CN105431185B - 用于具有积体式状态指示的药品输送泵浦的驱动机构 - Google Patents

Abstract

一种驱动机构(2100)包括壳体(2130)、用于传授运动至药品容器(2050)内的柱塞密封件(2060)的活塞(2110)，多个平行设置的偏压构件(2106，2122)，以及保持器(2115)。该偏压构件(2106，2122)用于释放能量以使活塞(2110)从回缩第一状态至延伸第二状态的移动，活塞(2110)抵顶柱塞密封件(2060)以分配药剂。保持器(2115)用于维持偏压构件(2106，2122)处于赋能状态以及释放偏压构件(2106，2122)以允许活塞(2110)分配药剂。驱动机构(2100)也可包括剂量结束指示器(2133)以识别当套筒组件(2120)处于壳体2130内的窗口(2131)的下方，参考窗口(2131)或其它参考组件的套筒组件的相对运动，此种运动的中止，运动速率或运动变速率的其中至少一者。

Description

用于具有积体式状态指示的药品输送泵浦的驱动机构

相关申请案的交互参照

本申请案主张申请于2013年1月25日的美国临时申请案第 61/756,667号，以及申请于2013年12月6日的美国临时申请案第 61/912,642号的优先权，其内容全部并入本文作为参考资料。

技术领域

本发明有关于药品输送泵浦。更特别的是，本发明是有关于具有积体式状态指示的驱动机构，具有状态积体式驱动机构的药品输送泵浦、操作此装置的方法、以及组装此装置的方法。

背景技术

基于许多理由，各种药品的肠外输送(也就是，用通过消化道以外的输送)已变成药品输送的所需方法。此种经由注射的药品输送形式可增强所输送物质的效果以及确保未经改变的药品以有效浓度到达想要部位。同样，通过肠外输送可潜在性的避免与其它输送路径(例如，全身毒性)有关的非所欲副作用。通过绕过哺乳动物患者的消化系统，可避免消化道及肝脏中的催化酶造成活性成份降解以及确保有必要数量的药品以所欲浓度到达靶定部位。

传统上，手动注射器及注射笔已被用来输送肠外药品至患者。最近，通过使用针及蓄液器(reservoir)来施配一次全剂量注射(bolus injection)，不断地通过重力驱动分配器，或经由透皮贴片技术 (transdermal patch technology)以实现液体药品肠外输送至身体内。一次全剂量注射经常与患者的临床需要无法完美地匹配，以及常常需要给予比在特定时间需求的剂量还大的个别剂量。通过重力供给系统持续输送药品损及患者的可动性及生活方式，且限定治疗为过于简单的流率及曲线(profile)。另一种形式的药品输送，即透皮贴片，同样有限制。为了效力，透皮贴片经常要求特定分子药品结构，以及严重限制通过透皮贴片施配药品的控制。

已开发出便携式输液泵浦(ambulatory infusion pump)用以输送液态医药至患者。这些输液装置能够提供达成一次全剂量要求、持续输液及可变流率输送的精密流体输送曲线。这些输液性能对于患者的系统常常产生药品及治疗的更好效果及较少毒性。目前可购得的便携式输液装置很贵、难以编程以及备妥输液、而且倾向庞大、笨重及易碎。填充这些装置有困难以及要求患者携带预定药方以及填充附件。所述装置经常要求专业照顾、维修及清洗以保证正确的机能及安全以供预期的长期使用，以及对于患者或医疗保健提供者而言不具成本效益。

相较于注射器及注射笔，显然泵浦型输送装置对于患者更为方便，因为在日夜的任何时间都可自动计算药品的剂量以及输送至患者。此外，当使用结合代谢感测器或监视器时，可自动控制泵浦以在适当的需要时刻基于感测或监视到的代谢水平来提供适当剂量的流质媒体 (fluidic medium)。结果，泵浦型输送装置已变成各种类型医疗状况(例如，糖尿病及其类似者)的现代医疗的重要方面。

尽管泵浦型输送系统已用来解决许多患者需要，然而手动注射器及注射笔仍常为药品输送的较佳选择，因为它们此时提供积体式安全特征以及可轻易读取以识别药品输送状态与剂量分配的结束。不过，手动注射器及注射笔并非普遍性适用且不是输送所有药品的较佳者。因此，仍亟须一种可调整(及/或可编程)输液系统用以精确可靠地提供临床医生及患者小型、低成本、重量轻、使用简单的替代物用于液体药品的肠外输送。

发明内容

本发明提供数种具有积体式状态指示的驱动机构、并入所述驱动机构的药品输送泵浦、操作所述装置的方法、以及组装所述装置的方法。本发明的驱动机构提供在药品输送之前、期间及之后提供回馈给使用者的积体式状态指示特征。例如，可提供使用者初始回馈以供识别系统可操作及备妥药品输送。在激活时，系统随后可提供一或多个药品输送状态指示给使用者。在药品输送完成时，驱动机构及药品泵浦可提供剂量结束指示。在活塞到达轴向平移的终点而与剂量结束指示联结时，驱动机构及药品泵浦提供真正的剂量结束指示给使用者。另外，本发明的具体实施例提供剂量结束柔度以确保已实质输送整个药品剂量至使用者以及确保已正确地接触状态指示特征以提供准确的回馈给使用者。通过所述机构，可准确地提供药品剂量输送的确认给使用者或给药者。因此，例如上文所提及的，本发明的新颖装置减轻与先前技术装置有关的问题中的一或多个者。

在第一具体实施例中，本发明提供一种具有积体式状态指示的驱动机构，其包含：一驱动壳体、一状态切换互连、一驱动偏压构件、一活塞、以及具有一帽盖、一可刺穿密封件、针筒和一柱塞密封件的一药品容器。可将该驱动偏压构件组态成可抵靠在该活塞的一界面表面上。该药品容器可容纳用以输送至使用者的药品流体为较佳。该驱动机构更可包含附接至该可刺穿密封件的一连接管脚(connection mount)。在该驱动偏压构件与该活塞的该界面表面之间可使用一覆盖套筒(cover sleeve)，例如，以提供更均匀的力分布从该偏压构件至该活塞。一接触套筒(contact sleeve)通过该驱动壳体的一轴向穿孔可滑动地安装至该驱动壳体，藉此造成在该接触套筒的远端的套筒钩可在界面表面、靠近该活塞的近端的一接触凸起物(contact protrusion)之间接触该活塞。该活塞也可包含在接触凸起物以及活塞的近端之间的一锁沟(locking groove)。该接触套筒在近端可具有一径向延伸环，以及在该径向延伸环上有一或多个柔性叉齿(flex prong)。

该驱动机构更可包含位在对应组件上的一或多个接触面。所述接触面可为电接触面、机械接触面、或机电接触面。所述接触面初始可接触而造成不接合，或初始可断开而造成接合，以允许传送讯号进及/ 或出该电源及控制系统。在至少一具体实施例中，如本文的进一步描述，所述接触面可为初始断开而造成接合的电接触面，藉此在接合时，接触面能够延续能量通路或以其它方式中继讯号至该电源及控制系统。在本发明的另一具体实施例中，所述接触面为初始接触而造成不接合的机械接触面，藉此在不接合时，该不接合连通至该电源及控制系统。可传递所述讯号穿越一或多个互连至该电源及控制系统或通过机械作用至该电源及控制系统。该驱动机构内可使用所述组件以测量及中继与该驱动机构的操作状态有关的资讯，它可用该电源及控制系统转换成触觉、听觉及/或视觉回馈给使用者。不论所述接触面的本质为电子或机械，该动力是用在装置操作期间使一接触套筒在远端方向轮轴平移的一偏压构件致能允许讯号传输至该电源及控制系统的组件。

该驱动机构可包含：一活塞延伸部，其可滑动地安装在远端以及在活塞的轴向通孔(axial pass-through)内；一活塞延伸部偏压构件，其安装在活塞的该轴向通孔内以及初始压缩于活塞延伸部与活塞之间；以及，可选地，在活塞延伸部偏压构件、活塞延伸部之间的一活塞偏压构件支撑物。透过该活塞延伸部的一或多个延伸臂与活塞的一或多个对应连接槽(connection slot)的互动使该活塞延伸部保持在活塞内。该活塞延伸部可用来进行从该药品容器中药品流体的柔度压出 (compliance push)。另外或替换地，该驱动机构可使用一可压缩柱塞密封件，其中压缩能力或距离允许柔度从该药品容器中药品流体的柔度压出。本文会进一步描述其它的柔度特征。

在本发明的另一具体实施例中，一种具有积体式增量状态指示的驱动机构，其包含一驱动壳体、一驱动偏压构件、一活塞、具有一杆状互连(stem interconnect)安装、固定、印制或以其它方式附接于其上的一增量状态杆、以及具有一帽盖、一可刺穿密封件、一针筒和一柱塞密封件的一药品容器，其中该增量状态杆驻留在该驱动壳体及该活塞的轴向通孔内。该增量状态杆可具有一或多个互连，其与活塞上的一或多个接触件接触以提供增量状态回馈给使用者。该增量状态具体实施例同样可利用电子、机械或机电互连及接触件，及/或上述柔度特征中的一或多个。

在另一具体实施例中，本发明提供一种具有积体式状态指示的药品输送泵浦。该药品泵浦包含一壳体与一组装平台，在该组装平台上可安装一激活机构、一插置机构、一流体通路连接件(fluid pathway connection)、一电源及控制系统、以及有一药品容器的一驱动机构。可将该驱动偏压构件组态成可抵在该活塞的一界面表面上。该药品容器较佳地可容纳一药品流体用以输送至使用者。该驱动机构更可包含附接至该可刺穿密封件的一连接管脚。在驱动偏压构件与活塞的界面表面之间可使用一覆盖套筒，例如，从该偏压构件至该活塞提供更均匀的力分布。一接触套筒通过该驱动壳体的一轴向穿孔可滑动地安装至该驱动壳体，藉此造成在该接触套筒的远端的套筒钩可在该界面表面以及靠近该活塞的近端的一接触凸起物之间接触该活塞。该活塞也可包含在接触凸起物与该活塞的近端间的一锁沟。该接触套筒在近端可具有一径向延伸环，其上具有一或多个柔性叉齿。该驱动机构更可包含位在对应组件上的一或多个接触面。所述接触面可为电接触面、机械接触面、或机电接触面。所述接触面初始可接触而造成不接合，或初始断开而造成接合，以允许传送讯号进及/或出该电源及控制系统。在至少一具体实施例中，如本文的进一步描述，所述接触面可为初始断开而造成接合的电接触面，藉此在接合时，接触面能够延续能量通路或以其它方式中继讯号至该电源及控制系统。在本发明的另一具体实施例中，所述接触面为初始接触而造成不接合的机械接触面，藉此在不接合时，该不接合连通至该电源及控制系统。不论所述接触面的本质为电子或机械，组件的动力是用在装置操作期间使一接触套筒在远端方向轮轴平移的一偏压构件致能允许传输讯号至该电源及控制系统。

在另一具体实施例中，本发明提供一种具有增量状态指示的药品输送泵浦。该药品泵浦包含一壳体与一组装平台其上可安装一激活机构、一插置机构、一流体通路连接件、一电源及控制系统、以及具有一药品容器的一驱动机构，以及更包含一增量状态杆具有安装、固定、印制或以其它方式附接于其上的一杆状互连，其中该增量状态杆驻留在该驱动壳体及该活塞的轴向通孔内，以及其中该增量状态杆有一或多个互连，其接触于与该活塞上的一或多个接触件以完成对于该电源及控制系统的传输以提供增量回馈给使用者。具有增量状态指示的药品输送泵浦同样可利用电子、机械或机电互连及接触件，及/或上述柔度特征中的一或多个。

