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CN108135654B - 医疗装置和相关的方法 - Google Patents

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Abstract

在一个方面，本公开涉及用于识别患者体内用于进行治疗的部位的方法。该方法可以包括将多个电极与患者的内壁在多个位置处进行接合。该方法还可以生成多个电极的虚拟图，其中多个电极中的每个用第一标识显示。该方法还可以包括：用第二标识来显示多个电极中的与所述内壁接合的每个电极、测量电活动、基于测量到的产生的电活动来识别用于进行治疗的至少一个部位、以及用第三标识来显示多个电极中的被识别用于治疗的每个电极。

Description

医疗装置和相关的方法
相关申请的交叉引用
本专利申请根据35U.S.C.§119要求于2015年11月4日提交的美国临时专利申请号62/250,585的优先权的权益，通过整体引用将其并入本文。
技术领域
本公开一般地涉及利用电极作为诊断和治疗工具，并且更具体地涉及用于识别患者体内的部位以施加治疗的方法及相关联的系统。
背景技术
人身体的部分有时未能正常地运作。通常功能障碍的原因局限于特定区域或位置，而不是整个功能障碍部分(例如，整个器官、整个身体管道等)。治疗整个器官、管道等可以说是不必要的、浪费的或者甚至是危险的，因为健康和/或正常运作的区域也将被治疗。例如，患者的消化道可能没有正常运作，但是原因可能仅仅是小肠的一小部分。治疗整个消化道(包括正常运作的部分)可能导致正常运作部分(例如，除小肠的一小部分之外的整个消化道)运作不正常。在另一示例中，膀胱的仅某一部分可能导致膀胱过度活动病症，并且因此仅这些部分可能需要治疗。
膀胱过度活动症或OAB是可能导致尿失禁病症的因素之一。OAB是一种慢性泌尿系病症，其特征广泛地表现为由受试者感到的要释放膀胱的不自主且不可控的急迫，导致异常高的排尿频率。此类病症可以由于受试者的骨盆区域的逼尿肌的频繁和自发性收缩而发生。
膀胱过度活动症通常表现出逼尿肌形态中的局部变化，可能源自细胞和多细胞水平上的缺陷。此类细胞相关的偏差可以归因于肌肉状况或拓扑中的局部病理变化，其可以在宏观尺度上造成逼尿肌功能中的异常。这些变化与所观察到的肌肉中的局部病理变化(例如，斑片状失神经、肌束之间结缔组织增加的量)有关，其可以在宏观尺度上造成逼尿肌的异常功能。而且，一些研究表明，异常活动可能源自膀胱中的一个或多个不同的解剖区域，诸如顶部、内括约肌或三角肌。
用于膀胱过度活动症治疗(例如，系统性药物、神经刺激和肉毒杆菌毒素注射)的当前解决方案靶向整个膀胱的异常功能，并且可能不专门解决局部和解剖学异常，从而表明对能够识别并向其中局部膀胱异常起源的特定区域提供治疗的方法和装置的需求。此外，当前治疗，如肉毒杆菌毒素注射，由于效果随时间推移消逝，故需要被重复进行。此外，利用肉毒杆菌毒素的过度治疗导致尿潴留，其需要自我导管插入才能排空。类似地，不能识别异常的位置或者不能仅治疗这些特定位置的解决方案可能延迟治疗效果并增加手术时间。由此，针对OAB的现有解决方案可能无法很好地解决逼尿肌的局部和解剖异常，从而表明针对局部膀胱异常的可替代治疗的需求。
本公开的装置和方法可以改进上述缺陷或本领域中的其他缺陷中的一些缺陷。
发明内容
本公开的方面提供用于识别治疗部位的方法。
要理解的是，上面的一般性描述和下面的详细描述均仅仅是示例性和说明性的而不是限制性的。
在一个示例中，治疗系统可以包括多个电极、显示器、被配置为存储用于评估电信号的指令的存储装置以及被配置为执行指令以执行方法的处理器。由处理器执行的方法可以包括：向显示器传送虚拟图，其包括具有用于多个电极中的每个电极的第一标识的代表性标记；确定多个电极中的哪一个与体内组织接触；向显示器传送具有用于被确定与体内组织接触的多个电极中的每个的第二标识的代表性标记；测量与体内组织接触的多个电极中的每个电极处的电活动；基于测量到的电活动来确定多个电极中的用于进行治疗的至少一个电极；以及向显示器传送针对多个电极中的用于进行治疗的至少一个电极的作为第三标识的代表性标记。
装置的示例可以此外和/或可替选地包括一个或多个其他特征。例如，方法可以包括从显示器接收对多个电极中的至少一个电极的选择以施加治疗。该方法可以进一步包括指示治疗系统向与多个电极中的用于进行治疗的至少一个电极相接触的组织施加治疗。该治疗可以包括射频能量、超声能量、激光能量、冷冻消融、微波消融、肉毒杆菌毒素注射、神经溶解剂、光学能量、不可逆电穿孔、磁性物质、超声波热治疗、水凝胶注射、创建用于信号转导的物理或化学屏障的材料的注射或者任何药物或药物-载体组合制剂的注射中的至少一种。测量电活动可以包括测量自发电活动、测量起搏多个电极的结果或者测量矢量阻抗中的至少一个。该方法可以进一步包括在指示治疗系统向组织施加治疗之后测量多个电极中的与组织接触的每个电极处的电活动。该方法可以进一步包括确定被治疗的多个电极中的不用进行治疗的至少一个电极。该方法可以进一步包括向显示器传送用于多个被治疗的电极中的至少一个电极的作为第四标识的代表性标记。该方法可以包括确定被治疗的多个电极中的用于进行治疗的至少一个电极并且指示治疗系统向与被治疗的多个电极中的用于进行治疗的至少一个电极相接触的组织施加治疗。第一标识、第二标识、第三标识以及第四标识可以是四种不同的颜色或底纹。该方法可以包括生成多个电极中的与体内组织相接触的每个电极处测量到的电活动的图形表示。该方法可以进一步包括向显示器传送多个电极中的与组织相接触的每个电极处测量到的电活动。多个电极可以被布置在多个腿部上。该方法可以进一步包括识别多个腿部中的包括多个电极中的被确定用于进行治疗的至少两个电极的腿部。该方法可以包括指示治疗系统向与识别出的腿部上所布置的每个电极相接触的组织施加治疗。
