CN101972236A - 一种含吡非尼酮的缓释制剂 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种包含吡非尼酮的缓释片剂的制备方法，包含吡非尼酮和药学上可以接受的其他辅料组成，给药后药物在体内按照要求缓慢持续释放维持有效的治疗浓度，从而减少给药次数，提高药效和用药安全性，减少用药的总剂量，更适宜于患者使用。
Description
技术领域
本发明涉及一种包含吡非尼酮的缓释制剂，确切的说是一种缓释片，包裹了保护膜的骨架缓释片，本发明还进一步提供了这种缓释制剂的组方和制备方法。
背景技术
吡非尼酮(pirfenidone)，5-甲级-1-苯基-2-(1H)-羟基吡啶，分子式为C12H11NO，分子量为185.22，是20世纪70年代合成的小分子化合物，许多试验结果证实吡非尼酮具有抗纤维化作用。USP3839346中公开了默写N-取代-2-1H-吡啶酮的制备方法。USP3947281、USP4042699和USP4052509中进一步描述了化合物Pirfenidone的制备，该化合物可降低血浆中尿酸和葡萄糖的浓度，用于人和哺乳动物的上呼吸道感染和皮肤感染。吡非尼酮可抑制胶原的合成，降低多种细胞激动素的生成，阻断纤维原新的增生。USP5310562和USP0383591中描述了吡非尼酮在预防和治疗纤维化疾病方面的广泛应用。WO2007038315中公开了吡非尼酮胶囊的处方组成及制备工艺。Pirfenidone是一种口服有效的小分子药物，日本厚生劳动省在2008年10月批准该药用于治疗特发性肺纤维化(IPF)，吡非尼酮是第一个在全球获得批准的治疗IPF的药物，并已经获得美国罕见药物和紧密跟踪涉及及欧洲罕见病用药物设计授权。进年来，对吡非尼酮在其他方面的用也有广泛的研究。例如，WO00/16775描述了将吡非尼酮用于治疗和预防皮肤病变，特别是纤维化性质病变，如纤维化损伤组织，接触传染的疣，接触性皮炎，烧伤和瘢痕等。WO99/47140公开了应用2-1H-吡啶酮类化合物，特别是吡非尼酮作为局部消毒处理，可用于皮肤表面对真菌、细菌等进行处理。WO01/62253公开了可应用吡非尼酮治疗癫痫。
吡非尼酮主要以片剂和胶囊的形式进行口服，推荐的用药方法为一次200mg，一日三次，饭后服用，病人耐受后可以逐渐增加剂量到一次400mg至600mg，一日三次。据报道本品的主要的副作用是光毒性和胃肠道反应等。为了减少用药次数，方便患者用药，也为了减少用药剂量以期降低副作用，有必要开发吡非尼酮的缓释剂型。
发明内容
本发明的目的是制备一种吡非尼酮的缓释片剂，用药后在体内产生持续有效的药物浓度，得到更高值的最大血药浓度，延长半衰期，简化给药方案，把每日三次变成每日两次或一次，从而减少患者的用药次数、降低药物的不良反应。
缓释片剂中包含活性成分吡非尼酮、缓释骨架材料和附加剂。其制备步骤如下：
(1)将吡非尼酮、部分附加剂以及一种或多种缓释骨架材料在适宜的容器中制成混合物
(2)将混合物用制药的设备制成球形含药颗粒
(3)干燥
(4)压制成片
(5)片剂外包裹保护层。
其中缓释制剂中含有50％-80％的吡非尼酮，另外还含有一种或一种以上的缓释骨架材料，具体包括有：水溶性骨架材料为羟丙甲基纤维素、羟丙基纤维素、羧甲基纤维素钠、卡伯姆的一种或一种以上的任意组合；所述的溶蚀性缓释骨架材料为硬脂酸、十八醇、十六醇、聚乙二醇中的一种或一种以上的任意组合；所述的水不溶性缓释骨架材料为乙基纤维物或丙烯酸树脂。
另外所述的缓释片中的附加剂包括润滑剂、稀释剂、粘合剂、崩解剂、遮光剂、成膜剂、增塑剂、色素。
具体实施方式
实施例1