本发明更提供一种组装方法。可首先组装该药品容器以及填入药品流体。该药品容器包含一帽盖、一可刺穿密封件、一针筒、以及一柱塞密封件。该可刺穿密封件在针筒远端可固定接合于帽盖与针筒之间。该针筒58可通过开放近端填满药品流体早于在由针筒58近端插入柱塞密封件(plunger seal)。可安装一可选地连接管脚至可刺穿密封件的远端。该连接管脚引导该流体通路连接件的穿刺构件插入药品容器的针筒。然后，可安装该药品容器至驱动壳体的远端。

在安装药品容器至壳体之前，可安装一切换状态互连至驱动壳体的近端。在远端具有一或多个套筒钩的一接触套筒以及在近端具有一电性接触件(electrical contact)于其上的一环可由驱动壳体的近端通过一轴向通孔安装至该驱动壳体。一驱动偏压构件可插入该驱动壳体的远端。可选地，一覆盖套筒可插入该驱动壳体的远端以实质覆盖偏压构件。一活塞可插入该驱动壳体的远端以及通过接触套筒的轴向通孔，使得活塞的一接触凸起物紧邻接触套筒的套筒钩。可压缩该活塞及驱动偏压构件和可选的覆盖套筒进入该驱动壳体。此组装定位该驱动偏压构件处于初始压缩赋能状态以及较佳地放置一活塞界面表面接触于针筒近端内的柱塞密封件的近侧面。若使用活塞延伸部，在压缩所述组件之前，可压缩活塞延伸部及活塞延伸部偏压构件和可选的活塞偏压构件支撑物进入活塞的轴向通孔。在安装所述组件于驱动机构壳体内之前或之后，可附加主要容器。

当使用一或多个互连或接触件于状态指示时，在组装所述组件于驱动机构内之前，可安装、连接、印制或以其它方式附接所述组件至对应组件。当使用个别增量状态杆及对应杆状互连用于增量状态指示时，在组装增量状态杆至接触套筒的近端及/或驱动壳体的近端之前，可安装、固定、印制或以其它方式附接该杆状互连至增量状态杆使得该增量状态杆驻留在接触套筒及驱动壳体的轴向通孔内。进一步将该增量状态杆安装成可驻留在活塞的轴向通孔内。

在一方面，本揭露描述了一种药品泵浦驱动机构，可与具有一柱塞密封件的一药品容器配合使用。该驱动机构具有一轴线，并包括一驱动壳体，一活塞用于传递运动至该药品容器内的柱塞密封件，多个平行设置的偏压构件，以及一保持器。该活塞经设置以从一回缩第一状态沿着该轴线运动至一延伸第二状态。该偏压构件是用于从一赋能第一状态移动至一去能第二状态作为结果以释放能量。在该偏压构件从该赋能第一状态移动至该去能第二状态时，该偏压构件经设置使该活塞从该回缩第一状态运动至该延伸第二状态。当该保持器处于一保持第一状态时，该保持器设置以维持该偏压构件处于该赋能第一状态，并当该保持件移动至一释放第二状态时，将该偏压构件从该第一赋能状态予以释放。

于至少一具体实施例中，该多个偏压构件包括拉伸弹簧或压缩弹簧中的至少一个。于至少一具体实施例中，该多个偏压构件包括一对弹簧、于至少一具体实施例中，该弹簧为压缩弹簧，于一实施例中，该压缩弹簧为同心设置，且设置对应于该活塞的至少一部分。于至少一具体实施例中，该保持器接合该活塞的至少一部分，以当该保持器处于其保持第一状态时，保持该活塞处于其回缩状态。于至少一具体实施例中，更包括对应于该多个偏压构件的其中至少一个设置的一套筒组件。于至少一具体实施例中，该套筒组件包括多个伸缩套筒，且该套筒组件被设置为随着该活塞轴向移动。于至少一具体实施例中更包括至少一窗口且使该套筒组件的至少一部分通过该窗口为可见，通过该窗口可看见该套筒组件的至少一部分直至该活塞处于该延伸第二状态。于至少一具体实施例中更包括实质相邻于该窗口的一剂量结束指示器，该剂量结束指示器用于识别当该套筒组件处于该窗口下方以及当该套筒组件未处于该窗口下方、参考该窗口或其它参考组件对于该套筒组件的相对运动、该运动的中止、以及运动速率或运动变速率中的至少一者。于至少一具体实施例中，该剂量结束指示器包括一传感器，用于感测当该套筒组件置于该窗口的下方时以及当该套筒组件未置于该窗口的下方时之至少一者。于至少一具体实施例中，该传感器为一机械传感器、一电传感器、一超声波传感器、一电容传感器、一磁性传感器、或者一光学传感器。于至少一具体实施例中，该传感器为当该套筒组件位于该窗口的下方时，抵靠于该套筒组件的机械传感器。

于本揭露的另一方面，提供一种用以配合具有一柱塞密封件的一药品容器的药品泵浦驱动机构，该驱动机构具有一轴线，并包括一驱动壳体、一活塞用于传递运动至该药品容器内的柱塞密封件、至少一偏压构件、一保持器、一套筒组件以及一剂量结束指示器。该活塞设置用以沿该轴线从至少一回缩第一状态运动至一延伸第二状态。该至少一偏压构件设置用以从一赋能第一状态移动至一去能第二状态以释放能量。在该偏压构件从该赋能第一状态移动至该去能第二状态时，该偏压构件设置用以使该活塞从该回缩第一状态移动至该延伸第二状态。在当保持器处于一保持第一状态时，该保持器设置以维持该偏压构件处于该赋能第一状态，并当该保持器移动至一释放第二状态时，将该偏压构件从该第一赋能状态予以释放。该套筒组件用于沿着该活塞的轴线移动。该套筒组件的至少部分设置于该驱动壳体中，且当该活塞处于该回缩第一状态或该延伸第二状态的其中一者时，通过该壳体中的一窗口，该套筒组件的至少一部分为可视。当该活塞处于另一种该回缩第一状态或该延伸第二状态时，该套筒组件无法通过该窗口看到。该剂量结束指示器实质上紧邻该窗口。该剂量结束指示器用于识别当该套筒组件处于该窗口的下方时以及当该套筒组件未处于该窗口的下方时之至少一者。

于至少一具体实施例中，该套筒组件为对应该至少一偏压构件设置，并具有多个伸缩套筒。于一具体实施例中，该套筒组件为该多个偏压构件。于至少一具体实施例中，该至少一偏压构件包括多个偏压构件。于一具体实施例中包括至少二平行设置的压缩弹簧。于至少一实施例中，该剂量结束指示器包括一传感器，用于感测当该套筒组件设置位于该窗口的下方时及当该套筒组件设置未处于该窗口的下方时之至少一者。于至少一实施例中，该传感器为一机械传感器、一电传感器、一超声波传感器、一电容式传感器、一磁性传感器，或者一光学传感器的其中至少一者。于一具体实施例中，该传感器为一机械传感器设置用以当该套筒装置位于该窗口的下方时，抵靠于该套筒组件。在某些实施例中，当该活塞设于该回缩第一状态时，该活塞的远程的至少一部分设置在该药品容器内，以及该药品泵浦驱动机构用以与该药品容器配合使用。

于至少一些实施例中，本发明提供了必要的驱动力来推动一药品容器内的一柱塞密封件以及一药品流体，同时减少或最小化该驱动机构以及整体装置的占用面积。因此，本发明可提供一种可用于更为紧凑的药品输送泵浦装置内的驱动机构。于某些实施例中，本发明同样可用于提供高粘性药品流体或大容量的药品容器所需的附加作用力。

本发明的新颖具体实施例提供具有积体式状态指示的驱动机构，其能够在操作装置之前、期间及之后提供药品输送的增量状态，以及提供用以确保药品剂量柔度的构件，也就是，确保整个药品剂量已实质输送至使用者。除非另有说明，在本专利说明书中，以包含方式使用“包含”或相关用语，例如“包括”或“由…组成”而不是排他方式，使得提及整数或整数群组可包含一或多个其它未提及整数或整数群组。下文会有更进一步的描述，本发明的具体实施例可包含在医疗装置工业中被视为标准组件的一或多个附加组件。所述组件，以及包含所述组件的具体实施例都在本发明的考虑内以及应被理解成落在本发明的广度及范畴内。

附图说明

在此用附图描述本发明的非限制性实施例，其中：

图1A的等角视图根据本发明的一具体实施例图示有安全积体式插置机构的药品输送泵浦；

图1B的等角视图图示图1A的药品输送泵浦的内部组件；

图1C的等角视图图示图1A的药品输送泵浦的底部；

图2的等角视图根据本发明的至少一具体实施例图示驱动机构；

图3为图2的驱动机构沿着轴线“A”展开的展开图；

图4A图示图2的驱动机构处于初始不动作状态的横截面图；

图4B图示图2的驱动机构处于起动状态的横截面图；

图4C图示图2的驱动机构在药品继续由机构输送时处于另一起动状态的横截面图；

图4D图示图2的驱动机构在机构接近完成药品输送时的横截面图；

图4E图示图2的驱动机构在机构执行柔度压出以确保药品输送完成的横截面图；

图5根据本发明的第二具体实施例图示驱动机构的等角视图；

图6为图5的驱动机构沿着轴线“A”展开的展开图；

图7图示图5的驱动机构处于起动状态的横截面图；

图8根据本发明的另一具体实施例图示驱动机构的等角视图；

图9A图示图8的驱动机构处于初始不动作状态的横截面图；

图9B图示图8的驱动机构处于起动状态以及在机构接近完成药品输送时的横截面图；

图9C图示图8的驱动机构在机构完成药品输送以及触发剂量结束讯号时的横截面图；

图10A的等角视图为本发明的又一具体实施例图示根据本发明教义的具有安全积体式插置机构的药品输送泵浦；

图10B的等角视图图示图10A的药品输送泵浦的内部组件；

图10C的等角视图图示图10A的药品输送泵浦的底部；

图11的等角视图根据图10A至图10C的具体实施例图标驱动机构；

图12为图11的驱动机构沿着轴线“A”展开的展开图；

图13A图标图11的驱动机构处于初始不动作状态的横截面图；

图13B图标图11的驱动机构处于启动状态的横截面图；

图13C图标图11的驱动机构完成药品输送时横截面图；

图14A图标图11的驱动机构沿线14-14的横截面图；以及

图14B为类似于图14A的驱动机构的横截面图，但在传感器启动后。

具体实施方式

如本文用来描述驱动机构、药品输送泵浦、或本发明组件的任何相对位置，用语“轴向”或“轴向地”是大体指称驱动机构环绕着它设置为较佳的纵轴“A”，然而对于纵轴“A”不一定对称。用语“径向”大体指与轴线A垂直的方向。用语“邻近”、“后面”、“向后”、“背面”或“向后”大体指在“P”方向的轴向。用语“远端”、“前面”、“向前”、“压下”或“向前”大体指在“D”方向的轴向。如本文所使用的，用语“玻璃”应被理解成包括适用于通常需要玻璃的医药级应用的其它类似不反应材料，包括但不受限于某些不反应聚合物，例如环状烯烃共聚物(COC)与环状烯烃聚合物(COP)。用语“塑胶”可包含热塑及热固聚合物。热塑聚合物可用热再软化成原来的状态；热固聚合物则不能。如本文所使用的，用语“塑胶”主要意指可模造热塑聚合物，例如聚乙烯及聚丙烯，或丙烯酸树脂，它通常也含有其它成份，例如治疗药(curative)、填料、补强剂、着色剂及/或增塑剂 (plasticizer)等等，以及在热及压力下可成形或模造。如本文所使用的，用语“塑胶”的意思并不包括玻璃、不反应聚合物、或弹性体，其准许使用于直接接触可能与塑胶相互作用的治疗液体的应用，或可能被以其它方式由塑胶进入液体的取代基降解的应用。用语“弹性体”、“弹性体的”或“弹性体材料”主要指称交联热固橡胶聚合物，它比塑胶更容易变形但是准许使用于医药级流体以及在周遭温度及压力下不易淋溶(leaching)或气侵(gas migration)。“流体”主要指称液体，不过也可包含分散于液体之中的悬浮固体，以及溶解或以其它方式存在于在注射器的含流体部分里的液体内的气体。根据描述于本文的各种方面及具体实施例，“偏压构件”，例如在一或多个偏压构件的背景下，涉及用于插入或缩回针、套针及/或插管。应了解，该偏压构件可为能够储存及释放能量的任何构件。非限定性实施例包括弹簧，例如盘簧、压缩或拉伸弹簧、扭力弹簧及弹簧片、可弹性压缩或弹性带、或有类似功能的任何其它构件。在本发明的至少一具体实施例中，该偏压构件为弹簧，压缩弹簧较佳。

