CN102406678B - 一种熊胆救心分散片的制备方法 - Google Patents
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Abstract
一种熊胆救心分散片的制备方法，它涉及救心药物分散片的制备方法。它解决了现有熊胆救心药物存在稳定性不好，口服生物利用度低，以及制备工艺复杂，成本高的问题。分散片的制备方法为：一、提取人参膏；二、称取原料；三、过筛；四、混合；五、制粒；六、烘干；七、整粒；八、加入交联剂；九、压片后即得。本发明中制备的熊胆救心分散片稳定性好、口服生物利用度高；在制备过程中，引湿性小，不需包衣，且生产工艺简单，不需包衣，成本低。本发明的制备方法应用于救心药物制备领域。
Description
技术领域
本发明涉及救心药物分散片的制备方法。
背景技术
由于熊胆救心丹具有强心益气，芳香开窍的功效，用于心气不足所致的麻痹心痛，胸闷气短和心悸等症，具有广泛的应用价值，但是由于熊胆救心丹现有制备工艺简单，水丸剂型崩解吸收慢，不适合临床心绞痛等急性心脏病抢救作用，因此使用范围受到了一定的限制。
熊胆救心丹现有工艺的不足之处在于：人参以药材原粉入药，水牛角以部分的原药材入药、淀粉作为填充剂辅料，采用泛制法制成的水丸硬度大，质地致密，崩解慢，并且桃胶溶液和百草霜所挂的外衣影响水分进入水丸内部，影响熊胆救心丸的崩解和吸收，这些因素影响熊胆救心丸的崩解和吸收，致使不能作为急救药物。
发明内容
本发明的目的是为了解决现有熊胆救心药物存在稳定性不好，口服生物利用度低，以及制备工艺复杂，成本高的问题，而提供一种熊胆救心分散片的制备方法。
本发明一种熊胆救心分散片的制备方法是按以下步骤进行：一、按质量份数比称取100～150份的人参、1600～2600份的水、3～5份的熊胆粉、30～35份的蟾酥、3～5份的冰片、3～5份的麝香、60～70份的珍珠粉、8～12份的人工牛黄、28～32份的猪胆粉、30～35份的水牛角浓缩粉、480～500份的微晶纤维素、10～960份的乳糖和20～40份的交联聚维酮、300～320份的75％乙醇和4～6份的硬脂酸镁；二、提取人参膏：将步骤一称取的人参和水混合后浸泡0.5～1h，煎煮2～4次，每次煎煮1.5～2.5h，然后过滤2～3次，将滤液浓缩至相对密度为110～115g/cm3，然后在60℃～80℃温度下，减压烘干20～24h，粉碎成60～90目细粉，即得人参干膏粉；三、将步骤一称取的熊胆粉、蟾酥、冰片、麝香、珍珠粉、人工牛黄、猪胆粉和水牛角浓缩粉与步骤二得到的人参干膏粉混合后，再粉碎成细粉，过120目筛，即得原料药粉；四、混合：将步骤一称取的微晶纤维素、乳糖和交联聚维酮，分别过120目筛，然后与步骤三制得的原料药粉搅拌混合10～15min，得混合溶液待用；五、制粒：向步骤四制得的混合溶液中加入步骤一称取的75％乙醇，过30目筛制粒；六、烘干：将步骤五制得的颗粒在35℃～40℃温度下烘干2～4h；七、整粒：将步骤六烘干后的颗粒过30目筛，然后加入步骤一称取的交联聚维酮和硬脂酸镁，搅拌混合8～12min后，进行压片，即得熊胆救心分散片；其中，步骤四所述的交联聚维酮加入量为20～25份；步骤七所述的交联聚维酮加入量为30～40份。
本发明的有益效果是：
本发明的熊胆救心分散片制备过程中，引湿性小，不需包衣，其采用水提取过滤精制部分药物，制剂稳定性好，分散均匀度和影响因素中的光照试验、高温试验均较稳定，在高湿试验条件下，含量均无明显变化。
本发明熊胆救心分散片的制备方法，工艺简单，满足国内大部分厂家生产现状的需要，减少了相应设备厂房投资；另外，其生产工艺简单，不需包衣，成本低。
本发明遵循中医药理论的指导思想，采用现代制药技术和检验方法，总结出了与中药制剂较为匹配的工艺参数，并以人参皂苷含量为监控指标，保证熊胆救心分散片的安全性、有效性、稳定性，保证临床用药安全有效。本发明制得的熊胆救心分散片可迅速起效，具有积极的急救意义，能更好的为广大心脏病、心绞痛患者服务。
具体实施方式
