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CN116370596B9 - 一种治疗胆道疾病的中药组合物 - Google Patents

一种治疗胆道疾病的中药组合物 Download PDF

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Abstract

本发明属于中药技术领域，具体涉及一种治疗胆道疾病及其并发症的中药复方。所述中药组合物主要柴胡，大黄，黄芩，芒硝，清半夏，麸炒枳实，白芍，赤芍，炒桃仁，炒莱菔子，金钱草，郁金，醋鸡内金，甘草制备而成。本发明中药组合物对急性胆源性胰腺炎具有较好的治疗作用，临床总有效率可达92.86％，临床治疗效果显著。

Description

一种治疗胆道疾病的中药组合物
技术领域
本发明涉及一种中药组合物及其制备方法，具体涉及治疗胆道疾病及其并发症的中药复方，属于中药技术领域。
背景技术
胆道疾病指发生于胆道系统的疾病。胆道系统起始于肝内的毛细胆管，逐步汇合为各级肝内胆管分支，至肝门部成为左、右肝管，最后在肝外汇总为肝总管。胆囊经胆囊管与肝总管相连，自胆囊管与肝总管连接处以下即称为胆总管，其终末端有奥迪(Oddi)括约肌，胆总管与胰管汇合后，开口于十二指肠乳头。常见的胆道疾病包括结石、肿瘤、寄生虫病、先天性畸形等。胆道的病变可造成胆道梗阻使胆汁淤滞，进一步影响肝脏功能，且常导致继发感染，胆道结石等慢性刺激也可诱发恶性肿瘤。
急性胆源性胰腺炎是由多种致病因素作用，引起结石或沉积物堵塞胆道系统而引起胆汁和胰液排泄不畅，导致胰酶激活，以突发剧烈持续性腹痛腹胀、恶心呕吐和发热等为主要临床表现的一种消化系统急腹症。严重者常伴有感染性胰腺坏死、SIRS、腹腔间隔室综合征及多器官功能衰竭等严重的局部或全身并发症。胆囊结石是急性胰腺炎发病最常见的病因。
发明内容
本发明的主要目的在于提供一种全新的中药组合物，该中药组合物对胆道疾病及其并发症具有较好的治疗作用。
本发明所述中药组合物主要由以下原料制备而成：柴胡5-30份，大黄5-20份，黄芩10-30份，芒硝1-15份，半夏5-15份，枳实5-30份，白芍5-30份，赤芍10-20份，桃仁5-15份，莱菔子20-60份，金钱草10-50份，郁金5-20份，鸡内金10-50份，甘草1-10份。
进一步的，所述的中药组合物主要由以下原料制备而成：柴胡10-20份，大黄10-15份，黄芩12-18份，芒硝5-10份，半夏5-13份，枳实10-20份，白芍12-18份，赤芍12-18份，桃仁5-13份，莱菔子25-40份，金钱草20-35份，郁金12-18份，鸡内金25-35份，甘草5-10份。
以上所述的中药组合物中半夏为清半夏，枳实为麸炒枳实，桃仁为炒桃仁，莱菔子为炒莱菔子，鸡内金为醋鸡内金。
以上所述的胆道疾病包括但不限于胆囊结石、胆总管结石或急性胆管炎。
本发明还提供了上述中药组合物在制备治疗胆道疾病并发症药物中的用途。
进一步的，所述的胆道疾病并发症为胆囊穿孔、胆道出血、胆管炎性狭窄、胆炎性肝囊肿、胆源性胰腺炎或急性化脓梗阻性胆管炎。
更进一步的，所述的胆源性胰腺炎为急性胆源性胰腺炎。
本发明的另一目的在于提供一种中药制剂，所述中药制剂由以上所述的中药组合物制备而成。
进一步的，所述的中药制剂为口服制剂。
更进一步的，所述的口服制剂为胶囊剂、片剂、丸剂、颗粒剂或液体口服制剂中的一种或多种。
本发明还提供了上述中药制剂在制备治疗胆道疾病及其并发症，如胆囊结石、胆总管结石、急性胆管炎、急性胆源性胰腺炎联合用药物中的用途。
本发明中药组合物中柴胡、大黄共为君药，柴胡和解退热，能升举阳气，提下元清气上行，以泻三焦火，使气由左升，而积聚自下，开气分之结，大黄以泄阳明热结，行气消痞；芒硝、黄芩为臣药，芒硝苦寒下泄，助君药祛实积则身自轻，黄芩清热泻火解毒，使清肃之气下行以助阳明之降力，柴胡、黄芩相配为伍，参而合用，一升一降，从而升不助热，降不郁遏，相辅相成而共调阴阳枢机；白芍、赤芍、麸炒枳实、炒莱菔子、清半夏、桃仁、金钱草、郁金、醋鸡内金共为佐药，白芍敛津液而护营血，泻邪热以养脾阴，赤芍辛苦、微寒，能清热凉血，散瘀止痛，二药合用，一散一收，一泻一补，共奏清热凉血，活血化瘀，养血和营，柔肝止痛之功。白芍与柴胡合用，刚柔相济以调中宫之壅滞，柴胡辛散制白芍收敛，白芍酸收又制柴胡辛散，两药相互依赖促进，互制其短而展其长，从而共奏升阳敛阴，行气升清。积滞内阻，则腑气不通，故以炒莱菔子、枳实行气散结，消痞除胀，并助硝、黄推荡积滞以加速热结之排泄。桃仁活血行瘀，润燥滑肠的功效，与大黄同用通腑泻下，兼能清热活血，令瘀、热之邪下有出路。姜半夏燥湿和胃，降逆止呕。金钱草、郁金、鸡内金三药并用共奏清热利胆排石之功；甘草为使药，调和诸药。
