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CN108348758B - 用于无引线心脏装置的递送装置和方法 - Google Patents

用于无引线心脏装置的递送装置和方法 Download PDF

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CN108348758B CN201680066704.6A CN201680066704A CN108348758B CN 108348758 B CN108348758 B CN 108348758B CN 201680066704 A CN201680066704 A CN 201680066704A CN 108348758 B CN108348758 B CN 108348758B
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Abstract

公开了用于递送可植入无引线起搏装置的递送装置、系统和方法。示例性递送装置可以包括中间管状构件和可滑动地设置在中间管状构件的腔体内的内部管状构件。远端保持部分可以从中间管状构件的远端向远侧延伸，并且在其中限定用于接收可植入无线起搏装置的腔体。该装置还可以包括手柄组件，该手柄组件至少包括邻近中间管状构件的近端附接的中间毂部部分以及邻近内部管状构件的近端附接的近端毂部部分。具有近端和远端的纵向延伸凹槽可以设置在中间毂部部分中。第一锁定机构可以构造为可释放地联接中间毂部部分和近端毂部部分。

Description

用于无引线心脏装置的递送装置和方法
相关申请的交叉引用
本申请要求2016年2月11日提交的美国临时专利申请No.62/294,055，以及2015年11月20日提交的美国临时专利申请No.62/258,038的权益和优先权，其公开内容通过它们的整体引用包含于此。
技术领域
本公开涉及医疗装置，以及用于制造和/或使用医疗装置的方法。更具体地说，本公开涉及无引线心脏装置和方法，诸如无引线起搏装置和方法，以及用于这种无引线装置的递送装置和方法。
背景技术
已经开发出用于医疗用途(例如心脏用途)的各种医疗装置。这些装置中的一些包括导管、引线、起搏器等，以及用于递送这种装置的递送装置和/或系统。这些装置通过各种不同制造方法中的任一种制造，并且可以根据各种方法中的任一种使用。已知的医疗装置、递送系统和方法各自具有一定的优点和弊端。对于提供替代的医疗装置和递送装置以及用于制造和使用医疗装置和递送装置的替代方法存在持续的需求。
发明内容
本公开提供了医疗装置(包括递送装置)的设计、材料、制造方法以及使用替代方案。
在第一实例中，用于递送可植入无引线起搏装置的递送装置可以包括：外部管状构件，其包括从其近端延伸到远端的腔体；中间管状构件，其包括从其近端延伸到远端的腔体，中间管状构件可滑动地设置在外部管状构件的腔体内；中间管状构件包括其中限定用于接收可植入无引线起搏装置的腔体的远端保持部分；内部管状构件，其包括从其近端延伸到远端的腔体，内部管状构件可滑动地设置在中间管状构件的腔体内；手柄组件，其至少包括邻近外部管状构件的近端附接的第一毂部部分、邻近中间管状构件的近端附接的第二毂部部分、以及邻近内部管状构件的近端附接的第三毂部部分；以及多级展开机构，其设置在手柄组件内。多级展开机构可以构造为渐进地展开可植入无引线起搏装置。
对于上述任一实例的替代或另外地，在另一个实例中，多级展开机构可以包括可按压按钮。
对于上述任一实例的替代或另外地，在另一个实例中，递送装置还可以包括纵向延伸凹槽，其具有布置在第二毂部部分的外表面中的近端和远端，其中凹槽的远端与凹槽的近端周向地偏移。
对于上述任一实例的替代或另外地，在另一个实例中，凹槽还可以包括位于其近端与远端之间的硬止动件。
对于上述任一实例的替代或另外地，在另一个实例中，多级展开机构可以包括构造为设置在凹槽内的向内延伸配合特征。
对于上述任一实例的替代或另外地，在另一个实例中，递送装置还可以包括设置在手柄组件内的锁定机构。
对于上述任一实例的替代或另外地，在另一个实例中，锁定机构可以构造为可释放地联接第二毂部部分和第一毂部部分。
对于上述任一实例的替代或另外地，在另一个实例中，锁定机构可以包括可旋转保持环。
在另一个实例中，一种单独地致动附接到递送装置的第一毂部部分的外部管状构件、附接到第二毂部部分的中间管状构件、以及附接到第三毂部部分的内部管状构件的方法可以包括：致动设置在第三毂部部分中的多级展开机构，多级展开机构具有向内延伸突出部；相对于第一毂部部分和第二毂部部分向远侧推进第三毂部部分，直到向内延伸突出部邻接设置在第二毂部部分中的硬止动件；旋转第三毂部部分；以及相对于第三毂部部分向近侧缩回第一毂部部分和第二毂部部分。
对于上述任一实例的替代或另外地，在另一个实例中，向内延伸突出部可以与设置在第二毂部部分的外表面中的相应纵向延伸凹槽配合。
对于上述任一实例的替代或另外地，在另一个实例中，凹槽的远端可以与凹槽的近端周向地偏移。
对于上述任一实例的替代或另外地，在另一个实例中，硬止动件可以位于凹槽的近端与凹槽的远端之间。
对于上述任一实例的替代或另外地，在另一个实例中，该方法还可以包括致动设置在第一毂部部分中的锁定机构。
对于上述任一实例的替代或另外地，在另一个实例中，该方法还可以包括相对于第二毂部部分向近侧缩回第一毂部部分。
对于上述任一实例的替代或另外地，在另一个实例中，该方法还可以包括相对于第一毂部部分向远侧推进第二毂部部分。
在另一个实例中，用于递送可植入无引线起搏装置的递送装置可以包括：中间管状构件，其包括从其近端延伸到远端的腔体；内部管状构件，其包括从其近端延伸到远端的腔体，内部管状构件可滑动地设置在中间管状构件的腔体内；远端保持部分，其从中间管状构件的远端向远侧延伸，远端保持部分在其中限定用于接收可植入无引线起搏装置的腔体；手柄组件，其至少包括邻近中间管状构件的近端附接的中间毂部部分以及邻近内部管状构件的近端附接的近端毂部部分；纵向延伸凹槽，其具有设置在中间毂部部分的外表面中的近端和远端，其中凹槽的远端与凹槽的近端周向地偏移；以及多级展开机构，其设置在手柄组件内。多级展开机构可以构造为渐进地展开可植入无引线起搏装置。
对于上述任一实例的替代或另外地，在另一个实例中，多级展开机构可以包括可按压按钮。
对于上述任一实例的替代或另外地，在另一个实例中，凹槽还可以包括位于其近端与远端之间的硬止动件。
对于上述任一实例的替代或另外地，在另一个实例中，多级展开机构可以包括构造为设置在凹槽内的向内延伸配合特征。
对于上述任一实例的替代或另外地，在另一个实例中，递送装置还可以包括外部管状构件，该外部管状构件包括从其近端延伸到远端的腔体以及邻近外部管状构件的近端附接的远端毂部部分。
对于上述任一实例的替代或另外地，在另一个实例中，递送装置还可以包括设置在手柄组件内的锁定机构。
对于上述任一实例的替代或另外地，在另一个实例中，锁定机构可以构造为可释放地联接中间毂部部分和远端毂部部分。
在另一个实例中，用于递送可植入无引线起搏装置的递送装置可以包括：外部管状构件，其包括从其近端延伸到远端的腔体；中间管状构件，其包括从其近端延伸到远端的腔体，中间管状构件可滑动地设置在外部管状构件的腔体内；内部管状构件，其包括从其近端延伸到远端的腔体，内部管状构件可滑动地设置在中间管状构件的腔体内；远端保持部分，其从中间管状构件的远端向远侧延伸，远端保持部分在其中限定用于接收可植入无引线起搏装置的腔体；手柄组件，其至少包括邻近外部管状构件的近端附接的第一毂部部分、邻近中间管状构件的近端附接的中间第二毂部部分、以及邻近内部管状构件的近端附接的第三毂部部分；以及多级展开机构，其设置在手柄组件内。多级展开机构可以构造为渐进地展开可植入无引线起搏装置。
