CN109419570B - 覆膜支架及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种覆膜支架及其制备方法。一种覆膜支架，包括支架本体及覆膜，所述支架本体具有第一表面及与所述第一表面相对的第二表面，所述覆膜包括第一膜片及第二膜片，所述第一膜片设于所述第一表面，所述第二膜片设于所述第二表面且与所述第一膜片粘合，所述覆膜还包括与所述支架本体固接的连接件，所述连接件位于所述第一膜片及所述第二膜片之间，所述连接件与所述第一膜片及所述第二膜片中的至少一个粘合。上述覆膜支架能提高覆膜与支架本体之间的连接强度。

Description

覆膜支架及其制备方法

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及覆膜支架及其制备方法。

背景技术

现有腔内移植物支架根据结构形态类型分为由金属支架构成的裸支架和由覆膜材料与金属支架构成的覆膜支架，其中覆膜支架采用了防渗漏的覆膜材料将支架进行包裹，当它在病变位置释放后，覆膜材料起到隔绝血流的作用。

覆膜支架一般采用将单层或多层覆膜材料通过热处理、缝合的方式将金属支架覆盖包裹。现有的一种覆膜支架，使用聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)材质的覆膜，一般采用缝合的方式固定在金属支架的一侧或两侧。请参阅图1至图3，当使用膨体聚四氟乙烯(ePTFE)材质的覆膜240时，覆膜240延伸率高易变形，并不适合采用缝合的工艺连接金属支架210，此时需要利用ePTFE在高温(比如327℃)会融化，冷却后薄膜之间将会相互粘合的特性，将ePTFE材质的内膜241及ePTFE材质的外膜243将金属支架210完全或部分包裹，经过热处理，内外膜接触的部分会粘合成一体，从而将金属支架210固定在内膜241及外膜243之间。

请参阅图4至图6，ePTFE材料本身与金属支架210之间没有粘性，且内膜241与外膜243与金属支架210的金属丝汇合时仍会有一定的空隙260存在，导致覆膜支架在受到外力的作用下，金属支架210容易在内膜241及外膜243之间发生松动，并对内膜241及外膜243粘合的接触面产生撕裂的力，在这种力的作用下内膜241及外膜243会逐渐分离，因为在常温下ePTFE失去粘性，所以这种分离是不可逆的，可能造成内膜241及外膜243部分脱落，甚至有金属支架从覆膜240中脱离失效的风险。

发明内容

基于此，有必要提供一种能提高覆膜与支架之间连接强度的覆膜支架及其制备方法。

一种覆膜支架，包括支架本体及覆膜，所述支架具有第一表面及与所述第一表面相对的第二表面，所述覆膜包括第一膜片及第二膜片，所述第一膜片设于所述第一表面，所述第二膜片设于所述第二表面且与所述第一膜片粘合，所述覆膜还包括与所述支架本体固接的连接件，所述连接件位于所述第一膜片及所述第二膜片之间，所述连接件与所述第一膜片及所述第二膜片中的至少一个粘合。

上述覆膜支架，覆膜支架在受到外力的作用下，支架本体通过连接件与第一膜片及第二膜片中的一个固定在一起，从而不易在第一膜片及第二膜片之间发生松动，从而增加了覆膜与支架本体的连接强度，降低了覆膜支架在受力或变形时支架本体的移位造成覆膜支架失效的风险。

在其中一个实施例中，所述连接件为包裹所述支架本体的包膜。

在其中一个实施例中，所述第一膜片及所述第二膜片的厚度之和与所述包膜的厚度比为4：1～20：1。

在其中一个实施例中，所述支架本体包括波圈，所述波圈包括波峰、波谷及侧杆，所述侧杆连接所述波峰及波谷，所述波峰及所述波谷表面的包膜的厚度小于所述侧杆表面的包膜的厚度。

在其中一个实施例中，所述第一表面及所述第二表面中的至少一个向内凹陷形成凹槽，所述连接件收容于并固定于所述凹槽。

在其中一个实施例中，所述连接件的材料与所述第一膜片和/或所述第二膜片的材料相同。

上述覆膜支架的制备方法，包括以下步骤：

在所述支架本体上形成包裹所述支架本体的连接件；及

将所述第一膜片设于所述支架本体的第一表面，将所述第二膜片设于所述支架本体的第二表面，对所述第一膜片及所述第二膜片进行热处理使所述第一膜片、第二膜片及所述连接件粘合固定。

