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CN115066208A - 带有介入通道的封堵器的框架和补片设计 - Google Patents

带有介入通道的封堵器的框架和补片设计 Download PDF

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CN115066208A CN202180012190.7A CN202180012190A CN115066208A CN 115066208 A CN115066208 A CN 115066208A CN 202180012190 A CN202180012190 A CN 202180012190A CN 115066208 A CN115066208 A CN 115066208A
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Abstract

本文描述了一种带有介入通道的编织封堵装置和包括该装置的方法。该封堵装置包括编织框架，其包括。该框架包括环形远侧盘状部、腰部构件和环形近侧盘状部，它们限定出穿过编织框架的通路。该编织框架由闭合端编织物形成。

Description

带有介入通道的封堵器的框架和补片设计
相关申请的交叉引用
本申请要求2020年2月3日提交的序列号为62/969,561的美国临时专利申请的优先权，其全部内容通过引用整体并入本文。
技术领域
本发明大体涉及用于人体的医疗装置。特别地，本发明涉及结合到医疗装置中的框架和补片封闭件，该医疗装置被递送到人体内的目标部位。更具体地，本发明涉及编织框架，其可以促进医疗装置的均匀装载和部署，以及通过减少已部署的医疗装置的鼓胀来减少对心脏组织的损伤。
背景技术
房间隔缺损(ASD)包括允许血液在心脏的左心房和右心房之间流动的心脏缺陷(图1A)，从而降低心输出量。至少在某些情况下，使用诸如Am platzerTMASO(房间隔封堵器)之类的闭合装置(图1B)来封闭房间隔缺损。封堵器通常由带网格的编织金属织物或金属丝线制成。这些已知的封堵器中的一些在图1C、图1D和图1E中示出。如图所示，传统的封堵器102形成有盘104，盘104接合分隔左心房和右心房的间隔壁的表面(图1B)。这些盘104的尺寸范围可以从直径10毫米(mm)到54mm，并且通常由连续的金属织物或金属丝线形成。因此，这些盘104形成基本上不可穿透的表面。
随着越来越多的手术变成经皮的，有几种经皮手术需要穿过间隔壁进入左心房。例如，年轻患者可能部署了封堵器来闭合房间隔缺损，但随后可能发展为心房颤动(AFIB)。医生可能需要标测和/或消融左心房中的组织，因此可能需要穿过间隔壁。在已经部署了传统封堵器的情况下，医生必须在金属织物、金属丝线和/或网格的封堵器的网中导航，才能穿过左心房，并且可能无法穿透盘(例如图1C至图1E所示的盘104)以在现有开口(即ASD)处穿过间隔壁。在这种情况下，医生可能需要移除封堵器才能进入左心房。因此，可以使用带有介入通道的封堵装置，其(i)实现封堵效果，并且(ii)能够随后经通路介入。
房间隔缺损封闭后的组织糜烂是封堵性医疗装置的已知风险。糜烂是由于封堵器和组织之间的摩擦造成的组织磨损。可以通过使封堵器变软来降低摩擦力；然而，当对封堵器的腰部和盘施加力时，较软的装置更容易鼓胀到心房中。归因于应用于装置以实现封堵效果的补片封闭件，带有介入通道的封堵装置可能易于鼓胀。补片封闭件可以从装置的中间鼓胀，而没有任何东西将其固定就位。在传统的封堵器中，连续的金属织物/金属丝线盘表面跨越装置的中心，从而有助于容纳补片。归因于血流或装置压缩/变形，可能会发生鼓胀。在某些情况下，补片封闭件可能有助于装置的装载和回收，但是如果补片封闭件具有任何的永久变形或从盘边缘拉离，则它具有在装置中心鼓胀的倾向。
因此，希望一种带有介入通道的封堵装置，该装置将最少量的金属延伸入介入通道，定出间隔缺损的轮廓以最大化装置的组织顺应性并最小化组织糜烂，并且能够更容易地穿过医疗装置的任何后续通道。还希望减少或消除鼓胀，从而减少或消除心脏组织的糜烂，同时保持带有介入通道的封堵器的(多个)补片封闭件的基本功能和有效性。为了确保内皮化有连续的表面并且没有可能成为血栓形成来源的袋状物或空隙，希望尽量减少补片鼓胀。
发明内容
本发明大体上涉及用于包括介入通道的封堵装置中的封闭件和补片的封闭件设计和补片设计。本发明公开了这样的装置以及成形和使用它们的方法，以例如使该装置能够均匀装载和部署，并且在装置已经部署在人体中之后使装置和补片的鼓胀最小化。带有介入通道的封堵器进一步便于医疗装置经过其中进行介入，并通过减少施加到其上的径向力来减少所造成的心脏组织的糜烂。
