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CN105246531A - 用于药物输送装置的组件和药物输送装置 - Google Patents

用于药物输送装置的组件和药物输送装置 Download PDF

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CN105246531A CN201480030226.4A CN201480030226A CN105246531A CN 105246531 A CN105246531 A CN 105246531A CN 201480030226 A CN201480030226 A CN 201480030226A CN 105246531 A CN105246531 A CN 105246531A
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Abstract

提供一种用于药物输送装置(1)的组件(2)，该组件包括：压缩弹簧(12)，其中，该压缩弹簧(12)在药物剂量设定的过程中被压缩。该组件还包括套筒部件(30)，其中，压缩弹簧(12)直接与套筒部件(30)接触，且压缩弹簧(12)和套筒部件(30)被构造成使得该压缩弹簧(12)的松弛实现套筒部件(30)朝向近端方向的旋转移动和轴向移动，从而引起从药物输送装置(1)分配剂量。

Description

用于药物输送装置的组件和药物输送装置
技术领域
本公开内容涉及用于药物输送装置的组件。特别的，本公开内容涉及笔型药物输送装置。
背景技术
笔型药物输送装置用于供没有经过正规医疗培训的人们注射。在患有糖尿病或类似病症的患者中，自我治疗日益普遍。自我治疗可使这类患者进行自身疾病的有效管理。笔型药物输送装置通常包括壳体，驱动机构位于该壳体内。某些种类的药物输送装置还包括用以收容药筒的隔室，药物容纳在该药筒内。依靠驱动机构，药筒内的活塞移动，从而使得收容在该药筒内的药物经由针分配。
注射前，利用剂量设定机构设定药物的所需剂量。剂量设定机构的通用设计包括多个管状或者套筒状的元件，例如，剂量调拨套筒、剂量指示套筒、驱动套筒或者棘爪套筒。这些套筒往往被收容于彼此内部且彼此连接。
某些装置可包括弹簧部件，其中，能量在剂量设定过程中存储于该弹簧部件内。此能量可在剂量分配过程中释放。
文献US2010/0114025A1描述了一种包括弹簧部件的药物输送装置。
发明内容
本发明的目的是提供一种具有改进性能的用于药物输送装置的组件。
依据本发明的一方面，提供一种用于药物输送装置的组件，包括：压缩弹簧，其中，该压缩弹簧在药物剂量设定的过程中被压缩。该组件还包括套筒部件，其中，压缩弹簧直接与套筒部件接触，且压缩弹簧和套筒部件被构造成使得该压缩弹簧的松弛实现套筒部件朝向近端方向的旋转移动和轴向移动。由此，引起从药物输送装置分配剂量。近端方向是远离装置分配端的方向。
压缩弹簧是可变形、尤其可压缩的部件以储存能量。此能量在压缩弹簧得以松弛时释放。由此，压缩弹簧被构造用以驱动该组件的其它部件。
采用压缩弹簧的优点是：将压缩弹簧插入组件内比较简单。具体的，压缩弹簧仅需要被轴向插入组件内。特别的，不需要扭转固定压缩弹簧到驱动组件的任何其它部件上。压缩弹簧可设在两支撑面之间而无需固定接合到组件的任何部件上。压缩弹簧的转动位置是无关的。另外，压缩弹簧的预压紧较容易，因为压缩弹簧仅需要在组装过程中被压缩。例如，支撑面之间的距离小于处于未压缩状态下的压缩弹簧的轴向延伸长度。由此，压缩弹簧在组装过程中被自动地预压紧。若压缩弹簧用在可重复使用的药物输送装置中，装置的重设会比较简单。
套筒部件在剂量设定过程中被用户转动。套筒部件的转动引起压缩弹簧的压缩。套筒部件可以是例如向用户指示所设定的剂量的指示器。
该组件包括被构造成朝向剂量设定方向转动以设定剂量的剂量设定部件。当用户转动剂量设定部件时，套筒部件可被转动。优选的，套筒部件在剂量设定过程中朝向远端方向执行组合的旋转移动和轴向移动。远端方向是朝向装置的分配端的方向。在剂量取消过程中，套筒部件朝向近端方向执行组合的旋转移动和轴向移动。在剂量取消过程中，允许压缩弹簧松弛。
依据一种实施方案，组件包括致动器，该致动器构造成被用户操作以分配剂量。致动器可以是按钮。特别的，致动器可被用户压下。当致动器被操作时，压缩弹簧得以松弛。
