繁。有些需要收集样本，然后需要专业的检测机构或者检测实验室进行检测。有些需要现场，例如路边，及时完成检测，例如吸毒后进行驾驶的人员(简称“毒驾”)需要现场进行检测，然后及时获得检测的结果。

例如对于唾液样本的检测，基于方便收集而逐渐被检测机构或检测人员接受和欢迎。一些文献中已经可以得到并且描述过各种用于临床或家用的样品收集和测试装置。例如，美国专利US 5,376,337公开了一种唾液采样装置，其中一张滤纸被用于从受检者的口中收集唾液并且将唾液传送到指示试剂上。美国专利US 5,576,009和US 5,352,410各自公开了一种注射器型的流体采样装置。

在例如,在美国申请专利,申请号：14/893,461，申请公开号US2016/0121322A1中公开披露了一种样本的检测装置，该专利仅仅披露了一些基本检测方案和原理，但是实际实现具体产品却显得比较困难，比如盖体组合和检测组合如果配合，吸取唾液的洗液头如何被压缩，如何运动，另外如何与液体有效的混合，实际效果并不理想。

对于早孕检测的体外检测，目前已经发展的相对成熟，但是仍然存在很多弊端，例如检测是的时间长。另外这样的检测通常是测试者自己操作，仍然存在很不缺陷，例如操作容易失误，引起检测结果不准确，这就希望对现有的OCT产品进行改进，让检测的结果出现的时间短，同时让产品适应不同的操作者的操作习惯。

针对上述一些传统产品的技术问题，故需要对其进行改进，提供另外的途径解决现有传统技术的不足。

发明内容

针对上述情况，为克服现有技术的缺陷，本发明的目的在于提供一种用于检测流体样本被分析物质的装置，该装置特别是应用女性进行HCG，LH的检测的装置，可以快速的获得测试结果，另外减少由于液体量多而出现结果不准确性，另外，适应不同的操作者操作。

这是因为，女性在进行早早孕或者排卵期进行检测的时候，是直接把尿液施加在测试装置上，特别是施加在导流元件上，让导流元件把尿液导流到测试元件上进行检测。通常，女性直接尿尿到导流元件上，这个时候，用手握着测试元件，然后把导流元件放置在尿道的下面，让尿液直接淋到导流元件上，由于操作的人的个人习惯，每个人手拿的角度不一样，在导流元件上收集的尿液的量的范围很大，从1毫升到200毫升，或者更多的量，例如500毫升，另外也可以把尿液淋到导流元件以外的地方，例如装置的表面上，而测试元件上需要的液体一般不是很大，远远小于导流元件上收集到的液体，以上诸多因素会影响最终的结果的准确性。

为了解决这一问题，本发明提供了一种检测装置，特备是检测尿液的HCG，LH等被分析物质的时候，让操作者直接把尿液尿到该装置上进行尿液中的被分析物质的检测。

一方面，本发明一种检测流体样本中的被分析物质的装置，该装置包括：含有标记物物质的标记垫以及含有检测区域的硝酸纤维薄膜的横向流动测试元件，标记垫的一端叠加在硝酸纤维薄膜上；包括上壳体以及与下壳体的壳体；所述的测试元件位于上壳体与下壳体之间，所述的壳体具有一端具有开口，所述的开口内包括部分导流元件，其中，所述的导流元件的一端与标记区域接触，从而让来自导流元件的液体样本能够直接流到标记区域上。

在一些方式中，所述的导流元件的另外一端用于接收尿液样本。在一些方式中，所述的导流元件的另一端直接放置在女性尿道附近直接接收来自尿道的尿液样本。

在一些方式中，测试元件处于下壳体中，在下壳体上具有容纳测试元件的槽体。在一些方中，上壳体上具有保留流体样本的腔体，该腔体可以容纳导流元件表面的液体样本。这里保留液体样本的腔体具有开口，所述的开口被导流元件所覆盖，这样导流元件的表面的液体就会流入到腔体中。所以，在一些方式中，所述的腔体是一个或者多个沟槽，这些沟槽具有开口，这些开口覆盖在导流元件的表面上。在一些方式中，这些保留液体样本的腔体是是非毛细结构的腔体，依靠液体与腔体的表面张力而被保留在腔体中而不会流动。所以，这些腔体可以用亲水材料处理表面。当然，如果这些腔体具有毛细作用力，则液体样本被这些腔体保留而不能流动，从减少导流元件表面上的液体的含量或者体积。在一些方式中，所述的腔体或者沟槽是由按压条形成或者间隔而成，所述的按压条的表面覆盖在导流元件表面上，这样，多于的液体就会流入到腔体中，按压条的一个作用是阻挡导流元件表面的液体流动的速度，另外让液体能够进入到腔体中，这个时候，腔体可以是非毛细的作用。一般导流元件具有接收液体样本的上表面，所述的部分导流元件位于壳体内，另一部导流元件外部延伸出来接收液体。

在一些方式中，所述的装置还包括用于阻挡导流元件的出液端的端部的液体流到标记区域的阻挡元件，所述的阻挡元件设置在壳体内，其中，所述的导流元件的出液端的端部与阻挡元件接触。该阻挡元件可以是任何形状的结构，例如片状结构，该结构让导流元件的出液端接触，这样从导流元件中流入的液体被阻挡元件给阻挡，减缓了端部流出液体的速度，而让导流元件的侧面流出液体，这样减缓液体的流量，另外减少液体的量的作用。在一些方式中，所述的阻挡元件设置在流体保留腔的端部或者保留腔区域的端部，，从而阻止导流元件上的液体直接流入到测试元件上的标记垫上，可以让液体流入到保留腔内。在一些方式中，所述的阻挡元件被设置在上壳体上，在下壳体具有凹口，所述的凹口上设置有部分标记垫的空白区域，所述的导流元件的端部位于所述的空白区域上并直接与空白区域接触。在一些方式中，当上壳体与下壳体组装在一起的时候，所述的阻挡元件被插入到凹口中并与导流元件的端部接触。

在一些方式中，所述的测试元件还包括部分叠加在标记垫上的空白区域的样本施加垫，所述的导流元件叠加在样本施加垫上，其中，液体在导流元件的流速大于液体在样本施加垫的流速。

在一些方式中，所述的测试元件还包括部分叠加在标记垫上的空白区域上的样本施加垫，所述的导流元件叠加在施加垫上，其中，来自导流元件的液体部分流入到所述的样品施加垫上，部分直接流入到所述的样本标记垫上，其中，来自导流元件的液体直接流入到标记垫上的时间早于样品施加垫上的液体流入到的标记垫上。这样，来自测试条的液体有两个流路，一个是从导流元件上直接来的液体样本，另外一个是从样本施加垫来的液体样本，我们希望来自导流元件的液体样本先与标记垫接触，而来自样本施加垫的液体样本作为后续的液体样本，这样可以让测试结果在很短的时间内出现，同事减少假阴性的出现。当然，如果没有样本施加垫，而仅仅让导流元件的液体直接流入到标记垫上，通过本发明的结构设计，也可以尽早获得测试结果，而且减少假阴性或者无效测试结果的数量。

在一些方式中，所述的标记垫包括第一标记垫与第二标记垫，其中，第一标记垫位于第二标记垫的上游，所述的导流元件的出液端叠加在第一标记垫上。本发明采用两个标记垫进行同一个被分析物质的检测，可以提高检测的灵敏度，相对传统采用一个标记垫来讲，本发明的灵敏度提高，而且检测的时间缩短。在一些方式中，所述的第一标记垫包括不含表物质的空白区域以及含有标记物的区域，所述的第二标记垫包括不含标记物的空白区域以及含有标记物的区域，所述的导流元件的端部叠加在所述的第一标记垫的空白区域上。在一些方式中，所述的硝酸纤维素膜上包括测试结果区域，该区域上固定有特异结合被分析物质的第二抗体，所述的含有标记物区域包括乳胶可以或者金颗粒偶联的特异结合被分析物质的第一抗体。

在一些方式中，所述的第一标记垫与第二标间组成的标记垫的长度为15毫米，导流元件的出液端距离第一标记垫的标记区域的距离为2毫米，所述的第二标记垫末端距离测试区域的距离为7毫米。这样，整个液体在测试条上流动的距离为24毫米，在很短的距离内就可以获得测试结果，测试结果基本控制在2分钟之内。在一些方式中，所述的导流元件的长度为40毫米，位于壳体中的导流元件的长度为13毫米，导流元件的厚度为3毫米。

