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CN102458377B - 用于调节基线给送分布的装置和方法 - Google Patents

用于调节基线给送分布的装置和方法 Download PDF

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Abstract

本公开提供了用于以瞬态基线给送分布向患者身体施予治疗流体并能够修改瞬态分布的系统、装置和方法。一些实施例包括能够输入一个或多个瞬态基线相关参数的用户界面和其上运行有基线规划应用的处理器。所述基线规划应用被配置用于至少基于一个或多个瞬态基线相关参数来确定瞬态基线分布。瞬态基线分布包括多个阶段，并且其中多个阶段中的每个由其持续时间和至少一个基线速率表征。在一些实施例中，多个阶段中的至少一个包括基线超给量或基线欠给量。一些实施例还可以包括用于从贮存器向患者身体配送治疗流体的泵。

Description

用于调节基线给送分布的装置和方法
相关申请
本申请要求享有2009年6月4日提交的题为“DeviceandMethodforAdjustingBasalDeliveryProfile”的美国临时申请No.61/183973的优先权，在此通过引用将其整个公开并入本文。
技术领域
本文描述了用于治疗流体(例如胰岛素)的持续性医学注射的方法和装置。一些实施例涉及用于调节治疗流体给送的分布/模式的便携式注射装置和方法。一些实施例涉及采用基线(basal)剂量的临时或瞬态调节的能够固定于皮肤的胰岛素配送装置和方法。
背景技术
糖尿病是一种全球性的重要疾病，几乎以传染病的速度频率递增，2006年全世界1亿7千万人患病，预计在接下来的10-15年中至少翻翻。糖尿病的特征在于由于相对或绝对缺少胰腺荷尔蒙，胰岛素，而长期提高的血糖浓度(高血糖)。在健康的胰脏中，位于胰岛中的β细胞不断生成并分泌与血糖水平对应的胰岛素，在身体内维持接近恒定的葡萄糖水平。
这种病给患者和保健资源带来的负担大多是由于慢性组织并发症，并发症会影响小血管(微血管病，导致眼睛、肾脏和神经损伤)和大血管(导致动脉粥样硬化加速，冠心病、周围性血管疾病和中风比例增加)。糖尿病控制与并发症试验(DiabetesControlandComplicationsTrial(DCCT))表明糖尿病的慢性并发症的发生和进展很大程度上与变化的血糖过多程度相关，通过确定糖化血红蛋白(HbA1c)来量化血糖过多程度[DCCTTrial，NEnglJMed1993；329：977-986，UKPDSTrial，Lancet1998；352：837-853.BMJ1998；317，(7160)：703-13和EDICTrial，NEnglJMed2005；353，(25)：2643-53]。于是，通过频繁测量葡萄糖并相应地调节胰岛素给送来维持血糖正常是极为重要的。
常规的胰岛素泵能够通过位于皮下的导管一天24小时地给送迅速发挥作用的胰岛素。可以将每天的总胰岛素剂量分成基线剂量和团注剂量(bolusdoses)。
在饭前或饭后给送胰岛素团剂以抵抗碳水化合物负担或在高血糖水平的一段时间内给送胰岛素团剂。
在24小时内持续给送基线胰岛素，在进餐之间和整个夜间将血糖水平保持在可接受范围之内。可以根据各种日常活动来编程控制或手动改变日间的基线速率。
常规的胰岛素泵提供了改变基线给送分布持续预定时间段的一种选择，如转让给MiniMed的美国专利申请No.2007/006956中所述。用户可以将基线速率变为新速率(称为“临时基线速率”或“TBR”)，其可以是当前基线速率(在下文中称为“CBR”)的固定百分比(即基线速率保持为恒定值的百分比)。例如，如果在午前12点CBR为1U/h，之后2小时时间段内减小CBR的50％，在午前12点和午前2点之间会得到0.5U/h的TBR。在午前2点之后，基线速率通常会返回到改变之前的前一CBR，即1U/h。值得指出的是，术语“当前”(如用于当前基线速率中)意在表示当下/现在(当下发生的)和/或与将来事件对应的预计、计划、预期和编程控制的。
在另一范例中，TBR可以改变其绝对值，但维持预期基线速率的固定百分比，即，本来要给送的基线速率。亦即，在基线分布改变时，基线速率维持在基线分布的统一百分比。例如，如果假设在午前8点和午后12点之间CBR为1U/h，在午后12点和午后8点之间为2U/h，从午前10点开始4个小时的时段之内将CBR减小50％会实现TBR在午前10点和午后12点之间为0.5U/h并且在午后12点和午后2点之间为1U/h。在午后2点之后，基线速率会返回其预期值，即2U/h。
基线给送速率的这种暂时改变看起来提供了一种方便方式来响应于用户日常活动的暂时改变而调节胰岛素给送。
药效观测表明，基线给送速率改变和新陈代谢效应之间的时间非常长(数小时的量级)。如上所述的常规基线速率改变方法不符合人体生理学，因为它们未考虑基线给送速率改变和新陈代谢效应之间的这种延迟。例如，在极度锻炼之前，患者将基线速率从1U/h减小到0.5U/h持续2个小时。在实践中，在2小时之后达到0.5U/h的稳定状态。因此，在锻炼期间患者是超给量的，在从锻炼中恢复期间患者剂量不足。通过这种方式，应用暂时基线胰岛素给送效率低下，可能给患者健康带来风险。
