CN103327940B - 治疗过量眼内流体的设备和方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗引起眼压升高的疾病（如青光眼）的眼部引流系统，其中本系统包括可植入装置和外部控制单元。可植入装置包括非侵入性可调节阀，其具有至少一根可变形管和可旋转地安装在外壳内的圆盘，使得利用外部控制单元的圆盘的旋转使圆盘向可变形管施加选择压缩量，从而调整可变形管的流体阻力并调节眼压。

Description

治疗过量眼内流体的设备和方法

技术领域

本申请涉及用于排出例如由青光眼所致的过量眼内流体的设备和方法。

背景技术

青光眼影响全球约7000万人，且是伴有因产生过量眼内流体（房水）而导致的高眼压的病症。房水由睫状体以2-3ul/min的速率产生，且其维持约12-20mm Hg的恒定眼压（IOP）。房水主要是通过小梁网和巩膜静脉窦流出，其最终排至巩膜静脉。维持眼压在适当的范围内对眼睛健康是至关重要的，且取决于房水动力学，即从睫状体（房水流入）的产生速率和其通过小梁（trabeculum）的流出速率。最常见的青光眼被称为开角型青光眼，且由小梁网流体阻力的增加所致。如果不进行治疗，这种病通常会导致视神经的损害，随之丧失视力，初步是外周的，但逐步导致完全失明。不幸的是，青光眼通常是无症状的，直到病情发展后期。

传统上，使用药物治疗青光眼，例如，每日应用减少房水产生的眼药水，如布林唑胺（Brinzolamide）眼药。此类药物不会治愈青光眼，但必须持续使用来维持眼压在允许范围内。在某些情况下，这种治疗可能会失败，并采用其他手术治疗，如过滤操作或放置青光眼引流装置。青光眼引流装置通过提供人工引流途径降低眼内流体压，从而保持低眼压（“IOP”）。

先前已知的青光眼引流装置通常包括具有引流管的结构，该引流管是穿过结膜中做出的小切口而插入的。然后外科医生在眼睛的巩膜中做一个微小切口，并为引流植入装置创造开口。引流管经放置使得该管的开口设置在眼睛前房的房水内。该管被缝合在合适的位置上，引流装置连接到眼睛的巩膜。许多外科医生在手术时，将放置可吸收缝线在管的周围，以防止通过该装置的过度过滤，直到已形成纤维囊。因此，这样的装置通常直到手术后约3至8周才起作用，以防止过度过滤。

先前已知的示例性被动/无源型青光眼引流装置在Molteno的美国第4457757号专利中得到了描述。该专利中描述的装置包括生物惰性聚硅酮管，其被配置为插入眼睛以从眼睛前房引流房水。该装置不包括压力调节结构，而是依靠通过管的水流动阻力来防止过度引流。

如在Molteno专利中所描述的装置的一个缺点是，引流流量取决于IOP和分流器的固定流体动力阻力。然而，在许多情况下，当流动阻力过高时，分流器的流体动力阻力可能不足以减小高IOP，或如果阻力低时可导致过引流。例如，常见问题是张力减退，其在植入后不久产生，当IOP降至低于可接受生理水平（即，IOP<10mmHg）时发生。张力减退通常发生在青光眼引流装置植入后最初几天至数周，且是植入物和远端流出通路两者的低流体阻力的综合作用结果。张力减退可导致一些不良后果及并发症，如低血压性黄斑病变、形成白内障和视神经水肿。另外一个问题是纤维化，这也涉及先前已知的植入物的固定流体阻力，并长期逐步出现，这取决其延伸和严重程度，可提高植入物的有效流体阻力，从而提高IOP到不同，往往非生理水平。

上述缺点在现有技术中已被认识到，且已经尝试做出一些改进以提高对Molteno中描述的完全无源型系统的流量控制。

例如，Ahmed的美国第5411473号专利描述了包括膜型阀的引流装置。更具体地，Ahmed描述了引流系统，其包括折叠并在两板之间保持张力的膜以提供狭缝开口，使得膜响应压力变化而打开或关闭狭缝开口。不幸的是，系统的操作特性取决于膜的性质，一旦装置植入后这是不容易更换的。

L'Esperance的美国第5300020号专利也描述了具有流量控制元件的引流系统。在该专利中，流量由可吸收材料制成的栓控制，该材料具有保持前房压力的多孔特性。一旦房水被吸收到栓中，相对缓慢的引流流量通路将建立在结膜下的空间，直到产生压力平衡。压力释放足够缓慢以避免角膜崩溃，然而足以降低眼压。像Ahmed中所描述的系统一样，L'Esperance中描述的装置包括多孔质材料具有固定流量特征的缺点，且不能被改变以适应病情发展的变化。

L'Esperance描述了包括具有延时阀结构的柔性引流管的进一步实施例。该阀包括生物相容性可吸收材料制成的球，其挤压部分引流管使其关闭。当可吸收材料被房水溶解时，球施加的压缩力下降，逐步减小引流管的流动阻力。在另一个实施例中，延时阀包括聚合物组分，其固有地，或由于成分的选择，选择性地收缩或拉伸以影响阀的打开和/或关闭操作。在后来的这两个实施例中，难以实现精准的引流流动速率的调整，且一旦阀控制组分溶解或变形，则无法进行进一步调节流量。

先前已知系统的其它例子也是已知的。Suson的美国第5626558号和6508779号专利描述了植入后可调节的分流器，其通过利用低功率激光在管壁上钻附加开口来调节流动速率从而进行调节。Allan等人的美国第6186974号专利描述了具有多层的引流分流器，所述多层之一可为凝胶，其在吸收流体时膨胀从而调节通过管的流速。Yaron的美国第6726664号专利描述了引流管，其包括保持眼睛前房内植入物的远端的远端钩，和各种工具，如棒或缝线，用于部分阻塞管腔来调节流量。