在其中一个实施例中，所述在所述支架本体上形成包裹所述支架本体的连接件的步骤具体为：将所述连接件缠绕于所述支架本体形成包裹所述支架本体的包膜。

在其中一个实施例中，所述在所述支架本体上形成包裹所述支架本体的连接件的步骤具体为：在所述支架本体表面形成涂层得到所述连接件。

上述覆膜支架的另一种制备方法，包括以下步骤：

提供所述支架本体，所述支架本体的所述第一表面及所述第二表面中的至少一个向内凹陷形成凹槽；

将所述第一膜片设于所述支架本体的第一表面，将所述第二膜片设于所述支架本体的第二表面，对所述第一膜片及所述第二膜片进行热处理使所述第一膜片与第二膜片粘合固定，所述第一膜片及所述第二膜片中的至少一个热处理后填充所述凹槽得到收容并固定于所述凹槽的连接件。

附图说明

图1为现有的一种覆膜支架的结构示意图；

图2为图1所示覆膜支架的局部结构示意图；

图3为图2的覆膜支架的部分剖面图；

图4为图3的局部放大图；

图5为图3的覆膜支架处于一种使用状态的结构示意图；

图6为图3的覆膜支架处于另一种使用状态的结构示意图；

图7为一实施方式的覆膜支架的局部剖面图；

图8为图7的覆膜支架的波圈的结构示意图；

图9为图8的波圈的部分放大图；

图10为图8的波圈的侧杆的部分放大图；

图11为图10的侧杆的剖面图；

图12为图7的覆膜支架的局部放大图；

图13为另一实施方式的覆膜支架的局部剖面图；

图14为图13的覆膜支架的支架本体的结构示意图；

图15为又一实施方式的覆膜支架的结构示意图

图16为图15的覆膜支架的波圈的结构示意图；

图17为图16的波圈的剖面图；

图18为图15的覆膜支架的波圈与连接件的结构示意图。

具体实施方式

为了便于理解本发明，下面将参照相关附图对本发明进行更全面的描述。附图中给出了本发明的较佳的实施例。但是，本发明可以以许多不同的形式来实现，并不限于本文所描述的实施例。相反地，提供这些实施例的目的是使对本发明的公开内容的理解更加透彻全面。

需要说明的是，当元件被称为“固定于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。本文所使用的术语“垂直的”、“水平的”、“左”、“右”、“上”、“下”、“远”、“近”以及类似的表述只是为了说明的目的。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本发明。本文所使用的术语“及/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。

请参阅图7及图8，一实施方式的覆膜支架300包括支架本体310及覆膜340。

支架本体310包括波圈312。波圈312为合金丝编织波圈或切割金属波圈。在图示的实施方式中，波圈312由钛镍合金丝编织定型而成。波圈312的横截面为圆形。

在其中一个实施例中，支架本体310大致呈圆筒形，多个波圈312沿支架本体310的轴向方向间隔设置。当然，在其他实施方式中，支架本体310的结构并不局限于此。例如，支架本体310还包括及连接相邻两个波圈312之间的连接杆(图未示)，两个相邻波圈312之间通过至少一个连接杆连接。波圈312之间的间距相等，当然，波圈312之间的间距也可以不相等。

在图示的实施方式中，波圈312为Z型波圈。波圈312包括波峰3121、波谷3123及侧杆3125。侧杆3125连接相邻的波峰3123及波谷3125。

支架本体310具有第一表面及与第一表面相对的第二表面。在图示的实施方式中，第一表面指的是支架本体310的外表面，第二表面指的是支架本体310的内表面。

覆膜340包括第一膜片341、第二膜片343及连接件345。覆膜340的材料为膨胀聚四氟乙烯。优选的，第一膜片341、第二膜片343及连接件345的材料为同种材料，这样方便实现覆膜340的热熔粘合。当然，在其他实施例中，第一膜片341、第二膜片343及连接件345的材料能够相互融合粘结且熔点相近即可。可以理解的是，连接件345还可以为涂覆在支架本体310上的胶黏剂形成的包膜，以增加支架本体310与覆膜340的结合强度。例如，连接件345的材料为聚全氟乙丙烯(FEP)。

第一膜片341设于支架本体310的第一表面，第二膜片343设于支架本体310的第二表面，从而将支架本体310及连接件345夹持于第一膜片341及第二膜片343之间。在图示的实施方式中，第一膜片341及第二膜片343的厚度相同。