发明内容
提供了用于根据胰岛素药效机理调节基线给送模式以产生瞬态基线分布的方法和装置。在一些实施例中，提供了一种给药装置，包括：给药单元、适于接收期望的基线速率改变的用户界面、适于利用所给送药物的药效机理调节基线速率的期望改变并相应地提供经调节的基线给送分布的处理器。在一些实施例中，处理器控制给药单元。在一些实施例中，处理器的变体包括具有运行于其上的基线规划应用(basalprogrammingapplication)的处理器。
在一些实施例中，给药装置包括屏幕，其向用户提供经调节的(瞬态)基线给送分布的图形表示。在一些实施例中，给药装置是能够远程控制的能够固定于皮肤的胰岛素泵。
经调节的基线速率(ABR，或“瞬态速率”)是基于短时间内过校正或欠校正剂量的即时(常常大数倍)施予，并且随后在瞬态改变的剩余时间内继之以适度修改的剂量。在瞬态改变周期的末尾，可以进行额外的过校正或欠校正。
ABR分布给送的范例包括如下：
范例1-瞬态基线速率(TBR)＞当前基线速率(CBR)：给送团剂，之后紧接着是减小的基线给送。例如：
CBR＝1U/h；
TBR＝2U/h；
改变持续时间：4小时；
未经调节的基线分布：2U/h，持续4小时(总共8U)；以及
经调节的基线分布：施予4U的团剂，之后紧接着是4小时的1U/h(例如，总共8U)。
范例2-瞬态基线速率(TBR)＜当前基线速率(CBR)：减小或停止基线给送，之后是增大的基线给送。例如：
CBR-1U/h；
TBR-0.6U/h；
改变持续时间：4小时；
未经调节的基线分布：0.6U，持续4小时(例如，总共2.4U)
经调节的基线分布：停止基线给送1h，之后是持续3小时的0.8U/h(例如总共2.4U)。
在一些实施例中，如果期望的瞬态基线速率，即用户输入的基线速率大于当前基线速率(TBR＞CBR)，可以在瞬态基线时间段(例如)开始时立即给送额外基线胰岛素的至少一部分作为团剂。
在一些实施例中，如果瞬态基线速率小于当前基线速率(TBR＜CBR)，可以在瞬态基线时间段开始时立即显著减小或停止基线速率，(例如)持续一小段时间。
在一些实施例中，如果TBR＞CBR，在瞬态基线时间段结束时，可以紧邻在瞬态基线时间段结束之前显著减小或停止基线速率，(例如)持续一小段时间。
在一些实施例中，如果TBR＜CBR，在瞬态基线时间段结束时，可以紧邻在瞬态基线时间段结束之前施予团剂。
在一些实施例中，该给药装置还可以包括屏幕，其适于显示经调节的基线给送分布。
给药装置还可以包括糖度计。在一些实施例中，给药装置包括远程控制单元，并且糖度计位于远程控制单元中。
给药装置还可以包括配送片单元，并且糖度计可以位于配送片单元中。给药装置还可以包括连续葡萄糖监测仪(CGM)。在一些实施例中，连续葡萄糖监测仪(CGM)位于配送片单元中。
在一些实施例中，可以通过位于配送片单元上的操作按钮/开关(在本公开整个文本中术语可以互换使用)人工执行流体给送装置的操作。
在一些实施例中，配送片单元可以包括两个部分：一次性部分和可重复使用部分。一次性部分可以包括贮存器、出口和其他廉价部件(例如)，而可重复使用部分可以包含电子器件(例如印刷电路板、处理器等)、驱动机构和其他相对昂贵的部件。
在一些实施例中，可以为流体给送装置提供托架单元。托架单元可以是基本平的片或其他结构，其粘附到皮肤并允许根据患者判断而将片单元断开和重新连接到其上。在将托架单元附接到皮肤之后，可以例如通过托架单元中的专用通路向患者的皮下包埋(subcutaneouscompartment)中插入用于胰岛素给送的套管。
本公开的一些实施例提供了一种流体给送装置，其包括由两个部分构成的能够固定于皮肤的配送片单元。利用这种装置，可以实施用于给送经调节的瞬态基线分布的方法。可以直接，或利用托架单元将配送片单元附接于皮肤。
一些实施例可以提供一种流体给送装置，其包括可以与患者断开和重新连接到患者的配送片单元，这样，这种装置可以实施给送经调节的瞬态基线分布的方法。这些实施例的一些可以提供一种流体给送装置，其包括微型的能够固定于皮肤的片单元，该片单元能够连续配送胰岛素并监测身体葡萄糖浓度的水平。
一些实施例提供了一种流体给送装置，其被配置成包括一次性部分和可重复使用部分的胰岛素注射片单元。可重复使用部分包括所有相对昂贵部件，而一次性部分包括廉价部件，从而为用户提供了低成本产品，为制造商和用户和/或保险公司提供了高收益产品。该装置可以实施用于以根据经调节的瞬态基线给送分布的给药速率向用户给送药物的方法。
一些实施例提供了一种流体给送装置，其包括可以被远程控制的胰岛素注射片单元，其中该装置实施用于给送经调节的瞬态基线分布的方法。
在一些实施例中，用户可以通过用户界面接受经调节的基线给送模式，因此，可以在基线分布改变之前通知用户并确认或中止给送或输入替代的基线给送分布。
可以在远程控制单元和/或能够固定于皮肤的配送片的可重复使用部分中实施适于/配置成调节基线速率的期望改变的处理器。
