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CN103079611A - 用于安全装置的针头护罩、安全装置和注射装置 - Google Patents

用于安全装置的针头护罩、安全装置和注射装置 Download PDF

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Abstract

一种针头护罩（1.1），包括不同弹性的至少两个不同塑料材料和可变直径（D1、D2）的中心孔（1.1.3）。中心孔（1.1.3）包括其中保持针头帽（2.2）的第一直径（D1）。中心孔（1.1.3）的直径在去除针头帽（2.2）时由于针头护罩（1.1）材料的记忆效果从第一直径（D1）改变到第二直径（D2）。针头护罩（1.1）由注塑工艺制造。

Description

用于安全装置的针头护罩、安全装置和注射装置
技术领域
本发明涉及用于安全装置的针头护罩以及提供针头安全的安全装置。更具体而言，本发明涉及用于预填充注射器的安全装置。该安全装置适合于避免在预填充注射器中所包含的药物或药剂在注射之前、期间和之后的意外针刺伤害和针头伤害。特别是，该安全装置提供用于皮下自行给药注射或用于卫生保健专业人员给药注射的针头安全。本发明还涉及包括预填充注射器的注射装置。
背景技术
填充有选择性剂量药物的预填充注射器是已知的用于给患者给药的注射装置。在使用之前和之后用于覆盖预填充注射器针头的安全装置也是已知的。典型地，这些装置包括针头护罩，其手动运动或通过释放弹簧的作用而运动以围绕针头。
本领域已知的不同类型的安全装置通过设置相对于主体可运动的预填充注射器解决实现针头安全的目标，其中预填充注射器在注射后缩回在主体中。
欧洲专利申请EP1321158A1描述了一种用于带护套的注射器的安全装置。安全装置的针头保护装置具有会膨胀的开口。在针头保护装置周围可拆卸地设置环，并且在针头保护装置的远端部分上可定位，从而重新装配针头保护装置且紧缩开口。
文件US4,871,355公开了一种针头和具有保护盖的集血管固定器，以减少意外针刺伤害的可能性。该管固定器包括限定针头保护腔的内管和外管。隔膜安装到外管的前端。隔膜包括单独的部分或者薄片，形成可变直径的中心孔，适合于膨胀，从而不同尺寸的外壳可插入其中。
发明内容
本发明的目标是为防止意外针刺伤害的安全装置提供改善的针头护罩。
本发明的进一步的目标是提供用于预填充注射器的改善的安全装置。
本发明的进一步的目标是提供改善的注射装置，其包括经安全处理且特别是防止意外针刺伤害的预填充注射器。
该目标通过根据权利要求1的针头保护装置、根据权利要求6的安全装置和根据权利要求9的注射装置实现。
本发明的优选实施例在从属权利要求中给出。
在该说明书的上下文中，术语远和近从执行注射的人的观点限定。因此，远端方向是指朝着接受注射的患者身体定向的方向，并且近端限定元件朝着患者定向的端部。元件的近端或近端方向分别定向为远离接受注射的患者身体和与远端或远端方向相对。
用于安全装置的针头护罩由不同弹性的至少两个不同塑料材料制造。针头护罩包括可变直径的中心孔。中心孔包括其中用于保持针头帽的第一直径。中心孔的直径在去除针头帽时由于针头护罩的材料的记忆效果从第一直径改变到第二直径。根据本发明，针头护罩由注塑工艺制造。
特别是，热塑性塑料用于制造安全装置的针头护罩。本发明允许两个集成部件的针头护罩。有利的，通过注塑工艺可实现高生产率和低耗损，从而安全装置可以是低成本、高效率地批量生产。
中心孔的可变直径改变为限制人体部分的进入深度，特别是手指可能通过中心孔进入针头护罩中。因此，具有可变中心孔的针头护罩提供了改善的安全性且防止意外的针刺伤害。