请同时参阅图9，连接件345为包裹波圈312的包膜。在图示的实施方式中，连接件345绕设于波圈312的金属丝形成包膜。连接件345螺旋缠绕于波圈312的金属丝形成包膜从而固定至波圈312。在图示的实施方式中，螺旋缠绕的条纹3451之间平齐、无交叠且无间隙，从而保证形成的包膜平滑无突起。从而，通过热熔可以将连接件345与第一膜片341及第二膜片343粘合在一起，连接件345热熔形成包裹波圈312的包膜。需要说明的是，连接件345的数量没有限定，可以通过一个连接件345缠绕波圈312形成包膜，也可以使用多个连接件345缠绕波圈312形成包膜。可以理解的是，在其他实施例中，也可以将金属丝插入膨体聚四氟乙烯软管中再编织波圈。

连接件345缠绕波圈312形成的包膜的厚度会影响支架本体310与第一膜片341及第二膜片343的结合强度，包膜厚度越大，包膜与第一膜片341及第二膜片343的结合强度越好。优选的，第一膜片341及第二膜片343的厚度之和与包膜的厚度比为4：1～20：1。

需要特别说明的是，较厚的包膜将会影响支架本体310的抗压强度。因此，优选的，波峰3121及波谷3123表面的包膜的厚度小于侧杆3125表面的包膜的厚度，从而保证包膜与第一膜片341及第二膜片343的结合强度的同时，减少包膜对支架本体310的抗压强度的影响。第一膜片341及第二膜片343的厚度之和与波峰3121及波谷3123表面的包膜的厚度比大于8:1，第一膜片341及第二膜片343的厚度之和侧杆3125表面的包膜的厚度比为2：1～6：1。在其中一个实施例中，波峰及波谷处的包膜的厚度与侧杆处的包膜的厚度的比为1:1.5～1:3。可以理解的是，在一实施方式中，也可以仅在波圈的侧杆处设置有包膜，在波圈的波峰和波谷处无包膜。还可以理解的是，可以根据对覆膜支架300的性能的特殊要求，在波圈312的金属丝表面的轴向设置不同厚度的包膜。还可以理解的是，还可以在波圈312的金属丝周向方向设置不同的包膜厚度。例如，波圈312的金属丝的两个侧面处的包膜的厚度大于第一表面与第二表面处的厚度。需要说明的是，两个侧面是指与第一表面及第二表面垂直的面。优选的，波圈312的金属丝的两个侧面处的包膜的厚度与金属丝的第一表面与第二表面之间的距离的比值为2:1～4:1，以进一步增加金属丝与覆膜的连接强度。

请同时参阅图10及图11，在图示的实施方式中，连接件345螺旋缠绕于波圈312的金属丝形成包膜，且螺旋缠绕形成的条纹之间形成有间隙，连接件345包裹波圈形成的包膜覆盖波圈部分表面，当然，当间隙较小时，连接件345热熔后形成的包膜也可以完全覆盖波圈312的表面。当然，在满足一定条件下，间隙也可以较大，连接件345也可以在金属丝表面形成不连续的包膜。

请参阅图12，通过覆膜工艺将第一膜片341、第二膜片343及连接件345，热熔粘合后，连接件345热熔包覆在支架本体310表面形成包膜，连接件345填补了第一膜片341及第二膜片343之间的空隙，使支架本体310在覆膜340内充分固定，支架本体310与覆膜340的连接强度大大提高，保证了覆膜支架300的稳定性及安全性。

上述覆膜支架300，在受到外力的作用下，支架本体310通过连接件345与第一膜片341及第二膜片343粘合固定，从而不易在第一膜片341及第二膜片343之间发生松动，降低了覆膜支架300在受力或变形时支架本体310的移位造成覆膜支架300失效的风险。

请参阅图13及图14，另一实施方式的覆膜支架400的结构与覆膜支架300的结构大致相同，其不同在于：覆膜支架400的支架本体410为切割金属支架，连接件445为涂覆在支架本体410表面的涂层形成的包膜。

在图示的实施方式中，覆膜支架400为不锈钢球扩覆膜支架，支架本体410的波圈412为由金属激光雕刻制备得到的切割金属波圈。波圈412的横截面为矩形。优选的，矩形的四个角为圆角。

在其中一个实施例中，连接件445为通过喷涂的方式形成的涂层，涂层附着在波圈412的表面形成包膜。连接件445的材料优选为膨体聚四氟乙烯。

在其中一个实施例中，第一膜片441及第二膜片445的厚度之和与包膜的厚度比为4：1～20：1。

在其中一个实施例中，波峰4121及波谷4123表面的包膜的厚度小于侧杆3125表面的包膜的厚度。优选的，第一膜片341及第二膜片443的厚度之和与波峰4121及波谷4123表面的包膜的厚度比为大于8:1，第一膜片441及第二膜片443的厚度之和侧杆4125表面的包膜的厚度比为2：1～6：1。