其他先前已知的青光眼治疗系统包括显著更高的复杂性，以应对上述更简单分流器系统的缺点。例如，Adelberg的美国第6077299号专利描述了用于引流青光眼中房水的装有阀的非侵入性可调植入物，其中具有入口管的植入物在手术中被插入眼睛的前房以允许房水从前房流向阀。通过植入物的压力和/或流量调节阀后，流体沿着植入物的外周分散到Tenon囊内部，在那里其被人体所吸收。在一个实施例中，该阀抑制低于眼睛中眼压和Tenon囊中大疱腔内压力之间的特定压力差的流动，而允许高于所述压力差的流动。特定压力差或设定点总是正的且阀在压力差为负时始终是关闭的，从而防止流体从Tenon囊逆流至眼睛的前房内。

在Adelberg中，阀由出口管所连接的腔形成，使得该腔被平锥状压敏阀关闭。阀的压力调节设定点由配合具有斜面的电枢板的柔性膜片管理，且其被配置为滑过连接到膜片的互补斜面。板斜面与互补面的配合使膜片根据电枢板的位置发生偏转。利用转子和一组减速和转矩提升齿轮旋转电枢板以调节通过装置的流量。阀的特性很大程度上依赖于锥形阀的结构。此外，该调节机制是复杂的，其包括许多转动部件和齿轮，这种复杂性造成了发生故障的风险。

Soltanpour等人的美国第6168575和6589198号专利描述了微泵组件，其可植入眼睛内用于可控制地去除过量流体以治疗青光眼。在这些专利中，可植入泵具有可变抽运速率，其可人工或自动调节，由测得的眼压控制。然而，这些装置的缺点是复杂且昂贵。此外，因为可植入装置包括电子器件和动力源，所以这些元件都必须被小型化以安装在适当的小密封外壳内。至于Adelberg中描述的装置，由于存在大量必须一起配合的相互作用元件，发生故障的风险也高。

最后，WO2009/066133描述了眼部引流系统，其包括耦合到引流管的空腔和设置在空腔内的圆盘。从引流管的出口孔到空腔的流动，通过旋转圆盘使圆盘上可变截面狭缝与出口孔对齐来控制。通过出口孔和可变截面狭缝流到空腔的流体被释放到植入物外部。通过装置的流动通过磁耦合外部调节装置到圆盘来调整，其使得圆盘能够非侵入性地旋转。然而，这个公开中所描述的系统的缺点是由于房水中蛋白质物质的沉积，植入后可能需要大扭矩来旋转空腔内的圆盘。

鉴于上述现有技术装置和方法的缺点，提供植入后能够非侵入性调节从而控制装置的流体阻力的眼部引流系统和方法是可取的。

提供具有很少活动部件的眼部引流系统是进一步可取的，从而提高系统的稳健性并降低因具有很多复杂的相互作用的部件而引发失败的风险。

提供其中系统的活动部件被配置为降低蛋白质沉积物的堆积而引发堵塞或变得不起作用的风险的眼部引流系统是进一步可取的。

最后，提供允许以非侵入性方式周期性调节系统的流体阻力的眼部引流系统是可取的。

发明内容

通过提供具有很少活动部件的可植入装置，且可对其进行周期地非侵入性调节以控制装置的流体阻力，从而避免张力减退并使眼压能够长期保持在期望范围内，本发明克服了先前已知的眼部引流系统的缺点。此外，本发明的眼部引流装置被配置为使装置的活动部件上的房水中蛋白质沉积物的堆积减至最低，从而保证可植入装置长期保持功能性和可调性。

上述优点是通过提供包括可植入装置和外部控制单元的眼部引流系统而实现的。可植入装置包括非侵入性可调阀，其包括密封至少一根可变形管和圆盘的外壳，所述圆盘可旋转地安装在外壳内。外壳包括与眼睛前房相通的入口和允许通过入口进入阀的房水沉积在例如巩膜中形成的疱或泄液/挂线/Seton管形式的青光眼引流装置（如Baerveldt或Molteno装置）中的出口。

根据本发明的一个方面，圆盘边缘紧靠着引流管，使得根据圆盘的旋转程度向引流管施加选定的压缩程度。在一个实施例中，圆盘是偏心安装的，包括磁性材料或可磁化金属合金，且利用外部控制单元非侵入性地操纵，其可包括永久磁体或电磁体。圆盘优选地包括一个或多个滚珠轴承以减小植入后旋转圆盘所需的扭矩。圆盘可选地包括将圆盘锁定在适当位置以防止意外移动，例如由于震动，和需要应用最小阈值扭矩来调节圆盘的旋转的特征。

在本发明的眼部引流系统的优选实施例中，外壳和圆盘是弯曲的以适应眼睛的曲率，从而允许装置植入巩膜中形成的皮瓣下方。此外，外壳可包括当圆盘旋转以压缩引流管从而调节通过装置的流动时，接收部分引流管的空间。可变形管可从入口延伸至外壳的出口，或可选地，可在外壳内在与圆盘的有用接触弧上方延伸。出口可包括单个或多个开口，流体通过其可从可植入装置流到眼睛外部。作为可选方法，多根可变形管可用在外壳内，因此可植入装置内圆盘的旋转选择性且可逆地关闭所述多根管的相应子集。

根据本发明的另一方面，提供了外部控制单元使得能够非侵入性地调节可植入装置。在一个实施例中，控制单元包括用于检测设置在可植入装置内的圆盘的当前方向的感测器，和一个或多个磁体，其与圆盘磁耦合使圆盘旋转选定的角度从而调整装置的流体阻力，并因此调节通过装置的流动。优选地，应用在控制单元中的磁体是电磁体，且控制单元包括，或可耦合到，提供可植入装置的调节程度的视觉确认的显示器。

在可选实施例中，圆盘同心地安装在外壳内并包括形成凸轮面的可变厚度边缘，所述凸轮面被配置为靠着多个响应凸轮面的选定角取向选择性地接触并压缩可变形管的活动销。在进一步的实施例中，圆盘可同心安装在外壳内并设置在可变形管上方，其可包括连接管网络。圆盘的下表面包括多个凸出物，其响应圆盘的选定角取向，选择性地接触并压缩网络内的各管以增大通过网络的流体阻力。

