CN102186532A

CN102186532A - 用于可植入的电刺激设备的探针

Info

Publication number: CN102186532A
Application number: CN2009801409997A
Authority: CN
Inventors: K·王; H·C·F·马滕斯; F·P·M·布德泽拉尔; D·W·哈伯茨; M·M·J·德克雷; J·J·A·托尔
Original assignee: Koninklijke Philips Electronics NV
Current assignee: Sapiens Steering Brain Stimulation BV
Priority date: 2008-10-15
Filing date: 2009-10-07
Publication date: 2011-09-14
Also published as: EP2341979A1; JP2012505684A; DE202009018906U1; US20110184495A1; US9421359B2; WO2010044015A1

Abstract

本发明涉及一种用于可植入的电刺激设备的探针。该探针（20）具有远端（12）和近端（13），而且还包括：一个或多个电极（11）；导电材料的屏蔽（21），其覆盖探针的主要部分，所述屏蔽从一个或多个电极（11）的至少一个的附近朝着探针（20）的近端（13）或者朝着远端（12）延伸；以及绝缘材料层（22a,22b），其覆盖一个或多个电极的至少一个的附近的部分屏蔽（21）。该屏蔽保护从电极延伸到探针的近端的导线（14）免受外部RF场的不期望的干扰。没有被绝缘材料层覆盖的屏蔽的暴露部分起到用于电刺激信号路径的回流电极的作用。

Description

用于可植入的电刺激设备的探针

技术领域

本发明涉及用于可植入的电刺激设备的探针。

背景技术

如今，可植入的电刺激设备已被普遍用于治疗遭受各种疾病之苦的患者。在植入用于电刺激的可植入设备，诸如起搏器或者深部脑刺激（DBS）设备之后，在正常使用可植入设备时或者在通过例如磁共振（MR）扫描来扫描患者和设备期间，该设备可能引起设备和周围组织发热。

人类的组织，尤其是脑组织，对温度升高敏感；脑组织的最大允许增温是1℃，因为进一步的增温可能对单个神经元或神经网络功能具有深远的负面影响。因此，人们很关心在已植入的电刺激设备处和其周围使发热的效应最小化，以及防止MR扫描期间由于在电刺激设备附近感生的电流的缘故对人类的组织造成不希望的刺激。

而且，人们非常关心可植入的电刺激设备在MR扫描期间的安全性和兼容性；尤其是，为了避免外部电磁场，例如RF信号，的不希望的干扰，屏蔽外部电磁场是很重要的。最佳的屏蔽效果要求屏蔽能够尽可能地靠近可植入的电刺激设备的一个或多个电极。

而且，人们很关心提供用于电刺激的探针，其中该刺激主要集中在感兴趣区域并且优选地仅在该感兴趣区域有效。为了降低功率消耗并因此增加电池寿命，可以把返回电极合并在可植入的电刺激设备中，以便降低电路阻抗和/或提供定义明确的电流返回路径。这种返回电极应当被置于距离探针的一个或多个电极的某个最小距离之处，以便防止刺激电流直接分流到返回电极，那将减小能够被刺激电流激励的组织的体积。

WO2008/018067公开了使用各种电极配置和/或阳极流来控制刺激效果的神经刺激系统。在一些实施例中，使用了远程阴极集电极。在一些实施例中，多极刺激包括在阴极任意侧上的阳极。WO2008/018067不涉及用于神经刺激的系统对外部电磁场的屏蔽。

因此，包括带有一个或多个电极的探针的改进的可植入的电刺激设备将是有利的，而且尤其是具有增加的电池寿命的电刺激设备和/或带有对诸如RF信号那样的外部电磁场的改进的屏蔽的探针将是有利的。

发明内容

因此，本发明优选地设法单独地或以任何组合的方式缓解、减轻或消除一个或多个上面提及的缺陷。尤其是，可以视作本发明的目的的是，提供一种在电池寿命、聚焦的电刺激以及相对于外部场的安全性方面达到上述目标的可植入的电刺激设备。

在本发明的第一方面中，这个目的和若干其他目的是通过提供用于可植入的电刺激设备的探针而获得的，所述探针具有远端和近端，所述探针还包括：一个或多个电极；导电材料的屏蔽，其覆盖探针的主要部分，所述屏蔽从一个或多个电极的至少一个的附近朝着探针的近端或朝着探针的远端延伸；以及绝缘材料层，其覆盖一个或多个电极的至少一个的附近的部分屏蔽。

