CN103969433A - 一种样本检测装置 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种样本检测装置，包括收集样本的收集腔，检测样本的测试元件，收集腔与测试元件流体相连通，其中，所述装置还包括一个使收集腔内的样本不直接流入到测试元件上的引流元件。通过本发明的样本检测装置，能够防止样本直接漫过测试元件而来不及进行相应的检测反应导致检测结果不明显或无效的情况；并且，该检测装置对样本的采集量要求放宽，使得检测装置的应用范围更广泛。

Description

一种样本检测装置

技术领域

本发明涉及一种样本检测装置，特别是同时具有收集和检测功能的样本检测装置腔。

背景技术

在我们的社会，违法药物滥用已经成为了一个公认且日趋恶化的社会问题。2003 年， 美国卫生和人类服务部调查发现约有1950万美国人或8.2% 年龄在12岁以上的人群正在吸食违法药品。“最近使用违法药品”是指在美国卫生和人类服务部进行调查前一个月内使用过一种违法药物。大麻被发现是最常用的违法药物，占6.2% (1460 万) 。估计230万人(1.0%) 现在正在使用可卡因，604,000人使用了快克，有100万人使用致幻剂，并估计119,000 人正在使用海洛因。

为了打击药物滥用和监测这一社会问题，药物测试在各行业中譬如雇佣、教育、体育、执法等已经成为了标准检测程序。为了推动这一努力，药物测试产业已经形成，这一产业提供各种各样药物测试产品。美国专利US2004/0184954和US2004/0237674就公开了一些收集唾液并进行检测的装置。

在这些专利中，公开了利用一个检测装置来收集唾液样本并检测该唾液样本中各种违禁药品的含量。这些装置通常由收集样本的收集腔和包含测试元件的检测腔构成，通过收集棒的海绵头来收集被检测者的唾液样本，然后利用收集腔和外力合作挤压海绵头使唾液样本收集到样本腔中，再由样本腔中直接流入到检测腔的测试元件上进行检测。这些检测装置能够有效的检测被检测者是否存在滥用违禁药物的情况。但是，在实际的检测中，会存在以下问题：

当收集的样本量过大时，会导致样本在流入到测试元件上的液体量过大，直接漫过整个测试元件，从而使来不及与测试元件上的抗原或抗体进行相关的免疫反应，特别是在测试元件的检测结果显示区域上也无法进行相应的免疫反应，最终导致无法检测，得不到检测结果。

分析其原因，发现由于收集腔内的样本会直接接触到测试元件的样本接收区域，一旦样本量较大时，会存在大量的样本直接流过（漫过）后续的试剂反应区，无法进行充分的免疫反应，从而无法实现检测。

发明内容

[0003] 要解决这一问题，需要使样本不会一次性大量的流入到测试元件上，最好的方式是样本不直接接触到测试元件，而是通过引流的方式流入到测试元件上。这样，就不会存在样本因流量太大而直接漫过测试元件而导致测试元件上的反应不能完成的情况。本发明正是提供了一种能够实现这一功能的新的样本检测装置，该装置包括收集样本的收集腔，检测样本的测试元件，收集腔与测试元件流体相连通，其中，该装置还包括一个使收集腔内的样本不直接流入到测试元件上的引流元件。更为优选的，收集腔内样本通过该引流元件流入到测试元件上。