处理器可以适于调节基线速率的期望改变并可以在能够连续配送胰岛素并监测身体葡萄糖浓度水平并且能够根据葡萄糖水平配送胰岛素的装置中实施。
于是，期望提供调节基线速率的改变以建立瞬态基线分布的能力，从而适应代谢反应中的延迟，并可以在一个或多个上述实施例以及这里所述的其他实施例中实施。
值得指出的是，短语“适于”、“适合于”、“配置成”和“配置用于”传达的含义类似于在此与其一起使用以完成所列举功能的结构。
这里公开了一种以瞬态基线给送分布向患者身体施予治疗流体(例如胰岛素)的给药系统。该系统可以包括用户界面，所述用户界面使得能够输入一个或多个瞬态基线相关参数。该系统包括具有运行于其上的基线规划应用的处理器，所述基线规划应用配置用于至少基于一个或多个瞬态基线相关参数确定瞬态基线分布，其中瞬态基线分布包括多个阶段。在一些实施例中，多个阶段中的至少一个包括基线超给量(basalovershot)或基线欠给量(basalundershot)。在一些实施例中，该系统包括用于从贮存器向患者的身体配送治疗流体的泵。结合处理器使用基线规划应用以控制所述泵，用于根据瞬态基线分布配送所述治疗流体。
在一些实施例中，基线超给量的特征在于，至少治疗流体给送速率基本(substantially)高于稳定状态下的给送速率，并且治疗流体的给送持续时间基本短于稳定状态下的给送持续时间。
在一些实施例中，基线欠给量的特征在于，至少治疗流体给送速率基本低于稳定状态下的给送速率，并且治疗流体的给送持续时间基本短于稳定状态下的给送持续时间。
根据本公开的一些实施例，稳定状态是指确定了常规瞬态基线分布的情况，即不包括多个阶段和/或不包括(一个或多个)超给量和/或(一个或多个)欠给量。
在一些实施例中，与由基线规划应用确定的瞬态基线分布对应的治疗流体总剂量基本等同于在稳定状态下给送的总剂量。换言之，现有技术中已知的临时基线给送的曲线下方面积(AUC)等同于由基线规划应用确定的经调节的瞬态基线分布的AUC，而流体给送的时间分布不同。瞬态基线分布符合治疗流体的药效机理。
在一些实施例中，一个或多个瞬态基线相关参数可以包括下列中的一种或多种：瞬态给送速率的时间、瞬态给送速率与预计给送分布相比的百分比、瞬态给送速率与当前给送分布相比的百分比、给送速率的一个或多个绝对值、最大能够允许的时间偏移团剂、最小能够允许的时间偏移负团剂、治疗流体的吸收速率、治疗流体的类型、体力活动强度以及套管插入部位。
该系统还可以包括显示器(或屏幕)，其提供瞬态基线分布的图形表示。例如，可以将瞬态基线分布显示为下列中的至少一项：表格、图表、曲线图、饼状图、xy曲线图、环形曲线图和柱状图。
在一些实施例中，用户界面可以包括下列中的至少一项：小键盘、按键、按钮、开关、语音命令器和触敏屏幕，并且用户界面可以与处理器通信(有线或无线)。
在一些实施例中，处理器可以位于远程控制器中。在一些实施例中，处理器可以位于泵中。
在一些实施例中，瞬态基线分布符合治疗流体的药物代谢动力学参数和/或药效参数。
在一些实施例中，在瞬态基线分布包括大于正常基线速率的瞬态基线速率时，给送瞬态基线的即时部分作为团剂。
在一些实施例中，在瞬态基线分布包括小于正常基线速率的基线速率时，基本减小瞬态基线的即时部分。
在一些实施例中，在瞬态基线分布包括大于正常基线速率的基线速率时，基本减小瞬态基线的最后部分。
在一些实施例中，在瞬态基线分布包括小于正常基线速率的基线速率时，给送瞬态基线的最后部分作为团剂。
该系统的实施例可以包括上文结合流体配送装置和/或这里公开的方法描述的特征中的任意一个或多个以及下列特征中的一个或多个。
公开了一种用于调节向患者身体给送的治疗流体的瞬态基线给送分布的方法。该方法包括：提供治疗流体配送装置，所述装置包括：用户界面，所述用户界面使得能够输入一个或多个瞬态基线相关参数；处理器，所述处理器上运行着基线规划应用；以及泵，所述泵从贮存器向患者的身体配送治疗流体，所述方法还包括经由所述用户界面接收所述一个或多个瞬态基线相关参数；经由所述基线规划应用，至少基于所述一个或多个瞬态基线相关参数确定瞬态基线分布，其中所述瞬态基线分布包括多个阶段，且其中所述多个阶段中的至少一个包括基线超给量或基线欠给量。
在一些实施例中，该方法还可以包括经由结合处理器使用的基线规划应用，控制所述泵，以根据瞬态基线分布配送治疗流体。
在一些实施例中，确定所述一个或多个瞬态基线相关参数包括：确定基本高于稳定状态下的给送速率的治疗流体给送速率；以及确定基本短于稳定状态下给送持续时间的治疗流体给送持续时间。
在一些实施例中，确定所述一个或多个瞬态基线相关参数包括：确定基本低于稳定状态下的给送速率的治疗流体给送速率；以及确定基本短于稳定状态下给送持续时间的治疗流体给送持续时间。
在一些实施例中，例如，在上文提到的所述实施例中，在一种或多种情况下，“确定”可以包括“接收”。
在一些实施例中，与由基线规划应用确定的瞬态基线分布对应的治疗流体总剂量基本等同于在稳定状态下给送的总剂量。