在一些方式中，所述的第二抗体特异捕获HCG抗原，第一抗体特异结合HCG抗原，所述的样本为尿液样本。在一些方式中，第一标记垫上的标记物质为金颗粒偶联的结合尿液中HCG的第一抗体，第二标记垫上的标记物质为乳胶颗粒偶联的特异结合尿液中HCG的第一抗体。这些标记物质都是干的状态并能够随液体一起流动到检测结果区域上并与固定在测试结果去上抗体结合。

在一些方式中，标记垫包括第一标记垫与第二标记垫，其中，第一标记垫位于第二标记垫的上游，所述的导流元件的出液端叠加在第一标记垫上。在一些方式中，第一标记垫包括不含标记物质的空白区域以及含有标记物的区域，所述的第二标记垫包括不含标记物的空白区域以及含有标记物的区域，所述的导流元件的端部叠加在所述的第一标记垫的空白区域上。在一些方式中，第一标记垫与第二标间组成的标记垫的长度为15毫米，导流元件的出液端距离第一标记垫的标记区域的距离为2毫米，所述的第二标记垫距离测试区域的距离为7毫米，样品施加垫的长度为15毫米，导流元件的长度为40毫米，其中位于壳体中的长度为13毫米。

有益效果

采用上述结构，减少多量的液体样本对测试结果准确定的影响，同时可以快速获得测试结果，特别适合家庭女性自测尿液HCG或者LH的浓度或者含量。

附图说明

图1是本发明的一个具体实施方式中的检测装置壳体中的测试元件与导流元件位置关系示意图(含有样品施加垫201)。

图2A是本发明的导流元件与测试元件的结构示意图，其中阻挡元件900位于导流元件的端部，而且导流元件的端部直接与第一标记垫202的空白区域叠加在一起。

图2B是本发明的各个垫的组装结构示意图。

图3是本发明的一个具体实施例中检测装置的立体结构示意图。

图4是本发明一个具体实施方式中下壳体上含有测试元件，上壳体的结构示意图。

图5是本发明的一个具体实施例中，检测装置组装状态的纵剖面结构示意图。

图6是本发明一个具体实施方式中检测装置组装状态的纵剖面结构示意图。

图7是本发明一个具体实施方式中上壳体与下壳体的结构示意图。

图8是本发明一个具体实施方式中上壳体的液体保留腔或者区域的放大结构示意图。

图9是本发明一个具体实施方式中，检测装置来接收尿液样本的操作状态示意图，导流元件接收尿液样本的操作状态示意图。

图10为本发明另一个具体实施方式中检测装置来接收尿液样本的操作状态示意图，导流元件接收尿液样本的操作状态示意图。

图11为本发明的一个具体实施方式中，组装后的检测装置的纵剖面结构示意图。

图12为本发明的另一个具体实施方式中，检测装置的分解立体结构示意图。

图13是本发明的另外一个具体实施方式中，检测装置的下壳体含有测试元件与导流元件，上壳体的分解立体结构示意图。

图14是本发明的另外一个具体实施方式中，上壳体与下壳体的结构示意图。

图15是本发明的一个具体实施方式中，上壳体保留液体的腔体的放到结构示意图。

图16是本发明的一个具体实施方式中，检测装置组装后的俯视图以及剖面结构示意图。

详细说明

下面对本发明涉及的结构或这些所使用的技术术语做进一步的说明，如果没有特备指明，按照本领域的通用的一般术语进行理解和解释。

检测

检测表示化验或测试一种物质或材料是否存在，比如，但并不限于此，化学物质、有机化合物、无机化合物、新陈代谢产物、药物或者药物代谢物、有机组织或有机组织的代谢物、核酸、蛋白质或聚合物。另外，检测表示测试物质或材料的数量。进一步说，化验还表示免疫检测，化学检测、酶检测等。

样本

本发明的检测装置的样品包括生物液体(例如病例液体或者临床样品)。液体样品或者流体样本，可以来源于固态或者半固态的样品，包括排泄物，生物组织和食品样品。利用任何适当的方法可以将固态或半固态的样品转化成液体样品，例如混合、捣碎、浸软、孵育、溶解或在合适的溶液中(例如水，磷酸盐溶液或其他缓冲溶液)利用酶解作用消化固体样品。“生物样品”包括来源于动物，植物和食品样品，例如包括来源于人或动物的尿液，唾液，血及其成分，脊髓液、阴道分泌物，精子，粪便，汗液，分泌物，组织，器官，瘤，组织和器官的培养物，细胞培养物和介质。优选生物样品是尿，优选的，生物样品是唾液。食品样品包括食品加工的物质，最终产品，肉，干酪，酒，牛奶和饮用水。植物样品包括源于任何植物，植物组织，植物细胞培养物和介质。“环境样品”来源于环境(例如，来自于湖或者其他水体的液体样品，污水样品，土质样品，地下水，海水和废液样品)。环境样品还可包括污水或者其他废水。

利用本发明合适的检测装置，可以检测任何被分析物。优选利用本发明检测唾液、尿液中的毒品小分子。当然，利用本发明的检测装置检测的样本可以是以上任何形式的样本，无论开始是固态的，还是液态的，只要这些液体或者液体样本能够被测试元件的样品施加区域吸收。这里的样品施加区域一般都是采用吸水材料制备，通过吸收元件材质的毛细或者其它特性，能够吸收液体样本或者流体样本，让流体样本样品施加区域中流动。流体样本样品施加区域的材料可以是任何能够吸收液体材质，例如海绵、滤纸，聚酯纤维、凝胶、无纺布、棉、聚酯膜薄、纱线等等。当然流体样本样品施加区域并不一定是具有吸水性质的材料制备，可以是非吸水材料制备，但是在吸收元件上具有孔、螺纹、洞穴，可以在这些结构上收集样本，这些样本一般是固体或者半固体样本，这些样本被填充在螺纹之间、洞，或者孔中，从而收集样本。当然，可选的，流体样本样品施加区域可以是由一些非吸水的纤维，毛发组成，用这些材料来刮取一个固态、半固态或者液体样本，让这些样本被保持在流体样本样品施加区域上。当需要检测时候，在样本施加区域施加缓冲溶液从而溶解样本，从而让溶解的样本在测试元件或者检测元件上流动。

在一些方式中，本发明的测试元件的样本施加区域不用手工去进行流体样本的施加，而是与导流元件接触，让导流元件导流的液体样本流入到样本施加区域，然后在流入到标记区域，然后进行化验或者测试。下面结合具体的实施例子进一步的详细说明。在一些方式真，采用导流元件导流的液体样本，直接流到标记区域上，而不经过样本施加区域。在一些方式中，流入到标记区域的部分样本来自样本施加区域，部分样本直接来自导流区域。在一些方式中，样本施加区域的样本是来自导流元件的。在一些方式中，导流元件被用于接收流体样本，例如在女性进行检测的时候，是直接尿在导流元件上，然后进行测试结果的观察。

下游和上游

下游或者上游是对于液体流动方向来划分的，一般液体或者流体从上游流到下游区域。位于下游区域接受来自上游区域的液体，液体也可以沿着上游区域流到下游区域。这里一般是按照液体流动的方向还划分的，例如，利用毛细力促使液体流动的一些材料上，液体可以克服重力而向重力相反的方向流动，这个时候，还是按照液体的流动方向来划分上游和下游。例如，在本发明的检测装置中，当导流元件接收流体样本后，例如测试者直接的尿液样本，流体可以从导流元件流到标记区域，例如第一金颗粒标记区域，然后流到第二乳胶标记的区域，然后流到检测区域上，例如流到测试结果区域以及测试结果控制区域。这个时候液体在导流元件流入到第一标记区域，然后流到第二标记区域，再流到测试结果区域，导流区域向测试区域的的流动就是从上游流动到下游去，在流通的过程中，顺次经过第一标记区域与第二标记区域，在测试区域上有检测区域和检测结果控制区域。测试区域可以是聚酯纤维薄膜，导流元件可以是玻璃纤维，聚酯片，聚酯薄膜。这个时候，导流元件处于测试元件标记区域的上游。具体的测试元件的结构如图1-2所示的20所示的结构。

气体连通或者液体连通

气体连通或者液体连通是指液体或者气体能够从一个地方流动到另一个地方，流动的过程中可能经过一些物理的结构起到引导作用。所谓经过物理的结构一般是指液体经过这些物理的结构的表面，或者这些结构的内部的空间而被动或者主动流到另外一个地方，被动一般是收到外力而引起的流动，例如毛细作用下的流动，气压作用等。这里的流动也可以是液体或者气体因为自身作用(重力或者压力)，也可以是被动的流动，气压作用的流体可以是顺势的流动，也可以是反方向的流动，也可以是气压的作用下促使流体从一个位置流到另一个位置。这里的连通并不表示一定需要液体或者气体存在，仅仅在一些情况下表明两个物体之间的连接关系或者状态，如果有液体存在，可以从一个物体流动到另一个物体上。这里是指两个物体连接的状态，相反，如果两个物体之间没有液体连通或者气体连通状态，如果有液体在一个物体中或者上，液体不能流动到另外一个物体中或者上，这样的状态为非连通，非液体或者气体连通的状态。

