CN116507919A - 血液标本的判断方法、用于其的判断装置以及计算机程序 - Google Patents
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Abstract
根据血液标本的Hb值、MCV值、CRP值排除来源于炎症性贫血的被检查者的血液标本，根据除此以外的血液标本(A1)的血清铁蛋白值，判断该血液标本(A1)是来源于缺铁性贫血的被检查者的血液标本还是来源于地中海贫血的被检查者的血液标本(A2)。
Description
技术领域
本发明涉及用于进行血液标本是否是来源于地中海贫血的被检查者的血液标本的判断的判断方法、用于实施该判断方法的判断装置、以及用于使计算机实施该判断方法的计算机程序。
背景技术
地中海贫血是由于构成血红蛋白(由具有141个氨基酸的α珠蛋白以及具有146个氨基酸的非α珠蛋白(β、γ、δ)的各2分子构成的四聚体)的珠蛋白的遗传性异常而表现贫血症状的疾病。地中海贫血包括珠蛋白的α链的合成欠缺导致的疾病亦即α地中海贫血、以及珠蛋白的β链的合成欠缺导致的疾病亦即β地中海贫血等。
以往，在鉴别表现贫血症状的患者的疾病不是缺铁性贫血而是地中海贫血的情况下，进行以下的(i)～(iii)的判断步骤。
(i)对从患者采集到的血液标本进行CBC(complete blood count，全血细胞计数)检查，在该检查值中，根据血红蛋白值以及平均红细胞体积值(MCV值)判断是否是贫血。
(ii)当在所述(i)中判断为是贫血的情况下，对该患者的血液标本进行铁蛋白检查，判断该贫血是由于缺铁性贫血导致的还是由于地中海贫血导致的。另外，该阶段中的判断结果是表示高可能性的结果，但是不如以下的(iii)的判断步骤那样可靠。
(iii)当在所述(ii)中判断为是地中海贫血的情况下，针对该患者的血液标本进一步进行血红蛋白分级以及PCR检查(聚合酶链反应检查)，由此，确定是地中海贫血这样的判断，作为鉴别结果。
另外，在专利文献1中记载了尝试利用荧光进行是缺铁性贫血还是地中海贫血的判断的发明。
现有技术文献
专利文献
专利文献1：日本专利公开公报特开2016-50931号
发明内容
本发明要解决的技术问题
但是，本发明人详细地研究上述(i)～(iii)的判断步骤，结果发现包括应改善的以下问题。
首先，上述(ii)的判断步骤的铁蛋白检查是需要高价试剂的检查。而且，即使进行铁蛋白检查，也无法区别地中海贫血与炎症性贫血(尤其是慢性炎症性贫血)。因此，在患者为炎症性贫血的情况下，成为白白地进行本来不应该进行的高价的铁蛋白检查，另外，白白地要求炎症性贫血的患者提供用于铁蛋白检查的血液标本，增加了患者的负担。另外，将炎症性贫血的患者白白地移交给下一个检查工序，以接受下一个(iii)的判断步骤。
另外，上述(iii)的判断步骤中的PCR检查是需要高价试剂的检查。而且，在患者为炎症性贫血的情况下，与上述(ii)同样地成为白白地进行本来不应该进行的高价的血红蛋白分级以及PCR检查，另外，白白地要求炎症性贫血的患者提供用于这些检查的血液标本，增加了患者的负担。
本发明的目的在于解决本发明人着眼的上述问题，从血液标本是否是来源于地中海贫血的患者的判断步骤开始，将无用的检查防患于未然。
用于解决技术问题的技术方案
[1]一种判断方法，进行应该分析的血液标本(A)是否是来源于地中海贫血的被检查者的血液标本的判断，所述判断方法包括：第一步骤，根据所述血液标本(A)的血红蛋白值、平均红细胞体积值以及C反应蛋白值，判断该血液标本(A)是来源于炎症性贫血的被检查者的血液标本还是来源于炎症性贫血以外的贫血的被检查者的血液标本(A1)；以及第二步骤，根据所述血液标本(A1)的血清铁蛋白值，判断该血液标本(A1)是来源于缺铁性贫血的被检查者的血液标本还是来源于地中海贫血的被检查者的血液标本(A2)。
[2]根据[1]所述的判断方法，在第一步骤中，在所述血液标本(A)的血红蛋白值以及平均红细胞体积值表示来源于贫血的被检查者的血液标本的情况下，在所述血液标本(A)的C反应蛋白值比规定的值高的情况下，判断该血液标本(A)是来源于炎症性贫血的被检查者的血液标本，在所述血液标本(A)的C反应蛋白值比所述规定的值低的情况下，判断该血液标本(A)是来源于炎症性贫血以外的贫血的被检查者的血液标本(A1)。
[3]根据[1]所述的判断方法，在第一步骤中，所述贫血是小细胞低色素性贫血。
[4]根据[1]～[3]中任意一项所述的判断方法，还包括第三步骤，在所述第三步骤中，根据所述血液标本(A2)的血红蛋白分级以及PCR检查的结果，判断该血液标本(A2)是否是来源于地中海贫血的被检查者的血液标本。
