CN109452992B - 造口器械 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种造口器械，包括支撑单元，所述支撑单元包括支撑部和固定部，所述固定部包括与所述支撑部远端相连的第一固定部，所述第一固定部包括多个第一固定件，所述第一固定件的近端与所述支撑部的远端相连，所述第一固定件的远端远离所述支撑部且可径向向外翻转形成卷曲结构。本发明提供的造口器械，固定件可向外翻转形成卷曲结构的，形成卷曲结构的固定件不会对组织造成刺伤；且固定件的远端可受力从卷曲结构拉伸成直线结构，方便造口器械的回收，避免了人体因长时间异物植入的排异反应。

Description

造口器械

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，具体涉及一种造口器械。

背景技术

心力衰竭是由于任何心脏结构或功能异常导致心室充盈或射血功能受损的一组复杂临床综合征，其主要临床表现为呼吸困难和乏力，以及液体潴留。心力衰竭作为各种心脏病发展的严重阶段，正成为全球最重要的心血管病症。

心力衰竭可分为舒张性心力衰竭和收缩性心力衰竭。舒张性心力衰竭是指在心室收缩功能正常的情况下，心室松弛性和顺应性减低，使心室充盈量减少和充盈压升高，从而导致肺循环和体循环淤血综合征。舒张性心力衰竭会导致左心房和肺静脉中的压力升高，妨碍含氧血液的正常流动。

目前，治疗舒张性心力衰竭患者的方法很少，临床资料表明，在舒张性心力衰竭患者的房间隔上开一个小孔，形成左向右分流，有利于降低心力衰竭患者的左心房的压力，改善心衰患者的症状。现有方案主要是通过首先在患者的房间隔组织上进行穿刺，然后送入扩张球囊至房间隔穿刺处，在球囊充盈下将房间隔穿刺处扩大至所需的尺寸，再在开口处放置一支架，支架将左心房和右心房连通，从而在左心房与右心房之间形成左向右分流，缓解心衰患者的症状。但支架作为异物一直存在患者体内时，组织始终对其有排斥反应，患者需要长期服用抗凝药，长期用药可能会产生并发症。且当心衰症状得到明显的改善，左心房的压力降低，左右心房之间的分流趋于平衡，此时患者已不需要支架的辅助，无需将支架继续保留在人体内。

发明内容

本发明提供了一种造口器械，包括支撑单元，所述支撑单元包括支撑部和固定部，所述固定部包括与所述支撑部远端相连的第一固定部，所述第一固定部包括多个第一固定件，所述第一固定件的近端与所述支撑部的远端相连，所述第一固定件的远端远离所述支撑部且可径向向外翻转形成卷曲结构。

在一实施例中，所述第一固定件可受力使得所述第一固定件从卷曲结构被拉伸成沿着平行于所述支撑部中心轴线方向延伸的直形结构。

在一实施例中，所述造口器械还包括回收单元，所述回收单元包括连接件和设于所述连接件近端的回收件，所述回收件经所述连接件与所述支撑部相连，所述回收件具有回收口。

在一实施例中，所述固定部还包括与所述支撑部近端相连的第二固定部，所述第二固定部包括多个第二固定件，所述第二固定件的近端与所述支撑部近端相连，所述第二固定件的远端向所述支撑部远端延伸并远离所述支撑部向外翻转形成卷曲结构，所述第二固定件可受力使得从所述第二固定件卷曲结构拉伸成沿着所述支撑部中心轴线延伸的直形结构。

在一实施例中，所述支撑部包括多个首尾相连、可压缩的菱形支撑件，所述菱形支撑件压缩后轴向对角的距离不短于所述第二固定件拉伸成直线结构后的长度。

在一实施例中，所述固定部还包括与所述支撑部近端相连的第二固定部，所述连接件近端靠近所述支撑部的中心轴线，所述第二固定部由所述连接件远端远离所述支撑部的轴线延伸后又靠近所述支撑部轴线延伸形成。

