CN105596929A

CN105596929A - 用于治疗痰热壅盛证型的慢性咳嗽的中药制剂的制备方法

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Publication number: CN105596929A
Application number: CN201610046139.9A
Authority: CN
Inventors: 葛云洁; 李靖; 肖芝秀; 袁莉
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2016-01-22
Filing date: 2016-01-22
Publication date: 2016-05-25

Abstract

本发明提供了一种用于治疗痰热壅盛证型慢性咳嗽的中药制剂的制备方法，中药制剂的原料药包括炙麻黄、杏仁、生石膏、生甘草、竹茹、枳实、法半夏、生栀子、黄芩、桔梗、苏子、桑白皮、地骨皮、粳米、葶苈子、芦根、麦门冬、浙贝母、茯苓、瓜蒌、前胡、白前、炙百部、鱼腥草、陈皮、金银花、青黛。本发明中药制剂在中医理论的指导下，根据大量的临床观察，对证型、临床表现及治疗预后等进行综合分析，组方用药，不仅具有止咳、平喘、化痰功效，并且通过动物实验验证，以及通过了中药安全性评价，证实本发明中药制剂具有很好的治疗痰热壅盛证型的慢性咳嗽的效果。

Description

用于治疗痰热壅盛证型的慢性咳嗽的中药制剂的制备方法

技术领域

本发明涉及中医药技术领域，尤其涉及一种用于治疗痰热壅盛证型的慢性咳嗽的中药制剂的制备方法。

背景技术

慢性咳嗽在现代医学认为是一种反射性的防御动作，当人体咳嗽时，可以清理呼吸道内的分泌物和异物。但与此同时咳嗽也有不利的一面，例如咳嗽可使感染在呼吸道内扩散，剧烈的咳嗽可导致呼吸道出血，甚至诱发自发性气胸等。频繁咳嗽可对患者的工作、生活和社会活动造成严重的影响。近年来不断有学者对咳嗽的发病机制、诊断及治疗进行研究。运用X线检查、肺功能检查、过敏原检查、纤维支气管镜等诊断手段，能够及早发现引起咳嗽的原因，并针对病因进行治疗。

慢性咳嗽作为症状而言，西医学把它归纳为呼吸系统疾患的临床表现，尽管能够对大部分疾病作出诊断，但由于抗生素和激素等滥用限制了药物的临床疗效，因而，面对治疗无效的咳嗽症状，往往陷于无药可用的窘迫。中医学把“咳嗽”作为独立病名，具有一定的现实意义。《内经》云“五脏六腑皆令人咳，非独肺也”，明确指出咳嗽与五脏六腑均有密切的联系，而慢性咳嗽与脏器的关系更是密切。这种基于整体观对咳嗽的认识和治疗，迄今在临床上取得的疗效并不亚于西医的治疗。当前，对中医“慢性咳嗽”的认识，多认为与西医学的“慢支”、“咳嗽变异性哮喘”等密切相关，而这几类疾病往往西药治疗临床疗效强差人意，中医药的治疗却凸现优越性。

临床报道表明，慢性咳嗽主要见于慢支、咳嗽变异性哮喘这两大类西医的疾病，痰热壅盛证是一个重要的证型，这与慢性咳嗽病程长、久病伤及肺脾有密切联系。作为中药新药的研发必须以中医理论作指导，慢性咳嗽作为临床多发病常见病，时下种类繁多的中成药临床使用疗效并不满意，本发明中药制剂在中医理论的指导下，根据大量的临床观察，对证型、临床表现及治疗预后等进行综合分析，组方用药，不仅具有止咳、平喘、化痰功效，并且通过动物实验验证，以及通过了中药安全性评价，证实本发明中药制剂具有很好的治疗痰热壅盛证型的慢性咳嗽效果，再进一步开展更大范围的临床研究和预期结果的评价，有望对民族医药治疗痰热壅盛证型的慢性咳嗽提供一种新的治疗手段，为进一步研究开发奠定一定的实验和临床基础。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种用于治疗痰热壅盛证型的慢性咳嗽的中药制剂的制备方法，本发明中药制剂在中医理论的指导下，根据大量的临床观察，对证型、临床表现及治疗预后等进行综合分析，组方用药，不仅具有止咳、平喘、化痰功效，并且通过动物实验验证，以及通过了中药安全性评价，证实本发明中药制剂具有很好的治疗痰热壅盛证型的慢性咳嗽效果，再进一步开展更大范围的临床研究和预期结果的评价，有望对民族医药治疗痰热壅盛证型的慢性咳嗽提供一种新的治疗手段，为进一步研究开发奠定一定的实验和临床基础。

基于此，本发明提供了一种用于治疗痰热壅盛证型的慢性咳嗽的中药制剂，其原料药包括炙麻黄、杏仁、生石膏、生甘草、竹茹、枳实、法半夏、生栀子、黄芩、桔梗、苏子、桑白皮、地骨皮、粳米、葶苈子、芦根、麦门冬、浙贝母、茯苓、瓜蒌、前胡、白前、炙百部、鱼腥草、陈皮、金银花、青黛。

其中，所述中药制剂中各原料药的重量分别为炙麻黄25g～40g、杏仁10g～20g、生石膏20g～30g、生甘草15g～25g、竹茹20g～40g、枳实10g～25g、法半夏15g～25g、生栀子20g～40g、黄芩25g～40g、桔梗10g～20g、苏子10g～20g、桑白皮15g～25g、地骨皮15g～20g、粳米20g～25g、葶苈子10g～20g、芦根10g～20g、麦门冬25g～35g、浙贝母15g～25g、茯苓10g～20g、瓜蒌15g～25g、前胡10g～20g、白前10g～20g、炙百部15g～25g、鱼腥草25g～35g、陈皮10g～20g、金银花15g～25g和青黛5g～10g。

进一步还可加入化橘红10g～20g。

其中，所述中药制剂中各原料药的重量分别为炙麻黄30g～35g、杏仁10g～15g、生石膏25g～30g、生甘草15g～20g、竹茹25g～30g、枳实15g～20g、法半夏15g～20g、生栀子25g～30g、黄芩30g～35g、桔梗15g～20g、苏子10g～15g、桑白皮20g～25g、地骨皮15g～20g、粳米20g～25g、葶苈子10g～15g、芦根10g～15g、麦门冬30g～35g、浙贝母15g～20g、茯苓15g～20g、瓜蒌15g～20g、前胡10g～15g、白前15g～20g、炙百部15g～20g、鱼腥草30g～35g、陈皮10g～15g、金银花35g～40g和青黛5g～10g。