在其它可选实施例中，圆盘可包括用于在圆盘中诱导与控制单元施加的磁场不同相的局部磁场的电路。在这种配置中，可引导控制单元施加的磁场来诱导可植入装置中圆盘的可取旋转度。在另一可选实施例中，可植入装置可配置作为超声波电机，且控制单元可超声耦合到所述可植入装置，而不是利用磁耦合来旋转圆盘。

还提供了植入和操作本发明的眼部引流系统的方法。

附图说明

图1A、图1B和图1C分别是本发明的眼部引流系统的示例性可植入装置的透视图，其描述了透明外壳中装置的内部组件（图1A），示出外壳内可调流体通路的路径（图1B），并示出描述可移植装置的组件的分解透视图（图1C）。

图2A和图2B分别是沿着图1可移植装置的观察线2A-2A的侧剖视图和沿着图2A的观察线2B-2B的剖视图。

图3是如图2A所示的可移植装置的部分的详细视图。

图4是在植入到形成于患者眼睛外部上的巩膜瓣的下面的过程中，本发明的可植入装置的透视图。

图5A到图5E是示意图，其示出对应可植入装置内圆盘旋转选定角度α，施加于流动通路的压缩量。

图6A、图6B和图6C分别是描述流体通路的本发明眼部引流系统的示例性可植入装置的可选实施例的透视图和侧视图，和描述该可植入装置的组件的分解透视图。

图7是包括与泄液管串联连接的本发明的可植入装置的俯视图。

图8是本发明的可植入装置的另一示例性实施例，其中流体阻力由通过多个活动销起作用的凸轮形同心安装的圆盘控制。

图9是本发明的可植入装置的进一步示例性实施例，其中可变形管包括相互连接的管的网络，其受到从可旋转圆盘的下表面延伸的凸出物的选择性压缩。

图10A和图10B分别是设置在植入眼睛内的可植入装置上方的本发明的外部控制单元的透视图和分解透视图。

图11是详细视图，其示出相对于可植入装置，位置传感器的位置。

图12是本发明外部控制单元的可选实施例的透视图。

图13是本发明外部控制单元的进一步可选实施例的透视图。

图14是透视图，其描述在调节圆盘的角取向以调节可植入装置的流体阻力之前，利用图13的外部控制单元首次确定植入患者眼睛中的可植入装置内的圆盘的角取向。

具体实施方式

本发明的眼部引流系统包括具有阀的可植入装置，可非侵入性调节该阀以控制房水从眼睛前房，通过阀并到达眼外部槽（即，巩膜瓣下形成的疱）的流动的阻力。眼部引流系统进一步包括外部控制单元，其允许医护人员定期调节可植入装置内的阀以保持眼压在理想范围内，从而降低损害视神经的风险。根据本发明的原理，阀可定期调节而无需再手术，且包括降低蛋白质堆积所致堵塞的风险的简化流动通路。

根据本发明原理构造的眼部引流系统预计将提供一些相对现有技术装置和方法的优势，其包括：

·对于分流器流体阻力的宽数值范围上的非侵入性调整，从而使眼压能够长期保持在理想范围内；

·对临床医生简单地拜访就能向患者提供具体调整的能力，通过这样，在手术后的早期几天/几周可容易地调整可植入装置以运用高流体阻力，从而避免张力减退；

·在长期降低分流器阻力的能力，从而抵补由于出口的纤维化所增加的阻力；以及

·具有很少活动部件的可植入装置内的简单内部机制，使得可植入装置长期保持功能性和可调性。

可植入装置

参考图1A、图1B和图1C，描述了本发明的眼部引流系统的可植入部分的示例性实施例。可植入装置10包括具有上部12（为清楚起见在图1A中省略）和下部13的外壳11。入口14自外壳11的近端外表面15延伸，而出口16经设置靠近下部12的远端表面17。入口14被配置为当外壳11植入到患者巩膜中形成的皮瓣下面时，穿过眼壁并延伸至前房内。外壳11优选地包括孔眼18，使可植入装置能够缝合到巩膜，从而一旦其被植入使外壳11保持在适当位置。相对于眼睛固定可植入装置，对利用外部控制装置测量圆盘21的相对位置很重要，如下面进一步的详细描述。

可变形管19具有中央管腔、流通面积和其未变形状态的相应流体阻力。可变形管19在外壳11内延伸且耦合到，或穿过入口14和出口16。在优选实施例中，出口16以与可植入装置的对称轴成大约45°的角度设置（例如，与入口14成大约225°）从而促进出口和泄液管（如Baerveldt或Molteno装置）的连接。可变形管19位于沿着入口14和出口16之间的外壳11的上部12和下部13的圆周延伸的槽20内。

圆盘21，其可包括磁性或可磁化材料，设置在外壳11内轮轴22上，且支撑由内圈24、外圈25及其之间的多个滚珠26形成的滚珠轴承23。滚珠轴承23在植入物整个预期使用寿命内确保旋转圆盘所需的扭矩保持低水平。外圈25的外缘27靠着可变形管19。在一个实施例中，轮轴22经设置穿过圆盘21的非同心开口28，使得当圆盘21在轮轴22上旋转时，外圈25的边缘27沿着偏心路径运动。此外，在图1-3的实施例中，轮轴22位于相对外壳11的对称轴的偏心位置。这样，圆盘21的旋转使轴承23的外缘27向可变形管19施加凸轮力，使得可变形管19的变形量对应圆盘21的旋转角度。

圆盘21优选地包括具有两极的永磁体，和位于可利用磁传感器感测到的圆盘的平面上的相异轴。适用于圆盘21的材料包括SmCo或NdFe合金。应当理解，用于轴22的非同心开口位于圆盘21中，使得为下面所描述的目的，当组装可植入装置的其它组件时，圆盘的磁轴与圆盘的优选取向对齐。可变形管19可包括弹性、可变形的生物相容性管材，如硅树脂、聚乙烯或尼龙。可选地，如下面所描述，多根可变形管可耦合在入口14和出口16之间，使得圆盘21的角运动压缩并关闭可变形管的相应子集。外壳11的直径优选地小于6mm，且包括生物相容、防水或抗水塑料如聚醚醚铜（“PEEK”）或聚碳酸酯。使用PEEK或更简单的聚合物是特别理想的，因为其被植入时提供长期结构稳定性同时也允许可植入装置10的圆盘21和外部控制单元产生的磁场之间的耦合，如下面所描述。滚珠轴承23可包括非磁性金属合金或陶瓷材料，或可选地由红宝石或类似材料制成。

