CN103211958A - 一种补肾壮阳、填精固真的中药组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种补肾壮阳、填精固真的中药组合物及其制备方法，该中药组合物是由锁阳、仙茅、巴戟天、当归、蛇床子、肉苁蓉、韭菜子、五味子、红参、牛鞭、狗肾、鹿茸、黑顺片、肉桂、小茴香、阳起石、花椒、菟丝子、杜仲、沙苑子、党参、山茱萸、淫羊藿、黄芪、山药、熟地黄、补骨脂、枸杞子、覆盆子、远志、莲须、金樱子、泽泻、甘草、茯苓共三十五味中药制备而成；该药具有补肾壮阳、填精固真的功效；主要用于肾阳虚或肾阴虚引起的阳萎、遗精、早泄等症。其临床药效学试验效果显著，生物利用度高，且无任何毒副作用。
Description
技术领域
本发明涉及一种补肾壮阳、填精固真的中药组合物及其制备方法，属于制药技术领域。
技术背景
阳痿、遗精、早泄属临床中比较常见和多发的一种疾病，临床治疗比较困难，严重的影响了人们的生活质量；目前临床上使用的中成药也较多，但大多疗效不理想。现有技术：部颁标准《中药成方制剂》十二册WS3-B-2438-97项下锁阳补肾胶囊是一种纯中药制剂，组成该中成药的各味药物原料的重量配比为：锁阳31g、仙茅31g、巴戟天31g、当归31g、蛇床子31g、蒸肉苁蓉31g、韭菜子47g、蒸五味子20g、红参16g、制牛鞭16g、制狗肾16g、鹿茸10g、黑顺片10g、肉桂10g、小茴香10g、煅阳起石10g、花椒10g、菟丝子31g、盐炒杜仲31g、盐炒沙苑子31g、蜜炙党参31g、蒸山茱萸31g、淫羊藿31g、蜜炙黄芪31g、山药31g、熟地黄31g、盐炒补骨脂20g、枸杞子20g、覆盆子20g、远志20g、莲须20g、金樱子20g、泽泻10g、蜜炙甘草10g、茯苓10g。该药经多年临床应用，在治疗阳痿、遗精、早泄方面取得了一定的疗效；但是在实际应用过程中我们发现这种中成药的效果还不够理想。在近几年的时间里，我们在此处方的基础上，对处方用量进行了大量的试验摸索，意外的发现增加鹿茸用量，同时减少山药的用量后，临床药效学实验效果显著提高，我们制成了胶囊剂、片剂和颗粒剂。
发明内容
本发明的目的在于：提供一种疗效更为显著的一种补肾壮阳、填精固真的中药组合物及其制备方法。该中药组合物用于阳痿、遗精、早泄的治疗效果更好。
本发明中药组合物，其配方组成如下：
1、本发明中药组合物胶囊剂的制备方法如下：
以上三十五味，锁阳、仙茅、巴戟天、当归、蛇床子、肉苁蓉、韭菜子、五味子、红参、牛鞭、狗肾、鹿茸、黑顺片、肉桂、小茴香、阳起石、花椒十七味，粉碎成细粉，过筛，混匀；其余菟丝子等十八味，加水煎煮二次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏状，加入上述细粉，混匀，制成颗粒，干燥，装入胶囊，制成1000粒，即得胶囊剂。
2、本发明中药组合物片剂的制备方法如下：
以上三十五味，锁阳、仙茅、巴戟天、当归、蛇床子、肉苁蓉、韭菜子、五味子、红参、牛鞭、狗肾、鹿茸、黑顺片、肉桂、小茴香、阳起石、花椒十七味，粉碎成细粉，过筛，混匀；其余菟丝子等十八味，加水煎煮二次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏状，加入上述细粉，混匀，制成颗粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁，混匀，压制成1000片，即得片剂。
3、本发明中药组合物颗粒剂的制备方法如下：