测试元件

这里所谓的“测试元件”是指可以检测流体样本或者流体样品(液体样本或者液体样品)是否含有感兴趣的被分析物质的元件都可以称之为测试元件，这种检测无论是基于何种技术原理，免疫学、化学、电学、光学，分子学，核酸、物理学等都可以。测试元件可以选用横向流动(Latteral flow)的检测试纸条，它可检测多种被分析物。当然，其他合适的测试元件也可以运用在本发明中。

各种测试元件可以被组合在一起运用到本发明中。一种形式是检测试纸。用于分析样本中的被分析物(如毒品或表明身体状况的代谢物)的检测试纸可以是各种形式，如免疫测定或化学分析的形式。检测试纸可以采用非竞争法或竞争法的分析模式。检测试纸一般包含一具有样本加样区的吸水材料，试剂区和测试区。加流体或者液体样本至样本加样区，通过毛细管作用流到试剂区。在试剂区，如果存在被分析物，样本与试剂结合。然后样本继续流动到检测区。另一些试剂，如与被分析物特异性结合的分子被固定在检测区。这些试剂与样本中的被分析物(如果存在)反应并将被分析物结合在该区，或者与试剂区的某一个试剂结合。用于显示检测信号的标记物存在与试剂区或分离的标记区。

典型的非竞争法分析模式是如果样本中含有被分析物，信号就会产生，如果不包含被分析物，就不产生信号。在竞争法中，如果被分析物不存在于样本中，信号产生，如果存在被分析物，则不产生信号。

测试元件可以是检测试纸，可以选用吸水或不吸水的材料。检测试纸可包括多种材料用于液体样本传递。其中一种检测试纸的材料可覆盖在另一种材料上，如滤纸覆盖在硝酸纤维素膜上。检测试纸的一个区可以选用一种或多种材料，而另一区选用其他不同的一种或多种材料。检测试纸可以被黏附在某种支持物或者硬质表面用于提高拿捏检测试纸的强度。

被分析物通过信号发生系统而被检测到，如利用与本分析物发生特异性反应的一种或多种酶，利用如前述将特异结合物质固定在检测试纸上的方法，将一种或多种信号发生系统的组合物固定在检测试纸的被分析物检测区。产生信号的物质可在加样区，试剂区，或检测区，或整个检测试纸上，该物质可以充满检测试纸的一种或多种材料上。将含有信号物的溶液加到试纸的表面或将试纸的一种或多种材料浸没在含信号物的溶液中。使加入含信号物溶液的试纸干燥。

检测试纸的各个区可以按以下方式排列：样本施加区域201，试剂区202,204，检测区207，检测区域包括测试结果区域206以及检测结果控制区210。控制区位于检测区之后。所有的区可以被安排在只用一种材料的一条试纸上。也可是不同区采用不同的材料。各个区可以直接和液体样本接触，或不同的区依据液体样本流动的方向排列，将各区的末端与另一区的前端相连并交叠。所用的材料可以是吸水性较好的材料如滤纸，玻纤或者硝酸纤维素膜等。检测试纸也可以采用其他形式。

一般常用的试剂条为硝酸纤维素膜试剂条，即检测区域包括硝酸纤维素膜(NC)，在硝酸纤维素膜上固定特异结合分子来显示检测的结果；还可以是醋酸纤维素膜或尼龙膜等等。例如如下一些专利描述的试剂条或含有试剂条的装置：US 4857453；US 5073484；US5119831；US 5185127；US 5275785；US 5416000；US 5504013；US 5602040；US 5622871；US5654162；US 5656503；US 5686315；US 5766961；US 5770460；US 5916815；US 5976895；US6248598；US 6140136；US 6187269；US 6187598；US 6228660；US 6235241；US 6306642；US6352862；US 6372515；US 6379620；和US 6403383。以上专利文献所公开的测试条以及带有测试条的类似装置都可以被运用到本发明的测试元件或者检测装置中进行被分析物质的检测，例如样本中被分析物质的检测。

运用到本发明的检测试剂条可以是通常所说的横向侧流试剂条(Lateral flowtest strip)，这些检测试剂条的具体结构和检测原理在现有技术中是本领域一般技术人员公知的技术。普通的检测试剂条(图1-图2)，包括样本收集区域或者是加样区201，标记区域(202,204)，检测区域207，样本收集区域包括样本接受垫，标记区域包括标记垫，吸水区域可以包括吸水垫，其中检测区域上包括能检测是否含有被分析物质的必要化学物质,例如免疫试剂或者酶化学试剂。本发明的样本施加区域或者施加垫201并不直接来接收样本，而是与导流元件接触，来接收来自导流元件导流的液体样本。所以，本发明的样本施加区域被导流元件所覆盖(如图1)；当然，如图2A所示，测试条缺少样本施加区域。一般常用的检测试剂条为硝酸纤维素膜试剂条，即检测区域207包括硝酸纤维素膜，在硝酸纤维素膜上固定特异结合分子来显示检测的结果区域206(T-线)；还可以是醋酸纤维素膜或尼龙膜等等；当然，在检测区域的下游还可以包括检测结果控制区域210(C-线)，通常，控制区域和检测区域上以横线的形式出现，为检测线或者控制线。这样的检测试剂条是传统的试剂条，当然，也可是其它利用毛细作用进行检测的其它类型的试剂条。另外，一般检测试剂条上带有干化学试剂成分，例如固定的抗体或者其他试剂，当遇到液体后，液体随着毛细作用沿着试剂条流动，随着流动，让干的试剂成分溶解于液体，从而到下一个区域处理在该区的干试剂发生反应，从而进行必要的检测。液体流动主要通过毛细作用进行的。在这里都可以被运用到本发明的检测装置中，或者被设置在检测腔中与液体样本接触，或者用来检测进入检测腔中的液体样本中被分析物质是否存在或者存在的数量。

除了上述测试条或者横向流动测试条本身被用来与液体样本接触来测试液体样本中是否含有被分析物质外。本发明的测试元件本身就可以作为检测装置来检测样本中被分析物质，所以，这里检测装置本身就等同于测试元件。例如流体样本被处理液混合后，直接用测试元件进行检测。下面会有具体的描述，当在描述接收装置来处理流体样本的时候，测试元件可以单独用来检测。本发明中,测试条仅仅包括标记区域以及测试区域,并不包括样本施加区域201。在一些方式中，被发明的测试元件上的标记区域包括第一标记区域与第二标记区域，两个标记区域上包括标记的物质，例如颜色颗粒标记或者偶联的抗体，该抗体可以特异结合样本中的被分析物质。在一些方式中，第一标记区域位于第二标记区域的上游，每个标记区域的与抗体偶联的颜色颗粒是不同。在一些方式中，颜色颗粒可以是乳胶颗粒，也可以是金颗粒，也可以是染料颗粒。

被分析物质

能够用本发明中涉及的被分析物的例子包括一些小分子物质，这些小分子包括毒品(如滥用药物)。“滥用药物”(DOA)是指非医学目的地使用药品(通常起麻痹神经的作用)。滥用这些药物会导致身体和精神受到损害，产生依赖性、上瘾并且/或者死亡。药物滥用的例子包括可卡因；安非他明AMP(例如，黑美人、白色安非他命药片、右旋安非他命、右旋苯异丙胺药片、Beans)；甲基苯丙胺MET(crank、甲安菲他明、crystal、speed)；巴比妥酸盐BAR(如Valium，Roche Pharmaceuticals，Nutley，New Jersey)；镇静剂(即睡觉辅助药品)；麦角酸酰二乙胺(LSD)；抑制剂(downers，goofballs，barbs，blue devils，yellow jackets，安眠酮)；三环类抗抑郁剂(TCA，即丙咪嗪、阿密曲替林和多虑平)；二甲二氧基甲基苯胺MDMA；苯环己哌啶(PCP)；四氢大麻醇(THC，pot，dope，hash，weed，等)；鸦片制剂(即吗啡MOP或者、鸦片、可卡因COC、海洛因、羟二氢可待因酮)；抗焦虑药与镇静催眠药，抗焦虑药是一类主要用于减轻焦虑、紧张、恐惧，稳定情绪，兼有催眠镇静作用的药物，包括苯二氮卓类BZO(benzodiazepines)、非典型BZ类、融合二氮NB23C类、苯氮卓类、BZ受体的配体类、开环BZ类、二苯甲烷衍生物、哌嗪羧酸盐类、哌啶羧酸盐类、奎唑啉酮类、噻嗪及噻唑衍生物、其他杂环类、咪唑型镇静/止痛药(如羟二氢可待因酮OXY，美沙酮MTD)、丙二醇衍生物—氨甲酸酯类、脂肪族化合物、蒽类衍生物等。使用本发明的检测装置也可以用于检测属于医学用途但又容易服药过量的检测，如三环类抗抑郁药(丙米嗪或类似物)和乙酰氨基酚等。这些药品被人体吸收后会代谢成小分子物质，这些小分子物质存在于血液、尿液、唾液、汗水等体液中或部分体液存在上述小分子物质。

