CN105396170A - 一种医用手术缝合线及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种医用手术缝合线，由下列主要原料药制备而成，均为重量份：壳聚糖48-62，蚕丝蛋白30-40，橘叶4-7，水苏3-6，金耳环5-8，天花粉7-11，见风消5-9，仙鹤草3-7，地瓜藤6-10，鸡眼草8-12，白及4-8，窝儿七5-9。本发明的优良效果还表现在：本发明所得缝合线不仅能能够促使伤口愈合、抗溃疡等，还能弥补壳聚糖医用纤维在体内环境中抗张硬度损耗快等缺陷，避免组织反应发生，安全有效，无任何毒副作用。

Description

一种医用手术缝合线及其制备方法

技术领域

本发明涉及医用材料领域，特别是涉及一种医用手术缝合线及其制备方法。

背景技术

医用手术缝合线是指在外科手术当中，用于伤口结扎、缝合止血以及组织缝合的一种特殊用线。根据其生物降解性能可分为两类：不可吸收线和可吸收线。理想的缝合线应该具有在体内稳定，组织反应小，打结后不易松开，缝线本身不致磨损或裂开。可吸收缝合线无毒，与人体组织和血液相容性好，可降解。最初使用的生体吸收性缝合材料是肠线，它是羊肠黏膜或牛肠黏膜排除杂质后得到的纯胶原纤维。该纤维平滑性优良、结节部位稳定性好，但缺点是组成不均匀、生物反应强烈、分解速度过快、吸收不稳定等。

理想的手术缝合线应该在愈合前与组织相容，愈合的缝合线不须拆除，能缓慢被人体吸收，并且在愈合过程中不破坏正常的愈合。甲壳素能很好的满足以上三点。甲壳素的来源广泛，据估计，自然界中甲壳素存在量为100亿吨左右，仅次于纤维素，是地球上第二大生物资源。可以大量生产，生物相容性好，能够在人体酶的作用下生物降解，降解产物安全无毒，而且作为一种天然碱性多糖，还具有相当的生物活性，是一极具发展潜力的可吸收降解手术缝合线，但是壳聚糖做成产品杀菌能力和机械性能均有待提高。

申请公布号CN104958780A（申请号201510372110.5）的中国发明专利文献公开了一种医用手术缝合线及其制备方法，包括以下按重量份数计的原料：壳聚糖1.2-2.8份，香茅草精油0.3-1.5份，甘油1.2-1.8份，透明质酸0.05-0.08份，维生素E0.1-0.8份，乌鱼汤0.1-0.8份。申请公布号CN104940987A（申请号201510308530.7）的中国发明专利文献公开了一种高强度可吸收缝合线及其制备方法，由以下质量份的各组分组成：壳聚糖39-51份、乙酸锌7-16份、戊二醛2-11份、聚羟基丁酸酯11-26份、羟基磷酸钙2-8份、磺化蓖麻油13-24份、聚乙交酯9-17份、衣康酸酐1-8份。申请公布号CN104368039A（申请号201410684311.4）的中国发明专利文献公开了一种医用可吸收缝合线及其制备方法，包括如下重量份的组分：聚二恶烷酮40-50份，聚乳酸20-25份，海蜇胶原10-15份，壳聚糖1-5份，交联剂3-5份，稳定剂1-3份及抗菌剂2-4份。

目前医学界常用的缝合线，不仅制作成本高，制作工艺繁杂，有的患者缝合后伤口愈合不理想，还需要进行二次手术和拆线，给医院和患者增加了很多负担，有待进一步改善和提高。

发明内容

为了弥补上述不足，本发明的目的在于提供一种医用手术缝合线及其制备方法，在抑菌杀菌，伤口愈合、可降解性等方面具有显著优势，且制备成本低、制备工艺成熟等。

本发明的技术方案是：

一种医用手术缝合线，由下列主要原料药制备而成，均为重量份：壳聚糖48-62，蚕丝蛋白30-40，橘叶4-7，水苏3-6，金耳环5-8，天花粉7-11，见风消5-9，仙鹤草3-7，地瓜藤6-10，鸡眼草8-12，白及4-8，窝儿七5-9。

优选的方案中，壳聚糖52-58，蚕丝蛋白32-38，橘叶5-6，水苏4-5，金耳环6-7，天花粉8-10，见风消6-8，仙鹤草4-6，地瓜藤7-9，鸡眼草9-11，白及5-7，窝儿七6-8。