导电材料的所述屏蔽被集成到探针上，该屏蔽被一绝缘层部分地覆盖。所述屏蔽没有被绝缘层覆盖的部分，即，所述屏蔽的暴露部分，提供了用于刺激电流路径的返回电极。屏蔽可以覆盖探针的大部分长度并因此保护从探针的远端处的一个或多个电极延伸到探针的近端的包封导线免受外部电磁场，诸如外部RF场的干扰。因此，在其与一个或多个电极的至少一个相邻的一部分上带有绝缘材料层的屏蔽解决了有关RF安全性和刺激电流返回路径的问题。

术语“从电极的附近延伸的屏蔽”意在表示该屏蔽靠近电极或者与电极接界，但电极本身不被所述屏蔽覆盖，或者至少不被所述屏蔽完全覆盖。

根据探针的一方面，探针的一个或多个电极被布置在探针的远端，而所述屏蔽从一个或多个电极的至少一个的附近朝着探针的近端延伸。这种在探针的远端的电极的布置在探针作为脑刺激器的一部分的情况中尤其有利。

术语“在远端的电极”意在表示电极位于靠近远端的地方，与被放置在近端或者在远端和近端之间的中间位置形成对照，并且表示一些电极可以位于探针的最末端，而其他电极被聚集在探针的远端周围，邻近相邻的电极或者与相邻的电极接界。

根据探针的其他方面，一个或多个电极被布置在探针的远端和近端之间的一位置处。所述屏蔽从一个或多个电极的至少一个的附近朝着探针的远端延伸，或者探针包括两个屏蔽，其中的一个屏蔽从一个或多个电极的至少一个的附近朝着探针的远端延伸，而这两个屏蔽的另一个从一个或多个电极的至少一个的附近朝着探针的近端延伸。这样的具有被布置在探针的近端和远端之间的中间位置的电极的探针尤其有利于作为用于肌肉刺激器或胃电刺激器的探针。

根据探针的一方面，没有被绝缘材料层覆盖的所述屏蔽的暴露面积比一个或多个电极中的单个电极的面积大至少一个数量级。在这里，单独与一个或多个电极相比，由所述屏蔽的暴露面积生成的返回电极更大；这确保了在返回电极处的电流密度不引起不希望的刺激效果。

根据探针的另一方面，绝缘材料的电容性阻抗在低频率处足够高，以基本上阻断任何电流流动。术语“低频率”是表示在300kHz以下的频率的定义明确的术语。典型地，神经刺激脉冲包括从0.001kHz到10kHz的范围内的频率。因此，绝缘材料被布置用于阻断由神经刺激频率感生的电流流动。在这里，导电材料的屏蔽的暴露部分将起到用于刺激电流的返回电极的作用，而绝缘材料确保了在探针的远端的一个或多个电极和返回电极之间的绝缘，以避免短路效应。

根据探针的另一方面，绝缘材料在高频率处的阻抗足够低，以变得基本透明。术语“高频率”是表示在30MHz以上的频率的定义明确的术语。典型的MR频率在从64MHz到128MHz的范围内，即很高的频率。因此，绝缘材料基本上对MR频率是透明的，这意味着在这些MR频率处的电流分布不被绝缘材料所改变。因此，绝缘材料不影响在MR频率处的电流分布，且绝缘材料不抑制导电材料的屏蔽的屏蔽效果。因此，沿着导电材料的屏蔽的整个延伸部分，导电材料的屏蔽的屏蔽效果是有效的，而不仅仅在其暴露的部分是有效的。

根据探针的又一方面，导电材料和绝缘材料是生物相容性材料。例如，绝缘材料可以是下列材料的一种或其组合：聚对二甲苯基、硅树脂、聚酰亚胺、聚氨酯。

根据探针的又一方面，探针的远端包括多个电极且其中没有被绝缘材料覆盖的屏蔽的面积比所述多个电极中各电极的区域之和的面积大。在这里，确保了即使在探针包括多个电极时，返回电极大到足以在返回电极的附近避免不希望的刺激效果。有利地，没有被绝缘材料覆盖的屏蔽的面积是多个电极中各电极的区域之和的面积的至少两倍。

根据另一方面，探针是脑刺激设备、脊髓刺激设备；起搏器、皮层刺激设备或者肌肉刺激设备的一部分。

根据又一方面，提供一种包括根据任意上述方面的探针的可植入的电刺激设备。

可以组合本发明的不同方面中的每一个与任一其他方面。本发明的这些和其他方面将根据此后描述的实施例中变得显而易见，并参照此后描述的实施例而被阐明。

附图说明

现在将参考附图仅通过举例的方式解释本发明，在附图中

图1示出电刺激设备的探针；

图2示出根据本发明的实施例的电刺激设备的探针；

图3a和3b是根据本发明的两个实施例的电刺激探针的横断面视图；

图4是根据本发明的实施例的探针的等效电路模型。

具体实施方式

图1示出电刺激设备的探针10。探针10具有远端2和近端3。探针10具有位于靠近其远端2处的多个电极1。可替换地，可构想只有一个电极1；然而为了提供高分辨率的刺激，多于一个电极是有利的。

