CN103800661B - 一种增强免疫力、缓解体力疲劳的组合物及含其制剂 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种增强免疫力、缓解体力疲劳的组合物及含其制剂，所述组合物含有以下成分：马鹿茸、枸杞子提取物、麦冬提取物、灵芝提取物、西洋参提取物。经过实验显示：本发明提供的组合物无毒性、具有增强免疫力、缓解体力疲劳的功能。

Description

一种增强免疫力、缓解体力疲劳的组合物及含其制剂

技术领域

本发明涉及保健食品领域，具体说是一种增强免疫力、缓解体力疲劳的组合物及含其制剂。

背景技术

免疫是机体识别和排除抗原性异物，维护自身的生理平衡和稳定的一种功能，即防御、自稳和监视三大功能。机体的免疫功能是在长期的生物进化过程中产生的。免疫应答是在机体免疫系统中进行的，免疫系统是由免疫器官、免疫细胞和免疫分子所组成的，分别是由先天性免疫（非特异性免疫）和获得性免疫（特异性免疫）来执行。其中获得性免疫是由细胞性免疫和体液性免疫密切配合来完成的。因此，提高免疫力和抗疲劳也成为日益关注的焦点，开发以增强免疫力及缓解体力疲劳为功能的保健食品就具有广大的意义。

患者或是免疫功能低下遭受病毒侵害，或是免疫异常产生过敏变态反应，或是免疫紊乱产生自身免疫。现代医学在上述疾病的机理和诊断上，已有深刻认识和各种检测手段，但在疾病的治疗上仍停留于“初级阶段”，对免疫功能的调整和恢复缺乏有效手段和药物。不少病人不得已只能依靠激素度日，因长期应用激素副作用层出不断、后患无穷。

古人对顽症痼疾早有认识，“免疫”一词在中医古籍中历有阐述。顾名思义，免疫即免除疫疠之害。中医认为：“顽疾系痰”，痰即病字头下一个炎字，免疫异常导致病态炎症是上述顽疾的共同特征。因此中医中药在治疗免疫性疾病上方法甚多，疗效颇佳。例如某些清热解毒药能抗病毒和抗感染，某些活血化瘀药能抗过敏和消除变态反应，某些补肾益气药能增强机体的免疫功能，某些中药还能对免疫呈双向调节，使T淋巴细胞增多，B淋巴细胞减少，某些中药还能调控补体和各种淋巴因子。总之，掌握中西医学理论，灵活应用中药，在治疗各种免疫异常的顽固性疾病上，往往能取得比单纯西药治疗更好的效果。

关于增强免疫力的组合物，有很多报道：

CN201010532968.0（公开号为CN102465073A）公开了一种无花果保健酒，利用无花果、大枣、枸杞子、马鹿茸、人参、淫羊藿、灵芝、蜂蜜等组成的组合物，该方具有增强免疫力的作用。

CN201110138602.X（公开号为CN102204995A）公开了一种补肾益肾的中药保健酒，是由马鹿茸0.4-0.5克、人参25.0-30.0克、灵芝14.0-15.0克、淫羊藿20.0-22.0克、茯苓4.0-5.0克、枸杞子25.0-30.0克、药材组成。

目前，尚未见到马鹿茸、枸杞子提取物、麦冬提取物、灵芝提取物、西洋参提取物组成的新组方。

发明内容

本发明的目的是提供一种增强免疫力、缓解体力疲劳的组合物。

本发明提供的一种增强免疫力、缓解体力疲劳的组合物，其含有以下成分：马鹿茸、枸杞子提取物、麦冬提取物、灵芝提取物、西洋参提取物。

具体的，所述组合物含有以下重量份的成分：马鹿茸1-4份、枸杞子提取物0.5-3份、麦冬提取物0.5-2份、灵芝提取物0.5-2份、西洋参提取物0.5-1.5份。

优选地，所述组合物含有以下重量份的成分：马鹿茸1.1-3.3份、枸杞子提取物0.8-2.4份、麦冬提取物0.6-1.8份、灵芝提取物0.55-1.65份、西洋参提取物0.5-1.5份。

