CN116725623A - 基于超声空化形态控制的人体血管堵塞物清除方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种基于超声空化形态控制的人体血管堵塞物清除方法，清除方法包括对血管内目标堵塞物进行检测；确定需要清除目标堵塞物需要的空化场形态；根据空化场形态选择匹配的导丝头端结构；将导丝尾端连接超声波发生装置；将导丝置入血管并推进至目标腔堵塞物附近；开启超声波发生装置，缓慢调节导丝头端与目标腔堵塞物的距离，缓慢移动导丝，通过导丝头端激发的空化场对目标腔堵塞物进行逐步清除。本方法根据空化场形态选择匹配的导丝头端结构，选取满足要求的激发空化场形态，使空化场整体形态以及内部射流和声压的稳定性的得到有效保证，实现对导丝头端激发空化场的形态和稳定性的精准控制，能对血管内堵塞物进行有效清除。

Description

基于超声空化形态控制的人体血管堵塞物清除方法

技术领域

本发明涉及医疗技术领域，尤其涉及一种基于超声空化形态控制的人体血管堵塞物清除方法。

背景技术

血管是人体内不可缺少的器官，当脂类物质摄入过多时，会沉积到血管壁，影响血流的速度。此时血管中就容易形成斑块，当斑块越来越大或是不稳定时，就容易破裂，形成血栓，最终导致血管堵塞。如果长期没有疏通血管，堵塞的范围会不断的增加，血管壁污垢越来越厚，最终形成动脉粥样硬化，就会引发众多的疾病，威胁到患者的生命，甚至造成死亡。

目前血管中堵塞物的治疗方法包括药物治疗、外科切开治疗、经导丝和导管介入治疗等，其中介入治疗因治疗效果好、损伤小等被普遍采用。介入治疗包括球囊扩张、置入支架、导管抽吸、砂轮旋磨和定向切除等，现有的这些血管斑块或血栓清除方法，在进行治疗过程中易造成血管等的伤害，导致一系列并发症的发生。

超声因其特有的性质被广泛应用于医疗手术中，高频低能超声可用于各种超声检测，而低频高能则可用于各类治疗。目前用于体内的超声治疗器械，超声换能器都在器械“头端”，受到管腔直径的影响，体积小，能量低。若直接利用导丝头端机械振动进行堵塞物清除，存在导丝头端形成的超声空化场不可控的问题，在清除阻塞物的同时会伤及血管，造成各种并发症的发生，安全性无法保证。

发明内容

为克服相关技术中存在的问题，本发明的提供一种基于超声空化形态控制的人体血管堵塞物清除方法，根据所需空化场形态选择匹配的导丝头端结构，将体外超声发生装置激发的振动能量通过细长的导丝沿着弯曲的人体血管传递到阻塞物处，病灶组织作为负载吸收能量而发生性质改变和物理破坏，达到消融清除目的。

本发明的目的是，提供一种基于超声空化形态控制的人体血管堵塞物清除方法，包括以下步骤：

对血管内目标堵塞物进行检测；

根据目标堵塞物所处血管的堵塞情况目标堵塞物参数，确定需要清除目标堵塞物需要的空化场形态；

确定导丝的长度和直径，确定清除目标堵塞物所需的空化场形态；

根据空化场形态选择匹配的导丝头端结构；

将导丝尾端连接超声波发生装置；

调试超声波发生装置，确定超声波参数；

关闭超声波发生装置，将导丝置入血管并推进至目标腔堵塞物附近；

开启超声波发生装置，缓慢调节导丝头端与目标腔堵塞物的距离，使产生的聚焦型空化场焦点作用于目标腔堵塞物的表面或使产生发散型空化场的清理区域达到最大；

缓慢移动导丝，通过导丝头端激发的空化场对目标腔堵塞物进行逐步清除。

在本发明较佳的技术方案中，所述根据空化场形态选择匹配的导丝头端结构包括：

判断目标堵塞物是否将血管完全闭塞；

判断目标堵塞物的硬度是否达到预设值；

若硬度达到预设值或血管完全闭塞，则选用头端具有变径微孔的导丝；

若硬度为达到预设值且血管完全闭塞，则选用头端为平面的导丝。

在本发明较佳的技术方案中，若目标堵塞物将血管完全闭塞，需先将缓慢移动导丝，利用导丝头端激发的聚焦的空化场，将目标堵塞物击穿，以在完全闭塞的血管中清理出一条通道恢复血液流通；然后，再通过导丝头端形成空化场的对目标腔堵塞物进行逐步清除。