在一些实施例中，所述一个或多个瞬态基线相关参数可以是如下之一：瞬态给送速率的时间，瞬态给送速率与预计给送分布相比的百分比，瞬态给送速率与当前给送分布相比的百分比，给送速率的一个或多个绝对值或值，最大能够允许的时间偏移团剂，最小能够允许的时间偏移负团剂，治疗流体的吸收速率，治疗流体的类型，体力活动强度以及套管插入部位。
在一些实施例中，该方法还包括向用户显示瞬态基线给送分布。
在一些实施例中，所述瞬态基线给送分布还包括在至少一个额外基线持续时间内要给送的至少一个额外基线分布。
在一些实施例中，该方法还包括施予所述治疗流体，且其中这样的施予符合治疗流体的药物代谢动力学参数和/或药效参数。
该方法的实施例可以包括上文结合流体配送系统和/或这里公开的方法描述的特征中的任意一个或多个以及以下特征中的一个或多个。
公开了一种用于调节基线给送分布的方法。该方法包括：由给药装置及其任何远程控制装置中的至少一个接收用于向用户给药的期望基线给送分布；以及将基线给送分布调节到瞬态基线分布，其中瞬态基线分布包括至少两个基线速率。
在一些实施例中，在瞬态基线分布包括大于正常基线速率的瞬态基线速率时，给送所述瞬态基线的即时部分作为团剂。
在一些实施例中，在瞬态基线分布包括小于正常基线速率的基线速率时，基本减小所述瞬态基线的即时部分。
在一些实施例中，在瞬态基线分布包括大于正常基线速率的基线速率时，基本减小所述瞬态基线的最后部分。
在一些实施例中，在瞬态基线分布包括小于正常基线速率的基线速率时，给送所述瞬态基线的最后部分作为团剂。
在一些实施例中，该方法还包括设置包括瞬态基线分布的即时部分的最大给送剂量。
在一些实施例中，该方法还包括设置包括所述瞬态基线分布的即时部分的最小给送剂量。
在一些实施例中，该方法还包括设置包括所述瞬态基线分布的最后部分的最大给送剂量。
在一些实施例中，该方法还包括设置包括所述瞬态基线分布的最后部分的最小给送剂量。
该方法的实施例可以包括上文结合流体配送系统和/或这里公开的方法描述的特征中的任意一个或多个以及以下特征中的一个或多个。
公开了一种调节治疗流体的瞬态基线给送分布的方法。该方法包括：由给药装置及其任何远程控制中的至少一个接收包括第一基线速率和第一基线持续时间的第一基线分布；由给药装置及其任何远程控制中的至少一个接收包括第二基线速率和第二基线持续时间的第二基线分布，其中第一和第二基线分布对应于瞬态基线分布；以及调节瞬态基线分布，以在第一基线持续时间期间给送第一基线速率，接下来在第二基线持续时间期间给送第二基线速率。
在一些实施例中，该方法还可以包括根据瞬态基线给送分布来施予治疗流体。
在本公开的一些实施例中，描述了一种利用上述系统控制向患者身体给送流体的方法和/或装置。
公开了一种以瞬态基线给送分布向患者身体施予治疗流体的给药装置。该装置包括用于与用户接口连接以使得能够输入一个或多个瞬态基线相关参数的器件；基线规划器件被配置成至少基于所述一个或多个瞬态基线相关参数确定瞬态基线分布，其中所述瞬态基线分布包括多个阶段，且其中多个阶段中的至少一个包括基线超给量或基线欠给量。
在一些实施例中，该装置还包括用于从贮存器向所述患者的身体配送所述治疗流体的泵送器件；所述基线规划器件控制所述泵送器件以根据瞬态基线分布配送治疗流体。
该装置的实施例可以包括上文结合流体配送系统和/或这里公开的方法描述的特征中的任意一个或多个以及以下特征中的一个或多个。
公开了一种用于确定瞬态基线给送分布的方法。该方法包括设置超给量或欠给量中的至少一个；确定包括多个阶段的瞬态基线分布，所述多个阶段中的至少一个包括超给量和欠给量中的至少一个。
在一些实施例中，该方法还包括向用户显示基线给送分布。
在一些实施例中，该方法还包括存储瞬态基线分布。
在一些实施例中，该方法还包括向装置传送瞬态基线分布。例如，可以经由导线或以无线方式进行传送。
该方法的实施例可以包括上文结合这里公开的流体配送系统、装置和/或方法描述的特征中任意一个或多个以及以下特征中的一个或多个。
在一些实施例中，提供了一种医疗装置。在一些变体中，医疗装置能够实施用于调节向患者身体给送治疗流体的瞬态基线给送分布的方法。例如，该医疗装置可以包括包含指令的有形机器可读存储介质，在由一个或多个处理器执行时，导致如下操作：接收一个或多个瞬态基线相关参数；至少基于所述一个或多个瞬态基线相关参数确定瞬态基线分布，其中所述瞬态基线分布包括多个阶段，且其中所述多个阶段中的至少一个包括基线超给量或基线欠给量。
在一些实施例中，该医疗装置可以包括用户界面，所述用户界面使得能够输入一个或多个瞬态基线相关参数，并且该医疗装置包括根据瞬态基线分布从贮存器向患者的身体配送治疗流体的泵。
该医疗装置的实施例可以包括上文结合这里公开的流体配送系统、装置和/或方法描述特征中的任何一个或多个以及以下特征中的一个或多个。
附图说明
图1a示出了本领域的技术人员公知的基线给送分布，其包括在预定时间段(T1到T2)内的增加的瞬态基线给送速率改变(A)。
图1b示出了根据本公开一些实施例在预定时间段(T1到T2)内的增加的瞬态基线给送速率改变(B和C)。
图2a示出了本领域的技术人员公知的基线给送分布，其包括在预定时间段(T1到T2)内的减小的瞬态基线给送速率改变(A)。