本发明的新颖装置提供有积体式状态指示的驱动机构以及含有此类驱动机构的药品输送泵浦。此类装置安全且容易使用，以及对于自我施配患者有美学及人体工学吸引力。即使对于未受过训练的使用者，描述于本文的装置所包含的特征使装置的激活、操作及上锁(lock-out) 简单。本发明的新颖装置提供所述合意特征而没有与现有先前技术装置有关的任何问题。以下用附图进一步描述新颖药品输送泵浦、驱动机构、及其个别组件的一些非限定性具体实施例。

如本文所使用的，用语“泵浦”旨在涵盖在激活时能够分配流体至使用者的任意多种药品输送系统。例如，此类药品输送系统包括注射系统、输液泵浦、一次全剂量注射器及其类似者。图1A至图1C根据本发明的至少一具体实施例图示示范药品输送装置。该药品输送装置可用来施配药品治疗输送至使用者身体内。如图1A至图1C所示，药品泵浦10包含泵浦壳体12。泵浦壳体12可包含可固定接合的一或多个壳体子组件以利药品泵浦更便利地制造、组装及操作。例如，药品泵浦10包含包括上壳体12A及下壳体12B的泵浦壳体12。该药品泵浦更可包含：激活机构14、状态指示器16及窗口18。窗口18可为让药品泵浦的操作可看到的任何半透明或透射表面。如图1B所示，药品泵浦更包括组装平台20、无菌流体导管30、有药品容器50的驱动机构100、插置机构200、流体通路连接件300、以及电源及控制系统400。药品泵浦的组件中的一或多个可模组化，因为它们，例如，可预先组装成为独立组件以及经组态成在制造期间可放在药品泵浦10的组装平台20上。

泵浦壳体12包含所有装置组件以及提供使装置10可移除地附接至使用者皮肤的方法。泵浦壳体12也提供装置10内部组件抵抗环境影响的保护。泵浦壳体12的尺寸、形状及相关特征经人体工学及美学设计成便于包装、存放及未受过训练及/或有身体缺陷的使用者使用。此外，泵浦壳体12的外表面可用来加上产品标签，安全指示说明及其类似者。另外，如上述，壳体12可包含可提供操作回馈给使用者的某些组件，例如状态指示器16与窗口18。

在至少一具体实施例中，药品泵浦10提供被使用者移位以触发电源及控制系统400的启动命令的激活机构14。在一较佳具体实施例中，该激活机构为启动按钮14，其通过泵浦壳体12(例如，在上壳体12A、下壳体12B之间的穿孔)安置，以及与电源及控制系统400的控制臂40 接触。在至少一具体实施例中，启动按钮14可为按钮，以及在其它具体实施例中，可为通/断开关、扳动式开关(toggle)、或本技艺所现有的任何类似激活特征。泵浦壳体12也提供状态指示器16与窗口18。在其它具体实施例中，激活机构14、状态指示器16、窗口18及其组合中的一或多个可设在上壳体12A或下壳体12B上，例如，在药品泵浦10放在使用者身体上时使用者可看到的侧面上。以下在说明本发明的其它组件及具体实施例时进一步详述壳体12。

药品泵浦经组态成，在使用者压下激活机构而激活时，该药品泵浦经起动成：使一流体通路插入使用者；致能、连接或打开药品容器、流体通路及无菌流体导管之间的必要连接；以及迫使储存于药品容器的药品流体通过流体通路及流体导管用以输送至使用者内。可使用一或多个可选地安全机构，例如，以防过早激活药品泵浦。例如，在一具体实施例中，可提供可选地身体感测器24(图示于图1C)作为安全特征以确保电源及控制系统400，或激活机构，除非药品泵浦10与使用者身体接触，否则无法接合。在此一具体实施例中，身体感测器24位在下壳体12B的底部上，在此它可与使用者身体接触。在身体感测器 24移位时，允许压下激活机构。因此，在至少一具体实施例中，身体感测器24为机械安全机构，例如用激活机构14防止药品泵浦10触发的机械闭锁。在另一具体实施例中，该身体感测器可为机电感测器，例如送出讯号给电源及控制系统400以允许激活的机械闭锁。更在其它具体实施例中，该身体感测器可为例如基于电容或阻抗感测器的电子式，在允许激活电源及控制系统400之前，它必须侦测到组织。这些概念彼此不互斥以及在本发明的广度内可使用一或多个的组合，例如，以防药品泵浦过早激活。在一较佳具体实施例中，药品泵浦10使用一或多个机械身体感测器。本文在说明新颖药品泵浦的其它组件时描述附加的积体式安全机构。

电源及控制系统：

电源及控制系统400包含为了药品泵浦内的各种电子组件而提供能源的电源，一或多个回馈机构，微控制器，电路板，一或多个导电垫，以及一或多个互连。本技艺一般技术人员应了解，也可包含常用于此电子系统的其它组件。例如，该一或多个回馈机构可包含声音警报器(例如，压电警报器)及/或光指示器，例如发光二极体(LED)。该微控制器，例如，可为微处理器。电源及控制系统400控制数个与使用者互动的装置以及接口于驱动机构100。在一具体实施例中，电源及控制系统400接口于控制臂40以识别身体感测器24及/或激活机构14 何时已被激活。电源及控制系统400也可接口于泵浦壳体12的状态指示器16(可为允许光传输的透射或半透明材料)以提供视觉回馈给使用者。电源及控制系统400通过一或多个互连接口于驱动机构100以中继状态指示(例如，激活、药品输送、及剂量结束)给使用者。呈现给使用者的状态指示可经由例如通过声音警报器的听觉音调及/或经由例如通过LED的视觉指示器。在一较佳具体实施例中，电源及控制系统与药品泵浦之其它组件的控制接口不接合或连接直到被使用者激活。这是防止药品泵浦意外操作的合意安全特征，另外在储存、运送及其类似者期间可维持电源的能量。

可将电源及控制系统400组态成可向使用者提供许多不同状态指示器。例如，可将电源及控制系统400组态成在身体感测器及/或触发机构被压下后，如果装置启动检查无误，电源及控制系统400经由状态指示器16提供备妥开始状态讯号。在提供备妥开始状态讯号后，以及在有可选的身体感测器的具体实施例中，如果身体感测器仍与使用者身体接触，则电源及控制系统400会使驱动机构100赋能以开始输送通过流体通路连接件300及无菌流体导管30的药品治疗。在本发明的一较佳具体实施例中，激活机构14的使用者操作可导致插置机构 200与流体通路连接件300直接激活。在药品输送过程期间，电源及控制系统400经组态成可经由状态指示器16提供分配状态讯号。在药品已施配至使用者身体内后以及在任何附加停留时间结束后，为了确保整个剂量已实质输送至使用者，电源及控制系统400可经由状态指示器16提供完成可取下的状态讯号。通过通过泵浦壳体12的窗口18观看驱动机构及药品剂量输送，使用者可独立验证。另外，可将电源及控制系统400组态成可经由状态指示器16提供一或多个警告讯号，例如指示故障或操作失败情况的警告。

其它电源及控制系统组态可用于本发明的新颖药品泵浦。例如，在药品输送期间可使用某些激活延迟。如上述，可选地包含在系统组态内的此类延迟之一是保留时间用以确保在向使用者发讯号完成之前已实质输送整个药品剂量。同样，装置的激活可要求药品泵浦10的激活机构14在药品泵浦激活之前延迟压缩(也就是，推压)。另外，该系统可包含允许使用者回应剂量结束讯号以及使药品泵浦无效或断能的特征。此特征同样可要求激活机构的延迟压缩以防装置意外无效。此类特征提供合意安全整合及容易使用的参数给药品泵浦。附加安全特征可整合于激活机构以防部分压缩，因而使药品泵浦部分激活。例如，可将激活机构及/或电源及控制系统组态成该装置要么完全关上要么完全打开以防部分激活。以下用新颖药品泵浦的其它方面更详细地描述此类特征。

流体通路连接件：

流体通路连接件300包含无菌流体导管30、穿刺构件、连接枢纽 (connectionhub)、以及无菌套筒。该流体通路连接件300更可包含：一或多个限流器(flowrestrictor)。在适当地激活装置10后，致能流体通路连接件300使无菌流体导管30连接至驱动机构100的药品容器。可用穿透驱动机构100的药品容器的可刺穿密封件的穿刺构件(例如，针)辅助此连接。维持此连接的无菌性可通过执行可挠无菌套筒内的连接。在实质地同时激活插置机构后，完成药品容器与插置机构的流体通路以允许药品输送至使用者身体内。

在本发明的至少一具体实施例中，用使用者的直接动作造成流体通路连接件的穿刺构件穿透驱动机构的药品容器的可刺穿密封件，例如使用者压下激活机构。例如，该激活机构本身可对流体通路连接件产生影响使得激活机构移位离开原始位置也造成流体通路连接件移位。在一较佳具体实施例中，此连接通过使用者压下激活机构致能，从而驱动穿刺构件穿过可刺穿密封件，因此这防止流体由药品容器流出直到使用者想要的时候。在此一具体实施例中，可压缩无菌套筒可固定附接于药品容器的帽盖(cap)与流体通路连接件的连接枢纽之间。该穿刺构件可留在该无菌套筒内直到想要连接流体连接通路与药品容器时。可消毒该无菌套筒以确保该穿刺构件及该流体通路在激活之前的无菌性。

该药品泵浦能够输送有不同粘性及容积的许多药品。该药品泵浦能够输送受控流率(速度)及/或指定容积的药品。在一具体实施例中，用流体通路连接件及/或无菌流体导管内的一或多个限流器控制药品输送过程。在其它具体实施例中，提供其它的流率可通过改变流体流动路径或输送导管的几何，改变驱动机构的组件进入药品容器以分配药品于其中的速度，或彼等的组合。在以下的章节会用其它的具体实施例提供关于流体通路连接件300及无菌流体导管30的其它细节。