在本发明较佳的技术方案中，所述变径微孔圆周阵列或线阵列于导丝头端端面。

在本发明较佳的技术方案中，所述变径微孔的尺寸为微米级或纳米级，所述变径微孔的截面面积由内置外递增。

在本发明较佳的技术方案中，所述变径微孔为凹球孔、圆台孔或阶梯孔。

在本发明较佳的技术方案中，所述调试超声波发生装置，确定超声波参数包括；

开启超声波发生装置，先设置最低超声频率，逐步升高超声频率，直至导丝头端可以产生稳定的空化场；

将导丝头端能产生稳定的空化场所对应的频率作为最优频率；

根据最优频率，设定超声波发生装置的超声波频率、功率和振幅。

在本发明较佳的技术方案中，所述导丝为钛合金导丝或不锈钢导丝。

在本发明较佳的技术方案中，所述超声波发生装置包括：

超声波发生器，用于把电能转换成高频交流电信号；

超声波换能器，与超声波发生器连接，用于把高频交流电信号转换为超声能量；

所述超声波换能器的变幅杆与导丝尾端相连接。

在本发明较佳的技术方案中，在所述将导丝置入血管并推进至目标腔堵塞物附近之前，需先将将导管置入血管内并推进至目标腔堵塞物附近；然后，将导丝头端置入导管内，并推进至目标腔堵塞物附近，使导丝头端露出导管头端。

在本发明较佳的技术方案中，所述导丝为钛合金导丝或不锈钢导丝。

本发明的有益效果为：

本方法将体外超声发生装置激发的振动能量通过细长的导丝沿着弯曲的人体血管传递到阻塞物处，病灶组织作为负载吸收能量而发生性质改变和物理破坏，达到消融清除目的；

本方法根据所需空化场形态选择匹配的导丝头端结构，选取满足要求的激发空化场形态，使空化场整体形态以及内部射流和声压的稳定性的得到有效保证，实现对导丝头端激发空化场的形态和稳定性的精准控制，能对血管内堵塞物进行有效清除，提高对于组织的精细操作，降低作业时对血管内壁的损伤。

附图说明

图1是基于超声空化形态控制的人体血管堵塞物清除方法的流程图。

图2是不同导丝头端结构和激发空化场形态的示意图。

图3是示例一采用聚焦空化场闭塞病变斑块的示意图。

图4是示例二采用发散附着在血管壁上堵塞物的示意图。

图5是示例三采用聚焦空化场清除血管中纤维性血栓堵塞物的示意图。

附图标记：

1-导丝；2-空化场；3-血管壁；4-血管内腔；5-斑块；6-普通血栓；7-纤维性血栓。

具体实施方式

下面将参照附图更详细地描述本发明的优选实施方式。虽然附图中显示了本发明的优选实施方式，然而应该理解，可以以各种形式实现本发明而不应被这里阐述的实施方式所限制。相反，提供这些实施方式是为了使本发明更加透彻和完整，并且能够将本发明的范围完整地传达给本领域的技术人员。

在本发明使用的术语是仅仅出于描述特定实施例的目的，而非旨在限制本发明。在本发明和所附权利要求书中所使用的单数形式的“一种”、“所述”和“该”也旨在包括多数形式，除非上下文清楚地表示其他含义。还应当理解，本文中使用的术语“和/或”是指并包含一个或多个相关联的列出项目的任何或所有可能组合。

应当理解，尽管在本发明可能采用术语”第一”、“第二”、“第三”等来描述各种信息，但这些信息不应限于这些术语。这些术语仅用来将同一类型的信息彼此区分开。例如，在不脱离本发明范围的情况下，第一信息也可以被称为信息，类似地，信息也可以被称为第一信息。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本发明的描述中，“多个”的含义是两个或两个以上，除非另有明确具体的限定。