[5]一种判断方法，进行应该分析的血液标本是否是来源于地中海贫血的被检查者的血液标本的判断，所述判断方法根据所述血液标本的血红蛋白值、平均红细胞体积值、C反应蛋白值以及血清铁蛋白值，判断该血液标本是否是来源于地中海贫血的被检查者的血液标本。
[6]一种判断装置，进行应该分析的血液标本(A)是否是来源于地中海贫血的被检查者的血液标本的判断，该判断装置具备：第一检查值接收部，接收至少包含所述血液标本(A)的血红蛋白值、平均红细胞体积值以及C反应蛋白值的血液检查值；第一判断部，根据所述血液检查值，判断所述血液标本(A)是来源于炎症性贫血的被检查者的血液标本还是来源于炎症性贫血以外的贫血的被检查者的血液标本(A1)，作为第一判断结果输出；第二检查值接收部，在第一判断部将所述血液标本(A)判断为是血液标本(A1)的情况下，接收该血液标本(A1)的血清铁蛋白值；以及第二判断部，根据所述血液标本(A1)的血清铁蛋白值，判断该血液标本(A1)是来源于缺铁性贫血的被检查者的血液标本还是来源于地中海贫血的被检查者的血液标本(A2)，作为第二判断结果输出。
[7]根据[6]所述的判断装置，还具备：第三检查值接收部，在第二判断部将所述血液标本(A1)判断为是所述血液标本(A2)的情况下，接收该血液标本(A2)的血红蛋白分级以及PCR检查的结果；以及第三判断部，根据所述血液标本(A2)的血红蛋白分级以及PCR检查的结果，判断该血液标本(A2)是否是来源于地中海贫血的被检查者的血液标本，作为第三判断结果输出。
[8]一种计算机程序，用于使计算机执行应该分析的血液标本(A)是否是来源于地中海贫血的被检查者的血液标本的判断，所述计算机程序用于使计算机作为第一检查值接收部、第一判断部、第二检查值接收部以及第二判断部发挥功能，第一检查值接收部接收至少包含所述血液标本(A)的血红蛋白值、平均红细胞体积值以及C反应蛋白值的血液检查值，第一判断部根据所述血液检查值，判断所述血液标本(A)是来源于炎症性贫血的被检查者的血液标本还是来源于炎症性贫血以外的贫血的被检查者的血液标本(A1)，作为第一判断结果输出，第二检查值接收部在第一判断部将所述血液标本(A)判断为是所述血液标本(A1)的况下，接收该血液标本(A1)的血清铁蛋白值，所述第二判断部根据所述血液标本(A1)的血清铁蛋白值，判断该血液标本(A1)是来源于缺铁性贫血的被检查者的血液标本还是来源于地中海贫血的被检查者的血液标本(A2)。
[9]根据[8]所述的计算机程序，所述计算机程序还包括用于使计算机作为第三检查值接收部以及第三判断部发挥功能的计算机程序，所述第三检查值接收部在第二判断部将所述血液标本(A1)判断为是所述血液标本(A2)的情况下，接收该血液标本(A2)的血红蛋白分级以及PCR检查的结果，所述第三判断部根据所述血液标本(A2)的血红蛋白分级以及PCR检查的结果，判断该血液标本(A2)是否是来源于地中海贫血的被检查者的血液标本，作为第三判断结果输出。
发明效果
在本发明中，在判断应该分析的血液标本是否是来源于地中海贫血的被检查者的血液标本时，在判断步骤的初始的阶段，测定C反应蛋白(CRP)值，根据该CRP值，判断来源于炎症性贫血的患者的血液标本，而且不进行针对来源于该炎症性贫血的患者的血液标本的血清铁蛋白值的测定。另外，在本发明中，在判断应该分析的血液标本是否是来源于地中海贫血的被检查者的血液标本时，避免了不必要的血红蛋白分级以及PCR检查的实施。
与此相对，以往没有在血液检查的初始的阶段排除炎症性贫血的想法，另外没有想要在血液检查的初始的阶段将能够以低价格得到的CRP值用于炎症性贫血的检测的想法。
根据本发明，成为炎症性贫血的患者可以不接受血清铁蛋白值的测定、用于得到血红蛋白分级的测定、以及PCR检查这样的用于判断地中海贫血的检查。因此能够减轻炎症性贫血患者的负担，能够抑制到地中海贫血的判断为止所需的高价的试剂的无用的使用以及检查劳力。
附图说明
图1是对本发明的判断方法的第一方式进行说明的流程图。在同图的流程图中，作为优选方式包括了用于更正确地判断是否是地中海贫血的第三步骤。另外，该流程图也是用于对本发明的判断装置的判断动作进行说明的流程图，也是用于对本发明的计算机程序的构成进行说明的流程图。
图2是对本发明的判断方法的第二方式进行说明的流程图。
图3是显示本发明的血液分析装置的构成的一例的框图。
具体实施方式
(本发明的判断方法)
该判断方法进行应该分析的血液标本(A)是否是来源于地中海贫血的被检查者的血液标本的判断。如图1的流程图所示，该判断方法(第一方式)至少包含：第一步骤S1，用于从表示全部贫血的血液标本排除表示炎症性贫血的血液标本；以及第二步骤S2，针对通过该第一步骤排除了炎症性贫血的患者的血液标本，判断是否是地中海贫血。由此，在初始的判断阶段排除炎症性贫血的血液标本，能够将针对炎症性贫血的患者的与以下的地中海贫血有关的检查的实施防患于未然。
