CN115813855A - 一种低浓度的阿托品药物产品及其制造方法 - Google Patents
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Abstract
一种低浓度的阿托品药物产品及其制造方法，产品包括具有双腔的包装容器，且第一腔和第二腔为可连通的密封设计；还包括置于第一腔中的第一药液以及置于第二腔中的第二药液；使用时，通过破坏第一腔和第二腔之间的密封结构将双腔连通，使第一药液和第二药液混合成为一混合药液；混合药液包含：活性成分0.005~0.2%；缓冲体系0~3.5%；渗透压调节剂0~5%；余量为水。本发明通过将低浓度的阿托品与新型的包装容器联合使用，主药端仅含阿托品及缓冲溶液，稀释端含有缓冲溶液与渗透压调节剂，使用时将主药溶液与稀释溶液混合均匀，既保证低浓度阿托品的稳定性，又保证使用的无菌性与舒适性。
Description
技术领域
本发明涉及药物产品的制造领域，具体涉及一种低浓度的阿托品药物产品及其制造方法。
背景技术
阿托品是一种抗胆碱药，为M-受体阻断剂。小剂量阿托品可阻断乙酰胆碱或拟胆碱药与M受体结合，发挥拮抗作用，对不同M受体亚型的选择性低。
研究证实，阿托品类药物是目前最为有效的预防青少年儿童近视进展的药物，但高浓度的阿托品类药物会伴随有很多不良反应和副作用，给青少年儿童的健康带来危害和安全隐患。就畏光而言，Yen等研究中发现100％的1％阿托品患者诉畏光表现，Shih等研究发现22％的0.5％阿托品患者诉畏光。在ATOM1研究中，34例患者(17％)因为使用1％阿托品出现不能忍受的副作用而放弃。
由于高浓度的阿托品类药物会伴随有很多不良反应和副作用，因此有团队开始对低浓度的阿托品类药物进行了研究，例如：ATOM 2以0.5％、0.1％、0.01％的低浓度阿托品进行临床研究，结果显示0.015％阿托品能有效控制患者近视进展，仅1例出现视近不清和轻微过敏反应，其对瞳孔放大和患者调节功能的影响明显较0.5％和0.1％轻微。香港中文大学Jason C等研究团队的0.05％和0.01％阿托品均未出现与视觉相关的副作用，且发现前者控制近视效果更好。
低浓度阿托品治疗青少年近视已有阶段性的进展，然而低浓度的阿托品溶液稳定性较差，对光敏感，在碱性条件下易水解。因此，确保低浓度阿托品的稳定性，在眼科领域有着较大的开发空间和价值。
低浓度阿托品制备成滴眼液市场前景广阔，可有效的治疗青少年儿童的近视进展。目前，在中国已上市的阿托品剂型有：片剂、注射剂、眼膏、眼用凝胶等，滴眼液(浓度为1％)已在美国上市，但尚未在中国上市。
目前在国内已公开的专利中，较多阿托品滴眼液是多剂量包装且含有防腐剂，若青少年长期使用对眼表会产生危害。如：专利CN113662915A公开了一种含硫酸阿托品的眼用混合药液，所述组合物的pH阈值为3.5-4.0；专利CN111840221A中公开了一种硫酸阿托品滴眼液，所述滴眼液的pH＝4.5-5.5；专利CN109310687A中公开了一种含阿托品的水性组合物，所述水性组合物的pH在6或低于6的范围内；专利CN110833526B中保护了一种防治青少年近视的眼用制剂及其制备方法，所述眼用组合物组分pH阈值范围在4.5-5.5之间；专利CN111803441A中公开了一种含0.01％阿托品的玻璃酸钠滴眼液及其制备方法，所述滴眼液pH阈值为4.5-6。
以上专利公开的阿托品滴眼液的技术方案中，最终组合物的pH阈值均在6或6以下，并非人体眼球器官适宜的pH值，存在一定的刺激性。也未解决低浓度的阿托品溶液稳定性较差，对光敏感，在碱性条件下易水解的技术问题。进一步的，上述专利中的多数也提及抑菌剂或防腐剂的使用，因此可能在使用后产生一定的副作用。