颗粒内添加
吡非尼酮 400g
乳糖 50g
羟丙甲基纤维素 200g
聚维酮 2g
颗粒外添加
硬脂酸镁 1.5g
二氧化硅 3g
包衣层
羟丙甲基纤维素 10g
柠檬酸三乙酯 7.6
二氧化钛 0.8g
制成 1000片
制备工艺：
(1)将吡非尼酮、颗粒内添加的稀释剂、骨架缓释材料、崩解剂混合均匀，以适量的粘合剂或润湿剂制软材。
(2)颗粒与处方中的颗粒外添加剂混匀，压制片剂。
(3)配置合适的包衣液。
(4)包薄膜衣。
(5)铝塑泡罩包装。
实施例2
颗粒内添加
吡非尼酮 400g
微晶纤维素 50g
羟丙甲基纤维素 150g
羟丙基纤维素 1.5g
颗粒外添加
硬脂酸镁 1.5g
二氧化硅 3g
包衣层
羟丙甲基纤维素 10g
柠檬酸三乙酯 7.6
二氧化钛 0.8g
制成 1000片
按照上述处方，与实施例1同样的制备工艺。
实施例3
颗粒内添加
吡非尼酮 400g
乳糖 200g
乙基纤维素 80g
聚维酮 2g
颗粒外添加
硬脂酸镁 1.5g
二氧化硅 3g
包衣层
羟丙甲基纤维素 10g
柠檬酸三乙酯 7.6
二氧化钛 0.8g
制成 1000片
按照上述处方，与实施例1同样的制备工艺。
实施例4
颗粒内添加
吡非尼酮 400g
乳糖 50g
EUDRAGIT 180g
十八醇 20g
聚维酮 2g
颗粒外添加
硬脂酸镁 1.5g
二氧化硅 3g
包衣层
羟丙甲基纤维素 10g
柠檬酸三乙酯 7.6
二氧化钛 0.8g
制成 1000片
按照上述处方，与实施例1同样的制备工艺。
实施例5
体外释放度检查
条件：根据中国药典释放度的检查原则，浆法，溶出介质900ml水，加入0.2％的十二烷基硫酸钠，取样时间为2、4、6、10、12小时，结果见下表：
实施例6
体内药代动力学研究。
十名男性健康志愿者随机分成两组，单剂量口服给药，对照组给与吡非尼酮普通片400mg，试验组给与实施例1中的缓释片400mg，血浆中的药动学参数如下表所示：
以上实验中的PK值，可以看出增大的AUC和增大的T1/2，表明本发明的吡非尼酮缓释片具有在体内延长半衰期，保持长时间的有效血药浓度的作用，并且生物利用度也增加。
实施例7
稳定性试验
实施例中的样品在25℃，60％的相对湿度的环境中放置18个月和40℃，相对湿度为75％的条件下放置9个月，检测含量、有关物质和水分、释放度均无变化，证明产品是稳定的。
Claims (6)
1.一种缓释片剂组合物，其中包含活性成分吡非尼酮、缓释骨架材料和附加剂。
2.权利要求1所述的缓释片，其制备步骤如下：
(1)将吡非尼酮、部分附加剂以及一种或多种缓释骨架材料在适宜的容器中制成混合物
(2)将混合物用制药的设备制成球形含药颗粒
(3)干燥
(4)压制成片
(5)片剂外包裹保护层。
3.权利要求1所述的缓释片，其特征在于组合物中含有50％-80％的吡非尼酮。
4.权利要求1所述的缓释片，其特征在于所述的缓释骨架材料为亲水凝胶骨架材料、溶蚀性缓释骨架材料、水不溶性缓释骨架材料的一种或一种以上的任意组合；。
5.权利要求3所述的缓释骨架材料，其特征在于：所述的亲水凝胶缓释骨架材料为羟丙甲基纤维素、羟丙基纤维素、羧甲基纤维素钠、卡伯姆的一种或一种以上的任意组合；所述的溶蚀性缓释骨架材料为硬脂酸、十八醇、十六醇、聚乙二醇中的一种或一种以上的任意组合；所述的水不溶性缓释骨架材料为乙基纤维物或丙烯酸树脂。
6.权利要求1所述的缓释片，其特征在于：所述的缓释片中的附加剂包括润滑剂、稀释剂、粘合剂、崩解剂、遮光剂、成膜剂、增塑剂、色素。
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