CN106413802B - 胸骨下引线的丝上递送 - Google Patents

Abstract

描述了一种医疗装置。所述医疗装置包括隧穿工具，该隧穿工具具有近侧部分、远侧部分和穿过其中的管腔，隧穿工具的远侧部分是弯曲的和可弯曲的中的至少一种。医疗装置也包括：能够可滑动地接纳在管腔内的导丝，该导丝能够在管腔内从隧穿工具的近端滑动超出隧穿工具的远端一距离；以及医疗引线，其能够围绕导丝滑动。

Description

胸骨下引线的丝上递送

技术领域

本申请涉及用于医疗引线的胸骨下植入的方法和医疗装置。

背景技术

恶性快速性心律失常(例如，心室纤颤)是心脏内的心室的心肌的不协调收缩，并且是心脏骤停患者中最常见的心律失常。如果这种心律失常持续超过几秒钟，就可以导致有效血液循环的心源性休克和中止。因此，可以在几分钟之内发生心源性猝死(SCD)。

在心室纤颤高风险的患者中，植入式心律转复除颤器(ICD)系统的使用已证明是对预防SCD有益的。ICD系统包括ICD(其为小型电池供电的电击装置)，可包括电气外壳，或者可以是电极，该电极联接到放置在心脏内的一个或多个电引线。如果感测到心律失常，ICD可以经由电引线发送脉冲以电击心脏并恢复其正常节律。由于将电引线直接附接到心脏之内或之上和替换电引线过程中固有的手术风险，已设计出相关方法，其实现与直接连接到心脏的经静脉ICD系统类似的效果，而不必将电引线的丝置于心脏内或将电引线直接附接到心脏。

已设计出皮下植入式心律转复除颤器(SubQ ICD)系统，以通过使用皮下地放置在躯干上的除颤引线而将电脉冲递送至心脏。然而，SubQ ICD较大，并且需要输出大约80J的能量才能有效。SubQ ICD的较大尺寸降低了患者的舒适度，并且已知在植入之后会侵蚀透过皮肤。此外，SubQ ICD系统不能够提供抗心动过速起搏(ATP)，ATP是经静脉ICD中的用以无痛地终止致命的快速性心律失常的标准疗法。由于SubQ ICD装置的较大尺寸和成本以及其不能够递送无痛治疗，希望提供一种医疗系统，该系统不需要这样大的能量输出来进行除颤并可递送ATP。

发明内容

本申请有利地提供用于植入胸骨下医疗引线的方法和医疗装置。在一个实施例中，该方法包括在靠近胸骨的尾端处向后朝第一位置推进隧穿工具。将隧穿工具在胸骨下方从第一位置向上推进通过前纵隔至第一位置颅侧的第二位置。将导丝从第一位置推进至第二位置。医疗引线沿着导丝的至少一部分滑动，医疗引线至少基本上跨越在第一位置和第二位置之间的距离。

在另一个实施例中，医疗装置包括隧穿工具，该隧穿工具具有近侧部分、远侧部分和穿过其中的管腔，隧穿工具的远侧部分是弯曲的和可弯曲的中的至少一种。导丝能够可滑动地接纳在管腔内，导丝能够在管腔内从隧穿工具的近端滑动至超出隧穿工具的远端一距离处。医疗引线能够围绕导丝滑动。

在还有另一实施例中，该方法包括在靠近胸骨柄处向后朝第一位置推进隧穿工具。将隧穿工具在胸骨下方从第一位置向下推进至靠近胸骨尾端的第二位置。将导丝从第一位置推进至第二位置。医疗引线沿着导丝的至少一部分滑动，医疗引线至少基本上跨越在第一位置和第二位置之间的距离。