另外，如图2的流程图所示，该判断方法(第二方式)根据血红蛋白值、平均红细胞体积值、C反应蛋白值、以及血清铁蛋白值判断应该分析的血液标本(A)是否是地中海贫血。由此，能够将在得到是地中海贫血的判断时进行的不必要的血红蛋白分级、PCR检查的实施防患于未然。
(被检查者)
被检查者可以是诉说了贫血症状的患者，也可以是接受了健康诊断等的健康者。即，作为该判断方法判断的对象的血液标本(A)可以是从最初就某种程度地判明了是从贫血的被检查者采集到的血液标本，也可以是从健康状态不明的被检查者采集到的血液标本。用于该判断方法的血液标本(A)可以是从被检查者采集到的血液的全部，也可以是一部分。另外，只要不对该判断方法的CRP等测定对象的值造成影响，可以将另外采集到不同的标本管(采血管)中的多个血液标本用于该判断方法。所述血液标本的另外采集例如可以是在相同的采血针的穿刺中边连续不断地更换采血管边进行的连续采集，也可以是在经过了允许范围内的规定时间后用另外的采血针进行穿刺而进行的向另外的采血管的采集等。
在以下对本发明的判断方法进行详述。另外，以下的记载基于针对本发明的判断方法的第一方式示出的图1进行说明，但是与图2中示出的本发明的判断方法的第二方式有关的必要部分可以引用以下记载的全部。
(在第一步骤S1中判断贫血的步骤S1a)
在第一步骤S1中，如图1的流程图中的步骤S1a所示，根据从被检查者采集到的血液标本(为了区别，称为“血液标本(A)”)的血红蛋白值(Hb值)以及平均红细胞体积值(MCV值)，判断该血液标本(A)是否是来源于贫血、更详细地说来源于小细胞低色素性贫血的被检查者的血液标本。上述小细胞低色素性贫血作为该病的状态而包括缺铁性贫血、炎症性贫血、地中海贫血。
(关于Hb值、MCV值与贫血的关系)
来源于贫血的患者的血液标本的Hb值(血红蛋白浓度)根据患者的性别、年龄等而不同，但是通常例如可以根据日本临床检查标准协会(JCCLS)的共用基准范围、临床检查法提要(修订第35版)中记载的数值等适当地设定。具体而言，例如为11.0g/dl以下、小于11.6g/dl、小于12.0g/dl、13.0g/dl以下、小于13.7g/dl、小于14.0g/dl。另外，来源于贫血尤其是小细胞低色素性贫血的患者的血液标本的MCV值通常也可以根据例如日本临床检查标准协会(JCCLS)的共用基准范围、临床检查法提要(修订第35版)中记载的数值等适当地设定。具体而言，例如为80.0fl以下、小于83.6fl。
(取得Hb值、MCV值的方法)
取得Hb值、MCV值的方法没有特别限定，能够使用以往众所周知的血液检查法(血液检查装置)。例如，如果是日本专利公开公报特开平11-108923号中记载的全血血细胞免疫测定装置这样的血液分析装置，则不仅能够得到血液细胞的计数结果(血液细胞的数量、血液细胞的体积频率分布)，而且能够得到Hb值、MCV值，另外，也可以通过接口得到这些Hb值、MCV值作为数据信号。
(关于在第一步骤S1中能够使用的追加的检查值)
在第一步骤S1中，为了判断贫血、更详细地说判断小细胞低色素性贫血，除了Hb值以及MCV值以外还能够使用例如平均红细胞血红蛋白浓度(MCHC)。MCHC能够根据以下的式(1)计算出来：
[数学式1]
MCHC(g/d1)＝Hb(g/dl)/Ht(血细胞比容)(％)×100
关于该MCHC的值，例如如果是日本专利公开公报特开平11-108923号中记载的全血血细胞免疫测定装置这样的血液分析装置，则也能够得到血细胞容量计的值，因此能够基于从该测定装置得到的值得到。另外，也可以通过接口作为数据信号得到MCHC的值。来源于贫血尤其是小细胞低色素性贫血的患者的血液标本的MCHC值通常例如可以根据日本临床检查标准协会(JCCLS)的共用基准范围、临床检查法提要(修订第35版)中记载的数值等适当地设定。具体而言，例如小于30g/dl、小于31g/dl、小于31.7g/dl。
(在第一步骤S1中判断炎症性贫血的步骤S1b)
在第一步骤S1中，如图1的流程图中的步骤S1b所示，根据血液标本(A)的CRP值，判断该血液标本(A)是否是来源于炎症性贫血的被检查者的血液标本。
(关于CRP值与炎症性贫血的关系)
来源于炎症性贫血的患者的CRP值通常可以根据例如日本临床检查标准协会(JCCLS)的共用基准范围、临床检查法提要(修订第35版)中记载的数值等适当地设定。具体而言，例如为0.14mg/dl以上、0.2mg/dl以上。
(取得CRP值的方法)