在一个实施例中，本公开涉及一种包括编织框架的封堵性医疗装置。编织框架包括具有径向外表面和径向内表面的环形远侧盘状部、具有径向外表面和径向内表面的环形近侧盘状部、以及在环形远侧盘状部和环形近侧盘状部之间延伸并将环形远侧盘状部连接至环形近侧盘状部的腰部构件。环形远侧盘状部的径向内表面、腰部构件以及环形近侧盘状部的径向内表面限定出穿经编织框架的无阻的通路。编织框架由带闭合端的编织物形成。
在另一个实施例中，本公开涉及一种包括编织框架的封堵性医疗装置。编织框架包括具有径向外表面和径向内表面的环形远侧盘状部、具有径向外表面和径向内表面的环形近侧盘状部、在环形远侧盘状部和环形近侧盘状部之间延伸并将环形远侧盘状部连接至环形近侧盘状部的腰部构件、以及附接在环形远侧盘状部或环形近侧盘状部中的至少一者的每隔一个的丝线组的尾部的多个线环。环形远侧盘状部的径向内表面、腰部构件以及环形近侧盘状部的径向内表面限定出穿过编织框架的无阻的通路。
在一个实施例中，本公开涉及一种包括编织框架的封堵性医疗装置。编织框架包括具有径向外表面和径向内表面的环形远侧盘状部、具有径向外表面和径向内表面的环形近侧盘状部、在环形远侧盘状部和环形近侧盘状部之间延伸并将环形远侧部分连接至环形近侧盘状部的腰部构件、以及多根成形丝线，每根丝线均连接至环形远侧盘状部或环形近侧盘状部中的至少一者的相应的丝线组的尾部和居中标记带。环形远侧盘状部的径向内表面、腰部构件以及环形近侧盘状部的径向内表面限定出穿经编织框架畅通无阻的通路。
在另一个实施例中，本公开涉及一种包括编织框架的封堵性医疗装置。编织框架包括具有径向外表面和径向内表面的环形远侧盘状部、具有径向外表面和径向内表面的环形近侧盘状部、以及在环形远侧盘状部和环形近侧盘状部之间延伸并将环形远侧部分连接至环形近侧盘状部的腰部构件。环形远侧盘状部的径向内表面、腰部构件以及环形近侧盘状部的径向内表面限定出穿经编织框架畅通无阻的通路。编织框架涂覆有至少一层聚合物涂层。
在一个实施例中，本公开涉及一种包括编织框架的封堵性医疗装置。编织框架包括具有径向外表面和径向内表面的环形远侧盘状部、具有径向外表面和径向内表面的环形近侧盘状部、以及在环形远侧盘状部和环形近侧盘状部之间延伸并将环形远侧部分连接至环形近侧盘状部的腰部构件。环形远侧盘状部的径向内表面、腰部构件以及环形近侧盘状部的径向内表面限定出穿经编织框架的无阻的通路。编织框架在其自身卷起以在环形远侧盘状部或环形近侧盘状部中的至少一个者形成两层编织物。
在另一个实施例中，本公开涉及消除或减少心脏组织糜烂的方法。所述方法包括提供封堵性医疗装置，所述装置包括具有径向外表面和径向内表面的环形远侧盘状部、具有径向外表面和径向内表面的环形近侧盘状部、以及在环形远侧盘状部和环形近侧盘状部之间延伸并将环形远侧部分连接至环形近侧盘状部的腰部构件。环形远侧盘状部的径向内表面、腰部构件以及环形近侧盘状部的径向内表面限定出穿经编织框架的无阻的通路。编织框架在其自身卷起以在环形远侧盘状部或环形近侧盘状部中的至少一者形成两层编织物。该方法还包括将封堵性医疗装置局限在缩小形态中，和递送该封堵性医疗装置。该方法还包括部署封堵性医疗装置使得框架从缩小形态转变为扩张形态，和增大该封堵性医疗装置在心脏组织上的顺应性。
在一个实施例中，本公开涉及一种包括编织框架的封堵性医疗装置。编织框架包括具有径向外表面和径向内表面的环形远侧盘状部、具有径向外表面和径向内表面的环形近侧盘状部、在环形远侧盘状部和环形近侧盘状部之间延伸并将环形远侧部分连接至环形近侧盘状部的腰部构件、以及至少一个补片封闭件。环形远侧盘状部的径向内表面、腰部构件以及环形近侧盘状部的径向内表面限定出穿经编织框架的无阻的通路。
在一个实施例中，本公开涉及一种包括编织框架的封堵性医疗装置。编织框架包括具有径向外表面和径向内表面的环形远侧盘状部、具有径向外表面和径向内表面的环形近侧盘状部、在环形远侧盘状部和环形近侧盘状部之间延伸并将环形远侧部分连接至环形近侧盘状部的腰部构件、以及附接至环形远侧盘状部或环形近侧盘状部中的至少一者的相应的丝线组的尾部和居中标记带的多根编织丝线辐条。环形远侧盘状部的径向内表面、腰部构件以及环形近侧盘状部的径向内表面限定出穿过编织框架的无阻的通路。
本公开的前述和其他方面、特征、细节、效用和优点将通过阅读以下描述和权利要求以及通过查看附图而变得显而易见。
附图说明
图1A示出了房间隔缺损(ASD)。图1B示出了用于带有堵塞装置的ASD的一般闭合过程。图1C、图1D和图1E示出了传统封堵器的实施例。
图2是根据本公开的带有介入通道的编织封堵器的示例性实施例，其在远侧盘状部和近侧盘状部上具有丝线组，该丝线组终止于标记带中。
图3A是根据本公开的带有介入通道的编织封堵器的示例性实施例，其具有被缝合到孔眼的端部螺钉，该孔眼被焊接到每个标记带。图3B描绘出图1所示的编织封堵器的放大图。
图4A是根据本公开的带有介入通道的编织封堵器的示例性实施例，其具有闭合端编织物。图4B描绘出图3所示的编织封堵器的放大图。