现在参考图2A、图2B和图3，描述了可植入装置的组件的进一步细节。图2A是沿着图1B的观察线2A-2A、沿着与外壳11的对称轴一致的平面的可移植装置10的视图。因此，处在偏心位置的轴22在图2A中是不可见的。图2B提供了在与图2A中的视图成90°角的视图，并因此通过轴22。如图2B中所描述，通过轴22的轴线A’优选地偏离圆盘21和外壳11的对称轴，并因此可旋转到更靠近支撑可变形管19的外壳的那一侧的位置。可选地，轴22可同心位于外壳11中，而圆盘21可具有偏心形状，以便当围绕轴22旋转时逐步使可变形管19变形。图3提供了图2A的调出图（call-out）3内组件的放大视图。

可植入装置21一般被配置为植入到巩膜瓣内，和目前普遍用在青光眼滤过手术中的一样。人类的眼睛是具有曲率半径大约为11mm的球形物体。尽管可植入装置可制造为完全平坦的装置，但具有顾及自然曲率半径的外壳11是有利的。优选地，外壳11、圆盘21和滚珠轴承23都被构造成具有接近人类眼睛曲率的曲率，使得可植入装置10将紧贴着眼睛的外部，或在巩膜瓣下面。具体地，可植入装置10优选地设计有一致的曲率，使得外壳11的下部13的曲率半径在10mm到大约12mm的范围内，更优选地为约11mm。为实现可植入装置的最小厚度，圆盘21也应当具有同样的曲率，如图2A和图2B中所示。

参考图2A，为促进入口14插入眼睛前房，入口14可包括连接至外壳11近端面15的刚性管嘴30。管嘴30可具有圆锥形或尖锐末端以促进穿透巩膜组织并插入前房。可变形管19可牢固地或密封地放置在管嘴30中，如图1A和图2A所描述，或可串联连接管嘴30。管嘴30优选地相对于外壳11的下部13的平面倾斜角度θ，以促进巩膜瓣中可植入装置结构上的安置和管嘴30插入前房。角度θ经选择以确保植入后管嘴30不接触或干扰虹膜，并优选地在约120°到160°的范围内，且更优选地为约140°。

在径向压缩可变形管19的过程中，管缩短其在压缩平面中的尺寸并变平/展平，从而增大其在垂直平面中的尺寸。为促进可变形管19的压缩和变形，槽20和29分别在外壳的下部13和上部12中形成，如图3所描述。随着管19在径向压缩的过程中变平，槽20和29为旁向膨胀提供空间，从而减小管19变形的阻力并因此，减小使圆盘21转动选定角度从而压缩并使管19变形所需的扭矩。

可植入装置10被配置为以类似其它青光眼引流装置的方式植入眼睛E中，例如在巩膜瓣S下，如图4所描述。入口14从眼睛内部，通常从前房，引流房水通过可变形管19到眼睛外部，通常到由巩膜瓣腔形成的腔中。根据本发明的原理，引流速率，且因此，眼压（IOP），取决于可变形管19的流体阻力。这种阻力可通过变化施加到可变形管19的压缩程度来调节，所述压缩是通过旋转轮轴22上的圆盘21由外圈25的边缘27施加，这样，例如减小管中的流通面积。因为轮轴22位于相对圆盘21中心的偏心位置，滚珠轴承23的外边缘27施加的压缩量是圆盘21角位置的函数。

现在参考图5A到图5E，圆盘21的角位置限定受压缩的管的区域范围（由图中阴影区域表示）和管的压缩程度（由图中阴影区域的相对厚度表示）。图5A描述了圆盘21处在角度α为0°的位置的情况，对应圆盘21的直径平行于外壳11的直径，和离外壳包含可变形管19的一侧的偏移距离δ。在这个位置，圆盘21向可变形管19施加最小压缩力。图5B描述了圆盘处在角度α为180°的位置的情况，对应圆盘21的直径再次平行于外壳11的直径，但这种情况下为朝向外壳包含可变形管19的一侧的偏移距离δ'。在这个位置，圆盘21向管施加最大压缩力。图5C到图5E描述45°、90°和135°的选定中间角度α，对应圆盘21旋转45°增量，其对可变形管19逐渐产生更大压缩。以这种方式，可调节可变形管19的压缩以提供大范围的流量限制。

此外，从眼睛引流的房水只流经可变形管19的内部，而压缩力施加在可变形管的外部。这种配置确保通过阀的包含在房水中的蛋白质物质无法沉积在可调阀的工作部件上，并降低组件失效和阻塞可植入装置的风险。

原则上，圆盘21可被配置为直接作用于可变形管19，使得完全省略滚珠轴承23，且这种配置代表可植入装置的一个可能实施例。然而，取决于制成管19的材料，通过重复调节圆盘21而强加于管的摩擦和/或磨损有可能造成潜在失效机理。因此，在前述实施例中，滚珠轴承23被用于减小施加到可变形管19的剪力。此外，滚珠轴承23有利地减小旋转圆盘21所需的扭矩。在图1到图3描述的实施例中，滚珠轴承23的内圈24和外圈25特别成形以在它们之间产生凹形空间，其限制多个滚珠26，如图3所示。当旋转圆盘21时，耦合到圆盘21的内圈24转动且滚珠26滚动。然而，外圈25不需要旋转，而是由于圆盘21的偏心仅径向移动。图1到图3中描述的实施例的配置因此导致外圈25的径向移动，从而压缩可变形管19，同时外圈圆周运动的缺乏消除了管上的摩擦，从而减小扭矩和磨损。