压缩弹簧可以是螺旋弹簧。压缩弹簧给套筒部件施力。此力朝向近端方向。当装置被用户致动且压缩弹簧得以松弛时，该压缩弹簧使套筒部件移动。
组件包括壳体。此壳体包括支撑面。具体的，壳体包括突起，支撑面位于该突起处。支撑面可朝向装置的近端。装置的近端是离装置的分配端最远的那端。压缩弹簧设在壳体的支撑面与套筒部件之间。在一种实施方案中，止推垫圈设在支撑面与压缩弹簧之间以及套筒部件与压缩弹簧之间。由此，阻止组件的部件磨损，尤其在壳体和套筒部件包括塑料材料且压缩弹簧包括金属材料时。
依据一种实施方案，套筒部件包括螺纹。套筒部件通过此螺纹与壳体接合。特别的，套筒部件与壳体接合，使得套筒部件的转动引起该套筒部件相对于壳体的轴向移动。特别的，当套筒部件朝向剂量设定方向转动时，套筒部件朝向远端方向移动。由此，套筒部件压缩该压缩弹簧。剂量设定方向可以是例如顺时针方向。在剂量分配过程中或者剂量取消过程中，套筒部件朝向剂量分配方向转动。由此，套筒部件朝向装置的近端移动。套筒部件可朝向装置的近端移动，直至其抵靠止挡件特征。
依据一种实施方案，组件包括活塞杆。压缩弹簧的松弛引起活塞杆朝向远端方向移动。
依据一种实施方案，组件包括驱动部件。该驱动部件被构造成使活塞杆朝向远端方向移动。驱动部件可与活塞杆接合。例如，驱动部件可包括与活塞杆的对应槽接合的花键。此槽可沿着活塞杆的整个长度延伸。特别的，驱动部件可相对于活塞杆轴向移动。另外，驱动部件可相对于活塞杆旋转固定。
依据一种实施方案，组件包括转动部件。套筒部件相对于转动部件旋转固定但可轴向移动。例如，套筒部件包括与转动部件的对应槽接合的花键。套筒部件围绕转动部件同心设置。转动部件在剂量设定过程中和剂量分配过程中转动。在剂量设定过程中，转动部件朝向剂量设定方向例如顺时针方向转动。在剂量分配过程中，转动部件朝向剂量分配方向例如逆时针方向转动。
依据一种实施方案，转动部件在剂量设定过程中的转动引起套筒部件朝向远端方向转动和轴向移动，从而使得压缩弹簧被压缩。通过转动剂量设定部件，转动部件被转动。具体的，剂量设定部件朝向剂量设定方向的转动引起转动部件朝向剂量设定方向的转动。
依据一种实施方案，组件包括驱动轴。驱动轴通过花键与剂量设定部件耦接，该花键与剂量设定部件的对应槽接合。转动部件通过驱动轴耦接到剂量设定部件上。在剂量分配过程中，驱动轴脱离剂量设定部件。
依据一种实施方案，组件包括锁定部件。锁定部件在剂量设定过程中相对于壳体固定。具体的，锁定部件和壳体包括对应的接合装置。对应的接合装置在剂量设定过程中接合。转动部件耦接到锁定部件上。锁定部件被构造成阻止转动部件在剂量设定过程中朝向剂量分配方向未预期的转动。由此，锁定部件可阻止压缩弹簧松弛。出于此目的，转动部件包括棘爪机构。转动部件通过棘爪机构与锁定部件耦接。棘爪机构包括棘爪臂。棘爪臂与锁定部件接合，从而阻止转动部件朝向剂量分配方向的非预期转动。棘爪机构允许转动部件相对于锁定部件朝向剂量设定方向转动。
当致动器被致动时，转动部件移动锁定部件以使其不再与壳体接合。另外，在剂量分配过程中，转动部件的转动引起锁定部件的转动。
当致动器被致动时，锁定部件允许转动部件朝向剂量分配方向转动。特别的，锁定部件在剂量分配过程中脱离壳体。由此，允许压缩弹簧松弛。特别的，当致动器被致动时，压缩弹簧使套筒部件转动。由于套筒部件与转动部件的接合，该套筒部件又转动该转动部件。
驱动部件固定耦接到锁定部件上，使得该驱动部件至少在剂量设定过程中通过锁定部件相对于壳体固定。驱动部件和锁定部件相对于彼此固定，使得锁定部件的移动引起驱动部件的相应移动。特别的，转动部件在剂量分配过程中的转动引起驱动部件的相应转动。由此，引起活塞杆转动。
在剂量分配过程中，锁定部件可相对于壳体转动。于是，驱动部件在剂量分配过程中可相对于壳体转动。由此，驱动部件可影响活塞杆的移动。为使得锁定部件能够转动，该锁定部件必须解除其与壳体的接合。例如，锁定部件必须相对于壳体轴向移动，以使得该锁定部件能够转动。例如，锁定部件可朝向远端方向移动，以使得该锁定部件能够转动。
依据一种实施方案，该组件包括引导部件。引导部件相对于壳体固定。另外，引导部件与活塞杆接合。引导部件可影响活塞杆的移动。当活塞杆转动时，例如，由于驱动部件的转动，作为活塞杆与引导部件相协作的结果，使该活塞杆轴向移动。特别的，活塞杆在剂量设定过程中被驱动部件转动，使得其朝远端方向移动。由此，剂量从药物输送装置分配。依据一种实施方案，引导部件与活塞杆螺纹接合。