进一步优选，所述组合物含有以下重量份的成分：马鹿茸2.2份、枸杞子提取物1.6份、麦冬提取物1.2份、灵芝提取物1.1份、西洋参提取物1份。

上述组合物中：

所述重量份可以是μg、mg、g、kg等医药领域公知的重量单位，也可以是其倍数，如1/10、1/100、10倍、100倍等；

所述枸杞子提取物是指枸杞子的水提物，其中粗多糖的含量不少于30.0%；

所述麦冬提取物是指麦冬的水提物，粗多糖的含量不少于3.0%；

所述灵芝提取物是指灵芝的水提物，粗多糖的含量不少于10.0%；

所述西洋参提取物是指西洋参的醇提物，总皂苷的含量不少于10.0%。

本发明还提供了含上述组合物的制剂，该制剂由组合物和药学上可接受的载体组成。

具体的，所述制剂中：组合物6-8份和药学上可接受的载体0.5-5.2份。

优选地，所述制剂中：组合物6-8份、微晶纤维素0.9-2.7份、硬脂酸镁0.04-0.12份。

进一步优选，所述制剂中：组合物6-8份、微晶纤维素1.8份、硬脂酸镁0.08份。

所述制剂为片剂、胶囊剂、颗粒剂。

所述组合物或制剂中，含有以下有效成分成分：每100g含粗多糖6.3g，总皂苷1.3g。

本发明还提供了上述制剂的制备方法，该方法包括以下步骤：将所述各成分分别过筛，然后按照配比称取各成分，混匀，按照常规制剂方法制备成制剂。

本发明还提供了上述组合物或制剂在制备增强免疫力、缓解体力疲劳的药品或保健品中的应用。

本发明提供的增强免疫力、缓解体力疲劳的组合物具有以下有点：

1、本发明提供的产品为天然保健食品，根据传统中医理论对免疫力低下及体力疲劳的治疗原则，并结合大量的功能文献及临床文献，筛选了具有增强免疫力和缓解体力疲劳的中药原料，以马鹿茸、枸杞子提取物、麦冬提取物、灵芝提取物和西洋参提取物为主要原料。其中马鹿茸归肝、肾经，壮肾阳、益精血、强筋骨；枸杞子归肝、肾经，可滋补肝肾、益精生血、明目；麦冬归心、肺、胃，可养阴生津、润肺清心。灵芝归心、肺、肝、肾经，可补气安神、止咳平喘；西洋参归心、肺、肾经，可补气养阴、清热生津；诸药合用，可补肝益肾、润肺清心、补气助阳，养阴清热、养血安神。切中免疫力低下及体力疲劳患者气血、津液亏损，脏腑功能失调的病因病机，促进阴阳平衡、气血调和、脏腑功能协调，达到缓解体力疲劳和增强免疫力的功效。且作用持久，原料来源广泛，质量可靠、价格实惠。

2、本产品所用原料均为安全的保健食品原料，生产工艺符合食品卫生相关要求，因此本品食用安全，无任何毒副作用，可长期食用。

3、用量方面，本产品所用原料均是卫生部、国家食品药品监督管理局批准认可可使用的保健食品原料，用量上主要参考《中华人民共和国药典》和相关政策法规的要求，中国药典记载用量主要是作为治疗用量，不宜作为保健食品的功能与安全的有效保障，且药典用量可以理解为单味药用量，而保健食品组方多运用传统的中医养生理论和经验，复配制成，再加上药品是短期用于治疗用途，而保健食品是要长期自行选择食用，因此各原料的用量相应也会偏低。本产品各原料无配伍禁忌。各原料用量低于药典用量也体现了其较为安全的一面。