探针被布置用于植入到待治疗患者的组织中，诸如脊髓、神经根、肌肉或脑组织中，以便对这种感兴趣区域提供电刺激，这种刺激预期减轻患者的症状。电刺激设备典型地包括电池（未示出）和与探针10的近端3相连的脉冲发生器（未示出），该脉冲发生器用于生成经由探针10的电极1刺激组织的电脉冲图案。

参考数字4表示探针的远端周围的组织体积。当探针10被植入患者组织内时，体积4意在指定可以借助探针10的电极1通过电刺激处理的组织体积。

在图1和2中所示的电刺激设备的探针中，电极位于探针的远端。然而，依赖于探针被布置用于插入组织的方向和/或与探针一起使用的设备的类型，电极也可以被放在其他地方，诸如探针的中部。例如，肌肉刺激器设备或胃电刺激器可以包括具有位于探针远端和近端之间的中间位置的电极的探针。

图2示出根据本发明的实施例的电刺激设备的探针20。

探针20具有远端12和近端13。探针20具有位于靠近其远端12处的多个电极11。可替换地，可构想只有一个电极11；然而为了提供高分辨率的刺激，多于一个电极是有利的。电极11被一起聚集在沿着探针10的长度展开的反方向。

探针20被布置用于植入到待治疗患者的组织中，诸如脊髓、神经根、肌肉或脑组织中，以便对这种感兴趣区域提供电刺激，这种刺激预期减轻患者的症状。电刺激设备典型地包括电池（未示出）和与探针20的近端13相连的脉冲发生器（未示出），该脉冲发生器用于生成经由探针20的电极11刺激组织的电脉冲图案。

参考数字14表示探针20的远端12周围的组织体积。当探针20被植入患者组织内时，体积14意在指定可以借助探针20的电极11通过电刺激处理的组织体积。

因为探针20包括沿着探针20的大部分长度延伸的导电材料21的屏蔽，所以探针20还包括组合的返回电极和RF屏蔽。为了使从探针20的电极11到探针20的近端13的大部分长度的任何导线（未示出）与外部信号屏蔽，屏蔽21有利地从靠近电极11的位置延伸到靠近探针20的近端13的位置。

一部分屏蔽21被嵌入到绝缘材料层22下面或者被绝缘材料层22覆盖。在图2中，用“a”表示没有被绝缘材料覆盖的那部分屏蔽21。这部分暴露的屏蔽构成用于在电刺激期间来自刺激电极11的电流的返回电极。

有利地，电极1的阵列和返回电极之间的距离b大于待处理的组织体积14的尺寸c。从而，确保了刺激电流足以散布到待刺激的组织体积14中。而且，暴露的返回电极a的表面积有利地比单个刺激电极11的尺寸大得多。从而，返回电极a处的电流密度不会引起不想要的刺激效果。

在图2中，距离b意在表示在电刺激中被处理的组织体积14的中心和暴露的返回电极a的中点或中间的距离。

从图2可以清楚地看到，屏蔽21从靠近探针20的远端12处延伸到靠近探针20的近端12处，并且绝缘材料层22覆盖一部分屏蔽21，即，最靠近探针20的远端12的那部分屏蔽21。如图3a和3b所示，绝缘层22可以朝着探针20的远端12比导电材料的屏蔽21延伸得更远。探针20、屏蔽21和绝缘层22可以是圆柱形的。屏蔽21和绝缘材料22有利地一直沿着探针的径向圆周延伸。

电极11的个数可以是等于或大于1的任何适当数目。虽然图2只公开了5个电极，但是为了提供高分辨率刺激，更多数目的电极可能是有利的。高分辨率探针的例子是在探针的远端带有64个电极的探针。

术语“在远端的电极”意在表示电极位于靠近远端处，与被放置在近端的或者在远端和近端之间的中间位置的形成对照，并且表示一些电极可以被置于探针的最末端，而其他电极被聚集在探针的远端周围。

探针20典型地是具有例如1.2mm直径的圆柱形探针。单个电极11的表面积可以是约0.4mm²，而包括电极间的空间的一个或多个电极的组合阵列的总面积可以占据探针20的15mm的长度，相应的总电极面积约20mm²。探针20的长度可以例如是约10cm。最靠近屏蔽的暴露部分的电极与屏蔽的暴露部分之间的距离典型地是至少10mm。