血管是人体内不可缺少的器官，当脂类物质摄入过多时，会沉积到血管壁，影响血流的速度。此时血管中就容易形成斑块，当斑块越来越大或是不稳定时，就容易破裂，形成血栓，最终导致血管堵塞。如果长期没有疏通血管，堵塞的范围会不断的增加，血管壁污垢越来越厚，最终形成动脉粥样硬化，就会引发众多的疾病，威胁到患者的生命，甚至造成死亡。

目前血管中堵塞物的治疗方法包括药物治疗、外科切开治疗、经导丝和导管介入治疗等，其中介入治疗因治疗效果好、损伤小等被普遍采用。介入治疗包括球囊扩张、置入支架、导管抽吸、砂轮旋磨和定向切除等，现有的这些血管斑块或血栓清除方法，在进行治疗过程中易造成血管等的伤害，导致一系列并发症的发生。

超声因其特有的性质被广泛应用于医疗手术中，高频低能超声可用于各种超声检测，而低频高能则可用于各类治疗。目前用于体内的超声治疗器械，超声换能器都在器械“头端”，受到管腔直径的影响，体积小，能量低。若直接利用导丝头端机械振动进行堵塞物清除，存在导丝头端形成的超声空化场不可控的问题，在清除阻塞物的同时会伤及血管，造成各种并发症的发生，安全性无法保证。

针对上述问题，本实施例提供一种基于超声空化形态控制的人体血管堵塞物清除方法，将体外超声发生装置激发的振动能量通过细长的导丝沿着弯曲的人体血管传递到阻塞物处，病灶组织作为负载吸收能量而发生性质改变和物理破坏，达到消融清除目的。

如图1所示，一种基于超声空化形态控制的人体血管堵塞物清除方法，包括以下步骤：

101对血管内目标堵塞物进行检测；

102根据目标堵塞物所处血管的堵塞情况目标堵塞物参数，确定需要清除目标堵塞物需要的空化场2形态、确定导丝1的长度和直径；具体的，目标堵塞物参数包括堵塞物的类型、位置、大小、形状及理化性质，堵塞物的类型为斑块、血栓或血管钙化物；

103根据空化场2形态选择匹配的导丝1头端结构；此步骤能实现对导丝1头端激发空化场2的形态和稳定性的精准控制，能对血管内堵塞物进行有效清除；导丝1头端可以根据空化场2的形态进行加工制作出匹配所需空化场2的头端结构；

104将导丝1尾端连接超声波发生装置；

105调试超声波发生装置，确定超声波参数；

106关闭超声波发生装置，将导丝1置入血管内腔4并推进至目标腔堵塞物附近；

107开启超声波发生装置，缓慢调节导丝1头端与目标腔堵塞物的距离，使产生的聚焦型空化场2焦点作用于目标腔堵塞物的表面或使产生发散型空化场2的清理区域达到最大；

108缓慢移动导丝1，通过导丝1头端激发的空化场2对目标腔堵塞物进行逐步清除。

在本实施例中，所述根据空化场2形态选择匹配的导丝1头端结构包括：

判断目标堵塞物是否将血管完全闭塞；

判断目标堵塞物的硬度是否达到预设值；

若硬度达到预设值或血管完全闭塞，则选用头端具有变径微孔的导丝1，变径微孔能形成聚焦的空化场2；

若硬度为达到预设值且血管完全闭塞，则选用头端为平面的导丝1，如图2所示，图2d是平头空化场2形态，平面的头端能够形成呈扇形扩散状的空化场2，扩散的空化场2虽然能量小，但是作用范围更广，可以清除附着于血管壁3上较软的普通血栓6等，同时较低能量的空化场2也不会伤到血管内壁。

根据空化场2形态选择匹配的导丝1头端结构，导丝1头端结构会影响激发空化场2整体形态以及内部射流和声压的稳定性，选取满足要求的激发空化场2形态，使空化场2整体形态以及内部射流和声压的稳定性的得到有效保证，对于医疗手术，特别是血管介入手术中对于组织的精细操作是十分必要的。