以上三十五味，锁阳、仙茅、巴戟天、当归、蛇床子、肉苁蓉、韭菜子、五味子、红参、牛鞭、狗肾、鹿茸、黑顺片、肉桂、小茴香、阳起石、花椒十七味，粉碎成细粉，过筛，混匀；其余菟丝子等十八味，加水煎煮二次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏状，加入上述细粉及辅料，混匀，制成颗粒，干燥，制成1000g颗粒，即得颗粒剂。
本发明原料药重量配比“锁阳31g、仙茅31g、巴戟天31g、当归31g、蛇床子31g、肉苁蓉(蒸)31g、韭菜子47g、五味子(蒸)20g、红参16g、牛鞭(制)16g、狗肾(制)16g、鹿茸31g、黑顺片10g、肉桂10g、小茴香10g、阳起石(煅)10g、花椒10g、菟丝子31g、杜仲(盐炒)31g、沙苑子(盐炒)31g、党参(蜜炙)31g、山茱萸(蒸)31g、淫羊藿31g、黄芪(蜜炙)31g、山药10g、熟地黄31g、补骨脂(盐炒)20g、枸杞子20g、覆盆子20g、远志20g、莲须20g、金樱子20g、泽泻10g、甘草(蜜炙)10g、茯苓10g”同原发明1组原料药重量配比：“锁阳31g、仙茅31g、巴戟天31g、当归31g、蛇床子31g、肉苁蓉(蒸)31g、韭菜子47g、五味子(蒸)20g、红参10g、牛鞭(制)16g、狗肾(制)16g、鹿茸10g、黑顺片10g、肉桂10g、小茴香16g、阳起石(煅)10g、花椒10g、菟丝子31g、杜仲(盐炒)31g、沙苑子(盐炒)31g、党参(蜜炙)31g、山茱萸(蒸)31g、淫羊藿31g、黄芪(蜜炙)31g、山药31g、熟地黄31g、补骨脂(盐炒)20g、枸杞子20g、覆盆子20g、远志20g、莲须20g、金樱子20g、泽泻10g、甘草(蜜炙)10g、茯苓10g”及原发明2组原料药重量配比：“锁阳31g、仙茅31g、巴戟天31g、当归31g、蛇床子31g、肉苁蓉(蒸)31g、韭菜子10g、五味子(蒸)20g、红参16g、牛鞭(制)16g、狗肾(制)16g、鹿茸10g、黑顺片10g、肉桂10g、小茴香10g、阳起石(煅)10g、花椒47g、菟丝子31g、杜仲(盐炒)31g、沙苑子(盐炒)31g、党参(蜜炙)31g、山茱萸(蒸)31g、淫羊藿31g、黄芪(蜜炙)31g、山药31g、熟地黄31g、补骨脂(盐炒)20g、枸杞子20g、覆盆子20g、远志20g、莲须20g、金樱子20g、泽泻10g、甘草(蜜炙)10g、茯苓10g”及原发明3组原料药重量配比：“锁阳31g、仙茅31g、巴戟天31g、当归31g、蛇床子31g、肉苁蓉(蒸)31g、韭菜子47g、五味子(蒸)20g、红参16g、牛鞭(制)16g、狗肾(制)16g、鹿茸10g、黑顺片10g、肉桂10g、小茴香10g、阳起石(煅)10g、花椒10g、菟丝子31g、杜仲(盐炒)31g、沙苑子(盐炒)31g、党参(蜜炙)31g、山茱萸(蒸)31g、淫羊藿31g、黄芪(蜜炙)31g、山药31g、熟地黄31g、补骨脂(盐炒)20g、枸杞子20g、覆盆子20g、远志20g、莲须20g、金樱子10g、泽泻10g、甘草(蜜炙)20g、茯苓10g”相比，药效学试验结果有显著提高。
主要药效学试验证明：
一、药物：
1、原料：
a、本发明组：由锁阳31g、仙茅31g、巴戟天31g、当归31g、蛇床子31g、肉苁蓉(蒸)31g、韭菜子47g、五味子(蒸)20g、红参16g、牛鞭(制)16g、狗肾(制)16g、鹿茸31g、黑顺片10g、肉桂10g、小茴香10g、阳起石(煅)10g、花椒10g、菟丝子31g、杜仲(盐炒)31g、沙苑子(盐炒)31g、党参(蜜炙)31g、山茱萸(蒸)31g、淫羊藿31g、黄芪(蜜炙)31g、山药10g、熟地黄31g、补骨脂(盐炒)20g、枸杞子20g、覆盆子20g、远志20g、莲须20g、金樱子20g、泽泻10g、甘草(蜜炙)10g、茯苓10g制备。