本发明的检测装置上具有了使样本收集腔内的样本不直接流入到测试元件上的引流元件后，能够使样本不直接接触测试元件，而是通过一个能够引流液体的元件将样本以引流的方式过渡到测试元件上，从而能够杜绝样本漫过整个测试元件，特别是测试结果区域的情况。如果样本直接漫过测试元件，比如检测试纸条时，首先，会导致试纸条上的标记物质被稀释，从而标记物质的浓度偏低，并使得标记物质在与样本中被分析物反应的过程中释放不均匀，最终导致检测结果的显示线偏弱，无法观测到，或显示线条不均匀或断线；其次，样本直接漫过试纸条时，会导致检测区域的抗原或抗体来不及与样本中以及标记物质进行完全的反应，最终也会导致检测结果显示线偏弱，影响检测结果。而利用本发明的检测装置后，样本以引流的方式，即不直接接触的方式流入到测试元件上后，样本首先被添加到这一引流元件上，并通过引流元件的流动扩散后，以渗析的方式流入到测试元件上，首先经过测试元件的样本接收区域，使样本能够更均匀的分布到测试元件样本接受区域的每个区域，而后均匀的横向流入到标记区域，与固定在标记区域的分析物质进行免疫反应，然后再均匀的流入到下面的控制区域和检测区域，进行进一步的反应和结果显示。因此，这一新的结构的检测装置可以有效的防止因样本直接添加或样本过多而来不及使测试元件通过渗析的方式传递样本而直接漫过整个测试元件而导致的一系列问题，并且，因受检者的个体差异或取样方式的差异，导致取样量大小不尽相同，通过这种引流方式进行样本检测的检测装置还能够拓宽样本量添加的范围，特别是在样本量偏大的情况下，从而也拓宽了样本检测装置的样本检测范围，使该装置能够应用更为广泛。

引流元件的材质需要符合医用标准并具有吸收并传送样本，特别是唾液样本的功能，比如，海绵，滤纸，玻璃纤维以及聚酯膜等。

一个优选的实施方式中，收集腔与测试元件之间流体相连通的结构是使收集腔内的样本不直接流入到测试元件上的结构。一个具体的实施方式中，使收集腔内的样本不直接流入到测试元件上的结构为位于收集腔底部的通孔；并且，测试元件的样本接收区域不在通孔的正下方，而是远离通孔的位置上。。

收集腔与测试元件之间的这一特别结构同样使样本不会直接接触或冲淋到测试元件上，特别是测试元件的样本接收区域上，从而避免了因样本接收区域来不及吸收一次性大量的样本而导致的大量液体样本直接漫过测试元件的样本接收区域，并且进一步漫过后续的检测区域以及结果显示区域，发生样本来不及与标记物质结合或来不及与分析物质进行相关的免疫反应，最终避免了检测结果显示不明显或检测失败。通过收集腔通孔流出的液体因测试元件不在通孔位置处，不会直接接触到测试元件，特别是测试元件的样本接收区域，而是流入到一个载体上，比如，承载测试元件的腔体，或一个引流元件等等，再由样本接收区域通过渗析的方式吸收到样本，从而再流入到测试元件的其他区域。这样就不存在样本直接漫过测试元件的情况，同时，在样本添加量增大时，也能够保证该检测装置顺利完成检测，一定程度上拓宽了该检测装置的样本量的检测范围。

一个优选的方式中，从通孔流下的样本不会直接接触样本接收区域或不直接流到样本接收区域上，而是通过引流元件流到样本接收区域上。另一个具体的实施方式中，通孔邻近测试元件的样本接收区域的顶端。更优选的方式中，测试元件的顶端距离通孔的间距为0 -2mm。一个具体的优选实施例中，测试元件的顶端距离通孔的间距0.5mm。

一个优选的具体实施方式中，引流元件的一端与测试元件的样本接收区域相连接，另一端与收集腔的通孔相连接。收集腔内的样本通过通孔流出，流入到与之相连接的引流元件的一端，通过引流元件的吸附和扩散，样本充满整个引流元件，再流动到连接在引流元件另一端的测试元件的样本接受区域上。

另一些实施方式中，该检测装置还包括用于容纳测试元件的检测腔，该检测腔通过收集腔底部的通孔与收集腔相连通。

另一个具体的实施方式中，引流元件位于检测腔内。

更为具体的实施方式中，引流元件的一端与测试元件的样本接收区域相连接，引流元件的另一端位于通孔下方并与通孔相连通。

一些优选实施方式中，该引流元件的材质与测试元件的样本接收区域的材质相同，这样，能够使通过引流元件流入到样本接受区域的样本分布更为均匀。一个优选的实施例中，该引流元件为玻璃纤维材质。

一些优选的实施方式中，位于检测腔内的测试元件至少为一条，引流元件同时与所述的测试元件的样本接收区域连接。当测试元件是2条或2条以上时，每个测试元件的样本接收区域都与引流元件相连接。这样，由于样本经过引流元件的均匀流动分布，可以保证流动到每个测试元件上的样本量均匀，从而保证每个测试元件的检测能够及时准确并有效的完成。

