CN115430026A - 一体化人工耳蜗植入体重复递送给药电极与控制装置 - Google Patents

Abstract

一体化人工耳蜗植入体重复递送给药电极与控制装置，包括信号感受器、第一储药池、第二储药池、单向进药阀、单向出药阀、压力感受器、刺激电极外鞘以及人工耳蜗植入体，信号感受器设置在人工耳蜗植入体上，第一储药池包裹在信号感受器和人工耳蜗植入体的周围，并具有可伸缩性，第二储药池通过单向进药阀与第一储药池相连接，第二储药池的体积为恒定，刺激电极外鞘通过单向出药阀与第二储药池相连接，压力感受器安装在第二储药池的周围，通过信号感受器、第一储药池、第二储药池、单向进药阀、单向出药阀、压力感受器、刺激电极外鞘，可以多次递送给药，使装置具有一体性和智能持续递送给药。

Description

一体化人工耳蜗植入体重复递送给药电极与控制装置

技术领域

本发明属于耳科医疗器械领域，具体的涉及一体化人工耳蜗植入体重复递送给药电极与控制装置。

背景技术

人工耳蜗是一种可以帮助听力障碍人士恢复听力和言语交流能力的生物医学工程装置，人工耳蜗植入是医学和康复领域的一项新技术，也是目前临床上治疗感音神经性耳聋的唯一有效方法。但人工耳蜗植入后，耳蜗内会出现纤维组织增生包绕植入电极，破坏内耳正常微结构和功能，引起螺旋神经节细胞的凋亡，进而造成残余听力的丧失。目前全球已有超过30万人植入人工耳蜗，随着人工耳蜗这项技术的发展，如何安全有效地使用药物减轻术后炎症反应和纤维化、保留残余听力、减少毛细胞和螺旋神经节细胞的凋亡等也逐渐引起关注。而糖皮质激素类药物虽然可有效抑制炎性反应和纤维组织形成，但由于血-迷路屏障的存在，在人工耳蜗植入的围手术期静脉应用该类药物难以在内耳达到足够的药物浓度，而过度提高静脉给药剂量会造成更为严重的全身不良反应。

目前内耳局部给药的方法主要为鼓室内直接给药、鼓室内缓释载体给药、耳蜗内直接注射给药和人工耳蜗植入电极的修饰四大类。但鼓室内直接给药和鼓室内缓释载体给药受限于圆膜的渗透作用，无法控制到达靶器官的药物剂量，难以达到较好的治疗效果。耳蜗内给药则对注射剂量和技术要求相当严格，操作不当对耳蜗的精细结构会造成更为严重的损伤。对人工耳蜗植入电极的修饰除了修饰电极本身物理结构，还可借助药物对电极表面进行化学修饰，但仍存在难以重复给药、不能按需定量给药的局限性。如能结合人工耳蜗植入体电极与重复递送给药控制装置，达到重复给药、定量的精准治疗，则可有效改善术后炎症反应和纤维化，进一步保留残余听力和保护内耳结构。

针对现有的人工耳蜗电极药物递送的临床需求，人工耳蜗技术朝多导向研发具有内耳重复递送药物功能的新型电极并集成研发人工耳蜗整机的方向发展，因此我们提出建立智能持续或反复多次递送给药人工耳蜗一体化装置。

专利对比：2018年北京光捷扬基健康科技有限公司，申请了一项发明专利“一种中耳重复给药装置及人工耳蜗植入电极”(专利申请号：CN201811248653.6)，该发明专利公开了一种中耳重复给药装置及人工耳蜗植入电极，包括中空的流体储存装置，通过鼓膜震动和镫骨肌反射抽动的压力释放流体储存装置中的药物，以及植入电极具有药物投送端口将治疗性药物投送到电极外表面。但借助鼓膜震动和镫骨肌反射的压力难以保证压力足以将治疗性药物充分释放：随着流体储存装置中药液的逐步释放，流体储存装置的容积随之缩小，能感受到的镫骨肌反射产生的压力也逐步减小，导致对流体储存装置的压力传导完全不可控；另外借助临床装置增加鼓膜震动的压力需要人为控制，难以实现稳定的压力传导；此外，此装置不能实现药液的定量释放。至于专利中提及用细针穿刺鼓膜将药物注入流体储存装置，反复穿刺不仅对鼓膜造成损伤，且穿刺部位难以精准，流体储存装置也存在穿刺破损的情况。其次具有至少一个药物投送端口的植入电极阵列的具体电极结构并未详细描述，也未改良植入电极结构。

发明内容

本发明针对现有技术中的不足，提供一种一体化人工耳蜗植入体重复递送给药电极与控制装置。

为实现上述目的，本发明采用以下技术方案：一体化人工耳蜗植入体重复递送给药电极与控制装置，包括信号感受器、第一储药池、第二储药池、单向进药阀、单向出药阀、压力感受器、刺激电极外鞘以及人工耳蜗植入体，所述信号感受器设置在人工耳蜗植入体上，所述第一储药池包裹在信号感受器和人工耳蜗植入体的周围，并具有可伸缩性，所述第二储药池通过单向进药阀与第一储药池相连接，所述第二储药池的体积为恒定，所述单向进药阀的开闭由信号感受器和压力感受器进行控制，所述刺激电极外鞘通过单向出药阀与第二储药池相连接，所述单向出药阀的开闭由压力感受器进行控制，所述压力感受器安装在第二储药池的周围。