(按本发明重量配比：锁阳31份、仙茅31份、巴戟天31份、当归31份、蛇床子31份、肉苁蓉(蒸)31份、韭菜子47份、五味子(蒸)20份、红参16份、牛鞭(制)16份、狗肾(制)16份、鹿茸31份、黑顺片10份、肉桂10份、小茴香10份、阳起石(煅)10份、花椒10份、菟丝子31份、杜仲(盐炒)31份、沙苑子(盐炒)31份、党参(蜜炙)31份、山茱萸(蒸)31份、淫羊藿31份、黄芪(蜜炙)31份、山药10份、熟地黄31份、补骨脂(盐炒)20份、枸杞子20份、覆盆子20份、远志20份、莲须20份、金樱子20份、泽泻10份、甘草(蜜炙)10份、茯苓10份配比)
b、原发明1组：由锁阳31g、仙茅31g、巴戟天31g、当归31g、蛇床子31g、肉苁蓉(蒸)31g、韭菜子47g、五味子(蒸)20g、红参10g、牛鞭(制)16g、狗肾(制)16g、鹿茸10g、黑顺片10g、肉桂10g、小茴香16g、阳起石(煅)10g、花椒10g、菟丝子31g、杜仲(盐炒)31g、沙苑子(盐炒)31g、党参(蜜炙)31g、山茱萸(蒸)31g、淫羊藿31g、黄芪(蜜炙)31g、山药31g、熟地黄31g、补骨脂(盐炒)20g、枸杞子20g、覆盆子20g、远志20g、莲须20g、金樱子20g、泽泻10g、甘草(蜜炙)10g、茯苓10g制备。(按原发明重量配比1：锁阳31份、仙茅31份、巴戟天31份、当归31份、蛇床子31份、肉苁蓉(蒸)31份、韭菜子47份、五味子(蒸)20份、红参10份、牛鞭(制)16份、狗肾(制)16份、鹿茸10份、黑顺片10份、肉桂10份、小茴香16份、阳起石(煅)10份、花椒10份、菟丝子31份、杜仲(盐炒)31份、沙苑子(盐炒)31份、党参(蜜炙)31份、山茱萸(蒸)31份、淫羊藿31份、黄芪(蜜炙)31份、山药31份、熟地黄31份、补骨脂(盐炒)20份、枸杞子20份、覆盆子20份、远志20份、莲须20份、金樱子20份、泽泻10份、甘草(蜜炙)10份、茯苓10份配比)
c、原发明2组：由锁阳31g、仙茅31g、巴戟天31g、当归31g、蛇床子31g、肉苁蓉(蒸)31g、韭菜子10g、五味子(蒸)20g、红参16g、牛鞭(制)16g、狗肾(制)16g、鹿茸10g、黑顺片10g、肉桂10g、小茴香10g、阳起石(煅)10g、花椒47g、菟丝子31g、杜仲(盐炒)31g、沙苑子(盐炒)31g、党参(蜜炙)31g、山茱萸(蒸)31g、淫羊藿31g、黄芪(蜜炙)31g、山药31g、熟地黄31g、补骨脂(盐炒)20g、枸杞子20g、覆盆子20g、远志20g、莲须20g、金樱子20g、泽泻10g、甘草(蜜炙)10g、茯苓10g制备。(按原发明重量配比2：锁阳31份、仙茅31份、巴戟天31份、当归31份、蛇床子31份、肉苁蓉(蒸)31份、韭菜子10份、五味子(蒸)20份、红参16份、牛鞭(制)16份、狗肾(制)16份、鹿茸10份、黑顺片10份、肉桂10份、小茴香10份、阳起石(煅)10份、花椒47份、菟丝子31份、杜仲(盐炒)31份、沙苑子(盐炒)31份、党参(蜜炙)31份、山茱萸(蒸)31份、淫羊藿31份、黄芪(蜜炙)31份、山药31份、熟地黄31份、补骨脂(盐炒)20份、枸杞子20份、覆盆子20份、远志20份、莲须20份、金樱子20份、泽泻10份、甘草(蜜炙)10份、茯苓10份配比)