更加优选的，壳聚糖55，蚕丝蛋白35，橘叶5.5，水苏4.5，金耳环6.5，天花粉9，见风消7，仙鹤草5，地瓜藤8，鸡眼草10，白及6，窝儿七7。

一种医用手术缝合线的制备方法，步骤如下：

（1）白及置于1.2-1.6倍量的浓度为0.5%的白矾水中浸泡1.6-2.8小时（优选白及置于1.3-1.5倍量的浓度为0.5%的白矾水中浸泡2.0-2.4小时），取出，装入水甑内，大火蒸至上气，趁热取出，干燥，研磨成细粉；向天花粉中加入0.18-0.32倍量的黄酒（优选向天花粉中加入0.22-0.28倍量的黄酒），拌匀，待黄酒被全部吸收后，置于瓦片上，文火焙至表面呈黄色略有焦斑，取出放凉，磨碎成细粉，与处理后的白及粉混合，过筛，备用；

（2）将橘叶、见风消和地瓜藤混合，加2.2-3.4倍量的陈醋浸泡13-25分钟（优选加2.4-3.2倍量的陈醋浸泡15-23分钟），取出，与水苏、金耳环、仙鹤草、鸡眼草和窝儿七一同置于砂锅内，加6.5-11.5倍原料药量的二次蒸馏水（优选加7.5-10.5倍原料药量的二次蒸馏水），文火煎煮两次，第一次煎煮18-36分钟（优选第一次煎煮20-34分钟），第二次煎煮10-20分钟（优选第二次煎煮13-17分钟），合并两次煎液，过滤，向滤液中加入步骤（1）所得混合细粉，文火煎煮6-16分钟（优选文火煎煮8-14分钟），过滤，滤液减压浓缩至原体积的1/4，得中药浓缩液，备用；

（3）将壳聚糖溶于2%的醋酸水溶液中，配制成浓度为0.5%-1.5%的壳聚糖溶液（优选配制成浓度为0.8-1.2%的壳聚糖溶液），所得壳聚糖溶液与步骤（2）所得中药浓缩液混合，加入蚕丝蛋白、扩散剂和抗菌剂，充分搅拌，经过滤、脱泡后制得纺丝原液，备用；

（4）将步骤（3）所得纺丝原液经纺丝泵计量、过滤器过滤后进入带有孔眼的喷丝头，从喷丝孔压出的纺丝原液经氢氧化钠/乙醇溶液进行初次凝固，再经10-26℃的蒸馏水进行二次凝固（优选再经14-22℃的蒸馏水进行二次凝固），制成单丝，备用；

（5）将步骤（4）所得单丝水洗干燥后，通过内外捻制成各种型号的缝合线，灭菌、封装，即得。

上述一种医用手术缝合线的制备方法，优选的方案是，步骤（1）中过50-80目筛（优选的过60-70目筛，更加优选的过65目筛）。

上述一种医用手术缝合线的制备方法，优选的方案是，步骤（3）中所述扩散剂为质量分数为0.7-1.1%的甘油（优选的所述扩散剂为质量分数为0.8-1.0%的甘油，更加优选的所述扩散剂为质量分数为0.9%的甘油）。

上述一种医用手术缝合线的制备方法，优选的方案是，步骤（3）中抗菌剂为质量分数为0.9-1.6%的蓖麻油（优选的抗菌剂为质量分数为1.1-1.4%的蓖麻油，更加优选的抗菌剂为质量分数为1.3%的蓖麻油）。

上述一种医用手术缝合线的制备方法，优选的方案是，步骤（4）中氢氧化钠/乙醇溶液的温度为32-52℃（优选的氢氧化钠/乙醇溶液的温度为37-47℃，更加优选的氢氧化钠/乙醇溶液的温度为42℃）。

上述一种医用手术缝合线的制备方法，优选的方案是，步骤（4）中孔眼的孔径为0.05-0.12mm（优选的孔眼的孔径为0.07-0.10mm，更加优选的孔眼的孔径为0.09mm）。

上述一种医用手术缝合线的制备方法，优选的方案是，步骤（5）中灭菌方式为N₂保护下环氧乙烷灭菌。

各原料组分的功效或理化性质分别为：

壳聚糖：壳聚糖是甲壳素脱N-乙酰基的产物，一般而言，N-乙酰基脱去55%以上的就可称之为壳聚糖，或者说，能在1%乙酸或1%盐酸中溶解1%的脱乙酰甲壳素，这种脱乙酰甲壳素被称之为壳聚糖。生理活性：1、控制胆固醇；2、抑制细菌活性：壳聚糖在弱酸溶剂中易于溶解，特别值得指出的是溶解后的溶液中含有氨基，这些氨基通过结合负电子来抑制细菌。壳聚糖的抑制细菌活性，使其在医药、纺织和食品等领域有着广泛的应用。3、预防和控制高血压；4、吸附和排泄重金属；5、免疫效果：壳聚糖具有更高的蛋白吸附能力；在降解酶（溶解酵素）的作用下，壳聚糖具降解性；壳聚糖很容易加工成线，适合做成线状或片状的医用材料；壳聚糖具有亲和力和溶解性，适用于生产各类衍生物；壳聚糖具有更高的化学活性；壳聚糖的持水性高；在血清中，壳聚糖易降解吸收；壳聚糖具有更高的生物降解性；壳聚糖表现出有选择性的高度抑制口腔链球菌生长的作用，同时并不影响其他有益细菌的生长。