在还有另一实施例中，该方法包括将具有近端、远端和穿过其中的管腔的隧穿工具在靠近胸骨的尾端处向后朝第一位置推进。隧穿工具包括设置在管腔内的细丝，该细丝从管腔的近端跨越至远端。将隧穿工具在胸骨下方从第一位置向上推进通过前纵隔至第一位置颅侧的第二位置。将细丝从管腔和患者撤出。将导丝从第一位置通过管腔推进至第二位置，将导丝通过隧穿工具的远端推出去。将隧穿工具从患者撤出。将具有套环和中心管腔的至少其中之一的医疗引线沿着导丝的至少一部分滑动，医疗引线至少基本上跨越在第一位置和第二位置之间的距离。

附图说明

通过参照结合附图考虑的下面的详细描述，将更容易理解对本申请的更完整的理解和伴随的优点及其特征，在附图中：

图1是根据本申请的原理构造的隧穿工具的侧视图；

图1A是图1所示隧穿工具的侧剖视图；

图1B是图1A中的截面A-A的剖视图；

图2是根据本申请的原理构造的另一个隧穿工具的侧视图；

图2A是图2所示隧穿工具的侧剖视图；

图2B是图2A中的截面B-B的剖视图；

图3是根据本申请的原理构造的另一个隧穿工具的侧视图；

图3A是图3所示隧穿工具的侧剖视图；

图3B是图3A中的截面C-C的剖视图；

图4是根据本申请的原理构造的另一个隧穿工具的侧视图；

图4A是图4所示隧穿工具的侧剖视图；

图4B是图4A中的截面D-D的剖视图；

图5是根据本申请的原理构造的另一个隧穿工具的侧视图；

图5A是图5所示隧穿工具的侧剖视图；

图5B是图5A中的截面E-E的剖视图；

图6是根据本申请的原理构造的另一个隧穿工具的侧视图；

图6A是图6所示隧穿工具的侧剖视图；

图6B是图6A中的截面F-F的剖视图；

图7是根据本申请的原理构造的另一个隧穿工具的侧视图；

图7A是图7所示隧穿工具的侧剖视图；

图7B是图7A中的截面G-G的剖视图；

图8是根据本申请的原理构造的另一个隧穿工具的侧视图；

图8A是图8所示隧穿工具的侧剖视图；

图8B是图8A中的截面H-H的剖视图；

图9是示例性患者的躯干的透视图，其带有在胸骨下推进的图1A所示隧穿工具；

图10是图9所示示例性患者的躯干的透视图，其带有在胸骨下设置在由图9所示隧穿工具形成的通道中的导丝；

图11是图10所示示例性患者的躯干的透视图，其带有设置在通道中的医疗引线；以及

图12是根据本申请的原理的植入胸骨下医疗引线的示例性方法的流程图。

具体实施方式

现在参看附图，其中类似的附图标记表示类似的元件，在图1-1B中示出了根据本申请的原理构造且大体上表示为“10”的示例性医疗装置。医疗装置10可包括隧穿工具12，其尺寸设计成接纳在人类或动物患者的躯干内。特别地，隧穿工具12可以是实心或中空的杆或轴，其尺寸设计和构造成穿透靠近剑突的筋膜和前纵隔。隧穿工具12可以限定近端14和远端16。近端14可以联接到柄部18，柄部18可以是足够外科医生抓握的任何形状或尺寸。在示例性构型中，柄部18联接到近端14且限定闭环。

根据隧穿工具12的组成，远端16可以以弯曲构型来偏置，或者可以是可弯曲的。例如，隧穿工具12可以基本上由诸如不锈钢或塑料的基本上刚性的材料或诸如镍钛诺的柔性材料构成。在示例性构型中，隧穿工具12由基本上刚性的金属材料构成，并且远端16或是被偏置或弯曲成大约30度的角度，或者是可弯曲的。例如，弯曲部可以始于距远端16大约3-5cm处。远端16还可以限定顶端20，其可以是钝的以用于无创地隧穿通过躯干的组织，或者可以是斜切的或以其它方式限定锋利的顶端以有利于组织的解剖。在示例性构型中，顶端20限定至少基本上圆锥形的形状，以用于穿透患者躯干中的横膈膜附着体和结缔组织。在其它构型中，隧穿工具12终止，使得其远端16限定平表面。顶端20可包括射线不可透标记物(未示出)，使得可以利用荧光镜透视检查看到远端16的位置。