图2b示出了根据本公开一些实施例在预定时间段(T1到T2)内的减小的瞬态基线给送速率改变(B和C)。
图3示出了根据本公开一些实施例的另一基线给送分布，其包括瞬态基线给送速率改变，
图4示出了根据本公开一些实施例的另一基线给送分布，其包括瞬态基线给送速率改变，
图5示出了胰岛素注射装置，其包括可粘附于皮肤的配送单元和远程控制单元。该装置包括处理器，处理器适于根据本公开的一些实施例调节期望的基线速率改变。
图6a-b提供了根据本公开一些实施例，用于调节瞬态基线给送分布的用户界面的范例。
图7a-c示出了胰岛素注射装置的不同实施例，该胰岛素注射装置包括胰岛素配送单元、远程控制单元、血糖监测仪和适于调节期望的基线速率改变的处理器。
图8a-b示出了包括胰岛素注射装置和连续皮下葡萄糖监测仪以及适于调节期望的基线速率改变的处理器的系统/装置的不同实施例。
具体实施方式
图1a是一示范性图表，表示由常规胰岛素泵已提供的基线给送分布，包括在预定义时间段内基线给送速率的瞬态改变。如图1a所示，用户/患者的基线速率为1U/h，在“T1”和“T2”之间标记的时间段内设置1.5U/h的瞬态基线速率(指定为“A”)。
图1b是一示范性图表，表示根据本公开一些实施例在这里披露的方法的基线给送分布，其包括基线给送速率的瞬态改变。如图1a所示，基线速率为1U/h，在T1到T2的时间段内(例如)期望的瞬态基线速率对应于1.5U/h。典型地，常规胰岛素瞬态基线施予(例如，如图1a所示)可能无法克服例如由于胰岛素吸收滞后和药物代谢动力学和/或药效的延迟导致的血糖偏差。为了在那段时间(T1到T2)提供遵循胰岛素药效机理(例如，生理反应延迟)的基线给送速率(例如1.5U/h)，在T1立即给送瞬态基线的一部分(B)(可以等同于团剂，也称为“胰岛素基线超给量”，由大于本应在稳态中施予的胰岛素剂量构成，例如，如图1a所示)，随后在剩余时段内施予补充的减小剂量(C)。这种“时间偏移的”瞬态基线给送剂量，即在T1立即给送的、作为“团剂”而非整个瞬态时间期间内连续给送的瞬态基线胰岛素的一部分，使得基线速率能够迅速稳定，亦即，减小甚至消除延迟的响应。
根据一些实施例，给定上述瞬态基线分布的变化的情况下，维持给送的胰岛素量-如在现有技术中已知并且在图1a和2a中示出的胰岛素临时基线给送的曲线下方的面积(AUC)(标记为‘A’的部分等同于经调节的瞬态基线分布的AUC，在图1b和2b中标记为‘B’和‘C’)。不过，胰岛素给送的时间分布是不同的，并且遵循胰岛素的药效机理(例如，补偿延迟的胰岛素吸收和/或在身体之内胰岛素的延迟激活)。
在一些实施例中，第一阶段(B)的特征在于基本高于第二阶段(C)速率的速率以及基本短于第二阶段(C)时间的时间段。
根据一些实施例，可以自动设置经调节的瞬态剂量的量和持续时间(例如图1b和2b中的‘B’和‘C’)，例如，设置为当前基线速率(CBR)的百分比，或在一些实施例中，设置为预设值。例如，为了将基线速率提高50％(例如从1U/h到1.5U/hU/h)持续4个小时，经调节的瞬态基线给送分布可以包括以下参数：
-第一阶段(B)的特征在于2U/h的第一TBR(是CBR增加100％)，和1小时的持续时间(是瞬态基线给送分布的总时间段的25％)，
-第二阶段(C)的特征在于1.33U/h的第二TBR(比CBR减少了33％)，和3小时的持续时间(是总时间段的75％)。
于是，在上述范例中，在瞬态基线给送改变期间给送的胰岛素总剂量为6U(即2U/h×1h+1.33U/h×3h)，这等同于持续4小时1.5U/h的恒定给送的剂量(1.5U/h×4h)。需要提到的是，即使这两个分布在施予的胰岛素剂量方面是等同的，它们对葡萄糖水平的影响不同，这是由于它们随时间的时间分布不同。
根据一些实施例，用户或护理人员能够(例如，初始地)设置在经调节的瞬态基线给送分布期间给送的剂量的最大或最小值。
根据一些实施例，瞬态基线给送分布能够包括多个阶段(例如，2，3和5个阶段)，其中每个阶段的特征由特定剂量和持续时间表征。分布及其阶段能够包括各种曲线类型，例如“台阶状”曲线(图1a-2b中所示)、多项式、三角形、正弦曲线或表示任何其他数学函数的曲线或经验行为。基线给送速率的改变(例如增大或减小)也可以是逐渐的或平滑的(与图1a-2b中所示不同)。
根据一些实施例，瞬态给送分布可以基于可以由用户和/或护理人员输入的如下参数中的一种或多种(例如)：治疗流体的吸收速率、治疗流体的类型(例如迅速起效胰岛素、普通胰岛素)、体力活动强度和/或套管插入的部位。
图2a是另一示范性图表，表示在现有胰岛素泵中实施的基线注射速率，其包括瞬态基线给送变化。如图所示，基线速率为1U/h，在标记为“T1”和“T2”之间的时间段期间将瞬态基线速率设置为0.5U/h。这样的常规胰岛素瞬态基线施予可能无法克服例如由于胰岛素吸收滞后和药物代谢动力学和/或药效的延迟导致的血糖偏差。