插置机构：

本发明的药品泵浦可利用许多插置机构。在至少一具体实施例中，插置机构200包含有一或多个上锁窗口(lockout window)的插置机构壳体，以及用于连接至组装平台及/或泵浦壳体的基座(如图1B及图1C 所示)。基座与组装平台20可连接成，例如，藉此允许基座的底部穿过组装平台的孔以允许基座直接接触使用者身体。在此等组态中，基座的底部可包含在使用药品泵浦10之前可取下的密封膜片。该插置机构更可包含：一或多个插置偏压构件、针、缩回偏压构件、插管、以及集管。该集管可连接至无菌流体导管30以在药品输送期间允许流体流动通过集管、插管、以及进入使用者身体。

如本文所使用的，“针”旨在指称各式各样的针，包括但不受限于：现有中空针，例如刚性中空钢针，以及常被称作“套针”的实心针。在一较佳具体实施例中，该针为27号实心套针，以及在其它具体实施例中，该针可为有任何尺寸适合插入用于所欲药品种类及给药(例如，皮下、肌内、皮内等等)的插管的针。无菌护罩可用于针插置机构内。该无菌护罩为近端与集管以及远端与基座固定接合的可折叠无菌膜片。在至少一具体实施例中，该无菌护罩在基座、插置机构壳体之间维持远端固定接合。该基座包含包含在插置机构操作期间针及插管可穿过的基座开口252，下文会有更进一步的描述。插管及针的无菌性是通过初始位于插置机构的无菌部分内来维持。具体言之，如上述，针及插管保持在集管及无菌护罩的无菌环境中。也可使基座的基座开口252对于非无菌环境呈封闭，例如用密封膜片254(图示于图1C)。

根据本发明的至少一具体实施例，该插置机构初始用上锁插销(或数个)锁定于备妥使用阶段，上锁插销(或数个)初始位在插置机构壳体的上锁窗口内。在此初始组态下，插置偏压构件及缩回偏压构件各自保持在压缩赋能状态。如图1B所示，使用压下激活机构14可直接使上锁插销(或数个)208移位。在使用者使任何安全机构脱离时，例如可选的身体感测器24(图示于图1C)，可压下激活机构14以启动药品泵浦。激活机构14的压下可直接造成控制臂40平移或移位以及直接或间接造成上锁插销(或数个)208移位离开在插置机构壳体202的锁定窗口202A内的初始位置。上锁插销(或数个)208的移位允许插置偏压构件从其初始压缩赋能状态解压缩。插置偏压构件的解压缩驱动针及插管进入使用者身体。插置阶段结束后，允许缩回偏压构件在近侧方向从初始赋能状态扩张。缩回偏压构件在近侧方向轴向扩张使针缩回，同时使插管与使用者身体保持流体相通。因此，该插置机构可用来使针及插管插入使用者，接着使针缩回同时使插管保持在位用以药品输送至使用者身体。

驱动机构：

参考图示于图2及图3的具体实施例，驱动机构100包含驱动壳体130、状态切换互连132、以及具有帽盖52、可刺穿密封件56、针筒58及柱塞密封件60的药品容器50。该药品容器可容纳在可刺穿密封件及柱塞密封件间的针筒内的药品流体用以通过插置机构及药品泵浦输送至使用者身体内。此处描述的密封件可由许多材料构成，但是在一较佳具体实施例中，其由一或多个弹性体或橡胶构成。该驱动机构更可包含：一连接管脚54以引导流体通路连接件的穿刺构件插入药品容器50的针筒58。驱动机构100更可包含一或多个驱动偏压构件、一或多个释放机构、以及一或多个导件，这在本文有进一步的描述。驱动机构的组件用来迫使流体由药品容器通过可刺穿密封件流出，或较佳地通过流体通路连接件的穿刺构件，用以输送通过流体通路连接件、无菌流体导管及插置机构进入使用者身体。

该驱动机构更可包含位在对应组件上的一或多个接触面。所述接触面可为电接触面、机械接触面、或机电接触面。所述接触面初始可接触而造成不接合，或初始可分开而造成接合，以允许传送讯号进及/ 或出该电源及控制系统400。在至少一具体实施例中，如本文的进一步描述，所述接触面可为初始分开而造成接合的电接触面，藉此在接合时，接触面能够延续能量通路或以其它方式中继讯号至该电源及控制系统400。在本发明的另一具体实施例中，所述接触面为初始接触而造成不接合的机械接触面，藉此在不接合时，该不接合传达至该电源及控制系统400。可传递所述讯号穿越一或多个互连132至电源及控制系统400或通过机械作用至电源及控制系统400。所述组件可用于驱动机构内以测量及中继与该驱动机构的操作状态有关的资讯，可用电源及控制系统400将它转换成触觉、听觉及/或视觉回馈给使用者。本文会进一步描述此类具体实施例。不论所述接触面的本质为电子或机械，允许传输讯号至该电源及控制系统的组件的运动400都是用在装置操作期间使接触套筒140沿着远端方向轴向平移的偏压构件122致能。

在一特定具体实施例中，驱动机构100使用一或多个压缩弹簧作为偏压构件。在药品泵浦被使用者激活时，可开动电源及控制系统以直接或间接地释放赋能状态的压缩弹簧(或数个)。在释放时，压缩弹簧(或数个)可抵顶及作用于柱塞密封件以迫使流体药品离开药品容器。在激活驱动机构之前、同时或之后，可通过可刺穿密封件连接流体通路连接件以允许流体由药品容器流出通过流体通路连接件、无菌流体导管及插置机构以及进入使用者身体用以输送药品。在至少一具体实施例中，流体只流动通过集管与插置机构的插管，从而维持流体通路在药品输送之前及期间的无菌性。所述组件及其功能下文会有更详细的描述。

请参考图示于图3的驱动机构具体实施例，驱动机构100包含具有帽盖52、可刺穿密封件56、针筒58、柱塞密封件60以及可选地连接管脚54的药品容器50。药品容器50安装至驱动壳体130的远端。在药品容器50与壳体130的近端之间压缩于驱动壳体130内的是驱动偏压构件122及活塞110，其中如本文的进一步描述，驱动偏压构件 122是经组态成可压在活塞110的界面表面110C上。可选地，在驱动偏压构件122与活塞110的界面表面110C之间可使用覆盖套筒120，例如，以促进在由驱动偏压构件122至活塞110有更均匀的力分布，以防驱动偏压构件122屈曲(buckling)，及/或隐藏偏压构件不被使用者看到。造成活塞110的界面表面110C可实质毗邻密封件60的近端或与其接触。

驱动机构100更包含装在远端的状态切换互连132。接触套筒140 通过壳体130的轴向穿孔可滑动地安装至驱动壳体130，藉此造成在该接触套筒140的远端的套筒钩140B可在该界面表面110与靠近该活塞 110的近端的一接触凸起物110B之间接触该活塞110。活塞110也包含在接触凸起物110B与活塞110的近端之间的一锁沟110A。接触套筒 140在近端有径向延伸环140C，以及在该径向延伸环140C上有一或多个柔性叉齿140A。可将电性接触件134连接、安装、印制或以其它方式安装至环140C，在驱动机构的操作期间，它可接触对应状态切换互连132以完成电路或以其它方式允许传输至电源及控制系统以提供回馈给使用者。

驱动机构100的组件在激活时可用来驱动药品容器50的柱塞密封件60沿着远端方向轴向平移。可选地，驱动机构100可包含一或多个柔度特征，其致能柱塞密封件60的额外轴向平移，例如，以保证整个药品剂量已实质输送至使用者以及确保回馈接触机构已连接。例如，在本发明的一具体实施例中，套筒钩140B为挠曲臂，使得在活塞110 上的驱动偏压构件122施加充分的力时，允许界面表面110C轴向平移超过套筒钩140B以驱动柱塞密封件60进一步轴向平移用以柔度压出药品容器的药品流体。另外或替换地，柱塞密封件60本身可具有允许柔度压出药品容器的药品流体的少许可压缩性.

在本发明的至少一具体实施例中，用活塞延伸部102致能柔度压出药品容器的药品流体。在所述具体实施例中，驱动机构100更包含一活塞延伸部102，其可滑动地装在远端以及在该活塞110的一轴向通孔内。活塞延伸部102留在活塞110内可通过活塞延伸部102的延伸臂102B与活塞110的连接槽110D的互动，如图4A至图4E所示。活塞延伸部的驱动可用活塞延伸部偏压构件106，其装在该活塞110的该轴向通孔内以及初始压缩于该活塞延伸部102与该活塞110之间。在活塞延伸部偏压构件106、活塞延伸部102之间可使用可选地的活塞偏压构件支撑物104，例如，以促进由活塞延伸部偏压构件106至活塞延伸部102有更均匀的力分布。以下会更详细地描述该可选地活塞延伸部的功能。

本发明的新颖驱动机构将状态指示整合于药品剂量输送。利用一或多个状态切换互连与一或多个对应电性接触件，可中继驱动机构在操作之前、期间及之后的状态至电源及控制系统以提供回馈给使用者。如上述，该回馈可为触觉、视觉及/或听觉，以及可能多余，使得在使用装置期间可提供一个以上的讯号或回馈种类给使用者。例如，可提供使用者识别系统可操作及备妥输送药品的初始回馈。在激活时，该系统接着可提供一或多个药品输送状态指示给使用者。在药品输送完成时，该驱动机构及药品泵浦可提供剂量结束指示。在活塞到达轴向平移的终点而与剂量结束指示挂钩时，驱动机构及药品泵浦提供真正的剂量结束指示给使用者。

在至少一具体实施例中，如图2及图3所示，一旦在活塞110及柱塞60在药品容器50的针筒58内的轴向行程结束时造成状态切换互连132接触电性接触件134，可提供剂量结束状态指示给使用者。在另一具体实施例中，在操作期间，中继药品输送的不同阶段的增量状态指示可传达至使用者。在此一具体实施例中，覆盖套筒120的套筒钩 140B可具有一或多个互连，其在操作期间与活塞110外表面上的一或多个电性接触件接触。当活塞110沿着远端方向轴向平移以远端推压柱塞密封件60，藉此通过可刺穿密封件末端把流体推出药品容器，活塞110的电性接触件可依序接触套筒钩140B上的互连以中继操作的增量状态。取决于电性接触件在活塞110外表面上的数目，可按需要改变增量状态指示的频率。可互换接触件及互连的位置，或允许完成电路或以其它方式允许所述组件间的传输的其它组态数。

在图示于图5及图6的另一驱动机构500具体实施例中，可用个别增量状态杆650及对应杆状互连652来测量及中继增量状态指示。可将杆状互连652安装、固定、印制或以其它方式附接至增量状态杆 650。增量状态杆650可为静止组件，也就是，它不运动或平移，其安装至接触套筒640的远端及/或驱动壳体630的远端使得增量状态杆 650驻留在接触套筒640及驱动壳体630的轴向通孔内。增量状态杆650更驻留在活塞610的轴向通孔内。在本发明的所述具体实施例中，一或多个接触件可安置于活塞610的内表面上使得它们依序接口于增量状态杆650上的一或多个对应互连。在活塞610沿着远端方向轴向平移以远端推压柱塞密封件60，通过可刺穿密封件末端从而把流体推出药品容器时，活塞610的电性接触件可依序接触增量状态杆650上的互连以中继操作的增量状态。取决于电性接触件的数目，可按需要改变增量状态指示的频率。可互换接触件及互连的位置，或允许完成电路或以其它方式允许所述组件间的传输的其它组态数。