蚕丝蛋白：又名：丝素蛋白。丝素蛋白，是从蚕丝中提取的天然高分子纤维蛋白，含量约占蚕丝的70%-80%，含有18种氨基酸，其中甘氨酸(gly)、丙氨酸(ala)和丝氨酸(ser)约占总组成的80%以上。丝素本身具有良好的机械性能和理化性质，如良好的柔韧性和抗拉伸强度、透气透湿性、缓释性等，而且经过不同处理可以得到不同的形态，如纤维、溶液、粉、膜以及凝胶等。由于它独特的理化性能，目前丝素蛋白材料在生物医学材料领域被广泛的研究，如固定化酶材料、细胞培养基质、药物缓释剂、人工器官等等。由于蚕丝蛋白质与人体皮肤角朊蛋白质极相似,两者有极好的亲和性；由于蚕丝蛋白质分子特殊的化学结构,所以蚕丝蛋白质具有良好的吸湿性和散湿性能,能适应周围环境的变化,起天然调湿、改善人体皮肤营养、防止皮肤起皱、增强皮肤细胞活力和弹性、促进细胞新陈代谢及维持皮肤正常生理状态的作用；蚕丝蛋白质还具有吸收紫外线,防止日光辐射对人体皮肤损害的作用。

橘叶：基原：为芸香科植物福橘或朱橘等多种橘类的叶。性状：干燥叶多卷缩，平展后呈菱状长椭圆形或椭圆形，表面灰绿色或黄绿色，光滑，对光可照见众多的透明小腺点。性味：苦辛，平。归经：朱震亨：“入足厥阴肝经气分。”功能主治：疏肝，行气，化痰，消肿毒。治胁痛，乳痈，肺痈，咳嗽，胸膈痞满，疝气。

水苏：基原：为唇形科植物水苏、华水苏或毛水苏的全草或根。性味：味辛；性凉。归经：归肺；胃经。功能主治：清热解毒；止咳利咽；止血消肿。主感冒；痧症；肺痿；肺痈；头风目眩；咽痛；失间；吐血；咯血；衄血；崩漏；痢疾；淋证；跌打肿痛。

金耳环：基原：为马兜铃科植物金耳环和长茎金耳环的全草。化学成份：金耳环全草（干品）含挥发油0.5%，挥发油中成分有：龙脑，乙酸龙脑酯，3，5-二甲氧基甲苯，黄樟醚，反式丁香烯，β-古芸烯，反式-β-金合欢烯，甲基丁香油酚，橙叔醇，细辛醚，榄香脂素，樟脑，β蒎烯。性味：辛；苦；温；小毒。归经：肺；肝；脾；胃经。功能主治：温经散寒；祛痰止咳；散瘀消肿；行气止痛。主风寒咳嗽；风寒感冒；慢性支气管炎；哮喘；慢性胃炎；风寒痹痛；龋齿痛；跌打损伤；毒蛇咬伤。

天花粉：基原：为葫芦科植物栝楼的根。性味：甘苦酸，凉。归经：入肺、胃经。功能主治：生津，止渴，降火，润燥，排脓，消肿。治热病口渴，消渴，黄疸，肺燥咳血，痈肿，痔瘘。

见风消：基原：樟科山胡椒属植物狭叶山胡椒的根或枝叶。性味：辛、微涩，温。功能主治：祛风利湿，舒筋活络，解毒消肿。用于感冒，头痛，消化不良，胃肠炎，痢疾，风湿关节痛，麻木，跌打损伤，痈肿疮毒，荨麻疹，颈淋巴结结核。

仙鹤草：基原：为蔷薇科植物龙芽草的全草。化学成份：全草含仙鹤草素、仙鹤草内酯、鞣质（为焦性儿茶酚鞣质、没食子鞣质等）、甾醇、有机酸、酚性成分、皂甙等。根含鞣质8.9％，茎含鞣质6.5％，叶含鞣质16.4％。茎、叶还含木犀草素-7-β-葡萄糖甙和芹菜素-7-β-葡萄糖甙。性味：苦辛，平。归经：入肺、肝、脾经。功能主治：止血，健胃。治咯血，吐血，尿血，便血，赤白痢疾，崩漏带下，劳伤脱力，痈肿，跌打、创伤出血。

地瓜藤：基原：为桑科植物地瓜的茎、叶。性味：苦，寒。功能主治：清热，利湿，活血，解毒。治风热咳嗽，痢疾，水肿，黄疸，风湿疼痛，痔疮出血，经闭，带下，小儿消化不良，跌打损伤，无名肿毒。