图2b是一示范性图表，表示根据本公开一些实施例的当前基线给送速率和瞬态基线给送速率，其示出了与图2a所示胰岛素剂量等同的给送(即从T1到T2，以0.5U/h给送)。为了使0.5U/h的给送速率符合/同步于胰岛素的药效机理(例如延迟响应)，可以显著减小经调节的瞬态基线给送(B)的一部分，继之以经调节的剂量(C)的施予。在给出的范例(图2b中所示)中，将瞬态基线的即时部分(B，也称为“第一阶段”)减小为基本为0U/h，随后在瞬态基线给送的剩余时间内施予0.6U/h(C，也称为“第二阶段”)。在小于当前基线速率的瞬态基线分布的情况下，对瞬态基线的即时部分进行时间偏移以实现较短时间段内显著减小的给送速率(在下文中称为“负团剂”或“胰岛素基线欠给量”，其由小于在稳态中本应施予的剂量构成，例如，如图2a中所示)，从而使得基线速率能够迅速稳定。亦即，在T1立即给送瞬态基线胰岛素的一部分作为“负团剂”，而不是在整个瞬态期间内连续减小基线速率。根据一些实施例，这样的“负团剂”因此可以构成不向用户给送胰岛素的时段。
在一些实施例中，第一阶段(B)的特征在于基本低于第二阶段(C)速率的速率以及基本短于第二阶段(C)时间的时段。
根据一些实施例，现有技术中已知的瞬态基线给送的AUC(图2a中标记为‘A’)等同于经调节的瞬态基线给送分布的AUC(图2b中标记为‘B’和‘C’)。
根据一些实施例，可以自动设置(即无需用户接口)瞬态基线胰岛素的“负团剂”的部分(例如，图2b中用字母‘B’表示)。例如，可以将其设置为总瞬态胰岛素的百分比或设置为预设值。用户或护理人员可以初始地设置可以作为“负团剂”部分给送的最小值。或者，可以由用户设置“负团剂”部分。
图3示出了根据本公开一些实施例的经调节的瞬态基线给送分布的又一实施例。在本范例中，当前基线给送速率为1U/h，期望的TBR为1.5U/h(如图1a所示)。为了使期望的给送速率1.5U/h与胰岛素的延迟的药效同步，立即给送瞬态基线的一部分作为团剂(‘B’，即3U/h)，继之以减小的剂量(‘C’，即1.2U/h)。这种“时间偏移的”瞬态基线胰岛素使得基线速率能够迅速稳定。为了使基线速率尽快达到期望的正常值(在瞬态基线给送改变(时间T2)结束时到达的值，在给定范例中为1U/h)，在时间上向后偏移经调节的瞬态基线速率时段的最后部分，以生成“负团剂”(‘D’，即0U/h)。
根据一些实施例，现有技术中所述的瞬态基线给送的AUC(图1a中标记为A)等同于经调节的瞬态基线给送的AUC(图3中标记为‘B’、‘C’和‘D’)。
根据一些实施例，可以自动设置(例如)时间偏移的瞬态基线胰岛素的部分(即，图3中用字母‘B’表示)和瞬态基线胰岛素的“负团剂”的部分(即，图3中用字母‘D’表示)。可以将其设置为总胰岛素的百分比和/或作为预设值。例如，用户或护理人员能够初始地设置能够给送的最大值作为时间偏移的瞬态基线，以及能够给送的最小值作为‘负团剂’。或者，可以由用户设置时间偏移的瞬态基线胰岛素和‘负团剂’。
图4示出了根据本公开的方法的经调节的瞬态基线给送的另一实施例。在本范例中，当前基线给送速率为1U/h，期望的瞬态速率为0.5U/h(如图2a所示)。为了使期望的给送速率0.5U/h与胰岛素的延迟药效同步，延后瞬态基线给送，使得即时瞬态给送显著减小或停止。在给出的范例中，将瞬态基线的即时部分减小到0U/h(‘B’)。将瞬态基线的即时部分进行时间偏移，以生成“负团剂”，从而使瞬态基线速率能够迅速稳定。为了使基线速率尽快达到期望正常值，即在瞬态基线给送改变(时间T2)结束时达到的值(在给定范例中即1U/h)，给送瞬态基线速率的最后部分作为团剂(‘D’，即2U/h)。
根据一些实施例，现有技术中所述的瞬态基线给送的AUC(图2a中标记为A)等同于经调节的瞬态基线给送分布的AUC(图4中标记为‘B’、‘C’和‘D’)。
图5示出了流体给送装置/系统，例如胰岛素注射装置(1000)的实施例，其包括配送片单元(1010)，也称为“片单元”或“片”或“配送单元”或“泵”，以及远程控制单元(1008)(或“远程控制”)，其能够与配送片单元(1010)通信，使得能够进行(例如)编程、用户输入和数据采集。在一些实施例中，远程控制单元可以实现于个人数据助理(PDA)、手机、手表、iPod(即媒体播放机)、iPhone、iPad、膝上计算机和/或PC中。
可以从用户的皮肤(5)上可拆卸地移除片单元(1010)。在一些实施例中，片单元(1010)可以附接于皮肤或可以粘附于皮肤的托架单元(20)，使得片单元(1010)能够连接到托架单元(20)和从托架单元(20)拆开。通过托架的开口插入套管(6)并在插入之后将套管(6)连接到(优选刚性地)托架。片(1010)到托架(20)的连接在位于片内的贮存器和套管之间建立起流体连通。
在共同拥有的美国专利公开No.20070106218和国际专利申请No.PCT/IL09/000388中公开了这种片单元的范例，在此通过引用将其公开全文并入本文。
在共同拥有的美国专利公开No.20080215035和国际专利申请No.PCT/IL07/001578中公开了托架的示范性实施例，在此通过引用将其公开全文并入本文。
可以由位于配送片单元(1010)上的一个或多个按钮或开关(1011)执行用于操作和控制配送片单元的人工输入。在一些实施例中，配送片单元(1010)可以包括单个部分，或两个部分：可重复使用部分(1)和一次性(2)部分。