其中，所述中药制剂中各原料药的重量分别为炙麻黄30g、杏仁15g、生石膏25g、生甘草20g、竹茹30g、枳实20g、法半夏20g、生栀子30g、黄芩30g、桔梗15g、苏子15g、桑白皮20g、地骨皮20g、粳米20g、葶苈子15g、芦根15g、麦门冬30g、浙贝母20g、茯苓15g、瓜蒌20g、前胡15g、白前15g、炙百部20g、鱼腥草30g、陈皮15g、金银花35g和青黛10g。

其中，所述中药制剂中各原料药的重量分别为炙麻黄30g、杏仁15g、生石膏25g、生甘草20g、竹茹30g、枳实20g、法半夏20g、生栀子30g、黄芩30g、桔梗15g、苏子15g、桑白皮20g、地骨皮20g、粳米20g、葶苈子15g、芦根15g、麦门冬30g、浙贝母20g、茯苓15g、瓜蒌20g、前胡15g、白前15g、炙百部20g、鱼腥草30g、陈皮15g、金银花25g、化橘红15g和青黛10g。

其中，所述中药制剂为在中药提取成分中加入药学可接受的辅料制备而成的口服制剂。

其中，所述口服制剂包括煎剂、片剂、胶囊、颗粒剂、口服液、散剂、粉剂。

本发明还提供了上述中药制剂的制备方法，其包括：

第一步，按重量称取炙麻黄、生甘草、法半夏、黄芩、桑白皮、粳米、麦门冬、浙贝母、瓜蒌、前胡、鱼腥草、陈皮和青黛，分别洗净、粉碎，混合在一起，加入混合物质量5～10倍量的醇浓度为70％～80％的乙醇中浸泡1～2小时，加热提取2次，每次1～2小时，合并提取液，100目滤过，再经截流分子量为5000～10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为60℃时1.30～1.36的浸膏，静置备用；

第二步，按重量称取余下原料药，分别洗净、粉碎，混合在一起，加入该步混合物质量6～8倍量的醇浓度为50％～70％的乙醇水溶液加热回流提取1～3次，每次提取的时间为0.5～2小时，收集提取液，滤过，将滤液减压浓缩至60℃时相对密度为1.02～1.18的浓缩液，上大孔吸附树脂柱，大孔吸附树脂的质量为该步原料药质量之和的10～15倍，用醇浓度为40～70％的含醇水溶液洗脱，收集洗脱液，减压浓缩相对密度为60℃时1.30～1.36的浸膏，

第三步，将第一步和第二步获得的浸膏混合，取200g浸膏，再加入辅料制成适合临床上使用的剂型。

其中，当制备成口服液时，第三步具体为，将第一浸膏和第二浸膏混合在一起，取200g浸膏，加入相对于混合浸膏质量2～4倍的蔗糖粉，混合均匀，制备成含糖颗粒，干燥，共制成1000粒，分袋盛装，每袋10g。

有益的技术效果

本发明提供的用于治疗痰热壅盛证型的慢性咳嗽的中药制剂，用药安全，无毒副作用，具有很好的治疗痰热壅盛证型的慢性咳嗽效果。

具体实施方式

本发明提供了一种用于治疗痰热壅盛证型的慢性咳嗽的中药制剂，其原料药包括炙麻黄、杏仁、生石膏、生甘草、竹茹、枳实、法半夏、生栀子、黄芩、桔梗、苏子、桑白皮、地骨皮、粳米、葶苈子、芦根、麦门冬、浙贝母、茯苓、瓜蒌、前胡、白前、炙百部、鱼腥草、陈皮、金银花和青黛。

痰热咳嗽，为邪犯气道、肺失宣肃而致痰热蕴肺证。临床表现为咳嗽、痰黄稠、咯吐不爽，鼻塞流浊涕，咽痛声哑，舌质红，苔薄黄或腻，脉滑数等症状。现代医学多诊断为“慢性支气管炎，或者“咳嗽变异性哮喘”，多有受凉感染或接触史，肺部听诊可闻及干、湿性啰音。痰热蕴肺，肺失宣降，故咳嗽痰黄难出；或痰热化火，灼肺伤络故见痰血咽痛；或痰热壅盛，气机不利，故胸闷、口干而苦为热甚伤津，并现苔黄，脉滑数，此均为痰热之象。因此治疗时当清热肃肺、豁痰止咳。本发明中药制剂针对本病的病因病机，组方配伍用药，使用生石膏、生栀子、黄芩、桑白皮、地骨皮、芦根、鱼腥草、金银花、粳米、青黛清肺泻火，同时清热坚阴，热邪一去，则病情速减，诸药合用，为君药组；针对患者咳嗽、喘促症状，本发明中药制剂使用炙麻黄、杏仁、桔梗、苏子、葶苈子、陈皮、前胡、白前、炙百部宣肺平喘，其中麻黄炙用可以缓其发汗之力而保留宣肺平喘之功，葶苈子有泻肺平喘之用，前胡、白前、炙百部均具有很好的止咳功效，诸药合用，为臣药组；针对其痰热壅盛的病机，祛痰亦为要务，因此加入竹茹、枳实、法半夏、苏子、浙贝母、茯苓、瓜蒌、炙百部、前胡、白前等药，配合君药组清热豁痰，痰热不相搏，则咳痰喘皆除，为佐药；热邪伤阴，疾病治疗使当顾护阴液，因此加入粳米、芦根、麦门冬等药以养肺阴，以桔梗载药上行于肺，故为使药。全方合用，共奏清热化痰，宣肺止咳功效，迅速缓解患者症状，并为患者预后调护给与一定的干预。

进一步优选，所述中药制剂仅由上述原料药制备而成。

所述中药制剂中各原料药的重量分别为炙麻黄25g～40g、杏仁10g～20g、生石膏20g～30g、生甘草15g～25g、竹茹20g～40g、枳实10g～25g、法半夏15g～25g、生栀子20g～40g、黄芩25g～40g、桔梗10g～20g、苏子10g～20g、桑白皮15g～25g、地骨皮15g～20g、粳米20g～25g、葶苈子10g～20g、芦根10g～20g、麦门冬25g～35g、浙贝母15g～25g、茯苓10g～20g、瓜蒌15g～25g、前胡10g～20g、白前10g～20g、炙百部15g～25g、鱼腥草25g～35g、陈皮10g～20g、金银花30g～40g和青黛5g～10g。

进一步优选，所述中药制剂中各原料药的重量分别为炙麻黄30g～35g、杏仁10g～15g、生石膏25g～30g、生甘草15g～20g、竹茹25g～30g、枳实15g～20g、法半夏15g～20g、生栀子25g～30g、黄芩30g～35g、桔梗15g～20g、苏子10g～15g、桑白皮20g～25g、地骨皮15g～20g、粳米20g～25g、葶苈子10g～15g、芦根10g～15g、麦门冬30g～35g、浙贝母15g～20g、茯苓15g～20g、瓜蒌15g～20g、前胡10g～15g、白前15g～20g、炙百部15g～20g、鱼腥草30g～35g、陈皮10g～15g、金银花35g～40g和青黛5g～10g。