因此，如何解决上述现有技术存在的不足，发明一种pH更接近人体眼球器官适宜范围的、不含防腐剂的、储存稳定性好、结构和制备工艺简便的低浓度阿托品滴眼液组合物，便成为本发明所要研究解决的课题。
发明内容
本发明的目的是提供一种低浓度的阿托品药物产品及其制造方法。
为达到上述目的，本发明于产品层面采用的技术方案是：
一种低浓度的阿托品药物产品，包括：
具有双腔的包装容器，且第一腔和第二腔为可连通的密封设计；
还包括：
置于所述第一腔中的第一药液，以及置于所述第二腔中的第二药液；
使用时，通过破坏所述第一腔和所述第二腔之间的密封结构将双腔连通，使所述第一药液和所述第二药液混合成为一混合药液；
所述混合药液包含：
活性成分0.005～0.2％；
缓冲体系0～3.5％；
渗透压调节剂0～5％；
余量为水；
以上单位均为质量百分比。
进一步的技术方案，所述活性成分包括阿托品或其药学上可接受的盐；所述缓冲体系选自枸橼酸、枸橼酸钠、硼酸、硼砂、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠中的一种或多种。
进一步的技术方案，所述渗透压调节剂选自氯化钠、甘露醇、葡萄糖中的一种或多种。进一步的技术方案，所述混合药液包含：
阿托品或其药学上可接受的盐0.005～0.2％；
枸橼酸0～0.09％；
枸橼酸钠0～0.45％；
氯化钠0～0.9％；
余量为水；
以上单位均为质量百分比。
进一步的技术方案，所述第一药液包含：
阿托品或其药学上可接受的盐0.01～0.4％；
枸橼酸0～0.18％；
枸橼酸钠0～0.9％；
余量为水；
所述第二药液包含：
枸橼酸0～0.18％；
枸橼酸钠0～0.9％；
氯化钠0～1.8％；
余量为水；
以上单位均为质量百分比；
其中，所述第一药液与所述第二药液的质量比为0.8～1：1。进一步的技术方案，所述第一药液包含：
阿托品或其药学上可接受的盐0.02～0.1％；
枸橼酸0～0.18％；
枸橼酸钠0～0.9％；
余量为水；
其中，所述枸橼酸与所述枸橼酸钠的质量比为12～20：1；所述第二药液包含：
枸橼酸0～0.18％；
枸橼酸钠0～0.9％；
氯化钠1.4～1.8％；
余量为水；
其中，所述第一药液与所述第二药液的质量比为1～1；
所述混合药液包含：
阿托品或其药学上可接受的盐0.01～0.05％；
枸橼酸0～0.09％；
枸橼酸钠0～0.45％；
氯化钠0.7～0.9％；
余量为水；
其中，所述枸橼酸与所述枸橼酸钠的质量比为1：1～6；
以上单位均为质量百分比。
进一步的技术方案，所述第一药液的pH为3.0～5.0。
进一步的技术方案，所述混合药液的pH为6.0～6.7。
进一步的技术方案，所述混合药液的渗透压摩尔浓度为260～320mOsm。
进一步的技术方案，所述第一腔或所述第二腔还具有一流出口，该流出口通过封盖保持常闭。
进一步的技术方案，所述第一腔与所述第二腔沿容器的长度方向一前一后布置，两腔体间的密封结构通过超声波塑封焊接达成。
进一步的技术方案，所述第一腔与所述第二腔为分体式设计；通过使用前临时组合的方式破坏两个腔的密封结构，使药液混合。
进一步的技术方案，所述临时组合方式为用一个腔上设置的类针头结构穿刺另一腔上设置的密封结构。
为达到上述目的，本发明于方法层面采用的技术方案是：
一种低浓度的阿托品药物产品的制备方法，其特征在于：包括：
步骤一、配置一第一药液及一第二药液；