例如，用本发明检测的被分析物包括但不限于，肌氨酸酐、胆红素、亚硝酸盐、蛋白(非特异性)，激素(例如，人绒毛促进性激素、黄体酮激素、卵泡刺激素等)，血液，白血球，糖，重金属或毒素，细菌物质(如针对特异性细菌的蛋白或糖类物质，如比如大肠杆菌0157：H7、葡萄球菌、沙门氏菌、梭菌属、弯曲菌属、L.monocytogenes、弧菌属、或仙人掌杆菌)和尿样中与生理特征相关的物质，如pH和比重。其他任何临床

化学分析都可利用侧向横流检测形式配合本发明装置进行检测。

本发明的样本可以是尿液，被分析物质可以是HCG，LH等物质，用于测试排卵期或者早早孕检测。

含有测试元件的壳体

在一些具体的方式中，测试元件也可以被设置在一些载体元件上，这样载体元件含有测试元件，完成流体样本中被分析物质的检测和化验。因此，在一些方式中，检测装置包括载体，载体上设置有测试元件。在一些方式中，本发明的载体是用来承载，收容测试元件的，载体元件本身并不参与直接的检测功能，但是作为承载或者收容的测试元件的载体或者壳体。在一些方式中，本发明的壳体或者载体包括一个槽体结构901，该结构用来限定测试元件在载体上的位置。这里的槽体结构可以是一个或者多个。每一个槽体里面设置一个测试元件，测试元件可以用来测试样品中被分析物质的数量或者是否存在。

在一些方式中，如图3-8所示，为检测装置，包括里面的测试元件20，检测装置是由下壳体40与下壳体50组成，也可以称之为上板与下板组成。如图3所示，检测装置包括上壳体40与下壳体50组成，在下壳体上具有一个槽体，该槽体是放置测试元件20在上面，槽体具有几个支撑条，槽体整体的宽度与测试元件的开端保持一致，然后盖上上壳体，就形成了检测装置。如图5所示，在下壳体50的槽体516的宽度与测试元件的宽度一致，在槽体上设置了多个支撑条，这些支撑条有与试剂条平行的，也有与试剂条垂直的支撑条，例如在壳体的一端，具有三个与试剂条纵向垂直的支撑条517,518,519。这三个支撑条与上壳体40上的三个压条480,481对应(其中一个压条未显示)，分别来压住测试条上的几个区域或者几个试剂垫的叠加的地方，这样可以让试剂垫上的试剂释放均匀，另外，也可以预防“洪流flooding”的现象，下面会具体结合实施例子来进行解释或者阐释。

在一些方式中，在下壳体还有一个区域是用来放置导流元件10的，该导流元件的一端放在该区域上，另外一端伸出壳体外来接收流体样本，上壳体也有一个区域406，当上壳体的插销405,402,404,403与下壳体50的插孔505,502,503,504结合的时候，把导流元件的一端现在该区域内，上壳体的区域406位于导流元件的上表面108，下壳体的区域位于导流元件的下表面下，这样，就让部分导流元件位于壳体内，从壳体内伸出的部分是用来接收液体样本。特别是用来接收女性的尿液，特别是直接用来接收女性尿尿的尿液。该导流元件具有两个功能，一个是用来直接接收女性尿尿的尿液，另外一个就是传输到测试元件10上对尿液中的被分析物质，例如HCG，LH进行检测化验其是否存在或者数量。在下壳体50上的设置这样一个区域，也是可以被用于放置测试元件的样本施加区域，该区域上设置有接支撑条506,515，该支撑条是用来支撑样本施加区域201。在该样本施加区域的支撑区域与用于支撑测试条的试剂区域或者标记物区域203,204之间设置一个隔板，该隔板中间设置一个凹陷或者缺口509，该缺口或者隔板把标记区域与样本施加区域隔开，该隔板被缺口509分为两个部分507,508。缺口或者凹陷的宽度与测试条的宽度一致。该支撑测试元件20上的样本施加区域的宽度小于导流元件的宽度，当导流元件放在支撑测试元件的施加区域201的时候，导流元件10是覆盖在样本施加区域域或者样本施加垫201上的，但是导流元件的出液端是与标记垫202是叠加接触的。可以理解，测试元件是一个整体结构，组装好后一起放置在下壳体的槽体501中，测试元件的部分是穿过凹口509，样本施加垫201是位于下壳体的支撑条506,515所在的区域，然后再在隔板前端放置导流元件10，让导流元件的末端104(出液端)接触隔板507,508的前表面。在一些方式中，缺口509的宽度与测试元件的宽度一致，但是导流元件的宽度大于测试元件的宽度，所以，导流元件的末端后者出液端104就被隔板507,508所限制，让导流元件的末端表面108与隔板紧紧靠在一起。这样，来自导流元件10的液体一部分会流到测试元件的样本施加区域201上，然后经过样本施加区域流到标记垫上，另一部分液体直接从导流元件流到标记垫上。所以，当测试条放在下壳体槽体516中，如果没有样本施加垫201的存在，标记垫202的空白区域就稍微穿过凹口506，大约1-2毫米，这样导流元件的出液端104就与标记垫接触，从而液体可以直接流到标记垫上。

在本实施例子中，由于导流元件的孔径比较大，而且液体是直接第一个接触导流元件，在导流元件上的液体也比较多，液体是首先从导流元件的出液端104流到标记垫上与标记垫上的标记试剂接触并溶液，溶解的标记试剂向前流动，而随后从样本施加区域来的液体流到标记区域上与标记试剂接触并溶液标记试剂。而样本施加垫201(如果存在)的液体也是从导流元件流入的，这样可以加快液体的流动，缩短液体流动的距离。这样的方式中，例如如图1，导流元件的末端104也是叠加到标记区域上，液体可以提前流动，可以更快的到达测试区域(T线)，可以更早的获得检测结果。所以，在一个方式中，来自导游元件10的液体比来自样本施加垫201的液体要早或者提前到达标记区域，换句话说，标记垫接收的液体的时间上，来自导流元件的液体要早于来自样本施加垫的液体。提高的方式之一就是导流元件的孔径大，疏松，而样本施加垫的孔径小，质地紧密，从而液体流动的速度就会有差异。在一些方式中，液体在导流元件中的流动速度大于在样本施加垫中的流动速度。这里的液体可以是尿液样本。这样，随着两个不同的液体流速到达测试原件上，可以让液体提前在测试元件上流动，加快干试剂(标记物质)在液体样本作用下的湿润，让液体样本中的被分析物质与标记物质反应，本领域知道，只有在湿润的情况下，才能进行表面反应，例如标记偶联的抗体能够特异结合被分析物质，例如HCG或者LH。

在一些方式中，测试元件可以不含样本施加区域201，这样，测试元件只是含有标记区域以及测试区域，测试元件的末端(标记)的受到隔板的限制，也就可以这样理解，标记区域最多到缺口509这里就可以了，或者稍微延伸一点点，例如第一标记垫的空白区域209伸出缺口509，1-3毫米，伸出的1-3毫米让导流元件覆盖住。而用于支撑导流元件末端部分的下壳体上不含有任何测试条上的元器件，不含有液体施加垫201，而仅仅是含有导流元件，而导流元件的末端104与标记区域的空白209端接触。这样，来自导流元件的液体直接可以流到标记垫上，进行标记垫上的标记物质的溶液释放，从而完成检测。这样液体就不会流到测试条上的样本施加区域，导流元件上的液体就不会分流，这样也是可以让液体在测试条上流动的距离缩短，加快测试结果的显示。