本发明中药组合物全方用药清热解毒不寒凝，利湿化浊不燥烈，顾此不失彼，升降、收散、寒温、气血兼顾，利其水谷二道，共俱清热通腑、凉血解毒、利胆排石之功。
与现有技术相比，本发明取得了显著的技术效果：
1.药理学实验表明，本发明中药组合物可有效降低急性胆源性模型大鼠血清炎症因子水平，增强其肠道屏障功能，减轻胰腺组织损伤。
2.临床使用结果显示，本发明中药组合物对急性胆源性胰腺炎具有较好的治疗作用，能够改善急性胆源性胰腺炎临床症状、缩短淀粉酶、脂肪酶恢复正常时间，降低炎症因子水平，临床总有效率可达92.86％，临床治疗效果显著。
附图说明
附图1：各组大鼠血清中TNF-α含量比较。
附图2：各组大鼠血清中IL-6含量比较。
附图3：各组大鼠血清中IL-10含量比较。
附图4：各组大鼠血清中肠道屏障功能指标ET含量比较。
附图5：各组大鼠血清中肠道屏障功能指标DLA含量比较。
附图6：各组大鼠血清中肠道屏障功能指标DAO含量比较。
附图7：各组大鼠血清中肠道屏障功能指标AMY含量比较。
附图8：各组大鼠血清中胰腺组织病理评分比较。
具体实施例
下面结合具体实施例进一步阐明本发明，应理解这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围，在阅读了本发明之后，本领域技术人员对本发明的各种等价形式的修改均落于本申请所附权利要求所限定的范围。
实施例1
柴胡15份，大黄13份，黄芩15份，芒硝8份，半夏10份，枳实15份，白芍15份，赤芍15份，桃仁10份，莱菔子35份，金钱草30份，郁金15份，鸡内金30份，甘草8份
除芒硝外的其他所有药味，加水煎煮2次，煎煮液合并，浓缩至含生药浓度1g/mL，加入芒硝，溶解，即得药液。
实施例2
柴胡25份，大黄15份，黄芩20份，芒硝10份，半夏13份，枳实20份，白芍25份，赤芍15份，桃仁10份，莱菔子40份，金钱草40份，郁金15份，鸡内金40份，甘草5份。
除芒硝外的其他所有药味，加水煎煮2次，煎煮液合并，浓缩至含生药浓度1g/mL，加入芒硝，溶解，即得药液。
实施例3
柴胡5份，大黄20份，黄芩10份，芒硝15份，半夏5份，枳实30份，白芍5份，赤芍20份，桃仁5份，莱菔子60份，金钱草10份，郁金20份，鸡内金10份，甘草10份。
除芒硝外的其他所有药味，加水煎煮2次，煎煮液合并，浓缩至含生药浓度1g/mL，加入芒硝，溶解，即得药液。
实施例4颗粒剂制备
柴胡20份，大黄10份，黄芩18份，芒硝5份，半夏13份，枳实10份，白芍18份，赤芍12份，桃仁13份，莱菔子25份，金钱草35份，郁金12份，鸡内金35份，甘草5份。
除芒硝外的其他所有药味，加水煎煮2次，煎煮液合并，过滤，浓缩至适量，加入芒硝及适量的蔗糖，制成颗粒，干燥，制成100g，即得颗粒剂。
实施例5胶囊剂制备
柴胡10份，大黄15份，黄芩12份，芒硝10份，半夏5份，枳实20份，白芍12份，赤芍18份，桃仁5份，莱菔子40份，金钱草20份，郁金18份，鸡内金25份，甘草10份。
除芒硝外的其他所有药味，加水煎煮2次，煎煮液合并，过滤，浓缩成稠膏，80℃干燥成干膏，粉碎成细粉，加入芒硝及适量糊精，混匀，装胶囊，制成100粒，即得胶囊剂。
实施例6片剂制备
柴胡30份，大黄5份，黄芩30份，芒硝1份，半夏15份，枳实5份，白芍30份，赤芍10份，桃仁15份，莱菔子20份，金钱草50份，郁金5份，鸡内金50份，甘草1份
除芒硝外的其他所有药味，加水煎煮2次，煎煮液合并，过滤，浓缩至适量，加入芒硝及蔗糖粉，制成颗粒，干燥，整粒，再加入淀粉、硬脂酸镁，混匀，压制成100片，包薄膜衣，即得片剂。
二、药效验证
为验证本发明中药组合物在治疗胆源性胰腺炎方面的作用，发明人选取了本发明部分实施例所得药物开展了相关的药效学试验及临床研究。以下实验研究中动物造模方式、检测指标选择等参考了现有的动物造模相关文献。
一、本发明中药组合物对胆源性胰腺炎大鼠的治疗作用
1材料
1.1动物：
50只清洁级健康雄性sD大鼠，7～8周龄，平均体质量(250±20)g，由北京维通利
华公司提供，动物许可证号SCXK(京)2017—0004，室温20～25℃、相对湿度40％～50％下饲养，通风环境良好，自由饮水进食。
1.2药物、试剂
1.2.1药物
本发明实施例1、实施例2、实施例3所得水煎液
阳性药：注射用醋酸奥曲肽(国药准字H20100099)
1.2.3用药剂量
实施例1组：21g(生药量)/kg
实施例2组：21g(生药量)/kg
实施例3组：21g(生药量)/kg
注射用醋酸奥曲肽：0.03mg/kg
2.实验过程及数据处理
2.1造模及给药