对于上述任一实例的替代或另外地，在另一个实例中，多级展开机构可以包括可按压按钮。
对于上述任一实例的替代或另外地，在另一个实例中，递送装置还可以包括纵向延伸凹槽，其具有设置在第二毂部部分的外表面中的近端和远端，其中凹槽的远端与凹槽的近端周向地偏移。
对于上述任一实例的替代或另外地，在另一个实例中，凹槽还可以包括位于其近端与远端之间的硬止动件。
对于上述任一实例的替代或另外地，在另一个实例中，多级展开机构可以包括构造为设置在凹槽内的向内延伸配合特征。
对于上述任一实例的替代或另外地，在另一个实例中，递送装置还可以包括设置在手柄组件内的锁定机构。
对于上述任一实例的替代或另外地，在另一个实例中，锁定机构可以构造为可释放地联接第二毂部部分和第一毂部部分。
对于上述任一实例的替代或另外地，在另一个实例中，锁定机构可以包括可旋转保持环。
在另一个实例中，单独地致动附接到递送装置的第一毂部部分的外部管状构件、附接到第二毂部部分的中间管状构件、以及附接到第三毂部部分的内部管状构件的方法可以包括：致动设置在第三毂部部分中的多级展开机构，多级展开机构具有向内延伸突出部；相对于第一毂部部分和第二毂部部分向远侧推进第三毂部部分，直到向内延伸突出部邻接设置在第二毂部部分中的硬止动件；旋转第三毂部部分；以及相对于第三毂部部分向近侧缩回第一毂部部分和第二毂部部分。
对于上述任一实例的替代或另外地，在另一个实例中，向内延伸突出部可以与设置在第二毂部部分的外表面中的相应纵向延伸凹槽配合。
对于上述任一实例的替代或另外地，在另一个实例中，凹槽的远端可以与凹槽的近端周向地偏移。
对于上述任一实例的替代或另外地，在另一个实例中，硬止动件可以位于凹槽的近端与凹槽的远端之间。
对于上述任一实例的替代或另外地，在另一个实例中，该方法还可以包括致动设置在第一毂部部分中的锁定机构。
以上对一些实施方式的概括不旨在描述本公开的每个公开的实施方式或者每个实施方案。下面的附图和详细描述更具体地示例了这些实施方式中的一部分。
附图说明
结合附图考虑下面的详细描述，可以更完整地理解本公开，在附图中：
图1是植入在心脏内的示例性无引线起搏装置的平面图；
图2是示例性可植入无引线心脏起搏装置的侧视图；
图3是图2的可植入无引线心脏起搏装置的横截面视图；
图4是用于可植入无引线心脏起搏装置的示例性递送装置的平面图；
图5是图4的递送装置的远端部分的局部横截面侧视图；
图6是图4的说明性递送装置的手柄的俯视图；
图7是图4的说明性递送装置的手柄的仰视图；
图8是在图6中的线8-8处截取的图4的说明性递送装置的手柄的横截面视图；
图9是部分被移除的图4的说明性递送装置的手柄的立体图；
图10A-图10E是示出说明性递送装置的使用以展开可植入无引线心脏起搏装置的示意图；
图11A-图11B是示出说明性递送装置的伸缩特征的示意图；
图12A-图12D是示出说明性递送装置的使用以展开可植入无引线心脏起搏装置的示意图；
图13是处于弯曲构造中的图4的示例性递送装置的远端部分的立体图；以及
图14A-图14C是处于各种偏转状态的图4的示例性递送装置的远端部分的侧视图。
具体实施方式
尽管本公开可适用于各种变型和替代形式，但其具体细节已经在附图中以实例方式示出并且将更加详细地描述。然而，应该理解的是意图不是将本发明限于所述的特定实施方式。相反地，意图是覆盖落在本公开的精神和范围内的全部变型、等效物和替代物。
对于下面定义的术语来说，除非在权利要求中或在本说明书中的其他地方给出不同的定义，否则应该应用这些定义。
无论是否明确地指出，这里的全部数值都假定为由术语“大约”修饰。术语“大约”通常表示本领域技术人员将会认为等效于所述值(即具有相同的功能或结果)的数值范围。在许多情形中，术语“大约”可以包括四舍五入到最接近有效数字的数值。
通过端点描述的数值范围包括在该范围内的全部数值(例如，1至5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4和5)。
如在本说明书与所附权利要求中使用的，除非内容另外地清楚地指出，否则单数形式“一个”、“一”和“该”包括复数个指代物。如在本说明书与所附权利要求中使用的，除非内容清楚地另外指明，否则术语“或”通常在其包括“和/或”的意义上使用。
应该指出的是，在说明书中提到“实施方式”、“一些实施方式”、“其他实施方式”等表示描述的实施方式可以包括一个或多个特定特征、结构和/或特点。然而，这种描述不是必然意味着全部实施方式都包括特定的特征、结构和/或特点。此外，当结合一个实施方式描述特定的特征、结构和/或特点时，应该理解的是，除非清楚地相反陈述，否则无论是否清晰地描述，这种特征、结构和/或特点还可以与其他实施方式结合使用。
应该参照附图来阅读下面的详细描述，不同附图中的类似结构被标记以相同标号。附图不必按比例绘制，描述了示例性实施方式并且不旨在限定本公开的范围。
心脏起搏器对心脏组织提供电刺激，以使心脏收缩并且由此将血液泵送通过血管系统。传统的起搏器通常包括电引线，该电引线从皮下或肌下植入的脉冲发生器延伸到邻近心室的内壁或外壁定位的电极。作为传统起搏器的替代，已经提出了自给式或无引线心脏起搏器。无引线心脏起搏器是通常固定到心室中的心内植入位置的小囊袋。小囊袋通常包括双极起搏/感测电极、电源(例如，电池)、以及用于控制起搏/感测电极的相关电路，并且由此对心脏组织提供电刺激和/或感测生理状态。可以利用递送装置将囊袋递送到心脏，该递送装置可以通过股静脉推进，进入下腔静脉，进入右心房，通过三尖瓣，并且进入右心室。因此，可能期望提供便于通过脉管系统推进的递送装置。
图1示出了植入在心脏H的室(诸如右心室RV)中的示例性可植入无引线心脏起搏装置10(例如，无引线起搏器)。在图2中示出了说明性可植入装置10的侧视图，并且在图3中示出了在图2中的线3-3处截取的说明性可植入装置10的横截面视图。可植入装置10可以包括具有近端14和远端16的外壳或壳体12。可植入装置10可以包括邻近壳体12的远端16定位的第一电极20以及邻近壳体12的近端14定位的第二电极22。例如，壳体12可以包括导电材料并且可以沿着其长度的一部分绝缘。沿着近端14的一部分可以没有绝缘以便限定第二电极22。电极20、22可以是感测和/或起搏电极以提供电疗和/或感测能力。第一电极20可以能够定位为抵靠或者可以以其他方式接触心脏H的心脏组织，而第二电极22可以与第一电极20隔开，并且由此与心脏组织隔开。
可植入装置10可以在壳体12内包括脉冲发生器(例如，电路)和电源(例如，电池)，以将电信号提供给电极20、22并且由此控制起搏/感测电极20、22。脉冲发生器与电极20、22之间的电连通可以将电刺激提供给心脏组织和/或感测生理状态。
可植入装置10可以包括邻近壳体12的远端16的固定机构24，其构造为将可植入装置10连接到心脏H的组织壁，或者以其他方式将可植入装置10锚定到患者的解剖部位。如图1中所示，在一些情形中，固定机构24可以包括一个或更多或多个钩或尖齿26，其锚定到心脏H的心脏组织中以将可植入装置10连接到组织壁。在其他情形中，固定机构24可以包括构造为与心脏H的室内的小梁缠结的一个或更多或多个被动尖齿和/或构造为拧入组织壁中以将可植入装置10锚定到心脏H的螺旋固定锚定件。