取得CRP值的方法没有特别限定，能够使用以往众所周知的血液检查法(血液检查装置)。与上述Hb值、MCV值的取得同样地，如果是日本专利公开公报特开平11-108923号中记载的全血血细胞免疫测定装置这样的搭载有CRP值测定功能的血液分析装置，则也能够得到血液标本的CRP值，另外，也可以通过接口作为数据信号得到该CRP值。
上述步骤S1a与步骤S1b的判断的顺序没有特别限定，哪个在前都可以。
(在第一步骤S1中判断炎症性贫血以外的贫血的步骤S1c)
如图1的流程图中的步骤S1c所示，针对在步骤S1a中判断为(是来源于贫血(更详细地说小细胞低色素性贫血)的被检查者的血液标本)且在步骤S1b中判断为(不是来源于炎症性贫血的被检查者的血液标本)的血液标本，步骤S1c赋予(是来源于炎症性贫血以外的贫血(更详细地说小细胞低色素性贫血)的被检查者的血液标本(为了区别，称为“血液标本(A1)”))这样的判断结果作为第一步骤的判断结果。在本发明中，将得到该判断结果的血液标本(A1)发送到第二步骤。
另一方面，针对在步骤S1a中判断为(是来源于贫血(更详细地说小细胞低色素性贫血)的被检查者的血液标本)且在步骤S1b中判断为(是来源于炎症性贫血的被检查者的血液标本)的血液标本，步骤S1c赋予(是来源于炎症性贫血的被检查者的血液标本)这样的判断结果作为第一步骤的判断结果。在本发明中，不将得到该判断结果的血液标本发送到第二步骤，作为该判断方法的判断结果，能够赋予(是来源于炎症性贫血的被检查者的血液标本，不是来源于地中海贫血的被检查者的血液标本)这样的判断结果，并结束与地中海贫血有关的判断。
另外，当在步骤S1a中得到了(不是来源于贫血的被检查者的血液标本)的判断结果的情况下，步骤S1c不进行判断，作为该判断方法的判断结果，能够赋予(是来源于不是贫血的被检查者的血液标本)这样的判断结果，并结束与地中海贫血有关的判断。
另外，在本发明的优选方式中，当在步骤S1a中得到了(是来源于贫血(更详细地说小细胞低色素性贫血)的被检查者的血液标本)的判断结果的情况下，步骤S1b可以将血液标本(A)的CRP值发送到步骤S1c，步骤S1c赋予如下的判断结果。
(a)在血液标本(A)的CRP值比规定的值高的情况下，判断为该血液标本(A)是来源于炎症性贫血的被检查者的血液标本。在此，CRP值的规定的值为0.2mg/dl，优选的是0.14mg/dl。
(b)在血液标本(A)的CRP值比所述的规定的值低的情况下，判断该血液标本(A)是来源于炎症性贫血以外的贫血的被检查者的血液标本(A1)。
在进行了上述(a)的判断的情况下，可以赋予得到该判断结果的血液标本(是来源于炎症性贫血的被检查者的血液标本，不是来源于地中海贫血的被检查者的血液标本)这样的判断结果，结束与地中海贫血有关的判断。
在进行了上述(b)的判断的情况下，可以赋予得到该判断结果的血液标本(是来源于炎症性贫血以外的贫血(更详细地说小细胞低色素性贫血)的被检查者的血液标本(A1))这样的判断结果，将得到该判断结果的血液标本(A1)发送到第二步骤。
(第二步骤S2)
如图1的流程图所示，在第二步骤S2中，根据在第一步骤S1中判断出的血液标本(A1)的血清铁蛋白值，判断该血液标本(A1)是来源于缺铁性贫血的被检查者的血液标本还是来源于地中海贫血的被检查者的血液标本(为了区别，称为“血液标本(A2)”)。
在第二步骤中应该作为判断的对象的血液标本(A1)可以是与在第一步骤中判断为是血液标本(A1)的血液标本相同的血液标本(例如收纳在相同的标本管中的血液标本)，也可以是从与在第一步骤中判断为是血液标本(A1)的血液标本相同的被检查者另外采集到的(如上所述，连续地采集到不同的标本管中或经过了允许范围内的规定时间后采集到不同的标本管中的)血液标本(来源于相同的被检查者的血液标本)。
(关于血清铁蛋白值与缺铁性贫血、地中海贫血的关系)
成人健康者的血清铁蛋白值也有依据测定法的时候，但是作为一例，日本男性(成人)为32～126ng/ml左右，日本女性(成人)为9～94ng/ml左右。另外，在怀疑贫血的情况下，血清铁蛋白的基准值(正常区域)通常设为25～250ng/ml。
与此相对，对于缺铁性贫血，血清铁蛋白值减少，对于地中海贫血导致的贫血，血清铁蛋白值增大。因此，根据血液标本(A1)的血清铁蛋白值，能够判断该血液标本(A1)是来源于缺铁性贫血的被检查者的血液标本还是来源于地中海贫血的被检查者的血液标本(A2)。
在第二步骤的判断中，可以根据被检查者的人种、性别，适当地决定用于判断为是来源于缺铁性贫血的被检查者的血液标本的血清铁蛋白值的基准值、阈值、以及用于判断为是来源于地中海贫血的被检查者的血液标本的血清铁蛋白值的基准值、阈值。例如，用于判断为是来源于缺铁性贫血的被检查者的血液标本的血清铁蛋白值的基准值为12ng/ml以下，尤其为10ng/ml以下。另外，例如用于判断为是来源于地中海贫血的被检查者的血液标本的血清铁蛋白值的基准值为超过12ng/ml。