图7图示图5的驱动机构具体实施例在驱动机构操作期间的横截面图。如图示，增量状态杆650可为安装至接触套筒640的远端及/或驱动壳体630的远端的静止组件使得增量状态杆650驻留在接触套筒 640及驱动壳体630的轴向通孔内。在活塞610沿着远端方向(也就是，沿着实心箭头的方向)轴向平移以远端推压柱塞密封件60，活塞610 的电性接触件可依序接触增量状态杆650上的互连以通过杆状互连 652中继操作的增量状态。因此，驱动机构的增量状态以及药品输送的状态在使用装置期间可输送给使用者。

此时参考图示于图2至图3的具体实施例，用图4A至图4E描述新颖驱动机构的其它方面。所述方面中的一或多个同样可用于图5的具体实施例，或用本文提及具体实施例所获得的任何其它变体。图4A 的横截面图至少根据第一具体实施例图示处于初始锁住阶段的驱动机构。流体(例如，药品流体)可容纳于在柱塞密封件60、可刺穿密封件 56之间的针筒58内，用以输送至使用者。在被使用者激活时，流体通路连接件可通过可刺穿密封件56连接至药品容器。如上述，此流体连接可藉助流体通路连接件的穿刺构件，其刺穿可刺穿密封件以及完成由药品容器通过流体通路连接件、流体导管、插置机构及插管的流体通路用以输送药品流体至使用者身体。初始，一或多个锁定机构(未图示)可驻留在活塞110的锁沟110A内。在装置被使用者直接或间接地激活时，锁定机构可由活塞110的锁沟110A移除，以允许驱动机构的操作。

如图4A所示，活塞延伸部偏压构件106与驱动偏压构件122初始都处于压缩赋能状态。驱动偏压构件122可维持此状态直到装置在驱动壳体130的内部特征与活塞110的界面表面110C之间激活。当锁定机构由活塞110的锁沟110A移除时，允许驱动偏压构件122沿着远端方向(也就是，沿着实心箭头的方向)轴向扩张(也就是，解压缩)。该扩张造成驱动偏压构件122可对界面表面110C及活塞110起作用以及使它们远端平移，从而使柱塞60远端平移以由针筒58推出药品流体。在所述可选地特征加入装置时，活塞110的远端平移造成活塞延伸部偏压构件106及活塞延伸部102远端平移。如图4B所示，活塞110及柱塞密封件60的远端平移继续迫使流体由针筒58通过可刺穿密封件 56流出。如图4C所示，用一或多个柔性叉齿140A，防止状态切换互连132过早接触电性接触件134。替换地，可使用替换柔性叉齿140A或附加的微力弹簧(low force spring)或其它阻力机构以实现相同的功能。在活塞110远端平移期间，套筒钩140B可滑动地接触活塞110 的外表面。如上述，互连及电性接触件可安置于所述组件上以在驱动机构的操作期间提供增量状态指示。

在驱动机构100接近或到达剂量结束时，驱动偏压构件122的解压缩力可造成柔性叉齿140A向外挠曲(也就是，沿着中空箭头的方向)。柔性叉齿140A的挠曲可允许状态切换互连132接触电性接触件134，而完成电路或以其它方式允许传输至电源及控制系统以提供回馈给使用者。在此阶段，一或多个输送柔度机构可用来保证状态切换互连132 已接触电性接触件134及/或已实质输送整个药品剂量。例如，在本发明的一具体实施例中，套筒钩140B为挠曲臂，使得在活塞110上的驱动偏压构件122施加充分的力时，允许界面表面110C轴向平移超过套筒钩140B以驱动柱塞密封件60进一步轴向平移用以从药品容器柔度压出药品流体。另外或替换地，柱塞密封件60本身可具有少许可压缩性允许从药品容器柔度压出药品流体。例如，在使用弹出(pop-out)柱塞密封件时，也就是，从初始状态柱塞密封件为可变形，可使柱塞密封件变形或“弹出”以供柔度压出药品容器的药品流体。

在本发明的至少一具体实施例中，用活塞延伸部102致能由药品容器柔度压出药品流体。在此等具体实施例中，驱动机构100更包含一活塞延伸部102，其可滑动地装在远端以及在该活塞110的一轴向通孔内。活塞延伸部102留在活塞110内可通过活塞延伸部102的延伸臂102B与活塞110的连接槽110D的互动，如图4D所示。活塞延伸部的驱动可用活塞延伸部偏压构件106，其装在该活塞110的该轴向通孔内以及初始压缩于该活塞延伸部102与该活塞110之间。可选地活塞偏压构件支撑物104可使用于活塞延伸部偏压构件106与活塞延伸部 102之间，例如，以促进由活塞延伸部偏压构件106至活塞延伸部102 有更均匀的力分布。

在活塞110在针筒58内到行程终点时，通过活塞延伸部偏压构件 106所施加的力，可使活塞延伸部102在远端方向轴向行进。在此阶段，允许活塞延伸部偏压构件106在远端方向轴向扩张(也就是，解压缩) 使得活塞延伸部102的延伸臂102B在活塞110的连接槽110D内可远端平移(也就是，沿着实心箭头的方向)，如图4D所示。如图4E所示，活塞延伸部102的远端平移(也就是，沿着斜线箭头的方向)致能药品流体从药品容器柔度压出(用图4E的尺寸“C”图示)。可将活塞延伸部102组态使得延伸臂102B可接触及施力于连接槽110D的远端以使活塞110进一步远端平移(也就是，沿着斜线箭头的方向)。活塞110 进一步远端平移可用来保证状态切换互连132与接触件134已接合。

如上述，本发明的新颖驱动机构将状态指示整合于药品剂量输送。通过剂量结束状态指示机构与活塞的轴向平移从而柱塞密封件的整合，可提供真正准确的剂量结束指示给使用者。利用对应组件上的一或多个接触面，可中继驱动机构在操作之前、期间及之后的状态至电源及控制系统以提供回馈给使用者。如上述，该回馈可为触觉、视觉及/或听觉，以及可能多余，使得在使用装置期间可提供一个以上的讯号或回馈种类给使用者。以上图4A至图4E图示以下配置：一旦在活塞110及柱塞60在药品容器50的针筒58内的轴向行程结束时造成状态切换互连132与电性接触件134接触，可提供剂量结束状态指示给使用者。如上述，本文所述的新颖装置另外可提供增量状态指示以中继在操作期间药品输送至使用者的各种阶段。在此一具体实施例中，覆盖套筒120的套筒钩140B可具有在操作期间与活塞110外表面上的一或多个电性接触件接触的一或多个互连。在接触套筒140的套筒钩 140B与活塞110的接触凸起物110B接触时可使用多余的剂量结束指示。沿着活塞110的电性接触件或互连可依序接触套筒钩140B上的对应互连或接触件以中继操作的增量状态。取决于电性接触件在活塞110 外表面上的数目，可按需要改变增量状态指示的频率。可互换接触件及互连的位置，或允许完成电路或以其它方式允许所述组件间的传输的其它组态数。

在图示于图5至图7的驱动机构500的另一具体实施例中，可用个别增量状态杆650及对应杆状互连652来测量及中继增量状态指示。如图7所示，增量状态杆650可为安装至接触套筒640远端及/或驱动壳体630远端的静止组件使得增量状态杆650驻留在接触套筒640及驱动壳体630的轴向通孔内。在活塞610沿着远端方向(也就是，沿着实心箭头的方向)轴向平移以远端推压柱塞密封件60时，活塞610的电性接触件可依序接触增量状态杆650上的互连以中继通过杆状互连 652的操作的增量状态。取决于电性接触件的数目，可按需要改变增量状态指示的频率。可互换接触件及互连的位置，或允许完成电路或以其它方式允许所述组件间的传输的其它组态数。因此，驱动机构的增量状态从而药品输送的状态在使用装置期间可输送给使用者。

在图示于图8及图9A至图9C的另一驱动机构具体实施例中，驱动机构1000可与机构100或机构500类似，以及包含所述具体实施例的各个组件及功能，但利用机械接触面而不是电接触面，如上述。图8 根据本发明的另一具体实施例图示驱动机构1000的等角视图。图9A 至图9C图示图8的驱动机构处于初始不动作状态(initial inactive state)、起动状态(actuated state)、以及在机构接近完成药品输送时，以及在机构完成药品输送且触发剂量结束讯号时的横截面图。在所述具体实施例中，状态切换互连为机械触发器1150以及接触面为插销1140P。如图9A所示，可选地活塞延伸部偏压构件1106与驱动偏压构件1122两者初始处于压缩赋能状态。驱动偏压构件1122可维持此状态直到装置在驱动壳体1130的内部特征与活塞1110的界面表面 1110C之间激活。当锁定机构由活塞1110的锁沟1110A移除时，允许驱动偏压构件1122沿着远端方向(也就是，沿着实心箭头的方向)轴向扩张(也就是，解压缩)。该扩张造成驱动偏压构件1122可对界面表面 1110C及活塞1110起作用以及使它们远端平移，从而使柱塞1060远端平移以由针筒1058推出药品流体。当此可选的特征并入装置时，活塞 1110的远端平移造成活塞延伸部偏压构件1106及活塞延伸部1102远端平移。

如图9B所示，活塞1110及柱塞密封件1060的远端平移继续迫使流体由针筒1058通过可刺穿密封件1056流出。如上述，互连及电性接触件可位在所述组件上以在驱动机构的操作期间提供增量状态指示。如图9C所示，当驱动机构1000到达剂量结束时，插销1140P脱离机械触发器1150以允许传输至电源及控制系统400以提供回馈给该使用者。在此一具体实施例中，插销1140P脱离机械触发器1150允许触发在被偏压构件偏压(例如，定力(constant-force)弹簧1170)时旋转。初始，定力弹簧1170偏压机械触发器1150顶着插销1140P。在插销1140P轴向平移后，如上述，插销1140P脱离机械触发器1150使得机械触发器1150旋转或以其它方式移位以允许传输回馈给使用者。在此阶段，如上述，一或多个输送柔度机构可用来保证插销1140P已脱离机械触发器1150及/或已实质输送整个药品剂量。

驱动机构100、药品输送泵浦10、任何个别组件的组装及/或制造可利用许多本技艺所现有的材料及方法。例如，许多现有清洗流体(例如，异丙醇与己烷)可用来清洗组件及/或装置。许多现有粘着剂或胶水同样可使用于制程。另外，在新颖组件及装置的制造期间，可使用现有的硅化处理(siliconization)及/或润滑流体及制程。此外，在制造或组装阶段中的一或多个处可使用现有硅化处理制程以确保最终产品的无菌性。

可用许多方法组装驱动机构。在一组装方法中，首先组装药品容器50以及填入用以输送至使用者的流体。药品容器50包含帽盖52、可刺穿密封件56、针筒58、以及柱塞密封件60。可刺穿密封件56在针筒58远端可固定接合于帽盖52与针筒58之间。在由针筒58近端插入柱塞密封件60之前，针筒58可通过开放近端填入药品流体。可选的连接管脚54可安装至可刺穿密封件56的远端。连接管脚54引导流体通路连接件的穿刺构件插进入药品容器50的针筒58。然后，药品容器50可安装至驱动壳体130的远端。