在上述的测试条的标记区域上含有第一标记垫202与第二标记垫204，第一标记垫202上具有带有标记的试剂区域203以及不带标记的空白区域209，当导流元件覆盖在施加区域201上的时候，导流元件的末端也通过覆盖在施加区域上而间接的覆盖在空白的不带有任何试剂的空白区域209上(如图2A与2B)。这样的方式，导流元件的液体也可以直接流到标记垫202上的空白区域209上。如果有样本施加区域201的存在，导流元件就覆盖在样本施加区域上，然后施加区域的一端覆盖在空白无任何标记试剂的区域209上。所以，导流元件10的一端104就通过覆盖在施加区域201上而间接覆盖在标记垫的空白区域209上，这样，导流元件的液体一部分就流到样本施加区域上，也有部分直接流到标记区域的空白区域209上。如前所述，导流元件上的液体的流动速度比施加区域的液体流动快，而且导流元件是最先接触液体的，所以，来自导流元件的液体就首先流到标记区域上。

在一些方式中，测试条包括样本样本施加区域201，该区域201与第一标记区域202的空白区域209叠加在一起，而第一标记区域的第一标记物区域206叠加在第二标记区域204的空白区域208叠加，而第二标记区域上含有第二标记物质的区域205叠加在测试区域207上，测试区域位于硝酸纤维素薄膜上。测试区域上包括测试结果区域206以及检测结果控制区域210。一般测试结果区域为线条形状，例如T线206，而控制区域也为线条形状，简称C线条210。在T线以及C线上处理有抗体，这些抗体固定不动，T线是用来捕获被分析物质，而C线的区域上的抗体是用来捕获标记物质。一般C线出现线条表示检测结果有效，而T线的线条的颜色深浅表示被分析物质含量的多少，被分析物质是否有无。

在一些方式中，第一标记物质与第二标记物质分别是金颗粒标记的抗体以及乳胶颗粒标记的抗体，该抗体都是针对同一个被分析物质，例如想测试尿液中的HCG，则第一标记物质上标记的是金颗粒偶联的抗HCG的第一抗体，第二标记物质是乳胶颗粒偶联的抗HCG的第一抗体。这里的抗体可以是鼠抗HCG或者羊抗HCG，而在T线上固定有抗HCG的第二抗体。第一抗体与第二抗体分别结合HCG上的不同位点。当然可以理解的是，第一标记物质与第二标记物质都是金颗粒标记或者乳胶颗粒标记，但是偶联的都是同一个被分析物质的抗体。

在一些方式中，标记物中还包括抗人IgG的第一抗体，而C线上固定有捕获人IgG的第二抗体，无论尿液中是否有被分析物质，则C线都会出现线条，但是，如果具有flooding的洪流现象，则C有时候是不出现的，本发明就是为了解决该问题而进行结构上的改进，减少洪流现象，而让装置在2分钟之内可以快速出结果,例如1分钟到2分钟之间就有结果出现，这样可以早点知道检测结果。

能够快速出测试结果，或者让T线区域更快的出现颜色线条的方式一般有如下几种，例如，一方面需要液体在测试条上流动的距离缩短(特别是从标记区域流动到检测结果区域(T线的位置)的距离越短越好，这样就希望样本液体以最快的速度到达标记区域，另一方面，如果液体的量大，这样也会让流速加快而且液流速度加快，这样测试结果也就是可以提早出现。但是实际情况很难达到，液体路流动的距离短，希望在短的距离下让干的试剂很快液体样本溶解而且反应充分，并不是一件容易达到的事情。另一方面，如果让液体的量大，这样虽然也会加快流速，但是液体量大的时候，会出现洪流的现象，就是液体不会实质从测试条上的标记垫中流过，而是从这些标记垫的表面快速流过而提前湿润测试区域，这样后面被溶液的标记物质就不容易在到达测试区域上，这样在测试区域上就会不显示测试结果(该区域被湿润过了)。当需要以上两个方面的时候，希望在其中找到一个平衡，让液体的流动距离缩短，但是并不影响试剂的反应而且反应需要充分，如果让液体的量增加，但是不能太多，避免液体太多而引起负面的洪流现象，而最终不能有效的进行检测，这正是本发明希望解决的问题。在测试元件上如果液体太多，流速多过快，或者在测试元件表面流动的液体的速度大于依靠毛细作用在测试中流动的速度不是一样的情况下，就会导致测试结果的不准确性。

在横向流动测试的检测中，是依靠毛细作用力让液体流动，在流动的过程中试剂之间的反应，从而出现结果，例如抗体与抗原的结合的反应。如果液体从测试条表面快速的流过(基本不依靠毛细作用力)，而不能有效的溶解测试条上干的试剂，而提前湿润了下游的区域，例如从标记区域表面快速的流过(液体量大的时候)，标记垫表面的液体还没有还得及溶解标记区域上的干的试剂，就到了测试测试区域，例如硝酸纤维薄膜上，提前让硝酸纤维素薄膜湿润。后面来的试剂或者溶解有试剂的溶液就不能流动或者不能到达测试区域，而不能引起所需要的反应，自然就不能有效完成检测。这是因为，提前湿润后，该区域的毛细作用力就消逝或者减少，就不能让后面的液体在毛细作用下继续流动。如果硝酸纤维素薄膜提前被湿润，后面的带有标记物质的溶液就不能在硝酸纤维素薄膜的毛细作用下继续流动，从而可能不能流动到检测区域上，而最终导致检测的失败，例如T线不显示颜色，或者T线也不出现颜色(样本是阳性的情况下)，甚至下游的C线也不出现颜色，造成无效的结构，这个并不是液体的量不够，而是太多造成的。

为了让液体流动的距离减少，如本发明的一个方案就是，让导流元件10的出液端104直接与标记区域的空白区域209直接搭接在一起(如图2A)，而且标记区域的长度为为10-20毫米，而标记区域距离T线的区域为6-10毫米，液体在测试条上流动的距离为16-30毫米左右，这样距离相对短，在T线出现结果的时间就比较快。这种方式在上述已经解释过，如果测试元件上没有样本施加区域，导流元件上的液体就直接流到标记区域区域上，可以让液体较快的到达测试条上，如果测试元件上含有样本施加区域201，让施加区域变得更短，比如10毫米以内，也让导流元件的末端104与标记垫接触，至少让一部分液体先到达标记垫上。传统的测试元件需要经过样本施加区域然后流到标记区域，施加区域的长度有些达到20-80毫米，通过施加区域在流到标记区域，总的流动距离在40-120毫米，一般是5分钟之后才能判断结果。

另外一个解决方式是，希望液体在这么短的距离内流动，如果把标记试剂分布在一个区域上，这样标记的量的量比较大，让液体经过的时候，干的标记物质需要溶液在液体里并随着液体的流动才能获得准确的检测结果，如果液体的流动距离短，希望快速的让标记物质被液体溶解而带走，当标记物质含量大，这样干的标记物质就不能充分溶解在液体里，标记物质就不能充分的与样本中的被分析物质结合反应，造成检测结果不准确的问题，例如假阴性结果。为了克服这个问题，本发明把标记物质分别处理在两个标记垫上202,204，两个标记垫相互叠加在一起，依靠一个空白区域间隔208，例如2-3毫米，流体在两个标记上流动，由于标记物质处理在两个标记垫上，每个区域的标记物质并不是很多，把传统的一个标记区域的物质依靠两个标记区域来分担，可以让液体更加充分的在流动过程中与干的标记物质接触，这样在效果在很短的离下，溶液可以溶解更多的标记物质，检测的精度或者灵敏度提高，特备是对于早孕HCG的检测，希望越早检测越好，这样提前知道结果，而且也不影响检测的准确性。

第三个方面，就是希望流动到测试元件上的液体最大限度的多一些，页可以加快液体的流速，但是又不能产生洪流现象，这样在保证测试结果在很短的时间内出现，不然，就会出现无效的结果，例如对于阳性尿液(HCG)，T线条不出现线条，或者T和C线条都不出现线条，或者T线出现，而C线不出现，结果就为无效的结果。