(取得血清铁蛋白值的方法)
取得血清铁蛋白值的方法没有特别限定，能够使用以往众所周知的检查法。具体而言，例如可以举出乳胶比浊法、化学发光免疫测定法(化学发光法)、乳胶凝集免疫比浊法等。
当在第二步骤S2中得到了(是来源于缺铁性贫血的被检查者的血液标本)这个判断结果的情况下，可以将其作为该判断方法的判断结果，结束与地中海贫血有关的判断。另外，当在第二步骤S2中得到(是来源于地中海贫血的被检查者的血液标本(A2))这个判断结果的情况下，可以将其作为该判断方法的判断结果，结束与地中海贫血有关的判断，也可以在后述的第三步骤S3中更正确地判断是否是来源于地中海贫血的被检查者的血液标本(A2)。
(第三步骤S3)
如图1的流程图所示，在该判断方法的优选方式中，实施第三步骤S3。在第三步骤S3中，根据在上述第二步骤S2中判断出的血液标本(A2)的血红蛋白分级以及PCR检查的结果，判断该血液标本(A2)是否是来源于地中海贫血的被检查者的血液标本(为了区别，称为“血液标本(A3)”)。通过第三步骤S3，能够进一步提高血液标本是来源于地中海贫血的被检查者的血液标本这样的判断结果的精度以及可靠性。另外，由于除去了炎症性贫血的血液标本，所以血红蛋白分级、PCR检查也不会成为无用。
(取得血红蛋白分级的方法)
在第三步骤S3中使用的血红蛋白分级可以通过以往众所周知的分析方法得到。例如，优选的是高效液相色谱法(HPLC法)、毛细管电泳法(CE法)等。另外，根据所取得的分级的结果，能够将HbA2以及HbF的增加作为指标，进行地中海贫血的判断。
(PCR检查)
在第三步骤S3中使用的PCR检查是构成为利用聚合酶链反应而能够判断地中海贫血的检查。更详细地说，例如可以通过定量的(实时的)PCR法、第二代基因测序法等本身众所周知的方法，对血红蛋白的α珠蛋白基因或非α珠蛋白基因的变异进行测定或检测，根据该测定结果等，判断地中海贫血。另外，此时，使用上述结果，可以判断到是什么样的地中海贫血(例：α地中海贫血(--SEA、--THAI、--FIL等))。在本说明书中，“PCR检查的结果”是指将用于PCR检查的血液标本中的α珠蛋白基因或非α珠蛋白基因的变异设为指标的该血液标本是否是来源于地中海贫血的被检查者的血液标本的判断结果。
(本发明的判断方法的第二方式)
图2是表示本发明的判断方法的第二方式的流程图。如该流程图所示，在第二方式中，得到血液标本的Hb值、MCV值、CRP值以及血清铁蛋白值，根据这些值，判断该血液标本是否是来源于地中海贫血的被检查者的血液标本。
关于Hb值、MCV值、CRP值以及血清铁蛋白值的测定方法、这些各值表示的意思、怎样考虑这些值来判断血液标本是否是来源于地中海贫血的被检查者的血液标本，可以参照针对上述第一方式的说明。
(本发明的判断装置)
该判断装置用于实施上述本发明的判断方法，构成为判断应该分析的血液标本(A)是否是来源于地中海贫血的被检查者的血液标本。如图3中对构成的概略例示的那样，该判断装置1至少具备：检查值接收部10，构成为按照本发明的判断方法(第一方式或第二方式)，接收通过各种检查装置得到的检查值(也包含检查的结果)；以及判断部20，构成为根据该检查值，进行按照本发明的判断方法(第一方式或第二方式)的判断。图3特别地显示了对于第一方式的实施优选的构成，但是可以适当地变更构成，以对于第二方式的实施优选。检查值接收部10至少具备第一检查值接收部11以及第二检查值接收部12，判断部20至少具备第一判断部21以及第二判断部22，(第一检查值接收部11与第一判断部21)以及(第二检查值接收部12与第二判断部22)分别成对地动作，以实施本发明的判断方法。另外，在图3的例子中，作为优选方式，还加入有用于确认地中海贫血的判断的第三检查值接收部13以及第三判断部23。
(第一检查值接收部与第一判断部)
第一检查值接收部11构成为接收至少包含从被检查者采集到的血液标本(A)的Hb值、MCV值以及CRP值的血液检查值。另外，第一判断部21对第一检查值接收部11接收到的血液检查值进行处理，根据该血液检查值，判断血液标本(A)是来源于炎症性贫血的被检查者的血液标本还是来源于炎症性贫血以外的贫血的被检查者的血液标本(A1)。
第一检查值接收部11接收的血液检查值(至少Hb值、MCV值以及CRP值)以及据此由第一判断部21进行的判断如在本发明的判断方法的第一步骤的说明中叙述过的那样。