依据一种优选实施方案，该组件被构造成驱动部件的转动引起活塞杆的旋转移动。特别的，驱动部件的转动引起活塞杆的轴向和旋转组合移动。特别的，当活塞杆被驱动部件转动时，该活塞杆转动经过引导部件。在剂量设定过程中，驱动部件相对于壳体固定。
依据本发明的另一方面，提供一种药物输送装置。该药物输送装置包括如前所述构造的组件。
药物输送装置可以是注射装置，尤其笔型装置。药物输送装置适于给用户输送药物剂量。剂量可通过下压致动器来输送。药物输送装置是可变剂量装置，使得用户能够选择剂量的多少。具体的，用户通过转动剂量设定部件来选择剂量的多少。药物输送装置可被构造成多种剂量应用。药物可通过针输送给用户。该装置可在完全组装以供使用的状态下交付给用户。特别的，该装置可预填充。药物输送装置是一次性装置。术语“一次性”指在可用药量已从药物输送装置送出后该药物输送装置不能再次使用。选择性的，药物输送装置是可重复使用的装置。药物输送装置可被构造成输送液体药物。此药物是例如胰岛素。
这里使用的术语“药物”(drug)优选指含有至少一种药学活性化合物的药物配制剂，
其中在一个实施方案中，所述药学活性化合物具有多至1500Da的分子量并且/或者是肽、蛋白质、多糖、疫苗、DNA、RNA、酶、抗体或其片段、激素或寡核苷酸，或是上述药学活性化合物的混合物，
其中在又一个实施方案中，所述药学活性化合物对于治疗和/或预防糖尿病或与糖尿病有关的并发症，诸如糖尿病性视网膜病(diabeticretinopathy)、血栓栓塞病症(thromboembolismdisorders)诸如深静脉或肺血栓栓塞、急性冠状动脉综合征(acutecoronarysyndrome，ACS)、心绞痛、心肌梗死、癌症、黄斑变性(maculardegeneration)、炎症、枯草热、动脉粥样硬化和/或类风湿关节炎是有用的，
其中在又一个实施方案中，所述药学活性化合物包括至少一种用于治疗和/或预防糖尿病或与糖尿病有关的并发症(诸如糖尿病性视网膜病)的肽，
其中在又一个实施方案中，所述药学活性化合物包括至少一种人胰岛素或人胰岛素类似物或衍生物、胰高血糖素样肽(glucagon-likepeptide，GLP-1)或其类似物或衍生物、或毒蜥外泌肽-3(exedin-3)或毒蜥外泌肽-4(exedin-4)或毒蜥外泌肽-3或毒蜥外泌肽-4的类似物或衍生物。
胰岛素类似物例如Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人胰岛素；Lys(B3)、Glu(B29)人胰岛素；Lys(B28)、Pro(B29)人胰岛素；Asp(B28)人胰岛素；人胰岛素，其中B28位的脯氨酸被替换为Asp、Lys、Leu、Val或Ala且其中B29位的赖氨酸可以替换为Pro；Ala(B26)人胰岛素；Des(B28-B30)人胰岛素；Des(B27)人胰岛素；和Des(B30)人胰岛素。
胰岛素衍生物例如B29-N-肉豆蔻酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-棕榈酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-肉豆蔻酰人胰岛素；B29-N-棕榈酰人胰岛素；B28-N-肉豆蔻酰LysB28ProB29人胰岛素；B28-N-棕榈酰-LysB28ProB29人胰岛素；B30-N-肉豆蔻酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B30-N-棕榈酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B29-N-(N-棕榈酰-Υ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素；B29-N-(N-石胆酰-Υ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素；B29-N-(ω-羧基十七酰)-des(B30)人胰岛素和B29-N-(ω-羧基十七酰)人胰岛素。
毒蜥外泌肽-4指例如毒蜥外泌肽-4(1-39)，其是具有下述序列的肽：H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2。
毒蜥外泌肽-4衍生物例如选自下述化合物列表：