本发明中，收集腔底部的通孔形状和大小需要满足能够使腔内的液体样本不直接接触到测试元件的条件，并最终顺利将样本传送到测试元件上。一些具体的实施方式中，通孔为半圆形。优选的方式中，该半圆形通孔的半径为2-6mm。一个具体的实施例中，该半圆形通孔的半径为4mm。

有益效果

通过本发明的样本检测装置，能够防止样本直接漫过测试元件而来不及进行相应的检测反应导致检测结果不明显或无效的情况；并且，该检测装置对样本的采集量要求放宽，使得检测装置的应用范围更广泛。

附图说明

图1为本发明的一个样本检测装置的爆炸分解图

图2为图1的样本检测装置的一部分（收集腔与检测腔上板）结构示意图

图3为图1的样本检测装置的剖面图

图4为图3的该检测装置的剖面图的部分放大图，表示试纸条与收集腔通孔之间位置关系

图5为检测装置中一个试纸条的结构示意图

附图标记说明：

样本检测装置500，样本收集腔100，收集腔侧壁101，收集腔底部通孔102，收集腔底部封闭部分103，检测腔200，检测腔上板201，检测腔下板202，检测腔内部凸起203，205，检测腔窗口204，试纸条卡槽206，试纸条定位板207，测试元件/试纸条300，测试元件/试纸条的顶端310，样本接受区域311，标记区域312，结果显示区域313，吸水区域314，样本垫301，标记垫302，NC膜303，吸水纸304，试纸条底板305，测试结果线T线331，检测控制线C线332，引流元件/引流垫400， 引流元件/引流垫一端401，引流元件/引流垫另一端402

具体实施方式

下面对本发明涉及的结构或这些所使用的技术术语做进一步的说明。

样本

本发明指的“样本”指的是需要化验是否存在和（或）分析被分析物质浓度的任何物质，或需要确定一种或多种样本是否存在和（或）数量的被分析物质的物质，或需要进行定性评估的物质。样本可以是流体样本，例如流体样本。流体样本包括体液，比如血液、血清、血浆、唾液、尿、眼泪、精液和骨髓；流体样本也可以是水样本，比如海水、江水、河水等，或者来自家庭用水、市政用水或工业水资源、径流水或污水；样本可以是食物样本，比如牛奶和酒。粘液、半固体或固体样本可以用来制作流体、洗出液、悬浮液或浸出液等样本。例如，喉咙或生殖器试样可以浸泡在流体中制成样本。样本可以包括流体、固体和气体的混合物或任何相关的混合物，比如稀释液或溶液中的细胞悬浮液。样本包括生物物质，比如细胞、微生物、细胞器和生化复合物。流体样本可以从诸如土壤、粪便、组织、器官、生物体液或其它自然界中非流体样本等固体、半固体或高粘度物质制取。例如，这些固体或半固体样本可以与稀释液一类适当的溶液混合。样本可以被浸软、冷冻和解冻，或者其他提取方法形成流体样本。剩余的颗粒状物质可以使用过滤或沉淀等传统的方法去除。适用本发明进行检测的样本包括但不限于体液，从生物组织或体液中分离的样本。例如，样本可以是唾液，血液，血清，血浆，尿，排泄物，脊髓液，阴道分泌液，黏液和组织。

测试元件

“测试元件”是任何可执行测试的元件。在一个实施例中，测试元件是试纸条。该试纸条可包括在其上用于免疫分析的具有特异性结合的物质对。试纸条可以是一种在检测完成后通过颜色变化或者其他信号变化判断结果的化学测试条。测试元件或试纸条不限于一个，可以是两个或多个测试元件同时位于检测装置中，分别测试样本中不同组分。通常，试纸条300由样本垫301，标记垫302，NC膜303和吸水纸304顺次粘附在大卡底板305上构成，如图5所示；并且，试纸条分为样本接受区域311，标记区域312，结果显示区域313和吸水区域314，如图1所示。