进一步优选，所述中药制剂中各原料药的重量分别为炙麻黄30g～35g、杏仁10g～15g、生石膏25g～30g、生甘草15g～20g、竹茹25g～30g、枳实15g～20g、法半夏15g～20g、生栀子25g～30g、黄芩30g～35g、桔梗15g～20g、苏子10g～15g、桑白皮20g～25g、地骨皮15g～20g、粳米20g～25g、葶苈子10g～15g、芦根10g～15g、麦门冬30g～35g、浙贝母15g～20g、茯苓15g～20g、瓜蒌15g～20g、前胡10g～15g、白前15g～20g、炙百部15g～20g、鱼腥草30g～35g、陈皮10g～15g、金银花15g～25g、化橘红10g～20g和青黛5g～10g。

最优选，所述中药制剂中各原料药的重量分别为炙麻黄30g、杏仁15g、生石膏25g、生甘草20g、竹茹30g、枳实20g、法半夏20g、生栀子30g、黄芩30g、桔梗15g、苏子15g、桑白皮20g、地骨皮20g、粳米20g、葶苈子15g、芦根15g、麦门冬30g、浙贝母20g、茯苓15g、瓜蒌20g、前胡15g、白前15g、炙百部20g、鱼腥草30g、陈皮15g、金银花35g和青黛10g。

最优选，所述中药制剂中各原料药的重量分别为炙麻黄30g、杏仁15g、生石膏25g、生甘草20g、竹茹30g、枳实20g、法半夏20g、生栀子30g、黄芩30g、桔梗15g、苏子15g、桑白皮20g、地骨皮20g、粳米20g、葶苈子15g、芦根15g、麦门冬30g、浙贝母20g、茯苓15g、瓜蒌20g、前胡15g、白前15g、炙百部20g、鱼腥草30g、陈皮15g、金银花20g、化橘红20g和青黛10g。

所述中药制剂为在中药提取成分中加入药学可接受的辅料制备而成的口服制剂，所述口服制剂包括煎剂、片剂、胶囊、颗粒剂、口服液、散剂、粉剂。

各原料药药理如下：

炙麻黄：味辛、微苦，性温，入肺、膀胱经，具有发寒解表，宣肺平喘，利水消肿的作用，主要用于外感风寒之发热无汗等表实证；风湿性痹痛；寒邪犯肺或热邪壅肺至咳喘气逆，水肿，小便不利等证。

杏仁：味苦，性温，入肺、大肠经，具有祛痰止咳，平喘，润肠的功效。主治外感咳嗽，喘满，喉痹，肠燥便秘等证。

生石膏：味辛、甘，性大寒，入肺、胃经，有清热泻火、止渴除烦的作用，其气味俱薄而质重，能清解足阳明胃之实热，治疗邪入阳明之弥漫高热、大汗、口渴、心烦、脉洪等症状，为阳明胃经之要药，对流脑、乙脑、肺炎等所致之高热有较好的退热作用，且兼有镇惊作用，亦可用于胃火亢盛所致之胃脘灼痛、头痛、口舌生疮以及暑湿烦热、肺热咳喘、心烦口渴、湿热阻滞经脉、关节疼痛之热痹等证。

生甘草：味甘，性平，入十二经，有清热解毒，调和药性，祛痰止咳的作用，并能健脾和中，缓急止痛，主要用于脾胃虚弱之腹胀纳呆，乏力；能缓解腹中拘挛性疼痛，缓和某些药物的烈性和毒性，减轻药物对机体的毒副作用或对胃肠道的刺激，通过加入甘草能起到补气中和，调和各组分的作用。

竹茹：性微寒，味甘，归肺、胃经，具有清热化痰，除烦止呕的功效，用于痰热咳嗽、胆火挟痰、烦热呕吐、惊悸失眠、中风痰迷、舌强不语、胃热呕吐、妊娠恶阻、胎动不安等证。

枳实：味苦、辛，性微寒，入脾、胃经，有破气消积，消痰除痞的作用，主要用于积滞内停、脘腹胀满、大便秘结之阳明腑实证。

法半夏：味辛、性温，归脾、胃、肺经，具有燥湿化痰的功效，主治痰多咳嗽，风痰眩晕，痰厥头痛等证。

生栀子：拉丁名gardeniaefructus，味苦，性寒，归心、肺、三焦，具有除烦泻火、疏肝解郁、清热利湿、凉血止血的作用，主治温热病热郁胸脘之心烦不安、烦扰不宁，肝郁不舒或肝经有热之头晕目眩，胸胁疼痛，目赤咽干，湿热黄疸，气滞血瘀之脘腹胀痛等证。

黄芩：味苦、性寒，归心、肺、胃、胆、大肠经，有清热燥湿，泻火解毒，安胎，止血的作用，主要用于湿热所致之腹泻、痢疾、黄疸、热淋；肺热咳嗽，口渴咽痛，还可用于胎热不安，热毒火邪侵淫皮肤之疮痈毒肿之证。

桔梗：味苦、辛，性微温，入肺经，具有祛痰止咳，并有宣肺、排脓作用，主治：咳嗽痰多、咽喉肿痛、肺痈吐脓、胸满胁痛、痢疾腹痛、口舌生疮、目赤肿痛、小便癃闭。

苏子：味辛，性温，归肺、大肠经，具有降气消痰，止咳平喘，润肠通便的功效。用于痰壅气逆，咳嗽气喘，肠燥便秘等证。

桑白皮：拉丁名moricortex，味甘，性寒，入肺经，具有泻肺平喘，利水消肿的作用，为泻肺行水之常用药物之一，主要用于热邪郁肺、气逆不降之喘咳气急，多痰，色黄，痰饮内停，胸阳不宣之胀满咳逆，肺气失宣、水汽不行至水肿喘满，小便不利，利胆，生津，散结等证。

地骨皮：拉丁名LyciiCortex，性寒，味甘，具有凉血除蒸，清肺降火的功效，主治阴虚潮热、骨蒸盗汗、肺热咳嗽、咯血、衄血等证。

粳米：味甘，性平，入脾；胃；肺经，具有温中和胃，益气止泄的功效。主治烦躁口渴，赤痢热躁，伤暑发热等证。

葶苈子：味辛，苦，性寒，归肺经，心经，肝经，胃经，膀胱经，具有泻肺降气，祛痰平喘，利水消肿，泄逐邪的功效，主治痰涎壅肺之喘咳痰多，肺痈，水肿，胸腹积水，小便不利，慢性肺源性心脏病，心力衰竭之喘肿，瘰疬结核等证。