4、经过实验显示：本发明提供的组合物无毒性、具有增强免疫力、缓解体力疲劳的功能。

具体实施方式

以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。

所述枸杞子提取物是指枸杞子的水提物，其中粗多糖的含量不少于30.0%，购自北京嘉康源科技发展有限公司；

所述麦冬提取物是指麦冬的水提物，粗多糖的含量不少于3.0%，购自北京嘉康源科技发展有限公司；

所述灵芝提取物是指灵芝的水提物，粗多糖的含量不少于10.0%，购自北京嘉康源科技发展有限公司；

所述西洋参提取物是指西洋参的醇提物，总皂苷的含量不少于10.0%，购自吉林省宏久生物科技股份有限公司。

实施例1：增强免疫力、缓解体力疲劳的组合物

1、配方：马鹿茸55g、枸杞子提取物120g、麦冬提取物90g、灵芝提取物27.5g、西洋参提取物25g。

辅料：微晶纤维素182g、硬脂酸镁2g。

2、制备方法：

1）备料：马鹿茸采用⁶⁰Co射线照射进行辐照灭菌（5KGy），备用；

2）粉碎、过筛：辐照灭菌后的马鹿茸用万能粉碎机粉碎并过80目筛，备用；

枸杞子提取物、麦冬提取物、灵芝提取物、西洋参提取物、微晶纤维素、硬脂酸镁分别于漩涡振荡筛中过80目筛，备用。

3）称量、混合：按配方量称取马鹿茸、枸杞子提取物、麦冬提取物、灵芝提取物、西洋参提取物、微晶纤维素、硬脂酸镁，置混合机中混合30分钟，混合均匀，得混合粉。

4）装囊、选囊、抛光、分装：混合粉用全自动硬胶囊充填机填充胶囊。调整填充装量为0.45g/粒。经药品抛光机抛光后，于瓶装生产线分装入塑料瓶；

5）外包装、成品检验及入库。

实施例2：增强免疫力、缓解体力疲劳的组合物

1、配方：马鹿茸165g、枸杞子提取物40g、麦冬提取物30g、灵芝提取物82.5g、西洋参提取物75g。

辅料：微晶纤维素45g、硬脂酸镁6g。

2、制备方法：

1）备料：马鹿茸采用⁶⁰Co射线照射进行辐照灭菌（5KGy），备用。

2）粉碎、过筛：辐照灭菌后的马鹿茸用万能粉碎机粉碎并过80目筛，备用。枸杞子提取物、麦冬提取物、灵芝提取物、西洋参提取物、微晶纤维素、硬脂酸镁分别于漩涡振荡筛中过80目筛，备用。

3）称量、混合：按配方量称取马鹿茸、枸杞子提取物、麦冬提取物、灵芝提取物、西洋参提取物、微晶纤维素、硬脂酸镁，置混合机中混合30分钟，混合均匀，得混合粉；

4）装囊、选囊、抛光、分装：混合粉用全自动硬胶囊充填机填充胶囊。调整填充装量为0.45g/粒。经药品抛光机抛光后，于瓶装生产线分装入塑料瓶；

5）外包装、成品检验及入库。

实施例3：增强免疫力、缓解体力疲劳的组合物

1、配方：马鹿茸110g、枸杞子提取物80g、麦冬提取物60g、灵芝提取物55g、西洋参提取物50g。

辅料：微晶纤维素120g、蔗糖100g、聚维酮K3020g、硬脂酸镁5g、包衣粉15g。

2、制备方法

1）备料：马鹿茸采用⁶⁰Co射线照射进行辐照灭菌（5KGy），备用。

2）粉碎、过筛：马鹿茸和蔗糖分别用粉碎机粉碎并过80目筛，备用；枸杞子提取物、麦冬提取物、灵芝提取物、西洋参提取物、微晶纤维素、硬脂酸镁分别于漩涡振荡筛中过80目筛，备用；

3）称量、混合：分别按照配方量称取马鹿茸、枸杞子提取物、麦冬提取物、灵芝提取物、西洋参提取物、微晶纤维素、蔗糖、聚维酮K30、硬脂酸镁、包衣粉，将马鹿茸、枸杞子提取物、麦冬提取物、灵芝提取物、西洋参提取物、微晶纤维素、蔗糖置混合机中混合30分钟，混合均匀，得混合粉。

4）制粒、干燥、整粒、总混：将聚维酮K30加入95%乙醇配成浓度为15%（体积比）的聚维酮K30乙醇溶液，并加入到步骤3）得到的混合粉中，在湿法制粒机中制软材，软材用18目筛制粒，得湿颗粒，将湿颗粒置于沸腾干燥制粒机中干燥（温度45～50℃），再用快速整粒机16目筛整粒，得干颗粒。将干颗粒与硬脂酸镁置于混合机中混合5分钟，得总混颗粒。

5）压片：总混颗粒用压片机压片，0.6g/片，得素片。检查，剔除不合格片。

6）包衣：薄膜包衣工艺

将包衣粉缓缓加入配制好的70%乙醇中，搅拌均匀，过100目筛备用。固液重量体积比g：ml为1：12.5。开包衣机，加入素片，预热到40℃，调整转速为3-4转/分，调节喷雾量，随时控制送风量、压力及进风温度，待薄膜衣料喷完后，继续干燥20-30分钟。晾片。包衣增重2-3%。剔除不合格包衣片；