所述第一药液包含：
活性成分0.005～0.2％；
缓冲体系0～3.5％；
余量为水；
所述第二药液包含：
缓冲体系0～3.5％；
渗透压调节剂0～5％；
余量为水；
第一药液与第二药液的混合药液包含：
活性成分0.005～0.2％；
缓冲体系0～3.5％；
渗透压调节剂0～5％；
余量为水；
以上单位均为质量百分比；
步骤二、将所述第一药液及所述第二药液分别经过微孔孔径小于或等于0.2μm的滤膜过滤，并分装至两储液罐中；
步骤三、将第一药液灌装于一软管中；
步骤四、对所述软管行塑封，使软管形成两独立的腔室，并将所述第一药液塑封于第一腔中；
步骤五、将第二药液灌装于所述软管的第二腔中；
步骤六、对所述第二腔进行塑封，将所述第二药液塑封于第二腔中。
进一步的技术方案，在步骤一中，所述活性成分包括阿托品或其药学上可接受的盐；所述缓冲体系选自枸橼酸、枸橼酸钠、硼酸、硼砂、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠中的一种或多种。
进一步的技术方案，在步骤一中，所述渗透压调节剂选自氯化钠、甘露醇、葡萄糖中的一种或多种。
进一步的技术方案，所述软管由聚烯烃材料组成。聚烯烃材料可以是低密度聚乙烯、聚丙烯、环状聚烯烃树脂以及包含上述聚烯烃的复合层材料。
进一步的技术方案，所述第一腔或所述第二腔还具有一流出口，该流出口通过封盖保持常闭。
进一步的技术方案，在步骤一中，所述第一药液包含：
阿托品或其药学上可接受的盐0.02～0.1％；
枸橼酸0～0.18％；
枸橼酸钠0～0.9％；
余量为水；
其中，所述枸橼酸与所述枸橼酸钠的质量比为12～20：1；
所述第二药液包含：
枸橼酸0～0.18％；
枸橼酸钠0～0.9％；
氯化钠1.4～1.8％；
余量为水。
进一步的技术方案，所述第一药液与所述第二药液的质量比为0.8～1:1。
进一步的技术方案，所述第一腔与所述第二腔沿所述软管的长度方向一前一后布置，两腔体间的密封结构通过超声波塑封焊接达成。
进一步的技术方案，在步骤四和步骤六中，所述超声波塑封采用型号为EDG-2020的超声波发生器，振幅为10～45％，塑封时间为0.19～1.1s。
进一步的技术方案，使用时，将第一腔和第二腔之间的塑封结构破坏，使所述第一药液与所述第二药液发生混合；混合均匀后，混合药液的pH为6.0～6.7，渗透压为280～320mOsm。
进一步的技术方案，所述第一腔与所述第二腔为分体式设计；其中一腔上设置类针头的穿刺结构；另一腔上设置可被穿刺破坏的密封结构。
本发明的工作原理及优点如下：
本发明一种低浓度的阿托品药物产品，包括具有双腔的包装容器，且第一腔和第二腔为可连通的密封设计；还包括置于第一腔中的第一药液以及置于第二腔中的第二药液；使用时，通过破坏第一腔和第二腔之间的密封结构将双腔连通，使第一药液和第二药液混合成为一混合药液；混合药液包含：活性成分0.005～0.2％；缓冲体系0～3.5％；渗透压调节剂0～5％；余量为水。
本发明通过将低浓度的阿托品(不含防腐剂)与新型的包装容器联合使用，主药端仅含阿托品及缓冲溶液，稀释端含有缓冲溶液与渗透压调节剂，使用时将主药溶液与稀释溶液混合均匀，既保证低浓度阿托品的稳定性，又保证使用的无菌性与舒适性。
本发明的优势包括：
1、本发明中阿托品的浓度较低(0.01～0.05％)，相比现有产品1％的浓度，可减少青少年使用后的不良反应；
2、本发明中无防腐剂的使用，相比现有技术可减少使用后的副作用；
3、本发明中新型双腔包装容器的使用，相比现有的常用包装，既保证了阿托品的稳定性，又保证了使用的无菌性与舒适性。