在本实施例中，若目标堵塞物将血管完全闭塞，需先将缓慢移动导丝1，利用导丝1头端激发的聚焦的空化场2，将目标堵塞物击穿，以在完全闭塞的血管中清理出一条通道恢复血液流通；然后，再通过导丝1头端形成空化场2的对目标腔堵塞物进行逐步清除。

在本实施例中，所述变径微孔圆周阵列或线阵列于导丝1头端端面。

在本实施例中，所述变径微孔的尺寸为微米级或纳米级，所述变径微孔的截面面积由内置外递增。

在本实施例中，所述变径微孔为凹球孔、圆台孔或阶梯孔。

在实际应用中，如图2所示，图2a是凹球孔的空化场2形态，，凹球孔结构所产生的空化场2呈漏斗聚焦形态，可以对完全闭塞病变清除出一条导丝1通道，同时聚焦的空化场2焦点处能量较高，可以去除较硬的物质，比如血管钙化物等。

在实际应用中，如图2所示，图2b是圆台孔的空化场2形态、图2c是阶梯孔的空化场2形态，圆台孔或阶梯孔产生的空化场2呈现聚焦状态，但是聚焦区域较大，既兼顾了消融效率，又能够将较硬的血管斑块5或者普通血栓6清除。

在本实施例中，所述调试超声波发生装置，确定超声波参数包括；

开启超声波发生装置，先设置最低超声频率，逐步升高超声频率，直至导丝1头端可以产生稳定的空化场2；

将导丝1头端能产生稳定的空化场2所对应的频率作为最优频率；

根据最优频率，设定超声波发生装置的超声波频率、功率和振幅。

在本发明较佳的技术方案中，所述导丝1包括但不限于钛合金导丝或不锈钢导丝，其具有柔性能沿着弯曲的人体血管将超声能量传递到病灶组织即阻塞物处。

在本发明较佳的技术方案中，所述超声波发生装置包括：

超声波发生器，用于把电能转换成高频交流电信号；

超声波换能器，与超声波发生器连接，用于把高频交流电信号转换为超声能量；

所述超声波换能器的变幅杆与导丝1尾端相连接。

在本实施例中，在所述将导丝1置入血管并推进至目标腔堵塞物附近之前，需先将将导管置入血管内并推进至目标腔堵塞物附近；然后，将导丝1头端置入导管内，并推进至目标腔堵塞物附近，使导丝1头端露出导管头端。

本方法根据所需空化场2形态选择匹配的导丝1头端结构，选取满足要求的激发空化场2形态，使空化场2整体形态以及内部射流和声压的稳定性的得到有效保证，实现对导丝1头端激发空化场2的形态和稳定性的精准控制，能对血管内堵塞物进行有效清除，提高对于组织的精细操作，降低作业时对血管内壁的损伤。

本方法根据所需空化场2形态选择匹配的导丝1头端结构，选取满足要求的激发空化场2形态，使空化场2整体形态以及内部射流和声压的稳定性的得到有效保证，能够提高对于组织的精细操作，降低作业是对血管内壁的损伤。

如图3所示，示例一采用上述实施例中的方法清除完全闭塞的血管斑块5。

具体步骤如下：

通过血管内超声(IVUS)或光学相干断层扫描(OCT)等检测手段对目标完全闭塞病变斑块5病灶部位进行检测；根据目标斑块5所处血管的堵塞情况以及斑块5的成分及钙化程度，确定需要清除目标堵塞物需要的空化场2形态和声压，选择匹配的导丝1头端；因血管斑块5完全闭塞，所以采用聚焦效应最好、头端为凹球孔的导丝1。在体外组装将所选导丝1与超声波发生装置连接，把提前准备好的头端为凹球孔的导丝1接入，开启超声波发生装置，先设置最低频率，再设置最高频率，通过不断的缩小频率范围，直至换能器头端可以产生稳定的空化场2，此时得到的频率即为最适合的稳定输出频率，同时记录导丝1头端激发产生的空化场2聚焦处的焦点位置，调节超声波参数，输出合适的超声波频率、功率和振幅，关闭超声发生器，将导丝1伸入血管中，通过血管超声造影或光学相干断层扫描(OCT)观察，将导丝1头端对准斑块5中心部位，开启体外的超声波发生装置，缓慢调节导丝1头端与斑块5的距离，使其产生的空化场2焦点在斑块5的表面，由于空化场2焦点处的能量最高斑块5中心区域最先破碎，缓慢向前推进导丝1，最终在完全闭塞的血管中清理出一条通道恢复血液流通。