本发明技术方案不局限于以下所列举具体实施方式，还包括各具体实施方式间的任意组合。
具体实施方式一：本实施方式的一种熊胆救心分散片的制备方法是按以下步骤进行：一、按质量份数比称取100～150份的人参、1600～2600份的水、3～5份的熊胆粉、30～35份的蟾酥、3～5份的冰片、3～5份的麝香、60～70份的珍珠粉、8～12份的人工牛黄、28～32份的猪胆粉、30～35份的水牛角浓缩粉、480～500份的微晶纤维素、10～960份的乳糖和20～40份的交联聚维酮、300～320份的75％乙醇和4～6份的硬脂酸镁；二、提取人参膏：将步骤一称取的人参和水混合后浸泡0.5～1h，煎煮2～4次，每次煎煮1.5～2.5h，然后过滤2～3次，将滤液浓缩至相对密度为110～115g/cm3，然后在60℃～80℃温度下，减压烘干20～24h，粉碎成60～90目细粉，即得人参干膏粉；三、将步骤一称取的熊胆粉、蟾酥、冰片、麝香、珍珠粉、人工牛黄、猪胆粉和水牛角浓缩粉与步骤二得到的人参干膏粉混合后，再粉碎成细粉，过120目筛，即得原料药粉；四、混合：将步骤一称取的微晶纤维素、乳糖和交联聚维酮，分别过120目筛，然后与步骤三制得的原料药粉搅拌混合10～15min，得混合溶液待用；五、制粒：向步骤四制得的混合溶液中加入步骤一称取的75％乙醇，过30目筛制粒；六、烘干：将步骤五制得的颗粒在35℃～40℃温度下烘干2～4h；七、整粒：将步骤六烘干后的颗粒过30目筛，然后加入步骤一称取的交联聚维酮和硬脂酸镁，搅拌混合8～12min后，进行压片，即得熊胆救心分散片；其中，步骤四所述的交联聚维酮加入量为20～25份；步骤七所述的交联聚维酮加入量为30～40份。
本实施方式步骤二所述的滤液浓缩相对密度是在70℃下测得的。
本实施方式步骤一所述的水为纯化水。
本实施方式的有益效果是：
本实施方式的熊胆救心分散片制备过程中，引湿性小，不需包衣，其采用水提取过滤精制部分药物，制剂稳定性好，分散均匀度和影响因素中的光照试验、高温试验均较稳定，在高湿试验条件下，含量均无明显变化。
本实施方式熊胆救心分散片的制备方法，工艺简单，满足国内大部分厂家生产现状的需要，减少了相应设备厂房投资；另外，其生产工艺简单，不需包衣，成本低。
本实施方式遵循中医药理论的指导思想，采用现代制药技术和检验方法，总结出了与中药制剂较为匹配的工艺参数，并以人参皂苷含量为监控指标，保证熊胆救心分散片的安全性、有效性、稳定性，保证临床用药安全有效。本实施方式制得的熊胆救心分散片可迅速起效，具有积极的急救意义，能更好的为广大心脏病、心绞痛患者服务。
具体实施方式二：本实施方式与具体实施方式一不同的是：步骤二所述的在60℃～80℃温度下进行烘干。其它与具体实施方式一相同。
具体实施方式三：本实施方式与具体实施方式一或二不同的是：骤二所述的减压干燥是指减压至真空度为0.08～0.1MPa。其它与具体实施方式一或二相同。
具体实施方式四：本实施方式与具体实施方式一至三之一不同的是：骤六中所述的烘干是采用电热鼓风干燥箱进行的。其它与具体实施方式一至三之一相同。
具体实施方式五：本实施方式与具体实施方式一至四之一不同的是：步骤六中所述的烘干是在25～40℃进行的。其它与具体实施方式一至四之一相同。
具体实施方式六：本实施方式的一种熊胆救心分散片的制备方法是按以下步骤进行：一、提取人参膏：称取人参134.0g，然后向人参中加入2010.0g的纯化水，浸泡0.5h，煎煮3次，每次煎煮2h，然后用板框过滤器夹滤纸过滤，收集过滤3次的滤液，将滤液浓缩至相对密度为110～115，在70℃温度下烘干，得人参膏；二、称取熊胆4.0g、蟾酥33.4g、冰片4.0g、麝香4.0g、珍珠粉68.0g、人工牛黄10.0g、猪胆粉30.0g、水牛角浓缩粉33.4g，然后与步骤一得到的人参干膏粉混合后用中药材粉碎机粉碎，过120目筛，得原料药粉；三、过筛：将微晶纤维素、乳糖、交联聚维酮分别过120目筛。四、混合：称取熊胆4.0g、蟾酥33.4g、冰片4.0g、麝香4.0g、珍珠粉68.0g、人工牛黄10.0g、猪胆粉30.0g、水牛角浓缩粉33.4g细粉及人参提取干膏粉，加入微晶纤维素480g和交联聚维酮25g，再用乳糖将总量补充至960g，混匀10min；五、制粒：向步骤三制得的混合溶液加入300g的75％乙醇，过30目筛制粒；六、烘干：将步骤四制得的颗粒在40℃温度下，用电热鼓风干燥箱烘干3h，将颗粒水分控制在3％；七、整粒：将烘干后的颗粒用30目筛整粒，向筛下的颗粒加入35g的交联聚维酮和5g的硬脂酸镁，搅拌混合10分钟；