可植入装置10可以包括邻近壳体12的近端14的对接构件30，该对接构件构造为方便递送和/或取回可植入装置10。例如，对接构件30可以从壳体12的近端14沿着壳体12的纵向轴线延伸。对接构件30可以包括头部部分32以及在壳体12与头部部分32之间延伸的颈部部分34。头部部分32相对于颈部部分34可以是扩大部分。例如，头部部分32具有的距可植入装置10的纵向轴线的径向尺寸可以大于颈部部分34的距可植入装置10的纵向轴线的径向尺寸。对接构件30还可以包括从头部部分32延伸的系绳保持结构36。系绳保持结构36可以限定开口38，该开口构造为接收通过其的系绳或其他锚定机构。尽管保持结构36示出为具有大体上“U状”构造，但保持结构36可以采用提供围绕开口38的封闭外周的任何形状，使得系绳可以牢固地且可释放地穿过(例如，环绕通过)开口38。如在图3中更加清楚示出的，保持结构36可以延伸通过头部部分32，沿着颈部部分34，并且到达或者进入壳体12的近端14。对接构件30可以构造为便于可植入装置10递送到心内位置和/或从心内位置取回可植入装置10。可设想其他对接构件30。
本公开的一个方面涉及例如用于将装置10递送到解剖部位(例如，心脏)内的适当位置的递送装置和/或系统。如可以理解的，可能需要将递送装置导向通过相对曲折的解剖部位，以将装置10递送到适当位置。例如，在一些实施方式中，递送装置可以通过脉管系统推进到目标区域。在一些示例性情形中，装置可以通过股静脉推进，进入下腔静脉，进入右心房，通过三尖瓣，并且进入右心室。用于递送装置10的目标区域可以是右心室的一部分，例如，心尖附近的右心室的一部分。目标区域还可以包括心脏的其他区域(例如，右心房、左心房或者左心室)、血管或者其他适当的目标。可能期望的是提供具有某些特征的递送系统，其可以允许更容易或更好地控制用于导向或递送目的。
图4是可以用于递送可植入装置10的说明性递送装置100(例如，导管)的平面图。递送装置100可以包括具有近端部分104和远端部分106的外部管状构件102。中间管状构件110可以纵向可滑动地设置在外部管状构件102的腔体150内(例如，参见图5)。内部管状构件116可以纵向可滑动地设置在中间管状构件110的腔体152内(例如，参见图5)。远端保持部分108可以连接到中间管状构件110的远端部分114。递送装置100还可以包括邻近外部管状构件102的近端部分104定位的手柄组件120。在一些实施方式中，外部管状构件102可以包括它的具有外径D2的至少一部分，外径D2小于保持部分108的至少一部分的外径D1(例如，参见图5)。
手柄组件120可以包括：第一或远端毂部部分126，其连接到(诸如固定地连接到)外部管状构件102的近端部分104；第二或中间毂部部分128，其连接到(诸如固定地连接到)中间管状构件110的近端部分；以及第三或近端毂部部分130，其连接到(诸如固定地连接到)内部管状构件116的近端部分(例如，参见图5)。第一毂部部分126、第二毂部部分128和第三毂部部分130可以以大体上伸缩布置并且相对于彼此纵向可滑动地定位。如将在下面更加详细说明的，第一毂部部分126、第二毂部部分128和第三毂部部分130中的每个可以相对于彼此纵向可滑动且可旋转，从而可以单独地致动外部管状构件102、中间管状构件110和内部管状构件116。在一些情形中，可能期望的是同时地移动外部管状构件102、中间管状构件110和内部管状构件116。如下面更加详细讨论的，手柄组件120可以包括多级展开机构或第一锁定机构134，以将第二毂部部分128可释放地联接到第三毂部部分130以防止它们之间的相对纵向移动，并且由此防止中间管状构件110与内部管状构件116之间的相对纵向移动。如下面更加详细讨论的，手柄组件120还可以包括第二锁定机构132，以使第一毂部部分126可释放地联接到第二毂部部分128以防止它们之间的相对纵向移动，并且由此防止外部管状构件102与中间管状构件110之间的相对纵向移动。
远端保持部分108可以构造为将可植入装置10接收在其中。例如，参照图5，示出了递送装置100的远端部分的横截面视图，保持部分108可以限定用于可滑动地接收可植入装置10的腔体142，并且可以包括用于使可植入装置10可滑动地插入腔体142中和/或从腔体中取出可植入装置的远端开口144。
远端保持部分108可以包括本体部分138和可以例如构造为对解剖部位无创伤的远端末端部分140，诸如缓冲器末端。例如，当将导管导向通过解剖部位时，远端末端可能与解剖部位接触。此外，当利用导管来递送装置时，递送装置100的末端140将可能与邻近目标位置的组织(例如，心脏的心脏组织)接触。由外部管状构件102和/或中间管状构件110的材料形成的硬质远端末端可能损伤血管壁或心脏组织。如此，可能期望的是对递送装置100提供较柔软的远端末端140，其可以被引入到解剖部位中并且在不造成非必要创伤的情况下与邻近目标位置的解剖部位接触。
例如，远端末端140可以由比远端保持部分的本体部分138更柔软的材料制成。在一些情形中，远端末端140可以包括具有的硬度小于本体部分138的材料硬度的材料。在一些特定实施方式中，在远端末端140中使用的材料的硬度可以在大约5D到大约70D的范围内，或者例如，在大约25D到大约65D的范围内。此外，远端末端140可以包括可能使得对组织创伤较少的形状或结构。例如，远端末端140可以具有圆形的或者包括构造为对组织更无创伤的曲率的远端表面，诸如组织接触表面。
在一些实施方式中，远端保持部分108的全部或部分可以包括可构造为对抗被束缚在固定机构24(诸如装置10上的一个或更多或多个钩或尖齿26)上的内表面。例如，远端保持部分108可以包括对抗由固定机构24施加在远端保持部分108的内表面上的力的较硬或较光滑材料的内层或涂层。例如，远端保持部分108可以包括多层结构，并且内层可以由比外层更硬的材料制成。
内部管状构件116可以设置(例如，可滑动地设置)在中间管状构件110的腔体152内。内部管状构件116可以由使用者接合在第三毂部部分130附近或第三毂部部分处，并且延伸通过中间管状构件110的腔体152并且进入远端保持部分108。内部管状构件116的远端部分118可以能够与装置10接合，并且内部管状构件116可以用于将装置10“推出”远端保持部分108，以使装置10展开并且锚定在目标区域(例如，心脏区域，诸如右心室)内。内部管状构件116可以具有从其近端117延伸到远端部分118的腔体154。系绳112或其他保持特征可以用于将装置10可释放地固定到递送装置100。在一些情形中，系绳112可以是单个或单元长度的材料，其可以从腔体154的近端117延伸出，穿过远端部分118，穿过装置10的开口38，并且穿过腔体154返回到内部管状构件116的近端117，使得系绳112的两端邻近第三毂部部分130定位。在一些情形中，如将在下面更加详细讨论的，系绳112端部可以固定在第三毂部部分130的锁定特征内。
为了更具体地将递送装置100布置或转向到邻近意图目标的位置处，递送装置100可以构造为是可偏转或可铰接或可转向的。例如，参照图4，外部管状构件102和/或中间管状构件110可以包括一个或多个铰接或偏转机构，这可以允许递送装置100或其一部分以期望方式偏转、铰接、转向和/或被控制。例如，外部管状构件102可以包括能够在期望或预定方向上选择性地弯曲和/或偏转的其至少一部分。这可以例如允许使用者定向递送装置100，使得保持部分108位于期望位置或定向，以将装置10导向或递送到目标位置。外部管状构件102可以例如沿着偏转区域偏转。