为了尽快在短时间给出测试结果，必然让液体尽快的在测试元件上流动，增大液体的量是另外一中解决办法，必然带来另外的负面的影响。比如希望液体的量比较大，传统的测试装置，导流元件导流的液体一般是需要经过测试元件的液体比较长的加样垫201然后依靠加样垫的毛细作用让液体流到标记区域，这样液体的量可以控制，但是缺陷是时间花费比较长。在本发明中，液体从导流元件可以直接流到标记垫上，减少了液体经过施加垫的流动时间，可以让液体提前进入到标记垫上。但是从导流元件上流入的液体的体积远远远大于传统的样本施加区域的体积，而且流速快，这就需要对导流元件进行额外的控制，在控制液体的量的同时，减少负面的不利因素。本发明在结构上进行了改进，避免液体过多而产生洪流现象，导致检测结果异常，另外对导流元件实现液体的阻挡，逐渐降低液体的流速。另外一个问题是，现在早孕测试都是女性能够在家里自己检测，当采用导流元件10的时候，女性直接用手握住测试装置的一端，例如如图9-10的100所指示的地方，让后让导流元件10的另一端103(外露)来接收尿液样本，一般是位于尿道的下面或者附近，当女性在尿尿的时候，是直接将尿液尿到导流元件上进行检测。这里的导流元件的一端是位于壳体中与标记垫直接连接，另一端是伸出壳体外来接收尿液样本的。对于很多家庭测试的装置来讲，操作者虽然有说明书的阐述如何操作，但是一般不会仔细认真看说明书的，就算看了说明书，有时候操作也会不恰当。还有，这类测试，是希望女性在尿尿的时候，希望直接尿在导流元件上，首先，女性手握测试装置的角度不同(图9-10)。比如图9显示的是测试装置位于尿道的正下方，图10显示的是装置倾斜，导流元件更靠近尿道。第二，尿液在淋到到导流元件上的时候一方面量比较大，直接接收尿液，测试者很难控制量，其实让测试者在比较自然的情况下释放尿液，对于量没有特殊的规定，第三，每个人所持续的时间长度不同。从以上几个方面，液体的量通常是远远大于需要的检测的所需要的体积，另外，每个人操作的角度不同，尿液可能直接临到壳体的入口701，这样尿液直接通过入口就进入到壳体内部。这里的入口是壳体与导流元件的机械缝隙，这个缝隙一般是1-2毫米的，有时候，缝隙更宽，这样尿液不经过导流元件而直接从缝隙进入到了壳体内，这些液体可能直接以比较快的速度流到测试条上，另外尿液可以直接淋到肩部417上，然后尿液回流到缝隙701中，这些尿液都会汇集到导流元件10的上表面108上。

尿液的量一般都是过量的，这个时候，在导流元件上就有很多的液体，一部分液体301进入到导流元件中(如图1)，通过导流元件进入到壳体内，另一部分液体302可能直接从导流元件的表面流过(上表面102,108)，从表面直接进入到壳体内(如图1的示意图)并流到标记垫202上。从表面流动的液体由于没有阻力，流动的速度就快，这样比从导流元件内部的液体的流速要快，可以提前达到标记区域上，但是如果过多的液体到达标记区域上，就会导致测试条上的洪流现象。另外，位于导流元件中的液体可以从端度104(出液端)流到标记垫上，也可以从与端部接触的地方流到标记垫上(图2A-图2B)，如图2B箭头所示的液体流动的方向。

所以，为了避免操作者不同情况下，液体的量大而且流速快，可能对于测试结果的负面影响，本发明在导流元件进入壳体内部，设置了可以让多于液体保持的空间，多于的液体可以流到该空间去，从而减少从导流元件表面的液体进入到测试条上。这些保留的空间是处于试剂条所在的空间之外的空间，这些保留液体的腔体或者空间没有试剂条的存在或者部分测试条不会在该空间内，这样这些保留的液体也不会被测试条所接触。如图4，5,6所示，所示的保留液体的空间是设置在上壳体(上壳体上没有测试条，本发明的测试条是设置在下壳体上的)上的，该上壳体上包括横向的沟槽491,470,417,418；这些沟槽通过凸起的压条492,450,412，451,460之间的沟壑形成，具体是压条492与压条450之间具有间隔，从而形成那个了凹陷的沟槽491，由于压条492处于最外侧，成拱形，所以，凹陷或者凹槽491具有两个部分。而压条450与412间隔的凹陷或者凹槽470，压条412与压条451之间的沟槽417，压条451余460之间形成凹陷418。这些沟槽与导流元件纵向垂直，而压条都有平坦的表面，当上壳体与下壳体结合的时候，这些平坦的表面就与导流元件的上表面108接触，而具有开口的沟槽也覆盖在导流元件的表面上(如图6,11,7)，这些与导流元件垂直的(或者横向布置的方式)压条是覆盖在导流元件10的上表面108，压条一方面是减缓液体在导流元件表面上的流速，主要是让导流元件表面的液体的流速减缓，而压条间隔形成的沟槽容纳多于的液体，他们可以进入到这些压条分割的空间被保持在里面。这些液体在沟通或者腔体中依靠表面张力而不会被移动，另外也具有压条的限定，液体就不容易流动。这些沟槽或者空间可以是多个或者一个，这些空间都覆盖在导流元件的上面108上。这样的作用对于那种尿液直接淋到壳体与导流元件之间的缝隙701特别有用，这些尿液可以被液体保持空间或者保持腔体，沟槽截留而减少液体直接流到标记垫202上。在一些方式中，为了加强对导流元件的位置固定，在这些沟槽中还设置多个凸起的按压钉416，这些按压钉也直接按压在导流元件的表面，不仅让导流元件的位置固定不容易从壳体中脱落，另外也起到限制液体流动的作用，进入沟槽中的液体在按压钉416的限制下，减少流动。经过我们多次的临床试验，让保留空间的体积在0.5-1毫升就足以减少液体的过多到标记区域上。在这样的体积下，允许从导流元件表面上的部分液体经过这些压条492,450,412,451,460的逐个阻挡，然后让多于的液体保留在这些沟槽空间内。以上结构的设计以及按压钉416的阻挡，让液体的流速减缓，从而流到标记垫上，可以提前与标记垫上的物质接触湿润，而通过导流元件内部的液体由于流速慢，可以持续流动到标记垫上，这样液体的量适当，而且让液体可以充分湿润标记物质而向测试区域下游流动。如果保留空间的体积太小，不能够保留更多的液体，这样液体就流到标记垫上，液体量太多，就会引起洪流而造成检测失败，如果保留的空间太大，需要更多的壳体空间，另外，在导流元件多次临床测试中，收集的液体大概在1-2毫升之内，而保留0.5-1毫升，大概进入到测试条的样本量在0.5-1毫升，可以完成测试条的流动以及测试。

在一些方式中，在上壳体上还包括一些与导流元件10纵向设置的沟槽415,420，该沟槽是分布在导流元件的纵向边缘附近，从图6可以看出，导流元件的宽度与壳体上的两边413,414所限定的距离相等，纵向沟槽的宽度就是422,421所指示的边所设置的宽度，纵向沟槽的最宽的边之间的距离大于限定导流元件的宽度的边，这样，从导流元件边缘的液体就回被纵向沟槽415,420所收容或者容纳或者保留。这些形成的横向沟槽与纵向的沟槽所在的区域整体比边缘区域要低，边缘的区域上设置有插销405,404,402,403与下壳体上的边缘区域的插孔配合，让上壳体与下壳体组装在一起。这样，从导流元件上多于的液体就会被这些收容腔收留的，而收容腔是依靠毛细作用力或者液体本身的表面张力而让液体保留下来而不被移动。上面的横向沟槽或者小得空隙，以及纵向沟槽可以称之为毛细沟槽或者毛细空间，这些毛细沟槽可以保持液体而不容易流动。当然，可以设置很多毛细通道，这些毛细通道也是可以保留导流元件上的多于的液体，但是在壳体上设置毛细通道的成本比较高，所以，设置一些非毛细的沟槽，洞穴，腔体来收容多于的液体就可以了。

以上是减少通过导流元件表面的液体进入到测试条的标记区域上，而下面的是减少或者减缓从导流元件中的液体流入到测试元件的标记区域上。

所以，在一些方式中，在壳体上设置阻断片409作为阻挡元件，该隔断结构让导流元件的端部被阻止，从而减少液体流到标记区域上。通常该阻断片409是凸起的挡片，并位于上壳体上，通常，导流元件10具有一定的厚度，是测试元件厚度的2-3倍，因为导流元件的孔径大，液体流动快，而标记垫的质地紧密，孔径小，液体在上面流动慢，这样，导流元件端部104直接出来的液体会对标记垫具有冲击力，如果液体太多，则多余的液体就直接从标记的表面快速流动，而提前到到测试区域去提前湿润测试区域，也会造成洪流现象，影响测试的准确性。为了避免这样的问题，在下卡50上也具缺口509，缺口把隔断分为两个部分，而阻断片409直接卡接在缺口处，从而抵住导流元件的端部104，例如图2的900所述的阻断元件(图2是原理结构)。这样，导流元件的端部就靠在阻断片409的表面上，如果从端部(导流元件中)流出来的多于液体就会被阻断片409所阻挡，多于的液体就会流到下壳体壳体50的收容区域内，也有部分液体会流入到靠近个阻挡片409附件的腔体(例如上壳体的的腔体中，例如418,417所示的腔体。这样的结构设置，让导流元件上的液体最大限度的从导流元件内部流过，然后让液体最大限度的从与标记垫接触的地方流到标记垫上(图2A的箭头的方向)，然后等流到端部的时候，液体被阻挡从而降低液体的流速，而可以顺利的到达标记区域上，而减少过多的液体流到测试条上造成测试结果的不准确性。这是因为导流元件10的端部是直接与标记垫连接，而且端部与标记垫的标记区域的距离很近，端部流入的尿液可以直接流到标记垫上有标记物质的区域，所以也要控制端部流入的液体的量与流动速度。