H-(Lys)4-desPro36,desPro37毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，
H-(Lys)5-desPro36,desPro37毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，
desPro36毒蜥外泌肽-4(1-39)，
desPro36[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
desPro36[IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
desPro36[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
desPro36[Met(O)14,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
desPro36[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
desPro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
desPro36[Met(O)14Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
desPro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)；或
desPro36[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
desPro36[IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
desPro36[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
desPro36[Met(O)14,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
desPro36[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
desPro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
desPro36[Met(O)14Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
desPro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
其中-Lys6-NH2基团可以结合于毒蜥外泌肽-4衍生物的C端；
或下述序列的毒蜥外泌肽-4衍生物
desPro36毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2(AVE0010)，
H-(Lys)6-desPro36[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2，
desAsp28Pro36,Pro37,Pro38毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，
H-(Lys)6-desPro36,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，
H-Asn-(Glu)5desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，
desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-(Lys)6-desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-Asn-(Glu)5-desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-(Lys)6-desPro36[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2，
H-desAsp28Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，
H-(Lys)6-desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，
H-Asn-(Glu)5-desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，
desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-(Lys)6-desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-Asn-(Glu)5-desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-(Lys)6-desPro36[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2，
desMet(O)14Asp28Pro36,Pro37,Pro38毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，
H-(Lys)6-desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，
H-Asn-(Glu)5-desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，
desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-(Lys)6-desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-Asn-(Glu)5desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-Lys6-desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2，
H-desAsp28Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，
H-(Lys)6-desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，
H-Asn-(Glu)5-desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，
desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-(Lys)6-desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(S1-39)-(Lys)6-NH2，
H-Asn-(Glu)5-desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2；
或前述任一种毒蜥外泌肽-4衍生物的药学可接受盐或溶剂合物。
激素例如在RoteListe,ed.2008,第50章中列出的垂体激素(hypophysishormones)或下丘脑激素(hypothalamushormones)或调节性活性肽(regulatoryactivepeptides)和它们的拮抗剂，诸如促性腺激素(促滤泡素(Follitropin)、促黄体激素(Lutropin)、绒毛膜促性腺激素(Choriongonadotropin)、绝经促性素(Menotropin))、Somatropine(生长激素(Somatropin))、去氨加压素(Desmopressin)、特利加压素(Terlipressin)、戈那瑞林(Gonadorelin)、曲普瑞林(Triptorelin)、亮丙瑞林(Leuprorelin)、布舍瑞林(Buserelin)、那法瑞林(Nafarelin)、戈舍瑞林(Goserelin)。
多糖例如葡糖胺聚糖(glucosaminoglycane)、透明质酸(hyaluronicacid)、肝素、低分子量肝素或超低分子量肝素或其衍生物，或前述多糖的硫酸化，例如多硫酸化的形式，和/或其药学可接受的盐。多硫酸化低分子量肝素的药学可接受盐的一个实例是依诺肝素钠(enoxaparinsodium)。