在另一示例中，方法可以包括：生成多个电极的虚拟图，其中多个电极中的每个以第一标识显示；将多个电极中的一个或多个与患者的内壁在多个位置处接合；用第二标识显示多个电极中的与内壁接合的每个电极；测量电活动；基于测量到的所产生的电活动来识别用于进行治疗的至少一个部位；以及用第三标识显示多个电极中的被识别出用于进行治疗的每个电极。
该方法的示例可以此外和/或可替选地包括一个或多个其他特征。例如，该方法可以进一步包括选择多个电极中的用于进行治疗的至少一个电极，并且向所选中的多个电极施加治疗。该方法可以进一步包括在施加治疗之后测量电活动。
在另一示例中，方法可以包括：将多个电极中的一个或多个与患者的内壁在多个位置处接合；第一次测量电活动；基于第一次测量到的所产生的电活动来识别用于进行治疗的至少一个部位；向所选中的多个电极施加治疗；以及在施加治疗之后，第二次测量电活动。
该方法的示例可以此外和/或可替选地包括一个或多个其他特征。例如，在第二次测量电活动之后，该方法可以包括基于第二次测量到的所产生的电活动来确定用于进行治疗的至少一个部位。
本公开的其他目的和优点部分将在下面的描述中阐述，并且部分从描述中将是显而易见的，或者可以通过本公开的实践而习得。将借由在所附权利要求中特别指出的元件和组合来实现和获得本发明的目的和优点。
要理解的是，上面的一般性描述和下面的详细描述仅仅是示例性和说明性的，而不是对所要求保护的本发明的限制性描述。
附图说明
被并入且构成此说明书的部分的附图示出了本公开的示例性方面，并且与描述一起用来解释本公开的原理。
图1示出了根据本公开的原理的用于识别部位以用于进行治疗并治疗医疗病症(medical condition)的系统；
图2A至图2E示出了根据本公开的原理输出的示例性虚拟膀胱图；
图3A和图3B是根据本公开的原理图示出向界面的示例性输出的电活动的图形表示；
图4是根据本公开原理的用于对用于治疗的部位进行识别的系统的示例性可替选电极阵列。
具体实施方式
现在详细地参照本公开的示例，在附图中示出其示例。在任何可能的情况下，贯穿整个附图将使用相同的附图标记指代相同或相似的部分。术语“远端”是指远离装置的用户端的位置。术语“近端”是指靠近装置的用户端的位置。如本文中所使用的，术语“近似”和“基本上”表示所述值的+/-5％内的范围的值。
尽管这里描述了参照膀胱和OAB的示例，但此公开并不限于此。本文所描述的装置和方法可以应用于其中存在电活动的身体中的任何中空器官的内部或者中空器官的外部或其他器官/表面。
本公开一般地涉及识别各种医学病症的用于进行治疗的目标部位。具体地，本公开涉及插入电极阵列并接触患者的内壁上的多个部位。然后可以以任何方式来测量在这些部位处的电活动。特别是，如本文所公开的，一种装置可以测量(1)自发的电活动、(2)矢量阻抗和/或(3)从起搏的电极对产生的活动。测量到的电活动可以被用于识别用于进行治疗的(一个或多个)目标部位。在一些实施方式中，治疗可以在识别之后被施加到(一个或多个)目标部位。本文所描述的装置(包括电极阵列)和/或测量电活动的任何方式可以被用于确定所施加的治疗是否有效和/或在何种程度上是有效的。
示例装置
图1示出了示例性医疗装置250。医疗装置250可以与本文所描述的方法中的任何方法一起使用，所述方法包括识别(一个或多个)目标部位、提供治疗和/或确定治疗有效性的方法。在于2015年3月25日提交的美国临时申请号62/137,979、于2012年6月28日提交的美国专利申请号13/535,741以及于2014年3月14日提交的美国专利申请14/211,440中描述了其他示例性医疗装置和电极构造，通过引用将每个的内容并入本文。
图1的医疗装置250包括导管242、手柄部234以及电极阵列116。导管242可以具有近端238和远端230。手柄部234可以被布置在导管242的近端238处。
电极阵列116可以被布置在导管242内，或者如图1中所示可以伸出到导管242的远端230之外。电极阵列116可以由例如不锈钢；金属-聚合物复合材料和/或镍、钛、铜钴、钒、铬以及铁的金属合金制成。在一个示例中，形成电极阵列116的材料可以是诸如镍钛诺(其为镍-钛合金)的超弹性材料。在一些示例中，可扩展阵列可以由包括镍钛诺的弹性材料制成。如图1中示出的示例中所示，电极阵列116可以包括在电极阵列116上均匀分布的一个或多个电极1-20，以供应电力、检测电信号和/或向患者的器官递送治疗剂治疗。电极1-20可以能够测量电流或诸如阻抗和/或温度的其他参数。相同的电极可以能够递送起搏能量。在一些示例中，医疗装置250可以能够施加治疗，诸如射频(“RF”)能量、超声波能量(例如，高强度聚焦的超声波)、激光能量、冷冻消融、微波消融、肉毒杆菌毒素注射、神经溶解剂、光学能量源、不可逆电穿孔、磁性物质、超声波热治疗、水凝胶注射、创建用于信号转导的物理或化学屏障的材料的注射、任何药物或药物-载体组合制剂的注射和/或其他影响(一个或多个)神经的反应性的合适的技术。电极阵列116可以包括以任何构造的任何数目的电极。电极阵列116可以包括任何数目的腿部(例如，其上布置有电极1-4的腿部或其上布置有电极17-20的腿部)，包括但不限于1-10腿部(例如，图1示出了具有五个腿部的示例性电极阵列并且图4示出了具有八个腿部的示例性电极阵列)。腿部中的一些或所有可以具有自由的远端(例如，电极阵列116的远端可以是敞开的)。在一些示例中，电极阵列可以可替选地是单个引线。电极阵列在被加载到导管中时可以是直的。当电极阵列离开导管进入到膀胱中时，电极阵列(由于形状记忆材料的使用)可以转变成扩展以适配膀胱的螺旋形螺线。