鸡眼草：基原：为豆科植物鸡眼草和竖毛鸡的全草。药理作用：鸡眼草水浸剂在体外对四种痢疾杆菌（弗氏、宋氏、志贺氏、舒氏）和大肠秆菌无抗菌作用，仅醇浸液对弗氏痢疾杆菌显示微弱作用。长萼鸡眼草水浸液在体外对弗氏、舒氏、志贺氏痢疾杆菌均有一定的抗菌作用。性味：甘；辛；微苦；性平。归经：肝；脾；肺；肾经。功能主治：清热解毒；健脾利湿；活血止血。主感冒发热；暑湿吐泻；黄疸；痈疖疮；痢疾；疳疾；血淋；咯血；衄血；跌打损伤；赤白带下。

白及：基原：为兰科植物白及的块茎。化学成份：新鲜块茎含水分14.6％、淀粉30.48％，葡萄糖1.5％。又含挥发油、粘液质。根含白及甘露聚糖，是由4份甘露糖和1份葡萄糖组成的葡配甘露聚糖。性味：苦甘，凉。归经：入肺经。功能主治：补肺，止血，消肿，生肌，敛疮。治肺伤咳血，衄血，金疮出血，痈疽肿毒，溃疡疼痛，汤火灼伤，手足皲裂。

窝儿七：基原：为小檗科植物中华山荷叶的根茎。化学成份：根含鬼臼素、去氢鬼臼素和山柰酚间属植物山荷叶的根含山柰酚、槲皮素、鬼臼素、β-去水鬼臼苦素、山荷叶素、鬼臼苦素、鬼臼素、去氢鬼臼素、去水鬼臼苦素、山荷叶素、鬼臼苦素都是木脂体类物质。性味：苦；辛；性平。归经：肝；肾经。功能主治：清热解毒；活血祛瘀；祛风除湿。主风湿痹痛；跌打损伤；月经不调；小腹疼痛；毒蛇咬伤；痈肿疮疖。

本发明提供的一种医用手术缝合线组方科学，制备方法简单，所得产品性能优良、使用方便。除此之外，本发明的优良效果还表现在：

1、本发明将壳聚糖与其它传统中药原料相结合，所得缝合线强度高、柔韧性好，化学性能稳定，可满足感染伤口和溢脂性切口缝合的需要，长时间植入体内而无排异反应；

2、本发明所得缝合线不仅能能够促使伤口愈合、抗溃疡等，还能弥补壳聚糖医用纤维在体内环境中抗张硬度损耗快等缺陷，避免组织反应发生，安全有效，无任何毒副作用；

3、本发明缝合线在体内可完全吸收降解，无需取出，同时具有良好的的生物相容性：对人体无刺激、无致敏反应。

具体实施方式

下面结合实施例和实验例详细说明本发明的技术方案，但保护范围不被此限制。

实施例1一种医用手术缝合线，由下列主要原料药制备而成，均为重量份（45g/份）：壳聚糖48份，蚕丝蛋白30份，橘叶4份，水苏3份，金耳环5份，天花粉7份，见风消5份，仙鹤草3份，地瓜藤6份，鸡眼草8份，白及4份，窝儿七5份。

一种医用手术缝合线的制备方法是：

（1）白及置于1.2倍量的浓度为0.5%的白矾水中浸泡1.6小时，取出，装入水甑内，大火蒸至上气，趁热取出，干燥，研磨成细粉；向天花粉中加入0.18倍量的黄酒，拌匀，待黄酒被全部吸收后，置于瓦片上，文火焙至表面呈黄色略有焦斑，取出放凉，磨碎成细粉，与处理后的白及粉混合，过50目筛，备用；

（2）将橘叶、见风消和地瓜藤混合，加2.2倍量的陈醋浸泡13分钟，取出，与水苏、金耳环、仙鹤草、鸡眼草和窝儿七一同置于砂锅内，加6.5倍原料药量的二次蒸馏水，文火煎煮两次，第一次煎煮18分钟，第二次煎煮10分钟，合并两次煎液，过滤，向滤液中加入步骤（1）所得混合细粉，文火煎煮6分钟，过滤，滤液减压浓缩至原体积的1/4，得中药浓缩液，备用；

（3）将壳聚糖溶于2%的醋酸水溶液中，配制成浓度为0.5%的壳聚糖溶液，所得壳聚糖溶液与步骤（2）所得中药浓缩液混合，加入蚕丝蛋白、扩散剂（扩散剂为质量分数为0.7%的甘油）和抗菌剂（抗菌剂为质量分数为0.9%的蓖麻油），充分搅拌，经过滤、脱泡后制得纺丝原液，备用；