一或多个切换状态互连132可安装至驱动壳体130。可由驱动壳体 130的近端通过轴向通孔安装有的接触套筒140(其远端有一或多个套筒钩140B而近端具有电性接触件134的环140C)至驱动壳体130。驱动偏压构件122可插入驱动壳体130的远端。可选地，覆盖套筒120 可插入驱动壳体130的远端依实质覆盖偏压构件122。活塞可插入驱动壳体130的远端以及穿过接触套筒140的轴向通孔，使得活塞110的接触凸起物110B紧邻接触套筒140的套筒钩140B。活塞110及驱动偏压构件122以及，可选地覆盖套筒120可被压缩入驱动壳体130。如此组装使驱动偏压构件122处于初始压缩赋能状态以及使活塞界面表面 110C在针筒58近端内与柱塞密封件60的近侧面接触为较佳。若使用活塞延伸部102，活塞延伸部102及活塞延伸部偏压构件106以及，可选地活塞偏压构件支撑物可被压缩进入活塞110的轴向通孔。在药品容器50的附接或安装之前，可将活塞、活塞偏压构件、接触套筒及可选地组件压缩及锁定成在驱动壳体130内处于备妥开动状态。

当一或多个互连或接触件用于状态指示时，在组装所述组件于驱动机构100之前，可将所述组件安装、连接、印制或以其它方式附接至对应组件。当个别增量状态杆650及对应杆状互连652用于该增量状态指示时，可将杆状互连652安装、固定、印制或以其它方式附接至增量状态杆650。增量状态杆650及杆状互连652至接触套筒640 的近端及/或驱动壳体630的近端使得增量状态杆650驻留在接触套筒 640及驱动壳体630的轴向通孔内。进一步将增量状态杆650安装成可驻留在活塞610的轴向通孔内。

应了解，剂量结束指示器或互连/接触垫可包含任何适当地配置，包括，例如，机械，电子，机电，超声波，电容或磁性配置。同样地，驱动机构可为任何适当的设计。

以下配合图10A至图14B，说明驱动机构及剂量结束指示器或互连 /接触垫两者的替换配置。为清晰起见，图10A至图14B中所使用的参考符号与图1A至图4C所示的实施例相同，提供仅以“2”或“20”为开头的具有4位数字的参考符号，例如，2XXX。例如，图10A至图14B的药品泵浦及驱动机构分别以2010及2100标注，其分别对照于图1A 至图4E的药品泵浦10及驱动机构100。然而，这种相关性，不应视为图10A至图14B的组件标号与图1A至图4E的具体实施例中的对应组件完全相同。

如图10A至图10C所示，驱动泵浦2010包括驱动机构2100，用以接收药品容器2050、插置机构2200、具有流体导管2030的流体通路连接件2300、以及电源及控制系统2400，其均驻留于壳体2012内，以及由使用者从壳体2012的外侧触发的激活机构2014。壳体2012可采取任何形式的组态，并由任何数量的组件所制造，例如一单体或多组件壳体2012。某些其它组件，例如用于电源及讯号的电子组件、激活按钮、及安全传感器同样基于清楚而予以省略，但仍应被理解为是此类药品驱动装置内的标准组件。同时，壳体2012、插置机构2200、流体通路连接件2300、电源及控制系统2500、以及激活机构2014将不再予以详述，这些技术应理解为是本文在其它具体实施例中所揭露的相同或相似的组件及系统。

驱动机构2100，药品容器2050主要部分，以及流体通路连接件 2300即如图11的等角视图以及图12的展开图所图示。图13A至图13C 用以说明驱动机构2100在执行操作的几个阶段过程中的横截面图。图 14A至图14B用以说明驱动机构2100在操作的几个阶段时的横向截面图。

该药品容器2050的主要部分用于保留被注射或注入患者体内的药品治疗，其可为一玻璃瓶或类似容器，药品治疗可通过其被给药。为了给该药品治疗提供无菌环境，药品容器2050可包括一柱状针筒 2058，于其远程设有一可刺穿密封件2056以及于近端设有一柱塞密封件2060。可刺穿密封件2056以及柱塞密封件2060可由多种材料所形成，例如一或多个弹性材料，其经过大小裁量及定制规划以使针筒2058 保持密封。

图11至图13C所示的部分流体通路连接件2300包括连接管脚 2054、无菌引导2310、以及刺穿组件2320。刺穿组件2320包括从枢纽2324(hub)扩展出的刺穿构件2322，枢纽2324用于支持该刺穿构件2322，以及提供用以与流体导管2030或其它流体连接件流体状耦合 (fluidly couple)的流体连接件2326(参阅图11)，以使药品容器 2050流体状耦合至插置机构2200。连接管脚2054紧邻可刺穿密封件 2056，并包括一穿孔，其用以引导流体通路连接件的刺穿构件2322插置入药品容器2050的可刺穿密封件2056。无菌引导2310为对应刺穿组件2320设置并为流体通路连接件2300的流体状耦合的完成提供一无菌环境。提供项圈(collar)2052以保护无菌引导2310的边缘，连接管脚2054，可刺穿密封件2056，以及针筒2058之间相互固定连接。

如图10A及图10B所示，在操作时，当用户通过按压启动按钮以激活该激活机构2014，臂体2015耦合至激活机构2014以向刺穿组件 2320施加一轴向作用力，使得刺穿构件2322轴向移动以刺穿该可刺穿密封件2056。驱动机构2100适用于使药品容器2050的近端向针筒2058 中的柱塞密封件2060轴向推进，以当可刺穿密封件2056被刺穿构件 2322刺穿时，通过流体通路连接件2300分配该药品治疗。

驱动机构2100包括具有轴线的驱动壳体2130，该轴线与驱动机构 2100的轴线A相一致(参阅图11)。轴线A设置为与容器2050及柱塞密封件2060的轴线相一致。活塞2110至少部分设置于驱动壳体2130 内，以沿着驱动机构2100的轴线纵向移动。应了解，与驱动壳体2130 相关使用的术语“轴线”并不意味着在驱动壳体2130的中心位置需要设置轴线或者驱动壳体2130为圆形。

活塞2110设置为在回缩第一状态(如图13A所示)与延伸第二状态(如图13B及图13C所示)之间移动，当处于回缩第一状态时，其中活塞2110至少部分设置于驱动壳体2130内，在处于延伸第二状态时，其中活塞2110从驱动壳体2130向外轴向延伸。活塞2110包括一接口表面2110C，其即可设置为在组装药品容器2050时直接面对柱塞密封件2060，也可设置为向柱塞密封件2060传递一触发力。换句话说，图10A至图14B所示的驱动机构2100的活塞2110适于施加一分配力至药品容器2050的柱塞密封件2060，并将其从壳体2012的远程向外输送，向前推进药品容器2050内的柱塞密封件2060以分配药品。而在图13A所示的初始状态中，活塞2110的接口表面2110C与壳体2012 的远程实质相邻，应了解，于替换实施例中，活塞可初始设置在驱动壳体2130外侧的一个延伸位置。经由此设置，驱动机构2100与药品容器2050、活塞2110构成的初始组装状态在初始时的至少一部分是设置于药品容器2050的近端内部。

为了传递轴向运动至活塞2010，驱动机构2100更包括多个活塞偏压构件2106，2122，其可从当活塞2110处于回缩第一状态时的赋能第一状态移动至当活塞2110处于延伸第二状态时的去能第二状态，应了解，本揭露的目的以及附随的请求项，术语“去能第二状态”是一个相对术语。也就是说，活塞偏压构件2106，2122处于“去能第二状态”时比活塞偏压构件2106，2122处于“赋能第一状态”时所具有的能量较少。然而，并不表示在活塞偏压构件2106，2122处于“去能第二状态”时必须完全去能或不储存能量。

只要活塞2110保持在回缩第一状态，偏压构件2106，2122则保持在赋能第一状态(参阅图13A)。通过一保持件或夹子2115使活塞 2110维持在回缩第一状态。同时任何适合的设置均可用于保持活塞 2110处于回缩第一状态，夹子2115可抵靠于药品泵浦壳体2012的外侧面，并容置于活塞2110的锁沟2110A内。图13A所示的夹子2115 设置为保持第一状态。本领域的技术人员还应了解的是，保持件或夹子2115的接合使得活塞2110通过偏压构件2106，2122处于赋能第一状态来维持其处于回缩第一状态，以允许驱动机构2100作为一独立保持单元，如此，其可被组装于药品泵浦2010内或与药品容器2050互动合作。然而，在操作时，一旦夹子2115被移除或移动至释放第二状态(参阅图12及图13C)，活塞偏压构件2106，2122施加一轴向分配力至活塞2110如同其移动至去能第二状态以及活塞移动至其延伸第二状态。于至少一具体实施例中，夹子2115可直接或非直接地，通过激活机构2014的移动所导致的一个作动而被移除。移除夹子2115的作动可通过多种方法来实现。例如图12所示的，移除夹子2114的作动是一个相对于药品容器2050的轴线A的线性垂直运动。

根据本发明的另一方面，如图10A至图13C所示，驱动机构2100 的尺寸及/或装置占用面积小，但也能提供推动药品流体所需的分配力，以通过插入机构2200推动药品流体从药品容器2050通过流体导管2030进行药品传递。于此驱动机构2100的具体实施例中，活塞偏压构件2106，2122为平行设置，与图1A至图9C所示的实施例系列形成对比。根据本领域的技术人员应了解，图10A至图14B的驱动机构 2100相较于习知技术装置，或甚至是本文在其它实施例中所提及的驱动机构100，500，1000而言，显着缩小了占用空间。

根据本揭露的目的及其权利要求，当使用偏压构件时，作为偏压构件的一具体实施例，例如弹簧，或一般使用的术语“偏压构件”，术语“平行”是根据本技术领域进行解释。也就是说，术语“串联”，或“串联设置”解释为弹簧在相互连接时的设置及操作，术语“平行”或“平行设置”解释为弹簧处于并肩关系的设置及操作。

本领域的技术人员应了解，该串联设置的偏压构件，其等效弹簧系数的阻尼与个别弹簧系数的阻尼的总和是相等的。相较之下，处于平行设置关系的偏压构件2106，2122的等效弹簧系数为个别偏压构件的弹簧系统的总和。同理，处于平行设置关系的偏压构件2106，2122 施加的分配力为个别偏压构件2106，2122所施加的作用力的总和。因此，使用平行设置的偏压构件2106，2122，可基本以更紧凑的封装包形式提供理想的分配力，以使驱动机构2100比图1A至图9C所示的实施例更为紧凑。此外，相较于将偏压构件串联排列而言，使用平行设置的偏压构件2106，2122可使药品泵浦2010的整体大致更为紧凑。

于本具体实施例中，偏压构件2106，2122为一对同心设置的压缩弹簧的形式。然并不以此为限。例如，可替换一或多个偏压构件，例如，为应力弹簧，其取决于驱动机构的组件结构。此外，在所示的驱动机构2100中，互为同心设置的偏压构件2106，2122，以及活塞2100。然而，在一可替换的具体实施例中，通过例举的方式，偏压构件可被替换设置为并肩排列，或位于活塞的相对侧。于另一具体实施例中，在任何适合的组态中，可提供三个或更多偏压构件并可为平行设置。更应了解的是，可提供一附加的偏压构件，并与该一或多个平行设置的偏压构件组成串联。例如，于一具体实施例中，活塞包括一延伸件，类似于图1A至图4E所示实施例的活塞延伸件102，例如，可提供一附加的偏压构件以接合活塞延伸件。

返回图10A至图14B所示的具体实施例，驱动机构2100包括剂量结束指示器2133，剂量结束指示器2133包括切换互连2132以及用以移动活塞2110的接触套筒组件2120。活塞2110具有一接口表面2112，其能接触或顶靠柱塞密封件2060以驱使药品流体通过流体通路连接件 2300流出针筒2058以输送给患者。为了访问剂量结束指示器2133至驱动壳体2130内部，驱动壳体2130包括一访问窗口2131，其将于下文中进一步描述其功效。