芦根：味甘，性寒，归肺、胃经，具有清肺胃热，利尿，开郁涤痰，养阴生津的功效，主治温热病入营分之烦热口渴，舌燥津少，麻疹之疹出不透，热邪犯肺之咳嗽咳痰，肺痈之咳嗽吐脓，湿热阻滞于胃之呕吐呃逆等证。

麦门冬：味甘、微苦，性微寒，入心、肺、胃经，有养阴润肺、化痰止咳、清热养心的作用，主要用于治疗阴虚肺燥之干咳少痰，肺痿，肺痈之咳吐粘痰及痰中带血，其更善养胃阴，生津润燥，尤其适用于热病伤津之口燥咽干、心烦不安等症状。

浙贝母：味苦，性寒，入肺、心经，具有清热化痰，散结解毒的功效，主治风热咳嗽，肺痈喉痹，瘰疬，疮疡肿毒等证。

茯苓：味甘、淡，性平，入脾、肺、膀胱、心经，有渗湿利水、健脾宁心的作用，主要用于水湿停滞之水肿，小便不利；湿热蕴结之热淋，脾虚湿困之食少便溏、痰饮停滞、癫痫等证。

瓜蒌：味甘，微苦，性寒，入肺、胃、大肠经，具有清热化痰、宽胸散结，润肠通便的功效，用于肺热咳嗽，痰浊黄稠，胸痹心痛，结胸痞满，乳痈，肺痈，肠痈肿痛，大便秘结等证。

前胡：拉丁名PeucedaniRadix，味苦、辛，性微寒，入肺经，有宣散风热，降气祛痰的作用，主要用于外感风热咳嗽，以及痰热壅塞、肺气诗选所致之咳喘、胸膈不利等证。

白前：味辛、苦，性微温，归肺经，具有降气化痰，止咳的作用，该品性微温而不燥烈，长于祛痰，降肺气以平咳喘，无论属寒属热，外感内伤，新嗽久咳均可用之，《纲目》：白前，长于降气，肺气壅实而有痰者宜之。若虚而长哽气者不可用。张仲景治嗽而脉沉者，泽漆汤中亦用之。

炙百部：味甘、苦，性微温，归肺经，具有润肺下气、止咳杀虫的功效，用于新久咳嗽，肺痨咳嗽，百日咳，头虱，体虱，蛲虫病，阴部骚痒等证。

鱼腥草：拉丁名houttuyniaeherba，味辛，性微寒，入肺、膀胱经，具有清热解毒，排脓消痈，利尿通淋的功效，用于肺痈吐脓，痰热咳喘，热毒血痢，湿热淋证，热毒疮痈，蛇虫要上等证。

陈皮：性温，味辛、苦；归脾、肺经，用于胸腹胀满等症。橘皮辛散通温，气味芳香，长于理气，能入脾肺，故既能行散肺气壅遏，又能行气宽中，用于肺气拥滞、胸膈痞满及脾胃气滞、脘腹胀满等症，用于湿阻中焦、脘腹痞胀、便溏泄泻，以及痰多咳嗽等症。

金银花：拉丁名loniceraejaponicaeflos，味甘、性寒，入心、肺、胃、大肠经，有清热解毒的作用，兼能凉血止痢。主要用于外感风热、温热病热毒较盛，或温病初起热邪尚在上焦而未下行时；热毒下痢、大便下血；暑温证；热毒积聚之疮痈初起、焮热肿痛者等，金银花有较好的退热作用，能抗炎，控制炎症的渗出和炎性增生，能促进白细胞的吞噬功能，对多种化脓性球菌及肠道致病菌有较强的抑菌作用，包括葡萄球菌、溶血性链球菌、脑膜炎双球菌、痢疾杆菌、伤寒杆菌、大肠杆菌、绿脓杆菌、结核杆菌等。

青黛：味咸，性寒，入肝经，具有清热解毒、凉血止血、清肝泻火的功效，用于温病发斑、吐血、咽喉肿痛、疱疹湿疮等热毒诸证、肝火犯肺、咳嗽胸痛、痰中带血、高热惊痫、惊风抽搐等证。

化橘红：散寒，燥湿，利气，消痰。用于风寒咳嗽、喉痒痰多、食积伤酒、哎恶痞闷。化痰止咳、风寒咳嗽，橘红首要功效，无论寒咳或干咳，服用橘红均可见效，咳嗽分为热咳和寒咳两种：热咳，是由肺热造成的反复咳嗽，例如过量食用上火食品，如煎炸、烧烤类等食品，表现为喉咙干痒、干咳少痰或痰色黄质黏稠；寒咳，多由受寒引起，表现为咽痒咳频，痰液稀薄如泡沫状。久咳、气管炎、哮喘中老年人长年久咳或哮喘服用橘红为首选。食积伤酒、化普理气，抽烟喝酒人士之佳品，烟酒对肺胃肝及喉咙损伤最大，同时居住在城市汽车及工业废气居多，长久吸入过量后容易导致习惯性呼吸道感染发炎。常服用化橘红便能减轻酒精及废气对这些人体器官的损害。呕吐呃逆、饮食积滞，经常饭局应酬等人士应常服用化橘红，化橘红对肠胃的消滞有良好功效，饭后服用可令缓解胃中消化压力。

本发明还提供了上述中药制剂的制备方法，其包括：

当制备成口服液时，第三步具体为，将第一浸膏和第二浸膏混合在一起，取200g浸膏，加入相对于混合浸膏质量2～4倍的蔗糖粉，混合均匀，制备成含糖颗粒，干燥，共制成1000粒，分袋盛装，每袋10g。

以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。

实施例1口服液1

称取炙麻黄30g、生甘草20g、法半夏20g、黄芩30g、桑白皮20g、粳米20g、麦门冬30g、浙贝母20g、瓜蒌20g、前胡15g、鱼腥草30g、陈皮15g和青黛10g，分别洗净、粉碎，混合在一起，加入混2.2kg的醇浓度为80％的乙醇中浸泡2小时，加热提取2次，每次2小时，合并提取液，100目滤过，再经截流分子量为10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为60℃时1.36的浸膏，静置备用，称取杏仁15g、生石膏25g、竹茹30g、枳实20g、生栀子30g、桔梗15g、苏子15g、地骨皮20g、葶苈子15g、芦根15g、茯苓15g、白前15g、炙百部20g、金银花35g，分别洗净、粉碎，混合在一起，加入2kg的醇浓度为70％的乙醇水溶液加热回流提取3次，每次提取的时间为1小时，收集提取液，滤过，将滤液减压浓缩至60℃时相对密度为1.18的浓缩液，上大孔吸附树脂柱，大孔吸附树脂的质量为3kg，用醇浓度为60％的含醇水溶液洗脱，收集洗脱液，减压浓缩相对密度为60℃时1.35的浸膏，将第一浸膏和第二浸膏混合在一起，取200g浸膏，加入600g的蔗糖粉，混合均匀，制备成含糖颗粒，干燥，共制成1000粒，分袋盛装，每袋10g。