在一实施例中，其特征在于，所述第一固定件为开放的线形结构。

在一实施例中，其特征在于，所述支撑部上设有抑制内皮生长的药物涂层。

本发明提供的造口器械，包括远端可向外翻转形成卷曲结构的固定件，形成卷曲结构的固定件不会对组织造成刺伤。且固定件的远端可受拉力从卷曲结构拉伸成直形结构，方便造口器械的回收，避免了人体因长时间异物植入的排异反应。

附图说明

图1为本发明第一实施例的造口器械整体结构示意图，包括支撑单元，支撑单元包括支撑部；

图2为图1的支撑部结构示意图；

图3为图1的支撑单元部分结构示意图；

图4位本发明另一实施例的第一固定件结构示意图；

图5为图1的造口器械压缩后结构示意图；

图6为图5的造口器械局部结构示意图；

图7为本发明第二实施例的造口器械整体结构示意图。

具体实施方式

以下通过具体实施例结合附图对本发明的造口器械的技术方案和有益效果做进一步的说明，以下仅为优选实施例，并非对本发明的限制。

在医疗器械领域，定义距离操作者近的一端为“近端”，远离操作者的一端为“远端”。

本发明的造口器械为弹性体，存在压缩和扩张两种状态。造口器械束缚于导管内时处于尺寸较小的压缩状态，之后随着导管一同输送至房间隔位置；造口器械不受外力束缚后可恢复至尺寸较大的扩张状态，能支撑组织；当植入体内的造口器械再次受到外力压缩后，可顺利从体内回收撤出至体外。本发明的造口器械的具体结构及使用过程可参见下述实施例。

第一实施例

图1示出了本实施例的造口器械100在扩张状态下的结构。本实施例的造口器械100包括支撑单元10和与支撑单元10的近端相连的回收单元20。支撑单元10主要用于支撑房间隔组织；回收单元20用于将整个造口器械从体内回收。

同时参阅图1至图3，支撑单元10包括支撑部11和固定部14。支撑部11用于支撑房间隔开口，使开口形态稳定；固定部14用于固定支撑部11，使得支撑部11不会从房间隔开口脱落。如图2所示，支撑部11包括多个首尾相连的菱形支撑件110。支撑件110可周向压缩，使得支撑部11周向压缩的同时发生径向压缩，并且压缩后轴向长度变长。本实施例的支撑件110包括四根首尾相连的支撑杆111，四根支撑杆111相连形成四个连接点，包括两个周向连接点112、远端连接点114和近端连接点115。周向连接点112同时为相邻两个支撑件110相连的连接点。支撑部11的外径可选为5～10mm，若支撑主体的外径小于5毫米，则单位时间内通过开口的血流过少，降压效果差；若开口大于10毫米，左向右的血流量过大，可能造成严重右心衰竭。本实施例的支撑部上还设有抑制内皮生长的药物涂层，如紫杉醇或雷帕霉素，可以减缓与之接触部位的组织生长，利于后续造口器械的回收。可以理解的是，在其它实施例中，支撑部也可以是采用编织方法形成的波形结构。

可以理解的是，在其它实施例中，支撑件的形状也可以为其它多边形或圆形结构，只要能压缩变形即可。

固定部14包括与支撑部11远端相连的第一固定部12，以及与支撑部11近端相连的第二固定部13。

第一固定部12具有多个第一固定件120。第一固定件120为线形结构，具有一个近端122和一个远端121。其中，第一固定件120的近端122与支撑部11的远端连接点114相连，第一固定件120的远端121远离支撑部11且在除重力之外，不受其它外力作用下可径向向外翻转形成卷曲结构。该卷曲结构由第一固定件120的远端121远离支撑部11的中心轴线向外卷曲形成，且第一固定件120的远端121的端部被包含在卷曲结构内部，避免端部刺伤组织。第一固定件120在受朝向近端的拉力时，会从卷曲结构被拉伸成沿着平行于支撑部11中心轴线的方向延伸的直形结构。如此，便可以配合回收单元20将造口器械100从体内回收。