附图说明
附图1为本发明实施例产品容器双腔未连通时的结构示意图；
附图2为本发明实施例产品容器双腔连通后的结构示意图；
附图3为本发明实施例产品容器为双腔分离方案时的结构示意图。
以上附图中：1.第一腔；2.第二腔；3.密封结构；4.流出口；5.封盖；6.封膜；7.穿刺管；8.保护套；9.保护盖。
具体实施方式
下面结合附图及实施例对本发明作进一步描述：
以下将以图式及详细叙述对本案进行清楚说明，任何本领域技术人员在了解本案的实施例后，当可由本案所教示的技术，加以改变及修饰，其并不脱离本案的精神与范围。
本文的用语只为描述特定实施例，而无意为本案的限制。单数形式如“一”、“这”、“此”、“本”以及“该”，如本文所用，同样也包含复数形式。
关于本文中所使用的“第一”、“第二”等，并非特别指称次序或顺位的意思，亦非用以限定本案，其仅为了区别以相同技术用语描述的组件或操作。
关于本文中所使用的“包含”、“包括”、“具有”等，均为开放性的用语，即意指包含但不限于。
关于本文中所使用的用词(terms)，除有特别注明外，通常具有每个用词使用在此领域中、在本案内容中与特殊内容中的平常意义。某些用以描述本案的用词将于下或在此说明书的别处讨论，以提供本领域技术人员在有关本案描述上额外的引导。
实施例：一种低浓度的阿托品药物产品，如图1所示，包括具有双腔的包装容器，且第一腔1和第二腔2为可连通的密封设计。
还包括置于所述第一腔1中的第一药液，以及置于所述第二腔2中的第二药液。
使用时，如图2所示，可通过破坏所述第一腔1和所述第二腔2之间的密封结构3将双腔连通，使所述第一药液和所述第二药液混合成为一混合药液。破坏的方式很多，对于常规的一体式双腔容器而言，可通过挤压的方式对密封结构3进行破坏。
所述混合药液包含：
活性成分0.005～0.2％；(大于或等于0.005但小于或等于0.2％)
缓冲体系0～3.5％；(大于0但小于等于3.5％)
渗透压调节剂0～5％；(大于0但小于等于5％)
余量为水；
以上单位均为质量百分比。
优选的，所述活性成分包括阿托品或其药学上可接受的盐，如硫酸阿托品。
所述缓冲体系选自枸橼酸、枸橼酸钠、硼酸、硼砂、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠中的一种或多种。所述渗透压调节剂选自氯化钠、甘露醇、葡萄糖中的一种或多种。
优选的，所述混合药液包含：
阿托品或其药学上可接受的盐0.005～0.2％；
枸橼酸0～0.09％；
枸橼酸钠0～0.45％；
氯化钠0～0.9％；
余量为水；
以上单位均为质量百分比。
优选的，所述第一药液包含：
阿托品或其药学上可接受的盐0.01～0.4％；
枸橼酸0～0.18％；
枸橼酸钠0～0.9％；
余量为水；
所述第二药液包含：
枸橼酸0～0.18％；
枸橼酸钠0～0.9％；
氯化钠0～1.8％；
余量为水；
以上单位均为质量百分比；
其中，所述第一药液与所述第二药液的质量比为0.8～1：1。
优选的，所述第一药液包含：
阿托品或其药学上可接受的盐0.02～0.1％；
枸橼酸0～0.18％；
枸橼酸钠0～0.9％；
余量为水；
其中，所述枸橼酸与所述枸橼酸钠的质量比为12～20：1；
所述第二药液包含：
枸橼酸0～0.18％；
枸橼酸钠0～0.9％；
氯化钠1.4～1.8％；
余量为水；
其中，所述第一药液与所述第二药液的质量比为1～1；
所述混合药液包含：
阿托品或其药学上可接受的盐0.01～0.05％；
枸橼酸0～0.09％；
枸橼酸钠0～0.45％；