7）内包装：将合格的包衣片转入塑料瓶；

8）外包装，成品检验、入库。

对比例：组合物

组成及制备方法参考CN201110138602.X的实施例1，采用与实施例1相同的制备方法，其组成为：

马鹿茸0.48g、人参28.80g、灵芝14.40g、淫羊藿21.60g、茯苓4.80g、枸杞子28.80g。

实验例1：毒理试验

1、试验目的：检验产品是否具有毒性。

2、试验材料：

2.1样品：实施例1提供的组合物，人拟用剂量为1.8g/60kg.bw.日，所送样品为胶囊内容物，为棕色至棕黄色相间粉末。

2.2实验动物：清洁级ICR小鼠。

2.3实验环境条件：温度20℃～25℃，湿度40﹪～70﹪。

3、实验方法：采用常规的小鼠急性经口毒性试验、Ames试验、小鼠骨髓细胞微核试验、小鼠精子畸形试验来检验产品毒性，具体包括如下实验步骤：

3.1小鼠急性经口毒性试验：选用清洁级昆明种小鼠20只，体重18-22克，雌雄各半，按MTD法（最大耐受量）进行试验。称取受试物60g加去离子水至160ml混匀，采用等体积灌胃法（0.2ml/10g·bw）24小时内二次灌胃，剂量为20ml/kg·bw。连续观察两周，记录中毒表现及死亡情况；

3.2Ames试验：采用平板掺入法，分加与不加S-9混合液两种。剂量分别为0.008、0.040、0.200、1.000、5.000mg/皿，另设空白对照组、溶剂对照组（去离子水）和阳性对照组。

受试物配制方法为，称取受试物2.5g溶于50ml去离子水中，0.103Mpa20分钟灭菌为原液；取原液1ml加灭菌去离子水4ml为1.000mg/皿剂量；依次5倍稀释成其它剂量。取各剂量组液体100μl加入顶层培养基中。阳性对照组使用2-AF20μg/皿、2，4，7-TNFone0.5μg/皿、NaN₃2.5μg/皿、丝裂霉素C4.0μg/皿、1，8二羟基蒽醌50μg/皿，每个剂量组做三个平行皿，重复做两次。菌株为TA97（a）、TA98、TA100、和TA102四株菌，S-9用量为每皿0.5mlS-9混合液（含S-950μl）。菌株购自天津市卫生防病中心，S-9购自中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所，试剂购自于北京化学试剂公司；

3.3小鼠骨髓细胞微核试验：选用清洁级昆明种小鼠50只，随机分为五组，每组10只，雌雄各半；设三个剂量组：2.5g/kg·bw、5.0g/kg·bw、10.0g/kg·bw。

受试物配制方法为：称取受试物2.5g、5.0g、10.0g分别加去离子水至80ml混匀；同时设阴性对照组（去离子水）和阳性对照组（环磷酰胺200mg加生理盐水至100ml，剂量为40mg/kg·bw）。采用等体积灌胃法（0.2ml/10g·bw），各组均间隔24小时两次给养，第二次给养后6小时取胸骨骨髓制片，每只动物计数1000个嗜多染红细胞（PCE），计算其微核发生率；计数200个嗜多染红细胞视野内的成熟红细胞（RBC），计算PCE/RBC比值

3.4小鼠精子畸形试验报告：选用清洁级昆明种性小鼠25只，随机分为五组，每组五只；设三个剂量组：2.5/5.0/10.0g/kg·bw。

受试物配制方法为：称取受试物5.0、10.0、20.0g分别加去离子水至160ml混匀；同时设阴性对照组（去离子水）和阳性对照组（环磷酰胺200mg加生理盐水至100ml，剂量为40mg/kg·bw）。采用等体积灌胃法（0.2ml/10g·bw），连续经口给养5天，从首次给养计第35天处死动物，取双侧附睾制片，每只动物计数1000个精子，计算畸形率。

4、试验结果：

4.1急性毒性：实施例1提供的组合物对雌性小鼠经口MTD均大于20.0g/kg体重，属无毒级。

4.2微核试验：实施例1提供的组合物对小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验检测结果为阴性。