采用压片机压制成为0.1g/片的分散片10000片，即得熊胆救心分散片。
本实施方式制得的熊胆救心分散片色泽均匀，整洁光滑，硬度为3～7公斤，每片含人参皂苷Rg1和Re的总量大于28μg，人参皂苷Rb1的含量大于19μg，崩解时间为60秒。
对本实施方式制得的熊胆救心分散片进行高温试验和强光照射试验：
1)高温试验：取熊胆救心分散片开口置恒湿密闭容器中，在温度为25℃，
相对湿度75％±5％条件下放置10天，于第五天和第十天取样，以人参皂苷含量为监控指标。
结果为：每片含人参皂苷Rg1和Re的总量大于28μg，人参皂苷Rb1的含量大于19μg，符合含量要求。
2)强光照射试验：取熊胆救心分散片开口放在装有日光灯的光照箱内，
于照度为4500lux±500lux的条件下放置10天，于第五天和第十天取样，按稳定性重点考察项目进行检验。
结果为：每片含人参皂苷Rg1和Re的总量大于28μg，人参皂苷Rb1的含量大于19μg，符合含量要求。
将具体实施方式六制得的熊胆救心分散片，进行临床验证试验：
以济南宏济堂制药有限责任公司生产的速效救心丸作为对照药，对168例心绞痛患者随机分为两组；试验组84人，男47人，女37人，年龄(62.31±6.85)岁，病程(3.85±2.15)年；对照组84人，男45人，女39人，年龄(62.74±7.73)岁，病程(3.81±2.17)年。
试验组与对照组在性别、年龄、病程、病情等级分布比较均无统计学意义，具有可比性。
验证试验结果为：熊胆救心分散片的起效时间为5min。
试验组：心绞痛疗效总有效率为91.35％，心电图总有效率为61.38％，硝酸甘油停减率为68.35％；对照组：心绞痛疗效总有效率为89.26％，心电图总有效率为53.41％，硝酸甘油停减率为80.26％。熊胆救心分散片在心绞痛总有效率，心绞痛发作次数，持续时间，降低高切率等方面优于对照组，且未发现该药有明显的不良反应。因此，熊胆救心分散片是一种疗效确切而安全的治疗冠心病心绞痛的药物。
Claims (1)
1.一种熊胆救心分散片的制备方法，其特征在于熊胆救心分散片的制备方法是按以下步骤进行：一、提取人参膏：称取人参134.0g，然后向人参中加入2010.0g的纯化水，浸泡0.5h，煎煮3次，每次煎煮2h，然后用板框过滤器夹滤纸过滤，收集过滤3次的滤液，将滤液浓缩至相对密度为1.10~1.15，在70℃温度下烘干，得人参膏；二、称取熊胆4.0g、蟾酥33.4g、冰片4.0g、麝香4.0g、珍珠粉68.0g、人工牛黄10.0g、猪胆粉30.0g、水牛角浓缩粉33.4g，然后与步骤一得到的人参干膏粉混合后用中药材粉碎机粉碎，过120目筛，得原料药粉；三、过筛：将微晶纤维素、乳糖、交联聚维酮分别过120目筛；四、混合：称取熊胆4.0g、蟾酥33.4g、冰片4.0g、麝香4.0g、珍珠粉68.0g、人工牛黄10.0g、猪胆粉30.0g、水牛角浓缩粉33.4g细粉及人参提取干膏粉，加入微晶纤维素480g和交联聚维酮25g，再用乳糖将总量补充至960g，混匀10min；五、制粒：向步骤四制得的混合粉末中加入300g的75%乙醇，过30目筛制粒；六、烘干：将步骤五制得的颗粒在40℃温度下，用电热鼓风干燥箱烘干3h，将颗粒水分控制在3%；七、整粒：将烘干后的颗粒用30目筛整粒，向筛下的颗粒加入35g的交联聚维酮和5g的硬脂酸镁，搅拌混合10分钟；采用压片机压制成为0.1g/片的分散片10000片，即得熊胆救心分散片。
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