CN101914847B - 药用衬布及其加工方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种药用衬布及其加工方法。包括有以下工艺步骤：胚布检测；酸洗；水洗；醇浸；烘干；高温整形；灭菌；收卷包装。药用衬布所含水分≤0.5％；所含铜、锰或钴中的任意一种元素或多种元素的含量分别≤10ppm；所含细菌数≤100cfu/10cm2；所含霉菌和酵母菌数≤100cfu/10cm2；金黄色葡萄球菌及铜绿假单胞菌为0。本发明的有益效果在于：(1)避免在贴膏剂内这些金属元素对贴膏剂基质的老化作用而产生的失粘、基质脱落现象，贴膏剂稳定性佳；(2)避免在贴膏剂内水分的存在所致的失粘现象，使贴膏剂稳定性优；(3)避免在贴膏剂内致病菌的残留所致的皮肤感染的发生，使贴膏剂安全性更胜。(4)加工简单。
Description
技术领域
本发明属于医药技术领域，具体的讲是涉及一种应用于中药贴膏剂背衬材料的药用衬布及其加工方法。
背景技术
中药贴膏剂系较为传统的一种中药制剂，其构成包括背衬材料、药物基质及盖衬材料。迄今为止，在其制备过程中，均选用一般的纺织物作为背衬材料。这种背衬材料的选择带来如下弊端：1)一般纺织物含有一定的水分、重金属或有害元素(铜、锰、钴)，这些成分的存在会与中药贴膏剂中的基质材料发生一系列的化学变化，改变基质的物理性能，逐渐出现药物失粘、基质脱落等现象，同时影响基质内包含的药物成分的释放及吸收，使制剂稳定性难以保证；2)重金属或有害元素的存在，使由其制备而成的中药贴膏剂存在相当的安全隐患；3)一般纺织物均未经过洁净灭菌处理，其包装方式亦难以保证其洁净，由此纺织物表面附着了大量的微生物，其中包括可引起皮肤感染、化脓并引发败血症等疾病的金黄色葡萄球菌及铜绿假单胞菌，使用其制成的中药贴膏剂，其安全性同样无法保证。
发明内容
本发明所要解决的问题是针对上述现有技术而提出一种药用衬布，其应用于中药贴膏剂制备后，其药物稳定性及安全性得到更大保障。
本发明的另一个目的是提供药用衬布的加工方法，该加工方法简单可行，易控制。
本发明为解决上述技术问题所采用的技术方案是：药用衬布的加工方法，其特征在于包括有以下工艺步骤：
1)胚布检测：对胚布的物理性能进行检测，挑选满足中药贴膏剂制备要求的成型胚布；
2)酸洗：将挑选出来的成型胚布经牵引并通过带超声波装置的水池，水池内装1％-2％硝酸溶液；成型胚布在水池内行进时间控制为5-10min；超声频率为20-60KHz；每处理1000m-2000m成型胚布水池内硝酸溶液进行更换；
3)水洗：将经过酸洗步骤的成型胚布经牵引通过喷淋装置喷淋清水，喷淋清水的水量控制在每平方米成型胚布≥1L；喷淋后的成型胚布再连续通过3-5个带超声波装置的水池，水池内均盛装清水；成型胚布在每个水池内行进时间控制为2-5min；超声频率为20-60KHz；每处理500m-1000m成型胚布水池内清水进行更换；
4)醇浸：将经过水洗步骤的成型胚布经牵引通过带超声波装置的水池，水池内装95％乙醇；成型胚布在水池内行进时间控制为1-2min；超声频率为20-60KHz；每处理500m-1000m成型胚布水池内乙醇进行更换；
5)烘干：将经醇浸步骤的成型胚布经牵引通过烘道烘干，烘道内温度控制为65-85℃，烘干时间为10-15min；
6)高温整形：将经烘干步骤的成型胚布经牵引并通过高温熨烫，使其表面平整；
7)灭菌：在30万级洁净区内，将经高温整形步骤处理的成型胚布经牵引通过灭菌通道进行灭菌步骤；
8)收卷包装：在30万级洁净区内，将经灭菌步骤的成型胚布进行收卷，并进行密闭包装，即可。
按上述方案，所述的灭菌步骤为紫外和臭氧联合灭菌，紫外波长200-300nm，紫外线强度≥70Uw/cm2，臭氧浓度为0.05g/L-0.45g/L，灭菌通道内湿度控制为45％-60％，温度控制为10-40℃，成型胚布在灭菌通道内停留时间为20-40min。
按上述方案，所述的灭菌步骤为微波灭菌，微波频率2000-3000MHz，成型胚布在灭菌通道内停留时间为30-60秒。