（4）将步骤（3）所得纺丝原液经纺丝泵计量、过滤器过滤后进入带有孔眼的孔径为0.05mm的喷丝头，从喷丝孔压出的纺丝原液经温度为32℃的氢氧化钠/乙醇溶液进行初次凝固，再经10℃的蒸馏水进行二次凝固，制成单丝，备用；

（5）将步骤（4）所得单丝水洗干燥后，通过内外捻制成各种型号的缝合线，N₂保护下环氧乙烷灭菌、封装，即得。

本发明所得医用手术缝合线的使用方法是：用于人体皮肤、皮下组织、筋膜、血管、神经、肌肉肌腱等手术缝合、结扎等，伤口愈合后，无需取出。

典型案例一：陈XX，女，32岁，菏泽人。患者自一年前意外发现右腋窝附近有一鼓起的小包，约一个红枣那么大，触之无疼痛，无明显异常，未给予重视。三个月后，患者明显感觉小包变大，在月经时期患处有疼痛症状。患者经家人劝解后，于2013年9月6日来我院检查。经检查诊断为副乳腺。经患者及其家属同意行副乳腺切除术，在手术缝合过程中使用本实施例所得一种医用手术缝合线进行缝合。缝合一周后观察患者缝合处，伤口恢复良好，无过敏反应；一个月后，患者伤口完全愈合，缝合线完全吸收，无明显针脚痕迹。

实施例2一种医用手术缝合线，由下列主要原料药制备而成，均为重量份（25g/份）：壳聚糖62份，蚕丝蛋白40份，橘叶7份，水苏6份，金耳环8份，天花粉11份，见风消9份，仙鹤草7份，地瓜藤10份，鸡眼草12份，白及8份，窝儿七9份。

一种医用手术缝合线的制备方法是：

（1）白及置于1.6倍量的浓度为0.5%的白矾水中浸泡2.8小时，取出，装入水甑内，大火蒸至上气，趁热取出，干燥，研磨成细粉；向天花粉中加入0.32倍量的黄酒，拌匀，待黄酒被全部吸收后，置于瓦片上，文火焙至表面呈黄色略有焦斑，取出放凉，磨碎成细粉，与处理后的白及粉混合，过80目筛，备用；

（2）将橘叶、见风消和地瓜藤混合，加3.4倍量的陈醋浸泡25分钟，取出，与水苏、金耳环、仙鹤草、鸡眼草和窝儿七一同置于砂锅内，加11.5倍原料药量的二次蒸馏水，文火煎煮两次，第一次煎煮36分钟，第二次煎煮20分钟，合并两次煎液，过滤，向滤液中加入步骤（1）所得混合细粉，文火煎煮16分钟，过滤，滤液减压浓缩至原体积的1/4，得中药浓缩液，备用；

（3）将壳聚糖溶于2%的醋酸水溶液中，配制成浓度为1.5%的壳聚糖溶液，所得壳聚糖溶液与步骤（2）所得中药浓缩液混合，加入蚕丝蛋白、扩散剂（扩散剂为质量分数为1.1%的甘油）和抗菌剂（抗菌剂为质量分数为1.6%的蓖麻油），充分搅拌，经过滤、脱泡后制得纺丝原液，备用；

（4）将步骤（3）所得纺丝原液经纺丝泵计量、过滤器过滤后进入带有孔眼的孔径为0.12mm的喷丝头，从喷丝孔压出的纺丝原液经温度为52℃的氢氧化钠/乙醇溶液进行初次凝固，再经26℃的蒸馏水进行二次凝固，制成单丝，备用；

（5）将步骤（4）所得单丝水洗干燥后，通过内外捻制成各种型号的缝合线，N₂保护下环氧乙烷灭菌、封装，即得。

本发明所得医用手术缝合线的使用方法是：用于人体皮肤、皮下组织、筋膜、血管、神经、肌肉肌腱等手术缝合、结扎等，伤口愈合后，无需取出。

实施例3一种医用手术缝合线，由下列主要原料药制备而成，均为重量份（40g/份）：壳聚糖52份，蚕丝蛋白32份，橘叶5份，水苏4份，金耳环6份，天花粉8份，见风消6份，仙鹤草4份，地瓜藤7份，鸡眼草9份，白及5份，窝儿七6份。

一种医用手术缝合线的制备方法是：

（1）白及置于1.3倍量的浓度为0.5%的白矾水中浸泡2.0-小时，取出，装入水甑内，大火蒸至上气，趁热取出，干燥，研磨成细粉；向天花粉中加入0.22倍量的黄酒，拌匀，待黄酒被全部吸收后，置于瓦片上，文火焙至表面呈黄色略有焦斑，取出放凉，磨碎成细粉，与处理后的白及粉混合，过60目筛，备用；