可变形管19的近端，也就是，延伸到眼睛外部，可通过密封件从外壳11伸出，因此产生单一流出点，如图1到图3的实施例中所示。然而，因为纤维化组织常常形成在巩膜瓣中并围绕可植入装置，可植入装置的出口16可部分被阻塞，因此增大管的有效流体阻力。此外，前述实施例可呈现流体阻力对可变形管的压缩程度的强非线性依赖，从而限制圆盘的有用的角位置。关于图6A到图6C描述了期望用于解决这些潜在问题，并提供流体阻力的更加线性响应作为圆盘21的角位置的函数的可选实施例。

在图6A到图6C中，描述了本发明的可植入装置的可选实施例，其中相同的带上标数字（primed number）用于表示上述图1到图3的实施例的类似组件。因此，例如，图6A的可植入装置10'对应图1A的可植入装置10，外壳11'对应外壳11等。可植入装置10'与可植入装置10的不同点在于，（i）入口14'从下部13'的表面延伸，（ii）出口16'经布置与入口14'成约180°角并包括形成在可变形管19'近端中的多个孔洞31，（iii）滚珠轴承23（包括内圈24、外圈25和滚珠26）被替换为可变厚度边缘27'且Bellville弹簧32被用于张紧圆盘21'以防意外移动。

设置在出口16'中的孔洞31增加流经可调阀的流体的出口点的数量，并增加扩散面积，从而促进从可植入装置10'的流出，即使在植入后纤维化组织围绕可植入装置生长的情况下。Bellville弹簧32向圆盘21'施加预载使得需要预定的最小扭矩来转动圆盘21'。因此，Bellville弹簧32确保圆盘21不会因正常眼部活动或例如正常人类活动中遇到的机械震动而意外移动。可选地，圆盘21'和外壳11'上部12'或下部13'的配合表面可包括交互特征，例如凸纹（ridge），其将圆盘锁定在合适位置以防圆盘的意外移动，例如，由于震动，且其要求应用扭矩的最小阈值来调节圆盘21'的旋转。

进一步根据本发明的原理，可变厚度边缘27'被设计用于克服使用偏心安装的圆盘所导致的潜在局限性，如图1到图3的实施例所述。具体地，图1到图3的偏心安装的圆盘21关于管的最大形变（180度）的角位置对称，如图5A-5E所描述；也就是，135度和225度的角取向在可变形管19中产生压缩量。为解决这个问题，图6C的实施例的边缘27'包括非均匀径向厚度Th，其当圆盘21'旋转时提供凸轮作用（cammingaction）。通过选择边缘27'的可变径向厚度Th的合适角分布，预计可获得作为角位置的函数的流体阻力的更线性增大，从而能够扩展圆盘21'的有用的角取向的范围。如图6C所示，边缘27'可直接固定至圆盘21'的外缘。可选地，然而，滚珠轴承结构可被用于提供一些上面讨论的其它优点，如减小摩擦。

作为另一种选择，取代或除了包括磁盘上可变厚度边缘27'，图6A-6B的实施例的槽20'可形成在外壳11'内部使得其关于圆盘21'不同心，但却在磁盘21'更高角取向具有减小的半径。在这种情况下，预计调整圆盘21'的角取向将在可变厚度边缘27'的放大部分接近槽20'的径向更靠近部分时，导致可变形管的额外的压缩。

本发明的可植入装置可插入巩膜瓣中以调节过量眼内流体的引流，并从而调节青光眼患者的IOP。通过可植入装置的可变形管和出口的房水可通过出口流到巩膜瓣下面的空间内，在那里其将被巩膜组织吸收。更具体地，流体将首先被引流到静脉连接网络。可选地，外科医生可制作下面具有大腔（疱）的第二巩膜瓣，并然后制作通道使容纳可植入装置的巩膜腔连接第二腔。在这种情况下，从出口流出的房水将通过管道流向第二腔，在那里其将被吸收。

现在参考图7，描述了根据本发明的原理构造的眼部引流系统的进一步可选实施例，其中通过细长管35，可植入装置10串联连接泄液管34，如Baerveldt或Ahmed样式的青光眼引流装置。在图7的实施例中，可植入装置10的出口连接Baerveldt管34的入口，Baerveldt管34例如从位于伊利诺斯州的Abbott Park的Abbott Medical Optics公司可获得的BG103-250青光眼植入物，或其他类似装置。

关于图8，描述了根据本发明的原理构造的眼部引流系统的另一实施例。可植入装置40包括具有上部42和下部43的外壳41。入口44从外壳41的近端外表面延伸，并通过弹性可变形管49的内部管腔与出口46流体相通。圆盘51绕轮轴52同心旋转，且包括如下面所描述的用于提供凸轮作用的可变厚度边缘53。多个活动销54设置在形成在外壳41中的径向导向狭槽55中，并被配置为响应可变厚度边缘53施加的凸轮力和可变形管49的弹性恢复力在狭槽55内往复运动。因此，当圆盘51绕轮轴52旋转预定角度时，不同的多个活动销54靠着可变形管49，从而逐步减小流通面积，并增大可植入装置40的流体阻力。取决于边缘53的局部厚度，活动销54将沿着其各自的狭槽受到不同程度的按压，并将相应地压缩可变形管49。

活动销54优选地具有圆头以最小化与可变厚度边缘53的摩擦并在可变形管49上提供圆形压缩面。活动销的数量可作为设计选择问题来选择，但是带有更大数量活动销，在调节可植入装置40的有效流体阻力中可获得更高的角分辨。有利地，图8的实施例预计提供更宽范围的流体阻力调节，更高精度地压缩可变形管49，且圆盘51的同心安装构造预计比图1和图6中描述的偏心轴设计更容易制造。

现在参考图9，描述了本发明的可植入装置的另一示例性实施例。可植入装置60包括类似于图1、图6和图8（图9中只示出了下部61）中描述的这些的外壳。可植入装置60与前述实施例的区别在于，入口62通过多根单独可变形管64耦合到出口63，而不是使单一可变形管设置在沿着外壳圆周的槽中。此外，圆盘包括从其下表面延伸的多个凸出物65，而不是被配置为使角度可调圆盘的外周支撑可变形管。凸出物65布置在圆盘上，使得圆盘的局部旋转使不同的凸出物接触并压缩多个可变形管64中被选择的一些。这反过来使能通过可植入装置60的整个流通面积，且因此流体阻力，可通过改变可植入装置的外壳内部的圆盘的取向来简便地调节，例如，使用下面描述的外部控制单元。