优选地，中心孔的可变直径由针头护罩提供，针头护罩由不同弹性的不同塑料材料制造，从而针头护罩可高质量地低成本-高效率生产。
根据本发明可能的实施例，针头护罩由下面材料分类的塑料材料的任意组合制造：聚合物、人造橡胶、硅树脂和硅树脂人造橡胶。作为选择，针头护罩由天然橡胶制造。中心孔的可变直径由不同塑料材料的材料特性提供。优选地，塑料材料的至少其中一个提供具有形状记忆的针头护罩。材料分类的塑料材料是不昂贵的，从而可降低针头护罩的生产成本。
根据本发明的另一个可能的实施例，用于制作针头护罩的至少一个材料具有形状记忆。中心孔的可变直径由针头护罩材料的记忆效果从第一直径改变到第二直径。第二直径小于第一直径且限制人体部分的进入深度，特别是手指可能通过中心孔进入针头护罩中。针头护罩提供简单的装置以通过材料特性改善针头安全。避免了易于发生故障的复杂机构，这进而允许针头护罩的可靠使用。
根据本发明的另一个可能的实施例，针头护罩包括针头护罩的基本上圆柱形的横向侧面，其由相对硬的塑料材料制造。这防止了针头护罩以导致皮下注射针头的非故意的重复暴露的方式的变形。
根据本发明的另一个可能的实施例，针头护罩的横向侧面由针头护罩的四个基本上平面的侧壁形成，其中针头护罩的相邻侧壁彼此垂直。
根据另一个可能的实施例，针头护罩的远端壁由相对柔性的塑料材料制造。远端壁包括中心孔。远端壁的柔性塑料材料是可扩张的，从而形成中心孔的可变开口。
在选择性实施例中，远端壁包括周边部分和相邻于中心孔的开口部分。远端壁的周边部分由相对硬的塑料材料制造，其中远端壁的开口部分由相对柔性的塑料材料制造。因此，提供可变中心孔，而同时远端壁的周边部分提供具有足够硬度和稳定性的针头护罩，从而通过围绕皮下注射针头的针头护罩防止了意外针刺伤害。
根据本发明，用于预填充注射器的安全装置包括中空支撑体以在其中保持预填充注射器以及相对于支撑体可滑动设置的针头护罩。针头护罩包括可变直径的中心孔。
具有可变直径的中心孔的针头护罩减少了安全装置的其它部件的需求，特别是对适合于保持预填充注射器的空间尺寸的需求。因此，具有可变直径的中心孔提供了为安全装置降低生产成本的方法。根据本发明的安全装置可低成本-高效率-批量生产，这特别是允许使用于任意预填充注射器结合的安全装置。
针头护罩的可变直径为注射装置改善了安全特征，该注射装置依赖于通过用针头护罩围绕预填充注射器的皮下注射针头提供针头安全，或者作为选择，该注射装置依赖于缩回机构，因此预填充注射器在已经完成注射后缩回在支撑体内。
根据本发明的可能实施例，中心孔的可变直径从第一直径改变第二直径。安全装置的尺寸可适合于限制进入深度。特别是，减小了安全距离的要求，即皮下注射针头的远端尖端必须通过其远离针头护罩的中心孔的距离。这降低了安全装置的其它部件的要求，例如，提供针头安全所要求的支撑体的轴向长度或者设置为偏置针头护罩的弹簧的弹簧长度。
根据本发明的另一个实施例，针头护罩相对于支撑体从至少前方位置至缩回位置可滑动，其中针头护罩在前方位置突出支撑体。针头护罩可由不透明塑料材料制造，并且可在使用安全装置之前保持在前方位置。预填充注射器保持在支撑体内的皮下注射针头从患者的观点看在注射前由前方位置上的针头护罩隐藏。这减轻了可能的患者的晕针。因此，安全装置特别适合于执行自给药注射。
作为选择，针头护罩由透明塑料材料制造。因此，即使在皮下注射针头由针头护罩围绕时，使用安全装置的卫生保健专业人员可视觉上确认皮下注射针头相对于患者皮肤的正确位置。
由于安全装置既适合于自给药注射又适合于由卫生保健专业人员执行的注射，因此称为使用者或患者的人可为一个人或相同的人。