（2）将橘叶、见风消和地瓜藤混合，加2.4倍量的陈醋浸泡15分钟，取出，与水苏、金耳环、仙鹤草、鸡眼草和窝儿七一同置于砂锅内，加7.5倍原料药量的二次蒸馏水，文火煎煮两次，第一次煎煮20分钟，第二次煎煮13分钟，合并两次煎液，过滤，向滤液中加入步骤（1）所得混合细粉，文火煎煮8分钟，过滤，滤液减压浓缩至原体积的1/4，得中药浓缩液，备用；

（3）将壳聚糖溶于2%的醋酸水溶液中，配制成浓度为0.8%的壳聚糖溶液，所得壳聚糖溶液与步骤（2）所得中药浓缩液混合，加入蚕丝蛋白、扩散剂（扩散剂为质量分数为0.8%的甘油）和抗菌剂（抗菌剂为质量分数为1.1%的蓖麻油），充分搅拌，经过滤、脱泡后制得纺丝原液，备用；

（4）将步骤（3）所得纺丝原液经纺丝泵计量、过滤器过滤后进入带有孔眼的孔径为0.07mm的喷丝头，从喷丝孔压出的纺丝原液经温度为37℃的氢氧化钠/乙醇溶液进行初次凝固，再经14℃的蒸馏水进行二次凝固，制成单丝，备用；

（5）将步骤（4）所得单丝水洗干燥后，通过内外捻制成各种型号的缝合线，N₂保护下环氧乙烷灭菌、封装，即得。

本发明所得医用手术缝合线的使用方法是：用于人体皮肤、皮下组织、筋膜、血管、神经、肌肉肌腱等手术缝合、结扎等，伤口愈合后，无需取出。

典型案例二：宋XX，男，31岁，泰安人。患者于2013年10月7日因肛门疼痛来我院检查治疗。检查：患者肝门疼痛明显，大便时痛感加剧，肛门外皮肤发红，扪诊肝门后方触痛明显，波动感不明显，诊断为肛门脓肿。经医生会诊及患者家属同意后实施脓肿肛瘘切开引流术。手术缝合时使用本实施例所得一种医用手术缝合线进行缝合，缝合完10天，缝合处未出现感染症状，无瘙痒、过敏反应，缝合30天后，伤口已基本愈合，无明显缝合迹象，45天后，患者伤口皮肤完全恢复，无任何缝合迹象。

实施例4一种医用手术缝合线，由下列主要原料药制备而成，均为重量份（30g/份）：壳聚糖58份，蚕丝蛋白38份，橘叶6份，水苏5份，金耳环7份，天花粉10份，见风消8份，仙鹤草6份，地瓜藤9份，鸡眼草11份，白及7份，窝儿七8份。

一种医用手术缝合线的制备方法是：

（1）白及置于1.5倍量的浓度为0.5%的白矾水中浸泡2.4小时，取出，装入水甑内，大火蒸至上气，趁热取出，干燥，研磨成细粉；向天花粉中加入0.28倍量的黄酒，拌匀，待黄酒被全部吸收后，置于瓦片上，文火焙至表面呈黄色略有焦斑，取出放凉，磨碎成细粉，与处理后的白及粉混合，过70目筛，备用；

（2）将橘叶、见风消和地瓜藤混合，加3.2倍量的陈醋浸泡23分钟，取出，与水苏、金耳环、仙鹤草、鸡眼草和窝儿七一同置于砂锅内，加10.5倍原料药量的二次蒸馏水，文火煎煮两次，第一次煎煮34分钟，第二次煎煮17分钟，合并两次煎液，过滤，向滤液中加入步骤（1）所得混合细粉，文火煎煮14分钟，过滤，滤液减压浓缩至原体积的1/4，得中药浓缩液，备用；

（3）将壳聚糖溶于2%的醋酸水溶液中，配制成浓度为1.2%的壳聚糖溶液，所得壳聚糖溶液与步骤（2）所得中药浓缩液混合，加入蚕丝蛋白、扩散剂（扩散剂为质量分数为1.0%的甘油）和抗菌剂（抗菌剂为质量分数为1.4%的蓖麻油），充分搅拌，经过滤、脱泡后制得纺丝原液，备用；

（4）将步骤（3）所得纺丝原液经纺丝泵计量、过滤器过滤后进入带有孔眼的孔径为0.10mm的喷丝头，从喷丝孔压出的纺丝原液经温度为47℃的氢氧化钠/乙醇溶液进行初次凝固，再经22℃的蒸馏水进行二次凝固，制成单丝，备用；

（5）将步骤（4）所得单丝水洗干燥后，通过内外捻制成各种型号的缝合线，N₂保护下环氧乙烷灭菌、封装，即得。

本发明所得医用手术缝合线的使用方法是：用于人体皮肤、皮下组织、筋膜、血管、神经、肌肉肌腱等手术缝合、结扎等，伤口愈合后，无需取出。

实施例5一种医用手术缝合线，由下列主要原料药制备而成，均为重量份（35g/份）：壳聚糖55份，蚕丝蛋白35份，橘叶5.5份，水苏4.5份，金耳环6.5份，天花粉9份，见风消7份，仙鹤草5份，地瓜藤8份，鸡眼草10份，白及6份，窝儿七7份。