抗体是球状血浆蛋白质(～150kDa)，也称为免疫球蛋白，其共有一种基础结构。因为它们具有添加至氨基酸残基的糖链，所以它们是糖蛋白。每个抗体的基础功能单元是免疫球蛋白(Ig)单体(仅含有一个Ig单元)；分泌的抗体也可以是具有两个Ig单元的二聚体如IgA、具有四个Ig单元的四聚体如硬骨鱼(teleostfish)的IgM、或具有五个Ig单元的五聚体如哺乳动物的IgM。
Ig单体是“Y”形分子，其由四条多肽链组成；两条相同的重链和两条相同的轻链，它们通过半胱氨酸残基之间的二硫键连接。每条重链长约440个氨基酸；每条轻链长约220个氨基酸。每条重链和轻链均含有链内二硫键，链内二硫键稳定它们的折叠。每条链都由称为Ig域的结构域构成。这些域含有约70-110个氨基酸，并根据它们的大小和功能分类被归入不同的范畴(例如，可变或V、恒定或C)。它们具有特征性的免疫球蛋白折叠，其中两个β片层创建一种“三明治”形状，该形状由保守的半胱氨酸和其它带电荷的氨基酸之间的相互作用而保持在一起。
哺乳动物Ig重链有五种类型，表示为α、δ、ε、γ、和μ。存在的重链的类型决定抗体的同种型；这些链分别可以在IgA、IgD、IgE、IgG、和IgM抗体中找到。
不同的重链的大小和组成是不同的；α和γ含有大约450个氨基酸，δ含有大约500个氨基酸，而μ和ε具有大约550个氨基酸。每条重链具有两个区，即恒定区(CH)和可变区(VH)。在一个物种中，恒定区在同一同种型的所有抗体中是基本上相同的，但是在不同同种型的抗体中是不同的。重链γ、α和δ具有包含三个串联Ig域的恒定区，和用于增加柔性的绞链区；重链μ和ε具有包含四个免疫球蛋白域的恒定区。重链的可变区在由不同B细胞生成的抗体中是不同的，但其对于由单个B细胞或单个B细胞克隆生成的所有抗体而言是相同的。每条重链的可变区为大约110氨基酸长并包含单个Ig域。
在哺乳动物中，有两种类型的免疫球蛋白轻链，表示为λ和κ。轻链具有两个连续的域：一个恒定域(CL)和一个可变域(VL)。轻链长大约211到217个氨基酸。每个抗体含有两条轻链，它们总是相同的；在哺乳动物中每个抗体仅存在一种类型的轻链，或是κ或是λ。
如上文详述的，虽然所有抗体的大体结构非常相似，但是给定抗体的独特性质是由可变(V)区决定的。更具体地说，可变环--其在轻链(VL)上和重链(VH)上各有三个--负责结合抗原，即抗原特异性。这些环被称为互补决定区(ComplementarityDeterminingRegions，CDRs)。因为来自VH和VL域的CDR都对抗原结合位点有贡献，所以是重链和轻链的组合，而不是其中单独一个，决定最终的抗原特异性。
“抗体片段”含有如上定义的至少一个抗原结合片段，并呈现与衍生抗体片段的完整抗体基本上相同的功能和特异性。以木瓜蛋白酶(papain)限制性的蛋白水解消化将Ig原型裂解为三个片段。两个相同的氨基末端片段是抗原结合片段(Fab)，每个片段含有一个完整L链和大约一半H链。第三个片段是可结晶片段(Fc)，其大小相似但包含的是两条重链的羧基末端的那一半，并具备链间二硫键。Fc含有糖、补体结合位点、和FcR结合位点。限制性的胃蛋白酶(pepsin)消化产生含有两条Fab和铰链区的单一F(ab')2片段，其包括H-H链间二硫键。F(ab')2对于抗原结合而言是二价的。F(ab')2的二硫键可以裂解以获得Fab'。此外，可将重链和轻链的可变区融合到一起以形成单链可变片段(scFv)。
药学可接受盐例如酸加成盐和碱性盐。酸加成盐例如HCl或HBr盐。碱性盐例如具有选自碱或碱土的阳离子，例如Na+、或K+、或Ca2+，或铵离子N+(R1)(R2)(R3)(R4)的盐，其中R1至R4彼此独立地为：氢、任选取代的C1-C6烷基、任选取代的C2-C6烯基、任选取代的C6-C10芳基、或任选取代的C6-C10杂芳基。药学可接受盐的更多实例在"Remington'sPharmaceuticalSciences"17.ed.AlfonsoR.Gennaro(Ed.),MarkPublishingCompany,Easton,Pa.,U.S.A.,1985中及EncyclopediaofPharmaceuticalTechnology中描述。
药学可接受溶剂合物例如水合物。
附图说明
由以下结合附图对示范实施方案的说明，其它特征、改进和适宜性变得显而易见。