隧穿工具12还可以限定从近端14延伸至远端16的管腔22。例如，如图1A所示，管腔22完全延伸穿过隧穿工具12的长度，使得在隧穿工具中存在在近端14处的第一开口24和在远端16处的第二开口26。在示例性构型中，管腔22限定大约0.5mm的直径，并且可以自隧穿工具12的圆周的中心偏离，或者可以备选地与隧穿工具12的中心同轴。例如，如图1B所示，管腔22朝着隧穿工具12的内部的上部部分自隧穿工具12的中心偏离。在其它构型中，管腔22可以在任何方向上自隧穿工具12的中心偏移任何距离，使得圆锥形顶端的顶端部分为实心的。在特定的构型中，管腔22朝隧穿工具12的上部部分偏移，使得当隧穿工具12被推进通过前纵隔时，可以防止组织被楔入或以其它方式挤入开口26中。

继续参看图1，导丝28被包括在装置10内，导丝28尺寸设计成被可滑动地推进通过管腔22。导丝28可以由诸如镍钛诺的超弹性材料或其它柔性材料构成，并且限定比管腔22的内径小的外径。导丝28还可以抵抗轴向压缩力，使得它能够在不弯曲的情况下推过管腔22。在任选构型中，导丝28包括在其远端处的套环(未示出)。套环以环状构型来偏置，但能够从当设置在管腔22内时的线性构型转变至当通过远端16推出时的环状构型。套环可以限定比管腔22的直径更大的直径，这可以有利于移除隧穿工具12，同时将导丝28留在原位。可选地，细丝30可以是在手术期间能够插入管腔22内的，或者可以在插入患者体内之前预设置在管腔22内。细丝30可以由聚合物或其它柔性材料构成，并且可以具有与导丝28的直径相同或相似的直径。特别地，细丝30可以尺寸设计成从隧穿工具12的远端16至近端14跨越管腔22，并且被构造成至少基本上流体密封管腔22。例如，细丝30可以预设置在管腔22内，其中细丝30的一部分越过隧穿工具12的近端14向外延伸经过开口24，或者细丝30与近端14基本上末端齐平。在这样的构型中，可以防止空气从患者体外进入管腔22的开口24中，因为细丝30密封了管腔22。另外，细丝30可以用来防止血液从开口26进入管腔22的远端，因为细丝30作用类似于用于密封开口26的塞。可选地，细丝30可以是在管腔22的远端处塞入开口26内的可吸收材料，例如，柔软的聚氨酯、缝合线或甘露糖醇。在该构型中，当导丝28通过开口26滑出并且将细丝从远端16清出以溶解在体内时，细丝30可以从开口26被逐出。

现在参看图2-2B，在另一个构型中，隧穿工具12可包括联接到其外部的较小直径的管32，管32限定穿过其中的管腔22。管32可以由与隧穿工具12相同或不同的材料构成，并且还可包括类似于隧穿工具12的弯曲部的弯曲部。管32可以在与柄部18对齐时焊接或以其它方式固定到隧穿工具12的底部部分，或者固定在沿着隧穿工具12的外部的任何位置处。管32还可以与远端16末端齐平，或者备选地可以终止在远端16近侧的位置，使得顶端20可以接触组织而不受管32的远端的干涉。管32还可以由在弯曲或偏转时抵抗扭结的材料构成，使得当导丝28被推进通过管腔22时在管腔22内保持基本上无阻挡的通道。