缩回位置上的针头护罩允许皮肤穿刺的患者处置预填充注射器中包含的药物。
根据另一个可能的实施例，安全装置包括弹簧，其在远端方向上相对于支撑体偏置针头护罩。弹簧可提供为拉伸弹簧、压缩弹簧或扭矩弹簧。此外，选择性的弹簧装置在本发明的范围内。因此，针头护罩朝着前方位置被偏置从而提供针头安全和/或在整个注射中隐藏预填充注射器的皮下注射针头。
注射装置包括安全装置与保持在其中的预填充注射器。皮下注射针头连接到预填充注射器由针头帽覆盖的远端。针头帽摩擦地固定到预填充注射器的远端。针头帽突出通过针头护罩的中心孔，因此针头护罩摩擦配合针头帽。包括预填充注射器和安全装置的注射装置结合前述的优点，并且避免在输送药物在患者皮下的注射之前、期间和之后的意外针刺。
根据本发明的可能实施例，中心孔的第一直径对应于针头帽的外径。针头帽摩擦地配合针头帽，因此使针头帽的材料受压。在去除针头帽时，针头帽的材料释放，并且由于针头护罩材料的记忆效果形成具有减小的第二直径的中心孔。由于针头帽在使用前提供针头安全，针头护罩可开始保持在缩回位置，其中覆盖皮下注射针头的针头帽突出通过针头护罩的中心孔。当针头护罩保持在使用前的缩回位置时，针头帽可由安全装置的使用者便利地握紧且去除。
中心孔的第二直径的大小允许皮下注射针头突出通过针头护罩的中心孔，从而允许皮下注射针头在针头护罩位于缩回位置时刺破患者的皮肤。
根据本发明的另一个实施例，针头护罩保持为克服由缩回位置上的弹簧作用在针头护罩上的偏置力。该偏置力由针头护罩与针头帽的摩擦配合抵消。在去除针头帽时，弹簧释放以朝着前方位置运动针头护罩，因此预填充注射器的皮下注射针头从患者看被隐藏。
本发明可实用的进一步范围从下面给出的详细描述将更加明显易懂。然而，应当理解的是，尽管表示本发明可能的实施例，但是具体的描述和特定的示例仅借助于示例给出，因为在本发明的精神和范围内的各种变化和修改本领域的技术人员从具体描述可明显易懂。
附图说明
本发明从下面给出详细描述可更好地理解。附图仅为示例的目的给出，而不限制本发明的范围。
图1示出了根据第一实施例的包括预填充注射器和具有针头护罩的安全装置的注射装置的远端部分的透视图，其中针头护罩包括可变直径的中心孔。
图2示出了根据第一实施例包括预填充注射器和具有针头护罩的安全装置的注射装置远端部分的截面图，其中针头护罩包括可变直径的中心孔。
图3示出了根据第一实施例的具有针头护罩的注射装置的截面图。
图4示出了根据第二实施例包括预填充注射器和具有针头护罩的安全装置的注射装置的透视图，其中针头护罩的中心孔具有第一直径。
图5示出了根据第二实施例包括预填充注射器和具有针头护罩的安全装置的注射装置远端部分的透视图，其中针头护罩的中心孔具有第二直径。
全部附图中对应的部分用相同的参考标记表示。
具体实施方式
图1示出了注射装置D的远端部分的透视图。
图2示出了根据图1的远端部分的截面图，而图3示出了整个注射装置D的透视图。
注射装置D包括安全装置1和保持在安全装置1中的预填充注射器2。安全装置1包括根据本发明第一实施例的针头护罩1.1。图1和3所示的注射装置D为封装状态，这将如此呈现给最终用户。针头护罩1.1可相对于支撑体1.2滑动在至少一个前方位置I和缩回位置II之间。
参见图1，针头护罩1.1在使用前被保持在缩回位置II并且在使用安全装置1前基本上被容纳在管状支撑体1.2的开口远端内。
作为选择，针头护罩1.1可在使用前保持在前方位置I。参见图3，针头护罩1示出为在去除针头帽2.2之后在前方位置I。
作为选择，中空的针头护罩1.1的大小容纳支撑体1.2的开口远端。在该选择性实施例中，当这些部件1.1、1.2彼此相对滑动时，针头护罩1.1在支撑体1.2之上滑动。在使用前，支撑体1.2的远端基本上容纳在针头护罩1.1内。