图11至图13C所示的具体实施例的接触套筒组件2120，包括一对伸缩套筒2124，2126。第一套筒2124用于在当活塞偏压构件2106， 2122去能时移动活塞2110。远程，亦即第一套筒2124的径向延伸边缘2124A设置于活塞2110前端2111的下方。藉此方式，一或两个偏压构件2106，2122抵靠于边缘2124A，边缘2124A顶抵于活塞前端2111 以传递轴向运动至活塞2110。第二套筒2126可滑动地耦接第一套筒 2124，第一套筒2124从第二套筒2126向外远侧滑动。为了在当第一套筒2124完全延伸出第二套筒2126时，允许第二套筒2126随着第一套筒2124移动，可提供一耦合结构。于具体实施例中，套筒2124，2126 包括对应的边缘2124B，2126A，其在第一套筒2124的近端接近第二套筒2126的远程时(参阅图13A)相互接合，以使第二套筒2126沿活塞 2110的轴线方向同样移动。

然应了解的是，替换设置可被设想。举例而言，第一套筒2124与活塞2110进行整合。于此方式下，与活塞2110一体形成的第一套筒 2124可利用如本文前述相同的方式从第二套筒2126向外伸缩。此外，如上所述套筒组件2120包括一对伸缩套筒，可使用套筒的替换数量，例如三个或更多伸缩套筒。套筒的数量取决于合作的结构，例如驱动壳体2130的相对尺寸，以及活塞2110的行程。例如，于一具体实施例中使用一更小的驱动壳体，但具有相同的活塞行程，则三个或更多伸缩套筒为理想的设置。于某些具体实施例中，针对偏压构件2106， 2122提供多个套筒，且套筒2106，2122为压缩弹簧的形式，如本发明的实施例所示，处于压缩，赋能状态的弹簧具有与套迭未伸缩的套筒 2124，2126相等的长度，而处于未压缩，去能状态的弹簧则具有与伸出的套筒相同的长度。再者，与所述剂量结束指示器2133相关的驱动机构2100包括有多个平行设置的偏压构件，本技术领域人员应了解，剂量结束指示器2133同样可用于包括单一偏压构件或包括多个串联设置及/或平行设置的偏压构件的驱动机构。

当套筒组件2120轴向向外移动，套筒组件2120的近端2126B可穿过驱动壳体2130的窗口2131。于一具体实施例中，当第二套筒2126 轴向向外移动，第二套筒2126的近端2126B穿过驱动壳体2130的窗口2131。

切换互连2132包括一传感器以及一电子耦合2136至电源及控制系统2400。传感器2134的至少一部分与窗口2131相邻，用于识别驱动壳体2130内临近于窗口2131的接触套筒组件2120的当前变化。例如，于本实施例中，传感器2134可被读取为套筒组件2120已不再临近于窗口2131。

为了更好地说明在套筒组件2120移动时传感器2134与套筒组件 2120之间的关系，于图13A至图13B中略去了套筒组件2120的部分内容；于图14A至图14B中显示了壳体2130，套筒2126，偏压构件2106， 2122，以及剂量结束指示器2133沿图11中线14-14的横截面图。于与他实施例中，当活塞2110处于回缩第一状态(参阅图13A)时，套筒组件2120紧邻窗口2131，且套筒组件2120开始带动活塞2110向外伸出(参阅图13B及图14A)。相反地，当活塞2110处于一完全的延伸第二状态(参阅图13C及图14B)时，套筒组件2120不与窗口2131相邻。当第二套筒2126的近端2126B通过窗口时，切换互连2132识别出套筒组件已通过窗口2131，出现药剂结束的情况，并提供该讯息至电源至控制系统2400。电子耦合2136可为任意适当地设计。于本实施例中，例如，传感器2134可直接连接至PCB电路板2138。

所述的切换互连2132包括一机械传感器2134，为枢转安装的触发器2135的形式，本质上为一通/断机械式开关。当活塞2110处于回缩第一状态时，触发器2135处于第一状态与套筒组件2120接触。当活塞2110向驱动壳体2130的外部移动时，触发器2135沿着伸缩套筒组件2120滑动直至第二套筒2126的近端2126B通过窗口2131，也就是该触发器2135。当第二套筒2126通过触发器2135时，触发器2135 移动至第二状态。触发器2135至第二状态的移动导致了电子耦合2136 提供一剂量结束的讯号指示至电源及控制系统2400。

而切换互连2132可为任意适当地设计形式。例如，切换互连2132 可包括一机电式传感器，例如图10A至第14B所示的，或为一电子式传感器，例如，一光学读写器或传感器。抑或是，切换互连2132可使用一超声波传感器、一电容传感器、一次磁性传感器，或多种类型的传感器。因此，传感器可无需与对应的相关组件物理接触。于一具体实施例中，包括一光学传感器，当套筒组件2120出现或消失时传感器可进行读取，例如，读取与窗口2131相对的驱动壳体2130的内部。传感器可经组态成附加地或可替换地用于识别当套筒组件设置于窗口下方时或者当套筒组件未设置于窗口下方时，参考窗口或其它参考组件该套筒组件的相对运动，该运动的中止，运动速率或运动变速率的其中至少一者。

尽管说明了用于读取伸缩套筒的位置的机电式设计，任意适当设计可用于提供读取任意适当组件的相关位置，剂量结束指示器提供一讯号至电源及控制系统以指示所有药品已被施配。再者，切换互连及其对应的接触面及/或参考组件可被用于提供为一剂量结束指示附加提供增量状态指示。例如，参考图10A至图13C所述的切换互连布置，切换互连2132可为一机电传感器，经组态成用于识别于对应地套筒 2126或其它参考组件中的泵浦，脊背，或沟槽，与其接触以允许切换互连发送一增量状态指示(例如，传递开始，已传递容量，柱塞行程的行距等)以及一最终剂量结束指示。此处所述，通过使用不同类型的传感器，相似的增量状态指示可在此组态中被提供。例如，切换互连2132可为一光学传感器经组态成用于识别相应套筒2126或其它参考组件上的一些标记。由于光学传感器可识别标记，其允许切换互连发送一增量状态指示(例如，传递开始，已传递容量，柱塞行程的行距等)以及一最终剂量结束指示。可提供任何适当设置以读取在任意适当参考组件上的标记、背脊、沟槽，或各自指示器的相对位置，以及这些通过切换互连允许其提供一讯号至电源及控制系统以指示药品输送的增量状态，包括所有药品已被施配的最终状态的指示器的识别。相关技术领域的技术人员应当了解，指示器可能不需要在参考组件上被定义，以及切换互连可经组态成用于识别参考组件自身的实际行程。切换互连也可经组态成用于识别参考组件在实际行程中的变换率，行程距离，或其它相关量度，并致能一讯号至电源及控制系统以提供用户这些信息或回馈。

本领域技术人员应了解，本发明的实施例在减少或最小化驱动机构以及装置整体的占用空间的同时，提供了必要驱动力以推动药品容器内的柱塞密封件及药品流体。同样的，本发明提供一种驱动机构可被用于一更为紧凑的药品输送泵浦装置中。本发明的具体实施例可同样用于为高浓度药品流体或大容量药品容器的需要，提供附加作用力。

在此所示并详述的具体实施例所揭露的技术仅为本发明的一些可能变化；其它类似的变化均可被考虑并纳入本揭露的范围。

驱动机构可进一步包括位于对应组件上的一或多个接触面，这些接触面可为电接触面，机械接触面，或机电接触面。这些接触面初始可接触而造成不接合，或初始分开而造成接合，以允许一讯号输入或输出电源控制系统2400。

流体通路连接件，特别是流体通路连接件的无菌套筒，可连接至药品容器的帽盖及/或可刺穿密封件。流体导管可连接至流体通路连接件的另一端，流体通路连接件本身连接至插置机构使得流体通路在打开、连接或以其它方式致能时直接由药品容器、流体通路连接件、流体导管、插置机构行进以及通过插管用以输送药品进入使用者身体。此时组成构成供流体流动的通路的组件。可用许多现有方法消毒所述组件，然后用固定或者是可取下方式安装至药品泵浦的组装平台或壳体，如图1B所示。

设想驱动机构100或药品泵浦10的一些可选地标准组件或变体同时仍在本发明的广度及范畴内。例如，上或下壳体可选地可包含一或多个透明或半透明窗口18，如图1A所示，使得使用者可观看药品泵浦 10的操作或确认药品剂量已完成。另外，药品泵浦10可包含在壳体 12底面上的粘性贴片26及贴片衬里(patch liner)28。粘性贴片26 可用来使药品泵浦10粘着至使用者身体用以输送药品剂量。本技艺一般技术人员应了解，粘性贴片26可具有用以使药品泵浦粘着至使用者身体的粘着面。粘性贴片26的粘着面初始可用在使药品泵浦10与使用者身体接触之前由粘性贴片26取下的非粘性贴片衬里28覆盖。取下贴片衬里28可进一步移除插置机构200的密封膜片254，向使用者身体打开插置机构用以药品输送(如图1C所示)。

同样，可修改驱动机构100及药品泵浦10的组件中的一或多个同时仍有在本发明广度及范畴内的功能。例如，如上述，尽管药品泵浦 10的壳体图示成为有上壳体12A与下壳体12B的两个独立组件，然而这些组件可为单一整合组件。同样，尽管电性接触件134图示成为与接触套筒140独立的组件，然而它可为印在接触套筒140的环面上的整合组件。如上述，胶水、粘着剂、或其它现有材料或方法可用来使驱动机构及/或药品泵浦中的一或多个组件相互固定。替换地，驱动机构及/或药品泵浦中的一或多个组件可为整合组件。例如，上壳体及下壳体可为用胶水或粘着剂、螺丝配合连接、干涉配合、融接(fusion joining)、焊接、超音波焊接及其类似者固定在一起的独立组件；或上壳体与下壳体可为单一整合组件。本技艺一般技术人员会明白此类标准组件及功能变体，因此，都在本发明的广度及范畴内。

由以上说明可明白，描述于本文的驱动机构及药品泵浦提供既有效又容易操作的系统用于从药品容器自动输送出药品。描述于此的新颖具体实施例提供积体式状态指示以提供回馈给该使用者。使用者可直接或间接地激活本发明的新颖驱动机构。例如，在至少一具体实施例中，使驱动机构保持处于锁定赋能状态的上锁插销(或数个)是通过使用者压下激活机构而直接偏离活塞110的对应上锁凹槽。此外，本发明驱动机构及药品泵浦的新颖组态在装置的储藏、运送以及到操作期间维持流体通路的无菌性。因为药品流体在装置内移动的路径完全保持无菌状态，因此只有在制程期间需要消毒所述组件。所述组件包括驱动机构的药品容器，流体通路连接件，无菌流体导管，以及插置机构。在本发明的至少一具体实施例中，电源及控制系统、组装平台、控制臂、激活机构、壳体以及药品泵浦的其它组件不需要消毒。这大幅改善装置的可制造性以及降低相关的组装成本。因此，本发明的装置在组装完成时不需要终点消毒。本发明的另一效益是描述于本文的组件经模组化设计成，例如，泵浦药品的壳体及其它组件容易组态成可接受及操作驱动机构100、驱动机构500、或描述于此是驱动机构的许多其它变体。

药品泵浦的制造包括以下步骤：使该驱动机构及药品容器两者个别地或者是以一组合组件方式附接至该药品泵浦的一组装平台或壳体。该制造方法更包括：使该流体通路连接件、药品容器及插置机构附接至该组装平台或壳体。如上述，该药品泵浦的附加组件包括可附接、预先形成或预先组装至组装平台或壳体的电源及控制系统、激活机构及控制臂。在装置操作期间与使用者接触的粘性贴片及贴片衬里可附接至药品泵浦的壳体表面。