现在参看图3-3B，在另一个构型中，隧穿工具12与图2-2B中所示为基本上相同的构型，不同的是，代替管32联接或者说是附接到隧穿工具12，多个套环34可以被包括在隧穿工具12的外表面上。所述多个套环34可以是任何形状或尺寸的，并且特别地可以是环形的且其内径限定成小于尺寸设计成接纳导丝28的隧穿工具12的内径，在将隧穿工具12插入患者体内之前，导丝28预设置在所述多个套环34内部。所述多个套环34可以在柄部18的方向上或沿着隧穿工具12的外表面的任何部分设置在隧穿工具12的下表面上。在示例性构型中，三个套环34可以在靠近隧穿工具12的远端16处远离彼此间隔开相等距离。还可以构思到，可以在隧穿工具12上包括任意数目的套环34，其沿着外表面的任何部分从近端14到远端16设置并且间隔开任何距离。

现在参看图4-4B，在另一个构型中，装置10包括围绕隧穿工具12的护套36。护套36可以由无菌的柔性材料构成，并且至少延伸隧穿工具12的基本上整个长度。护套36可以可移动地或不可移动地接合到隧穿工具12的外部。例如，护套36可以沿着其长度刻划有多个狭缝38，使得当隧穿工具12被定位在所需位置处时护套可以被容易地剥离或撕离隧穿工具12。备选地，护套36可以是手动地或通过致动器可移动的，使得当在患者体内推进时隧穿工具12的远端可以在护套36的远端的远侧。

在图4-4B所示构型中，导丝28可以被接纳在隧穿工具12外表面与护套36的内部之间的空间40内。例如，护套36可以尺寸设计或拉伸成适应导丝28和/或细丝30，使得在空间40内存在摩擦配合。在示例性用途中，当隧穿工具12被推进通过患者的躯干时，隧穿工具12和导丝28两者可以被同时推进。备选地，在隧穿工具12朝其所需位置推进之后，导丝28可以被继续地推进。例如，当隧穿12和护套36朝所需位置推进时，导丝28可以朝所需位置滑动通过空间40。隧穿工具12和/或护套36可以接着被从患者移除，从而将导丝28留在原位。

现在参看图5-5B，在图4-4B和图2-2B所示装置10的另一个构型中，装置10可包括图2的管32与围绕管32和隧穿工具12的图5的护套36。特别地，护套36可以限定管32，其中护套36和管32两者可以由相同或相似的柔性材料构成，并且均可以包括在它们相应的表面中的每一个上的狭缝40，使得管32和护套36均可以被剥离。可选地，管32可以例如由生物相容性粘合剂或机械连接可移除地联接到护套36，使得在朝患者的躯干内的所需位置推进时管可以与护套36分离。

现在参看图6-6B，在另一个构型中，隧穿工具12可以是接纳在护套36内的丝上可偏转导管42。特别地，导管42可以被编织或以其它方式构造，使得用户可以致动柄部18上的致动器(未示出)，以使导管42的远端朝任何所需方向偏转且偏转到任何所需的角度，包括形成螺旋形状。导管42可以限定穿过其中的管腔22，导丝28和/或细丝30在插入患者体内之前可以穿过管腔预设置。导管42的远端可以是钝的或锋利的，具体取决于其所需用途。此外，致动器可包括指示器，以向用户提供关于导管的远端被偏转到的方向和角度的指示。

现在参看图7-7B，在另一个构型中，隧穿工具12可以是中空的并限定穿过其中的管腔22。在隧穿工具12的远端处可以设有顶端构件44。顶端构件44可以由可压缩的生物相容性材料构成，使得它被摩擦配合在管腔内并自膨胀，以阻止流体流入流出管腔22。可选地，顶端构件44还可以限定润滑表面，使得它能够在管腔22内从近端14移动至远端16，并且还可以被推出开口26进入患者体内，在那里，顶端构件可以被身体降解。顶端构件44可以备选地为在远端16处不可移动的，并且在远端16处提供气密密封。顶端构件44还可以限定可膨胀的环46，导丝28可以滑过该环或预设置在其内。在示例性操作中，导丝28可以通过可膨胀的环46推出，同时顶端构件44保持嵌入在管腔22内。