本发明为解决上述技术问题所采用的另外一个技术方案是：药用衬布的加工方法，其特征在于包括有以下工艺步骤：
1)胚布检测：对胚布的物理性能进行检测，挑选满足中药贴膏剂制备要求的成型胚布；
2)酸洗：将挑选出来的成型胚布经牵引并通过带超声波装置的水池，水池内装1％-2％硝酸溶液；成型胚布在水池内行进时间控制为5-10min；超声频率为20-60KHz；每处理1000m-2000m成型胚布水池内硝酸溶液进行更换；
3)水洗：将经过酸洗步骤的成型胚布经牵引通过喷淋装置喷淋清水，喷淋清水的水量控制在每平方米成型胚布≥1L；喷淋后的成型胚布再连续通过3-5个带超声波装置的水池，水池内均盛装清水；成型胚布在每个水池内行进时间控制为2-5min；超声频率为20-60KHz；每处理500m-1000m成型胚布水池内清水进行更换；
4)醇浸：将经过水洗步骤的成型胚布经牵引通过带超声波装置的水池，水池内装95％乙醇；成型胚布在水池内行进时间控制为1-2min；超声频率为20-60KHz；每处理500m-1000m成型胚布水池内乙醇进行更换；
5)烘干：将经醇浸步骤的成型胚布经牵引通过烘道烘干，烘道内温度控制为65-85℃，烘干时间为10-15min；
6)高温整形：将经烘干步骤的成型胚布经牵引并通过高温熨烫，使其表面平整；
7)收卷包装：在30万级洁净区内，将经高温整形步骤的成型胚布进行收卷，并进行密闭包装；
8)灭菌：在30万级洁净区内，将经收卷包装步骤后的成型胚布于60C0-γ射线辐射灭菌，辐照强度为25-50kGy，时间为12-48h即可。
应用上述工艺所制得的药用衬布，其特征在于所述的药用衬布所含水分≤0.5％；所含铜、锰或钴中的任意一种元素或多种元素的含量分别≤10ppm；所含细菌数≤100cfu/10cm2；所含霉菌和酵母菌数≤100cfu/10cm2；金黄色葡萄球菌及铜绿假单胞菌为0。
本发明在经过上述工艺过程处理之后，普通纺织胚布的水分、铜、锰、钴元素含量及残留微生物均降低至痕量或无法检测范围，有效避免了因衬布导致的贴膏剂失粘、基质脱落等现象及微生物所致皮肤感染的发生，使贴膏剂产品的稳定性及安全性得到更进一步保证；
本发明的有益效果在于：
(1)由于本发明通过酸洗、水洗过程，普通纺织胚布内含铜、锰、钴元素被溶解、洗脱，使布内残留达到痕量或无法检测范围，避免在贴膏剂内这些金属元素对贴膏剂基质的老化作用而产生的失粘、基质脱落现象，使贴膏剂稳定性更佳；
(2)由于本发明通过醇浸、烘干、高温整形过程，普通纺织胚布内残存的水分为乙醇所置换，并且其在短时高温条件下得到完全挥发，使水分残留达到痕量，避免在贴膏剂内水分的存在所致的失粘现象，使贴膏剂稳定性更优；
(3)由于本发明通过醇浸、烘干、高温整形、灭菌及收卷包装过程，普通纺织胚布残存微生物，包括致病菌全部被灭活，并经密封包装与外部污染源隔绝，避免在贴膏剂内致病菌的残留所致的皮肤感染的发生，使贴膏剂安全性更胜。
(4)加工方式简单，对设备无较高要求，它的推广应用，将极大的促进中药贴膏剂的质量提升，从一个侧面推动了中药贴膏剂和中药现代化的发展步伐。另外，其对洁净度控制严格，可全面推广至医疗器械(如医用纱布、创可贴)领域。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步的详细说明，但是该说明不能构成对本专利的技术方案的限制。
实施例1
本发明的药用衬布是以普通化纤纺织成型胚布为原料，采用下述工艺进行制备，
a、胚布选择：选择幅宽、抗拉性等物理性能满足中药贴膏剂制备要求的成型胚布(幅宽100cm，断裂强度径向≥700N，纬向≥300N；断裂伸长率径向≥40％，纬向≥50％)；
b、酸洗：将成型胚布经牵引设备通过带超声波装置的水池，水池内装1％硝酸溶液；成型胚布在水池内行进时间控制为10min；超声频率为40KHz；每处理1000m成型胚布水池内硝酸溶液进行更换；