在图3的例子中，用于测定Hb值、MCV值等全血细胞计数值(CBC值)的血细胞计数装置110以及测定CRP值的血液分析装置120作为不同的装置与第一检查值接收部11连接，但是这些血细胞计数装置110以及血液分析装置120也可以是相同的一个分析装置(上述日本专利公开公报特开平11-108923号中记载的装置等)，也可以是用于分别测定Hb值、MCV值、CRP值的三个不同的装置。
输入到第一检查值接收部11的检查值可以是通过来自该血细胞计数装置110以及血液分析装置120等装置的数据通信发送的数据，也可以是将通过血细胞计数装置110、血液分析装置120得到的检查值通过手动输入或条形码输入等输入到第一检查值接收部11的检查值。输入到后述的第二检查值接收部12、第三检查值接收部13的检查值也是同样的。
该判断装置可以包括在上述血细胞计数装置、血液分析装置、全血血细胞免疫测定装置等具有测定机构的测定装置的控制部内，也可以构成为从外部的其他测定装置接收血清铁蛋白值、血红蛋白分级、PCR检查的结果等在该测定装置中无法得到的检查值。
(第一判断结果的输出)
第一判断部21将其判断结果作为第一判断结果向外部装置400输出。在图3的例子中，外部装置400是液晶显示器等显示装置，但是也可以利用灯显示装置、打印机等能够向使用者传递判断结果的装置。
(第一判断结果的显示内容)
第一判断结果的显示内容例如可以是如“该血液标本是来源于炎症性贫血的被检查者的血液标本”、“炎症性贫血”、“炎症性贫血的可能性高”、“该血液标本是来源于炎症性贫血以外的贫血的被检查者的血液标本”、“炎症性贫血以外的贫血”、“炎症性贫血以外的贫血的可能性高”这样的、该判断装置的使用者(操作者或观看判断结果的医生等)能够理解的显示、记号。
在显示(是来源于炎症性贫血以外的贫血的被检查者的血液标本)的内容的判断结果时，为了向本发明的判断方法的第二步前进，可以进行向使用者请求血液标本的血清铁蛋白值的输入的显示。
(第二检查值接收部与第二判断部)
在第一判断部21将血液标本(A)判断为(是来源于炎症性贫血以外的贫血的被检查者的血液标本(A1))的情况下，第二检查值接收部12接收该血液标本(A1)的血清铁蛋白值，以进行本发明的判断方法的第二步骤(地中海贫血的判断)。另外，第二判断部22根据该血液标本(A1)的血清铁蛋白值，判断该血液标本(A1)是来源于缺铁性贫血的被检查者的血液标本还是来源于地中海贫血的被检查者的血液标本(A2)。
第二检查值接收部12接收的血清铁蛋白值以及由第二判断部22根据该血清铁蛋白值进行的判断如在本发明的判断方法的第二步骤的说明中叙述过的那样。
在图3的例子中，用于测定血清铁蛋白值的测定装置210与第二检查值接收部12连接，但是该判断装置也可以包括在具备测定血清铁蛋白值的机构的测定装置的控制部内，也可以构成为从外部的测定装置接收Hb值、MCV值、CRP值等检查值。
(第二判断结果的输出)
第二判断部22将其判断结果作为第二判断结果向外部装置400输出。与第一判断结果的输出的说明同样地，外部装置400是显示器等显示装置，但是也可以利用灯显示装置、打印机等能够向使用者传递判断结果的装置。
(第二判断结果的显示内容)
第二判断结果的显示内容例如可以是如“该血液标本是来源于缺铁性贫血的被检查者的血液标本”、“缺铁性贫血”、“缺铁性贫血的可能性高”、“该血液标本是来源于地中海贫血的被检查者的血液标本”、“地中海贫血”、“地中海贫血导致的贫血”、“地中海贫血的可能性高”这样的、该判断装置的使用者能够理解的显示、记号。
在显示(是来源于地中海贫血的被检查者的血液标本)的内容的判断结果时，为了向本发明的判断方法的第三步骤前进，可以进行对使用者请求血红蛋白分级以及PCR检查结果的输入的显示，另外，也可以不是显示对使用者请求血红蛋白分级以及PCR检查结果的输入而是推荐根据这些检查更正确地调查是否是地中海贫血的说明。
(第三检查值接收部与第三判断部)
在该判断装置的优选方式中，也可以设置用于实施本发明的判断方法的第三步骤(地中海贫血的确认)的第三检查值接收部13以及第三判断部23，以备第二判断部将血液标本(A1)判断为(是来源于地中海贫血的被检查者的血液标本(A2))的情况。本说明书中所说的检查值也包括数值以外的检查的结果。在第二判断部将血液标本(A1)判断为是血液标本(A2)的情况下，第三检查值接收部13接收血液标本(A2)的血红蛋白分级以及PCR检查的结果。另外，第三判断部23根据该血液标本(A2)的血红蛋白分级以及PCR检查的结果，判断该血液标本(A2)是否是来源于地中海贫血的被检查者的血液标本。
第三检查值接收部13接收的血红蛋白分级、PCR检查的结果以及由第三判断部23据此进行的判断如在本发明的判断方法的第三步骤的说明中叙述过的那样。