氯化钠0.7～0.9％；
余量为水；
其中，所述枸橼酸与所述枸橼酸钠的质量比为1：1～6；
以上单位均为质量百分比。
优选的，所述第一药液的pH为3.0～5.0，以4.0为佳。所述混合药液的pH为6.0～6.7，以6.1～6.7为佳。
优选的，所述混合药液的渗透压摩尔浓度为260～320mOsm。
优选的，所述第一腔1或所述第二腔2还具有一流出口4，该流出口4通过封盖5保持常闭。
优选的，所述第一腔1与所述第二腔2沿容器的长度方向一前一后布置，两腔体间的密封结构3可通过超声波塑封焊接达成。
或者，如图3所示，在容器的另一实施例中，所述第一腔1与所述第二腔2为分体式设计，通过使用前临时组合的方式破坏两个腔的密封结构，使药液混合。所述临时组合方式为用一个腔上设置的类针头结构穿刺另一腔上设置的密封结构。
具体的，所述第一腔1的前端具有一流出口4，该流出口4通过封盖5保持常闭，后端设有一封膜6。
所述第二腔2的前端具有一穿刺管7，该穿刺管7与第二腔2的内部贯通；使用时，通过第二腔2的穿刺管7刺破第一腔1后端的封膜6使第二腔2中的内容物进入第一腔1，与第一腔1的内容物进行混合。
优选的，对应所述第一腔1后端的封膜6还设有保护套8，该保护套8可拆卸地结合于第一腔1的后端。
优选的，所述穿刺管7通过一保护盖9保持密封常闭。
优选的，所述第一腔1由柔性材质或硬质材质制成，所述第二腔2由柔性材质制成，以便实施挤压操作。
如图1、2所示，现就一种低浓度的阿托品药物产品的制备方法说明如下：
该制备方法包括：
步骤一、通过混合搅拌配置一第一药液及一第二药液；
所述第一药液包含：
活性成分0.005～0.2％；
缓冲体系0～3.5％；
余量为水；
所述第二药液包含：
缓冲体系0～3.5％；
渗透压调节剂0～5％；
余量为水；
第一药液与第二药液的混合药液包含：
活性成分0.005～0.2％；
缓冲体系0～3.5％；
渗透压调节剂0～5％；
余量为水；
以上单位均为质量百分比。
优选的，所述活性成分包括阿托品或其药学上可接受的盐；
所述缓冲体系选自枸橼酸、枸橼酸钠、硼酸、硼砂、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠中的一种或多种；
所述渗透压调节剂选自氯化钠、甘露醇、葡萄糖中的一种或多种。
步骤二、将所述第一药液及所述第二药液分别经过微孔孔径小于或等于0.2μm的滤膜过滤，并分装至两储液罐中。
步骤三、将第一储液罐中的第一药液灌装于一软管中，灌装量约为0.5ml。
步骤四、对所述软管进行塑封(如超声塑封和热塑封)，使软管形成两独立的腔室，并将所述第一药液塑封于第一腔1中。
步骤五、将第二储液罐中的第二药液灌装于所述软管的第二腔2中，灌装量约为0.5ml。
步骤六、对所述第二腔2进行塑封，将所述第二药液塑封于第二腔2中。
优选的，所述软管由聚烯烃材料组成，如低密度聚乙烯、聚丙烯、环状聚烯烃树脂以及包含上述聚烯烃的复合层材料。
优选的，在步骤四和步骤六中，所述塑封为超声波塑封，塑封采用型号为EDG-2020的超声波发生器，振幅为10～45％，塑封时间为0.19～1.1s。通过超声波塑封，既可以实现需要的塑封效果，同时也能够避免常规热塑封的升温对药物产生的不利影响。
其中，所述第一药液与所述第二药液的质量比为0.8～1:1，优选1：1。
使用时，将第一腔和第二腔之间的塑封结构破坏，使所述第一药液与所述第二药液发生混合；混合均匀后，混合药液的pH为6.0～6.7，渗透压为280～320mOsm。
为说明本发明的实际技术效果，现通过以下试验数据进行说明：