电极可以位于腿部上或腿部中。在一些示例中，电极被构造为针状。针状电极可以被布置在腿部中的腔内。针状电极可以最初被布置在(一个或多个)腿部内并且之后伸出到(一个或多个)腿部之外。针状电极可以以任何合适的方式被“推”到(一个或多个)腿部之外，所述方式包括但不限于推/拉布线、滑块和可膨胀球囊。例如，可以通过布置在(一个或多个)腿部内的膨胀球囊(未示出)将针状电极推出到(一个或多个)腿部之外。针状电极可以能够将肉毒杆菌毒素或其他神经毒素递送至目标组织。此外或可替选地，针状电极可以能够递送诸如生理盐水的冷却物质，以防止紧邻每个针状电极的组织在被施加能量时过热和/或碳化。例如，针状电极可以被连接至管道，该管道将导向神经毒素、冷却物质和/或任何其他期望的、难溶材料的源。在一些示例中，针状电极可以递送膨胀剂。针状电极可以具有将电极连接至能够递送和/或测量电能量的装置(包括例如控制器270)的单个布线。
导管242可以是由本领域普通技术人员已知的具有足以穿过患者身体(包括泌尿道)的柔韧性的任何合适的生物相容性材料制成的管道。此类材料可以包括但不限于橡胶、硅树脂、硅橡胶、合成塑料和/或聚合物，诸如聚烯烃三嵌段聚合物如聚(苯乙烯-嵌段-异丁烯-嵌段-苯乙烯)(SIBS)、胶乳、聚氨酯、聚四氟乙烯(PTFE)、乙烯四氟乙烯(ETFE)、全氟烷氧基(PFA)、聚醚醚酮(PEEK)、高密度聚乙烯(HDPE)和/或聚丙烯(PP)。在另一示例中，形成导管242的材料可以是诸如镍钛诺(其是镍-钛合金)的超弹性材料。在又一示例中，导管242可以包括一个或多个金属和/或合金。
导管242可以具有任何横截面形状和/或构造，并且可以是在患者的身体的期望方面(包括下尿道)中可以被接收的任何期望的尺寸。外护套(未示出)可以环绕导管242。外护套可以由诸如聚酰胺、聚氨酯的绝缘聚合物材料或任何其他合适的材料构成。外护套的至少一部分(诸如远端部)可以是可偏转的和/或可转向的。导管242还可以包括从导管242的近端238延伸至导管242的远端230的一个或多个腔。该腔可以具有任何尺寸、横截面面积、形状和/或构造。
在一个示例中，医疗装置250可以附接至或者可以包括计算机系统，该计算机系统包括控制器270和/或界面280。控制器270可以包括信号处理和/或电能源，所述电能源在医疗装置250的手柄234中或者分别经由导线260和导线266被连接至医疗装置250的手柄234。在一些实施方式中，医疗装置250可以包括其他部件，所述部件包括但不限于流体源、冷却剂源和/或激光源。
控制器270可以控制和/或允许操作者控制医疗装置250的各种部件的操作。在一些实施方式中，控制器270可以包括例如但不限于处理器和存储器。存储器可以包括以物理存储介质体实现的任何类型的随机存取存储器(RAM)或只读存储器(ROM)，诸如包括软盘、硬盘或磁带的磁存储；诸如固态硬盘(SSD)或闪存的半导体存储；光盘存储；云储存；数字成像和医用通信(DICOM)兼容存储；或磁光盘存储。软件可以包括一个或多个应用和操作系统。根据一个方面，存储器可以存储处理器可读的指令，诸如用于评估电信号的指令。处理器可以执行这些指令以执行一个或多个方法步骤。处理器可以例如指示电能源激活。
在一些实施方式中，控制器270(或控制器270内的处理器)可以控制从电能供应源到电极1-20中的一个或多个电极的电能量的频率、模式和目的地。控制器270(或控制器270内的处理器)可以接收和/或处理从医疗装置250包括从电极阵列116和/或电极1-20中的任何电极接收到的电信号。控制器270(或控制器270内的处理器)还可以根据医疗装置250的特性来执行多种任务，诸如确定感兴趣区域的几何特征、生成感兴趣区域的图像和/或所接收到的电信号的图形表示以用于输出至显示器(例如，界面280)、或者控制向(一个或多个)目标部位的治疗的递送。控制器270(或控制器270内的处理器)可以与界面280通信。此类通信可以包括与接收到的信号和/或已处理的信号相关的信息。
在一些实施方式中，控制器270(或控制器270内的处理器)可以被连接至界面280。界面280可以向控制器270(或控制器270内的处理器)传送来自操作者的输入命令，包括被用于控制和/或向医疗装置250的能量供应源、电极和/或任何其他部件提供数据的命令。界面280可以包括(一个或多个)用户输入装置，其包括但不限于诸如显示监视器、触摸板、触摸屏、麦克风、照相机、键盘、可穿戴装置(手表、环带、耳机等)和/或鼠标的任何类型的输入/输出装置或其组合。在一些示例中，界面280和控制器270可以是单个单元，例如平板电脑、智能手机和/或个人计算机。界面280可以包括用于输出至操作者的显示屏幕。显示屏幕可以显示例如电信号的图形表示，该电信号接收自电极1-20(例如，图3A和图3B)中的一个或多个电极、被传送至控制器270(或控制器270内的处理器)并由其进行处理。此外或可替选地，要被分析和/或治疗的器官或管道的虚拟图可以例如被显示在界面280的显示屏幕上。图2A-图2E示出了其中将要被分析的身体部分是膀胱的示例中的虚拟膀胱202的示例性显示。