在一些实施例中，远程控制单元(1008)可以包含用于调节瞬态基线给送分布的基线规划特征(2000)、可编程处理器(2010)、存储器(2020)、小键盘(2030)或任何其他输入器件(例如，按钮、开关、触摸屏、语音命令器)、显示器/屏幕(2040)和/或其他通知器件，例如可听(例如蜂鸣器)和/或振动(例如振动器)器件，以通知用户。小键盘(2030)和输入器件能够用于对配送片单元(1010)和基线规划特征(2000)进行编程控制和发命令。
在一些实施例中，基线规划特征可以向用户建议或推荐遵循胰岛素药效机理的瞬态基线速率分布。
根据一些实施例，基线规划特征可以位于片单元(例如可重复使用部分)中。在一些实施例中，基线规划特征可以在远程控制单元和配送片单元之间共享。
图6a-b提供了由基线规划特征实现的、由屏幕/显示器呈现的用户界面的范例。屏幕/显示器可以位于远程控制单元(1008)处，位于配送片单元处，以及在两个单元处。在共同拥有的国际专利申请No.PCT/IL2008/001057中公开了包括屏幕的片单元的范例，在此通过引用将其公开全文并入。
图6a示出了用户界面的窗口的范例，用户能够在其中输入(例如录入或选择)期望的调节的瞬态基线速率。例如，用户能够输入基线速率(96)的值(例如0.5U/h)或当前速率(92)的百分比(例如50％)。在一些实施例中，该值可以是离散值或值的范围。用户还可以输入调节的瞬态基线速率(94)的持续时间(例如30分钟)。在一些实施例中，可以从外部数据库和/或装置，例如网站或PC输入该输入值。
图6b示出了根据本公开一些实施例的调节的瞬态基线分布的图形用户界面(GUI)的范例。
在给出的范例中，当前分布为0.5U/h(98)。用户输入1U/h的瞬态基线速率，并且推荐的调节的瞬态基线分布包括3.0U/h(99)的即时剂量(第一阶段)和接着的0.8U/h(97)的第二阶段。在一些实施例中，在瞬态基线分布结束时，基线速率可以返回到当前基线速率(人工或自动地)，或者在其他实施例中，可以输入新的基线速率。
图7a-c提供了给药装置/系统，例如胰岛素注射装置的实施例。在这些实施例中，装置/系统包括胰岛素配送单元、可以带有基线规划特征(2000)的远程控制单元以及监测葡萄糖水平的传感器(例如糖度计)。
图7a示出了位于系统的远程控制单元(1008)中的糖度计(90)。糖度计(90)可以包括用于确定血糖水平(本领域技术人员所熟悉的)的装置/系统，在一些实施例中，糖度计(90)包括开口(95)，用于接收测试条(99)。用户从身体中提取血液，在测试条(99)上放置血滴并向开口(95)中插入条(99)。然后可以确定葡萄糖读数(例如葡萄糖浓度)并在远程控制单元(1008)的屏幕(80)上显示。在一些实施例中，可以在位于远程控制中的存储器中还原葡萄糖读数并可以将葡萄糖读数发送到另一装置，例如配送单元或PC。
图7b示出了根据一些实施例的配送单元，其被配置为具有可重复使用部分(1)和一次性部分(2)的配送单元(1010)。配送单元(1010)可以包括位于可重复使用部分(1)中的糖度计(90)。
在一些实施例中，可以由片单元(1010)或远程控制单元(1008)直接或远程地从糖度计(90)接收葡萄糖读数，糖度计(90)为“独立”装置，如图7c中所示。也可以在糖度计和片之间进行通信，如Z形箭头所示。
图8a-b示出了给药装置/系统的实施例，例如胰岛素注射系统，该胰岛素注射系统可以包括胰岛素配送单元(1010)、可以带有基线规划特征(2000)的远程控制单元(1008)、以及皮下连续葡萄糖监测仪(CGM)(1006)。
图8a示出了“独立”CGM(1006)。
图8b示出了集成的装置/系统，其中CGM(1006)位于配送片单元(1010)之内。在共同拥有的美国公开No.20070191702和20080214916，以及国际专利申请No.PCT/IL2007/001579和PCT/IL2008/001521中公开了这种集成的装置/系统的范例，在此通过引用将这些公开的全文并入本文。
可以将这里所述的基线规划应用的各实施例实现于数字电子电路、集成电路、专门设计的ASIC(专用集成电路)、计算机硬件、固件、软件和/或其组合中。这些各种实施例可以在能够于可编程系统上执行和/或解释的一个或多个计算机程序中实施，该可编程系统包括至少一个可编程处理器，其可以是专用的或通用的，经耦合以从存储器系统、至少一个输入装置和至少一个输出装置接收数据和指令和向这些发送数据和指令。
这些计算机程序(也称为程序、软件、软件应用或代码)包括用于可编程处理器的机器指令，可以在高级程序和/或面向对象的编程语言中和/或在汇编/机器语言中实现。如这里使用的，术语“机器可读介质”是指用于向可编程处理器提供机器指令和/或数据的任何计算机程序产品、设备和/或装置(例如磁盘、光盘、存储器、可编程逻辑装置(PLD))，包括接收机器指令作为机器可读信号的机器可读介质。术语“机器可读信号”是指用于向可编程处理器提供机器指令和/或数据的任何信号。