根据参考文献对SD大鼠采用胆胰管结扎术进行造模，即在术前30min给予100μmol/kg瞬时受体电位香草酸亚型1(TRPVl)拮抗剂腹腔注射进行预处理，然后在胆胰管共开口十二指肠壁缝合结扎，术后3h进行评估。
选取造模成功的大鼠50只，随机分为模型组、阳性药组、实施例1组、实施例2组、实施例3组；除造模组外，其余各组大鼠灌胃给予相应的药物；另取正常大鼠10只，为空白组；空白组及模型组灌胃给予等量的生理盐水。连续给药7天。
2.2检测指标
2.2.1血清炎症因子检测
末次给药12小时后，腹主动脉采血，分离血清，检测血清中肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、白介素-6(IL-6)、白介素-8(IL-8)水平。
2.2.2肠道屏障功能检测
腹主动脉采血，分离血清，检测血清内毒素(ET)含量、D-乳酸(DLA)含量，二胺氧化酶(DAO)含量、淀粉酶(AMY)含量。
2.2.3胰腺组织病理学变化
采血后，大鼠处死，取病变的胰腺组织，制作切片，观察大鼠的胰腺病理组织学改变情况。采用0-10分制对大鼠的胰腺组织的水肿、炎症、出血、坏死程度进行评分。
2.3采用graphad prism软件进行数据处理，以P<0.05为差异有统计学意义。
3.结果及结论
3.1血清炎症因子比较
模型组大鼠与空白组相比，TNF-α、IL-6含量明显升高，IL-10含量明显下降(P＜0.01)。
经本发明中药组合物治疗后的大鼠，其TNF-α、IL-6含量明显下降，IL-10含量明显升高，以实施例1组大鼠改变程度最为明显。
3.2肠道屏障功能比较
模型组大鼠与空白组相比，ET、DLA、DAO、AMY含量明显升高(P＜0.01)。
经本发明中药组合物治疗后的大鼠，其ET、DLA、DAO、AMY含量明显下降。
3.3胰腺组织病理学变化
空白组大鼠胰腺小叶、腺体和胰岛结构清晰，模型组大鼠胰腺腺体多处坏死、结构不清晰，小叶间隙明显增大，可见炎性细胞浸润。
各给药组大鼠胰腺腺体坏死情况明显减轻，小叶间隙明显变窄，炎性细胞浸润情况明显改善。
二、本发明中药组合物临床治疗效果说明
1.一般资料
选取我院收治的急性胆源性胰腺炎患者28名，随机分为对照组和观察组，两组患者年龄、性别和病程差异无统计学意义。
所有患者均符合《中国急性胰腺炎诊治指南》制定的诊断标准。
2.治疗方法
对照组给予常规临床治疗，用药方案包括禁食水、持续胃肠减压、早期液体复苏、全胃肠外营养支持、静脉注射生长抑素、质子泵抑制剂、头孢菌素联合奥硝唑抗感染。
观察组在对照组的基础上加服实施例1所得水煎液200ml，分2次经胃管注入。
连续治疗10天。
3.检测指标
3.1观察指标
用药治疗后，观察两组患者腹胀缓解时间、肛门排气时间、血淀粉酶恢复正常时间、尿淀粉酶恢复正常时间。
检测两组患者在治疗前和治疗第10天降钙素原(PCT)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、白细胞介素6(IL-6)、白细胞介素8(IL-8)水平。
3.2治疗效果评价
参考《中国急性胰腺炎诊治指南》评价。
痊愈：经治疗，腹胀、腹痛等症状消失，且尿淀粉酶等实验指标恢复正常。
显效：经治疗，临床症状基本消失，实验指标显著下降。
有效：经治疗，临床症状有所改善，实验指标有所下降。
无效：未达到上述标准。
总有效率(％)＝(痊愈人数+显效人数+有效人数)/总人数×100％
3.3统计学处理
采用SPSS22.0软件进行统计学评估。以P＜0.05为差异具有统计学意义。
4.结果评价
4.1临床症状及淀粉酶、脂肪酶恢复正常时间比较
观察组患者腹胀缓解时间、肛门排气时间、血淀粉酶恢复正常时间、脂肪酶恢复正常时间、尿淀粉酶恢复正常时间与对照组相比均显著缩短。
表1临床症状缓解及血尿淀粉酶、脂肪酶恢复正常时间比较(天)/>
组别 总例数(例) 腹胀缓解 肛门排气 血淀粉酶 尿淀粉酶 脂肪酶
对照组 14 5.34±0.65 4.87±0.84 7.03±0.95 8.48±0.58 11.05±1.33
观察组 14 2.18±0.32 1.98±0.61 4.87±0.38 5.36±0.89 8.47±1.09
4.2炎症因子水平比较
两组患者在经过治疗后，PCT、IL-6、IL-8、TNF-α水平均明显下降，且观察组均低于对照组。
表2两组患者炎症因子水平比较
4.3疗效比较
对照组患者的总有效率为85.71％，其中痊愈5例、显效3例、有效4例和无效2例；观察组患者总有效率为92.86％，其中痊愈8例、显效4例、有效2例和无效1例，观察组对急性胆源性胰腺炎的总疗效显著优于对照组。
表3两组患者临床有效率比较
组别 总例数(例) 痊愈(例) 显效(例) 有效(例) 无效(例) 总有效率(％)
对照组 14 5 3 4 2 85.71
观察组 14 8 4 2 1 92.86