图1表示一种药物输送装置。
具体实施方式
图1表示包括组件2的药物输送装置1。具体的，图1表示药物输送装置1，其处在没有正在被操作的状态，即，没有任何剂量正在从该装置输送的状态。
组件2包括活塞杆3，该活塞杆3被构造成朝远端方向移动以分配药物剂量。具体的，活塞杆3被构造成朝向药物输送装置1的分配端移动被设置于药筒14内的活塞16。特别的，活塞杆3包括支撑件25，其中，该支撑件25与活塞16接触。药筒设置在与壳体7连接的药筒保持器15内。活塞杆3被构造成导螺杆。
为设定剂量，组件2包括剂量设定部件21。剂量设定部件21可由用户转动。特别的，剂量设定部件21相对于壳体7轴向固定但可旋转移动。特别的，在剂量设定部件21转动的过程中，药物输送装置1的长度不变化。组件2还包括驱动轴23。通过转动剂量设定部件21，驱动轴23也转动。特别的，利用花键26，在剂量设定过程中，驱动轴23可相对于剂量设定部件21旋转固定。花键26可与剂量设定部件21的对应槽(未表示)接合。
组件2还包括转动部件27。转动部件27被构造成套筒。转动部件27围绕驱动轴23同心设置。转动部件27可经由卡扣连接固定于驱动轴23上。转动部件27相对于驱动轴23轴向固定。出于装配原因，驱动轴23和转动部件27被设计成分离的零件。在一种可供选择的实施方案中，驱动轴23和转动部件27被设计成一个零件。朝剂量设定方向转动驱动轴23，也转动该转动部件27。剂量设定方向可以是顺时针方向。转动部件27和驱动轴23旋转耦合。然而，转动部件27与驱动轴23之间可以少量地旋转移动。
组件2包括压缩弹簧12。压缩弹簧12可以是螺旋弹簧。当转动部件27在剂量设定过程中转动时，压缩弹簧12被压缩，使得能量储存在该压缩弹簧12中。
组件2还包括指示器19。指示器19可以是套筒部件30，例如数字套筒。指示器19被构造为给用户指示所设定的剂量。例如，所设定的剂量可经由药物输送装置1的壳体7中的窗口28显示。指示器19相对于转动部件27旋转固定但可轴向移动。例如，指示器19在其内周面处包括可与转动部件27的对应槽接合的花键。特别的，指示器19围绕转动部件27同心设置。另外，指示器19与壳体7螺纹接合。在剂量设定过程中，转动部件27朝向剂量设定方向转动指示器19。从而，指示器19由于其与壳体7的螺纹接合而被迫使朝向远端方向移动。为取消所设定的剂量，可朝向剂量取消方向转动剂量设定部件21。剂量取消方向可以是逆时针方向。
压缩弹簧12设在指示器19与壳体7的支撑面20之间。当指示器19在剂量设定过程中朝向远端方向移动时，压缩弹簧12被指示器19压缩。
组件2还包括锁定部件17。锁定部件17在剂量设定过程中相对于壳体7旋转固定。例如，锁定部件17包括与壳体7的对应槽接合的花键。一组齿(未表示)设置在锁定部件17的内周面上。转动部件27通过至少一个棘爪臂(未表示)与锁定部件17的这组齿接合。特别的，锁定部件17和转动部件27这样接合，使得在剂量设定过程中允许转动部件27朝向剂量设定方向转动且阻止该转动部件27朝向剂量取消方向非预期的转动。从而，当用户释放剂量设定部件21时，阻止来自压缩弹簧12的力朝向剂量取消方向转动该转动部件27。在剂量设定过程中，转动部件27的至少一个棘爪臂被移动越过锁定部件17的齿。从而，对于所设定的每个单位，都会产生听得到的卡嗒声。
为取消所设定的剂量，用户朝向剂量取消方向转动剂量设定部件21。在剂量取消过程中，驱动轴23可相对于转动部件27转动一较短的距离。由此，特征(例如驱动轴23的突起)滑动越过转动部件27的至少一个棘爪臂。从而，向径向朝内的方向给转动部件27的至少一个棘爪臂施压。由此，转动部件27与锁定部件17之间的接合暂时被解除，使得该转动部件27可朝向剂量取消方向转动。
末次剂量部件18设在活塞杆3与驱动轴23之间。末次剂量部件18可以是末次剂量螺母。末次剂量部件18与活塞杆3螺纹接合。另外，末次剂量部件18经由外部肋与驱动轴23接合，该外部肋接合在驱动轴23内侧的对应槽中。特别的，末次剂量部件18相对于驱动轴23旋转固定但可轴向移动。当驱动轴23转动时，例如在剂量设定过程中，末次剂量部件18被驱动轴23转动。因而，末次剂量部件18沿着活塞杆移动。当末次剂量被选定时，末次剂量部件18抵靠止挡特征29。止挡特征29设在活塞杆3的近端处。当末次剂量部件18抵靠止挡特征29时，阻止进一步的剂量设定。具体的，末次剂量部件18阻止设定超出药筒14中的剩余药量的剂量。