表1为主药端(第一药液)的影响因素考察结果一
通过表1可见，主药端稳定性表现为：
在pH4.0条件下，各浓度性状、pH、渗透压摩尔浓度均无明显差异，有关物质在40℃及加速(40±2℃/25％RH)条件下略有增加，且浓度越低杂质增长趋势更明显，但均符合本产品质量标准，故稳定性良好。
表2为主药端(第一药液)在不同pH条件下的稳定性-含量表，其中阿托品为0.1％浓度。
| pH值 | 0天 | 光照8天 | 光照15天 | 40℃898.3天 | 40℃15天 |
| 1.0 | 100.0 | 99.9 | 99.4 | 98.3 | 97.6 |
| 3.0 | 99.6 | 99.1 | 98.0 | 100.0 | 99.8 |
| 4.0 | 100.0 | 95.7 | 92.7 | 100.0 | 99.9 |
| 5.0 | 100.0 | 96.4 | 92.6 | 99.8 | 99.7 |
| 5.6 | 100.0 | 95.5 | 92.4 | 99.5 | 98.9 |
| 6.0 | 100.0 | 97.7 | 95.3 | 99.9 | 99.4 |
| 6.6 | 100.0 | 97.5 | 95.3 | 99.7 | 99.4 |
| 7.0 | 100.0 | 94.3 | 94.9 | 94.3 | 80.8 |
| 8.0 | 93.3 | 80.0 | / | 42.1 | / |
| 9.0 | 75.0 | 11.7 | / | 0.0 | / |
| 10.0 | 20.5 | 0.0 | / | 0.0 | / |
通过表2可知第一药液(原料药)在不同pH值下的稳定性，从含量结果来看，第一药液在酸性条件下即pH3.0～5.0时较为稳定，且需避光。
表3为主药端(第一药液)的影响因素考察结果二
通过表3可知，当API浓度为0.02％时，性状、pH、渗透压摩尔浓度等在pH3.5～4.5时无明显差异，有关物质在40℃及加速条件下略有增加，但均符合质量标准，故产品在pH3.5～4.5条件下稳定。
表4为主药端(第一药液)中枸橼酸和枸橼酸钠配比对pH的影响
通过表4可知，枸橼酸和枸橼酸钠的用量将影响产品的pH值，为满足pH3.5～4.5的条件，需要枸橼酸：枸橼酸钠在8：1～24.5：1。
表5为稀释端(第二药液)的影响因素考察结果
通过表5可知，稀释端的pH、渗透摩尔浓度放置在各条件下无明显差异，稀释端稳定性良好。
表6为混合药液的室温稳定性考察结果
通过表6可知，混合后药液在pH6.0～6.5、室温7天内pH、渗透压摩尔浓度、含量无明显差异，有关物质随时间略有增长趋势但远低于限度要求。
表7为混合药液中枸橼酸和枸橼酸钠配比对pH的影响
通过表7可知，枸橼酸和枸橼酸钠的用量将影响混合药液的pH值，故在API为0.05％、氯化钠为0.85％的情况下，为满足pH6.0～6.5的条件，需要枸橼酸：枸橼酸钠在1：1～1：6。
表8为混合药液中氯化钠用量对渗透压摩尔浓度的影响
通过表8可知，氯化钠用量将影响混液药液的渗透压摩尔浓度，故在API为0.05％、枸橼酸：枸橼酸钠为1：2的情况下，混合药液中氯化钠用量应在7～9mg/ml，氯化钠用量为14～18mg/ml。
其中，在表1、表3、表6中，所述杂质C的分子式为C9H10O3，分子量为166.17，常用名为α-羟甲基苯乙酸；所述杂质A的分子式为C17H21NO2，分子量为271.35，常用名为(1R,3r,5S)-8-甲基-8-氮杂双环[3.2.1]辛基-3-基2-苯基丙烯酸酯；杂质A和杂质C是降解杂质，作为特定杂质控制，能反映出阿托品的纯度及阿托品在制剂中的稳定性情况。