第二固定部13结构与第一固定部12结构相同，唯一不同仅在于第二固定部13设于主体支撑部11的近端，即第二固定件130的近端132与支撑部11的近端连接点115相连，第二固定件130的远端131向支撑部11远端延伸并在除重力之外，不受其它外力作用下可远离支撑部11径向向外翻转形成卷曲结构，其余此处不再赘述。为保证支撑单元10释放后能稳定支撑房间隔组织，图1所示的扩张状态下，造口器械100的第一固定部12与第二固定部13之间的距离B小于5mm，若距离B过大，固定部14对造口器械100在房间隔上的固定效果会变差。

每个支撑件110的远端连接点114和近端连接点115均分别对应设有一个第一固定件120和第二固定件130。可以理解的是，在其它实施例中，第一固定件和第二固定件在支撑部的两端可以交错间隔设置，即在相邻的两个支撑件上，其中一个支撑件的近端设有一个第二固定件，另一个支撑件的远端设有一个第一固定件。同样可以理解的是，同侧的第一固定件或第二固定件也可在支撑件上间隔设置。单侧的固定件的数量可选为1～10个，优选为3～6个。

本实施例的第一固定件和第二固定件均为开放的线形结构，即构成第一固定件的结构为非封闭的线状，在其它实施例中，第一固定件和第二固定件也可以为封闭结构，如弧形、三角形等，只要固定件不受重力以外的其它外力时能向外翻转变成卷曲结构即可，如第一固定件120a的结构可为图4所示的结构。进一步地，在其它实施例中，造口器械也可以不包括第二固定部，此时可以将支撑部近端设置成略微向外扩张的结构，保证造口器械不从开口脱落即可。

本实施例的造口器械100的回收单元20包括多个连接件22和设于多个连接件22近端的回收件21。回收件21为一段中空的带有内螺纹的管体，造口器械100可以通过该内螺纹与输送系统连接。回收件21的管壁上设有开口朝向远端的回收口23。回收口23可与回收系统如抓捕器相连，通过回收系统拖拽造口器械100，可实现造口器械100的回收。可以理解的是，在其它实施例中，回收件内也可以不设置内螺纹，此时，输送系统可以通过回收口实现与造口器械的钩挂连接。连接件22为杆状，其远端与支撑部11的近端相连于支撑件110的近端连接点115上。连接件22的近端靠近支撑部11的中心轴线，多个连接件22的近端汇聚于回收件21的远端，并与回收件21远端固定连接。连接件22的数量至少为2个，优选为3～6个，且对称设置。当造口器械100处于扩张状态时，多个连接件22形成开口朝向远端的伞形结构。

可以理解的是，在不需要回收的造口器械中，如造口器械由可降解材料制成时，也可以省略回收单元，此时，造口器械的输送植入可以参照一般支架的输送方式。

图5示出了本实施例的造口器械100处于压缩状态的结构。本实施例的造口器械100的支撑单元10与回收单元20一体成型，如可通过激光切割镍钛管得到。当造口器械100被压缩后，整体尺寸较小，便于利用导管输送至体内，此时，固定部14被拉伸成朝向远端延伸的直形结构。参阅图6，第二固定件130位于压缩后的支撑件110的四根支撑杆111之间，且第二固定件130的长度不长于远端连接点114和近端连接点115之间的轴向对角距离，保证造口器械压缩后直径小，可以使用较小尺寸的鞘管输送。

将本实施例的造口器械100植入体内前，需将造口器械100压缩成图5所示的状态并收至输送鞘管内，植入过程大致如下：首先利用穿刺针对房间隔进行穿刺；然后将装载有造口器械的输送鞘通过穿刺开口送入左心房，保证鞘管远端位于左心房内，并将造口器械100从输送鞘管内推出，造口器械的第一固定部12将在左心房内展开，即由图5的直线结构转换成图1所示的卷曲结构；接着继续回撤输送鞘管和造口器械100，使第一固定部12与房间隔的左侧表面贴住，然后保持造口器械100不动，继续回撤输送鞘管至露出造回收单元20，从而使造口器械的第二固定部13在右心房内展开，并紧贴于房间隔的右侧表面。最后将造口器械100从输送系统上释放，即完成植入。