关闭超声波发生器，将导丝1从血管内取出。血管中清除出一条通道可以通过更换具有不同头端结构、激发出扩散状态空化场2的导丝1，实现对剩余斑块5的一步一步清除，最终实现目标斑块5的完全清除。

此处以，更换平头导丝1为示例，进行进一步的说明。平头导丝1产生的空化场2呈扩散状，无聚焦现象，清理区域较大。更换平头导丝1后，先调节超声波参数，输出合适的超声波频率、功率和振幅，完成所有调节后，关闭超声波发生装置，将导丝1伸入血管中，开启体外的超声波发生装置，调整导丝1和堵塞物之间的距离，使产生发散型空化场2的清理区域达到最大，在空化场2的作用下附着在血管壁3上的堵塞物被快速击碎脱落，缓慢推动导丝1前进，直至堵塞物全被清理干净，关闭超声波发生器，取出血管中导丝1。

示例二

如图4所示，示例二采用上述实施例中的方法清除附着在血管壁3上残留的堵塞物或清除较软堵塞物。

具体与示例一类似，选择平头导丝1后，将平头导丝1连接超声波发生装置后，先调节超声波参数，输出合适的超声波频率、功率和振幅，完成所有调节后，关闭超声波发生装置，将导丝1伸入血管中，开启体外的超声波发生装置，调整导丝1和堵塞物之间的距离，使产生发散型空化场2的清理区域达到最大，在空化场2的作用下附着在血管壁3上的堵塞物被快速击碎脱落，缓慢推动导丝1前进，直至堵塞物全被清理干净，关闭超声波发生器，取出血管中导丝1。

示例三

如图5所示，示例三采用上述实施例中的方法清除血管中纤维性血栓7堵塞物。纤维性血栓7堵塞物硬度介于普通血栓6和斑块5之间，可以选择头端为圆台孔和凹球孔的导丝1配合使用达到最佳的清除效果。

具体与示例一类似，选择头端为圆台孔和凹球孔的导丝1，将导丝1连接超声波发生装置后，先调节超声波参数，输出合适的超声波频率、功率和振幅，完成所有调节后，关闭超声波发生装置，将导丝1伸入血管中，开启体外的超声波发生装置，调整导丝1和堵塞物之间的距离，纤维性血栓7在空化场2中被击碎脱落，缓慢推动导丝1前进，直至堵塞的血栓被完全清理干净，关闭超声波发生器，取出导丝1。

除非另外具体说明，否则在这些实施例中阐述的部件和步骤的相对布置、数字表达式和数值不限制本申请的范围。同时，应当明白，为了便于描述，附图中所示出的各个部分的尺寸并不是按照实际的比例关系绘制的。对于相关领域普通技术人员已知的技术、方法和设备可能不作详细讨论，但在适当情况下，所述技术、方法和设备应当被视为说明书的一部分。在这里示出和讨论的所有示例中，任何具体值应被解释为仅仅是示例性的，而不是作为限制。因此，示例性实施例的其它示例可以具有不同的值。应注意到：相似的标号和字母在下面的附图中表示类似项，因此，一旦某一项在一个附图中被定义，则在随后的附图中不需要对其进行进一步讨论。在本申请的描述中，需要理解的是，方位词如“前、后、上、下、左、右”、“水平方向、竖向、垂直、水平”和“顶、底”等所指示的方位或位置关系通常是基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本申请和简化描述，在未作相反说明的情况下，这些方位词并不指示和暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位或者以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本申请保护范围的限制；方位词“内、外”是指相对于各部件本身的轮廓的内外。