d、原发明3组(锁阳补肾胶囊组)：由锁阳31g、仙茅31g、巴戟天31g、当归31g、蛇床子31g、肉苁蓉(蒸)31g、韭菜子47g、五味子(蒸)20g、红参16g、牛鞭(制)16g、狗肾(制)16g、鹿茸10g、黑顺片10g、肉桂10g、小茴香10g、阳起石(煅)10g、花椒10g、菟丝子31g、杜仲(盐炒)31g、沙苑子(盐炒)31g、党参(蜜炙)31g、山茱萸(蒸)31g、淫羊藿31g、黄芪(蜜炙)31g、山药31g、熟地黄31g、补骨脂(盐炒)20g、枸杞子20g、覆盆子20g、远志20g、莲须20g、金樱子10g、泽泻10g、甘草(蜜炙)20g、茯苓10g制备。(按原发明重量配比3：锁阳31份、仙茅31份、巴戟天31份、当归31份、蛇床子31份、肉苁蓉(蒸)31份、韭菜子47份、五味子(蒸)20份、红参16份、牛鞭(制)16份、狗肾(制)16份、鹿茸10份、黑顺片10份、肉桂10份、小茴香10份、阳起石(煅)10份、花椒10份、菟丝子31份、杜仲(盐炒)31份、沙苑子(盐炒)31份、党参(蜜炙)31份、山茱萸(蒸)31份、淫羊藿31份、黄芪(蜜炙)31份、山药31份、熟地黄31份、补骨脂(盐炒)20份、枸杞子20份、覆盆子20份、远志20份、莲须20份、金樱子10份、泽泻10份、甘草(蜜炙)20份、茯苓10份配比)
2、a、b、c、d的制法为：
以上三十五味，锁阳、仙茅、巴戟天、当归、蛇床子、肉苁蓉、韭菜子、五味子、红参、牛鞭、狗肾、鹿茸、黑顺片、肉桂、小茴香、阳起石、花椒十七味，粉碎成细粉，过筛，混匀；其余菟丝子等十八味，加水煎煮二次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏状，加入上述细粉，混匀，制成颗粒，干燥，装入胶囊，制成1000粒，即得胶囊剂。
二、实验过程及结果
实验目的：通过对本发明胶囊剂组、b组、c组和d组的改善记忆、抗疲劳、耐缺氧、提高机体免疫力及治疗阳虚证等作用的药理实验研究，将本发明胶囊剂组与b组、c组、d组进行对比，观察其药理作用强弱。
试验方法：本发明胶囊剂组和b组、c组、d组对小鼠记忆力的影响；对小鼠抗疲劳的作用；对小鼠耐缺氧作用的影响；对烃基脲所致阳虚小鼠肝脏DNA合成的影响；对小鼠足跖迟发型超敏反应的影响；对小鼠腹腔巨噬细胞吞噬功能的影响。
一、对小鼠记忆力的影响
实验材料
1、动物：昆明种小鼠，雌雄各半，体重18～22g。
2、药物：本发明胶囊剂组、b组、c组和d组四个处方组。药物在实验前用生理盐水配置，灌胃给药。
实验方法
昆明种小鼠50只，雌雄各半，体重18～22g，随机分成5组，每组10只。对照组灌胃同体积的生理盐水；本发明胶囊剂组、b组、c组和d组分别灌胃给药4.8g生药/kg。连续给药10d，每天1次。给药第10d开始训练，小鼠分别腹腔注射樟柳碱注射液10mg/kg，10min后，每只鼠在小鼠跳台仪小室内适应3min后通以36V电流。小鼠遭电击跳到台上逃避，训练5min，使小鼠获得记忆，训练后给药。24h后重新测试，观察小鼠记忆情况，将小鼠放在台上开始记时，小鼠第一次双足触电时间为错误反应潜伏期。实验结果：见表1
表1对小鼠记忆力的影响
与对照组相比＊＊P＜0.01；与本发明胶囊剂组比△P＜0.05。
结果表明：本发明胶囊剂组、b组、c组和d组均能改善樟柳碱所致小鼠记忆获得的障碍，延长记忆错误的潜伏期，与对照组比较有极显著性差异(P＜0.01)；本发明胶囊剂组与b组、c组、d组相比较有显著性差异(P＜0.05)。可见，本发明胶囊剂组比b组、c组、d组改善记忆力的作用强。
二、对小鼠抗疲劳的作用
实验材料
1、动物：昆明种小鼠，雌雄各半，体重18～22g。
2、药物：本发明胶囊剂组、b组、c组和d组四个处方组。药物在实验前用生理盐水配置，灌胃给药。
实验方法