图3a是根据本发明的实施例的电刺激探针20的横断面视图。探针20具有远端12和近端13。探针20具有位于靠近其远端12处的多个电极11。可替换地，可构想只有一个电极11；然而为了提供高分辨率的刺激，多于一个电极是有利的。图3a还说明了容纳与探针20的近端13连接的电子元件的空腔15和从每个电极11延伸到探针20的近端13且延伸到空腔15的导线14。

导电材料的屏蔽21被嵌入在探针20的外表面内或者集成到探针20的外表面中。该屏蔽从探针20的近端13朝着远端12沿着探针20的长度延伸。面向电极11的屏蔽20的边缘相对靠近最接近的电极。屏蔽21保护信号线14免受外部电磁场的干扰。

一部分屏蔽21被沿着探针20的长度延伸的绝缘材料层22a覆盖。该层22a沿着探针20的长度朝着电极11延伸比屏蔽21延伸得更远。为了隔离返回电极和空腔15，可以在靠近空腔15处提供绝缘材料的一辅助单独层22b。为了在神经刺激期间按照期望的那样保留电流返回路径，绝缘层22a,22b阻断大的屏蔽21的一部分。

图3b是根据本发明的实施例的可替换的电刺激探针30的横断面视图。探针30具有远端12和近端13。探针30具有位于靠近其远端12处的多个电极11。同样，可构想只有一个电极11；然而为了提供高分辨率的刺激，多于一个电极是有利的。图3b还说明了容纳与探针30的近端13连接的电子元件的空腔15和从每个电极11延伸到探针30的近端13且延伸到空腔15的导线14。

导电材料的屏蔽31被嵌入在探针30的外表面内或者集成到探针30的外表面中。该屏蔽从探针30的近端13朝着远端12沿着探针30的长度延伸。面向电极11的屏蔽30的边缘相对靠近最接近的电极。屏蔽31保护信号线14免受外部电磁场的干扰。

一部分屏蔽31被沿着探针20的长度延伸的绝缘材料层32覆盖。该层32一直沿着探针30的长度延伸到其远端12。为了在神经刺激期间按照期望的那样保留电流返回路径，绝缘层32阻断大的屏蔽21的一部分。

图2、3a和3b中说明的探针20、30的导电材料的屏蔽提供了针对所包封的导线（图3a和3b的14）免受外部RF场的影响的保护。因为屏蔽覆盖了探针20、30的大部分长度，所以大部分长度的导线都得到了屏蔽的保护。屏蔽的暴露部分起到用于刺激电流路径的返回电极的作用。

通过增加一在神经刺激频率（典型地低于10kHz）部分地阻断返回电极，但在MR频率（即典型地是64-128MHz）却是相对透明的绝缘层来调解与到刺激电极的距离有关的矛盾需求。因此，绝缘材料层不改变MRI频率的电流分布，但阻断低频刺激电流。绝缘材料层部分地覆盖所述屏蔽，因此实现了频率微分器。对于刺激频率，绝缘层具有很高的阻抗，并且只有没有被绝缘层覆盖的屏蔽的暴露部分起到返回电极的作用。对于MR频率，由绝缘材料和组织以及屏蔽形成的电容器的电容足够高以形成极低的或者可忽略的阻抗，以使得对于MR频率来说绝缘材料将基本上是透明的。

图4是根据本发明的实施例的探针20的等效电路模型。在图4左手侧示出探针20的等效电路，而在右手侧示出相应的探针20。探针具有近端13和远端12，而在探针的远端12处示出电极11。还示出绝缘层22和导电材料的屏蔽21。

等效电路图示出由其中植入了探针20的组织构成的电阻40，以及电极11、绝缘层22以及屏蔽21的返回电极部分之间的电容。虚线说明了神经刺激电流的路径。

例子：

仅作为例子，下面给出了探针的阻抗的数值。因此，这些值不应视为是对本发明的限定。

一般地，绝缘层的电容性阻抗需要在神经刺激频率（典型地是0.001-10kHz）处足够高，以有效地阻断电流流动。另一方面，绝缘层的阻抗在MR频率(典型地是64-128MHz) 处应当足够低，以使得绝缘层变得相对透明。因此，感生电流能够穿过整个屏蔽传播而不是积聚在某些部分处。