图5A是根据本公开的带有介入通道的编织封堵器的示例性实施例，其包括带有环的闭合端编织物。图5B描绘出图4所示的编织封堵器的放大图。
图6是根据本公开的带有介入通道的编织封堵器的示例性实施例，其该在远侧盘状部和近侧盘状部上具有线环。
图7是根据本公开的带有介入通道的编织封堵器的示例性实施例，其在近侧盘状部上具有线环，每个线环将每个尾部连接到居中标记带。
图8是根据本公开的带有介入通道的聚合物涂层编织封堵器的示例性实施例。
图9是根据本公开的开腔封堵器的横截面视图的示例性实施例，以展示卷起的编织物构造(虚线表示开腔)。
图10是根据本公开的开腔封堵器的横截面视图的另一个示例性实施例，以展示卷起的编织物构造(虚线表示开腔)。
图11是根据本公开的带有介入通道的编织封堵器的示例性实施例，其具有延伸到介入通道中心的多根辐条。
图12是根据本公开的带有介入通道的编织封堵器的示例性实施例，其具有延伸到介入通道中心的多根编织丝线。
图13是根据本公开的缝合到编织物终止点的增强材料的示例性实施例。
图14是根据本公开的内置于补片中的增强材料的示例性实施例。
图15是根据本公开的通过增强补片中心的系绳的示例性实施例。
图16是根据本公开的带有远侧管腔以安置处于塌缩状态的增强补片的推动器线缆的示例性实施例。
对应的附图标记在附图的几个视图中表示对应的部分。应当理解，这些附图不一定按比例绘制。
具体实施方式
本发明总体上涉及用于人体的医疗装置。特别地，本发明大体涉及虑及用于下述封堵器的装载和部署，其包括介入通道，该介入通道用于在患者体内部署封堵器之后穿经封堵器(例如通过医疗装置)介入。封堵器还包括起到封堵功能但可穿透以允许穿经该介入通道的补片封闭件介入。该补片还可以启用可以为肺动脉高压(部分缺损闭合)患者减轻右心负担的开窗。如本文所用，“介入”广义地指由执行任何功能的任何医疗装置进入和/或穿过介入通道。因此，“介入”可以指由诸如导管的医疗装置完全穿过封堵器的介入，以及由医疗装置例如配置为在封堵器中产生开窗的装置(例如，扩张器、球囊等)的介入。
所公开的实施例可以导致更一致和改进的患者结果。然而，可以预期本文所述的本公开所描述的特征和方法可以结合到任何数量的系统中，如本领域普通技术人员基于本文公开将理解得到的。
应当理解，术语“目标部位”的使用并不意味着限制，因为医疗装置可以被配置为治疗任何目标部位，例如位于身体任何部位的异常、血管、器官、开口、腔室、通道、孔、腔等。如本文所用，术语“血管异常”并不意味着是限制性的，因为医疗装置可以被配置为桥接或以其他方式支持多种血管异常。例如，血管异常可以是影响天然管腔形状的任何异常，例如LAA(左心耳)、房间隔缺损、病变、血管夹层或肿瘤。如上所述，医疗装置的实施例可用于例如封堵LAA、ASD、VSD(室间隔缺损)或PDA(动脉导管未闭)。此外，术语“管腔”也不意味着受限制，因为血管异常可能存在于脉管系统内的多个位置，例如血管、动脉、静脉、通路、器官、腔等。如本文所用，术语“近侧”是指医疗装置或递送装置的最靠近操作者的一部分，术语“远侧”是指在任何给定时间、在医疗装置通过递送装置被递送时医疗装置或递送装置的距离操作者较远的一部分。
医疗装置可以包括一层或多层封堵材料，其中每一层可以由配置为基本上阻止或封堵血液流动以促进血栓形成的任何材料构成。如本文所用，“基本上阻止或封堵流动”在功能上是指血液流动可能会在短时间内发生，但在该初始时间段之后，身体的凝血机制或蛋白质或其他身体沉积在封堵材料上会导致封堵或流动停止。
现在将在下文中参考附图更全面地描述本发明，其中示出了本发明的一些但不是所有实施例。实际上，本发明可以以许多不同的形式体现并且不应被解释为限于本文所阐述的实施例；相反，提供这些实施例是为了使本公开满足适用的法律要求。相同的附图标记始终指代相同的元件。本公开的一些实施例提供了一种医疗装置，例如封堵装置(封堵器)，用于封堵患者身体的异常，例如房间隔缺损(ASD)、室间隔缺损(VSD)、动脉导管未闭(PDA)、卵圆孔未闭(PFO)、由先前医疗手术导致的状况例如手术瓣膜修复或更换后的瓣膜旁漏(PVL)等。该装置还可以用作节流器或动脉瘤桥或用于放置在血管系统中的其他类型的封堵器。应当理解，术语“异常”的使用并不意味着限制，因为该装置可以配置为封堵位于身体任何部位的任何血管、器官、开口、腔室、通道、孔、腔等。
本发明的一些实施例提供了一种改进的经皮导管导向的血管内封堵装置，其用在患者体内的脉管系统，例如血管、通道、管腔、穿过组织的孔、腔等，例如ASD或VSD。身体中也存在还希望封堵血管或其他通路以防止血液流入或通过其中的地方的其他生理状况。这些装置实施例可以在解剖学条件适合于设计的脉管系统中的任何地方使用。