c、水洗：将经过酸洗步骤的成型胚布经牵引设备通过喷淋装置喷淋清水，喷淋清水的水量控制在每平方米成型胚布1L；喷淋后的成型胚布再连续通过4个带超声波装置的水池，水池内均盛装清水；成型胚布在每个水池内行进时间控制为2min；超声频率为40KHz；每处理500m成型胚布水池内清水进行更换；
d、醇浸：将经过水洗步骤的成型胚布经牵引设备通过带超声波装置的水池，水池内装95％乙醇(密闭，防止挥发)，成型胚布在每个水池内行进时间控制为1min；超声频率为40KHz；每处理1000m成型胚布水池内乙醇进行更换；
e、烘干：将经醇浸步骤的成型胚布经牵引设备通过烘道烘干，烘道温度控制为75℃，烘干时间为15min；
f、高温整形：将经烘干步骤的成型胚布经牵引设备通过高温熨烫，使其表面平整；
g、灭菌：在30万级洁净区内，将经高温整形步骤处理的成型胚布经牵引设备通过灭菌通道，通道内内置紫外灯和臭氧发生装置，其中紫外线波长为254nm，紫外线强度控制为70Uw/cm2，并经臭氧发生装置于通道内通入臭氧，臭氧浓度控制为0.3g/L，灭菌通道内湿度控制为50％，温度控制为30℃，成型胚布在灭菌通道内停留时间为30min；
i、收卷包装：在30万级洁净区内，将经灭菌步骤的成型胚布进行收卷，并进行密闭包装，即可。
采用实施例1处理后制得的药用衬布与未处理前的纺织胚布制成同批次中药贴膏剂，并对贴膏剂的长期稳定性及临床反映进行对比，对比结果如下：
上述实验数据表明，对水分等指标进行严格控制的药用衬布，其制成的中药贴膏剂具有更佳的稳定性及安全性，保障病患的用药安全及有效。
实施例2，基本工艺同实施例1，但以普通纯棉纺织成型胚布为原料，所述的灭菌步骤为微波灭菌，微波频率2450MHz，成型胚布在灭菌通道内停留时间为30秒。处理后药用衬布水分0.14％；铜1ppm，锰未检出，钴未检出；细菌数和霉菌、酵母菌数均≤10cfu/10cm2；金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌未检出)
实施例3，基本工艺同实施例1，但紫外波长200nm，紫外线强度90Uw/cm2，臭氧浓度为0.05g/L，灭菌通道内湿度控制为60％，温度控制为20℃，成型胚布在灭菌通道内停留时间为40min。(处理后药用衬布水分0.22％；铜3ppm，锰2ppm，钴未检出；细菌数和霉菌、酵母菌数均≤10cfu/10cm2；金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌未检出)
实施例4，基本工艺同实施例1，但所述的灭菌方法为微波灭菌，微波频率3000MHz，成型胚布在灭菌通道内停留时间为20秒。(处理后药用衬布水分0.20％；铜1ppm，锰0.3ppm，钴未检出；细菌数和霉菌、酵母菌数均≤10cfu/10cm2；金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌未检出)
实施例5，基本工艺同实施例1，但以普通无纺布成型胚布为原料，灭菌方法为高温整形步骤处理后不进行灭菌步骤，而是在经过收卷包装步骤后再于60C0-γ射线辐射灭菌，辐照强度为30kGy，时间为24h。(处理后药用衬布水分0.18％；铜2ppm，锰1ppm，钴0.5ppm；细菌数和霉菌、酵母菌数均≤10cfu/10cm2；金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌未检出)
实施例6，基本工艺同实施例1，但所述的灭菌方法为高温整形步骤处理后不进行灭菌步骤，而是在经过收卷包装步骤后再于60C0-γ射线辐射灭菌，辐照强度为50kGy，时间为12h。(处理后药用衬布水分0.1％；铜1ppm，锰未检出，钴未检出；细菌数和霉菌、酵母菌数均≤10cfu/10cm2；金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌未检出)
该发明加工工艺较为简单，对原料、对设备均无特殊要求，可大规模成批生产，以满足广大病患及国家相关部门对贴膏剂提出的更高要求，实现本发明的实用价值和经济价值。