实施例2口服液2

称取炙麻黄30g、生甘草15g、法半夏15g、黄芩30g、桑白皮20g、粳米20g、麦门冬30g、浙贝母15g、瓜蒌15g、前胡10g、鱼腥草30g、陈皮10g和青黛5g，分别洗净、粉碎，混合在一起，加入混2kg的醇浓度为80％的乙醇中浸泡2小时，加热提取2次，每次2小时，合并提取液，100目滤过，再经截流分子量为10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为60℃时1.36的浸膏，静置备用，称取杏仁10g、生石膏25g、竹茹25g、枳实15g、生栀子25g、桔梗15g、苏子10g、地骨皮15g、葶苈子10g、芦根10g、茯苓15g、白前15g、炙百部15g、金银花20g、化橘红20g，分别洗净、粉碎，混合在一起，加入2kg的醇浓度为70％的乙醇水溶液加热回流提取3次，每次提取的时间为1小时，收集提取液，滤过，将滤液减压浓缩至60℃时相对密度为1.18的浓缩液，上大孔吸附树脂柱，大孔吸附树脂的质量为3kg，用醇浓度为60％的含醇水溶液洗脱，收集洗脱液，减压浓缩相对密度为60℃时1.35的浸膏，将第一浸膏和第二浸膏混合在一起，取200g浸膏，加入600g的蔗糖粉，混合均匀，制备成含糖颗粒，干燥，共制成1000粒，分袋盛装，每袋10g。

实施例3口服液3

称取炙麻黄35g、生甘草20g、法半夏20g、黄芩35g、桑白皮25g、粳米25g、麦门冬35g、浙贝母20g、瓜蒌20g、前胡15g、鱼腥草35g、陈皮15g和青黛10g，分别洗净、粉碎，混合在一起，加入混2.2kg的醇浓度为80％的乙醇中浸泡2小时，加热提取2次，每次2小时，合并提取液，100目滤过，再经截流分子量为10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为60℃时1.36的浸膏，静置备用，称取杏仁15g、生石膏30g、竹茹30g、枳实20g、生栀子30g、桔梗20g、苏子15g、地骨皮20g、葶苈子15g、芦根15g、茯苓20g、白前20g、炙百部20g、金银花40g，分别洗净、粉碎，混合在一起，加入2kg的醇浓度为70％的乙醇水溶液加热回流提取3次，每次提取的时间为1小时，收集提取液，滤过，将滤液减压浓缩至60℃时相对密度为1.18的浓缩液，上大孔吸附树脂柱，大孔吸附树脂的质量为3kg，用醇浓度为60％的含醇水溶液洗脱，收集洗脱液，减压浓缩相对密度为60℃时1.35的浸膏，将第一浸膏和第二浸膏混合在一起，取200g浸膏，加入600g的蔗糖粉，混合均匀，制备成含糖颗粒，干燥，共制成1000粒，分袋盛装，每袋10g。

实施例4药物毒理学试验

一、急性毒性实验

考察小鼠24小时内2次按最大浓度及最大灌胃体积经口给予本发明中药口服液后，动物所产生的急性毒性反应及毒性反应的主要靶器官，为临床急性大剂量用药提供安全性依据。

实验动物

品系：昆明种小鼠，等级：SPF级，性别：雌雄各半，数量：40只，体重18～22g。

实验药物

本发明实施例1制备的颗粒剂：规格：l0g/袋，临床成人(体重以60kg计)日用剂量：一次1袋，一天3次。配制方法：取本发明中药颗粒40g，用饮用水配成55ml溶液，相当于0.73g/ml，备用。

动物饲养与管理

环境条件

实验动物房实验动物屏障系统，温度20～26℃，湿度40～70％。

饲料

鼠颗粒词料，苏州双狮实验动物饲料科技有限公司提供。

饮用水

饮用水，经灭菌处理。

实验方法

预实验

以通过小鼠灌胃针的最大浓度0.73g/ml和小鼠最大给药体积40ml/kg体重，24小时内灌胃2次，小鼠无死亡。由于受给药浓度和体积的限制无法测出LD₅₀，故正式试验时以0.73g/ml，24小时内灌胃2次。

正式试验

给药途径

灌胃，给药体积40ml/kg，24小时内给药2次。

动物分组

取检疫合格的小鼠称重，按体重随机分为2组，每组动物20只，雌雄各半。

给药

各鼠禁食不禁水，12小时后，给药组按40ml/kg体重灌胃给予0.73g/ml的本发明实施例1制备的口服液1，24小时内给药2次，然后连续观察14天。

观察项目与指标

一般症状观察

观察内容包括饮水、进食，外观体征、一般行为活动。

观察时间：给药后连续观察14天。

观察频率：试验当天给药后1/2、1、2、3、4、6、8h。试验第2天至第14天，每日上午、下午各观察一次。

观察记录：记录毒性反应症状出现、加重、减轻和死亡的时间。

体重

给药后第2天起隔日称量小鼠体重。

解剖观察

给药第14天，处死并大体解剖动物，肉眼观察心、肝、脾、肺、肾等主要脏器有无病变，有病变脏器进行病理检查。

统计方法

统计学方法为t检验。

实验结果

一般症状观察结果

24小时内2次灌胃本发明实施例1制备的口服液1后，小鼠饮水、进食、外观体征、一般行为活动均正常，观察14天未见小鼠死亡。

体重观察结果

给药后小鼠活动正常。观察14日内，动物未见死亡，一般状况良好，饮食、二便正常，且外观、皮毛、行为、呼吸均正常，鼻、眼、口腔无异常分泌物，除给药组雄性大鼠给药后第2天体重与对照组比较差异有非常显著性意义(P<0.01)外，未见其它明显异常反应。

解剖观察结果

观察结束后处死小鼠，大体解剖肉眼观察心、肝、脾、肺、肾等各主要脏器色泽、形状、大小等未见异常。

最大给药量计算

本发明中药口服液小鼠灌胃给药的最大给药量为58.4g/kg，该剂量以临床成人(体重按60kg计)日用剂量为30g折算，相当于临床成人用量的116.8倍，现代药理学认为，动物实验给药为人体给药量的100倍以上，而无明显毒副作用且无迟发毒性反应，即可认为该药无明显毒副作用，因此通过本发明中药制剂急性毒性实验研究，其给药剂量为人体给药剂量的116.8倍，可以认为其具有很好的安全性。