使用的示例方法
在一些实施方式中，被分析和/或治疗的患者的内壁可以是患者身体中的任何器官或身体管道，包括膀胱、肠道、泌尿道和/或消化道。例如，具有电极阵列116的导管242可以被插入到患者体内。在其中被分析和治疗的内壁是膀胱的示例中，电极阵列116可以以收缩构造(未示出)通过尿道插入到身体中直至膀胱。例如，在收缩构造中，电极阵列116可以在插入期间位于导管242的腔内，并且之后伸出到导管242的远端230之外并且当远端230处于膀胱(或其他期望的器官)内的期望位置时打开至扩展构造(如图1中所示)。在一些示例中，电极阵列116可以被固定在伸长构件的远端上。该伸长构件可以被可移动地布置在导管242的腔内。在一些示例中，电极阵列116可以包括传感器，诸如压力传感器、生物化学传感器、pH、钾、钠以及类似传感器。这些传感器可以辅助确定膀胱壁异常(除阻抗/肌源活动电极以外)。
如之前提到的，在一些示例中，期望的身体部分的虚拟图可以例如由控制器280内的处理器生成并且显示在例如界面270上。在一些示例中，所显示的虚拟图可以是预设的。例如，界面280将显示在每次使用/程序期间具有相同的形状和电极的数目及构造的相同身体部分。在其他示例中，所显示的虚拟图可以基于实时数据/分析。例如，数据分析可以涉及模式识别，其中特定模式被识别为膀胱活动的标志(signature)。每次电极感测到此模式时(例如，通过在响应/模式的先前记录的数据库中找到匹配)，有效区域可以被识别/标记。例如，信息可以被存储在医疗装置250上，使得一旦医疗装置250被连接到控制器270和/或界面280则可以基于电极阵列的形状、电极的数目和/或电极构造来生成虚拟图。类似地，控制器270和/或控制器270内的处理器可以能够感测电极的形状，使得电极阵列的形状一旦处于扩展构造(例如，收缩身体部分的内壁)则电极阵列的形状可以影响所显示的身体部分的形状。例如，电极阵列116可以扩展至接触膀胱的内壁，并且基于电极阵列116的扩展形状可以生成与患者的膀胱的尺寸和形状近似的虚拟图。
图2A示出了在插入并扩展电极阵列之后并且在电极接合膀胱的内壁之前膀胱的示例性虚拟图(如下面进一步解释的)。如图2A中所示，每个电极(例如，图1的电极1-20)由圆圈来表示(例如，代表性标记21-40)，但是本公开的虚拟图不限于此。例如，电极可以由数字、字母、其他形状等来表示。另外，每个代表性标记可以表示多于一个电极，例如每个标记可以表示电极对。在虚拟图中针对电极的每个代表性标记(例如，图2A-图2E的每个圆圈)可以具有指示该电极状态的标识。标识可以是各种底纹、颜色、符号、字母、数字等。电极可以具有和/或控制器270的处理器可以检测任何数目的电极状态。在示例中，图2A-图2E中所示，电极具有四种状态；未被接合、被接合、需要治疗以及被有效治疗。可以通过以四种不同颜色(例如，黄色、绿色、红色和蓝色)分别显示代表性标记来指示这些状态。在一些示例中，状态可以是指示符(关闭、开启、就绪、完成等)、数字(例如，1、2、3、4等)、字母(例如，A、B、C、D等)或符号(例如≈、±、－、+或停止标志、或大拇指、悲伤脸、笑脸等)。图2A示出了当电极中没有一个与患者组织接合和/或控制器270内的处理器没有检测到电极与组织的接合时的虚拟膀胱图。由第一底纹或第一颜色(例如，黄色)指示代表性标记(例如，圆圈)中的每个的未接合。图2A中的所有的代表性标记是第一底纹/颜色，指示电极中没有一个已经与患者组织(例如，患者膀胱的内壁)接合。
一旦具有电极阵列116的导管242被引入到期望的器官或管道中，则电极可以与内壁(例如，膀胱的壁)接合。例如，一旦处于期望的位置，则电极阵列116可以转变到扩展构造并且电极与内壁(例如，膀胱的壁)接合。在一些实施方式中，球囊(未示出)可以在电极阵列116内膨胀以扩展电极阵列116。可替选地，电极阵列的方面可以包括记忆形状的材料(诸如镍钛诺)以将电极阵列116转变到扩展构造。所创建的和/或显示的虚拟图之后可以指示电极已经接合患者组织。例如，图2B示出了当电极中的至少一些已经接合患者膀胱的内壁时患者膀胱的示例性虚拟图。可以由用第二标识显示的代表性标记(例如，圆圈)来指示任何被接合的电极(或被接合的电极对)。例如，第二标识可以是第二底纹或第二颜色(例如，绿色)。在图2B中示出的示例中，并非所有的电极(或电极对)已经接合(或者已经被控制器270的处理器检测为被接合)。如图2B中所示，代表性标记23和34保持以第一底纹/颜色显示，因而指示相关联的电极还没有与患者的组织接合。
一旦电极已经与患者的内壁接合和/或操作者确定足够数目的代表性标记已经以第二标识显示，则该方法可以进行到下一个步骤，例如测量电活动。如先前提到的，可以以任何方式来测量电活动，包括测量(1)自发的电活动、(2)矢量阻抗和/或(3)由起搏电极对产生的活动。
Ⅰ.测量自发的电活动