医疗装置可以包括一种或多种封堵材料，其配置为基本上阻止或封堵血液流动以促进血栓形成。如本文所用，“基本上阻止或封堵流动”在功能上是指血液流动可能会在短时间内发生，但在该初始时间段之后，身体的凝血机制或蛋白质或其他身体沉积在封堵材料上会导致封堵或流动停止。根据本发明的一个实施例，该装置配置为在小于约10分钟甚至小于约5分钟内封堵血管、通道、内腔、开口或腔的至少一部分，在测试中观察到的封堵低至约1分钟。因此，在一个实施例中，不存在“立即封堵”，因为该装置不会立即封堵所有血液流动，而是减慢血液流动以便如上所述发生封堵。这种立即封堵可能导致装置在管腔中的固定或定位问题，或者可能导致在某些情况下可能不希望出现的抽吸或完全停止流动。
如图2所示，带有介入通道的编织封堵器的编织物大约终止于装置的腰部的尺寸，每个盘(远侧盘205和近侧盘206)上有12个组(每个组有12根金属丝线)以尾部终止并用标记带盖住，显示为标记带尾部200。在该实施例中，该装置是26毫米mm的装置、具有144根金属丝线编织物，40mm直径、以及在每个盘上有12个组，每个组有12根金属丝线(以及因此有12个标记带尾部200)。在该配置中，确保近侧盘206上的尾部全部塌缩并同时进入装载器或鞘对于具有更坚固/更硬编织物的装置而言可能是困难的，并且该装置可能不会均匀地塌缩。一旦金属丝线被组在一起并由它们各自的标记带固定，远侧盘205也可能由于编织物中的不对称或不均匀性而不能很好地塌缩。由非均匀装载导致的另一个问题是，任一盘上的尾部与同一盘上的其他尾部交叉并缠结，这可能导致装置无法完全展开或恢复原状。在已知的医疗装置中，使用坚固的编织物(例如镍钛合金编织物)来防止盘鼓胀。理想情况下，较弱/较软的编织物会降低组织糜烂的风险。一旦展开，该装置也可能未适形于解剖结构。盘发生鼓胀是不可取的，因为它会导致缺损封闭不充分，并导致解剖结构内部有更重的质量(即不推荐使用的笨重的装置)。这种类型的装置的装载和部署是通过一些操作在图3A所示的形态中实现的(为了清楚起见，未示出远侧盘205上的12个标记带尾部200)。在该实施例中，近侧盘206的每个标记带尾部200(如图2所示)通过焊接出孔眼以形成带有孔眼304的标记带尾部，如图3B中放大所示(为了清楚起见，未示出远侧盘205的标记带尾部200)。用孔眼304将端部螺钉303缝合到每个标记带尾部，有助于通过递送系统(例如Amplat zerTM递送系统)递送编织封堵器。
本发明的医疗装置，包括带有介入通道和(多个)补片封闭件的编织封堵装置，至少避免了已知医疗装置的这些缺点。
装载和部署
本文所述的实施例能够改进所公开装置的装载和部署，这进而能够改进装置性能和治疗结果。
a.带闭合端的编织物
在示例性实施例中，本公开涉及一种包括编织框架的封堵性医疗装置。编织框架包括具有径向外表面和径向内表面的环形远侧盘状部、具有径向外表面和径向内表面的环形近侧盘状部、以及在环形远侧盘状部和环形近侧盘状部之间延伸并将环形远侧部分连接至环形近侧盘状部的腰部构件。环形远侧盘状部的径向内表面、腰部构件以及环形近侧盘状部的径向内表面限定出穿经编织框架的无阻的通路。编织框架由带闭合端的编织物形成。
带闭合端的编织物是一种众所周知的编织制造技术。尚未得知在封堵器装置上使用带闭合端的编织物。虽然是众所周知的制造技术，但据申请人所知，尚未制造出大直径(30mm或更大)和大量丝线(72根或更多)的带闭合端的编织物，且能够折叠成小直径(14弗伦奇(French)或更小)以用于递送穿过鞘。
使用带闭合端的编织物形成本文公开的装置允许编织物在装置的远侧盘上的对称性和均匀性，以及减少尾部的数量和突入装置的中心的金属量。去除远侧尾部消除了在装载和/或部署过程中尾部缠结的可能性，并且还减少了可能成为断丝和糜烂源的附接点的数量。
使用的丝线数量、PPI(即每英寸编织节点数目，或每英寸的纬纱数)、用于形成闭合端的丝线的尺寸和销的尺寸都会影响闭合端完全塌缩的能力。图4A和图4B示出了形成有闭合端编织物402的装置，因此，与图2、图3A和图3B所示的非闭合端编织物相比(注意为了清楚起见，远侧盘205上的标记带尾部200在图3A或图3B中均未示出)，在远侧盘205上不需要标记带尾部200。在非闭合端的编织物配置中，在不可避免地锁定之前，编织物可能只会塌缩到一定直径，此时装置可能会缠结或需要折叠才能继续塌缩，这两者都是不可取的，因为它们会增加使装置塌缩所需的装载力和递送系统的轮廓。使用如图5A和图5B中装置进一步所示的、带有线环502(例如通过围绕销(未示出)缠绕线线并产生环502形成)的带闭合端的编织物允许编织物完全塌缩而未锁定。这种带闭合端的编织物设计可以使用任意数量的丝线、任意环尺寸或PPI形成。
b.线环分离器
在示例性实施例中，本公开涉及一种包括编织框架的封堵性医疗装置。编织框架包括具有径向外表面和径向内表面的环形远侧盘状部、具有径向外表面和径向内表面的环形近侧盘状部、在环形远侧盘状部和环形近侧盘状部之间延伸并将环形远侧部分连接至环形近侧盘状部的腰部构件、以及附接在环形远侧盘状部或环形近侧盘状部中的至少一者的每隔一个丝线组的尾部的多个线环。环形远侧盘状部的径向内表面、腰部构件以及环形近侧盘状部的径向内表面限定出穿过编织框架的无阻的通路。