当造口器械在体内植入一段时间后，患者的心衰症状得到明显改善，不再需要造口器械辅助支撑房间隔开口时，可将造口器械从患者体内移出。利用抓捕器回收本实施例的造口器械100的过程大致如下：首先，将抓捕器推送至右心房，操作抓捕器使其远端的抓捕结构钩挂住回收件21的回收口23；然后向近端回撤抓捕器，将回收件22收进鞘管内；接着继续回撤抓捕器，使呈伞状的连接件22合拢成一束收进鞘管内，此时，第二固定件130受朝向近端的拉力，并配合鞘管远端端口的阻力，从卷曲结构逐渐被拉伸成直线结构，此外，支撑部11也一并被压缩成一束，第一固定件120也逐渐被拉伸成直线结构，造口器械100整体被收入至鞘管内；最后将抓捕器及鞘管一起撤出至体外，实现造口器械的回收。

本实施例的造口器械的固定部可向外翻转形成卷曲结构，当造口器械被植入后，两端的卷曲结构夹持在房间隔组织的两侧，卷曲的固定部不会对组织造成刺伤；且卷曲结构可通过拉力拉伸成直线结构，方便造口器械回收。

第二实施例

图7为本发明第二实施例的造口器械200结构示意图。本实施例的造口器械200与第一实施例的造口器械100基本相同，不同之在于：第二固定部33由连接件42远端远离支撑部31的轴线延伸后又靠近支撑部31的轴线延伸形成，即第二固定部33为连接件42上靠近支撑部31部分的凸起结构。

本实施例的造口器械200直接将连接件42的一部分设计成第二固定件，整体结构更加简单，利于造口器械200的释放和回收。

本实施例的造口器械200的释放过程和回收过程的操作与第一实施例相同，此处不再赘述。

可以理解的是，上述具体实施方式仅为部分优选实施例，并非对本发明的限制，本领域技术人员可以根据实际需求对部分结构做简单替换，在不脱离本发明构思的前提下的做的非实质性改变均在本发明保护范围之内，本发明保护范围以权利要求为准。

Claims (6)

1.一种造口器械，包括支撑单元和回收单元，所述支撑单元包括支撑部和固定部，所述固定部包括与所述支撑部远端相连的第一固定部，其特征在于，所述回收单元与所述支撑部的近端相连，所述第一固定部包括多个第一固定件，所述第一固定件的近端与所述支撑部的远端相连，所述第一固定件的远端远离所述支撑部且可径向向外翻转形成卷曲结构，所述第一固定件的远端的端部被包含在所述卷曲结构内部，所述第一固定件可受力使得所述第一固定件从卷曲结构被拉伸成沿着平行于所述支撑部中心轴线方向延伸的直形结构；所述固定部还包括与所述支撑部近端相连的第二固定部，所述第二固定部包括多个第二固定件，所述第二固定件的近端与所述支撑部近端相连，所述第二固定件的远端向所述支撑部远端延伸并远离所述支撑部向外翻转形成卷曲结构，所述第二固定件可受力使得从所述第二固定件卷曲结构拉伸成沿着所述支撑部中心轴线延伸的直形结构。

2.根据权利要求1所述的造口器械，其特征在于，所述回收单元包括连接件和设于所述连接件近端的回收件，所述回收件经所述连接件与所述支撑部相连，所述回收件具有回收口。

3.根据权利要求1所述的造口器械，其特征在于，所述支撑部包括多个首尾相连、可压缩的菱形支撑件，所述菱形支撑件压缩后轴向对角的距离不短于所述第二固定件拉伸成直线结构后的长度。

4.根据权利要求2所述的造口器械，其特征在于，所述固定部还包括与所述支撑部近端相连的第二固定部，所述连接件近端靠近所述支撑部的中心轴线，所述第二固定部由所述连接件远端远离所述支撑部的轴线延伸后又靠近所述支撑部轴线延伸形成。

5.根据权利要求1至4中任一项所述的造口器械，其特征在于，所述第一固定件为开放的线形结构。

6.根据权利要求1至4中任一项所述的造口器械，其特征在于，所述支撑部上设有抑制内皮生长的药物涂层。

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