在一些示例中，电极中的一个或多个可以被用于测量多个部位(例如，其中电极接合内壁的部位)处的自发的肌肉活动。可以在大约一分钟与大约五分钟之间测量自发的电活动。在图1中示出的示例中，电极阵列116可以包括电极1-20。在一些示例中，可以在相邻的电极对(例如，1-2,3-4等)之间执行测量。在其他示例中，可以在非相邻的电极对之间执行测量。可以在所有的电极对处同时执行测量或者可以在不同的时间处执行测量。为了确保电活动的测量不是运动、生理学(例如，肌源性)或病理学(例如，仪器、外部噪声、适当接地等)伪影的产物，可以以正常和相反的极性执行每个电极测量。此外或可替选地，一个或多个滤波器可以被用于通过滤除(一个或多个)伪影来增强测量的准确性。例如，可以使用例如在控制器270的存储器和/或处理器中所存储和处理的映射算法。映射算法可以滤除伪影(例如，由电极拾取的心跳信号)。例如，映射算法可以识别以一致的频率观测到的信号和/或计算峰之间的距离。如果特定电极的峰之间的距离与患者的心跳和/或已知的/常见人心跳或者呼吸模式一致，则来自该电极的数据可以不被分析和/或可以被滤除。在一些示例中，电极可以被关闭。如果必要的话，操作者可以改变滤波器的灵敏度，以要么增加要么降低对该信号的灵敏度并且滤除噪声或拾取较小的信号。滤波器的灵敏度可以需要针对带有起搏器的患者而进行调整。例如，起搏脉冲可以引入约0.5ms起搏伪影信号。强RF电流和/或高起搏电流可以中断正常的起搏器活动。这可能导致对于带有植入的起搏器的患者的不希望的心律失常和/或其他风险。
电极可以测量电活动并且将产生的电信号传送至处理器(例如，控制器270内的处理器)。在一些示例中，控制器270内的处理器可以处理这些电信号和/或输出信号以用于在界面280处显示。图3A示出了电活动的图形表示。图3A示出了由图1的电极阵列116测量到的和/或在图1的界面280处显示的自发的电活动的示例性输出。自发的活动是从电极阵列记录到的由肌肉电势(myopotential)指示的平滑肌收缩。自发的活动还可能是同样从电极阵列记录到的神经电势。阻抗是在两个电极之间注入的电流和测量的相应的电压。阻抗可以被用于确定电极是否接触组织以及电极之间的相对体积或距离的变化。因此，电极阵列(例如，电极阵列116)可以感测局部电肌肉电势并且之后通过阻抗的使用来检测膀胱的任何相应的机械收缩。机械收缩可以是局部的，其涉及由较少的相应电极指示的膀胱的小的区域，或者是更为全局性的，其涉及由阵列上的大多数或所有电极的变化指示的整个膀胱。
一旦测量到自发电活动，则可以确定电极中测量到最高相对电活动的一个或多个电极。可以通过确定随时间累积的电流强度来计算最高相对电活动。例如，操作者可以查看测量到的电活动(例如，通过查看像图3A的电活动的图形表示)和/或处理器(例如，控制器270中的处理器)可以确定具有最高相对电活动的(一个或多个)电极和/或(一个或多个)电极对。在图3A中示出的示例中，在电极对9-10、电极对15-16以及电极对19-20之间测量到的电活动可以被确定为是最高电活动。在一些示例中，一旦(通过操作者查看电活动的表示和/或通过处理器)确定出测量最高相对电活动的(一个或多个)电极，则虚拟图200可以用第三标识显示与这些电极相关联的代表性标记(例如，与电极9、10、15、16、19和20相关联的代表性标记)。如图2C中所示，电极9、10、15、16、19和20由标记25、26、29、30、33和37来表示，并且因此在图2C的虚拟图200中和/或图1的界面280上用第三标识(例如，红色)来显示这些标记。在一些示例中，代替将测量不需要用于进行治疗的这些电极(例如，在标记25、26、29、30、33和37被显示为第三标识之后的其余电极)保持为第二标识，这些其余电极可以用第四标识来显示以指示其被测量过并且被确定不需要治疗。在一些示例中，一旦识别出活动的较高的区域，则不同的电极阵列(例如，电极之间具有较小空间的电极阵列)可以被用于提供该区域的较密集的图。此外或可替选地，电极阵列可以被移动以确保信号是正确的(例如，如果在移动阵列之后获得了相同的图，则可以确认异常点。)。
图2D示出了示例性选择机制，例如操作者在触摸屏上触摸期望的代表性标记用于选择用于进行治疗的部位。在一些示例中，测量最高相对自发电活动的部位(例如，用第三标识显示的部位/代表性标记)是被识别用于治疗的部位。因此，操作者可以选择标记25、26、29、30、33和37以治疗接合有电极9、10、15、16、19和20的组织的部位。界面280可以是平板电脑或PC、触摸屏，其允许操作者选择用于治疗的这些和/或任何期望的部位。施加的治疗可以是任何已知的治疗，包括施加射频能量、超声波能量、激光能量、冷冻消融、微波消融、肉毒杆菌毒素注射、神经溶解剂、光学能量、不可逆电穿孔、膀胱切除术、起搏、磁性物质、超声波热治疗、水凝胶注射、创建用于信号转导的物理或化学屏障的材料的注射或者任何药物或药物-载体组合制剂的注射。下面更详细地描述各种消融方法，并且可以将消融方法与测量电活动的任何方式和/或任何已知的治疗组合使用。在一些示例中，利用的医疗装置仅包括提供一种形式治疗的能力。在其他示例中，图1的界面280和/或图2A-图2E的虚拟图200可以向操作者提供为选中的(一个或多个)治疗部位选择一种或多种形式治疗的能力。