为优化上述技术方案，采取的具体措施还包括：所述第一储药池装载的药物可递送次数不小于200次。

进一步地，所述信号感受器通过第一连接线与单向进药阀连接，所述压力感受器通过第二连接线与单向进药阀连接，所述压力感受器通过第三连接线与单向出药阀连接。

进一步地，所述第一储药池由具有可伸缩特性的生物相容性材料制成，所述第二储药池由具有不可伸缩特性的生物相容性材料制成。

进一步地，所述刺激电极外鞘上设有连接管，且所述连接管位于刺激电极外鞘和单向出药阀之间。

进一步地，所述刺激电极外鞘上开设有若干个孔。

进一步地，若干所述孔的直径相同，且所述孔的数量不少于6个。

进一步地，所述刺激电极外鞘内部设有刺激电极。

进一步地，所述刺激电极的触电点不少于12个。

进一步地，所述刺激电极的长度为18-30mm，所述刺激电极的直径为0.5-1.2mm。

本发明的有益效果是：

1、第一储药池的材料具有弹性伸缩能力，可装载递送不少于200次剂量的药物，当单向进药阀打开，依靠自身压力药液可自动充盈第二储药池，无须额外安装压力泵装置，具有压力可控性。

2、第二储药池具有恒定体积，具有控制药液的每次释放剂量的作用，达到准确控制剂量的效果。

3、通过增加的信号感受器和压力感受器控制单向进药阀和单向出药阀的开闭，具有安全、无创、操作方便等优点。

4、刺激电极外鞘由具有均一孔径的材料制成，便于缓释药液，达到更好的治疗效果。

5、通过信号感受器、第一储药池、第二储药池、单向进药阀、单向出药阀、压力感受器、刺激电极外鞘，可以多次递送给药，使装置具有一体性和智能持续递送给药。

附图说明

图1为本发明的整体结构附图；

图2为本发明用于体现局部植入刺激电极及刺激电极外鞘的结构示意图；

图3为本发明用于体现无线通信技术控制单向进药阀和单向出药阀开关的示意图。

图中：1、信号感受器，2、第一储药池，3、第二储药池，4、单向进药阀，5、单向出药阀，6、压力感受器，7刺激电极外鞘，8人工耳蜗植入体，9连接线，10、连接线，11、连接线，12、连接管，13、刺激电极，14、孔。

具体实施方式

现在结合附图1-3对本发明作进一步详细的说明。

请参阅图1，一种一体化人工耳蜗植入体重复递给药电极与控制装置，包括信号感受器1、第一储药池2、第二储药池3、单向进药阀4、单向出药阀5、压力感受器6、刺激电极外鞘7、人工耳蜗植入体8、连接线9、连接线10、连接线11。其中，信号感受器1设置在人工耳蜗植入体8上，可以透过皮肤感应控制信号。第一储药池2由具有可伸缩特性的生物相容性材料制成，包裹在人工耳蜗植入体8周围并装载可递送不少于200次剂量的药物，其中药物包括但不限于糖皮质激素、生长因子，其相对后方设置单向进药阀4，单向进药阀4与信号感受器1通过连接线9连接。信号感受器1感受控制信号后通过无线通信技术控制单向进药阀4打开。第二储药池3由具有不可伸缩特性的生物相容性材料制成，位于人工耳蜗植入体8颈部，具有恒定体积，其相对后方设置单向出药阀5，压力感受器6安装在第二储药池3周围，通过感受第二储药池3内部压力变化控制单向进药阀4关闭和单向出药阀5开关。

请参阅图2，刺激电极外鞘7内部设有刺激电极13，该刺激电极13为触电不少于12，长度18-30mm、直径0.5-1.2mm的软电极，通过刺激电极外鞘7包裹，刺激电极外鞘7有不少于6个的均一孔径的孔14进行药物递送，孔14的孔径直径为0.1-0.3mm。

请参阅图3，当人为施加控制信号作用于信号感应器1，相应的信号感应器通过无线通信技术控制单向进药阀4打开。第一储药池2具有可伸缩特性，当单向进药阀4打开时，第一储药池2会依靠材料自身压力使池内药液流入第二储药池3。第二储药池3具有不可伸缩，体积恒定的特性，可达到每次释放定量药液的特点。第二储药池3通过负载的压力感受器6感受内部药液的压力，压力感受器6通过连接线10和连接线11分别与单向进药阀4、单向出药阀5相连。当药液充盈时，压力感受器6通过反馈性信号来关闭单向进药阀4，在单向进药阀4关闭后，再打开单向出药阀5，此时第二储药池3内的定量药液通过连接管12进入刺激电极外鞘7。刺激电极外鞘7表面分布不少于6个均一孔径的孔14，流经的药液通过均一孔径的孔14递送药物，达到缓释药物的治疗效果。当第二储药池3内的药液排空后，压力感受器6感受内部压力变化，反馈性自动关闭单向出药阀5。待下一次发送控制信号时，该一体化人工耳蜗植入体重复递给药电极与控制装置重复上述过程，达到智能持续并反复多次递送给药的特点。