在图6所示的实施例中，线环602交替附接至尾部(即，环以顺时针或逆时针方式附接到每隔一个的尾部)，从而迫使这些尾部分开并确保它们在装载和/或部署期间不会相互干扰。在这个实施例中，每个盘上使用了六个0.0065英寸镍钛合金线环。任何形式、尺寸或样式的线环都可以用来保持这些尾部分离并适于成功的装载和部署。取决于实施例，线环可以以许多不同的配置附接至尾部(例如，附接至每个尾部组，或每三个尾部组等)。
c.延伸到居中标记带的成形线环
在示例性实施例中，本公开涉及一种包括编织框架的封堵性医疗装置。编织框架包括具有径向外表面和径向内表面的环形远侧盘状部、具有径向外表面和径向内表面的环形近侧盘状部、在环形远侧盘状部和环形近侧盘状部之间延伸并将环形远侧部分连接至环形近侧盘状部的腰部构件、以及多根成形丝线，每根丝线连接至环形远侧盘状部或环形近侧盘状部中的至少一者的相应的丝线组的尾部和居中标记带。环形远侧盘状部的径向内表面、腰部构件以及环形近侧盘状部的径向内表面限定出穿过编织框架的无阻的通路。
除了保持如上所述的尾部分离之外，这些成形丝线还可以用作装载装置的机构，同时保持介入通道装置的低径向刚度。图7示出了带有以螺旋方式焊接入每个标记带并汇合到居中标记带中的成形线环702的装置(其可能与端部螺钉303类似或与端部螺钉303结合使用)。在该实施例中，在近侧盘206上使用了十二个0.0065英寸镍钛诺线环，每个线环将各自的尾部连接至居中标记带。在居中标记带处在一起的线环702也可以与用于装载和部署的替代缆线附接机构(例如球窝、系绳、套索)一起使用。任何形状的、在装置上彼此不直接相对的丝线均可用于保持装置的可压缩性和均匀性。
d.聚合物涂层
在示例性实施例中，本公开涉及一种包括编织框架的封堵性医疗装置。编织框架包括具有径向外表面和径向内表面的环形远侧盘状部、具有径向外表面和径向内表面的环形近侧盘状部、以及在环形远侧盘状部和环形近侧盘状部之间延伸并将环形远侧部分连接至环形近侧盘状部的腰部构件。环形远侧盘状部的径向内表面、腰部构件以及环形近侧盘状部的径向内表面限定出穿过编织框架的无阻的通路。编织框架涂覆有至少一层聚合物涂层。
由高PPI编织物和低PPI编织物制成的介入通道封堵装置在装载时变形，特别是当远侧盘205塌缩入鞘中时。在具有较低PPI的装置中变形更差，丝线在装置周围采用更直接的路径，因此装置更刚性并难以下拉。因此，当装置塌缩入装载器或鞘时，这些丝线往往会相对于彼此移动位置，从而导致丝线聚束和变形(例如“眼镜蛇变形”)。在装置中的丝线上添加一层薄的聚合物涂层，特别是在盘边缘，将这些丝线相对于彼此锁定到位，从而减少出现的变形量。图8示出了施加在编织装置上的聚氨酯涂层802薄层。取决于实施例，可以使用任何合适的聚合物来实现固定化所需的丝线/编织物的量。
e.卷起的编织物
在示例性实施例中，本公开涉及一种包括编织框架的封堵性医疗装置。编织框架包括具有径向外表面和径向内表面的环形远侧盘状部、具有径向外表面和径向内表面的环形近侧盘状部、以及在环形远侧盘状部和环形近侧盘状部之间延伸并将环形远侧部分连接至环形近侧盘状部的腰部构件。环形远侧盘状部的径向内表面、腰部构件以及环形近侧盘状部的径向内表面限定出穿过编织框架的无阻的通路。编织框架在其自身上卷起以在环形远侧盘状部或环形近侧盘状部中的至少一者形成两层编织物。
利用卷起的编织物来形成本公开的装置允许编织物在装置的远侧盘上的对称性和均匀性，以及减少尾部的数量和突入装置中心的金属量。整个装置中编织物的对称性使装置能够更好、更均匀地塌缩。图9和图10示出了相对于标记带尾部200的潜在编织路径配置，以用于制作和使用卷起编织物。从盘边缘或更靠近装置内部开始增加编织物中的PPI，将适应装置塌缩时(例如装置的缩小形态)编织物层长度的差异，所以远侧盘边缘最后塌缩入鞘。此外，使编织物返回中心并朝向相对的盘可最小化鼓胀，从而降低部署装置的组织出现糜烂的风险。
f.使用装置的方法
根据本发明，本文公开的封堵性医疗装置涉及消除或减少心脏组织糜烂的方法。所述方法包括提供包括编织框架的封堵性医疗装置，所述编织框架包括具有径向外表面和径向内表面的环形远侧盘状部、具有径向外表面和径向内表面的环形近侧盘状部、以及在环形远侧盘状部和环形近侧盘状部之间延伸并将环形远侧部分连接至环形近侧盘状部的腰部构件；其中环形远侧盘状部的径向内表面、腰部构件以及环形近侧盘状部的径向内表面限定出穿经编织框架的无阻的通路；将封堵性医疗装置从预设的扩张形态局限至缩小形态；递送封堵性医疗装置；部署封堵性医疗装置，使得框架返回到预设的扩张形态；和增加封堵性医疗装置在心脏组织上的顺应性。
减轻补片鼓胀
本文公开的实施例通过补片设计和/或装置的补片支撑件减轻了装置中间的补片封闭件鼓胀，同时保持装置中间的大部分非编织表面区域(即在介入通道内)。