一种医用手术缝合线的制备方法是：

（1）白及置于1.4倍量的浓度为0.5%的白矾水中浸泡2.2小时，取出，装入水甑内，大火蒸至上气，趁热取出，干燥，研磨成细粉；向天花粉中加入0.25倍量的黄酒，拌匀，待黄酒被全部吸收后，置于瓦片上，文火焙至表面呈黄色略有焦斑，取出放凉，磨碎成细粉，与处理后的白及粉混合，过65目筛，备用；

（2）将橘叶、见风消和地瓜藤混合，加2.8倍量的陈醋浸泡20分钟，取出，与水苏、金耳环、仙鹤草、鸡眼草和窝儿七一同置于砂锅内，加9倍原料药量的二次蒸馏水，文火煎煮两次，第一次煎煮27分钟，第二次煎煮15分钟，合并两次煎液，过滤，向滤液中加入步骤（1）所得混合细粉，文火煎煮11分钟，过滤，滤液减压浓缩至原体积的1/4，得中药浓缩液，备用；

（3）将壳聚糖溶于2%的醋酸水溶液中，配制成浓度为1%的壳聚糖溶液，所得壳聚糖溶液与步骤（2）所得中药浓缩液混合，加入蚕丝蛋白、扩散剂（扩散剂为质量分数为0.9%的甘油）和抗菌剂（抗菌剂为质量分数为1.3%的蓖麻油），充分搅拌，经过滤、脱泡后制得纺丝原液，备用；

（4）将步骤（3）所得纺丝原液经纺丝泵计量、过滤器过滤后进入带有孔眼的孔径为0.09mm的喷丝头，从喷丝孔压出的纺丝原液经温度为42℃的氢氧化钠/乙醇溶液进行初次凝固，再经18℃的蒸馏水进行二次凝固，制成单丝，备用；

（5）将步骤（4）所得单丝水洗干燥后，通过内外捻制成各种型号的缝合线，N₂保护下环氧乙烷灭菌、封装，即得。

本发明所得医用手术缝合线的使用方法是：用于人体皮肤、皮下组织、筋膜、血管、神经、肌肉肌腱等手术缝合、结扎等，伤口愈合后，无需取出。

实验例1：本发明所得一种医用手术缝合线（实施例5）的试验研究：

1、体外降解实验

精密称取一定量的本发明所得一种医用手术缝合线，按m（缝合线）：m（降解溶液）=1:150放入恒温振荡器中，调节温度为37℃，振荡频率为80次/min，降解溶液由质量分数为0.9%的氯化钠和质量分数为0.04%的对羟基苯甲酸乙酯的水溶液构成，并经氢氧化钠调节pH至中性。分别于3d，5d，7d，10d，20d，30d，40d，50d，60d进行取样，无水乙醇脱水1小时，55℃真空干燥至恒重，测定质量损失率。质量损失率=（W₀-W_t）/W₀×100%。其中W₀是降解前的质量，W_t是降解不同时间后的质量。结果如表1所示。

注：“-”表示质量＜5g。

2、体内吸收实验

取小白鼠60只，雌雄各半，体重180-200g，随机均匀分为实验组和对照组，两组小白鼠差异无显著性。其中实验组使用本发明所得一种医用手术缝合线对小白鼠腹部切口缝合，对照组采用PGLA可吸收缝合线（购置于上海天清生物材料有限公司）对小白鼠腹部切口缝合，然后观察两组缝合线在5d、10d、20d、30d和40d的吸收情况。结果如表2所示。

表2：实验组和对照组缝合线的体内吸收结果

3、结果分析

由表1可知，本发明所得一种医用手术缝合线在60d降解期内，其质量在前7d平缓减少，质量损失率变幅较小，在10d以后，质量损失率迅速升高，降解速率加快，在50d质量损失率已达77.58%，在第60d的降解质量＜5g，据估计此时的质量损失率约为98%。由此显示出本发明所得一种医用手术缝合线体外降解性能安全可靠。由表2可知本发明所得一种医用手术缝合线（实验组）在30d内可在体内完全吸收，其体内吸收效果明显优于对照组。

最后应说明的是，实施例只是本发明最优的具体实施方式而已，并不用于限制本发明，尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种医用手术缝合线，其特征在于，由下列主要原料药制备而成，均为重量份：壳聚糖48-62，蚕丝蛋白30-40，橘叶4-7，水苏3-6，金耳环5-8，天花粉7-11，见风消5-9，仙鹤草3-7，地瓜藤6-10，鸡眼草8-12，白及4-8，窝儿七5-9。