4.3Ames试验：实施例1提供的组合物Ames试验检测结果为阴性。

4.4小鼠精子畸形试验：实施例1提供的组合物对小鼠精子畸形试验检测结果为阴性。

结果表明：本发明提供的组合物不具有毒性。

实验例2：增强免疫力动物实验：

1、试验材料：

1.1样品：实施例1提供的组合物，人拟用剂量为1.8g/60kg·bw.日，所送样品为胶囊内容物，为棕色至棕黄色粉末。

1.2试验动物：18-22g雌性SPF级小鼠192只。

1.3剂量选择与受试物给予方式：实施例1低、中、高三个剂量组和对照组，分别为实施例1配比制成的药物0.15g/kg·BW、0.30g/kg·BW、0.90g/kg·BW和对比例制成的药物0.90g/kg·BW，其中实施例1的用量相当于人拟用剂量的5倍、10倍、30倍。受试物以无菌水配制，每日一次经口给予，连续灌胃32天后测各项指标，小鼠灌胃体积为0.1ml/10g鼠重。同时设空白对照组(0g/kg·BW)，用无菌水代替受试物，每日灌胃体积与各受试物组相同。各剂量组均给予基础饲料。

1.4主要仪器及试剂：电子天平、螺旋测微仪、微量注射器、24孔和96孔平地细胞培养板板、96孔U型细胞培养板等.

2、功能测定：

迟发型变态反应：取羊血，生理盐水洗涤3次，经腹腔注射2%的羊血，于注射后24h测量左后足跖部厚度；

ConA诱导的小鼠淋巴细胞转化实验：无菌取脾，用镊子磨碎，制成细胞悬液，镜检计数，培养，在分光光度计上比色测定；

抗体生成细胞检测：取羊血，生理盐水洗涤3次，每只鼠经腹腔注射2%，取脾，用镊子磨碎，制成细胞悬液，计数溶血空斑数；

半数溶血值的测定：取羊血，生理盐水洗涤3次，每只鼠经腹腔注射2%，收集血清，测定光密度值；

小鼠碳廓清实验：按体重从小鼠尾静脉注射稀释4倍的印度墨汁，用分光光度计测定；

小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验：小鼠腹腔注射20%鸡红细胞，计算吞噬率和吞噬指数；

NK细胞活性：实验前24h将靶细胞进行传代培养，在酶标仪测光密度值，计算NK细胞活性。

3、试验结果：

3.1对小鼠迟发型变态反应（DTH）的影响：见表1

表1：对小鼠迟发型变态反应（DTH）的影响

组别	剂量	动物数（只）	足跖肿胀度（mm）
				空白对照组	0g/kg·BW	12	0.44±0.08
实施例1低剂量组	0.15g/kg·BW	12	0.68±0.19*#
				实施例1中剂量组	0.30g/kg·BW	12	0.70±0.23*#
实施例1高剂量组	0.90g/kg·BW	12	0.63±0.17*#
				对比组	0.90g/kg·BW	12	0.45±0.09

注：与空白对照组相比，^*P<0.05,^**P<0.01；与对比组相比，^#P<0.05

表1结果显示：与空白对照组相比，经口给予小鼠不同剂量的实施例1提供的组合物32天后，实施例1的低剂量组和中剂量组足跖肿胀度有显著性差异（P<0.01），高即两组足跖肿胀度有显著性差异（P<0.05）。与对比例组比较，实施例1各组能不同程度的提高小鼠的迟发型变态反应能力（P<0.05）。

3.2对小鼠淋巴细胞转化实验的影响：见表2

表2：对小鼠淋巴细胞转化实验的影响

组别	剂量	动物数（只）	淋巴细胞增殖能力（OD差值）
				空白对照组	0g/kg·BW	12	0.26±0.08
实施例1低剂量组	0.15g/kg·BW	12	0.29±0.06
				实施例1中剂量组	0.30g/kg·BW	12	0.32±0.10
实施例1高剂量组	0.90g/kg·BW	12	0.37±0.10*#
				对比组	0.90g/kg·BW	12	0.25±0.06

注：与空白对照组相比，^*P<0.05,^**P<0.01；与对比组相比，^#P<0.05

表2结果显示：经口给予小鼠不同剂量的实施例1提供的组合物实施例1药物32天后，高剂量组与空白对照组比较，淋巴细胞增殖能力有显著性差异（P<0.05）。即实施例1高剂量组均能提高小鼠淋巴细胞增殖能力。