本发明提供了一种低浓度阿托品组合物与新型包装联合使用的制备方法，相比现有技术而言，本发明克服了现有市售制剂药物浓度大，稳定性差等问题。本发明优化了处方，采用了新型包装容器，制备出的产品不仅符合使用要求，且制备过程简单可控，进而降低了成本。
上述实施例只为说明本发明的技术构思及特点，其目的在于让熟悉此项技术的人士能够了解本发明的内容并据以实施，并不能以此限制本发明的保护范围。凡根据本发明精神实质所作的等效变化或修饰，都应涵盖在本发明的保护范围之内。
Claims (24)
1.一种低浓度的阿托品药物产品，其特征在于：
包括：
具有双腔的包装容器，且第一腔和第二腔为可连通的密封设计；
还包括：
置于所述第一腔中的第一药液，以及置于所述第二腔中的第二药液；
使用时，通过破坏所述第一腔和所述第二腔之间的密封结构将双腔连通，使所述第一药液和所述第二药液混合成为一混合药液；
所述混合药液包含：
活性成分 0.005~0.2%；
缓冲体系 0~3.5%；
渗透压调节剂 0~5%；
余量为水；
以上单位均为质量百分比。
2.根据权利要求1所述的药物产品，其特征在于：所述活性成分包括阿托品或其药学上可接受的盐；
所述缓冲体系选自枸橼酸、枸橼酸钠、硼酸、硼砂、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠中的一种或多种。
3.根据权利要求1所述的药物产品，其特征在于：所述渗透压调节剂选自氯化钠、甘露醇、葡萄糖中的一种或多种。
4.根据权利要求1所述的药物产品，其特征在于：
所述混合药液包含：
阿托品或其药学上可接受的盐 0.005~0.2%；
枸橼酸 0~0.09%；
枸橼酸钠 0~0.45%；
氯化钠 0~0.9%；
余量为水；
以上单位均为质量百分比。
5.根据权利要求1或4所述的药物产品，其特征在于：
所述第一药液包含：
阿托品或其药学上可接受的盐 0.01~0.4%；
枸橼酸 0~0.18%；
枸橼酸钠 0~0.9%；
余量为水；
所述第二药液包含：
枸橼酸 0~0.18%；
枸橼酸钠 0~0.9%；
氯化钠 0~1.8%；
余量为水；
以上单位均为质量百分比；
其中，所述第一药液与所述第二药液的质量比为0.8~1：1。
6.根据权利要求1或4所述的药物产品，其特征在于：
所述第一药液包含：
阿托品或其药学上可接受的盐 0.02~0.1%；
枸橼酸 0~0.18%；
枸橼酸钠 0~0.9%；
余量为水；
其中，所述枸橼酸与所述枸橼酸钠的质量比为12~20：1；
所述第二药液包含：
枸橼酸 0~0.18%；
枸橼酸钠 0~0.9%；
氯化钠 1.4~1.8%；
余量为水；
其中，所述第一药液与所述第二药液的质量比为1~1；
所述混合药液包含：
阿托品或其药学上可接受的盐0.01~0.05%；
枸橼酸 0~0.09%；
枸橼酸钠 0~0.45%；
氯化钠 0.7~0.9%；
余量为水；
其中，所述枸橼酸与所述枸橼酸钠的质量比为1：1~6；
以上单位均为质量百分比。
7.根据权利要求1所述的药物产品，其特征在于：所述第一药液的pH为3.0~5.0。
8.根据权利要求1所述的药物产品，其特征在于：所述混合药液的pH为6.0~6.7。
9.根据权利要求1所述的药物产品，其特征在于：所述混合药液的渗透压摩尔浓度为260~320mOsm。
10.根据权利要求1所述的药物产品，其特征在于：所述第一腔或所述第二腔还具有一流出口，该流出口通过封盖保持常闭。