可以使用各种偏转机构。在一些示例性实施方式中，可以通过一个或多个致动构件实现偏转，诸如在外部管状构件102的远端部分与外部管状构件102的近端附近的致动机构122之间延伸的拉线。如此，一个或多个拉线可以向期望的偏转或弯曲区域或点的近侧和远侧延伸。这允许使用者致动(例如，“拉动”)拉线中的一个或多个，以将压紧和/或偏转力施加到外部管状构件102的至少一部分，并且由此以期望方式偏转或弯曲外部管状构件102。此外，在一些情形中，一个或多个线可以足够刚性，从而它们还可以用于在外部管状构件102上提供推动和/或张紧力，例如用于将轴“推动”或“拉直”到期望的位置或定向。
在一些实施方式中，致动构件采用连续线的形式，其环绕通过或以其他方式联接到外部管状构件102的远端区域以便限定一对线部分。然而，可以考虑其他实施方式，包括其中致动构件包括例如连接到邻近外部管状构件102的远端区域的金属或金属合金环的一个或多个独立线的实施方式。
致动机构122可以包括可允许在致动构件上施加张紧(即，拉力)或压紧(即，推力)或两者的期望机构。在一些实施方式中，致动机构122可以包括外部可旋转构件124，其连接到手柄组件并且围绕手柄组件120的纵向轴线可旋转。可旋转构件124可以螺纹地接合连接到致动构件或拉线的近端的内部构件。当外部可旋转构件124沿着第一旋转方向旋转时，内部构件沿着第一纵向方向平移，由此向拉线施加张紧，拉线将压紧力施加到轴，以使外部管状构件102从初始位置偏转到偏转位置。当外部可旋转构件124沿着第二旋转方向旋转时，内部构件沿着第二纵向方向平移，由此减小和/或释放拉线上的张紧，并且允许外部管状构件102朝向初始位置放松。此外，在某些情形中，如上所述，其中一个或多个线可以足够刚性，可旋转构件124沿着第二旋转方向的旋转使得内部构件沿着第二纵向方向平移，这可以向线施加压紧，从而线可以将张紧施加到外部管状构件102并且朝向初始位置向回“推动”外部管状构件102，并且可能进入超过初始位置的其他位置。
一个或多个铰接和/或偏转机构还可以使外部管状构件102包括当施加压紧力或张紧力时可以提供期望的偏转程度和/或偏转位置的结构和/或材料。例如，外部管状构件102可以包括一个或多个部分，该一个或多个部分包括构造为当施加一定的预定压紧力和/或张紧力时允许轴以某种方式弯曲和/或偏转的结构和/或材料。例如，此轴可以包括比其他部分更柔性的一个或多个部分，由此限定弯曲或铰接区域或位置。某些这种区域可以包括当施加预定力时可以限定某种弯曲形状的多种不同的或变化的柔性特征。这样的特征可以通过选择用于外部管状构件102的不同部分的材料或结构来实现。
在其他实施方式中，可设想其他铰接和/或偏转机构。例如，递送装置100的全部或部分(诸如外部管状构件102)可以由形状记忆材料(诸如形状记忆聚合物和/或形状记忆金属)制成。当由致动机构刺激(诸如改变温度或施加电流)时，这种材料可以从第一形状改变或移动到第二形状。如此，这些材料和机构可以用于使外部管状构件102以期望的方式偏转或弯曲。还可以使用能够使递送装置100偏转的其他适当的偏转机构。这种替代机构可以适用于这里示出和/或讨论的所有其他实施方式以及其他适当的实施方式。
此外，外部管状构件102可以沿着其长度包括一个或多个预定或固定的弯曲部分。在一些情形中，这种弯曲部分可以构造为与特定解剖部位适配或者构造为更好地导向或递送装置10。另外地或替代地，某些这种弯曲部分可以构造为允许外部管状构件102预先设置为当向其施加压紧力和/或张紧力时沿着特定方向或构造弯曲和/或偏转。可设想的是，根据需要，外部管状构件102可以是激光切割金属管、编织增强聚合物管或其他柔性管状结构。
再次返回到图5，远端保持部分108可以附接到中间管状构件110的远端部分114。远端保持部分108可以包括毂部部分136和管状本体部分138。在一些情形中，毂部部分136可以由金属或金属合金形成，而本体部分138可以由聚合物材料形成，但这不是必须的。在一些情形中，本体部分138的近端区域143可以热结合到毂部部分136的远端部分137，或者以其他方式附接。毂部部分136可以包括设置在近端部分139与远端部分137之间的锥形中间区域145。
在一些实施方式中，外部管状构件102可以包括邻近其远端103的金属环或末端，以将一个或多个拉线连接到其上。可以设想的是，外部管状构件102还可以包括光滑内衬，诸如但不限于聚四氟乙烯(PTFE)内衬。毂部部分136的近端部分139可以近端地延伸到外部管状构件102的腔体150中。在一些情形中，近端部分139的外表面可以与外部管状构件102的内表面形成过盈配合。可以设想的是，近端部分139的外表面与外部管状构件102的内表面可以以锥形接合方式联接。例如，外部管状构件102的远端103可以沿着远端方向径向向外张开和/或近端部分139可以沿着近端方向径向向内渐缩。当近端部分139近端地缩回到外部管状构件102内时，两个成角度表面可以接合。根据需要，可以使用其他联接装置。
可以设想的是，当外部管状构件102弯曲以将可植入装置10导向到期望位置时，近端部分139可以向远侧推进并且与外部管状构件102的内表面脱离接合，从而形成邻近结合区域146的扭结点或弱化区域。向近侧缩回中间管状构件110以使中间区域145与外部管状构件102在接触点148处接触，和/或使近端部分139进入外部管状构件102并且以这种构造固定中间管状构件110，可以有助于在递送装置100导向到期望位置期间防止远端保持部分108的移动。如下面更加详细讨论的，这种构造还可以使中间管状构件110布置成张紧，同时远端保持部分108在外部管状构件102上施加压紧力。如上所述，可以利用手柄组件120中的锁定机构132将外部管状构件102和中间管状构件110可释放地保持在期望定向中。
图6示出了递送装置100的手柄组件120的俯视图。图7示出了从图6中示出的视图转过大约180°的手柄组件的仰视图。手柄组件120可以包括一个或多个端口158、160、162，这些端口用于将流体(诸如但不限于造影和/或冲洗流体)递送到远端保持部分108的腔体142。根据需要，冲洗端口158、160、162可以与外部管状构件102的腔体150、中间管状构件110的腔体152或内部管状构件116的腔体154流体连通。例如，冲洗端口158可以与外部管状构件102的腔体150流体连通，冲洗端口160可以与中间管状构件110的腔体152流体连通，并且冲洗端口162可以与内部管状构件116的腔体154流体连通。
手柄组件120还可以包括系绳锁定件164。系绳锁定件164可以在锁定构造与解锁构造之间是可致动的，以将系绳112保持在期望定向中。系绳112的端部可以附接到、固定到或者以其他方式接合定位在第三毂部部分130的近端处的系绳盖166。系绳盖166可以可移除地固定到第三毂部部分130，以允许临床医生接近系绳112的端部。当系绳锁定件164处于锁定构造中时，不能从第三毂部部分130移除系绳盖166。当系绳锁定件164处于解锁构造中时，可以移除系绳盖166，并且可以致动系绳112的端部。例如，一旦装置10已植入并且确认其位置，就可以通过在端部之一上拉动直到相对端部穿过开口38而将系绳112从装置10的系绳保持特征36移除，使得装置10脱离系绳112。