二本发明长期毒性实验研究

考察小鼠30内，每日连续2次给药，按最大浓度的0.7倍和0.49倍经口给予本发明实施例1制备的口服液1后，动物所产生的慢性毒性反应及毒性反应的主要靶器官，为临床长期用药提供安全性依据。

实验动物：

同急毒性实验。

实验药物

本发明实施例1制备的颗粒剂：规格：l0g/袋，临床成人(体重以60kg计)日用剂量：一次1袋，一天3次。配制方法：取本发明中药颗粒40g，用饮用水配成55ml溶液，相当于0.365g/ml，备用。

动物饲养与管理

同急毒性实验。

实验方法

给药途径

灌胃，给药体积40ml/kg，每日给药2次，连续给药30天。

动物分组

取检疫合格的小鼠称重，按体重随机分为3组，每组动物20只，雌雄各半。

给药

各鼠禁食不禁水，给药组按40ml/kg体重灌胃给予0.365g/ml的本发明中药口服液1，每日给药2次，然后连续观察30天。

观察项目与指标

同急毒性实验。

统计方法

统计学方法为t检验。

实验结果

一般症状观察结果

每日2次灌胃本发明中药颗粒后，小鼠饮水、进食、外观体征、一般行为活动均正常，连续观察30天未见小鼠死亡。

体重观察结果

给药后小鼠活动正常。观察30日内，动物未见死亡，一般状况良好，饮食、二便正常，且外观、皮毛、行为、呼吸均正常，鼻、眼、口腔无异常分泌物，与对照组比较，未见明显异常反应，差异无统计学差异(P>0.05)。

解剖观察结果

最大给药量计算

本发明中药口服液小鼠灌胃给药的最大给药量为29.2g/kg，该剂量以临床成人(体重按60kg计)日用剂量为30g折算，相当于临床成人用量的58.4倍，现代药理学认为，动物实验给药连续给药30天，动物无明显毒副作用，亦无明显的蓄积毒性，可以认为其具有很好的安全性。

实施例5临床实验研究

一般资料

入选病例均来自本发明中药制剂试点医院，共224例，其中治疗组128例和对照组各96例，对两组受试者入组时年龄、身高、体重、性别、民族、职业等人口学资料组间差异无统计学意义(P＞0.05)，基线具有均衡可比性

诊断标准

西医诊断标准

参考全国慢性支气管炎临床专业会议修订标准制定：

(1)咳嗽、咳痰或伴喘息,每年发病3个月,连续2年或以上者

(2)每年发病不足3个月,而有明确的客观检查依据(如X线、呼吸功能测定等)者亦可诊断。

中医证候诊断标准

痰热壅肺证辨证标准参照《中药新药临床研究指导原则》2002年(试行版)制定

主症：咳嗽、咳痰不爽；次症：痰黄粘稠、口渴喜饮、或见发热；

舌脉象：舌红、苔黄、脉滑数

具备咳嗽、咯痰或伴喘息，加上次症中任意2项，结合舌脉即可诊断

纳入标准

符合慢性支气管炎急性发作期西医诊断标准和中医痰热壅肺证辨证标准；年龄18～65岁；本次发作病程≤3天.症状记分≥8分，白细胞≤11.0×109/L，中性粒细胞比值≤80％的患者都可纳入

排除标准

(1)经检查证实为肺结核、真菌、肿瘤、矽肺、刺激性气体过敏等因素引起的慢性咳嗽喘息患者

(2)体温＞38.5℃；

(3)心脏病、高血压及其它心血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病；合并严重心肺功能不全者；精神病者

(4)妊娠或哺乳期妇女；

(5)过敏体质或对两种及两种以上食物或药物过敏者

治疗方法

将入选病人随机分为治疗组和对照组，治疗组服用本发明实施例1中药颗粒1，一次10g，一日2次，开水冲服；

对照组服用芩暴红止咳颗粒(规格：4g/袋，黑龙江瑞格制药有限公司生产，国药准字：Z10970027)一次4g，一日2次，开水冲服；

疗程10天，共观察3个疗程。

观察指标

中医证侯积分改善情况为主要疗效指标

疗效判定标准

参照《中药新药临床研究指导原则》证侯疗效判定标准制定

疗效判定值＝〔(治疗前总积分-治疗后总积分)/治疗前总积分〕×l00％

中医证候疗效评定标准

(1)临床控制：临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95％；

(2)显效：临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70％；

(3)有效：临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30％；

(4)无效：临床症状、体征无明显改善，证候积分减少不足30％

统计学处理

采用SPSS15.0软件进行统计分析，所有统计检验均采用T检验，P<0.05被认为所检验的差别有统计学意义。

结果

主要症状疗效结果，见表1至表4。

表1咳嗽疗效多中心分析(FAS)

组别	N	痊愈	显效	有效	无效	有效率％
							对照组	94	15	45	23	11	88.30
治疗组	128	38	58	24	8	93.75

注：痊愈率两组间比较差异有统计学意义(P<0.05)

表2喘息疗效多中心分析(FAS)

组别	N	痊愈	显效	有效	无效	有效率％
							对照组	94	16	45	28	14	85.11
治疗组	128	42	61	19	6	95.31

注：痊愈率两组间比较差异有统计学意义(P<0.05)

表3咯痰疗效多中心分析(FAS)

组别	N	痊愈	显效	有效	无效	有效率％
							对照组	94	19	52	19	4	95.74
治疗组	128	55	57	14	2	98.44

注：痊愈率两组间比较差异有统计学意义(P<0.05)

表4中医证候疗效分析(FAS)

注：痊愈率、显效率两组间比较差异有统计学意义(P<0.05)

3讨论

痰热壅肺证是常见的急证外感热病，四季均可发生，尤以冬春两季多发，主要表现咳嗽、咳痰、痰黄量多,舌红,苔薄黄或黄腻等急性感染症状，此病与细菌、病毒感染及自身免疫等诸多因素有关，按照中医辨证论治观点，治疗痰热壅肺证主要治法为清热化痰，下气止咳，治从根本整体调理，效果颇佳。治疗痰热壅肺证临床以清热、祛痰、止咳、平喘为治法，本发明中药制剂由纯天然药物组成，具有清热宣肺、化痰止咳之功效，其中药组分含有抗菌有效成份，体外抗菌试验结果表明，本品对上呼吸道常见病菌确有抗菌作用。药理研究证实：此药能稀释痰液,促进呼吸道粘膜上皮细胞纤毛的运动,使痰易于咳出；能延长咳嗽潜伏期,减少咳嗽次数；有较强的抗炎、抗菌、降低气道高反应性作用；还有增强免疫调节功能。痰热壅肺证是呼吸系统常见病，治疗和缓解痰热壅肺证症状对提高病人生活质量意义重大。本发明中药制剂其对止咳祛痰疗效已经过多年临床验证并从试验中证明本药有较好抗菌、镇咳、平喘、化痰作用。