长度为L且半径分别是r₁和r₂的两个同心圆柱形壳体的电容由下式给出

因此，用于具有频率f的信号的具有直径d和厚度t的圆柱形层的阻抗由下式给出

表1呈现了使用DBS探针中的典型值的该阻抗的计算。

表1

如表1所示，1μm厚的绝缘层在1kHz这种典型的神经刺激频率处具有75kOhm的阻抗。在这个神经刺激频率处，组织的阻抗低于1kOhm，且返回电极大到其阻抗可以忽略不计。从而，绝缘层的阻抗高到足以阻断神经刺激信号电流流动。在MR频率处，阻抗确实极低，即，1.17Ohm，以使得所述绝缘层变得透明。

具有足够机械强度的生物相容性导电材料，诸如Pt/Ir，能够被有利地用于大的返回电极。绝缘层能够由诸如聚对二甲苯基、硅树脂、聚酰亚胺、聚氨酯或者是它们的组合那样的生物相容性聚合物制成。

简而言之，本发明涉及用于可植入的电刺激设备的探针。该探针具有远端和近端，并且还包括：在探针的远端处的一个或多个电极；导电材料的屏蔽，其覆盖探针的主要部分，所述屏蔽从一个或多个电极的至少一个的附近朝着探针的近端延伸；以及绝缘材料层，其覆盖一个或多个电极的至少一个的附近的部分屏蔽。该屏蔽保护从电极延伸到探针的近端的导线免受外部RF场的不期望的干扰。没有被绝缘材料层覆盖的屏蔽的暴露部分起到用于神经刺激信号路径的返回电极的作用。

虽然已经结合指定的实施例描述了本发明，但是并不期望把本发明限定到在这里提出的特定形式。相反，本发明的范围仅由所附权利要求限定。在权利要求中，术语“包括”不排除其他元件或步骤的存在。此外，虽然个别特征可以被包括在不同的权利要求中，但是这些特征可以被有利地组合，而且不同权利要求中的包含个别特征并不意味着特征的组合是不可行的和/或有利的。此外，单数引用不排除多个。因此，对“一”、“第一”、“第二”等的引用不排除多个。此外，权利要求中的附图标记不应被解释成对范围的限制。

Claims

1.一种用于可植入的电刺激设备的探针（20,30），所述探针（20,30）具有远端（12）和近端（13），所述探针（20,30）还包括：

- 一个或多个电极（11）；

- 导电材料的屏蔽（21），其覆盖探针的主要部分，所述屏蔽从一个或多个电极（11）的至少一个的附近朝着探针（20）的近端（13）或者朝着探针（20）的远端（12）延伸；以及

- 绝缘材料层（22），其覆盖一个或多个电极的至少一个的附近的部分屏蔽（21）。

2.根据权利要求1的探针（20,30），其中所述一个或多个电极（11）被布置在探针（20,30）的远端，且所述屏蔽（21）从一个或多个电极（11）的至少一个的附近朝着探针的近端（13）延伸。

3.根据权利要求1的探针（20,30），其中所述一个或多个电极（11）被布置在探针（20,30）的远端（12）和近端（13）之间的位置，且其中所述屏蔽（21）从一个或多个电极（11）的至少一个的附近朝着探针的远端（12）延伸。

4.根据权利要求1的探针（20,30），其中所述一个或多个电极（11）被布置在探针（20,30）的远端（12）和近端（13）之间的位置，且其中所述探针包括两个屏蔽，其中一个屏蔽从一个或多个电极（11）的至少一个的附近朝着探针的远端（12）延伸而这两个屏蔽的另一个从一个或多个电极（11）的至少一个的附近朝着探针的近端（13）延伸。

5.根据权利要求1的探针（20,30），其中没有被绝缘材料层覆盖的所述屏蔽（21）的暴露面积比一个或多个电极中的单个电极的面积大至少一个数量级。

6.根据权利要求1的探针（20,30），其中所述绝缘材料的电容性阻抗在低频率和在比低频率更低的频率处足够高，以基本上阻断任何电流流动。

7.根据权利要求1的探针（20,30），其中所述绝缘材料的阻抗在极高的频率处足够低，以变得基本透明。

8.根据权利要求1的探针（20,30），其中所述导电材料和绝缘材料是生物相容性材料。

9.根据权利要求1的探针（20,30），其中所述绝缘材料可以是下列材料的一种或其组合：聚对二甲苯基、硅树脂、聚酰亚胺、聚氨酯。

10.根据权利要求1的探针（20,30），其中所述探针的远端包括多个电极且其中没有被绝缘材料覆盖的所述屏蔽的面积比所述多个电极中各电极的区域之和的面积大。

11.根据权利要求1的探针（20,30），其中可植入的电刺激设备是脑刺激设备、脊髓刺激设备；起搏器、皮层刺激设备或者肌肉刺激设备的一部分。

12.一种可植入的电刺激设备，包括根据权利要求1的探针（20,30）。