一旦选中的治疗完成，则可以以任何方式再次测量电活动，包括自发电活动的测量。在一些示例中，可以生成新的虚拟图。在一些示例中，可以用新的测量来更新虚拟图200。控制器270内的处理器可以处理这些电信号和/或输出信号以用于在界面280处显示。图3B示出了在“成功”或“有效”治疗之后测量的电活动的图形表示。可以通过操作者查看图形表示并确定在线中的变化处于某一阈值(例如，±5％)以内来确定有效治疗。在一些示例中，操作者可以通过确定这些线是基本上水平的线(类似于图3B中示出的那些线)来确定治疗是成功的。在一些示例中，基本上水平的线对认为治疗有效来说不一定是必需的。例如，操作者可以将治疗前电活动与治疗后电活动进行比较(例如，界面280可以并排显示图3A-图3B或者一个叠加在另一个上)。如果电活动仅小于治疗前活动，则可以认为治疗是成功的。图形表示将通过显示更为平坦或更为水平的线来示出减小的或减少的电活动。在一些示例中，控制器270内的处理器可以确定测量到的电活动要么低于阈值变化要么低于治疗前水平。在一些示例中，一旦确定出(某个或某些)电极已经成功/充分地治疗了相应部位，则虚拟图200可以用第四标识来显示与已被确定为被成功治疗的所治疗电极相关联的代表性标记(例如，与电极9、10、15、16、19和20相关联的代表性标记)。如图3B中所示，电极9-10、电极15-16和电极19-20现在基本上是水平的线，并且因此操作者或处理器(例如，控制器270内的处理器)可以确定在图2D中相应的标记25、26、29、30、33和37被选中之后所执行的治疗是成功的/充分的。因此，在图2E的虚拟图200中和/或在图1的界面280上用第四标识(例如，蓝色)显示这些标记。可替选的，一旦确定治疗是成功的，则代表性标记可以改变到第二标识(例如，被接合但不需要治疗)。
如果在治疗之后操作者和/或处理器确定该治疗并不是足够成功的(例如，电活动没有充分地减少和/或代表性标记仍然以第三标识显示)，则代表性标记可以被再次选中(如图2D所示)和/或相同的或不同的治疗可以被施加至与代表性标记相关联的部位。在一些情况下，在治疗之后，传感器可以测量可以被确定为“需要治疗”的代表性标记，其先前未被指示为“需要治疗”和/或先前没有以第三标识显示。操作者可以选择(参见图2D)用于治疗的此电极，尽管其第一次未被治疗。
在其中治疗的方法包括消融的一些示例中，电极可以是“自调整的”，例如“智能电极”。当施加消融时，电极和/或处理器(例如，控制器270内的处理器)可以连续测量电活动。一旦电活动达到阈值水平，则可以结束消融。
Ⅱ.测量矢量阻抗
在一些示例中，作为自发电活动的替选或补充，可以在每个相邻电极对(例如，电极1和2、电极3和4等)之间进行阻抗测量。这些测量可以被存储为“矢量阻抗”值。一旦在控制器270中对每个矢量测量和/或存储了阻抗值，就可以通过对这些矢量中的每个矢量滴定(titrating up)电流并测量其他电极处的EMG响应来获取神经募集(nerve recruitment)曲线。可以为每个矢量记录和/或存储(例如，在控制器270的存储器中)激活阈值(测量高于给定阈值的EMG响应处的电流)。可以将激活阈值除以为每个矢量所确定的阻抗(例如，通过控制器270内的处理器)以确定每个部位处所需的电压。操作者和/或处理器可以确定具有引起响应所需的最低电压的部位。在一些示例中，在虚拟图200中与这些部位相关联的代表性标记可以以第三指示符来显示(例如，标记25、26、29、30、33和37可以是红色的)。然后可以用本文所描述的治疗方法的任何一种方法来治疗这些部位。例如，用户可以选择标记25、26、29、30、33和37，如图2D中所示，并且射频(“RF”)能量、超声波能量(例如，高强度聚焦的超声波)、激光能量、冷冻消融、微波消融、肉毒杆菌毒素注射、神经溶解剂、光能量源、不可逆电穿孔、磁性物质、超声波热治疗、水凝胶注射、创建用于信号转导的物理或化学屏障的材料的注射或者任何药物或药物-载体组合制剂的注射和/或影响神经的反应性的其他合适的技术中的一种可以被施加到被确定具有引起响应所需的最低电压的部位。如上所述，可以在治疗后确定治疗是否有效和/或足够成功。在一些示例中，电活动和上述阻抗矢量计算中的任一个均可以被用作治疗后的反馈以检查治疗是否有效。
Ⅲ.起搏电极对
在一些示例中，作为自发电活动和/或阻抗测量的替选或补充，可以在给定部位(例如，电极对)处重复电极起搏。首先，如上所述，装置(例如，图1的装置250)可以被插入到感兴趣的身体器官或管道中。一旦电极接合组织(例如，由图2B中用第二标识显示的代表性标记指示的)，就可以通过起搏电极对来测量电活动。例如，可以首先起搏电极对1-2，而且可以测量并存储在其他电极对处产生的活动。可以以高的和/或低的频率来起搏电极对。例如，低频率起搏可以是大约0.5Hz到大约10Hz。根据一个方面，低频率起搏可以是大约2Hz。在一些实施方式中，高频率起搏可以是大约100Hz到大约500Hz，并且在一些实例中，大约300Hz。在一些示例中，较低频率刺激可以靶向平滑肌，而较高频率刺激靶向神经组织。在一些示例中，可以以随机的顺序起搏电极对。可替选的，每次可以以相同的顺序起搏电极对，从一个解剖部位开始到另一个解剖部位(例如，从膀胱颈部到膀胱顶部，所以该方法总是以相同的方式创建该图)。在扫描模式完成之后，操作者可以查看针对每个电极对的类似于图3A的电活动的图形表示。例如，界面280可以显示当电极对1-2起搏时的电活动的第一图形表示、当电极对3-4起搏时的电活动的第二图形表示、当电极对5-6起搏时的电活动的第三图形表示等。操作者可以比较这些图形表示以确定哪个电极对引起(例如，图示出的哪个图形表示)最高测量的活动。在一些示例中，处理器(例如，控制器270内的处理器)可以确定在其他、未起搏的电极/部位处哪个电极对引起最高测量的活动。