昆明种小鼠50只，雌雄各半，体重18～22g，随机分成5组，每组10只。对照组灌胃同体积的生理盐水；本发明胶囊剂组、b组、c组和d组分别灌胃给药4.8g生药/kg。连续给药10d，每日1次，末次给药1h后，小鼠尾根部束1.5g的铅，分别将小鼠置于玻璃缸中游泳，水深20cm，水温保持25±0.5℃，记录游泳时间，当小鼠头部沉入水中10s不能浮出水面者即为体力耗竭，即刻计时为小鼠游泳时间。实验结果：见表2
表2对小鼠抗疲劳的作用
与对照组相比＊＊P＜0.01；与本发明胶囊剂组比△P＜0.05。
结果表明：本发明胶囊剂组、b组、c组和d组可明显延长小鼠的负重游泳时间，具有明显的抗疲劳作用，与对照组相比有极显著性的差异(P＜0.01)；本发明胶囊剂组与b组、c组、d组相比较有显著性差异(P＜0.05)。可见，本发明胶囊剂组比b组、c组、d组的抗疲劳作用强。
三、对小鼠耐缺氧作用的影响
实验材料
1、动物：昆明种小鼠，雌雄各半，体重18～22g。
2、药物：本发明胶囊剂组、b组、c组和d组四个处方组。药物在实验前用生理盐水配置，灌胃给药。
实验方法
昆明种小鼠50只，雌雄各半，体重18～22g，随机分成5组，每组10只。对照组灌胃同体积的生理盐水；本发明胶囊剂组、b组、c组和d组分别灌胃给药4.8g生药/kg。连续给药7d，每日1次，末次给药1h后，将小鼠放入盛有15g钠石灰的200ml广口瓶中，每次每组1只，瓶口周围涂凡士林，观察并记录小鼠缺氧死亡的时间，以心跳停止为小鼠死亡标准。实验结果：见表3
表3对小鼠耐缺氧作用的影响
与对照组相比＊＊P＜0.01；与本发明胶囊剂组比△P＜0.05。
结果表明：本发明胶囊剂组、b组、c组和d组可显著延长小鼠在常压密闭环境中的存活时间，与对照组相比有极显著性差异(P＜0.01)；本发明胶囊剂组与b组、c组、d组相比较有显著性差异(P＜0.05)。可见，本发明胶囊剂组比b组、c组、d组的耐缺氧作用强。
四、对烃基脲所致阳虚小鼠肝脏DNA合成的影响
实验材料
1、动物：昆明种小鼠，雄性，体重22～28g。
2、药物：本发明胶囊剂组、b组、c组和d组四个处方组。药物在实验前用生理盐水配置，灌胃给药。
实验方法
昆明种小鼠50只，雄性，体重22～28g，随机分成5组，每组10只。各组动物分别灌胃烃基脲混悬液7.5mg/0.75ml，同时，本发明胶囊剂组、b组、c组和d组分别灌胃给药4.8g生药/kg。连续给药13d，每日1次，末次给药24h后，于动物腹腔注射氚标记胸腺嘧啶核苷0.3ml。1h小时后将动物处死，取出肝组织。取肝组织200mg加10倍量蒸馏水制成10％匀浆，再加等量10％TCA，离心，3000r/min5min，取沉淀物加5％TCA洗二次，然后悬浮在原体积5％TCA中，置于95℃水浴中加热20min，3000r/min离心5min，上清液为DNA粗提液。取DNA样品液1ml，加2ml二苯胺试剂，100℃水浴20min，600nm比色测定吸光度，计算DNA合成率。实验结果：见表4
表4对烃基脲所致阳虚小鼠肝脏DNA合成的影响
与对照组相比＊＊P＜0.01；与本发明胶囊剂组比△P＜0.05。
结果表明：本发明胶囊剂组、b组、c组和d组能明显提高阳虚小鼠肝脏DNA的合成率，与对照组相比有极显著性差异(P＜0.01)；本发明胶囊剂组与b组、c组、d组相比较有显著性差异(P＜0.05)。可见，本发明胶囊剂组比b组、c组、d组治疗阳虚证的作用强。
五、对小鼠足跖迟发型超敏反应的影响
实验材料
1、动物：昆明种小鼠，雌雄各半，体重18～22g。
2、药物：本发明胶囊剂组、b组、c组和d组四个处方组。药物在实验前用生理盐水配置，灌胃给药。
实验方法