在一些情形中，手柄组件120还可以包括视觉标记，诸如但不限于在170、172、174处示出的标记。这些标记170、172、174可以为临床医生提供视觉指令或指示。例如，在170处示出的标记可以邻近致动机构122的可旋转构件124定位，以指示可旋转构件124控制外部管状构件102的偏转，和/或指示当致动机构122的可旋转构件124沿着给定方向旋转时远端区域106将沿哪个方向偏转。在172处示出的标记可以提供第二锁定机构132是否处于解锁构造和/或锁定构造中的指示。类似地，在174处示出的标记可以提供系绳锁定件164是否处于解锁构造和/或锁定构造中的指示。
图8示出了递送装置的手柄组件120的横截面视图。如上所述，手柄组件120可以包括连接到外部管状构件102的近端部分104的第一毂部部分126、连接到中间管状构件110的近端部分的第二毂部部分128、以及连接到内部管状构件116的近端部分的第三毂部部分130。第一毂部部分126、第二毂部部分128和第三毂部部分130中的每个可以相对于彼此可滑动且可旋转，使得可以单独地纵向地致动外部管状构件102、中间管状构件110和内部管状构件116。
内部管状构件116可以从近端117向远侧延伸。内部管状构件116的近端117可以位于系绳锁定件内或邻近系绳锁定件164。系绳锁定件164可以包括可以与内部管状构件116的腔体154流体连通的端口162。腔体154可以从近端117延伸到远端部分118，用于将流体(诸如但不限于造影和/或冲洗流体)递送到远端保持部分108的腔体142。在一些情形中，内部管状构件116可以邻近内部管状构件116的近端117联接或附接到第三毂部部分130，但这不是必须的。可以设想的是，内部管状构件116可以在任何期望的纵向位置处附接到第三毂部部分130。在一些情形中，用于将可植入装置10固定到内部管状构件116的远端部分118的系绳(诸如系绳112)可以设置在腔体154内，并且可以通过或邻近系绳盖166离开递送装置100，但这不是必须的。
中间管状构件110可以从近端111向远侧延伸。中间管状构件110的近端111可以定位在第二毂部部分128内。中间管状构件110可以包括从中间管状构件110的近端111延伸到远端的腔体152。内部管状构件116可以可滑动地布置在中间管状构件110的腔体152内。在一些情形中，中间管状构件110可以邻近中间管状构件110的近端111联接或附接到第二毂部部分128，但这不是必须的。可以设想的是，中间管状构件110可以在任何期望的纵向位置处附接到第二毂部部分128。
外部管状构件102可以从近端105向远侧延伸。外部管状构件102的近端105可以定位在第一毂部部分126内。外部管状构件102可以包括从外部管状构件102的近端105延伸到远端103的腔体150。中间管状构件110可以纵向可滑动地布置在外部管状构件102的腔体150内。在一些情形中，外部管状构件102可以邻近外部管状构件102的近端105联接或附接到第一毂部部分126，但这不是必须的。可以设想的是，外部管状构件102可以在任意期望的纵向位置处附接到第一毂部部分126。
在一些情形中，第一毂部部分126可以包括邻近第一毂部部分126的近端定位的保持环182。在一些情形中，保持环182可以是围绕手柄组件120的纵向轴线可旋转的。还可设想，保持环182可以包括构造为与锁定机构132的其他锁定特征接合的锁定特征。当保持环182与锁定机构132的其他特征接合时，可以防止第一毂部部分126和第二毂部部分128相对于彼此的纵向移动。旋转保持环182可以使保持环182与锁定机构132的其他特征脱离接合。这可以允许第一毂部部分126和第二毂部部分128相对于彼此的纵向移动，如将在下面更加详细描述的。尽管第二锁定机构132描述为旋转保持环182，但可以设想能够可释放地固定第一毂部部分126和第二毂部部分128以及由此外部管状构件102和中间管状构件110的其他锁定机构。
在一些情形中，第一锁定机构134可以包括可按压按钮131。可按压按钮131可以包括构造为与第三毂部部分130的区域接合的第一向外突出部分133和构造为与第二毂部部分128的区域接合的第二向内突出部分135。例如，第二突出部分135可以设置在形成于第二毂部部分128中的凹槽或凹入部178中并与之接合。当临床医生未主动地致动(例如，按压)第一锁定机构134时，第一锁定机构134的接合可以防止或减少第二毂部部分128和第三毂部部分130的相对移动。可以将向下的力186施加到按钮131。力186可以使第一突出部分133降低和/或与第三毂部部分130的表面脱离接合，并且使第二突出部分135升高和/或与第二毂部部分128的表面脱离接合。这可以允许第三毂部部分130沿着手柄组件120的纵向轴线相对于第二毂部部分128纵向地移动(例如，向近侧和/或向远侧)，如在184处所示，如将在下面更加详细讨论的。第三毂部部分130相对于第二毂部部分128的纵向致动可以导致内部管状构件(以及由此装置10)相对于中间管状构件110和远端保持部分108的相应纵向致动。这种致动可以用于渐进地展开装置10。图8示出了布置在凹入部178的中间的第二突出部分135。然而，可以设想的是，在递送装置100前进到期望治疗位置期间，第二突出部分135可以定位在凹入部178的近端，以确保装置10完全地布置在远端保持部分108中。这仅是实例。尽管第一锁定机构134描述为可按压按钮131，但可以设想能够可释放地固定第二毂部部分128和第三毂部部分130以及由此中间管状构件110和内部管状构件116的其他锁定机构。
图9示出了手柄组件120的局部立体图，其中第三毂部部分130的部分被移除以更加清楚地示出第二毂部部分128的特征。第二毂部部分128的近端部分127可以包括形成在其中的凹槽或凹入部178。凹槽178可以从近端179延伸到远端181。在一些实施方式中，凹槽178可以包括可以彼此周向偏移的近端部分177和远端部分183。硬止动件180可以设置在近端179与远端181之间的区域处。硬止动件180可以是壁或其他突出部，其构造为与第一锁定机构134的第二突出部分135接合，从而为了使第二突出部分135从近端部分177向远侧前进经过硬止动件180，使用者必须旋转第三毂部部分130以使第二突出部分135与凹槽178的远端部分183对准。这可以允许装置10渐进地展开。在递送装置100通过脉管系统推进期间，第二突出部分135可以设置在邻近近端179的近端部分177内。如上所述，第二突出部分135可以与第二毂部部分128的表面接合，以防止和/或最小化第二毂部部分128和第三毂部部分130相对于彼此的相对移动。
凹槽178还可以包括在近端部分177与远端部分183之间的大体上与硬止动件180相对定位的成角度区域198。当第三毂部部分130从远端181向近侧缩回到近端179时，成角度区域198可以在单次流体移动中将第二突出部分135从凹槽178的远端部分183引导到凹槽的近端部分177。例如，如果需要，在单次近侧移动中，第三毂部部分130可以相对于第二毂部部分128从远端181向近侧缩回到近端179，而不阻止第二突出部分135从远端部分183行进到近端部分177。
第二毂部部分128的远端部分129可以包括构造为接收设置在第一毂部部分126上的配合特征的凹槽或凹入部188。这可以允许第一毂部部分126在第二毂部部分128上向近侧缩回，如下面更加详细讨论的。第二毂部部分128的近端部分127和远端部分129可以由握持区域176(构造为向临床医生提供把持区域)隔开。