如图3最佳示出的那样，保持在支撑体1.2中的预填充注射器2包括在使用前由针头帽2.2覆盖的皮下注射针头2.1。预填充注射器2保持在支撑体1.2内，从而如图1所示的针头帽2.2在远端方向上突出支撑体1.2，并且可易于握紧且在使用注射装置D前手动去除。
另外，针头帽2.2摩擦配合针头护罩1.1以保持针头护罩1.1在缩回位置II。
在执行注射前，针头护罩1.1保持在缩回位置II，并且基本上容纳在支撑体1.2内。针头护罩1.1由柔性的材料制造，尤其是由不同柔性的两种不同塑料材料制造，其可包括聚合物、人造橡胶、硅树脂和/或硅树脂人造橡胶。
针头护罩1.1通过注塑工艺制造。针头护罩1.1由热塑性塑料材料制造。
第一实施例的针头护罩1.1由不同弹性的两种不同塑料材料制造。针头护罩1.1通过两次射出注塑工艺制造。在用于形成针头护罩1.1的塑料材料的至少一个上提供具有形状记忆的针头护罩1.1，从而针头护罩1.1可返回到压力释放时的预定形状。
相对刚性和相对柔性材料的结合允许针头护罩1.1保持其基本的圆柱形状，同时能在针头帽2.2上伸长，以在使用前覆盖预填充注射器2的皮下注射针头2.1。
作为选择，针头护罩1.1由天然橡胶制造。
图2示出了具有保持在其中的针头护罩1.1的支撑体1.2的远端部分的截面图。针头护罩1.1包括远端壁1.1.1，其由诸如人造橡胶，硅树脂或硅树脂人造橡胶的柔性材料制造。基本上圆柱形的针头护罩1.1的横向侧面1.1.2由相对刚性和硬度的塑料材料制造。
作为选择，横向侧面1.1.2基本上由诸如人造橡胶的相对柔性的材料制造。横向侧面1.1.2包括由相对刚性塑料材料制造的多个硬肋，以提供具有所需硬度的针头护罩1.1。硬肋可平行于中心轴线A延伸，和/或定向为垂直于中心轴A，并且具有模制成基本上管状的针头护罩1.1的圆周环形的形式。
远端壁1.1.1包括排列在中心轴线A上的中心孔1.1.3。中心孔1.1.3具有可变宽度的直径。在图1所示的封装状态下，远端壁1.1.1的柔性材料在针头帽2.2上伸长以在远端方向上突出针头护罩1.1。远端壁1.1.1的材料受压，从而中心孔1.1.3显示第一直径D1，其对应于针头帽2.2的外直径。
图3示出了包括根据第一实施例的针头护罩1.1的注射装置D的示例。注射装置D包括预填充注射器2和安全装置1。安全装置1包括相对于支撑体1.2可滑动设置的外部主体1.3。预填充注射器2包括药筒2.3、固定到预填充注射器2的远端的皮下注射针头2.1、活塞2.4和活塞杆2.5。皮下注射针头2.1与包含药物的预填充注射器2的内腔2.3.1流体相通。活塞2.4为内腔2.3.1的近端提供流体密封。活塞2.4通过促动活塞杆2.5在远端方向上可移动，其进而可通过相对于支撑体1.2在远端方向上运动外部主体1.3而被促动。
在图3所示的示例中，预填充注射器2固定到可释放的安装装置1.4。在已经完成注射后，安装装置1.4通过安全装置1内设置的释放弹簧1.5的作用释放。弹簧1.5可提供为压缩弹簧、扭矩弹簧或拉伸弹簧。弹簧的进一步选择性的种类也是可能的。弹簧1.5相对于支撑体1.2在远端方向上偏置针头护罩1.1。
如图1所示，克服由针头护罩1.1与针头帽2.2摩擦配合作用在针头护罩1.1上的偏置力针头护罩1.1被保持在缩回位置II。
图3示出了在去除针头帽2.2后的注射装置D。在去除针头帽2.2时，弹簧1.5在远端方向上运动针头护罩1.1到前方位置I，其中皮下注射针头2.1由针头护罩1.1在前方位置I围绕。此外，作为应力释放的结果，远端壁1.1.1的柔性材料在去除针头帽2.2时膨胀而不弯曲，从而形成具有减小第二直径D2的中心孔1.1.3。因此，由于针头护罩1.1的生产中采用的材料的记忆效果而产生中心孔1.1.3的第二直径D2。