现在参看图8-8B，在另一个实施例中，护套36可以限定比隧穿工具12的外径更小的外径，使得护套能够可移除地插入隧穿工具的管腔22内。护套36可以限定充胀管腔48，空气或盐水溶液可以被插入该管腔内以使护套36膨胀至所需直径。例如，护套36可以被充胀，使得其外径与隧穿工具12的内径基本上齐平，以防止空气和流体进入管腔22中。在护套36的远端处可以设置有与充胀管腔48流体连通的可膨胀构件50。可膨胀构件50可以是由尼龙、PeBax或其它类似的材料构成的球囊，并且可以被膨胀至比隧穿工具12的外径大的尺寸。例如，可膨胀构件50可以在护套36的远端被推进超出隧穿工具的远端16时被充胀，并且接着被充胀。在这样的构型中，可膨胀构件50操作用于防止刚性的隧穿工具12损伤周围的组织，因为组织首先接触可膨胀构件50，而不是隧穿工具12的远端16。当靠近目标位置定位时，护套36和/或可膨胀构件50可以缩瘪，并且导丝28可以被推进通过充胀管腔48。

现在参看图9-12，用户可以使用以上讨论的任何一种医疗装置10构型或来自医疗装置10中的任一者的特征的组合来将胸骨下医疗引线植入或以其它方式定位在人类或动物患者体内。将诸如除颤引线52的医疗引线植入患者体内的方法包括在靠近胸骨尾端处向后朝第一位置(x)推进隧穿工具12(S100)。特别地，外科医生可以在靠近胸骨尾端或特别地剑突处制作切口，并且将医疗装置10或诸如扩张器或其它皮下装置的另一个医疗装置推进到患者体内。外科医生可以将医疗装置10推过横膈膜附着体以到达在胸骨下方的第一位置(x)。在示例性构型中，外科医生可以使用如上所述弯曲的或可弯曲的隧穿工具12从切口点隧穿至第一位置(x)。备选地，外科医生可以在患者躯干的左侧或右侧的至少其中之一上制作切口，并且在皮下从切口点隧穿至第一位置(x)。

医疗装置10可以在胸骨下方从第一位置(x)向上推进通过前纵隔至第一位置(x)颅侧的第二位置(y)。装置10被向上推进的程度取决于医疗引线52的设计和引线52相对于心脏的解剖特征的位置的最终放置。例如，在一个实施例中，医疗引线52具有电极，并且电极的中点56距引线52的远端8cm。电极的中点56的最终放置可以在心室的中央的正上方。在放置医疗引线52之前，医疗装置10可以被推进到第二位置(y)，该位置在心室中央颅侧至少8cm处。类似地，医疗引线的其它设计和最终位置可能需要将医疗装置10推进至不同的位置(y)。备选地，以上讨论的医疗装置10中的一者或多者的组合可以用于步骤S100和S102。

识别第二位置(y)的一种方法是将医疗装置10的远侧顶端推进直至其与如在荧光镜透视检查中所看到的心脏廓影或特定肋骨的基底边缘在相同的颅侧处。备选地，标记可以置于医疗装置10的外部上，并且工具被推进由标记确定的指定距离。然后，或者通过外科医生牵拉细丝30的近端，或者通过外科医生将导丝从第一位置(x)推进至第二位置(y)(S104)(这可以将细丝30从医疗装置100的远端逐出)，可以将在插入体内之前可以包括在医疗装置10中的细丝30从医疗装置10撤出。医疗引线52可以沿着导丝的至少一部分滑动(S106)。在示例性构型中，医疗引线52至少基本上跨越在第一位置(x)和第二位置(y)之间的距离。医疗引线可以是具有多个电极54的除颤引线52，医疗引线52能够电联接到罐电极(未示出)，罐电极设置在由外科医生限定的靠近左腋窝的皮下袋内。医疗引线52可以限定穿过其中的管腔或在其外部上的一个或多个环，导丝28可以滑过所述一个或多个环。例如，当外科医生将导丝28定位在胸骨下方的所需位置时，医疗引线52可以在导丝28上滑动以停留在胸骨下方的所需位置中。