样本收集棒

在一个实施例中，样本收集棒有一吸收载体和拿捏部。吸收载体通常由本领域常用的医用级别的海绵或泡沫塑料材料制成。但是许多其他材料也可制成吸收载体，例如棉花或者纸，或者其他任何具有吸水性能的材料。吸收载体具有一定的弹性，当受到外力压迫时，会压缩空间而变小，而当外力减小或消失时，吸收载体会逐步恢复原状。样本收集棒可以预先在含可刺激测试者分泌唾液的溶液中浸泡。从而使得当收集棒放入测试者口中时更容易收集唾液。拿捏部通常是刚性的，有利于对吸收载体的操作。拿捏部可以由本领域常用的材料制成，例如塑料、木材、金属或纸板。

在下面的详细描述中，图例附带的参考文字是这里的一个部分，它以举例说明本发明可能实行的特定具体方案的方式来说明。我们并不排除本发明还可以实行其它的具体方案和在不违背本发明的使用范围的情况下改变本发明的结构。

如图1和图2所示，本发明的一个具体的样本检测装置500包括样本收集腔100以及试纸条300，收集腔100与试纸条300通过收集腔底部的通孔102实现流体相连通。其中，收集腔100一端开口，由侧壁101和底部102，103围合而成，通过开口的一端接收样本收集棒，并通过外力与收集腔的配合挤压，使位于收集棒上，即收集棒的收集部件的液体样本进入收集腔100中。该检测装置500还包括引流元件400，该引流元件400连接在收集腔的通孔102与试纸条300之间，在二者之间起着桥梁的作用，样本收集腔100内的样本通过引流元件400传送到试纸条300上。具体连接方式如图3所示，引流元件的一端401位于通孔102的下方，另一端402连接在试纸条300的样本接收区域301的上方。通常，引流元件400的材质与试纸条的样本接收垫301材质相同，具体的实施例中，该引流元件400为玻璃纤维材质。更具体的实施例中，该引流元件为有玻璃纤维材质制成的引流垫400，并且该引流垫400的厚度可以与样本接收垫301的厚度相同，一些具体的实施例中，引流垫400的厚度在0.1-0.8mm之间。引流垫垫400的大小可以根据检测腔200的大小以及引流垫400在检测腔200的位置来确定。一些实施例中，引流垫400的长度在5-15mm之间，宽度在4-10mm之间。当收集腔100中的样本通过通孔102到达引流垫上的一端401处后，迅速被引流垫的一端401吸附并通过渗析的方式向整个引流垫扩散，从而到达引流垫的另一端402，即与试纸条的样本接受区311连接处，进一步渗析到试纸条的样本接收区域311，以实现试纸条300的检测功能。

如图3和图4中所示，该收集腔的通孔201邻近试纸条的顶端310，一些具体的实施例中，通孔102的边缘距离试纸条的顶端310的距离H在0-2mm之间。优选的，该距离H为0.5mm。通孔距离试纸条的顶端有距离后，样本由通孔排出后，不会直接到达试纸条上，而是位于测试腔中或引流垫上，因为试纸条的样本接受区311位于试纸条的顶端310，液体样本会通过渗析的方式以及毛细作用被试纸条的样本接收区311吸收。从而有效的预防了样本直接到达试纸条而引起的直接漫过试纸条的现象（即FLOODING现象）。

另一个具体的实施例中，该检测装置还包括一个检测腔200，该检测腔200与收集腔100连接并连通。一些实施例中，收集腔100与检测腔200的上板为一次成型而成，如图2所示。试纸条300位于检测腔200内，更为具体的，检测腔200由上板201和下板202构成，试纸条300位于检测板的上，下板201，202之间，而收集腔100连接在检测腔上板201的一端，收集腔100与检测腔上板201的连接处有通孔102，收集腔100与检测腔200通过通孔102相连通。该通孔102位置对应不在试纸条300上，而是邻近试纸条的一端，即样本接收区域端301，如图3所示。如图1所示，在检测腔的下板202上，具有安放和固定试纸条300的卡槽206和定位板207。试纸条的样本接收区域311的一端位于定位板207上，另一端（吸水区域314）位于卡槽206内。凸起203用于卡牢试纸条的顶端310处，进一步固定试纸条300，同时该凸起203还用于支撑引流垫400.引流垫的一端402位于试纸条的样本接收区域311上，另一端401位于通孔102的下方，图3所示。在检测腔上板201上还具有与试纸条的结果显示区域313对应的窗口204，窗口可以为直接空出的空隙，或者，在空隙上覆盖透明材质，总之，能够使位于检测腔内的试纸条的结果显示区域显露出来即可。当该检测装置500进行样本检测后，通过该检测腔的窗口204来观察检测结果，即T线331和C线332。