在注射期间，针头护罩1.1运动到缩回位置II，其中皮下注射针头2.1突出通过具有减小第二直径D2的中心孔1.1.3，以在患者皮下输送药物。
作为选择，针头护罩1.1可在注射前保持在前方位置I，其中在前方位置I的针头护罩1.1在使用安全装置1之前远方突出支撑体1.2。
另外或作为选择，针头护罩1.1可以可释放地保持或永久地锁定到前方位置I以防止皮下注射针头2.1的重新暴露。
图4示出了根据本发明第二实施例的安全装置1，其用于具有针头护罩1.1的预填充注射器2。安全装置1处于呈现给最终用户的封装状态。安全装置1包括具有基本上正方形截面的中空针头护罩1.1。
作为选择，针头护罩1.1可具有基本上矩形的截面或者可为具有圆形截面的传统圆柱形形式。
另外，针头护罩1.1可包括向外突出的凸缘，其在注射期间靠在患者的皮肤上。
针头护罩1.1容纳在具有基本上正方形截面的中空支撑体1.2内，其中针头护罩1.1在前方位置I和缩回位置II之间平行于安全装置1的中心轴线A相对于支撑体1.2是可滑动的。在使用安全装置1前，针头护罩1.1保持在前方位置I，其中针头护罩1.1突出支撑体1.2。
作为选择，支撑体1.2可包括基本上矩形的截面。
注射装置D包括具有其中保持预定填充注射器2的安全装置1。预填充注射器2保持在支撑体1.2内，从而预填充注射器2的皮下注射针头2.1在远端方向上突出支撑体1.2。当预填充注射器2保持在支撑体1.2内时，前方位置I上的针头护罩1.1从使用者的角度看围绕且隐藏皮下注射针头2.1。
针头护罩1.1的远端壁1.1.1定向为垂直于由四个基本上平面保护侧壁形成的横向侧面1.1.2。远端壁1.1.1设计为在注射时靠在患者的皮肤上，并且包括圆形的中心孔1.1.3。中心孔1.1.3的第一直径D1对应于针头帽2.2的外径，以摩擦地保持在预填充注射器2的远端上，其中针头帽2.2在注射前覆盖皮下注射针头2.1。针头帽2.2远向上突出超过远端壁1.1.1，从而针头帽2.2可在使用安全装置1之前手动去除。
根据第二实施例的针头护罩1.1由不同弹性的两种材料制造。由针头护罩1.1的平面侧壁和远端壁1.1.1的周边部分1.1.4形成的横向侧面1.1.2由相对硬性的塑料材料制造。
如图4和5所最佳示出，远端壁1.1.1包括相邻于中心孔1.1.3的开口部分1.1.5。开口部分1.1.5由诸如硅树脂或硅树脂人造橡胶的柔性和可拉伸塑料材料制造。中心孔1.1.3具有可变直径。
当针头帽2.2连接到预填充注射器2且容纳在中心孔1.1.3内时，开口部分1.1.5在针头帽2.2周围伸长以摩擦保持针头帽2.2在中心孔1.1.3中。在去除针头帽2.2之后，作为导致中心孔1.1.3具有减小宽度和较小第二内径D2的应力释放的结果，开口部分1.1.5的柔性材料不弯曲且膨胀。中心孔1.1.3的第二内径D2的大小允许皮下注射针头2.1突出通过中心孔1.1.3，而在皮下注射针头2.1由针头护罩1.1覆盖时，防止人的手指通过中心孔1.1.3进入内部以避免针刺伤害。
安全装置1包括穿刺深度限制装置以在肌肉或皮下注射期间限制皮下注射针头2.1的穿刺深度。穿刺深度限制装置包括连接到针头护罩1.1的两个限位制动片1.1.6，其中每个限位制动片1.1.6运动在支撑体1.2的一个侧壁中所形成的限位凹陷1.2.1内。限位凹陷1.2.1沿着支撑体1.2的轴向长度延伸，其对应于穿刺深度。
参考标记表
1      安全装置
1.1    针头护罩