Claims (9)

1. 一种治疗胆道疾病的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下原料制备而成：柴胡10-20份 ，大黄10-15份，黄芩12-18份，芒硝5-10份，半夏5-13份，枳实10-20份，白芍12-18份，赤芍12-18份，桃仁5-13份，莱菔子25-40份，金钱草20-35份，郁金12-18份，鸡内金25-35份，甘草5-10份。
2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述的胆道疾病为胆囊结石、胆总管结石或急性胆管炎。
3.一种如权利要求1所述的中药组合物在制备治疗胆道疾病并发症药物中的用途。
4.如权利要求3所述的用途，其特征在于，所述的胆道疾病并发症为胆囊穿孔、胆道出血、胆管炎性狭窄、胆炎性肝囊肿、胆源性胰腺炎或急性化脓梗阻性胆管炎。
5.如权利要求4所述的用途，其特征在于，所述的胆源性胰腺炎为急性胆源性胰腺炎。
6.一种中药制剂，其特征在于，所述中药制剂由权利要求1-5任一项权利要求所述的中药组合物制备而成。
7.如权利要求6所述的中药制剂，其特征在于，所述的中药制剂为口服制剂。
8.如权利要求7所述的中药制剂，其特征在于，所述的口服制剂为胶囊剂、片剂、丸剂、颗粒剂或液体口服制剂中的一种或多种。
9.如权利要求8所述的中药制剂在制备治疗胆囊结石、胆总管结石、急性胆管炎、急性胆源性胰腺炎联合用药物中的用途。
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