该检测装置的收集腔100与检测腔200的材质应该使用符合医用标准的材质制成，通常可以使用塑料，PP，PVC材质制成。

如图2所示，收集腔100与检测腔200以及引流垫相连通的通孔102位于收集腔的底部，一个具体的实施例中，因样本收集棒通常利用圆柱形的海绵头来收集样本，所以收集腔100内部为圆筒形，从而收集腔的底部为圆形。更为具体的，收集腔底部的开口为整个底部是通孔，与检测腔200相连通。一个优选的实施例中，为了控制样本流入到引流垫400的数量和速度，该收集腔底部的通孔102为一个半圆形，该半圆的半径通常在2-6mm之间。收集腔底部未开口部分103与通孔102大小相同。如图3所示，试纸条的样本接收区域311位于收集腔底部未开口103的下方，通过收集腔底部103处的凸起205被固定。而试纸条的顶端310位于凸起203处，如图4所示，试纸条300的顶端310与收集腔的开口102位置不对应，并具有一定的距离H，从收集腔100内通过通孔102流出的液体不会直接接触到试纸条300上。

如图5所示，试纸条300有样本接收垫301，标记垫302和NC膜303以及吸水纸304构成，其中，当样本流过试纸条300时，依次流过样本接收垫301，标记垫302和NC膜303上的T线和C线区域以及吸水纸304，从而完成相关的检测。

在一些实施例中，检测腔200内具有多个试纸条300，这样，能够实现利用一次的样本检测多种被分析物的功能。一个具体的实施例中，该检测装置500的检测腔200内包括两个试纸条300，如图1和图3剖面图所示，引流垫400同时与两个试纸条300连接，这样，更利于将样本均匀的分布到两个试纸条上，从而保证两个试纸条得到足够的样本以完成相应的检测。

实施例

为了更清楚的阐述本发明如何实现以及本发明的有益效果，现在以有限的实验进行说明，这些说明仅在本发明的权利要求的精髓下做有限的举例，并不构成对本发明权利要求的限制。

实施例：将本发明的一个具体实施例的样本检测装置与市面上购买的检测相同成分的样本检测装置进行样本检测比较（检测受检者的唾液中吗啡，甲基安非他明以及氯胺酮成分）

材料：

1. 本公司生产本发明的一个具体实施例的样本检测装置：如图1所示，该检测装置包括收集腔，及与收集腔相连接的检测腔和位于检测腔内的两个试纸条；其中，引流垫位于检测腔内，一端与收集腔底部的通孔相连接，另一端与两个试纸条的样本接受区域相连接，引流垫为玻璃纤维材质，尺寸为：9mm X 7mm X 0.5mm（长X宽X高）；收集腔的通孔是半径为4mm的半圆，通孔距离试纸条的顶端的间距H为0.2mm；

2. 市面购买中生朗捷公司生产的朗捷品牌(批号：20120701)的样本检测装置（该装置不能检测氯胺酮成分）：该检测装置没有引流元件，并且，收集腔底部通孔位于检测腔内的试纸条的样本接受区上；

3. 在同一时间获取的同一受检者的唾液样本；

4. 本公司自制的比色卡：比色卡的比色范围在0-10之间，其中，能够显示出结果线的范围在7-10之间，即当检测结果的线条颜色落在7-10的范围内，显示检测结果为阴性。当线条不在这一范围内时，即为检测结果阳性或检查检测结果显示不正确；