现在参照图10A-图10E，现在将描述利用说明性递送装置100展开装置10的方法。可以经由先前引入的引导导管通过股静脉将递送装置100引入到脉管系统中。这仅是实例。根据需要，可以利用或不利于引导导管将递送装置100引入通过任何期望位置。递送装置100可以通过脉管系统推进到期望的治疗位置，在无引线心脏起搏装置的情形中，该位置可以是心脏的室。临床医生可以利用致动机构122使外部管状构件102的远端部分106以期望方式偏转，以便于递送装置100的推进。在递送装置100的推进期间，手柄组件120可以处于如图10A中所示的完全延伸构造中。在这种构造中，第三毂部部分130可以相对于第二毂部部分128位于其最近侧位置，并且第一毂部部分126可以相对于第二毂部部分128位于其最远侧位置。当手柄组件120处于其完全延伸构造中时，内部管状构件16、中间管状构件110和外部管状构件102可以以图5中示出的方式定向。可以利用已知技术使递送装置100成像以确保装置10的准确布置。
一旦远端保持部分108的远端末端部分140邻近需要装置10的心脏组织定位，就可以开始装置10的展开。装置10的第一展开阶段可以能够致动固定机构24。为了开始第一展开阶段，临床医生可以使第一毂部部分126相对于患者稳定并且按压第一锁定机构134的按钮131。临床医生然后可以向远侧滑动(如在190处所示)第三毂部部分130，直到第一锁定机构134与设置在第二毂部部分128中的硬止动件180接合，形成图10B中示出的手柄组件120构造。第三毂部部分130的远侧致动还可以使内部管状构件116向远侧移动相同的距离。当内部管状构件116向远侧前进时，远端区域118可以“推动”抵靠装置10的近端14。当向远侧推动装置10时，钩26与心脏组织接合，如图10C中所示。装置10可以向远侧前进到远端保持部分108之外以使钩或尖齿26从远端保持部分108展开，从而使钩或尖齿26接合在心脏组织中，而装置10的近端部分保留在远端保持部分108内。在一些情形中，装置10可以在1毫米到5毫米的范围(但可以设想其他距离)内向远侧前进。这可以允许装置10展开，同时使施加到心脏壁的压力大小最小化。此外，由于当推进第三毂部部分130时必须致动按钮131，因此第一锁定机构134可以防止装置10意外或无意的展开。
简略地参照图11A和图11B，在一些情形中，可能期望的是在不推进外部管状构件102的情况下推进远端保持部分108和中间管状构件110(即，使中间管状构件110伸缩)。例如，这可以便于递送装置100在心脏内的前进，或者一旦其抵靠心脏壁布置就保持远端保持部分108的位置。为使中间管状构件110相对于外部管状构件102向远侧前进或伸缩，第二锁定机构132可以被致动以“解锁”第一毂部部分126和第二毂部部分128。如上所述，旋转保持环182可以如194处所示地旋转，以使第二锁定机构132从锁定构造移动到解锁构造。一旦第一锁定机构被解锁，临床医生就可以使第二毂部部分128和第三毂部部分130一起向远侧推进196，以向远侧推进远端保持部分108到期望和/或需要的那么远。第二毂部部分128和第三毂部部分130的致动还可以同时地移动中间管状构件110和内部管状构件116。按照期望或需要，这可以在开始装置10的第一展开阶段之前和/或在完成装置10的第一展开阶段之后在递送装置100前进通过脉管系统期间实现。
在装置10的第一展开阶段之后，其中尖齿或钩26已经从远端保持部分108展开成与心脏壁接合，可以利用系绳112执行拖拽测试以确定装置10与心脏壁是否充分地接合。换句话说，可以通过在系绳112的端部上轻轻地拖拽来测试装置10的固定(例如，钩26固定到心脏组织的牢固程度)。如果确定装置10与心脏壁充分地接合，那么使用者就可以继续进行装置10的第二展开阶段，在第二展开阶段中，将装置10的其余部分从远端保持部分108排出。否则，如果拖拽测试失败并且确定装置10未与心脏壁充分地接合，那么使用者可以利用系绳来拉动(缩回)装置10(包括尖齿或钩26)，返回到远端保持部分108，以从心脏壁释放装置10。然后可以重新定位装置10并且重复第一展开阶段。
返回到图10B，装置10的第二展开阶段可以使远端保持部分108以及由此中间管状构件110相对于内部管状构件116向近侧缩回，以充分地展开装置10。一旦外科医生确定装置10的位置是令人满意的并且固定机构24与心脏组织牢固地接合，就可以向近侧缩回递送装置100的中间管状构件110(包括远侧保持部分108)。为了开始第二展开阶段，临床医生可以首先旋转第一毂部部分130(如在192处所示)，使得按钮131与凹槽178的远端部分183对准。然后临床医生可以使第三毂部部分130相对于患者稳定并且向近侧缩回第一毂部部分126和第二毂部部分128。应该指出的是，尽管此时可以向远侧致动第三毂部部分130，但这可能造成额外且非必要的力施加到心脏壁。此外，第三毂部部分130的这种远侧移动可以使内部管状构件116(以及由此装置10)向远侧移动，而不是向近侧缩回中间管状构件110和/或外部管状构件102。第一毂部部分126和第二毂部部分128可以向近侧缩回，直到第一锁定机构134与凹槽178的远端181接合，形成图10D中示出的手柄组件120构造。第一毂部部分126和第二毂部部分128的这种致动可以使装置10完全地展开，使得装置10在远端保持部分108的外部并且与心脏壁接合，如图10E中所示。
如可以在图10E中看到的，装置10还可以通过系绳112附接到递送装置100。一旦确认装置10的位置、装置10的固定和/或装置10的电性能，就可以移除系绳112。可以设想的是，可以通过在系绳112的端部上轻轻地拖拽来测试装置10的固定(例如，钩26固定到心脏组织的程度)。可以通过解锁系绳锁定件164、移除系绳盖166、沿着其长度在某个位置处切割系绳112、以及在一个端部上拉动直到相对端部穿过装置10的开口38来移除系绳112，从而使装置10从系绳112释放。在一些情形中，系绳112可以附接到系绳盖166的一部分(例如，形成环路)，使得系绳112必须被切割以允许装置10从系绳112释放。
现在参照图12A-图12D，现在将相对于远端部分和远端保持部分108描述用于利用说明性递送装置100展开装置10的示例性方法。可以通过先前引入的引导导管(未清晰地示出)将递送装置100通过股静脉引入到脉管系统中。根据需要，可以利用或不利于引导导管将递送装置100引入通过任何期望位置。递送装置100可以通过脉管系统推进到期望的治疗位置，在无引线心脏起搏装置的情形中，该位置可以是心脏H的室。例如，如图12A中所示，递送装置100可以通过脉管系统前进到下腔静脉IVC，并且进入右心房RA。临床医生可以利用致动机构122使外部管状构件102的远端部分106以期望方式偏转，以便于递送装置100的前进和/或布置。在递送装置100的前进期间，手柄组件120可以处于如图10A中所示的完全延伸构造中。在这种构造中，第三毂部部分130可以相对于第二毂部部分128位于其最近端位置，并且第一毂部部分126可以相对于第二毂部部分128位于其最远端位置。当手柄组件120处于其完全延伸构造中时，内部管状构件116、中间管状构件110和外部管状构件102可以以图5中示出的方式定向。可以利用已知技术使递送装置100成像以确保装置10的准确布置。
当远端保持部分108的远端末端部分140进入下腔静脉IVC与右心房RA的接合部时，临床医生可以开始使外部管状构件102(和/或中间管状构件110)偏转，如以上参照图4所描述的。如将参照图13和图14A-C更加详细地描述的，可以设想的是外部管状构件102可以能够偏转高达180°或更多的角度。临床医生可以利用导管操纵(例如，扫掠、旋转等)与偏转的结合来定位三尖瓣TV。一旦三尖瓣TV已经定位，临床医生就可以使递送装置100进一步前进和/或偏转以使远端保持部分108前进到右心室RV中，如图12B中所示。在一些情形中，外部管状构件102的偏转可以足以使远端末端部分140移动跨越三尖瓣TV并进入右心室RV中。在其他情形中，外部管状构件102可以首先偏转并且然后递送装置100被推动跨越三尖瓣TV。