上述覆膜支架400，先在支架本体410的表面制备涂层得到连接件445，通过覆膜工艺将第一膜片441、第二膜片443及连接件445，热熔粘合后，连接件445热熔包覆在支架本体410表面形成包膜，连接件445填补了第一膜片441及第二膜片443之间的空隙，使支架本体410在覆膜440内充分固定，支架本体410与覆膜440的连接强度大大提高，保证了覆膜支架400的稳定性及安全性。

上述覆膜支架400，在受到外力的作用下，支架本体410通过连接件445与第一膜片441及第二膜片443粘合固定，从而不易在第一膜片441及第二膜片443之间发生松动，降低了覆膜支架400在受力或变形时支架本体410的移位造成覆膜支架400失效的风险。

请参阅图15及图16，另一实施方式的覆膜支架500的结构与覆膜支架400的结构大致相同，其不同在于：覆膜支架500的波圈512的表面形成有凹槽5121。

在图示的实施方式中，凹槽5121自波圈512的第一表面向内凹陷形成，当然在其他实施方式中，凹槽5121还可以自波圈512的第二表面向内凹陷形成，或者波圈512的第一表面及第二表面均形成有凹槽。

在图示的实施方式中，凹槽5121为盲槽，当然在其他实施方式中，凹槽5121还可以为通槽，凹槽5121贯穿第一表面及第二表面。

请同时参阅图15、图17及图18，当在波圈512的表面喷涂形成包裹波圈512的包膜作为连接件545时，涂层的材料填充凹槽5121，从而可以增加连接件545与波圈512之间的粘合力，收容在凹槽5121的部分成为连接件545与波圈512连接的锚定点，当连接件545与第一膜片541及第二膜片543通过热熔粘合时，支架本体与第一膜片541及第二膜片543的连接更稳固。

可以理解，连接件545不限于为通过喷涂形成的包覆波圈512的包膜，在其他实施方式中，连接件545还可以为螺旋缠绕于波圈512的包膜，此时，对覆膜进行热压处理后，连接件545、第一膜片541及第二膜片543热熔填充凹槽5121即可。当然，还可以理解，涂覆在波圈512的涂层也可以省略，对覆膜进行热压处理后，第一膜片541及第二膜片543热熔后填充凹槽5121形成收容于凹槽的凸起作为连接件，此时连接件收容并固定于凹槽，成为覆膜与波圈512连接的锚定点。当受到外力的作用下，支架本体510通过连接件545与第一膜片541及第二膜片543粘合固定，从而不易在第一膜片541及第二膜片543之间发生松动，降低了覆膜支架500在受力或变形时支架本体510的移位造成覆膜支架500失效的风险。

上述的覆膜支架的制备方法，包括以下步骤：

步骤S710、提供支架本体。

支架本体具有第一表面及与第一表面相对的第二表面。支架本体包括波圈。

在其中一个实施例中，支架本体的第一表面及所述第二表面中的至少一个向内凹陷形成凹槽。

步骤S720、在支架本体上形成包裹支架本体的连接件。

在其中一个实施例中，将连接件缠绕于支架本体形成包裹支架本体的包膜。优选的，连接件螺旋缠绕于波圈。进一步优选的，螺旋缠绕于波圈的连接件形成的条纹之间平齐、无交叠且无间隙从而保证形成的包膜平滑无突起。当然，在其他实施方式中，螺旋缠绕于波圈的连接件形成的条纹之间形成有间隙。

进一步的，波峰及波谷表面的连接件的厚度小于侧杆表面的连接件的厚度。可以理解的是，在一实施方式中，也可以仅在波圈的侧杆处缠绕连接件，在波圈的波峰和波谷处不缠绕。

在其中一个实施例中，在支架本体表面形成涂层得到连接件。优选的，通过喷涂、旋涂或刮涂浆料形成涂层得到连接件。在其中一个实施例中，波峰及波谷表面的涂层的厚度小于侧杆表面的涂层的厚度。可以理解的是，在一实施方式中，也可以仅在波圈的侧杆处涂覆涂层，在波圈的波峰和波谷处无涂层。还可以理解的是，也可以在波圈的周向方向上设置不同的涂层厚度。例如，波圈的金属丝的两个侧面处的厚度与第一表面及第二表面处的涂层的厚度大。优选的，在波圈金属丝的两个侧面处的涂层的厚度为金属丝第一表面与第二表面之间的距离的比值为2:1～4:1。