一旦识别出引起最高活动的电极对，则可以用第三指示符来显示虚拟图200中的与这些电极对相关联的代表性标记(例如，标记25、26、29、30、33和37可以是红色的)。然后可以用本文所描述的治疗方法中的任何一种来治疗这些部位。例如，用户可以选择如图2D中所示的标记25、26、29、30、33和37，并且射频(“RF”)能量、超声波能量(例如，高强度聚焦的超声波)、激光能量、冷冻消融、微波消融、肉毒杆菌毒素注射、神经溶解剂、光能量源、不可逆电穿孔、磁性物质、超声波热治疗、水凝胶注射、创建用于信号转导的物理或化学屏障的材料的注射或者任何药物或药物-载体组合制剂的注射和/或影响神经的反应性的其他合适技术中的一种可以被施加到与在其他、未起搏的电极/部位处引起最高测量的活动的电极对相连接的部位。如上所述，可以在治疗后确定治疗是否有效和/或足够成功。在一些示例中，电活动和起搏均可以被用作治疗后的反馈以检查治疗是否有效。
其他的示例条件和方法
如上所述，消融是一种可用的治疗形式。在一些示例中，电极本身(例如，电极阵列116的电极1-20)可以被用来消融在电极处或附近的组织。在一些示例中，电极可以以环形或线形或螺旋形构造来进行定位和消融以破坏神经/肌肉电信令。在一些示例中，消融可以依据消融电极的深度和解剖位置而被施加至神经或肌肉(例如，消融膀胱顶部和颈部以影响神经)。例如，如果主神经位于消融电极的部位处，则消融的条件(包括深度)可以被选择为使得消融可以是透壁的(transmural)并且膀胱壁附近的神经被消融。在一些示例中，消融频率可以被选择为破坏神经或者被选择为破坏肌肉。
在一些示例中，电极的表面可以被冷却，以便较深地穿入到组织中。在一些示例中，可以通过循环流体带走热量来冷却整个膀胱。此外或可替选地，可以包括对紧邻电极的组织进行冷却的开放式浇灌装置。此类装置可以减少碳化并且使较大的损害能够被显像(developed)。
消融可以切除神经，而对被治疗的组织(例如，膀胱的内表面)没有显著的、不可逆的或损伤影响。例如，温和消融(例如，不造成黏膜表面损坏、透壁损害和/或平滑肌层穿孔的消融)的施加可以导致膀胱壁中的神经切除，而同时维持在膀胱充盈/排空中涉及到的完好无损的神经功能。例如，对其中不存在密集神经分布的区域中的浅表透壁的组织进行消融可以切除神经的同时维持必要的神经功能。在另一示例中，在具有密集神经分布(例如，膀胱颈部)区域中的浅表性消融(或规避消融)可以维持神经功能。在另一示例中，调制一般性内脏传入纤维可以减少发送至中枢神经系统的感觉反馈。当逼尿肌被拉伸时，减少的感觉反馈可以导致降低的超敏反应(hypersensitivity)，和/或可以直接调制在较大超敏反应的位置中的传出运动神经。
在一些示例中，消融的动作可能引起电极脱离组织。在这些情况下，电极可能没有准确地测量治疗后电活动。因此，在测量治疗后电活动之前(例如，在图2E之前)，应该测试并确认与组织的接触(例如，图2B)，并且如果必要的话，应该重新建立接触。
在一些示例中，在绘图(例如，生成和/或显示虚拟图200)与消融步骤(例如，在其中所选择的治疗是消融形式的示例中)之间可以存在临时的“测试消融”时段。例如，医疗装置(例如，医疗装置250和/或电极阵列116)可以刺激神经和/或感测电活动，以便绘图并确定理想的消融区域，用短效神经阻滞剂(例如，肉毒杆菌毒素、利多卡因、布比卡因等)注射这些消融区域，并且在每个消融区域处留下标记物(例如，小量的可注射墨水/代型(die)和/或可以随时间生物重吸收的氟标记物)。然后可以将该医疗装置从患者身体中去除。在一些示例中，在特定的时段期间(例如，在大约12小时与大约48小时之间)，可以监视患者以确保没有发生显著的不良反应，例如，尿潴留或治疗中通常观察到的其他问题，例如，常见的肉毒杆菌毒素副作用。如果操作者(例如，医疗专业人员或医生)确定结果是令人满意的，则可以例如通过定位其中使用了短效神经阻滞剂的原始消融区域来执行永久性消融治疗。在一些示例中，可以利用包括发光二极管(LED)的荧光成像来识别先前治疗的原始消融区域或部位以识别注射的荧光染料。
图4示出了示例性电极阵列470。类似于图1的电极阵列116，电极阵列470可以被可移动地布置在导管(例如，导管442)内，或者如图4中所示，并且可以被布置在导管442的远端430处。电极阵列470包括八个腿部(例如，腿部41-48)，并且每个腿部包括多个电极。
在一些示例中，图4表示电极阵列470的数字版的可替选示例性显示(例如，在图1的界面280上)。在此类示例中，在测量电活动(以本文所描述的或本领域已知的任何方式)并确定用于治疗的部位(以本文所描述的或本领域已知的任何方式)之后，代表性标记(例如，在电极480、482、484和486处的目标图标)可以被显示在电极阵列470的图像上以向操作者指示哪个电极(1)测量最高自发电活动，(2)请求引起响应所需的最低电压，(3)当起搏时，在其他电极中引起最大响应，和/或(4)对于连接的/接合的组织部位需要治疗的任何其他指示符。
在一些实施方式中，可以不在被指示为需要治疗(被显示为第三指示符红色的那些)的单个电极(或单个电极对)上执行消融(或其他治疗)，而相反在电极阵列的整个腿部上执行消融(或其他治疗)。如图4中所示，已经用标识符480、482、484和486指示了四个电极。在图4中标识符480、482、484和486被显示为目标图标，但并不限于此。例如，标识符480、482、484和486可以是包括颜色、形状、底纹等的任何标识。这些标识中的三个是在腿部41上。在此示例中，可以在整个腿部上提供治疗(而不仅仅是被指示用于进行治疗的电极)，因为该腿部是具有最高活动的腿部。在膀胱中的垂直线中的治疗/消融可以导致围绕膀胱的电导的减小。