与对比例组比较，同等剂量的实施例1高剂量组能提高小鼠淋巴细胞增殖能力。（P<0.05）

3.3对小鼠抗体生成细胞数的影响：见表3

表3：对小鼠抗体生成细胞数的影响

组别	剂量	动物数（只）	溶血空斑数（×103/全脾）
				空白对照组	0g/kg·BW	12	190±100
实施例1低剂量组	0.15g/kg·BW	12	297±200
				实施例1中剂量组	0.30g/kg·BW	12	378±123*#
实施例1高剂量组	0.90g/kg·BW	12	354±200*#
				对比组	0.90g/kg·BW	12	300±128

注：与空白对照组相比，^*P<0.05,^**P<0.01；与对比组相比，^#P<0.05

表3结果显示：经口给予小鼠不同剂量的实施例1提供的组合物32天后，与空白对照组相比，中剂量组和高剂量组抗体生成细胞数有显著性差异（P<0.05）。即实施例1的中剂量组和高剂量组均能提高小鼠抗体生成细胞数。

与对比例组比较，同等剂量的实施例1高剂量组能提高小鼠抗体生成细胞数。（P<0.05）

3.4对小鼠碳廓清能力的影响：见表4

表4：对小鼠碳廓清能力的影响

组别	剂量	动物数（只）	吞噬指数（a）
				空白对照组	0g/kg·BW	12	6.38±0.69
实施例1低剂量组	0.15g/kg·BW	12	6.44±0.50
				实施例1中剂量组	0.30g/kg·BW	12	6.84±0.81*#
实施例1高剂量组	0.90g/kg·BW	12	7.13±0.86*#
				对比组	0.90g/kg·BW	12	6.40±0.68

注：与空白对照组相比，^*P<0.05,^**P<0.01；与对比组相比，^#P<0.05

表4结果显示：经口给予小鼠不同剂量的实施例1提供的组合物32天后，与空白对照组相比，中剂量组和高剂量组的碳廓清吞噬指数有显著性差异（P<0.05）。即实施例1的中、高剂量组能提高小鼠的碳廓清能力。

与对比例组比较，同等剂量的实施例1高剂量组能提高小鼠的碳廓清能力。（P<0.05）

3.5对小鼠巨噬细胞吞噬鸡红细胞吞噬率的影响：见表5

表5：对小鼠巨噬细胞吞噬鸡红细胞吞噬率的影响

注：与空白对照组相比，^*P<0.05,^**P<0.01；与对比组相比，^#P<0.05

表5结果显示：经口给予小鼠不同剂量的实施例1提供的组合物32天后，与空白对照组相比，高剂量组小鼠巨噬细胞吞噬鸡红细胞的吞噬率有显著性差异（P<0.05）。即实施例1高剂量组组均能提高小鼠巨噬细胞吞噬鸡红细胞吞噬率。

与对比例组比较，同等剂量的实施例1高剂量组能提高小鼠巨噬细胞吞噬鸡红细胞吞噬率。（P<0.05）

3.6对小鼠巨噬细胞吞噬鸡红细胞吞噬指数的影响：见表6

表6：对小鼠巨噬细胞吞噬鸡红细胞吞噬指数的影响

组别	剂量	动物数（只）	吞噬指数
				空白对照组	0g/kg·BW	12	0.41±0.14
实施例1低剂量组	0.15g/kg·BW	12	0.42±0.11
				实施例1中剂量组	0.30g/kg·BW	12	0.47±0.10
实施例1高剂量组	0.90g/kg·BW	12	0.54±0.09*#
				对比组	0.90g/kg·BW	12	0.45±0.12

注：与空白对照组相比，^*P<0.05,^**P<0.01；与对比组相比，^#P<0.05

表6结果显示：经口给予小鼠不同剂量的实施例1提供的组合物32天后，与空白对照组相比，高剂量组小鼠的巨噬细胞吞噬鸡红细胞吞噬指数有显著性差异（P<0.05）。即实施例1高剂量组能提高小鼠巨噬细胞吞噬鸡红细胞吞噬指数。