1.1.1  远端壁
1.1.2  横向侧面
1.1.3  中心孔
1.1.4  周边部分
1.1.5  开口部分
1.1.6  限位制动片
1.2    支撑体
1.2.1  限位凹陷
1.3    外部主体
1.4    安装装置
1.5    弹簧
2      预填充注射器
2.1    皮下注射针头
2.2    针头帽
2.3    药筒
2.3.1  内腔
2.4    活塞
2.5    活塞杆
A      中心轴
D      注射装置
D1     第一直径
D2     第二直径
I      前方位置
II     缩回位置

Claims (11)

1.一种针头护罩（1.1），包括不同弹性的至少两个不同塑料材料和可变直径（D1、D2）的中心孔（1.1.3），其中该中心孔（1.1.3）包括在其中用于保持针头帽（2.2）的第一直径（D1），其中该中心孔（1.1.3）的该直径由于该针头护罩（1.1）的材料的记忆效果在去除该针头帽（2.2）将该第一直径（D1）改变到第二直径（D2），其特征在于，该针头护罩（1.1）通过注塑模制工艺制造。
2.根据权利要求1所述的针头护罩（1.1），
其特征在于，该针头护罩（1.1）由如下分类的塑料材料的任何组合制造：聚合物、人造橡胶、硅树脂和硅树脂人造橡胶。
3.根据前述权利要求之一所述的针头护罩（1.1），
其特征在于，该针头护罩（1.1）的远端壁（1.1.1）由相对柔性的塑料材料制造。
4.根据前述权利要求之一所述的针头护罩（1.1），
其特征在于，远端壁（1.1.1）的周边部分（1.1.4）由相对硬性的塑料材料制造，而该远端壁（1.1.1）的开口部分（1.1.5）由相对柔性的塑料材料制造。
5.一种用于预填充注射器（2）的安全装置（1），包括
-中空支撑体（1.2），在其中保持该预填充注射器（2），以及
-根据前述权利要求之一所述的针头护罩（1.1），其中该针头护罩（1.1）相对于该支撑体（1.2）滑动地设置。
6.根据权利要求5所述的安全装置（1），
其特征在于，该针头护罩（1.1）相对于该支撑体（1.2）从至少前方位置（I）到缩回位置（II）滑动，其中该针头护罩（1.1）在该前方位置（I）突出该支撑体（1.2）。
7.根据权利要求5或6所述的安全装置（1），
其特征在于，该安全装置（1）包括弹簧（1.5），其相对于该支撑体（1.2）在远端方向上偏置该针头护罩（1.1）。
8.一种注射装置（D），包括根据前述权利要求5至7之一的安全装置（1）以及预填充注射器（2），其皮下注射针头（2.1）连接到该预填充注射器（2）的远端，其中该皮下注射针头（2.1）由摩擦固定到该预填充注射器（2）的该远端的针头帽（2.2）覆盖，
其特征在于，该针头帽（2.2）突出通过该针头护罩（1.1）的该中心孔（1.1.3），因此该针头护罩（1.1）摩擦配合该针头帽（2.2）。
9.根据权利要求8所述的注射装置（D），
其特征在于，该中心孔（1.1.3）的该第一直径（D1）对应于该针头帽（2.2）的外径。
10.根据权利要求8或9所述的注射装置（D），
其特征在于，该中心孔（1.1.3）的该第二直径（D2）的大小允许该皮下注射针头（2.1）突出通过该针头护罩（1.1）的该中心孔（1.1.3）。
11.根据前述权利要求8至10之一所述的注射装置（D），
其特征在于，通过该针头护罩（1.1）与该针头帽（2.2）的摩擦配合，该针头护罩（1.1）克服由该弹簧（1.5）施加在该针头护罩（1.1）上的偏置力保持在该缩回位置（II）。
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