2.如权利要求1所述的一种医用手术缝合线，其特征在于，由下列主要原料药制备而成，均为重量份：壳聚糖52-58，蚕丝蛋白32-38，橘叶5-6，水苏4-5，金耳环6-7，天花粉8-10，见风消6-8，仙鹤草4-6，地瓜藤7-9，鸡眼草9-11，白及5-7，窝儿七6-8。

3.如权利要求1所述的一种医用手术缝合线，其特征在于，由下列主要原料药制备而成，均为重量份：壳聚糖55，蚕丝蛋白35，橘叶5.5，水苏4.5，金耳环6.5，天花粉9，见风消7，仙鹤草5，地瓜藤8，鸡眼草10，白及6，窝儿七7。

4.如权利要求1-3任一所述的一种医用手术缝合线的制备方法，其特征在于，步骤如下：

（1）白及置于1.2-1.6倍量的浓度为0.5%的白矾水中浸泡1.6-2.8小时（优选白及置于1.3-1.5倍量的浓度为0.5%的白矾水中浸泡2.0-2.4小时），取出，装入水甑内，大火蒸至上气，趁热取出，干燥，研磨成细粉；向天花粉中加入0.18-0.32倍量的黄酒（优选向天花粉中加入0.22-0.28倍量的黄酒），拌匀，待黄酒被全部吸收后，置于瓦片上，文火焙至表面呈黄色略有焦斑，取出放凉，磨碎成细粉，与处理后的白及粉混合，过筛，备用；

（2）将橘叶、见风消和地瓜藤混合，加2.2-3.4倍量的陈醋浸泡13-25分钟（优选加2.4-3.2倍量的陈醋浸泡15-23分钟），取出，与水苏、金耳环、仙鹤草、鸡眼草和窝儿七一同置于砂锅内，加6.5-11.5倍原料药量的二次蒸馏水（优选加7.5-10.5倍原料药量的二次蒸馏水），文火煎煮两次，第一次煎煮18-36分钟（优选第一次煎煮20-34分钟），第二次煎煮10-20分钟（优选第二次煎煮13-17分钟），合并两次煎液，过滤，向滤液中加入步骤（1）所得混合细粉，文火煎煮6-16分钟（优选文火煎煮8-14分钟），过滤，滤液减压浓缩至原体积的1/4，得中药浓缩液，备用；

（3）将壳聚糖溶于2%的醋酸水溶液中，配制成浓度为0.5%-1.5%的壳聚糖溶液（优选配制成浓度为0.8-1.2%的壳聚糖溶液），所得壳聚糖溶液与步骤（2）所得中药浓缩液混合，加入蚕丝蛋白、扩散剂和抗菌剂，充分搅拌，经过滤、脱泡后制得纺丝原液，备用；

（4）将步骤（3）所得纺丝原液经纺丝泵计量、过滤器过滤后进入带有孔眼的喷丝头，从喷丝孔压出的纺丝原液经氢氧化钠/乙醇溶液进行初次凝固，再经10-26℃的蒸馏水进行二次凝固（优选再经14-22℃的蒸馏水进行二次凝固），制成单丝，备用；

（5）将步骤（4）所得单丝水洗干燥后，通过内外捻制成各种型号的缝合线，灭菌、封装，即得。

5.根据权利要求4所述的一种医用手术缝合线的制备方法，其特征在于，步骤（1）中过50-80目筛（优选的过60-70目筛，更加优选的过65目筛）。

6.根据权利要求4所述的一种医用手术缝合线的制备方法，其特征在于，步骤（3）中所述扩散剂为质量分数为0.7-1.1%的甘油（优选的所述扩散剂为质量分数为0.8-1.0%的甘油，更加优选的所述扩散剂为质量分数为0.9%的甘油）。

7.根据权利要求4所述的一种医用手术缝合线的制备方法，其特征在于，步骤（3）中抗菌剂为质量分数为0.9-1.6%的蓖麻油（优选的抗菌剂为质量分数为1.1-1.4%的蓖麻油，更加优选的抗菌剂为质量分数为1.3%的蓖麻油）。

8.根据权利要求4所述的一种医用手术缝合线的制备方法，其特征在于，步骤（4）中氢氧化钠/乙醇溶液的温度为32-52℃（优选的氢氧化钠/乙醇溶液的温度为37-47℃，更加优选的氢氧化钠/乙醇溶液的温度为42℃）。

9.根据权利要求4所述的一种医用手术缝合线的制备方法，其特征在于，步骤（4）中孔眼的孔径为0.05-0.12mm（优选的孔眼的孔径为0.07-0.10mm，更加优选的孔眼的孔径为0.09mm）。

10.根据权利要求4所述的一种医用手术缝合线的制备方法，其特征在于，步骤（5）中灭菌方式为N₂保护下环氧乙烷灭菌。