在一些示例中，装置可以具有用于消融的四个腿部或“花键(spline)”。四个花键可以90度间隔开，因此将膀胱分成或隔成四个部分。这可以导致信令中的减少。
在一些示例中，多个花键或腿部可以同时提供治疗。在其中用于进行治疗的电极集中在腿部/花键中的一个部分中的示例中，可以在花键的部分长度上执行消融(而不是仅在被指示用于进行治疗的电极上)。
装置(例如，医疗装置250)此外还可以在本文描述的方法或程序中的任意期间提供可视化。这可以向操作者提供看见被分析和被治疗的组织、身体器官、身体管道等的能力。例如，使脉管系统可视化可以帮助操作者在消融期间避开脉管系统。可以经由具有导管(例如，图1的导管242)的工作通道来提供可视化。工作通道可以在大约24Fr到大约25Fr之间。在一些示例中，可以经由超声波来提供可视化。
在一个示例中，方法可以包括整个膀胱活动的测量，然后‘休息阶段’(例如，没有测量)，接着是另一整个膀胱测量，接着是‘休息阶段’诸如此类。这种方式膀胱被映射在不同阶段并且(例如，使用每个电极活动的平均值)创建综合图，以精确找到高度活跃的部位。休息阶段可以包括充盈膀胱和/或刺激(机械的、电的等)膀胱，接着是另一测量和随后的测量-刺激循环，可以从其获得针对最终膀胱活动图的平均值。
此外，在不脱离本公开的范围的情况下，上述实施例和示例的方面可以与任何其他实施例或示例的任何其他方面组合。考虑到本文公开的实施例的说明和实践，本公开的其它实施例对于本领域技术人员将是显而易见的。旨在说明和示例被认为是仅示例性的，而本公开的真实范围和精神由所附权利要求指示。

Claims (16)

1.一种治疗系统，其包括：
多个电极；
显示器；
存储装置，其被配置为存储用于评估电信号的指令；以及
处理器，其被配置为执行所述指令以执行方法，所述方法包括：
向所述显示器传送虚拟图，该虚拟图包括具有用于所述多个电极中的每个电极的第一标识的代表性标记；
确定所述多个电极中的哪些电极与体内组织相接触；
向所述显示器传送具有用于所述多个电极中的被确定与体内组织相接触的每个电极的第二标识的代表性标记；
对所述多个电极中的与体内组织相接触的每个电极处的自发电活动进行测量；
基于测量到的自发电活动来确定所述多个电极中的用于进行治疗的至少一个电极；以及
向所述显示器传送用于所述多个电极中的用于进行治疗的至少一个电极的作为第三标识的代表性标记。
2.根据权利要求1所述的治疗系统，所述方法进一步包括：
从所述显示器接收对所述多个电极中的至少一个电极的选择以施加治疗。
3.根据权利要求1所述的治疗系统，所述方法进一步包括：
指示所述治疗系统向与所述多个电极中的用于进行治疗的至少一个电极相接触的组织施加治疗。
4.根据权利要求1所述的治疗系统，其中，所述治疗包括射频能量、超声波能量、激光能量、冷冻消融、微波消融、肉毒杆菌毒素注射、神经溶解剂、不可逆电穿孔、磁性物质、水凝胶注射、创建用于信号转导的物理或化学屏障的材料的注射或药物-载体组合制剂的注射中的至少一种。
5.根据权利要求4所述的治疗系统，其中，所述治疗包括光学能量、超声波热治疗、或者任何药物的注射中的至少一种。
6.根据权利要求1所述的治疗系统，其中，测量自发电活动包括测量神经电势或肌肉电势中的至少一个。
7.根据权利要求3、4和6中的任意一项所述的治疗系统，其中，所述方法进一步包括：
在指示所述治疗系统向所述组织施加治疗之后，测量所述多个电极中的与组织相接触的每个电极处的自发电活动。
8.根据权利要求7所述的治疗系统，其中，所述方法进一步包括：
确定被治疗的多个电极中的不用进行治疗的至少一个电极。
9.根据权利要求8所述的治疗系统，其中，所述方法进一步包括：
向所述显示器传送用于被治疗的多个电极中的至少一个电极的作为第四标识的代表性标记。
10.根据权利要求7所述的治疗系统，其中，所述方法进一步包括：
确定被治疗的多个电极中的用于进行治疗的至少一个电极；以及
指示所述治疗系统向与被治疗的多个电极中的用于进行治疗的至少一个电极相接触的组织施加治疗。
11.根据权利要求9所述的治疗系统，其中，所述第一标识、所述第二标识、所述第三标识和所述第四标识是四种不同的颜色或底纹。
12.根据权利要求1所述的治疗系统，其中，所述方法进一步包括：
生成在所述多个电极中的与体内组织相接触的每个电极处测量到的自发电活动的图形表示。
13.根据权利要求1所述的治疗系统，其中，所述方法进一步包括：
向所述显示器传送在所述多个电极中的与体内组织相接触的每个电极处测量到的自发电活动。
14.根据权利要求1所述的治疗系统，其中，所述多个电极被布置在多个腿部上。
15.根据权利要求14所述的治疗系统，其中，所述方法进一步包括：
对所述多个腿部中的包括所述多个电极中的被确定用于进行治疗的至少两个电极的腿部进行识别。
16.根据权利要求15所述的治疗系统，其中，所述方法进一步包括：
指示所述治疗系统向与识别出的腿部上布置的每个电极相接触的组织施加治疗。
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