为了提供与用户的交互，可以在具有用于向用户显示信息的显示装置(例如CRT(阴极射线管)或LCD(液晶显示器)监视器)和键盘以及指示装置(例如鼠标或跟踪球)的计算机上实施这里所述的主题，其中，利用键盘和指示装置，用户可以向计算机提供输入。例如，可以由配送单元、远程控制、PC、膝上计算机或个人数据助理(“PDA”)存储、执行和操作这种程序。也可以使用其他种类的装置来提供与用户的交互；例如，提供给用户的反馈可以是任何形式的传感反馈(例如，视觉反馈、听觉反馈或触觉反馈)；来自用户的输入可以通过任何形式接收，包括声学、语音或触觉输入。
可以在计算系统中实现这里所述的主题，该计算系统包括后端部件(例如作为数据服务器)，或者包括中间设备部件(例如应用服务器)，或者包括前端部件(例如，具有图形用户界面或Web浏览器的客户端计算机，用户利用图形用户界面或Web浏览器可以与这里所述的主题实施交互)，或包括这种后端、中间设备或前端部件的任意组合。可以通过任何形式或数字数据通信媒介(例如通信网络)将系统的部件互连起来。通信网络的范例包括局域网(“LAN”)、广域网(“WAN”)和因特网。
计算系统可以包括客户端和服务器。客户端和服务器通常彼此远离，并且典型地通过通信网络交互。利用运行于各自计算机上并彼此具有客户端-服务器关系的计算机程序引起客户端和服务器的关系。例如，患者“手边”没有远程控制单元时，可以经由因特网执行和控制团注剂量施予。另一种实施方式涉及远离患者和装置的医师，但其仍然能够经由因特网或数据服务器监测、操作装置和从装置接收数据，例如，身在美国的医师能够与位于国外的装置和患者通信。
本公开的一些实施例优选通过在胰岛素配送系统的远程控制装置中所含的处理器和/或作为胰岛素配送系统一方的胰岛素配送装置中所含的处理器上运行的软件来实施基线规划应用。
本申请中对出版物或其他文献的任何和全部引用都通过援引全文并入本文，所述出版物或其他文献包括，但不限于专利、专利申请、论文、网页、书籍等。
尽管上文已经详细描述了一些变化，但其他修改也是可能的。例如，本公开中披露的任何逻辑都不要求所示的特定次序或相继次序来实现期望的结果。其他实施例是可能的，其中一些在以下权利要求的范围之内。

Claims (13)

1.一种用于以瞬态基线给送分布向患者的身体施予治疗流体的给药系统，所述系统包括：
用户界面，所述用户界面使得能够输入一个或多个瞬态基线相关参数；
处理器，所述处理器上运行有基线规划应用，所述基线规划应用配置用于至少基于所述一个或多个瞬态基线相关参数确定瞬态基线分布，其中，所述瞬态基线分布包括多个阶段，每个阶段的特征由特定剂量和持续时间表征，且其中，所述多个阶段中的至少一个包括基线超给量或基线欠给量，在所述瞬态基线分布中，基线超给量或基线欠给量阶段是即时的，并且继之以适度修改剂量的阶段，所述基线超给量或基线欠给量阶段的速率分别高于或低于所述适度修改剂量的阶段的速率并且短于所述适度修改剂量的阶段的时间段；以及
泵，所述泵用于从贮存器向所述患者的身体配送所述治疗流体；
其中，结合所述处理器使用所述基线规划应用控制所述泵，以根据所述瞬态基线分布配送所述治疗流体。
2.根据权利要求1所述的系统，其中，所述基线超给量的特征在于：
治疗流体给送速率高于稳定状态下的给送速率；并且
治疗流体给送持续时间短于稳定状态下的给送持续时间。
3.根据权利要求1所述的系统，其中，基线欠给量的特征在于：
治疗流体给送速率低于稳定状态下的给送速率；并且
治疗流体给送持续时间短于稳定状态下的给送持续时间。
4.根据权利要求1所述的系统，其中，与由所述基线规划应用确定的所述瞬态基线分布对应的治疗流体总剂量等同于在稳定状态下给送的总剂量。
5.根据权利要求1所述的系统，其中，从包括下列参数的组中选择所述一个或多个瞬态基线相关参数：瞬态给送速率的时间、瞬态给送速率与预计给送分布相比的百分比、瞬态给送速率与当前给送分布相比的百分比、给送速率的一个或多个绝对值、最大能够允许的时间偏移团剂、最小能够允许的时间偏移负团剂、所述治疗流体的吸收速率、治疗流体的类型、体力活动强度以及套管插入部位。
6.根据权利要求1所述的系统，还包括提供所述瞬态基线分布的图形表示的显示器。
7.根据权利要求1所述的系统，其中，所述处理器位于远程控制中。
8.根据权利要求1所述的系统，其中，所述瞬态基线分布符合所述治疗流体的药物代谢动力学参数和/或药效参数。
9.根据权利要求1所述的系统，其中，在所述瞬态基线分布包括大于正常基线速率的瞬态基线速率时，给送所述瞬态基线的即时部分作为团剂。
10.根据权利要求1所述的系统，其中，在所述瞬态基线分布包括小于正常基线速率的基线速率时，减小所述瞬态基线的即时部分。
11.根据权利要求1所述的系统，其中，在所述瞬态基线分布包括大于正常基线速率的基线速率时，减小所述瞬态基线的最后部分。
12.根据权利要求1所述的系统，其中，在所述瞬态基线分布包括小于正常基线速率的基线速率时，给送所述瞬态基线的最后部分作为团剂。
13.根据权利要求1到12中的任一项所述的系统，其中，所述治疗流体是胰岛素。
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