一种操作该药品泵浦的方法包含下列步骤：由使用者激活该激活机构；使一控制臂移位以开动一插置机构；以及开动一电源及控制系统以激活一驱动控制机构以驱动流体药品流经该药品泵浦。该方法更可包含下列步骤：在激活该激活机构之前，接合一可选地身体感测器。同样，该方法可包含以下步骤：在一流体通路连接件与一药品容器之间建立一连接。此外，该操作方法可包括：使一柱塞密封件在该驱动控制机构及药品容器内平移以迫使流体药品流经该药品容器、该流体通路连接件、一无菌流体导管、以及该插置机构用以输送该流体药品至使用者身体。如上述，参考图4A至图4E可更加明白该插置机构及该药品泵浦的操作方法。

本专利说明书的目的是描述本发明的较佳具体实施例而不是限定本发明于任一具体实施例或特定的特征集合。经描述及图示的具体实施例可做出各种改变及修改而不脱离本发明。本专利说明书所参考的专利及科学文献、电脑程序及算法全部并入本文作为参考资料。

Claims (34)

1.一种用于配合包括柱塞密封件(2060)的药品容器(2050)的药品泵浦驱动机构(2100)，该药品泵浦驱动机构(2100)包括：

驱动壳体(2130)，包含轴线；

活塞(2110)，其设置用于从至少一回缩第一状态沿着该轴线移动至延伸第二状态，该活塞(2110)用于传递运动至该药品容器(2050)内的该柱塞密封件(2060)；

多个偏压构件(2106，2122)，其设置为平行操作且用于从赋能第一状态移动至去能第二状态得以释放能量；以及

保持器(2115)，该保持器(2115)可移动于保持第一状态与释放第二状态之间，该保持器(2115)设置用于当该保持器(2115)处于该保持第一状态时维持该偏压构件(2106，2122)处于该赋能第一状态，并用于当该保持器(2115)移动至该释放第二状态时将该偏压构件(2106，2122)从该赋能第一状态释放；

该偏压构件(2106，2122)设置于当该偏压构件(2106，2122)从该赋能第一状态移动至该去能第二状态同时，造成该活塞(2110)从该回缩第一状态至该延伸第二状态的移动。

2.如权利要求1所述的药品泵浦驱动机构(2100)，其中，该多个偏压构件(2106，2122)包含拉伸弹簧或压缩弹簧其中至少一者。

3.如权利要求1所述的药品泵浦驱动机构(2100)，其中，该多个偏压构件(2106，2122)包括一对同心设置的压缩弹簧。

4.如权利要求3所述的药品泵浦驱动机构(2100)，其中，该压缩弹簧为同心设置于靠近该活塞(2110)的至少一部分。

5.如权利要求1所述的药品泵浦驱动机构(2100)，其中，该保持器(2115)与该活塞(2110)的至少一部分接合，以当该保持器(2115)处于其保持第一状态时保持该活塞(2110)处于其回缩状态。

6.如权利要求5所述的药品泵浦驱动机构(2100)，其中，该活塞(2110)包括锁沟以及至少部分容置于该锁沟内的该保持器(2115)，以在该保持器(2115)处于其保持第一状态时保持该活塞(2110)处于其回缩第一状态。

7.如权利要求6所述的药品泵浦驱动机构(2100)，其中，当该保持器(2155)处于其保持第一状态时，该保持器(2115)抵顶该驱动壳体(2130)的外部表面。

8.如权利要求1所述的药品泵浦驱动机构(2100)，其特征为机构更包括套筒组件(2120)，其对应该多个偏压构件(2106，2122)中至少一者所设置。

9.如权利要求8所述的药品泵浦驱动机构(2100)，其中，该套筒组件(2120)包括多个伸缩套筒(2124，2126)。

10.如权利要求8所述的药品泵浦驱动机构(2100)，其中，该套筒组件(2120)对应该多个偏压构件(2106，2122)设置。

11.如权利要求8所述的药品泵浦驱动机构(2100)，其中，该套筒组件(2120)经设置以随该活塞(2110)轴向移动。

12.如权利要求1至7中任一项所述的药品泵浦驱动机构(2100)，其机构更包括一剂量结束指示器(2133)。

13.如权利要求12所述的药品泵浦驱动机构(2100)，包含套筒组件(2120)，其对应该多个偏压构件(2106，2122)中至少一者所设置，其中，该驱动壳体(2130)包括至少一窗口(2131)，该套筒组件(2120)的至少一部分透过该窗口(2131)为可见，该套筒组件(2120)用于沿着该活塞(2110)的轴线移动，该套筒组件(2120)的至少一部分透过该窗口(2131)为可见直至该活塞(2110)处于该延伸第二状态。

14.如权利要求13所述的药品泵浦驱动机构(2100)，其机构更包括实质上邻近于该窗口(2131)的剂量结束指示器(2133)，该剂量结束指示器(2133)用于识别当该套筒组件(2120)设置于该窗口(2131)下方时以及当该套筒组件未设置于该窗口(2131)下方时、参考该窗口(2131)或其它参考组件对于该套筒组件(2120)的相对运动、此运动的中止、以及运动速率或运动变速率的其中至少一者。

15.如权利要求14所述的药品泵浦驱动机构(2100)，其中，该剂量结束指示器(2133)包括传感器(2134)，其设置于感测当该套筒组件(2120)处于该窗口(2131)下方时或当该套筒组件(2120)未处于该窗口(2131)下方时的其中至少一者。

16.如权利要求15所述的药品泵浦驱动机构(2100)，其中，该传感器(2134)为机械传感器、电传感器、超声波传感器、电容传感器、磁性传感器、或光学传感器之中至少一者。

17.如权利要求16所述的药品泵浦驱动机构(2100)，其中，该传感器(2134)为当该套筒组件(2120)处于该窗口(2131)下方时，经设置抵靠该套筒组件(2120)的机械传感器(2134)。

18.如权利要求17所述的药品泵浦驱动机构(2100)，其中，该套筒组件(2120)具有一后缘(2126B)，且该机械传感器(2134)设置为当该活塞(2110)处于该回缩第一状态时抵靠于该套筒组件(2120)的第一状态以及当该套筒组件(2120)的该后缘轴向移动通过该窗口(2131)时的触发第二状态。

19.如权利要求15所述的药品泵浦驱动机构(2100)，其中，该传感器(2134)用于电性连接至与药品泵浦(2010)关联的一电源及控制系统(2400)。

20.一种用于配合包括柱塞密封件(2060)的药品容器(2050)的药品泵浦驱动机构(2100)，其特征为，该药品泵浦驱动机构(2100)包括：

驱动壳体(2130)，包括轴线，该壳体(2130)更包括窗口(2131)；

活塞(2110)，其经设置用于从至少一回缩第一状态沿着该轴线在远端方向移动至延伸第二状态，该活塞(2110)用于传递运动至该药品容器(2050)内的该柱塞密封件(2060)；

至少一偏压构件(2106，2122)，经设置且用于从赋能第一状态移动至去能第二状态得以释放能量，该偏压构件(2106，2122)被设为当该偏压构件(2106，2122)从该赋能第一状态移动至该去能第二状态时，导致该活塞(2110)从该回缩第一状态至该延伸第二状态的移动；

保持器(2115)，该保持器(2115)可移动在保持第一状态与释放第二状态之间，当该保持器(2115)处于该保持第一状态时，该保持器(2115)经设置以维持该偏压构件(2106，2122)处于该赋能第一状态，以及当该保持器(2115)移动至该释放第二状态时，用以将该偏压构件(2106，2122)从该赋能第一状态释放；

套筒组件(2120)，其至少部分设置于该驱动壳体(2130)内，该套筒组件(2120)的至少一部分用以沿着该轴线与该活塞(2110)在该远端方向移动，当该活塞(2110)处于该回缩第一状态或该延伸第二状态的其中一者时，该套筒组件(2120)的至少一部分透过该窗口(2131)为可见，当该活塞(2110)处于该回缩第一状态或该延伸第二状态的另一种状态时，该套筒组件(2120)透过该窗口(2131)为不可见；以及

剂量结束指示器(2133)，其实质上邻近于与该窗口(2131)，该剂量结束指示器(2133)用于识别当该套筒组件(2120)经设置于该窗口(2131)下方时以及该套筒组件(2120)经设置未于该窗口(2131)下方时、参考该窗口(2131)或其它参考组件对于该套筒组件(2120)的相对运动、此运动的中止、以及运动速率或运动变速率的其中至少一者。

21.如权利要求20所述的药品泵浦驱动机构(2100)，其机构更包括对应该至少一偏压构件(2106，2122)所设置的该套筒组件(2120)。

22.如权利要求20所述的药品泵浦驱动机构(2100)，其中，该套筒组件(2120)包括多个伸缩套筒。

23.如权利要求20所述的药品泵浦驱动机构(2100)，其中，该至少一偏压构件(2106，2122)包括拉伸弹簧或压缩弹簧的其中至少一者。

24.如权利要求20所述的药品泵浦驱动机构(2100)，其机构更包括至少二偏压构件(2106，2122)，该套筒组件(2120)对应该至少二偏压构件(2106，2122)设置。

25.如权利要求20所述的药品泵浦驱动机构(2100)，其中，该剂量结束指示器(2133)包括传感器(2134)，其用以感测当该套筒组件(2120)设置于该窗口(2131)下方或当该套筒组件(2120)设置未于该窗口(2131)下方之中至少一者。

26.如权利要求25所述的药品泵浦驱动机构(2100)，其中，该传感器(2134)为机械传感器、电传感器、超声波传感器、电容传感器、磁性传感器、或光学传感器之中至少一者。

27.如权利要求26所述的药品泵浦驱动机构(2100)，其中，该传感器(2134)为用以当该套筒组件(2120)处于该窗口(2131)下方时，抵靠该套筒组件(2120)的机械传感器(2134)。

28.如权利要求27所述的药品泵浦驱动机构(2100)，其中，该套筒组件(2120)具有一后缘，且该机械传感器(2134)经设置为当该活塞(2110)处于该回缩第一状态时抵靠该套筒组件(2120)的第一状态、以及当该套筒组件(2120)的该后缘轴向移动通过该窗口(2131)时的触发第二状态。

29.如权利要求28所述的药品泵浦驱动机构(2100)，其中，该传感器(2134)用于电性连接至与药品泵浦(2010)关联的电源及控制系统(2400)。

30.如权利要求20所述的药品泵浦驱动机构(2100)，其中，该保持器(2115)与该活塞(2110)的至少一部分接合，以当该保持器(2115)处于其保持第一状态时保持该活塞(2110)处于其回缩状态。

31.如权利要求30所述的药品泵浦驱动机构(2100)，其中，该活塞(2110)包括锁沟以及至少部分容置于该锁沟内的该保持器(2115)，以在该保持器(2115)处于其保持第一状态时保持该活塞(2110)处于其回缩第一状态。

32.如权利要求20至31中的任一项所述的药品泵浦驱动机构(2100)，其机构更包括多个设置为平行操作的偏压构件(2106，2122)。

33.如权利要求20至31中任一项所述的药品泵浦驱动机构(2100)，其中，该至少一偏压构件(2106，2122)包括一对压缩弹簧。

34.如权利要求33所述的药品泵浦驱动机构(2100)，其中，该压缩弹簧为同心设置。