在介入通道封堵器的示例性实施例中，例如图2至图8和图11中所示的那些，至少一个补片或补片封闭件(未示出)附接至封堵装置的框架以封闭或限制经封堵器的通路(即介入通道)的流入(例如体液)。以此方式，(多个)补片封闭件确保封堵器执行其封堵功能，如本文上文所述。然而，补片封闭件是由封堵性的但仍可穿透的材料形成，从而使医疗装置通过封堵器通路的进入不受限制。在示例性实施例中，“可穿透”材料比形成框架的材料更容易被刺破、分离、切开、刺穿或以其他方式穿透。
在一些实施例中，在封堵器的部署(包括装载、推进和/或回收)期间，(多个)补片封闭件可与装置的编织框架串联操作，使得(多个)补片封闭件随着框架的塌缩和扩张(即当框架在缩小形态和扩张形态之间转换时)而塌缩和扩展。在示例性实施例中，(多个)补片封闭件是柔性的，从而简化了封堵器的部署并提高了补片封闭件的穿透性(特别是当与分别形成远侧盘205和近侧盘206的更刚性、更致密的传统金属丝线/网格相比时)。
a.补片设计
在示例性实施例中，本公开涉及一种包括编织框架的封堵性医疗装置。编织框架包括具有径向外表面和径向内表面的环形远侧盘状部、具有径向外表面和径向内表面的环形近侧盘状部、在环形远侧盘状部和环形近侧盘状部之间延伸并将环形远侧部分连接至环形近侧盘状部的腰部构件、以及至少一个补片封闭件。环形远侧盘状部的径向内表面、腰部构件以及环形近侧盘状部的径向内表面限定出穿经编织框架的无阻的通路。
补片封闭件可以由任何合适的材料形成。可以想到，促进内皮化的生物可吸收材料可以用来形成补片封闭件。封堵器部署好后，生物可吸收材料将被吸收，同时组织在封堵器上生长。因此，通路(或介入通道)将可通过相对柔软、薄的组织层进入。这样的生物可吸收材料可以包括聚乳酸(PLA)、聚-L-乳酸(PLLA)、聚乳酸-共-乙醇酸(PLGA)、聚己内酯(PCL)、它们的组合，和/或任何合适的生物可吸收材料。或者，补片封闭件至少部分是非生物可吸收的，并且可以由聚酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、硅树脂、聚氨酯、它们的组合、其他聚合物等形成。在一些实施例中，补片封闭件可以部分地由生物可吸收材料形成并且部分地由非生物可吸收材料形成。补片封闭件可由机织、针织或编织材料、印刷材料、模制材料等形成。在示例性实施例中，将菱形或拉胀图案激光切割到补片中将能够实现额外的拉伸，从而不需要高弹性材料。
在一些实施例中，将至少一种聚合物涂层施加于补片以增强补片。取决于实施例，聚合物涂层被施加到补片的一部分、补片的多个部分或整个补片。增强聚合物涂层可以通过喷涂或浸涂来施加。
使用弹性聚合物补片并将其缝纫、缝合或以其他方式将其以拉伸状态固定到装置中，可以帮助防止一些补片在装置变形后鼓胀。用于将补片封闭件固定/附接至装置框架的其他方法可包括任何合适的方法，例如通过缝合、结合(与其他聚合物、热结合、通过层压等)、焊接、粘合、在框架材料内折叠和/或回收补片封闭件、包覆成型、它们的任何组合、和/或任何其他合适的附接机制。
在一些实施例中，使用针将合适的缝合线、线或纱线类型的材料施加/固定至补片，以增强补片。取决于实施例，材料在一点、多点、在一个部段、在多个部段或在整个补片上被缝纫、缝合、粘附和/或附接至补片。用于增强补片的合适的缝合线、线或纱线类型的材料可以是任何合适的生物相容性聚合物，或生物可降解/生物可吸收材料。在替代实施例中，缝合线(或类似材料)可以围绕一系列销缠绕以形成合适的图案化结构(例如，星形图案、交叉影线图案、之字形图案等)。这将跨越所需的部段(例如在补片的中间和/或距中心一定距离或多个距离)或整个补片，以便在附接后为补片提供所需的增强。在一些实施例中，增强材料(例如图案结构)在补片的内表面上附接至补片(例如，对于定位在近侧盘内的补片，补片的内表面将被认为是补片的面向装置腰部的表面，而不是补片面向装置近侧盘的表面)，这样材料可能会或可能不会完全粘附到补片上。也就是说，在某些区域/点，增强材料可以紧密地附接至补片，而在其他区域/点，增强材料可以更松散地附接。在一些实施例中，可以使用任何合适的方法将带图案的结构缝纫、缝合(例如，使用平缝线迹、环形线迹、鞭状线迹及其任何组合进行缝合)、粘附和/或以其他方式附接到补片材料，以便增强补片。
这可用于在通过层压和粘合剂粘合或将其夹在补片和另一种材料之间不起作用的情况下。
b.补片支撑件
在一些实施例中，本公开涉及一种包括编织框架的封堵性医疗装置。编织框架包括具有径向外表面和径向内表面的环形远侧盘状部、具有径向外表面和径向内表面的环形近侧盘状部、在环形远侧盘状部和环形近侧盘状部之间延伸并将环形远侧部分连接至环形近侧盘状部的腰部构件、以及附接至环形远侧盘状部或环形近侧盘状部中的至少一者的相应的丝线组的尾部和居中标记带的多根编织丝线辐条。环形远侧盘状部的径向内表面、腰部构件以及环形近侧盘状部的径向内表面限定出穿经编织框架的无阻的通路。