在备选构型中，在患者体内植入诸如除颤引线52的医疗引线52的方法包括将隧穿工具在靠近胸骨柄处向后朝第一位置(x)推进。特别地，外科医生可以在靠近患者的中线的胸骨柄附近制作切口，并且将医疗装置10或诸如扩张器或其它皮下装置的另一个医疗装置推进到患者体内。另外，可以构思到，第一位置(x)可以在靠近胸骨或胸骨柄的头端的任何胸骨下位置处。隧穿工具12可以在胸骨下方从第一位置(x)向下推进至靠近胸骨尾端的第二位置(y)。经由胸骨柄植入医疗引线52的方法的剩余部分可包括与上文讨论的用于靠近胸骨尾端植入医疗引线的方法相同的步骤和医疗装置。

本领域的技术人员应理解，本发明不限于上文已特定示出和描述的内容。此外，除非上面提到为相反，应当指出，所有的附图都不是按比例的。在不脱离仅由所附权利要求限制的本发明的范围和精神的情况下，根据上述教导，多种修改和变型是可能的。

Claims (10)

1.一种医疗装置，用于胸骨下植入医疗引线，所述医疗装置包括：

隧穿工具，其具有近侧部分、远侧部分和穿过所述隧穿工具的管腔，所述隧穿工具的所述远侧部分是弯曲的和可弯曲的至少其中之一，其中，所述隧穿工具能够被用于：在靠近胸骨的尾端处向后朝前纵隔内的第一位置推进，然后在胸骨下方从所述第一位置向上推进通过前纵隔至第二位置，该第二位置在第一位置的颅侧，心脏的前方；

导丝，其能够可滑动地接纳在所述管腔内，所述导丝能够在所述管腔内从所述隧穿工具的近侧部分滑动至超出所述隧穿工具的远侧部分一距离处；以及

医疗引线，其能够围绕所述导丝滑动。

2.根据权利要求1所述的医疗装置，其特征在于，所述隧穿工具的所述远端形状为基本上圆锥形的。

3.根据权利要求1或2所述的医疗装置，其特征在于，所述隧穿工具限定圆周，并且所述管腔从所述圆周的中心偏移。

4.根据权利要求1或2所述的医疗装置，其特征在于，还包括细丝，所述细丝能够接纳在所述管腔内且从所述隧穿工具的所述近端延伸至所述隧穿工具的所述远端，并且所述细丝尺寸设计成当所述隧穿工具设置在患者体内时防止空气从所述管腔进入患者体内。

5.根据权利要求1或2所述的医疗装置，其特征在于，还包括能够靠近所述远端接纳在所述管腔内的可吸收材料，所述可吸收材料尺寸设计成塞住所述管腔的所述远端。

6.根据权利要求1或2所述的医疗装置，其特征在于，所述隧穿工具限定从所述近侧部分跨越穿过所述远侧部分的长轴线，并且所述弯曲部限定相对于所述长轴线大约30度的角度。

7.根据权利要求1或2所述的医疗装置，其特征在于，所述导丝的所述远端能够从第一构型转变到第二构型，在所述第一构型中，所述导丝的所述远端限定当设置在所述管腔内时的线性构型，在所述第二构型中，所述导丝的所述远端限定套环和大约90度的弯曲的至少其中之一。

8.根据权利要求1或2所述的医疗装置，其特征在于，所述管腔设置在所述隧穿工具的外部上。

9.根据权利要求1或2所述的医疗装置，其特征在于，所述隧穿工具由基本上刚性的材料构成。

10.根据权利要求9所述的医疗装置，其特征在于，所述基本上刚性的材料为不锈钢。

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