一旦远端保持部分108跨越三尖瓣TV前进并且进入右心室RV中，临床医生就可以在不推进外部管状构件102的情形下推进远端保持部分108和中间管状构件110(即，使中间管状构件110伸缩)。可设想的是，无需整个远端保持部分108位于右心室RV中，以便在不推进外部管状构件102的情况下开始推进远端保持部分108和中间管状构件110。例如，在一些情形中，在远端保持部分108从外部管状构件102伸缩之前，远端保持部分108的仅一部分长度可以位于右心室RV中。可以设想的是，在一些情形中，当中间管状构件110是外部管状构件102的远端的伸缩远端时，少于三分之一或少于一半的远端保持部分108可以位于右心室RV中。在其他情形中，当中间管状构件110是外部管状构件102的远端的伸缩远端时，远端保持部分108的全部长度或基本上全部长度可以位于右心室RV中。中等心脏可以在三尖瓣TV与右心室RV的心尖A之间具有大约7.5厘米的平均距离。在一些情形中，三尖瓣TV与右心室RV的心尖A之间的距离可以在4厘米到12厘米的范围内或者在6厘米到10厘米的范围内。在较小的心脏中，远端保持部分108的一部分可以保留在右心房RA中，而在较大的心脏中，远端保持部分108可能需要完全地前进到右心室RV中。例如，远端保持部分108可以具有3.5厘米到5.5厘米范围内或者4.0厘米到5.0厘米范围内的长度。例如，在一些情形中，递送装置100可以具有在3厘米到10厘米的范围内或者在4厘米到7厘米的范围内的伸缩距离。远端保持部分108的长度与递送装置100的伸缩特征结合可以足以使远端末端部分140与右心室RV的心尖A接触，而无需远端保持部分108完全地推进到右心室RV中(例如，在中间管状构件110伸缩之前)。
远端保持部分108和中间管状构件110可以前进，直到远端保持部分108的远端末端部分140与心脏H的壁接触，如图12C中所示。在一些情形中，远端末端部分140可以布置为与右心室RV的心尖A接触。在一些情形中，可以利用造影剂和成像来确认远端末端部分140的位置。例如，造影确认可以用于在展开可植入装置10之前确认远端末端部分140与心脏H的壁接合。还可设想的是，中间管状构件110可以由柔性材料(诸如但不限于35D硬度的聚醚嵌段酰胺(PEBA，例如以商标名
Figure BDA0001661115090000221
可获得))形成。可以设想的是，当远端末端部分140与心脏H的壁接触时，柔性材料可以通过施加的力(例如，来自临床医生)而扭弯或弯曲。这可以在成像情况下对远端末端部分140与心脏H的壁接合提供另外的确认。还可以设想的是，柔性的中间管状构件110可以便于导向递送装置100。
一旦远端保持部分108的远端末端部分140邻近需要装置10的心脏组织定位，就可以开始展开装置10。如上面参照图10A-图10E描述的，装置10的第一展开阶段可以能够致动固定机构24。装置10可以向远侧前进到远端保持部分108之外，以使钩或尖齿26从远端保持部分108展开，从而使钩或尖齿26接合在心脏组织中，而装置10的近端部分保留在远端保持部分108内，如图12D中所示。在一些实施方式中，可以利用造影剂来确认装置10的位置和/或固定，但这不是必须的。装置10的第二展开阶段可以使远端保持部分108以及由此中间管状构件110相对于内部管状构件116向近侧缩回，以充分地展开装置10。一旦临床医生确定装置10的位置是令人满意的并且固定机构24与心脏组织牢固地接合，就可以向近侧缩回递送装置100的中间管状构件110(包括远端保持部分108)。
图13示出了处于弯曲构造中的图4的示例性递送装置100的远端部分的侧视图。如上所述，外部管状构件102和/或中间管状构件110可以包括一个或多个铰接或偏转机构，这可以允许递送装置100或其一部分以期望方式偏转、铰接、转向和/或被控制。例如，外部管状构件102可以包括能够在期望或预定方向上选择性地弯曲和/或偏转的其至少一部分。这可以例如允许使用者定向递送装置100，使得远端保持部分108位于期望位置或定向，以将装置10导向或递送到目标位置。外部管状构件102例如可以沿着偏转区域偏转。偏转区域可以构造为使远端保持部分108在一定角度范围(在某些情形中达到或超过180°)内偏转。图13示出了曲率半径R在20-40毫米、25-35毫米范围内或大约30毫米的具有180°偏转角度的递送装置100。在示出的实例中，邻近曲线Lp的装置100的纵向轴线可以大体上平行于远离曲线LD的装置100的纵向轴线。然而，还可以设想其他偏转角度。
图14A-图14C示出了处于各种偏转状态的图4的示例性递送装置100的远端部分的侧视图。图14A示出了小于90°的偏转角度，图14B示出了大约90°的偏转角度，并且图14C示出了大于180°的偏转角度。偏转角度θ可以是偏转区域的弯曲(或弧)区域的端点200、202之间的角度θ。例如，端点200与端点202之间形成的弧对应在偏转区域的弯曲中心204处的角度θ。可以设想的是，角度θ的范围根据需要可以从0°(例如，没有弯曲)到180°或者更大。可以由临床医生通过操纵致动元件(诸如参照图4描述的外部可旋转构件124)来控制偏转角度θ。
可以用于递送装置(诸如递送装置100(和/或这里公开的其他递送结构))的各种部件以及这里公开的各种构件的材料可以包括通常与医疗装置相关联的那些材料。为了简化的目的，下面的讨论参考递送装置100及其部件。然而，这并不旨在限定这里描述的装置和方法，因为讨论可以适用于这里公开的其他类似递送系统和/或递送系统或装置的部件。
递送装置100和/或递送系统的其他部件可以由金属、金属合金、聚合物(下面公开了其一些实例)、金属-聚合物复合物、陶瓷、其组合等，或者其他适当材料制成。适当聚合物的一些实例可以包括聚四氟乙烯(PTFE)、乙烯-四氟乙烯共聚物(ETFE)、氟化乙烯丙烯共聚物(FEP)、聚甲醛(POM，例如，从美国杜邦可获得的
Figure BDA0001661115090000231
)、聚醚嵌段酯、聚氨酯(例如，聚氨酯85A)、聚丙烯(PP)、聚氯乙烯(PVC)、聚醚酯(例如，从DSM工程塑料可获得的
Figure BDA0001661115090000232
)、醚或酯基共聚物(例如，邻苯二甲酸丁二酯/聚(亚烷基醚)的邻苯二甲酸酯和/或其他聚酯弹性体，诸如从美国杜邦可获得的
Figure BDA0001661115090000241
)、聚酰胺(例如，从拜耳可获得的
Figure BDA0001661115090000242
或从ElfAtochem可获得的
Figure BDA0001661115090000243
)、弹性聚酰胺、嵌段聚酰胺/醚、聚醚嵌段酰胺(PEBA，例如，以商标名
Figure BDA0001661115090000244
可获得的)、乙烯-醋酸乙烯酯共聚物(EVA)、硅树脂、聚乙烯(PE)、Marlex高密度聚乙烯、Marlex低密度聚乙烯、线性低密度聚乙烯(例如
Figure BDA0001661115090000245
)、聚酯、聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚对苯二甲酸丙二醇酯、聚萘二甲酸乙二醇酯(PEN)、聚醚醚酮(PEEK)、聚酰亚胺(PI)、聚醚酰亚胺(PEI)、聚苯硫醚(PPS)、聚苯醚(PPO)、聚对苯二甲酰对苯二胺(例如，