因为可变形管64网络的阻力取决于入口62和出口63之间平行的管的数量和每根管的阻力，通过在不同的角位置选择性阻隔不同的管，图9的实施例还提供了大量具有明显不同阻力的功能位置。每根可变形管64的大小和每个凸出物65的布置将优选地被选择，使得当在一个方向（即，逆时针方向）旋转圆盘时，阻力以连续和拟线性的方式增大或减小。作为例子，在图9所示的圆盘的具体角位置，两个凸出物65阻隔两根最右边的可变形管64。因此在这个特定配置中，管的阻力由依然敞开的三根可变形管64的阻力总和来确定。

外部控制单元

现在参考图10A、图10B和图11，描述了本发明的眼部引流系统的外部控制单元的示例性实施例。在每个图中，示出控制单元70设置在本发明的可植入装置10的上方并与其隔开。在实施例中，控制单元70包括外壳71，其包括位置传感器72、电磁体73、致动器74。控制单元70还可包括显示器，或可被配置为利用电缆或无线地利用例如符合IEEE802.11标准的无线芯片，耦合到任意常规处理和显示系统90，例如，适当编程的个人或膝上型计算机。将容易理解，控制单元70和处理器和显示器系统90不成比例。

如图10B中所描述，控制单元70被配置为位于患者眼睛E的上方，使得位置传感器72可确定可植入装置10中圆盘21的角取向，并生成用于在处理和显示器系统90上显示的输出信号。电磁体73提供可植入装置10中圆盘和外部控制单元之间的磁耦合，使得利用致动器74，医护人员可调节可植入装置中圆盘21的角取向α。圆盘的任意相应运动，对应可植入装置中可变形管19的压缩量的调节，被位置传感器72感测并显示在控制单元70或处理和显示器系统90上。

如图10A和图11所描述，位置传感器72优选地安装在悬挂在传感器杆76上的电路板75上，使得在调节过程中，位置传感器72设置在接近但不接触可植入装置10的位置上。在这个实施例中，位置传感器72为磁传感器，且被配置为当电磁体73断电时，感测设置在可植入装置内的圆盘的角取向。如上面所讨论，圆盘21具有可被位置传感器72感测以确定圆盘的角取向的独特磁轴。

电磁体73包括近端磁芯78、主磁芯79和远端磁芯80。电线圈81围绕主磁芯79并利用本领域已知方法在磁芯78、79和80中诱导磁场。在近端磁芯78生成的磁场磁耦合可植入装置中的圆盘到控制单元70。控制单元70进一步包括棒82，其下端支持底盖83且其上端连接远端磁芯80。底盖83中的孔洞84允许近端磁芯78穿过底盖，使得芯78可设置在接近可植入装置的位置。优选地，耦合可植入装置中圆盘到控制单元的磁场强度产生巩膜组织所承受的力，例如小于1牛顿。在实施例中，圆盘和外部控制单元每个都具有约0.8特斯拉的磁场强度，使得可向圆盘施加约1.2mNm的最大扭矩，而估计的垂直力小于约0.12N。

致动器74可包括手动曲柄或电动马达，且被配置为当耦合到控制单元70时，对可植入装置的圆盘21的角取向做出调节。在实施例中，致动器74包括电动马达，其耦合到远端磁芯并被配置为旋转外壳71中的电磁体73。应当理解，外壳71可握在医生的手里，但更优选地，安装在可在放置在距患者眼睛预定距离内的刚性支撑臂上。此外，致动器74可耦合到处理器和显示器系统90，且利用处理和显示器系统90上的软件致动，以对可植入装置的调整进行微调。

控制单元70用于执行下面段落阐述的两个主要任务：（1）感测可植入装置中圆盘21的相对角度位置（其定义可植入装置的操作位置）和（2）通过选择的量顺时针或逆时针旋转可植入装置中的圆盘21，从而调节可植入装置的流动阻力。如上所述，控制单元70优选地固定安装在空间，例如，悬挂在医护人员办公室中的检查椅上方。

现在描述了使用控制单元70调节本发明的可植入装置的流体阻力的方法。对于先前安装过可植入装置的患者，本方法的第一步可包括测量患者的眼压，例如，利用眼压测量法。然后，患者可坐在，例如，可接近控制单元70的检查椅中。如果可植入装置先前沿着眼睛子午面植入在巩膜瓣下面，在虹膜正上方，那么可指示患者向下直视以暴露植入物。控制单元可移动至距患者眼睛上方选定距离的位置，例如，利用机动或手动调整的铰链式支撑臂。

然后，位置传感器72测量可植入装置中圆盘的磁轴的位置，且其取向显示在处理器和显示器系统90上。当电磁体73断电时（即，线圈中没有电流），医护人员手动或自动旋转控制器70的内部机制，使得近端磁芯78的臂的边缘与植入物内圆盘21的磁轴同心并与其对齐，如利用磁传感器的输出可确定的。这可通过在控制单元70上包括照相机来促进，使得可植入装置的圆盘的磁轴的取向可叠加在包括近端磁芯78臂的患者眼睛的实时图像上。

一旦控制单元正确对齐植入物，电磁体73通电以诱导通过具有与圆盘21的磁场相反的极性的近端磁芯78臂的磁场，从而产生使圆盘21与控制单元70产生的外磁场对齐的强锁相。应当理解，电磁体73诱导的磁场为通过近端磁芯78臂末端的线的方向。一旦建立锁相，且同时保持电磁系统通电，医护人员利用致动器74执行近端磁芯78所需的旋转。因为可植入装置中的圆盘21锁相到外磁场，其将保持与外磁场对齐且将同时接受可植入装置中相同的旋转。如上所述，电磁体73产生的外磁场足够强来施加转动可植入装置中圆盘所需的扭矩，例如，以克服锁定特征（例如，Belleville弹簧）施加的预载，如果存在的话，和任意摩擦阻力。