在图3的例子中，测定血红蛋白分级的测定装置310以及用于进行PCR检查的装置320与第三检查值接收部13连接，但是该判断装置例如也可以包括在测定血红蛋白分级的测定装置310、用于进行PCR检查的装置的控制部内，也可以构成为从外部的测定装置接收Hb值、MCV值、CRP值、血清铁蛋白值等检查值。
(第三判断结果的输出)
第三判断部23将其判断结果作为第三判断结果向外部装置400输出。与第一、第二判断结果的输出的说明同样地，外部装置400是显示器等显示装置，但是也可以利用灯显示装置、打印机等能够向传递判断结果的装置。
(第三判断结果的显示内容)
第三判断结果的显示内容例如可以是如“该血液标本是来源于地中海贫血的被检查者的血液标本”、“地中海贫血”、“地中海贫血导致的贫血”、“地中海贫血的可能性非常高”、“该血液标本不是来源于地中海贫血的被检查者的血液标本”、“不是地中海贫血”、“不是地中海贫血导致的贫血”、“地中海贫血的可能性非常低”这样的、该判断装置的使用者能够理解的显示、记号。
该判断装置可以是由逻辑电路等构筑的装置，但是由计算机构成比较适当。在该计算机中执行构成为控制检查值接收部的动作且进行判断部的判断的运算的本发明的计算机程序(后述)。
在该判断装置为计算机的情况下，检查值接收部10可以具备作为硬件的接口、将接收到的检查值的信号作为检查值的数据组(data set)接收并转交给判断部20的软件(计算机程序)而构成。检查值接收部10将接收到的各检查值存储到存储装置(未图示)中。
(本发明的计算机程序)
本发明的计算机程序(以下也称为该程序)用于使计算机作为上述本发明的判断装置(第一检查值接收部11、第一判断部21、第二检查值接收部12、第二判断部22)发挥功能。另外，该程序也用于使计算机进行上述本发明的判断方法(第一步骤S1以及第二步骤S2)。即，该程序用于使计算机进行应该分析的血液标本(A)是否是来源于地中海贫血的被检查者的血液标本的判断。该程序可以适当地构成，以使计算机实施本发明的判断方法的第一方式或第二方式。
另外，该程序还包括使计算机作为上述第三检查值接收部13以及第三判断部23发挥功能的计算机程序(即，用于使计算机进行上述本发明的判断方法的第三步骤S3的计算机程序)。
该程序可以以安装到计算机的状态提供，也可以作为存储于计算机可读取的介质的程序提供，还可以从其他计算机、外部存储装置通过网络来提供。
实施例
实施例1
对于来源于怀疑贫血的对象以及健康者的血液，从各对象得到基于书面的知情同意，采集血液标本。测定采集到的各血液标本中的血红蛋白(Hb)值、平均红细胞体积(MCV)值以及C反应蛋白质(CRP)值，将各测定值与JCCLS的共用基准范围(基准值)进行比较，判断该标本是否是来源于炎症性贫血以外的贫血的对象的血液标本(图1的第一步骤S1)。测定在上述中判断出的来源于炎症性贫血以外的贫血的对象的各血液标本中的血清铁蛋白值，将该测定值与基准值(12ng/ml)进行比较，将超过该基准值的值的标本判断为来源于地中海贫血的对象的血液标本。
实施例2
针对在实施例1中采集到的来源于怀疑贫血的对象以及健康者的各血液标本，使用PCR(Gap PCR)法以及血红蛋白分级法，判断是否是来源于地中海贫血的对象的血液标本。
实施例3
基于与实施例1的来源于地中海贫血的对象的血液标本有关的判断结果以及实施例2的同样的判断结果，对本发明的判断方法的妥当性进行验证。根据验证的结果，证实了本发明的判断方法尤其适合于判断所准备的血液标本是否是来源于地中海贫血的对象的血液标本。
实施例4
测定在实施例1中得到的各血液标本中的Hb值、MCV值、CRP值以及血清铁蛋白值，将各测定值与JCCLS的共用基准范围(基准值)以及血清铁蛋白的基准值(12ng/ml)进行比较，将超过该基准值的值的标本判断为来源于地中海贫血的对象的血液标本。
实施例5
基于与实施例4的来源于地中海贫血的对象的血液标本有关的判断结果以及实施例2的同样的判断结果，对本发明的判断方法的妥当性进行验证。根据验证的结果证实了本发明的判断方法尤其适合于判断准备的血液标本是否是来源于地中海贫血的对象的血液标本。
工业实用性
根据本发明，能够在初始的阶段从诉说贫血的患者的血液标本排除炎症性贫血的患者的血液标本，能够将针对炎症性贫血的患者的血液标本的铁蛋白检查、血红蛋白分级、PCR检查等无用的检查防患于未然。
本申请以在日本提出的特愿2020-189678(申请日：2020年11月13日)为基础，该日本申请的内容全部都包含在本说明书中。
附图标记说明
S1 第一步骤
S2 第二步骤
S3 第三步骤
Claims (9)
1.一种判断方法，进行应该分析的血液标本(A)是否是来源于地中海贫血的被检查者的血液标本的判断，其特征在于，