与对比例组比较，同等剂量的实施例1高剂量组能提高小鼠巨噬细胞吞噬鸡红细胞吞噬指数。（P<0.05）

总结：经口给予小鼠不同剂量的实施例1提供的组合物32天后，与空白对照组比较，该受试物低剂量组能提高小鼠迟发型变态反应能力（P<0.01）；中剂量组能提高小鼠小鼠迟发型变态反应能力（P<0.01），提高小鼠的抗体生成细胞数（P<0.05）；高剂量组组能提高小鼠迟发型变态反应能力（P<0.05），提高小鼠的淋巴细胞增殖能力（P<0.05），提高小鼠的抗体生成细胞数（P<0.05），提高小鼠的碳廓清能力（P<0.05），提高小鼠巨噬细胞吞噬鸡红细胞吞噬率（P<0.05）和吞噬指数（P<0.05）。

同理，对本发明其他的实施例和配比进行实验，效果同实施例1。

结果表明：受试物对小鼠体重增长无不良影响。

根据《保健食品检验与评价技术规范》（2003版），对增强免疫力保健食品的判定标准可知，本发明提供的组合物增强免疫力的功能动物实验结果呈阳性。

实验例3：缓解体力疲劳功能：

1、试验材料：

1.1样品：实施例1提供的组合物，人拟用剂量为1.8g/60kg·bw.日，所送样品为胶囊内容物，为棕色至棕黄色粉末。

1.2试验动物：18-22g雄性SPF级小鼠204只。

1.3剂量选择与受试物给予方式：实施例1低、中、高三个剂量组，分别为0.15g/kg·BW、0.30g/kg·BW、0.90g/kg·BW，即相当于人拟用剂量的5倍、10倍、30倍。受试物以无菌水配制，每日一次经口给予，连续灌胃32天后测各项指标，小鼠灌胃体积为0.1ml/10g鼠重。同时设一空白对照组(0g/kg·BW)，用无菌水代替受试物，每日灌胃体积与各受试物组相同。各剂量组均给予基础饲料。

1.4主要仪器及试剂：755分光光度计、乳酸测定仪、生化分析仪、电子天平、离心机、振荡器、游泳箱、铅丝、加样器、匀浆器、试管、具塞试管。

2、试验方法：功能测定

通过负重游泳实验：小鼠负荷5%体重铅丝置于游泳箱中游泳，记录小鼠自游泳开始至死亡的时间；

血清尿素：末次给小鼠受试物后，游泳休息后拔眼球采血，于生化分析仪上测定；

肝糖原：末次给小鼠受试物后，立即处死，取肝脏经生理盐水漂洗后滤纸吸干，测定;

血乳酸的测定：末次给小鼠受试物后，采血，游泳，休息，用乳酸测定仪测定。

3、试验结果：

3.1对小鼠负重游泳时间的影响：见表7

表7：对小鼠负重游泳时间的影响

组别	剂量	动物数（只）	负重游泳时（min）
				空白对照组	0g/kg·BW	15	4.5±2.0
实施例1低剂量组	0.15g/kg·BW	15	6.6±2.8
				实施例1中剂量组	0.30g/kg·BW	15	7.0±3.0
实施例1高剂量组	0.90g/kg·BW	15	9.8±3.9*#
				对比组	0.90g/kg·BW	15	7.5±2.6

注：与空白对照组相比，^*P<0.05,^**P<0.01；与对比组相比，^#P<0.05

由表7可见，经口给予小鼠不同剂量的实施例1提供的组合物32天后，与空白对照组比较，高剂量组小鼠负重游泳时间有显著性差异（P＜0.01）。即实施例1高剂量组组能延长小鼠的负重游泳时间。

与对比例组比较，同等剂量的实施例1高剂量组负重游泳时间有显著性差异（P＜0.01）。

3.2对小鼠负重游泳时间的影响：见表8

表8：对小鼠后血清尿素水平的影响

组别	剂量	动物数（只）	血清尿素（mmol/）
				空白对照组	0g/kg·BW	12	17.7±2.3
实施例1低剂量组	0.15g/kg·BW	12	16.6±2.4
				实施例1中剂量组	0.30g/kg·BW	12	15.8±1.5
实施例1高剂量组	0.90g/kg·BW	12	15.4±1.8*#
				对比组	0.90g/kg·BW	12	16.2±2.5

注：与空白对照组相比，^*P<0.05,^**P<0.01；与对比组相比，^#P<0.05

由表8可见，经口给予小鼠不同剂量的实施例1提供的组合物32天后，与空白对照组比较，高剂量组小鼠的血清尿素含量有显著性差异（P＜0.05）。即实施例1高剂量组能减少疲劳小鼠血清尿素含量。