致动器74将圆盘转动所需的量之后，电磁体73断电，且位置传感器72被用于检查可植入装置中圆盘的相对旋转位置，以确认预期的旋转确实已经发生。在允许压力在眼睛内在新阀设置下变得平衡的适当时段之后，医护人员可以例如利用眼压测量法再次测量患者的眼压。

现在参考图12，描述了外部控制单元的可选实施例。外部控制单元100是图10和图11的实施例的更紧凑，不太复杂且用户容易掌握使用的版本。外部控制单元100允许医护人员执行关于上面描述的可植入装置的两个基本功能：（1）测量可植入装置内圆盘的功能位置；以及（2）执行对检测的功能位置进行非侵入性调整，从而调整可植入装置的引流特征（流体阻力）。

外部控制单元100包括两个主要部件，传感器显示单元101和调整单元102。传感器显示单元101被配置为位于患者眼睛上面，可植入装置的正上方，且包括用于测量可植入装置内磁盘（例如，圆盘21或51）的取向的传感器103。传感器显示单元101还包括圆形地设置在其圆周上的LED阵列104，以利用由按钮105触发的电子设备显示磁盘的测定角位置。

调整单元102经设计共轴地位于传感器显示单元102内，且包括具有在可植入装置附近产生强磁场的磁极106和107。当位于传感器显示单元101内时，调整单元102中磁体的磁极106和107可经排列与可植入装置的磁盘的磁极的极性相反，从而可实现强磁耦合。当调整单元102位于传感器显示单元101内时，位置标记应当与对应传感器103感测的磁盘取向的LED对齐。随后调整单元102的旋转诱导可植入装置的磁盘的对等旋转，从而调整其功能位置和可植入装置的结果流体阻力。

现在提供关于上面描述的可植入装置的植入的进一步细节。利用类似用于现有技术青光眼引流装置的手术技术植入可植入装置（例如，装置10、10'、40或60）。如图4所描述，以类似标准小梁切除术的方式产生巩膜瓣，并仔细解剖皮瓣以除去角膜，其对应小梁网的位置。本领域技术人员将理解，“蓝区”位于前缘边界后部，且终止于中间缘线（midlimbal line）。26号针通过“蓝区”中间以平行于虹膜平面的角度插入前房。然后，可植入装置的入口通过针头产生的口一路插入前房。可植入装置通过缝合提供的两个孔眼（例如，图1B中的孔眼18）被固定在巩膜瓣中的合适位置。然后，用竹片状的针和10-0尼龙缝线将巩膜瓣缝合在合适位置上。最后通过适当缝合仔细关闭结膜。

一旦如上所述植入可植入装置，可利用外部控制器调整磁盘的角取向从而调整可植入装置的流体阻力。利用图12的外部控制单元的调整过程包括步骤（1）在调整之前测量磁盘的功能位置；（2）调整磁盘的功能位置以及（3）调整后测量并确认磁盘的功能位置。

上述过程开始于将传感器显示单元101放置在患者眼睛上面，其保持不动且在最佳暴露植入物的位置上。传感器显示单元101关于眼睛放置，使得传感器103处在可植入装置的正上方。然后，操作员按下按钮105，这使传感器13测量可植入装置的磁盘产生的磁场取向。传感器显示单元中的电子设备读取输出传感器103，并通过点亮LED阵列104的两个完全相反的LED确认磁场取向，使得两个点亮的LED之间的虚拟线匹配磁场的方向。磁场的极性也可通过利用适当LED颜色，即，北用红色且南用绿色，来显示。

一旦确认并在传感器显示单元101上显示磁盘的方向，操作员同轴地将调整单元108放置在传感器显示单元101中，同时注意调整单元的磁极106和107完全对齐且极性与如LED阵列104上指示的可植入装置的磁场极性相反。这通过指示调整单元的N（绿点）和S（红）极的两种颜色的位置标记108来促进，其永久放置且处在调整单元圆周上完全相反的位置，如图12所示。使位置标记108对齐传感器显示单元101上同样颜色的LED确保两个磁体强磁耦合在一起，且调整单元的任意旋转将使可植入装置中的磁盘产生对等的旋转。然后，操作员可自由顺时针或逆时针旋转调整单元102（同时传感器显示单元101保持固定）从而增加或减少磁盘的功能位置，且因此增大或减小可植入装置的流体阻力。

一旦做出上述调整，操作员可移除调整单元并按下按钮105以感测并显示对于磁场的新的检测，并确认磁盘确实已适当旋转。当传感器显示单元101的LED和调整单元102的位置标记108再次对齐时会出现这种情况。应当理解，本发明的系统允许植入物的流体阻力的相对调整，且不影响眼睛的眼压的直接测量。因此，在允许通过可植入装置的流体流变得平衡的适当时段之后，医生在调整后应当用适当方法（即，眼压测量法）测量IOP并，如果必要，重复调整指导获得理想IOP。

现在参考图13和图14，描述了本发明的外部控制单元的进一步可选实施例。外部控制单元110代表降低同本发明的可植入装置使用的外部控制单元的复杂性的进一步努力，使得外部控制单元110包括简单的笔状单元。更具体地，外部控制单元110包括在一端的水平罗盘（flat compass）111，在另一端的水平仪112和永磁体113。水平罗盘111用于测量可植入装置中磁盘的取向。罗盘111的磁针114带有颜色以指示北极且外壳115的透明盖板或外缘包括用于更容易读取指针角位置的刻度。永磁体113设置在外部控制单元110的另一端上，且用于调整可植入装置的磁盘的角取向，如下所述。水平仪112设置在单元110的主体内，并允许用户（医生）在测量磁盘取向的同时确认外部控制单元处在水平位置，从而确保为所有测量（例如，在每次调整尝试之前和之后）提供固定的参考系。