步骤：

1. 用移液枪吸取唾液样本100ul分别添加到本发明检测装置和朗捷品牌的检测装置各2个中。

2. 静置5分钟，在这一过程中，观察唾液样本在各个检测装置上的流动情况。

3. 利用比色卡判读检测装置的窗口中的T线和C线。

4. 用移液枪吸取相同的唾液样本150ul分别添加到本发明检测装置和朗捷品牌的检测装置各2个中。

5. 重复步骤2和步骤3。

6. 用移液枪吸取相同的唾液样本200ul分别添加到本发明检测装置和朗捷品牌的检测装置各2个中。

7. 重复步骤2和步骤3。

8. 用移液枪吸取相同的唾液样本300ul分别添加到本发明检测装置和朗捷品牌的检测装置各2个中。

9. 重复步骤2和步骤3。

10. 用移液枪分别吸取相同的唾液样本400ul，500ul和600ul分别添加到本发明检测装置各2个中。

11. 重复步骤2和步骤3。

检测结果：

表一：本发明产品和朗捷产品100ul和150ul样本检测数据

表二：本发明产品和朗捷产品200ul和300ul样本检测数据

表三：本发明产品400ul，500ul和600ul样本检测数据

说明：

1. FLOODING*：唾液样本直接漫过样本检测区域，并从观察窗口溢出。

结论：

1. 从结果看，本发明的产品采用引流的方式的样本量耐受性上限可以达到500ul，而采用直接下样方式的朗捷产品在样本量达到300ul时就已经出现FLOODING现象（即样本直接漫过检测结果区域，在检测腔的窗口204处可以观测到）。

2. 从具体T线强度上（即比色数据范围），可以看到，本发明产品的波动较小，而朗捷产品信号强度随着加样量的超出限度而减弱明显。

在实际操作中，唾液样本作用于试纸条的准确唾液量是不一定的（除非用精确的移液枪或其它加样仪器加样，这种情况由于操作不方便而很少出现。），这样加样量耐受性范围越宽，意味着出现异常的风险越小。

Claims (14)

1.一种样本检测装置，包括收集样本的收集腔，检测样本的测试元件，收集腔与测试元件流体相连通，其中，所述装置还包括一个使收集腔内的样本不直接流入到测试元件上的引流元件。

2.如权利要求1所述的装置，其特征在于，收集腔内样本通过该引流元件流入到测试元件上。

3.如权利要求2所述的装置，其特征在于，收集腔与测试元件之间流体相连通的结构是使收集腔内的样本不直接流入到测试元件上的结构。

4.如权利要求3所述的装置，其特征在于，所述使收集腔内的样本不直接流入到测试元件上的结构为位于收集腔底部的通孔；并且，所述测试元件的样本接收区域不在通孔的正下方，而在远离通孔的位置上。

5.如权利要求4所述的装置，其特征在于，从通孔流下的样本不会直接接触样本接收区域或不直接流到样本接收区域上，而是通过引流元件流到样本接收区域上。

6.如权利要求5所述的装置，其特征在于，所述通孔邻近测试元件的样本接收区域的顶端。

7.如权利要求6所述的装置，其特征在于，所述通孔距离测试元件的顶端的间距为0 -2mm。

8.如权利要求7所述的装置，其特征在于，所述引流元件的一端与测试元件的样本接收区域相连接，另一端与收集腔的通孔相连接。

9.如权利要求1-8之一所述的装置，其特征在于，该装置还包括用于容纳测试元件的检测腔，该检测腔与收集腔通过收集腔底部的通孔相连通。

10.如权利要求9所述的装置，其特征在于，所述引流元件位于检测腔内。

11.如权利要求10所述的装置，其特征在于，引流元件的一端与位于检测腔内的测试元件的样本接收区域相连接，引流元件的另一端位于收集腔通孔下方并与通孔相连通。

12.如权利要求11所述的装置，其特征在于，引流元件的材质与测试元件样本接受区域材质相同。

13.如权利要求12所述的装置，其特征在于，位于检测腔内的测试元件至少为一条，引流元件同时与所述的测试元件的样本接收区域连接。

14.如权利要求13所述的装置，其特征在于，所述通孔为半圆形；半圆形通孔半径为2-6mm。