进一步地，施加控制信号包括但不限于红外、电磁，无线通信技术包括但不限于工作在ISM频段的Zigbee技术、工作在MICS频段(402～405MHz)的微功率短距离无线通信技术、超带宽技术(UWB)。

本发明的工作原理：

首先，人为施加控制信号作用于信号感应器1，相应的信号感应器通过无线通信技术控制单向进药阀4打开。当单向进药阀4打开时，第一储药池2会依靠材料自身压力使池内药液流入第二储药池3，使药液充盈第二储药池3。

然后，第二储药池3通过负载的压力感受器6感受内部药液产生的压力，当药液充盈时，压力感受器6通过反馈性信号来关闭单向进药阀4，在单向进药阀4关闭后，再打开单向出药阀5，此时第二储药池3内的定量药液通过连接管12完全进入刺激电极外鞘7。通过刺激电极外鞘7表面分布的均一孔径的孔14缓慢释放药物进行内耳给药。

最后，当第二储药池3内的药液排空后，压力感受器6感受内部压力变化，反馈性自动关闭单向出药阀5，此时一次递送药物结束。待下一次发送控制信号时，重复上述过程。

需要注意的是，发明中所引用的如“上”、“下”、“左”、“右”、“前”、“后”等的用语，亦仅为便于叙述的明了，而非用以限定本发明可实施的范围，其相对关系的改变或调整，在无实质变更技术内容下，当亦视为本发明可实施的范畴。

以上仅是本发明的优选实施方式，本发明的保护范围并不仅局限于上述实施例，凡属于本发明思路下的技术方案均属于本发明的保护范围。应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理前提下的若干改进和润饰，应视为本发明的保护范围。

Claims (10)

1.一体化人工耳蜗植入体重复递送给药电极与控制装置，其特征在于，包括信号感受器(1)、第一储药池(2)、第二储药池(3)、单向进药阀(4)、单向出药阀(5)、压力感受器(6)、刺激电极外鞘(7)以及人工耳蜗植入体(8)，所述信号感受器(1)设置在人工耳蜗植入体(8)上，且紧邻单向进药阀(4),所述第一储药池(2)包裹在信号感受器(1)和人工耳蜗植入体(8)的周围，并具有可伸缩性，所述第二储药池(3)通过单向进药阀(4)与第一储药池(2)相连接，所述第二储药池(3)的体积为恒定，所述单向进药阀(4)的开闭由信号感受器(1)和压力感受器(6)进行控制，所述刺激电极外鞘(7)通过单向出药阀(5)与第二储药池(3)相连接，所述单向出药阀(5)的开闭由压力感受器(6)进行控制，所述压力感受器(6)安装在第二储药池(3)的周围。

2.根据权利要求1所述的一体化人工耳蜗植入体重复递送给药电极与控制装置，其特征在于，所述第一储药池(2)装载的药物可递送次数不小于200次。

3.根据权利要求1所述的一体化人工耳蜗植入体重复递送给药电极与控制装置，其特征在于，所述信号感受器(1)通过第一连接线(9)与单向进药阀(4)连接，所述压力感受器(6)通过第二连接线(10)与单向进药阀(4)连接，所述压力感受器(6)通过第三连接线(11)与单向出药阀(5)连接。

4.根据权利要求1所述的一体化人工耳蜗植入体重复递送给药电极与控制装置，其特征在于，所述第一储药池(2)由具有可伸缩特性的生物相容性材料制成，所述第二储药池(3)由具有不可伸缩特性的生物相容性材料制成。

5.根据权利要求1所述的一体化人工耳蜗植入体重复递送给药电极与控制装置，其特征在于，所述刺激电极外鞘(7)上设有连接管(12)，且所述连接管(12)位于刺激电极外鞘(7)和单向出药阀(5)之间。

6.根据权利要求1所述的一体化人工耳蜗植入体重复递送给药电极与控制装置，其特征在于，所述刺激电极外鞘(7)上开设有若干个孔(13)。

7.根据权利要求6所述的一体化人工耳蜗植入体重复递送给药电极与控制装置，其特征在于，若干所述孔(13)的直径相同，且所述孔(13)的数量不少于6个。

8.根据权利要求6所述的一体化人工耳蜗植入体重复递送给药电极与控制装置，其特征在于，所述刺激电极外鞘(7)内部设有刺激电极(14)。

9.根据权利要求8所述的一体化人工耳蜗植入体重复递送给药电极与控制装置，其特征在于，所述刺激电极(14)的触电点不少于12个。

10.根据权利要求8所述的一体化人工耳蜗植入体重复递送给药电极与控制装置，其特征在于，所述刺激电极(14)的长度为18-30mm，所述刺激电极(14)的直径为0.5-1.2mm。

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