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CN108096199B - 一种注射用奥美拉唑钠及制备方法 - Google Patents

一种注射用奥美拉唑钠及制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种注射用奥美拉唑钠及制备方法，制备原料包括奥美拉唑钠、甘露醇、络合剂、pH调节剂和注射用水，用注射用水将各原料溶解制成液体后冻干，原料还包括吐温40。冻干工艺参数为：‑45℃预冻2小时，真空度20Pa以下，低温升华‑45～‑5℃阶段3小时，‑5～25℃阶段4小时，真空度在20～30Pa，25℃解析干燥3小时，冻干周期12小时。本发明提供的注射用奥美拉唑钠通过优化处方和制备工艺，显著降低了冻干时间，由现有技术的25‑50小时缩短至12小时，不仅可以节约能耗，而且冻干程序出故障的几率显著降低，避免冻干周期中断造成的原料损失。

Description

一种注射用奥美拉唑钠及制备方法
技术领域
本发明属于医药领域，涉及药物制剂，具体涉及一种注射用奥美拉唑钠及制备方法。
背景技术
奥美拉唑，作为第一个质子泵抑制剂(PPI)，在治疗酸相关性疾病方面已有十余年历史。与其后发展的其他PPI一样，奥美拉唑主要由细胞色素P450(CYP)中的一个多态性表达酶CYP2C19代谢。奥美拉唑钠冻干粉针剂是临床上应用较广泛的剂型，药效迅速，可减少胃肠道黏膜的刺激性，避免口服剂型的首过效应。
目前，制备奥美拉唑钠冻干粉针剂时，在冻干环节需考虑如下问题：
第一，奥美拉唑钠不可复冻，必须一次冻干成功；
第二，受处方和冻干工艺影响，不同厂家奥美拉唑钠冻干粉针剂的冻干周期不同，25-50小时不等；冻干周期长，一方面会增加能耗，另一方面冻干周期越长冻干机出现故障的几率就越高，考虑到奥美拉唑钠不可复冻，损失会较高。
因此，有必要对处方和工艺进行改进以缩短冻干周期。
发明内容
本发明的目的在于克服现有技术的不足，提供一种注射用奥美拉唑钠及制备方法。
本发明通过下面的技术方案得以实现的：
一种注射用奥美拉唑钠，制备原料包括奥美拉唑钠、甘露醇、络合剂、pH调节剂和注射用水，用注射用水将各原料溶解制成液体后冻干，原料还包括吐温40。
优选地，每2mL所述液体含有：奥美拉唑钠，35-45mg；甘露醇，115-125mg；络合剂，1-2mg；吐温40，0.6-0.8mg；pH调节剂适量，至溶液pH值为10-11。
优选地，每2mL所述液体含有：奥美拉唑钠，40mg；甘露醇，120mg；络合剂，1.5mg；吐温40，0.7mg；pH调节剂适量，至溶液pH值为10.5。
优选地，所述络合剂为乙二胺四乙酸盐或枸橼酸盐，优选乙二胺四乙酸二钠或枸橼酸钠。
优选地，pH调节剂为氢氧化钠。
上述注射用奥美拉唑钠的制备方法，包括如下步骤：
步骤S1，配料：在配料装置中加入85-95％体积百分比的注射用水，维持水温25-35℃，加入奥美拉唑钠、甘露醇、络合剂和吐温40，搅拌使溶解，调节pH值至10-11，补加注射用水至全量，加入活性炭搅拌吸附15-25分钟；
步骤S2，过滤：先用0.65μm或0.8μm钛棒的除炭过滤器粗滤，再依次用0.45μm、0.22μm的微孔滤膜精滤，收集滤液；
步骤S3，冻干：将所得滤液冻干即得。
优选地，活性炭用量为0.1％-0.5％W/V。
优选地，冻干工艺参数为：-45℃预冻2小时，真空度20Pa以下，低温升华-45～-5℃阶段3小时，-5～25℃阶段4小时，真空度在20～30Pa，25℃解析干燥3小时，冻干周期12小时。
吐温40在注射用奥美拉唑钠中作为辅料用于缩短冻干周期的用途。
本发明提供的注射用奥美拉唑钠通过优化处方和制备工艺，显著降低了冻干时间，由现有技术的25-50小时缩短至12小时，不仅可以节约能耗，而且冻干程序出故障的几率显著降低，避免冻干周期中断造成的原料损失。
附图说明
为了使本发明的内容更容易被清楚的理解，下面根据具体实施例并结合附图，对本发明作进一步详细的说明，其中：
图1为吐温20、吐温40、吐温60和吐温80对冻干12小时样品干燥失重的影响。
具体实施方式
下面结合附图和实施例具体介绍本发明实质性内容，但并不以此限定本发明的保护范围。
实施例1：
制剂处方A：
先配制药液，每2mL药液含有：奥美拉唑钠，40mg；甘露醇，120mg；乙二胺四乙酸二钠，1.5mg；吐温20，0.7mg；氢氧化钠适量，至溶液pH值为10.5。
制剂处方B：
先配制药液，每2mL药液含有：奥美拉唑钠，40mg；甘露醇，120mg；乙二胺四乙酸二钠，1.5mg；吐温40，0.7mg；氢氧化钠适量，至溶液pH值为10.5。
制剂处方C：
先配制药液，每2mL药液含有：奥美拉唑钠，40mg；甘露醇，120mg；乙二胺四乙酸二钠，1.5mg；吐温60，0.7mg；氢氧化钠适量，至溶液pH值为10.5。
制剂处方D：
先配制药液，每2mL药液含有：奥美拉唑钠，40mg；甘露醇，120mg；乙二胺四乙酸二钠，1.5mg；吐温80，0.7mg；氢氧化钠适量，至溶液pH值为10.5。
制备工艺1(冻干周期12小时)：
步骤S1，配料：在配料装置中加入90％体积百分比的注射用水，维持水温约30℃，加入奥美拉唑钠、甘露醇、乙二胺四乙酸二钠和吐温40，搅拌使溶解，调节pH值至10.5，补加注射用水至全量，加入活性炭搅拌吸附20分钟；活性炭用量为0.3％W/V；
步骤S2，过滤：先用0.65μm钛棒的除炭过滤器粗滤，再依次用0.45μm、0.22μm的微孔滤膜精滤，收集滤液；