在一些方式中，液体直接从导流元件流到标记区域，而且，标记区域距离测试区域上的T线区域的距离比较短，为了提高检测的灵敏度，相对的给予更多的时间给予液体与标记区域上的干的标记物质的接触溶液，也让液体中的被分析物质与标记物质进行反应，在上壳体还设置一些阻断结构，这些阻断结构程片状，具有一定的厚度，例如1-2毫米厚，这些片装的结构同构上壳体40与下壳体接的时候，第一阻隔压片480施加在分别第一标记垫与第二标记垫的叠加处，第二阻隔压片481施加压片施加在第二标记垫与测试垫(硝酸纤维素膜的叠加处)。由于在凹口509的地方设置有标记垫的空白区域，当409的阻挡片来阻挡导流元件的端部的时候，也对标记垫的空白区域局域一定的压力，而标记垫的液体是从上游流到阻挡片接触空白区域的下游，阻断片409也具有延流速的作用。当具有样本施加垫201的时候，阻断片409施加在样本施加垫与第一标记垫的叠加处。这些设置在标记垫上的阻断压片一方面是延缓液体的流动，另一方面是让多余的液体，特别是从标记垫表面快速流动的液体(这些液体不能带有足量的标记物质或者很少溶解有标记物质)被阻断，从而不能提前湿润测试区域，而尽可能让带有或者溶解有标记物质的溶液来湿润测试区域，从而提高检测的准确定。

在另外的一些实施例子中，例如如图12-16所示，测试元件被设备在上壳体70与下壳体80之间。上壳体上具有显示测试结果的窗口701，窗口对应的是测试元件上的测试区域。在测试元件上也具有第一标记区域202以及第二标记区域204，还有样品施加区域201，样品施加区域被导流元件10所覆盖。在上壳体上也有一个样品保留区域706，该保留区域是整个区域凹陷，相对于两个侧边711,712以及用于覆盖测试条的边710，而与710所示的边对应的出口。这个凹陷的区域整个就是一个收容液体的腔体，当上壳体与下壳体组装的时候，上壳体的两个侧边711,712与下壳体的两个侧边811,812通过插销与插孔结合，让各个边接触而呈也密封。在下壳体的边810与上壳体的边710通过插销与插孔让导流元件被挤压在中间，这样，通过边810与710可以实现对导流元件表面液体的阻挡。而多于的液体就会停留在凹陷区域706中，从而避免更多的液体进入到测试元件20上。在凹陷区域706中具有多个小孔708，这些小孔中也可以容纳液体，当然，可以让这些小孔依靠表面张力，液体就不容易流动。

实施例1本发明提供的免疫法检测尿液HCG横向流动检测装置的制备

本实施例制备的免疫法检测尿液HCG的横向流动检测装置如图3-11所示的，包括测试条，按照液体流动方向,从上游到下游,依次为导流元件(导流垫10，长度为40毫米，厚度为3毫米，宽为11毫米，材料是是大孔的纤维吸水纸)，第一标记区域(第一标记垫)，第二标记区域(第二标记垫)，测试区，测试区域控制区域(两个区域位于硝酸纤维素膜上)，其中第一标记区域与第二标记区域用聚酯膜作为材料，第一标记区域上喷洒金颗粒标记的HCG的第一抗体，在第二标记区域上喷洒乳胶颗粒标记的HCG的第二抗体，两个标记垫都有空白区域不含有标记物质的区域。导流元件的出液端部与第一标记区域带有标记物质的区域距离2毫米，叠加的长度为2毫米；导流元件的长度为40毫米，宽为11毫米，而标记垫，检测垫的宽度为7毫米。第一标记垫带有标记物质的长度是9毫米(带有标记物质的区域为5毫米，空白区域为4毫米)，第二标记垫带有标记垫的长度是8毫米(带有标记物质的区域的长度是4毫米，空白区域为4毫米)，第二标记垫末端距离测试区域(T线)的距离为7毫米。

标记区制成标记垫，包括标记颗粒(例如金颗粒，乳胶颗粒或者染料，或者其它带有颜色的标记物质)偶联的的抗体，然后通过喷洒的设备，把标记混合物喷洒在聚酯膜上，制成标记垫，标记垫上的标记物质能够随着液体的流动而流动；检测区采用硝酸纤维素膜，用缓冲溶液PBS溶解检测线的抗体或者抗原，然后利用点膜的设备在硝酸素膜上划线，然后把硝酸纤维素膜放在烘箱里烘干备用，被处理在膜上的抗体一般是不移动的。

导流元件位于壳体内的长度是13毫米，位于壳体内(上壳体)的沟槽通道的下面，被上壳体的通道覆盖，也被压条覆盖在导流元件的上表面上。另外在导游元件的两侧的边缘还含有2毫米宽，长度为11毫米的沟槽(415,420)。这些横向的沟槽或者两侧的沟槽，也是用来储存多于的样本，总之，是希望流到测试元件上的液体仅仅是通过导流元件中的液体，而不希望不处于导流元件中的液体流到测试元件上。这是因为，如果流入到测试元件上的液体太多，会引起洪流或者测试不准确，假阴性的结果。所述的“导流元件中”是指流体进入到导流元件上，会进入到导流元件中的液体。非导流元件中是指液体被施加到导流原件上，一部分液体进入到导流元件中，而另一部分液体在导流元件比表面流动。

分别完成导流垫，第一与第二标记垫、检测垫的制备后，再进行组装，组装的方式如下：第一标记垫(金颗粒)的标记物质的区域叠加在第二标记垫的空白区域上，而导流元件直接叠加在第一标记垫的空白区域上，所以，这样，两个标记垫构成的标记区域的长度是15毫米，从导流元件的端到T线的长度大约为：24毫米的长度，第二标记垫含有标记物质的区域搭接在硝酸纤维素膜上。上壳体与下壳体按照图4-5的方式组装在一起，成型最终的产品，如图9，其中上壳体的几个阻断压片(2个)分别压在第一标记垫与第二标记垫的叠加处，以及第二标记垫与硝酸薄膜的叠加处，导流元件的隔断片409紧靠导流元件10的端部104。这里没有样品施加区域或者施加垫201。

采用标准品进行测试，标准品含有20ug/L,30ug/L,50ug/L的HCG(人绒毛膜促性腺激素)。这里，如果是20ug/L的，测试结果应该为阴性，没有T线条，有效结果是含有C线，30，50ug/L为阳性，应该有T线条，但是所有的样品C线条应该出现，才能算是有效的结果。

实施例子2：与实施例子1不同的是，测试元件还含有样品施加垫，施加垫201位于导流元件的下方，施加垫的长度为15毫米，有12毫米被导流垫覆盖，另外3毫米覆盖在第二标记垫上，而导流元件的出水端覆盖在样本施加垫上，导流元件的出水端104覆盖在样品施加垫上，但是端部距离第一标记垫的与实施例子1一样，同样是2毫米的距离。这样，从导流元件的液体一部分流到标记垫，而且提早到标记垫，一部分流到样品施加垫201上，再从施加垫流到标记垫上。

实施例子3：在上壳体上，设置有导流元件的地方不设置任何腔体，为一个平的结构，该平的结构覆盖在导流元件表面，其它与实施例子1相同。

实施例子4：不含有阻断片409的检测装置，没有阻挡片来阻挡导流元件的端部，其它的结构与实施例子1一样。

实施例子5：仅仅是含有一个标记垫，所标记的量是实施例子上两个标记的量相加，金颗粒与乳胶可以混合喷洒在一个标记垫上，其它的与实施例子1相同。

实验过程：组装好的不同实验组，实施例子1-5的装置,，每个是20个样品，然后用配置的标准品进行室内测试，试验的方式每一个用吸液枪吸取50毫升样品，然后快速的向导流元件上施加，模拟女性尿尿的动作进行测试，在2分钟观察T线，C线条是否出现。