如图11所示，由编织丝线形成的(3根或更多根辐条)辐条(例如镍钛诺辐条)1102可用于容纳补片封闭件并防止其鼓胀。由编织丝线形成的镍钛合金辐条增加了盘的径向刚度，这可能会增加心房糜烂的风险。因此，为了降低径向刚度，在终止于装置的中心之前，可以在编织物尾部的端部焊接或粘附更小直径和/或更少镍钛诺的丝线或支柱。丝线的形状还可以帮助降低(多个)盘的径向刚度(也参见图7)。
将一定数量(2根或更多根)的编织丝线1202从编织物布设到装置的中间也是可行的(图12)。这可以在带闭合端的编织物(远端)和编织物尾部(近端)上执行。这些丝线1202的目的是容纳补片封闭件；但是，它们必须具有塌缩入装载器或鞘的能力。编织物的尾部(例如镍钛合金编织物尾部)固定至补片封闭件，并且延伸至装置中间的少数编织丝线1202仅用于防止补片封闭件在部署时鼓胀。
在编织物的近端，可以采用相对坚固的补片材料(机织或针织)，或者可以使用从装置的中心向每个尾部加强的增强补片，以促进装置的装载和回收。补片的增强部分可以包括任何生物相容性聚合物或生物可吸收材料。增强补片提供了使用非机织薄型补片的能力，类似于目前在AmplatzerTM装置上使用的补片，同时加固了塌缩装置所需的区域。增强材料可以附接至补片的内部，这样内皮反应不受影响，或者如果认为可制造性是有必要的，它可以附接在补片的外部。此外，镍钛诺编织物的尾部可以塞进补片中，以提供连续的表面，以实现均匀的愈合反应。此外，使用任何合适的方法(例如但不限于层压、粘附或超声波焊接至补片材料)可以将增强部段附接至补片材料，并且其可以从补片的中心一直延伸到补片的外径，或仅延伸到编织物的终止点。此外，使用增强材料1303本身(图13)或使用单独的缝合线片(未示出)可以将增强材料缝合到编织物终止点。在图14所示的实施例中，狭缝1401形成在补片1402中，并且增强材料1403从中心径向延伸并围绕每个狭缝(因此形成包围每个狭缝1401的椭圆形增强材料1403)，使得每个编织物终止点(未示出)塞入狭缝1401中，以便为部署的封堵器提供连续表面以实现均匀的愈合反应。增强材料1403的椭圆形形状在每个尾部周围提供了加强区域，并提供了一些可以系上的东西，以便在装置装载时补片不会撕裂。在位置1405处的狭缝1401附近可以使用单独的缝合线片(未示出)，以便将增强材料1403附接至编织物终止点。
附接至增强补片的递送系统可以包括在增强补片中心的缝合线环或毂(例如类似于端部螺钉303的端部螺钉、球窝等)，它们被缝合、粘合、层压或超声波焊接至增强补片上。此外，递送系统可以包括在增强补片中间环绕的系绳1501，这不需要补片本身的任何外化特征(图15)。最后，由于增强补片在塌缩状态下很可能延伸到装置框架之外，并且对于可推动性的柱强度很小，递送系统可能需要内置于推动器机构中的短管腔1601以安置补片材料，使得推动器在推进期间与编织框架接合(图16)。
c.使用装置的方法
根据本公开，本文公开的封堵性医疗装置涉及消除或减少心脏组织糜烂的方法。该方法包括提供包括编织框架的封堵性医疗装置，所述编织框架包括具有径向外表面和径向内表面的环形远侧盘状部、具有径向外表面和径向内表面的环形近侧盘状部、以及在环形远侧盘状部和环形近侧盘状部之间延伸并将环形远侧部分连接至环形近侧盘状部的腰部构件；其中环形远侧盘状部的径向内表面、腰部构件以及环形近侧盘状部的径向内表面限定出穿过编织框架的无阻的通路；将封堵性医疗装置从预设的扩张形态局限至缩小形态；递送封堵性医疗装置；部署封堵性医疗装置，使得框架返回到预设的扩张形态；和增加封堵性医疗装置在心脏组织上的顺应性。
应当理解，本文公开的任何实施例的任何特征都可以与任何其他特征组合。例如，介入通道封堵器可以包括聚合物涂层和闭合端编织框架。
此外，尽管本公开的封堵器已被描述为适合部署在ASD内，但这些封堵器适合部署在其他组织和/或缺损中，包括用于有孔的ASD、VSD和/或心房分流术。
尽管已经描述了本发明的各实施例，应当理解，在不脱离本发明精神和所附权利要求书范围的情况下，可以对其进行各种改变、调整和修改。例如，可以想到装置主体部分可以是圆柱形的、桶形的、凹形的、凸形的、锥形的或形状组合，而不脱离本发明。此外，所有方向参考(例如，上、下、向上、向下、左、右、向左、向右、顶部、底部、之上、之下、垂直、水平、顺时针和逆时针)仅用于识别目的，以帮助读者理解本公开内容，并且不构成限制，特别是关于本公开内容的位置、方向或使用。旨在将上述描述中包含的或附图中所示的所有内容解释为仅是说明性的而不是限制性的。在不背离所附权利要求书限定的本公开精神的情况下，可以对细节或结构进行改变
受益于前述描述和相关附图中呈现的教导的本发明所属领域的技术人员将想到本文阐述的本发明的许多修改和其他实施例。因此，应当理解，本发明不限于所公开的具体实施例，并且修改和其他实施例旨在包括在所附权利要求书的范围内。尽管在此使用了特定的术语，但它们仅用于一般性和描述性的意义，而不是为了限制的目的。