现在参考图14描述了调整可植入装置的流体阻力的方法，且其包括类似上面为先前外部控制单元的实施例所描述的步骤。

首先，测量可植入装置内磁盘的功能位置以确定磁盘的当前角位置。患者静止地坐着，头部处在竖直位置（例如，靠着典型眼部检查框不动），医生翻开眼睑暴露巩膜。然后，当医生利用水平仪112确认单元110处在水平位置时，罗盘111水平地放置在巩膜瓣上面，在可植入装置的正上方。记下罗盘指针114的角位置，其对应从可植入装置的磁盘发出的磁场的取向。预期可植入装置的磁盘将在其附近产生比地球磁场更高（例如，高150倍）的数量级。因此，地球的磁场预计不会干扰罗盘111精确确定植入物内圆盘磁场的取向的能力。

然后，医生使单元110旋转180度，使得磁体（例如，南极）邻近巩膜并靠近先前罗盘111的北极所指示的位置。定位磁体113以这种方式耦合磁体113到可植入装置的磁盘。医生然后顺时针或逆时针方向移动磁体114使其通过可植入装置上的圆弧，导致可植入装置的磁盘相应地旋转并增大或减小可植入装置的液压阻力。

医生再次反转外部控制单元110使罗盘邻近可植入装置，从而感测从可植入装置发出的磁场的取向。医生然后可重复很多次上述步骤，直到确认可植入装置内的磁盘已经旋转所需的角度。然后，医生优选利用气压计或类似装置执行IOP的测量。如上所述，这个测试优选地只有在预计IOP达到新的稳定状态（例如，近似15-30分钟后）后才执行。如果现在IOP在生理或期望范围内，那么过程结束。否则可能执行进一步调整。

本发明的眼部引流系统的可选实施例可包括同可植入装置设置并与入口14相通以测量眼压的微型压力传感器。这个传感器可耦合到微型遥测系统，如基于射频识别原理的这些系统，可例如通过控制单元40上的电路从远方使其通电，从而发射可由外部接收器接收并解读的信号。这种布置可向眼压提供简单且非侵入性的测量。

在进一步的可选实施例中，可植入装置内的圆盘21可包括可磁化材料而不是永久磁体，且可进一步包括用于在圆盘内诱导与控制单元40施加的磁场不同相的局部磁场。在这个实施例中，控制单元40施加交变磁场使设置在可植入装置中的电路通电，从而产生相反极性的局部磁场。这样，控制单元40施加的磁场可用于产生局部磁场，且这些磁场之间的耦合可用于引导可植入装置内的圆盘以诱导所需的旋转度。如进一步的可选实施例，可植入装置10可配置作为超声波电机，在这种情况下，控制单元40超声耦合到设置在可植入装置中的圆盘，而不是应用磁耦合。

作为进一步的选择，多根管可替代外壳11内的可变形管19。在这个实施例中，可植入装置中圆盘的旋转选择性且可逆地关闭多根管的相应子集，而不是仅仅使单根可变形管19变形。

虽然在上面描述了本发明的各种说明性实施例，但对本领域技术人员将显而易见，在不偏离本发明的情况下可在其中做出各种改变或修改。所附权利要求旨在涵盖所有在本发明的真正精神和保护范围之内的这种改变和修改。

Claims (17)

1.一种用于治疗眼内过量流体的眼部引流系统，所述系统包括：

外壳，其被配置为植入到所述眼的外层上或外层内；

至少一根可变形管，其设置在所述外壳内，所述可变形管具有腔和液压阻力；以及

圆盘，其可旋转地安装在所述外壳内，所述圆盘被布置为选择性地在所述外壳内旋转，以向所述可变形管施加压缩力，从而调整所述液压阻力。

2.根据权利要求1所述的眼部引流系统，其中所述外壳具有入口和出口，且所述可变形管在所述入口和出口之间延伸。

3.根据权利要求2所述的眼部引流系统，其中所述入口进一步包括管嘴，其被配置为经过所述眼的壁与所述眼的前房中的房水相通。

4.根据权利要求2到3中任一项所述的眼部引流系统，其中所述出口包括设置在所述可变形管中的多个孔洞。

5.根据权利要求2所述的眼部引流系统，其中所述出口被配置为连接至泄液管。

6.根据权利要求1所述的眼部引流系统，其中所述外壳和圆盘具有曲率半径，该曲率半径经选择以适应病人眼睛曲率半径。

7.根据权利要求1所述的眼部引流系统，其进一步包括介于所述圆盘和所述可变形管之间的滚珠轴承。

8.根据权利要求1所述的眼部引流系统，其进一步包括需要应用最小阈值扭矩以旋转所述圆盘的特征。

9.根据权利要求1所述的眼部引流系统，其中所述圆盘包括磁性或可磁化材料。

10.根据权利要求1所述的眼部引流系统，其中所述圆盘偏心安装在所述外壳内，或所述圆盘同心安装在所述外壳内并包括可变厚度边缘。

11.根据权利要求1所述的眼部引流系统，其进一步包括设置在所述圆盘和所述可变形管之间的多个针，所述针被配置为由所述圆盘选择性地压靠在所述可变形管上。

12.根据权利要求1所述的眼部引流系统，其中所述可变形管包括管构成的网络，且所述圆盘进一步包括自所述圆盘的表面延伸的多个凸出物，所述凸出物被配置为使得选择性旋转所述外壳内的所述圆盘包围所选择的凸出物，从而压缩所述网络中的选定管。

13.根据权利要求1所述的眼部引流系统，其中所述可变形管设置在形成于所述外壳中的槽内，并且所述槽处在离所述圆盘不均匀的径向距离的位置。

14.根据权利要求1所述的眼部引流系统，其进一步包括外部控制单元，该外部控制单元被配置为非侵入性调节所述圆盘的角取向。

15.根据权利要求14所述的眼部引流系统，其中所述外部控制单元进一步包括用于感测所述圆盘的角取向的传感器、处理器和用于显示所述传感器的输出的显示单元，进一步包括被配置为使所述圆盘旋转选定角度的磁体。

16.根据权利要求9所述的眼部引流系统，其进一步包括外部控制单元，其被配置为非侵入性调节所述圆盘的角取向，所述外部控制单元包括磁耦合到所述圆盘的磁体。

17.根据权利要求15所述的眼部引流系统，其中所述传感器包括罗盘且所述磁体包括永久磁体，所述外部控制单元进一步包括水平仪。