Claims (5)
1.药用衬布的加工方法，其特征在于包括有以下工艺步骤：
1)坯布检测：对坯布的物理性能进行检测，挑选满足中药贴膏剂制备要求的成型坯布；
2)酸洗：将挑选出来的成型坯布经牵引并通过带超声波装置的水池，水池内装1％-2％硝酸溶液；成型坯布在水池内行进时间控制为5-10min；超声频率为20-60KHz；每处理1000m-2000m成型坯布水池内硝酸溶液进行更换；
3)水洗：将经过酸洗步骤的成型坯布经牵引通过喷淋装置喷淋清水，喷淋清水的水量控制在每平方米成型坯布≥1L；喷淋后的成型坯布再连续通过3-5个带超声波装置的水池，水池内均盛装清水；成型坯布在每个水池内行进时间控制为2-5min；超声频率为20-60KHz；每处理500m-1000m成型坯布水池内清水进行更换；
4)醇浸：将经过水洗步骤的成型坯布经牵引通过带超声波装置的水池，水池内装95％乙醇；成型坯布在水池内行进时间控制为1-2min；超声频率为20-60KHz；每处理500m-1000m成型坯布水池内乙醇进行更换；
5)烘干：将经醇浸步骤的成型坯布经牵引通过烘道烘干，烘道内温度控制为65-85℃，烘干时间为10-15min；
6)高温整形：将经烘干步骤的成型坯布经牵引并通过高温熨烫，使其表面平整；
7)灭菌：在30万级洁净区内，将经高温整形步骤处理的成型坯布经牵引通过灭菌通道进行灭菌步骤；
8)收卷包装：在30万级洁净区内，将经灭菌步骤的成型坯布进行收卷，并进行密闭包装，即可。
2.按权利要求1所述的药用衬布的加工方法，其特征在于所述的灭菌步骤为紫外和臭氧联合灭菌，紫外波长200-300nm，紫外线强度≥70Uw/cm2，臭氧浓度为0.05g/L-0.45g/L，灭菌通道内湿度控制为45％-60％，温度控制为10-40℃，成型坯布在灭菌通道内停留时间为20-40min。
3.按权利要求1所述的药用衬布的加工方法，其特征在于所述的灭菌步骤为微波灭菌，微波频率2000-3000MHz，成型坯布在灭菌通道内停留时间为30-60秒。
4.药用衬布的加工方法，其特征在于包括有以下工艺步骤：
1)坯布检测：对坯布的物理性能进行检测，挑选满足中药贴膏剂制备要求的成型坯布；
2)酸洗：将挑选出来的成型坯布经牵引并通过带超声波装置的水池，水池内装1％-2％硝酸溶液；成型坯布在水池内行进时间控制为5-10min；超声频率为20-60KHz；每处理1000m-2000m成型坯布水池内硝酸溶液进行更换；
3)水洗：将经过酸洗步骤的成型坯布经牵引通过喷淋装置喷淋清水，喷淋清水的水量控制在每平方米成型坯布≥1L；喷淋后的成型坯布再连续通过3-5个带超声波装置的水池，水池内均盛装清水；成型坯布在每个水池内行进时间控制为2-5min；超声频率为20-60KHz；每处理500m-1000m成型坯布水池内清水进行更换；
4)醇浸：将经过水洗步骤的成型坯布经牵引通过带超声波装置的水池，水池内装95％乙醇；成型坯布在水池内行进时间控制为1-2min；超声频率为20-60KHz；每处理500m-1000m成型坯布水池内乙醇进行更换；
5)烘干：将经醇浸步骤的成型坯布经牵引通过烘道烘干，烘道内温度控制为65-85℃，烘干时间为10-15min；
6)高温整形：将经烘干步骤的成型坯布经牵引并通过高温熨烫，使其表面平整；
7)收卷包装：在30万级洁净区内，将经高温整形步骤的成型坯布进行收卷，并进行密闭包装；
8)灭菌：在30万级洁净区内，将经收卷包装步骤后的成型坯布于60C0-γ射线辐射灭菌，辐照强度为25-50kGy，时间为12-48h即可。
5.应用权利要求1-4任意一项加工方法所制得的药用衬布，其特征在于所述的药用衬布所含水分≤0.5％；所含铜、锰或钴中的任意一种元素或多种元素的含量分别≤10ppm；所含细菌数≤100cfu/10cm2；所含霉菌和酵母菌数≤100cfu/10cm2；金黄色葡萄球菌及铜绿假单胞菌为0。
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