本试验对本发明中药制剂治疗痰热壅肺证进行临床疗效观察。试验结果显示本发明中药制剂对痰热壅肺证的主要症状均有一定治疗作用。其对咳嗽症状的有效率为93.75％，对喘息症状的有效率均为95.31％，对咳痰症状有效率为98.44％，对中医证候疗效的有效率为96.09％。本发明中药制剂治疗痰热壅肺证止咳疗效和中医证候疗效优于芩暴红止咳颗粒组。因此，在痰热壅肺证临床治疗中，本发明中药制剂具有较好的临床应用前景。

实施例6药效学实验研究

实验目的

本发明实施例1制备的颗粒剂1具有清肺化痰、止咳平喘的功效，临床用于痰热蕴肺所致的咳嗽、痰黄、喘满者。根据中药新药注册有关药效学研究的技术要求，结合本品组方特点，从实验角度来研究本发明中药颗粒的止咳、平喘、化痰等药理作用，对本发明颗粒剂1的主要药效学作用做初步评价，为临床研究提供实验参考。

材料及方法

实验动物

KM小鼠，SPF级，体重18～22g，雌雄各半。

豚鼠：普通级，体重150～250g，雌雄不限。

实验药物及试剂

本发明实施例1制备的中药颗粒剂1：l0g/袋，临床成人日用剂量：一次1袋，一天3次，(成人体重以60kg计)。

复方磷酸可待因口服溶液：由香港澳美制药厂生产，规格：每5ml含有马来酸溴苯那敏2.0mg、磷酸可待因4.5mg、盐酸麻黄碱5.0mg

愈创木酷甘油醚100.0mg。批号：1105301

氯化铵：四川自贡鸿鹤制药有限责任公司生产，规格：药用塑料袋包装，500克/袋。批号：140514

氨茶碱片：昆明制药集团股份有限公司生产，规格：0.1g/片，批号：141010-03

氨水：分析纯，重庆川江化学试剂厂生产，规格：500ml，含量(NH₃)％为25～28，批号：20141113

苯酚红：分析纯，上海化学试剂总厂所属上海试剂三厂生产，规格：25g，批号：141212

柠檬酸：分析纯，天津风船化学试剂科技有限公司(原天津市化学试剂三厂)生产，规格：500g，批号：20140928

磷酸组胺：美国BIOFER生产，含量>98.0％，批号：20141022

实验主要仪器

电子天平：BP310S、BL1500，SARTORILS生产。

YLS-8A多功能诱咳引喘仪：山东省医学科学院设备站生产。

可见紫外分光光度仪，L`V-190日本岛津生产

实验环境

小鼠动物饲养环境条件

饲料

鼠颗粒词料，苏州双狮实验动物饲料科技有限公司提供。

饮水

饮用水符合GB5749的要求，经灭菌处理。

豚鼠饲养环境条件

实验方法

对氨水所致小鼠咳嗽潜伏期和次数的影响

取KM小鼠64只，雌雄各半，体重18～22g，随机分成阴性对照组、阳性药对照组(ig复方磷酸可待因口服溶液15ml/kg)、本发明中药颗粒高剂量组(14.2g/kg)、低剂量组(7.1g/kg)，共4组，每组16只。本发明中药颗粒高、低剂量分别相当于临床等效量的3.12倍、1.56倍。试验各组小鼠分别按20ml/kg体重灌胃给药，阴性对照组灌胃等容量的蒸馏水，每天1次，连续3天，于末次给药结束后1h，将小鼠放入YLS-8A多功能诱咳引喘仪动物活动箱内，一次1只，喷入约15％的浓氨水，喷雾时间为4s，观察记录小鼠的咳嗽潜伏期(从喷入氨水至小鼠第一次咳嗽的时间)和4min内咳嗽次数。以t检验进行统计学处理，比较给药组和阴性对照组之间差异。

对枸橼酸致豚鼠咳嗽潜伏期和咳嗽次数的影响

先对豚鼠预先挑选，将豚鼠放入YLS-8A多功能诱咳引喘仪动物活动箱中，开动雾化器60s，观察豚鼠5min内的咳嗽潜伏期(注入35％枸橼酸开始，至发生咳嗽所需时间为潜伏期)和咳嗽次数，以5min内咳嗽次数达10次以上的豚鼠为合格豚鼠，备用试验。将合格豚鼠随机分组，分别为阴性对照组、阳性对照组(ig复方磷酸可待因口服溶液12ml/kg)、本发明中药颗粒高剂量组(7.0g/kg)、低剂量组(3.5g/kg)，共4组，每组10只。本发明中药颗粒高、低剂量分别相当于临床等效量的2.58倍、1.29倍。试验各组豚鼠分别按20ml/kg体重灌胃给药，阴性对照组灌胃等容量的蒸馏水，每天1次，连续3天，末次给药后1h，按初筛方法观察动物咳嗽潜伏期和咳嗽次数。以t检验进行统计学处理，比较给药组和阴性对照组之间差异性。

对磷酸组胺致豚鼠哮喘的影响

取体重150±20g的健康幼年豚鼠，将其放入YLS-8A多功能诱咳引喘仪的动物箱内，喷入0.2％磷酸组胺20s。观察引喘潜伏期(即从喷雾开始到出现哮喘、呼吸困难和抽搐的时间)。超出120s者，不予选用。将合格豚鼠随机分组，分别为阴性对照组、阳性对照组(氨茶碱0.1g/kg)、本发明中药颗粒高剂量组(7.0g/kg)、低剂量组(3.5g/kg)，共4组，每组10只。本发明中药颗粒高、低剂量分别相当于临床等效量的2.58倍、1.29倍。试验各组豚鼠分别按20ml/kg体重灌胃给药，阴性对照组灌胃等容量的蒸馏水，每天1次，连续3天，末次给药后1h，按初筛方法再次测定引喘潜伏期(超过6min者以6min计)。

对小鼠气管段酚红排出量的影响

取KM小鼠80只，雌雄各半，体重22～25g，随机分成阴性对照组、阳性药对照组(氯化铵1.0g/kg)、本发明中药颗粒高剂量组(14.2g/kg)、低剂量组(7.1g/kg)，共4组，每组16只。本发明中药颗粒高、低剂量分别相当于临床等效量的3.12倍、1.56倍。各组小鼠分别灌胃给药，阴性对照组灌胃等容量的蒸馏水，每天1次，连续3天，末次给药后1h，腹腔注射5％酚红生理盐水溶液500mg/kg，注射后30min，处死动物，固定鼠体，分离气管，将之放入装有2ml生理盐水试管内，振荡30min后，加入1mol/LNaOH0.2mL，以分光光度计在波长546nm条件下比色，根据酚红标准曲线，计算酚红排出量，以t检验进行统计学处理，比较组间差异的显著程度。