Figure BDA0001661115090000246
)、聚砜、尼龙、尼龙-12(诸如从EMS美国Grilon可获得的
Figure BDA0001661115090000247
)、全氟(丙基乙烯基醚)(PFA)、乙烯-乙烯醇共聚物、聚烯烃、聚苯乙烯、环氧树脂、聚偏二氯乙烯(PVdC)、聚(苯乙烯-b-异丁烯-b-苯乙烯)(例如，SIBS和/或SIBS 50A)、聚碳酸酯、离聚体、具有生物相容性的聚合物、其他适当材料、或其混合物、组合、共聚物、聚合物/金属复合物等。在一些实施方式中，聚合物可以混合有液晶聚合物(LCP)。例如，混合物可以含有高达约百分之六的LCP。
适当金属和金属合金的一些实例包括：不锈钢，诸如304V、304L和316LV不锈钢；低碳钢；镍钛合金，诸如线性-弹性和/或超弹性镍钛诺；其他镍合金，诸如镍-铬-钼合金(例如，UNS:N06625，诸如
Figure BDA0001661115090000248
625；UNS:N06022，诸如
Figure BDA0001661115090000249
C-
Figure BDA00016611150900002411
UNS:N10276，诸如
Figure BDA00016611150900002412
其他
Figure BDA00016611150900002410
合金等)；镍铜合金(例如，UNS:N04400，诸如
Figure BDA00016611150900002415
400、
Figure BDA00016611150900002413
400、
Figure BDA00016611150900002414
400等)、镍-钴-铬-钼合金(例如，UNS:R30035，诸如MP35-
Figure BDA00016611150900002417
等)、镍钼合金(例如，UNS:N10665，诸如
Figure BDA00016611150900002416
ALLOY
Figure BDA00016611150900002418
)、其他镍铬合金、其他镍钼合金、其他镍钴合金、其他镍铁合金、其他镍铜合金、其他镍钨或钨合金等；钴铬合金；钴铬钼合金(例如，UNS:R30003，诸如
Figure BDA00016611150900002419
等)；富铂不锈钢；钛；其组合等；或者任何其他适当材料。
在至少一些实施方式中，递送装置100的部分或全部和/或递送系统的其他部件可以掺杂有不透射线材料、由不透射线材料制成或以其他方式包括不透射线材料。不透射线材料应该理解为在医疗程序过程中能够在荧光屏或者另一成像技术上产生相对明亮图像的材料。相对明亮的图像帮助递送装置100的使用者确定其位置。不透射线材料的一些实例可以包括但不限于金、铂、钯、钽、钨合金、加载有不透射线填充物的聚合物材料等。此外，其他不透射线标记带和/或线圈也可以结合到递送装置100的设计中以实现相同的结果。
应该理解的是本公开在许多方面仅是描述性的。在不超过本公开范围的情况下，可以在细节上进行改变，特别是形状、尺寸和步骤安排方面。这可以包括在适当的程度上将一个示例性实施方式的任一个特征用于其他实施方式中。当然，本发明的范围以所附权利要求表述的语言限定。

Claims (13)

1.一种用于递送可植入无引线起搏装置的递送装置，所述递送装置包括：
外部管状构件，其包括从其近端延伸到远端的腔体；
中间管状构件，其包括从其近端延伸到远端的腔体，所述中间管状构件可滑动地设置在所述外部管状构件的腔体内，所述中间管状构件包括其中限定用于接收可植入无引线起搏装置的腔体的远端保持部分；
内部管状构件，其包括从其近端延伸到远端的腔体，所述内部管状构件可滑动地设置在所述中间管状构件的腔体内；
手柄组件，其至少包括邻近所述外部管状构件的近端附接的第一毂部部分、邻近所述中间管状构件的近端附接的第二毂部部分、以及邻近所述内部管状构件的近端附接的第三毂部部分，其中，至少所述第二毂部部分和第三毂部部分均相对于彼此纵向可滑动且可旋转；以及
多级展开机构，其设置在所述手柄组件内；
其中，所述多级展开机构构造为将可植入无引线起搏装置渐进地展开到心脏的组织壁，以在所述可植入无引线起搏装置展开到心脏的组织壁时使施加到心脏壁的压力大小最小化；
其中，在第一展开阶段，所述第三毂部部分相对于所述第一毂部部分和第二毂部部分向远侧推进，其中所述可植入无引线起搏装置向远侧前进到所述远端保持部分之外，而所述可植入无引线起搏装置的近侧部分保留在所述远端保持部分内；
其中，在第二展开阶段，所述第一毂部部分和第二毂部部分相对于所述第三毂部部分向近侧移动，并且所述远端保持部分缩回以将所述可植入无引线起搏装置展开到所述远端保持部分之外。
2.根据权利要求1所述的递送装置，其中，所述多级展开机构包括可按压按钮。
3.根据权利要求1所述的递送装置，还包括纵向延伸凹槽，其具有设置在所述第二毂部部分的外表面中的近端和远端，其中所述凹槽的远端与所述凹槽的近端周向地偏移。
4.根据权利要求3所述的递送装置，其中，所述凹槽还包括位于其近端与远端之间的硬止动件。
5.根据权利要求3所述的递送装置，其中，所述多级展开机构包括构造为设置在所述凹槽内的向内延伸配合特征。
6.根据权利要求1所述的递送装置，还包括设置在所述手柄组件内的锁定机构。
7.根据权利要求6所述的递送装置，其中，所述锁定机构构造为可释放地联接所述第二毂部部分和所述第一毂部部分。
8.根据权利要求6所述的递送装置，其中，所述锁定机构包括可旋转保持环。
9.根据权利要求1至8中任一项所述的递送装置，其中，至少所述第二毂部部分和第三毂部部分处于伸缩布置。
10.一种用于递送可植入无引线起搏装置的递送装置，所述递送装置包括：
外部管状构件，其包括从其近端延伸到远端的腔体；
中间管状构件，其包括从其近端延伸到远端的腔体，所述中间管状构件可滑动地设置在所述外部管状构件的腔体内，所述中间管状构件包括其中限定用于接收可植入无引线起搏装置的腔体的远端保持部分；
内部管状构件，其包括从其近端延伸到远端的腔体，所述内部管状构件可滑动地设置在所述中间管状构件的腔体内；
手柄组件，其至少包括邻近所述外部管状构件的近端附接的第一毂部部分、邻近所述中间管状构件的近端附接的第二毂部部分、以及邻近所述内部管状构件的近端附接的第三毂部部分，其中，所述第一毂部部分、第二毂部部分和第三毂部部分均相对于彼此纵向可滑动且可旋转；
纵向延伸凹槽，其具有设置在所述第二毂部部分的外表面中的近端和远端，其中所述凹槽的远端与所述凹槽的近端周向地偏移，其中，所述凹槽还包括位于所述凹槽的近端与远端之间的硬止动件；以及
多级展开机构，其设置在所述手柄组件内；
其中，所述多级展开机构构造为渐进地展开可植入无引线起搏装置；
其中，所述多级展开机构包括构造为设置在所述第三毂部部分中以被构造为设置在所述凹槽内的向内延伸配合特征，其中，所述向内延伸配合特征在所述可植入无引线起搏装置的第一展开阶段和第二展开阶段之间接合所述硬止动件。
11.根据权利要求10所述的递送装置，还包括设置在所述手柄组件内的锁定机构。
12.根据权利要求11所述的递送装置，其中，所述锁定机构构造为可释放地联接所述第二毂部部分和所述第一毂部部分。
13.根据权利要求11至12中任一项所述的递送装置，其中，所述锁定机构包括可旋转保持环。
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