与对比例组比较，同等剂量的实施例1高剂量组血清尿素含量有显著性差异（P＜0.05）。

3.3对小鼠负重游泳时间的影响：见表9

表9：对小鼠肝糖原含量的影响

组别	剂量	动物数（只）	肝糖原（mg/100g肝）
				空白对照组	0g/kg·BW	12	4879±913
实施例1低剂量组	0.15g/kg·BW	12	6383±616*#
				实施例1中剂量组	0.30g/kg·BW	12	6451±525*#
实施例1高剂量组	0.90g/kg·BW	12	4845±478#
				对比组	0.90g/kg·BW	12	4915±547

注：与空白对照组相比，^*P<0.05,^**P<0.01；与对比组相比，^#P<0.05

表9结果显示：经口给予小鼠不同剂量的实施例1提供的组合物32天后，与空白对照组相比，低、中剂量组小鼠的肝糖原含量有显著性差异（P<0.01）。即实施例1低、中剂量组能增加疲劳小鼠肝糖原含量。

与对比例组比较，同等剂量的实施例1高剂量组肝糖原含量有显著性差异（P<0.01）。

3.4对小鼠负重游泳时间的影响：见表10

表10：对小鼠游泳后血乳酸值的影响

注：与空白对照组相比，^*P<0.05,^**P<0.01；与对比组相比，^#P<0.05

表10结果显示：经口给予小鼠不同剂量的实施例1提供的组合物32天后，空白对照组比较，高剂量组小鼠的血乳酸曲线下面积有显著性差异（P<0.01）。即实施例1高剂量组能降低游泳后小鼠血乳酸曲线下面积。

与对比例组比较，同等剂量的实施例1高剂量组血乳酸曲线下面积有显著性差异（P＜0.01）

实验小结：经口给予小鼠不同剂量的实施例1提供的组合物32天后，与空白对照组比较，该受试物低剂量组能提高小鼠肝糖原含量（P＜0.01）；中剂量组能提高小鼠肝糖原含量（P＜0.01）；高剂量组能延长小鼠的负重游泳时间（P＜0.01）、减少疲劳小鼠血清尿素含量（P＜0.05）、能降低游泳后小鼠血乳酸曲线下面积（P＜0.01）。

同理，对本发明其他的实施例和配比进行实验，效果同实施例1。

结果表明：受试物对小鼠体重增长无不良影响。

根据《保健食品检验与评价技术规范》（2003版）对缓解体力疲劳保健食品的判定标准可知，本发明提供的组合物具有缓解体力疲劳的功能。

综上所述：本发明提供的组合物无毒性、具有增强免疫力、缓解体力疲劳的功能。

虽然，上文中已经用一般性说明、具体实施方式及试验，对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。

Claims (9)

1.一种增强免疫力、缓解体力疲劳的组合物，其特征在于，所述组合物由以下重量份的成分组成：马鹿茸1-4份、枸杞子提取物0.5-3份、麦冬提取物0.5-2份、灵芝提取物0.5-2份、西洋参提取物0.5-1.5份。

2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述组合物由以下重量份的成分组成：马鹿茸1.1-3.3份、枸杞子提取物0.8-2.4份、麦冬提取物0.6-1.8份、灵芝提取物0.55-1.65份、西洋参提取物0.5-1.5份。

3.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述组合物由以下重量份的成分组成：马鹿茸2.2份、枸杞子提取物1.6份、麦冬提取物1.2份、灵芝提取物1.1份、西洋参提取物1份。

4.根据权利要求1-3任一项所述的组合物，其特征在于，所述枸杞子提取物是指枸杞子的水提物，其中粗多糖的含量不少于30.0％。

5.根据权利要求1-3任一项所述的组合物，其特征在于，所述麦冬提取物是指麦冬的水提物，粗多糖的含量不少于3.0％。

6.根据权利要求1-3任一项所述的组合物，其特征在于，所述灵芝提取物是指灵芝的水提物，粗多糖的含量不少于10.0％。

7.根据权利要求1-3任一项所述的组合物，其特征在于，所述西洋参提取物是指西洋参的醇提物，总皂苷的含量不少于10.0％。

8.含权利要求1-7任一项所述的组合物的制剂，其特征在于，该制剂由组合物和药学上可接受的载体组成。

9.权利要求1-7任一项所述组合物或权利要求8所述制剂在制备增强免疫力、缓解体力疲劳的药品或保健品中的应用。