在其中一个实施例中，连接件为套设于支架的波圈的软管。

在其中一个实施例中，连接件的材料为膨体聚四氟乙烯。在其他实施方式中，连接件的材料还可以为胶粘剂，比如聚全氟乙丙烯(FEP)。

步骤S730、将第一膜片设于支架本体的第一表面，将第二膜片设于支架本体的第二表面，对第一膜片及第二膜片进行热处理使第一膜片与第二膜片粘合固定。

第一膜片及第二膜片的材料为膨体聚四氟乙烯，第一膜片、第二膜片及连接件的材料相同。当然，在其他实施方式中，第一膜片及第二膜片中的至少一个与连接件的材料相同即可。可以理解，连接件的材料为胶粘剂时，连接件的材料可以与第一膜片及第二膜片的材料不同。

该步骤中，对第一膜片及第二膜片进行热处理使第一膜片与第二膜片热熔粘合，同时第一膜片、第二膜片与连接件热熔粘合。在支架本体表面形成有凹槽的情况下，缠绕于支架本体的连接件热熔填充凹槽。

上述覆膜支架的制备方法操作简单，制备得到的覆膜支架能提高覆膜与支架之间连接强度。

可以理解，支架本体表面的凹槽可以省略，直接在支架本体形成包膜同样可以提高覆膜与支架之间连接强度。步骤S720可以省略，直接在表面有凹槽的支架本体的第一表面设置第一膜片，将第二膜片设于支架本体的第二表面，对第一膜片及第二膜片进行热处理使第一膜片与第二膜片粘合固定即可，此时覆盖在凹槽表面的第一膜片及第二膜片中的至少一个热熔后填充凹槽得到收容并固定于凹槽的连接件。当然，为了更好的填充凹槽，可以在第一膜片及第二膜片中的至少一个的表面设置于凹槽对应的凸起，热熔后，凸起收容并固定于凹槽形成连接件。需要说明的是，凹槽可以为通槽，贯穿波圈的第一表面及第二表面，第一膜片及第二膜片进行热熔后填充凹槽得到同时与第一膜片及第二膜片固接的连接件。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (7)

1.一种覆膜支架，包括支架本体及覆膜，所述支架本体具有第一表面及与所述第一表面相对的第二表面，所述覆膜包括第一膜片及第二膜片，所述第一膜片设于所述第一表面，所述第二膜片设于所述第二表面且与所述第一膜片粘合，其特征在于，所述覆膜还包括与所述支架本体固接的连接件，所述连接件位于所述第一膜片及所述第二膜片之间，所述连接件与所述第一膜片及所述第二膜片中的至少一个粘合；

所述连接件为包裹所述支架本体的包膜；

所述第一膜片及所述第二膜片的厚度之和与所述包膜的厚度比为4：1~20：1；

所述第一表面及所述第二表面中的至少一个向内凹陷形成凹槽，所述连接件收容于并固定于所述凹槽。

2.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述支架本体包括波圈，所述波圈包括波峰、波谷及侧杆，所述侧杆连接所述波峰及波谷，所述波峰及所述波谷表面的包膜的厚度小于所述侧杆表面的包膜的厚度。

3.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述连接件的材料与所述第一膜片和/或所述第二膜片的材料相同。

4.权利要求1所述的覆膜支架的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

在所述支架本体上形成包裹所述支架本体的连接件；及将所述第一膜片设于所述支架本体的第一表面，将所述第二膜片设于所述支架本体的第二表面，对所述第一膜片及所述第二膜片进行热处理使所述第一膜片、第二膜片及所述连接件粘合固定。

5.根据权利要求4所述的覆膜支架的制备方法，其特征在于，所述在所述支架本体上形成包裹所述支架本体的连接件的步骤具体为：将所述连接件缠绕于所述支架本体形成包裹所述支架本体的包膜。

6.根据权利要求4所述的覆膜支架的制备方法，其特征在于，所述在所述支架本体上形成包裹所述支架本体的连接件的步骤具体为：在所述支架本体表面形成涂层得到所述连接件。

7.权利要求1所述的覆膜支架的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

提供所述支架本体，所述支架本体的所述第一表面及所述第二表面中的至少一个向内凹陷形成凹槽；

将所述第一膜片设于所述支架本体的第一表面，将所述第二膜片设于所述支架本体的第二表面，对所述第一膜片及所述第二膜片进行热处理使所述第一膜片与第二膜片粘合固定，所述第一膜片及所述第二膜片中的至少一个热处理后填充所述凹槽得到收容并固定于所述凹槽的连接件。