步骤S3，冻干：将所得滤液冻干即得；冻干工艺参数为：-45℃预冻2小时，真空度20Pa以下，低温升华-45～-5℃阶段3小时，-5～25℃阶段4小时，真空度在20～30Pa，25℃解析干燥3小时，冻干周期12小时。
制备工艺2(冻干周期25小时)：
步骤S1，配料：在配料装置中加入90％体积百分比的注射用水，维持水温约30℃，加入奥美拉唑钠、甘露醇、乙二胺四乙酸二钠和吐温40，搅拌使溶解，调节pH值至10.5，补加注射用水至全量，加入活性炭搅拌吸附20分钟；活性炭用量为0.3％W/V；
步骤S2，过滤：先用0.65μm钛棒的除炭过滤器粗滤，再依次用0.45μm、0.22μm的微孔滤膜精滤，收集滤液；
步骤S3，冻干：将所得滤液冻干即得；冻干工艺参数为：-45℃预冻5小时，真空度20Pa以下，低温升华-45～-5℃阶段8小时，-5～25℃阶段7小时，真空度在20～30Pa，25℃解析干燥5小时，冻干周期25小时。
制备工艺3(冻干周期29小时)：
步骤S1，配料：在配料装置中加入90％体积百分比的注射用水，维持水温约30℃，加入奥美拉唑钠、甘露醇、乙二胺四乙酸二钠和吐温40，搅拌使溶解，调节pH值至10.5，补加注射用水至全量，加入活性炭搅拌吸附20分钟；活性炭用量为0.3％W/V；
步骤S2，过滤：先用0.65μm钛棒的除炭过滤器粗滤，再依次用0.45μm、0.22μm的微孔滤膜精滤，收集滤液；
步骤S3，冻干：将所得滤液冻干即得；冻干工艺参数为：-45℃预冻5小时，真空度20Pa以下，低温升华-45～-5℃阶段7小时，-5～25℃阶段12小时，真空度在20～30Pa，25℃解析干燥5小时，冻干周期29小时。
制备工艺4(冻干周期34小时)：
步骤S1，配料：在配料装置中加入90％体积百分比的注射用水，维持水温约30℃，加入奥美拉唑钠、甘露醇、乙二胺四乙酸二钠和吐温40，搅拌使溶解，调节pH值至10.5，补加注射用水至全量，加入活性炭搅拌吸附20分钟；活性炭用量为0.3％W/V；
步骤S2，过滤：先用0.65μm钛棒的除炭过滤器粗滤，再依次用0.45μm、0.22μm的微孔滤膜精滤，收集滤液；
步骤S3，冻干：将所得滤液冻干即得；冻干工艺参数为：-45℃预冻8小时，真空度20Pa以下，低温升华-45～-5℃阶段8小时，-5～25℃阶段12小时，真空度在20～30Pa，25℃解析干燥6小时，冻干周期34小时。
分别测定制剂处方A-D经制备工艺1-4所得样品的干燥失重，结果如表1和图1所示：
表1制剂处方A-D经制备工艺1-4所得样品的干燥失重
序号 处方-工艺 干燥失重/％
1 处方A(吐温20)-工艺1(12小时) 6.2
2 处方B(吐温40)-工艺1(12小时) 0.9
3 处方C(吐温60)-工艺1(12小时) 11.5
4 处方D(吐温80)-工艺1(12小时) 8.7
5 处方A(吐温20)-工艺2(25小时) 2.1
6 处方C(吐温60)-工艺4(34小时) 1.9
7 处方D(吐温80)-工艺3(29小时) 2.3
上述结果表明，处方中吐温种类对冻干难易程度有明显影响，在冻干12小时的冻干程序下，吐温40的处方最容易冻干，干燥失重在1％以下；使用吐温20或60或80时，冻干程序在25小时以上才能保证干燥失重在2.5％以下。
实施例2：
制剂处方：
先配制药液，每2mL药液含有：奥美拉唑钠，35mg；甘露醇，115mg；乙二胺四乙酸二钠，1mg；吐温40，0.6mg；氢氧化钠适量，至溶液pH值为10。
制备工艺：
步骤S1，配料：在配料装置中加入90％体积百分比的注射用水，维持水温约30℃，加入奥美拉唑钠、甘露醇、乙二胺四乙酸二钠和吐温40，搅拌使溶解，调节pH值至10，补加注射用水至全量，加入活性炭搅拌吸附20分钟；活性炭用量为0.3％W/V；
步骤S2，过滤：先用0.65μm钛棒的除炭过滤器粗滤，再依次用0.45μm、0.22μm的微孔滤膜精滤，收集滤液；
步骤S3，冻干：将所得滤液冻干即得；冻干工艺参数为：-45℃预冻2小时，真空度20Pa以下，低温升华-45～-5℃阶段3小时，-5～25℃阶段4小时，真空度在20～30Pa，25℃解析干燥3小时，冻干周期12小时。
冻干品干燥失重为1.3％。
实施例3：
制剂处方：
先配制药液，每2mL药液含有：奥美拉唑钠，45mg；甘露醇，125mg；乙二胺四乙酸二钠，2mg；吐温40，0.8mg；氢氧化钠适量，至溶液pH值为11。
制备工艺：
步骤S1，配料：在配料装置中加入90％体积百分比的注射用水，维持水温约30℃，加入奥美拉唑钠、甘露醇、乙二胺四乙酸二钠和吐温40，搅拌使溶解，调节pH值至11，补加注射用水至全量，加入活性炭搅拌吸附20分钟；活性炭用量为0.3％W/V；
步骤S2，过滤：先用0.8μm钛棒的除炭过滤器粗滤，再依次用0.45μm、0.22μm的微孔滤膜精滤，收集滤液；
步骤S3，冻干：将所得滤液冻干即得；冻干工艺参数为：-45℃预冻2小时，真空度20Pa以下，低温升华-45～-5℃阶段3小时，-5～25℃阶段4小时，真空度在20～30Pa，25℃解析干燥3小时，冻干周期12小时。
冻干品干燥失重为1.1％。
综上可见，本发明提供的注射用奥美拉唑钠通过优化处方和制备工艺，显著降低了冻干时间，由现有技术的25-50小时缩短至12小时，不仅可以节约能耗，而且冻干程序出故障的几率显著降低，避免冻干周期中断造成的原料损失。另外，本发明处方和制备工艺制备的注射用奥美拉唑钠的性状、溶解性、澄清度、有关物质、含量等各项指标均符合药典规定。
上述实施例的作用在于具体介绍本发明的实质性内容，但本领域技术人员应当知道，不应将本发明的保护范围局限于该具体实施例。