11.根据权利要求1所述的药物产品，其特征在于：所述第一腔与所述第二腔沿容器的长度方向一前一后布置，两腔体间的密封结构通过超声波塑封焊接达成。
12.根据权利要求1所述的药物产品，其特征在于：所述第一腔与所述第二腔为分体式设计；通过使用前临时组合的方式破坏两个腔的密封结构，使药液混合。
13.根据权利要求12所述的药物产品，其特征在于：所述临时组合方式为用一个腔上设置的类针头结构穿刺另一腔上设置的密封结构。
14.一种低浓度的阿托品药物产品的制备方法，其特征在于：包括：
步骤一、配置一第一药液及一第二药液；
所述第一药液包含：
活性成分 0.005~0.2%；
缓冲体系 0~3.5%；
余量为水；
所述第二药液包含：
缓冲体系 0~3.5%；
渗透压调节剂 0~5%；
余量为水；
第一药液与第二药液的混合药液包含：
活性成分 0.005~0.2%；
缓冲体系 0~3.5%；
渗透压调节剂 0~5%；
余量为水；
以上单位均为质量百分比；
步骤二、将所述第一药液及所述第二药液分别经过微孔孔径小于或等于0.2μm的滤膜过滤，并分装至两储液罐中；
步骤三、将第一药液灌装于一软管中；
步骤四、对所述软管行塑封，使软管形成两独立的腔室，并将所述第一药液塑封于第一腔中；
步骤五、将第二药液灌装于所述软管的第二腔中；
步骤六、对所述第二腔进行塑封，将所述第二药液塑封于第二腔中。
15.根据权利要求14所述的制备方法，其特征在于：在步骤一中，所述活性成分包括阿托品或其药学上可接受的盐；
所述缓冲体系选自枸橼酸、枸橼酸钠、硼酸、硼砂、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠中的一种或多种。
16.根据权利要求14所述的制备方法，其特征在于：在步骤一中，所述渗透压调节剂选自氯化钠、甘露醇、葡萄糖中的一种或多种。
17.根据权利要求14所述的制备方法，其特征在于：所述软管由聚烯烃材料组成。
18.根据权利要求14所述的制备方法，其特征在于：所述第一腔或所述第二腔还具有一流出口，该流出口通过封盖保持常闭。
19.根据权利要求14所述的制备方法，其特征在于：
在步骤一中，所述第一药液包含：
阿托品或其药学上可接受的盐 0.02~0.1%；
枸橼酸 0~0.18%；
枸橼酸钠 0~0.9%；
余量为水；
其中，所述枸橼酸与所述枸橼酸钠的质量比为12~20：1；
所述第二药液包含：
枸橼酸 0~0.18%；
枸橼酸钠 0~0.9%；
氯化钠 1.4~1.8%；
余量为水。
20.根据权利要求14所述的制备方法，其特征在于：所述第一药液与所述第二药液的质量比为0.8~1:1。
21.根据权利要求14所述的制备方法，其特征在于：所述第一腔与所述第二腔沿所述软管的长度方向一前一后布置，两腔体间的密封结构通过超声波塑封焊接达成。
22.根据权利要求14所述的制备方法，其特征在于：在步骤四和步骤六中，所述塑封为超声波塑封，塑封采用型号为EDG-2020的超声波发生器，振幅为10~45%，塑封时间为0.19~1.1s。
23.根据权利要求14所述的制备方法，其特征在于：使用时，将第一腔和第二腔之间的塑封结构破坏，使所述第一药液与所述第二药液发生混合；混合均匀后，混合药液的pH为6.0~6.7，渗透压为280~320mOsm。
24.根据权利要求14所述的制备方法，其特征在于：所述第一腔与所述第二腔为分体式设计；其中一腔上设置类针头的穿刺结构；另一腔上设置可被穿刺破坏的密封结构。
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