昆明种小鼠50只，雌雄各半，体重18～22g，随机分成5组，每组10只。对照组灌胃同体积的生理盐水；本发明胶囊剂组、b组、c组和d组分别灌胃给药4.8g生药/kg。连续给药7d，每日1次。首次给药后1h，用10％绵羊红细胞(SRBC)50μl左后足跖皮下注射免疫小鼠，7d后右后足跖50μl绵羊红细胞(SRBC)同样途径攻击。以千分卡尺测量攻击前和攻击后24h右后足垫厚度，以其差值表示肿胀度。实验结果：见表5
表5对小鼠足跖迟发型超敏反应的影响
与对照组相比＊＊P＜0.01；与本发明胶囊剂组比△P＜0.05。
结果表明：本发明胶囊剂组、b组、c组和d组可明显抑制绵羊红细胞诱导的小鼠足趾迟发型超敏反应，与对照组比较有极显著性差异(P＜0.01)；本发明胶囊剂组与b组、c组、d组相比较有显著性差异(P＜0.05)。可见，本发明胶囊剂组比b组、c组、d组提高免疫力的作用强。
六、对小鼠腹腔巨噬细胞吞噬功能的影响
实验材料
1、动物：昆明种小鼠，雌雄各半，体重18～22g。
2、药物：本发明胶囊剂组、b组、c组和d组四个处方组。药物在实验前用生理盐水配置，灌胃给药。
实验方法
昆明种小鼠60只，雌雄各半，体重18～22g，随机分成6组，每组10只。对照组和模型组灌胃同体积的生理盐水；本发明胶囊剂组、b组、c组和d组分别灌胃给药4.8g生药/kg。连续给药15d，每天1次，第16、17d开始除对照组动物外，均腹腔注射环磷酰胺水溶液(30mg/kg)，同时连续灌胃给药，对照组动物腹腔注射等体积的生理盐水，同时连续灌胃给予生理盐水。连续用药17d，末次给药1h后，每鼠腹腔注射2％鸡红细胞(CRBC)生理盐水溶液0.5ml，10h后颈椎脱臼处死小鼠，消毒腹部，剪开腹腔皮肤，腹腔注射生理盐水2ml，轻揉腹部后，吸取腹腔冲洗液滴片，晾干后染色，制片，于油镜下观察并测定吞噬指数。实验结果：见表6
表6对小鼠腹腔巨噬细胞吞噬功能的影响
与对照组相比＊＊P＜0.01；与本发明胶囊剂组比△P＜0.05。
结果表明：本发明胶囊剂组、b组、c组和d组明显增强了小鼠腹腔巨噬细胞的吞噬功能，吞噬指数明显升高，与对照组相比有极显著性的差异(P＜0.01)；本发明胶囊剂组与b组、c组、d组相比较有显著性差异(P＜0.05)。可见，本发明胶囊剂组比b组、c组、d组提高免疫力的作用强。
实验结果：本发明胶囊剂组和b组、c组、d组能改善樟柳碱所致小鼠记忆获得的障碍，延长记忆错误的潜伏期；可明显延长小鼠的负重游泳时间；显著延长小鼠在常压密闭环境中的存活时间；明显提高阳虚小鼠肝脏DNA的合成率；明显抑制绵羊红细胞诱导的小鼠足趾迟发型超敏反应；明显增强了小鼠腹腔巨噬细胞的吞噬功能，吞噬指数明显升高。
结论：本发明胶囊剂组比b组、c组、d组的改善记忆、抗疲劳、耐缺氧、提高机体免疫力及治疗阳虚证等作用强，故本发明胶囊剂组临床用于肾阳虚或肾阴虚引起的阳萎、遗精、早泄等症作用显著，疗效好。
毒理实验：
急性毒性实验结果表明：将本发明胶囊剂组最大浓度、最大容积灌胃给药，在24h内连续给药3次，每次间隔4h，累积药物总量达30g生药/kg，相当于临床拟用量的151.9倍。给药后7d内，小鼠活动、进食、排泄均正常，生长良好，毛色光亮，其平均体重均随试验时间的延长而增加。第8d处死后解剖每只小鼠肉眼观察心、肝、脾、肺、肾、脑、胸腺、子宫、胃、肠等均未发现颜色及形态异常，未能测出LD50。表明本发明胶囊剂组无急性毒性反应。
长期毒性实验结果表明：本发明胶囊剂组分为低、中、高剂量分别为5、10、20g生药/kg/d，相当于临床剂量的25.3、50.6、101.3倍，灌胃给药12周后，本发明胶囊剂组对动物的一般状况、血液学指标、血液生化指标均无明显的影响，系统解剖、脏器系数及组织病理学检查也未发现异常病理改变。停药2周也未见明显改变。本发明胶囊剂组在长期毒性试验中，未发现明显毒性反应和延迟毒性反应。可见，本发明胶囊剂组无毒性反应，长期用药安全可靠。