Claims (9)

1.一种注射用奥美拉唑钠，制备原料包括奥美拉唑钠、甘露醇、络合剂、pH调节剂和注射用水，用注射用水将各原料溶解制成液体后冻干，其特征在于：原料还包括吐温40。
2.根据权利要求1所述的注射用奥美拉唑钠，其特征在于，每2mL所述液体含有：奥美拉唑钠，35-45mg；甘露醇，115-125mg；络合剂，1-2mg；吐温40，0.6-0.8mg；pH调节剂适量，至溶液pH值为10-11。
3.根据权利要求2所述的注射用奥美拉唑钠，其特征在于，每2mL所述液体含有：奥美拉唑钠，40mg；甘露醇，120mg；络合剂，1.5mg；吐温40，0.7mg；pH调节剂适量，至溶液pH值为10.5。
4.根据权利要求1-3任一所述的注射用奥美拉唑钠，其特征在于：所述络合剂为乙二胺四乙酸二钠或枸橼酸钠。
5.根据权利要求1-3任一所述的注射用奥美拉唑钠，其特征在于：pH调节剂为氢氧化钠。
6.权利要求1-5任一所述注射用奥美拉唑钠的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
步骤S1，配料：在配料装置中加入85-95％体积百分比的注射用水，维持水温25-35℃，加入奥美拉唑钠、甘露醇、络合剂和吐温40，搅拌使溶解，调节pH值至10.5，补加注射用水至全量，加入活性炭搅拌吸附15-25分钟；
步骤S2，过滤：先用0.65μm或0.8μm钛棒的除炭过滤器粗滤，再依次用0.45μm、0.22μm的微孔滤膜精滤，收集滤液；
步骤S3，冻干：将所得滤液冻干即得。
7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于：活性炭用量为0.1％-0.5％W/V。
8.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，冻干程序为：-45℃预冻2小时，真空度20Pa以下，低温升华-45～-5℃阶段3小时，-5～25℃阶段4小时，真空度在20～30Pa，25℃解析干燥3小时，冻干周期12小时。
9.吐温40在注射用奥美拉唑钠中作为辅料用于缩短冻干周期的用途。
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