统计学处理

采用SPSS15.0软件进行统计分析，实验数据采用表示，所有统计检验均采用T检验，P<0.05被认为所检验的差别有统计学意义。

实验结果

对氨水所致小鼠咳嗽潜伏期和次数的影响

与阴性对照组比较，本发明中药颗粒高剂量组能延长氨水导致的小鼠咳嗽潜伏期(P<0.01)，本发明中药颗粒高剂量组均能减少咳嗽的次数(P<0.01)，与阴性对照组比较，本发明中药颗粒低剂量组能延长氨水导致的小鼠咳嗽潜伏期(P<0.05)，本发明中药颗粒低剂量组均能减少咳嗽的次数(P<0.05)，对氨水导致的小鼠咳嗽的止咳作用有量效关系。而阳性对照药复方磷酸可待因口服溶液能明显延长氨水导致的小鼠咳嗽潜伏期和减少咳嗽的次数(P<0.01)。

表5本发明中药颗粒对氨水所致小鼠咳嗽潜伏期和次数的影响

注：与阴性对照组相比较，^*P<0.05，^**P<0.01。

对构橼酸致豚鼠咳嗽潜伏期和咳嗽次数的影响

与阴性对照组比较，本发明中药颗粒高、低剂量组均能显著减少枸橼酸所致豚鼠咳嗽的次数(P<0.05)，并一定程度延长咳嗽潜伏期。而阳性对照药复方磷酸可待因口服溶液能明显减少咳嗽的次数(P<0.01)。结果见表6。

表6本发明中药颗粒对枸橼酸所致豚鼠咳嗽潜伏期和次数的影响

组别	剂量	N	咳嗽潜伏期(s)	咳嗽次数
					阴性对照组	等体积溶剂	10	115.3±36.8	14.8±6.5
阳性对照组	12ml/kg	10	179.4±92.6^*	4.6±3.8^*
					高剂量组	7.0ml/kg	10	138.1±88.2^*	2.9±3.9^**
低剂量组	3.5ml/kg	10	112.8±81.4	5.8±3.8^*

注：与阴性对照组相比较，^*P<0.05，^**P<0.01。

对磷酸组胺致豚鼠哮喘的影响

与阴性对照组比较，本发明中药颗粒高剂量组和阳性对照药氨茶碱能显著均能延长磷酸组胺所致豚鼠哮喘潜伏期(P<0.01)。而低剂量组能显著延长磷酸组胺所致豚鼠哮端潜伏期(P<0.05)。结果见表7。

表7本发明中药颗粒对磷酸组胺所致豚鼠哮喘引喘潜伏期的影响

组别	剂量	N	哮喘潜伏期(s)
				阴性对照组	等体积溶剂	10	85.2±14.2
阳性对照组	0.1g/kg	10	264.4±76.8^**
				高剂量组	7.0g/kg	10	259.5±101.5^**
低剂量组	3.5g/kg	10	184.9±84.4^*

注：与阴性对照组相比较，^*P<0.05，^**P<0.01。

4.对小鼠气管段酚红排出量的影响

与阴性对照组比较，本发明中药颗粒高、低剂量组均能显著增强气管排泌酚红的作用(P<0.05)。而阳性对照药氯化铵能增强气管排泌酚红的作用(P<0.05)。结果见表8。

表8本发明中药颗粒对小鼠气管段酚红排泌量的影响

组别	剂量	N	气管酚红排泌量(μg/ml)
				阴性对照组	等体积溶剂	10	1.52±1.18
阳性对照组	0.1g/kg	10	3.46±1.68^*
				高剂量组	7.0g/kg	10	3.55±1.98^*
低剂量组	3.5g/kg	10	3.049±1.49^*

注：与阴性对照组相比较，^*P<0.05。

结论

本发明中药制剂通过实验研究证实，针对不同激发源导致的咳嗽均具有很好的缓解作用，对于酚红排泌作用的实验亦证实具有很好的作用，综合评价其作用，对于本发明中药制剂临床使用时能够很好的止咳、平喘、排痰作用机制提供实验依据。

所有上述的首要实施这一知识产权，并没有设定限制其他形式的实施这种新产品和/或新方法。本领域技术人员将利用这一重要信息，上述内容修改，以实现类似的执行情况。但是，所有修改或改造基于本发明新产品属于保留的权利。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims

1.一种治疗痰热壅盛证型的慢性咳嗽的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述中药制剂的原料药分别为炙麻黄25g～40g、杏仁10g～20g、生石膏20g～30g、生甘草15g～25g、竹茹20g～40g、枳实10g～25g、法半夏15g～25g、生栀子20g～40g、黄芩25g～40g、桔梗10g～20g、苏子10g～20g、桑白皮15g～25g、地骨皮15g～20g、粳米20g～25g、葶苈子10g～20g、芦根10g～20g、麦门冬25g～35g、浙贝母15g～25g、茯苓10g～20g、瓜蒌15g～25g、前胡10g～20g、白前10g～20g、炙百部15g～25g、鱼腥草25g～35g、陈皮10g～20g、金银花20g～25g和青黛5g～10g，具体包括如下步骤：

2.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于：各原料药的重量分别为炙麻黄30g～35g、杏仁10g～15g、生石膏25g～30g、生甘草15g～20g、竹茹25g～30g、枳实15g～20g、法半夏15g～20g、生栀子25g～30g、黄芩30g～35g、桔梗15g～20g、苏子10g～15g、桑白皮20g～25g、地骨皮15g～20g、粳米20g～25g、葶苈子10g～15g、芦根10g～15g、麦门冬30g～35g、浙贝母15g～20g、茯苓15g～20g、瓜蒌15g～20g、前胡10g～15g、白前15g～20g、炙百部15g～20g、鱼腥草30g～35g、陈皮10g～15g、金银花20g～25g和青黛5g～10g。

3.如权利要求1至2所述的制备方法，其特征在于：各原料药的重量分别为炙麻黄30g、杏仁15g、生石膏25g、生甘草20g、竹茹30g、枳实20g、法半夏20g、生栀子30g、黄芩30g、桔梗15g、苏子15g、桑白皮20g、地骨皮20g、粳米20g、葶苈子15g、芦根15g、麦门冬30g、浙贝母20g、茯苓15g、瓜蒌20g、前胡15g、白前15g、炙百部20g、鱼腥草30g、陈皮15g、金银花25g和青黛10g。

4.权利要求1至3所述的制备方法，其特征在于：当制备成口服液时，第三步具体为，将第一浸膏和第二浸膏混合在一起，取200g浸膏，加入相对于混合浸膏质量2～4倍的蔗糖粉，混合均匀，制备成含糖颗粒，干燥，共制成1000粒，分袋盛装，每袋10g。