具体实施方式
1、本发明胶囊剂的制备：
处方：
制备方法：
以上三十五味，锁阳、仙茅、巴戟天、当归、蛇床子、肉苁蓉、韭菜子、五味子、红参、牛鞭、狗肾、鹿茸、黑顺片、肉桂、小茴香、阳起石、花椒十七味，粉碎成细粉，过筛，混匀；其余菟丝子等十八味，加水煎煮二次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏状，加入上述细粉，混匀，制成颗粒，干燥，装入胶囊，制成1000粒，即得胶囊剂。
2、本发明片剂的制备：
处方：
制备方法：
以上三十五味，锁阳、仙茅、巴戟天、当归、蛇床子、肉苁蓉、韭菜子、五味子、红参、牛鞭、狗肾、鹿茸、黑顺片、肉桂、小茴香、阳起石、花椒十七味，粉碎成细粉，过筛，混匀；其余菟丝子等十八味，加水煎煮二次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏状，加入上述细粉，混匀，制成颗粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁，混匀，压制成1000片，即得片剂。
3、本发明颗粒剂的制备：
处方：
制备方法：
以上三十五味，锁阳、仙茅、巴戟天、当归、蛇床子、肉苁蓉、韭菜子、五味子、红参、牛鞭、狗肾、鹿茸、黑顺片、肉桂、小茴香、阳起石、花椒十七味，粉碎成细粉，过筛，混匀；其余菟丝子等十八味，加水煎煮二次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏状，加入上述细粉及辅料，混匀，制成颗粒，干燥，制成1000g颗粒，即得颗粒剂。
Claims (5)
1.一种补肾壮阳、填精固真的中药组合物，其特征在于所述中药组合物的原料药配方组成为：
2.根据权利要求1所述中药组合物，其特征在于所述中药组合物的剂型为：胶囊剂、片剂或颗粒剂。
3.根据权利要求1所述中药组合物的制备方法，其特征在于：
以上三十五味，锁阳、仙茅、巴戟天、当归、蛇床子、肉苁蓉、韭菜子、五味子、红参、牛鞭、狗肾、鹿茸、黑顺片、肉桂、小茴香、阳起石、花椒十七味，粉碎成细粉，过筛，混匀；其余菟丝子等十八味，加水煎煮二次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏状，加入上述细粉，混匀，制成颗粒，干燥，装入胶囊，制成1000粒，即得胶囊剂。
4.根据权利要求1所述中药组合物的制备方法，其特征在于：
以上三十五味，锁阳、仙茅、巴戟天、当归、蛇床子、肉苁蓉、韭菜子、五味子、红参、牛鞭、狗肾、鹿茸、黑顺片、肉桂、小茴香、阳起石、花椒十七味，粉碎成细粉，过筛，混匀；其余菟丝子等十八味，加水煎煮二次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏状，加入上述细粉，混匀，制成颗粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁，混匀，压制成1000片，即得片剂。
5.根据权利要求1所述中药组合物的制备方法，其特征在于：
以上三十五味，锁阳、仙茅、巴戟天、当归、蛇床子、肉苁蓉、韭菜子、五味子、红参、牛鞭、狗肾、鹿茸、黑顺片、肉桂、小茴香、阳起石、花椒十七味，粉碎成细粉，过筛，混匀；其余菟丝子等十八味，加水煎煮二次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏状，加入上述细粉及辅料，混匀，制成颗粒，干燥，制成1000g颗粒，即得颗粒剂。
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