为了便于描述，在这里可以使用空间相对术语，如“在……之上”、“在……上方”、“在……上表面”、“上面的”等，用来描述如在图中所示的一个器件或特征与其他器件或特征的空间位置关系。应当理解的是，空间相对术语旨在包含除了器件在图中所描述的方位之外的在使用或操作中的不同方位。例如，如果附图中的器件被倒置，则描述为“在其他器件或构造上方”或“在其他器件或构造之上”的器件之后将被定位为“在其他器件或构造下方”或“在其他器件或构造之下”。因而，示例性术语“在……上方”可以包括“在……上方”和“在……下方”两种方位。该器件也可以其他不同方式定位(旋转90度或处于其他方位)，并且对这里所使用的空间相对描述作出相应解释。

此外，需要说明的是，使用“第一”、”第二”等词语来限定零部件，仅仅是为了便于对相应零部件进行区别，如没有另行声明，上述词语并没有特殊含义，因此不能理解为对本申请保护范围的限制。

以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种基于超声空化形态控制的人体血管堵塞物清除方法，其特征在于，包括以下步骤：

对血管内目标堵塞物进行检测；

确定清除目标堵塞物所需的空化场形态；

根据空化场形态选择匹配的导丝头端结构；

将导丝尾端连接超声波发生装置；

调试超声波发生装置，确定超声波参数；

将导丝置入血管并推进至目标腔堵塞物附近；

开启超声波发生装置；

缓慢移动导丝，通过导丝头端激发的空化场对目标腔堵塞物进行逐步清除。

2.根据权利要求1所述的基于超声空化形态控制的人体血管堵塞物清除方法，其特征在于，所述根据空化场形态选择匹配的导丝头端结构包括：

判断目标堵塞物是否将血管完全闭塞；

判断目标堵塞物的硬度是否达到预设值；

若硬度达到预设值或血管完全闭塞，则选用头端具有变径微孔的导丝；

若硬度为达到预设值且血管完全闭塞，则选用头端为平面的导丝。

3.根据权利要求2所述的基于超声空化形态控制的人体血管堵塞物清除方法，其特征在于，若目标堵塞物将血管完全闭塞，需先将缓慢移动导丝，利用导丝头端激发的聚焦的空化场，将目标堵塞物击穿，以在完全闭塞的血管中清理出一条通道恢复血液流通；然后，再通过导丝头端形成空化场的对目标腔堵塞物进行逐步清除。

4.根据权利要求2所述的基于超声空化形态控制的人体血管堵塞物清除方法，其特征在于，所述变径微孔圆周阵列或线阵列于导丝头端端面。

5.根据权利要求4所述的基于超声空化形态控制的人体血管堵塞物清除方法，其特征在于，所述变径微孔的尺寸为微米级或纳米级，所述变径微孔的截面面积由内置外递增。

6.根据权利要求5所述的基于超声空化形态控制的人体血管堵塞物清除方法，其特征在于，所述变径微孔为凹球孔、圆台孔或阶梯孔。

7.根据权利要求2所述的基于超声空化形态控制的人体血管堵塞物清除方法，其特征在于，所述调试超声波发生装置，确定超声波参数包括；

开启超声波发生装置，先设置最低超声频率，逐步升高超声频率，直至导丝头端可以产生稳定的空化场；

将导丝头端能产生稳定的空化场所对应的频率作为最优频率；

根据最优频率，设定超声波发生装置的超声波频率、功率和振幅。

8.根据权利要求1所述的基于超声空化形态控制的人体血管堵塞物清除方法，其特征在于，所述导丝为钛合金导丝或不锈钢导丝。

9.根据权利要求1所述的基于超声空化形态控制的人体血管堵塞物清除方法，其特征在于，所述超声波发生装置包括：

超声波发生器，用于把电能转换成高频交流电信号；

超声波换能器，与超声波发生器连接，用于把高频交流电信号转换为超声能量；

所述超声波换能器的变幅杆与导丝尾端相连接。

10.根据权利要求1所述的基于超声空化形态控制的人体血管堵塞物清除方法，其特征在于，在所述将导丝置入血管并推进至目标腔堵塞物附近之前，需先将将导管置入血管内并推进至目标腔堵塞物附近；然后，将导丝头端置入导管内，并推进至目标腔堵塞物附近，使导丝头端露出导管头端。