所述判断方法包括：
第一步骤，根据所述血液标本(A)的血红蛋白值、平均红细胞体积值以及C反应蛋白值，判断该血液标本(A)是来源于炎症性贫血的被检查者的血液标本还是来源于炎症性贫血以外的贫血的被检查者的血液标本(A1)；以及
第二步骤，根据所述血液标本(A1)的血清铁蛋白值，判断该血液标本(A1)是来源于缺铁性贫血的被检查者的血液标本还是来源于地中海贫血的被检查者的血液标本(A2)。
2.根据权利要求1所述的判断方法，其特征在于，
当在第一步骤中所述血液标本(A)的血红蛋白值以及平均红细胞体积值表示来源于贫血的被检查者的血液标本的情况下，
在所述血液标本(A)的C反应蛋白值比规定的值高的情况下，判断为该血液标本(A)是来源于炎症性贫血的被检查者的血液标本，
在所述血液标本(A)的C反应蛋白值比所述规定的值低的情况下，判断为该血液标本(A)是来源于炎症性贫血以外的贫血的被检查者的血液标本(A1)。
3.根据权利要求1所述的判断方法，其特征在于，
在第一步骤中，所述贫血是小细胞低色素性贫血。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的判断方法，其特征在于，
所述判断方法还包括第三步骤，在所述第三步骤中，根据所述血液标本(A2)的血红蛋白分级以及PCR检查的结果，判断该血液标本(A2)是否是来源于地中海贫血的被检查者的血液标本。
5.一种判断方法，进行应该分析的血液标本是否是来源于地中海贫血的被检查者的血液标本的判断，其特征在于，
根据所述血液标本的血红蛋白值、平均红细胞体积值、C反应蛋白值以及血清铁蛋白值，判断该血液标本是否是来源于地中海贫血的被检查者的血液标本。
6.一种判断装置，判断应该分析的血液标本(A)是否是来源于地中海贫血的被检查者的血液标本，其特征在于，
该判断装置具备：
第一检查值接收部，接收至少包含所述血液标本(A)的血红蛋白值、平均红细胞体积值以及C反应蛋白值的血液检查值；
第一判断部，根据所述血液检查值，判断所述血液标本(A)是来源于炎症性贫血的被检查者的血液标本还是来源于炎症性贫血以外的贫血的被检查者的血液标本(A1)，作为第一判断结果输出；
第二检查值接收部，在第一判断部将所述血液标本(A)判断为是血液标本(A1)的情况下，接收该血液标本(A1)的血清铁蛋白值；以及
第二判断部，根据所述血液标本(A1)的血清铁蛋白值，判断该血液标本(A1)是来源于缺铁性贫血的被检查者的血液标本还是来源于地中海贫血的被检查者的血液标本(A2)，作为第二判断结果输出。
7.根据权利要求6所述的判断装置，其特征在于，
所述判断装置还具备：
第三检查值接收部，在第二判断部将所述血液标本(A1)判断为是所述血液标本(A2)的情况下，接收该血液标本(A2)的血红蛋白分级以及PCR检查的结果；以及
第三判断部，根据所述血液标本(A2)的血红蛋白分级以及PCR检查的结果，判断该血液标本(A2)是否是来源于地中海贫血的被检查者的血液标本，作为第三判断结果输出。
8.一种计算机程序，用于使计算机进行应该分析的血液标本(A)是否是来源于地中海贫血的被检查者的血液标本的判断，其特征在于，
所述计算机程序使计算机作为第一检查值接收部、第一判断部、第二检查值接收部以及第二判断部发挥功能，
所述第一检查值接收部接收至少包含所述血液标本(A)的血红蛋白值、平均红细胞体积值以及C反应蛋白值的血液检查值，
所述第一判断部根据所述血液检查值，判断所述血液标本(A)是来源于炎症性贫血的被检查者的血液标本还是来源于炎症性贫血以外的贫血的被检查者的血液标本(A1)，作为第一判断结果输出，
所述第二检查值接收部在第一判断部将所述血液标本(A)判断为是所述血液标本(A1)的情况下，接收该血液标本(A1)的血清铁蛋白值，
所述第二判断部根据所述血液标本(A1)的血清铁蛋白值，判断该血液标本(A1)是来源于缺铁性贫血的被检查者的血液标本还是来源于地中海贫血的被检查者的血液标本(A2)，作为第二判断结果输出。
9.根据权利要求8所述的计算机程序，其特征在于，
所述计算机程序还具有使计算机作为第三检查值接收部以及第三判断部发挥功能的计算机程序，
所述第三检查值接收部在第二判断部将所述血液标本(A1)判断为是所述血液标本(A2)的情况下接收该血液标本(A2)的血红蛋白分级以及PCR检查的结果，
所述第三判断部根据所述血液标本(A2)的血红蛋白分级以及PCR检查的结果，判断该血液标本(A2)是否是来源于地中海贫血的被检查者的血液标本，作为第三判断结果输出。
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