表1:2分钟的实验结果

注意：这里阳性标本结果为阴性表示T没有线条，但是具有C线条。无效的结果表示C线条没有出现。

在2分钟的时候，实施例子1的检测的结果中具有20个阳性结果，表示实施例子1在实验室模拟女性尿尿的过程中，可以完成检测,只有一个是假阴性。而实施例子2中的阳性检测率略有下降，说明当具有样本施加垫的时候，相对降低了阳性检测率，具有1个假阴性，可能液体还是比较多的缘故。实施例子3中是没有容纳导流元件上多余的样品的结构，对于30ug/L的阳性标准品，具有15个阳性，2个假阴性，然后3个无效的结果，可以说明，可能液体过多，流入到标记区域上引起了洪流，2个没有出现T线条，另外3个C也无线条，标记物没有充分溶解，所以，T线没有出现可以用肉眼可见的线条。当不含有阻挡快的时候，液体的量也比较大，具有4个错误的结果(实施例子4)，而对于实施例子5，只有14个阳性，说明降低了灵敏度。相对于样品中50ug/L的时候，实施例子5的阳性率提高，但是仍然出现3个假阴性。这说明两个标记物垫可以提高检测的灵敏度的。对于阴性样本来讲，实施例子3和4出现无效的结果，而对于样本中浓度高的阳性样本，实施例子3-4还是有无效结果出现，而且假阴性也会存在，这样可能是液体太多，从标记垫表面流过去而没有充分溶解标记物质而造成的。

采用上面的5个实施例子来进行临床试验，临床试验所选择的是阳性确认怀孕的女士各100名进行临床试验，这些怀孕女性的HCG含量处于50ug/L以上，参照说明书进行操作，就是自然尿尿到导流元件上。而且是在2分钟以及5分钟读取结果，结果如下：

从临床试验来看，阳性女性中，本发明的装置可以正确的检测出，只有一个结果是无效的，而对于是例子2中的，相对3个无效的结果，2个是假阴性，而对于实施例子3-4中，无效结果比较多，而假阴性的结果增加，这说明液体的量比较多，过多的尿液流到测试条上，而标记区域没有得到充分的溶解就进行了向下游流动，从而导致假阴性的出现(T线没有线条或者线条很浅不可见)。而对于实施例子5而言，标记垫是一个标记垫的情况下，获得了90个阳性结果，10个阴性结果(假阴性)。在这个例子中，当尿液的HCG等于或者小于20ug/L的时候，应该为阴性结果。临床结果都是测试者自己填的结果，而实验室的结果是实验人员根据说明进行结果的判断而获得的。

本发明说明书中提到的所有专利和出版物都表示这些是本领域的公开技术，本发明可以使用。这里所引用的所有专利和出版物都被同样列在参考文献中，跟每一个出版物具体的单独被参考引用一样。这里所述的本发明可以在缺乏任何一种元素或多种元素，一种限制或多种限制的情况下实现，这里这种限制没有特别说明。例如这里每一个实例中术语“包含”，“实质由……组成”和“由……组成”可以用两者之一的其余2个术语代替。这里的所谓的“一个”仅仅表示“一”的意思，而不排除仅仅只是包括一个，也可以表示包括2个以上。这里采用的术语和表达方式所为描述方式，而不受其限制，这里也没有任何意图来指明此书描述的这些术语和解释排除了任何等同的特征，但是可以知道，可以在本发明和权利要求的范围内做任何合适的改变或修改。可以理解，本发明所描述的实施例子都是一些优选的实施例子和特点，任何本领域的一般技术人员都可以根据本发明描述的精髓下做一些更改和变化，这些更改和变化也被认为属于本发明的范围和独立权利要求以及附属权利要求所限制的范围内。

Claims (20)

1.一种检测流体样本中的被分析物质的装置，该装置包括：含有标记物质的标记垫以及含有检测区域的硝酸纤维薄膜的横向流动测试元件，标记垫的一端叠加在与硝酸纤维薄膜上；含有上壳体以及与下壳体的壳体；其中，所述的测试元件位于上壳体与下壳体之间，所述的壳体的一端具有开口，所述的开口内包括部分导流元件，其中，所述的导流元件的出液端与壳体内的测试元件上的标记垫接触，从而让来自导流元件的液体样本能够直接流到标记区域上。

2.根据权利要求1所述的装置，所述的的测试元件位于下壳体的槽体中，所述的上壳体包括流体保留腔，其用来接收来自导流元件表面的部分液体样本。

3.根据权利要求2所述的装置，所述的保留腔具有开口，导流元件具有用来接收液体样本的上表面，所述的开口被部分导流元件的上表面覆盖。

4.根据权利要求3所述的装置，所述的保留腔是由设定在壳体内表面的按凸起的塑料压条所形成的的间隔腔而组成，所述的按压条的表面与导流元件的上表面接触。

5.根据权利要求4所述的装置，所述的保留腔包括一个或者多个非毛细沟槽或者非毛细的腔体。

6.根据权利要求4所述的装置，所述的装置还包括用于阻挡导流元件出液端的端部的液体流到标记区域的阻挡元件，所述的阻挡元件设置在壳体内，其中，所述的导流元件的出液端的端部与阻挡元件接触。

7.根据权利要求6所述的装置，所述的阻挡元件设置在流体保留腔的端部，从而阻止导流元件上的液体直接流入到测试元件上的标记垫上，从而让来自出液端的液体流到保留腔中。

8.根据权利要求7所述的装置，所述的阻挡元件被设置在上壳体上，在下壳体具有凹口，所述的凹口上设置有部分标记垫的空白区域，所述的导流元件的端部位于所述的空白区域上并直接与空白区域接触。

9.根据权利要求8所述的装置，其中，当上壳体与下壳体组装在一起的时候，所述的阻挡元件被插入到凹口中并与导流元件的端部接触。

10.根据权利要求5所述的装置，所述的测试元件还包括部分叠加在标记垫上的空白区域的样本施加垫，所述的部分导流元件覆盖在施加垫上，其中，液体在导流元件的流速大于液体在样本施加垫的流速。

11.根据权利要求5所述的装置，所述的测试元件还包括部分叠加在标记垫上的空白区域上的样本施加垫，所述的部分导流元件叠加在施加垫上，其中，来自导流元件的液体部分流入到所述的样品施加垫上，部分液体直接流入到所述的标记垫上，其中，来自导流元件的液体直接流入到标记垫上的时间早于样品施加垫上的液体流入到的标记垫上。

12.根据权利要求9所述的装置，所述的标记垫包括第一标记垫与第二标记垫，其中，第一标记垫位于第二标记垫的上游，所述的导流元件的出液端叠加在第一标记垫上。

13.根据权利要求12所述的装置，所述的第一标记垫包括不含标记物质的空白区域以及含有标记物的区域，所述的第二标记垫包括不含标记物的空白区域以及含有标记物的区域，所述的导流元件的端部叠加在所述的第一标记垫的空白区域上。

14.根据权利要求13所述的装置，所述的硝酸纤维素膜上包括测试结果区域，测试结果区域上固定有特异结合被分析物质的第二抗体，所述的含有标记物区域包括乳胶或者/和金颗粒偶联的特异结合被分析物质的第一抗体。

15.根据权利要求14所述的装置，其中，所述的第一标记垫与第二标记垫间组成的标记垫的长度为15毫米，导流元件的出液端距离第一标记垫的标记区域的距离为2毫米，所述的第二标记垫距离测试区域的距离为7毫米。

16.根据权利要求15所述的装置，所述的第二抗体特异捕获HCG抗原，第一抗体特异结合HCG抗原，所述的样本为尿液样本。

17.根据权利要求16所述的装置，其中第一标记垫上的标记物质为金颗粒偶联的结合尿液中HCG的第一抗体，第二标记垫上的标记物质为乳胶颗粒偶联的特异结合尿液中HCG的第一抗体。

18.据权利要求15所述的装置，其中，所述的导流元件的长度为40毫米，位于壳体中的导流元件的长度为13毫米，导流元件的厚度为3毫米。

19.根据权利要求11所述的装置，所述的标记垫包括第一标记垫与第二标记垫，其中，第一标记垫位于第二标记垫的上游，所述的导流元件的出液端叠加在第一标记垫上。

20.根据权利要求19所述的装置，所述的第一标记垫包括不含标记物的空白区域以及含有标记物的区域，所述的第二标记垫包括不含标记物的空白区域以及含有标记物的区域，所述的导流元件的端部叠加在所述的第一标记垫的空白区域上。