据称通过引用并入本文的任何专利、出版物或其他公开材料全部或部分仅在所结合的材料不与现有定义、声明或其他公开材料集相冲突的范围内并入本文。同样地，并且在必要的范围内，如本文明确阐述的公开内容取代通过引用并入本文的任何冲突材料。据说通过引用并入本文但与现有定义、声明或本文阐述的其他公开材料相冲突的任何材料或其部分仅在该合并材料与现有披露材料之间不发生冲突的情况下才会合并。

Claims (20)

1.一种封堵性医疗装置，包括：
编织框架，包括：
具有径向外表面和径向内表面的环形远侧盘状部；
具有径向外表面和径向内表面的环形近侧盘状部；和
腰部构件，其在所述环形远侧盘状部和所述环形近侧盘状部之间延伸并将所述环形远侧盘状部连接至所述环形近侧盘状部，
其中，所述环形远侧盘状部的径向内表面、所述腰部构件和所述环形近侧盘状部的径向内表面限定出穿经所述编织框架的无阻的通路；并且
其中，所述编织框架由带闭合端的编织物形成。
2.根据权利要求1所述的封堵性医疗装置，其中，带闭合端的编织物包括带有环的带闭合端的编织物。
3.根据权利要求1所述的封堵性医疗装置，还包括多个线环，这些线环附接至所述环形远侧盘状部或所述环形近侧盘状部中的至少一者的每隔一个的丝线组的尾部。
4.根据权利要求1所述的封堵性医疗装置，还包括多根成形丝线，每根丝线附接至所述环形远侧盘状部或所述环形近侧盘状部中的至少一者的相应的丝线组的尾部和居中标记带。
5.根据权利要求1所述的封堵性医疗装置，其中，所述编织框架涂有至少一层聚合物涂层。
6.根据权利要求5所述的封堵性医疗装置，其中，所述至少一层聚合物涂层是聚氨酯涂层。
7.根据权利要求1所述的封堵性医疗装置，其中，所述编织框架在其自身卷起以在所述环形远侧盘状部或所述环形近侧盘状部中的至少一者形成两层编织物。
8.根据权利要求1所述的封堵性医疗装置，还包括多根编织式丝线辐条，这些辐条均附接至所述环形远侧盘状部或所述环形近侧盘状部中的至少一者的相应的丝线组的尾部和居中标记带。
9.一种消除或减轻心脏组织糜烂的方法，该方法包括：
提供一种封堵性医疗装置，包括：
编织框架，包括：
具有径向外表面和径向内表面的环形远侧盘状部；
具有径向外表面和径向内表面的环形近侧盘状部；和
腰部构件，其在所述环形远侧盘状部和所述环形近侧盘状部之间延伸并将所述环形远侧盘状部连接至所述环形近侧盘状部，
其中，所述环形远侧盘状部的径向内表面、所述腰部构件和所述环形近侧盘状部的径向内表面限定出穿经所述编织框架的无阻的通路；并且
其中，所述编织框架由带闭合端的编织物形成；
将所述医疗装置局限在缩小形态；
递送所述医疗装置；
部署所述封堵性医疗装置，使得所述框架从所述缩小形态转变为扩张形态；并且
增大所述封堵性医疗装置在心脏组织的顺应性。
10.根据权利要求9所述的方法，其中，所述医疗装置的带闭合端的编织物包括带有环的带闭合端的编织物。
11.根据权利要求9所述的方法，其中，所述医疗装置还包括多个线环，这些线环附接至所述环形远侧盘状部或所述环形近侧盘状部中的至少一者的每隔一个的丝线组的尾部。
12.根据权利要求9所述的方法，其中，所述医疗装置还包括多根成形丝线，每根丝线附接至所述环形远侧盘状部或所述环形近侧盘状部中的至少一者的相应的丝线组的尾部和居中标记带。
13.根据权利要求9所述的方法，其中，所述医疗装置的编织框架涂有至少一层聚合物涂层。
14.根据权利要求9所述的方法，其中，所述医疗装置的编织框架在其自身卷起以在所述环形远侧盘状部或所述环形近侧盘状部中的至少一者形成两层编织物。
15.根据权利要求9所述的方法，其中，所述医疗装置还包括多根编织式丝线辐条，这些辐条均附接至到所述环形远侧盘状部或所述环形近侧盘状部中的至少一者的相应的丝线组的尾部和居中标记带。
16.根据权利要求9所述的方法，其中，所述医疗装置还包括至少一个补片封闭件。
17.一种封堵性医疗装置，包括：
编织框架，包括：
具有径向外表面和径向内表面的环形远侧盘状部；
具有径向外表面和径向内表面的环形近侧盘状部；
腰部构件，其在所述环形远侧盘状部和所述环形近侧盘状部之间延伸并将所述环形远侧盘状部连接至所述环形近侧盘状部；和
至少一个增强补片封闭件；并且
其中，所述环形远侧盘状部的径向内表面、所述腰部构件和所述环形近侧盘状部的径向内表面限定出穿经所述编织框架的无阻的通路。
18.根据权利要求17所述的封堵性医疗装置，其中所述至少一个增强补片封闭件由弹性聚合物制成。
19.根据权利要求17所述的封堵性医疗装置，其中所述至少一个增强补片封闭件包括覆盖所述至少一个增强补片封闭件的表面区域的拉胀图案。
20.根据权利要求17所述的封堵性医疗装置，其中，所述至少一个增强补片封闭件在拉伸状态下缝合入所述编织框架。
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