为分配剂量，致动器13必须被用户致动。当致动器13被致动时，具体的，当致动器13朝向远端方向移动时，驱动轴23也朝向远端方向移动。因而，驱动轴23脱离剂量设定部件21。当驱动轴23朝向远端方向移动时，转动部件27和锁定部件17也与该驱动轴23一起朝向远端方向移动。因而，锁定部件17被解除其与壳体7的接合。具体的，当致动器13被用户致动时，锁定部件17得以相对于壳体7转动。当锁定部件17得以转动时，转动部件27和指示器19得以转动。当锁定部件17能够相对于壳体7转动时，储存于压缩弹簧12中的能量可以释放。具体的，压缩弹簧12给指示器19施力。由此，指示器19被迫使朝向近端方向移动。由于指示器19与壳体7螺纹接合，指示器19的轴向移动需要该指示器19转动。因此，当致动器13被致动时，压缩弹簧12使指示器19转动且朝向装置近端轴向移动。指示器19的转动还引起转动部件27转动。转动部件27在剂量分配过程中的转动也连带转动锁定部件17。
组件2包括驱动部件4。驱动部件4被构造成花键螺母。驱动部件4与锁定部件17连接。具体的，驱动部件4相对于锁定部件17旋转且轴向固定。因而，驱动部件4在剂量分配过程中转动。另外，驱动部件4与活塞杆3接合。具体的，驱动部件4包括与活塞杆3的轴向槽接合的花键。因此，驱动部件4相对于活塞杆3旋转固定但可轴向移动。
驱动部件4包括反馈特征(未表示)。例如，在驱动部件4的外周处设有至少一个例如两个卡嗒器臂。当驱动部件4在剂量分配过程中转动时，卡嗒器臂移动越过壳体7内的齿，从而产生听觉反馈。此反馈可向用户指示剂量当前被分配。因此，听觉反馈的结束向用户指示全部剂量已被分配。
组件2还包括引导部件8。引导部件8被构造成螺母。引导部件8与活塞杆3螺纹接合。引导部件8相对于药物输送装置1的壳体7固定。当驱动部件4在剂量分配过程中转动时，活塞杆3也转动。由于活塞杆3与引导部件8之间螺纹接合，活塞杆3的转动引起该活塞杆3向远端方向移动。由此，活塞16向远端方向移动，从而剂量被分配。在剂量分配过程中，指示器19转回其初始位置。具体的，在剂量分配过程中，指示器19朝向装置的近端执行组合的旋转移动和轴向移动，直至该指示器19抵靠零位止挡件24。零位止挡件24刚性固定于壳体7上。选择性的，零位止挡件24可以是壳体7的一体部分。当指示器19抵靠零位止挡件24时，阻止转动部件27由于压缩弹簧12的力而朝向剂量分配方向进一步的转动。从而，阻止进一步的剂量分配。
当用户释放致动器13时，设在致动器与剂量设定部件21之间的复位弹簧22把该致动器移回其初始位置。由此，驱动轴23与致动器13一起朝向近端方向移动。从而，驱动轴23再次与剂量设定部件21接合。另外，锁定部件17再次与壳体7接合。
附图标记
1药物输送装置2组件3活塞杆
4驱动部件7壳体8引导部件
12压缩弹簧13致动器14药筒
15药筒保持器16活塞17锁定部件
18末次剂量部件19指示器20支撑面
21剂量设定部件22复位弹簧23驱动轴
24零位止挡件25活塞杆的支撑件26花键
27转动部件28窗口29止挡件特征
30套筒部件

Claims (15)

1.一种用于药物输送装置(1)的组件(2)，包括压缩弹簧(12)，其中，所述压缩弹簧(12)在药物剂量设定的过程中被压缩，且包括套筒部件(30)，其中，所述压缩弹簧(12)直接与所述套筒部件(30)接触，且所述压缩弹簧(12)和所述套筒部件(30)被构造成使得所述压缩弹簧(12)的松弛实现所述套筒部件(30)离开所述装置的分配端朝向近端方向的旋转移动和轴向移动，从而引起从所述药物输送装置(1)分配剂量。
2.根据权利要求1所述的组件，其中，所述套筒部件(30)在剂量设定过程中转动，且所述套筒部件(30)的转动引起所述压缩弹簧(12)被压缩。
3.根据权利要求1或2中任一项所述的组件，其中，所述压缩弹簧(12)给所述套筒部件(30)施加朝向所述近端方向的力。
4.根据前述任一权利要求所述的组件，其中，所述压缩弹簧(12)是螺旋弹簧。
5.根据前述任一权利要求所述的组件，其中，所述组件包括壳体(7)，所述压缩弹簧(12)设在所述壳体(7)的支撑面(20)与所述套筒部件(30)之间。
6.根据权利要求5所述的组件，其中，所述套筒部件(30)包括螺纹，所述套筒部件(30)经由所述螺纹与所述壳体(7)接合，使得所述套筒部件(30)的转动引起所述套筒部件(30)相对于所述壳体(7)轴向移动。
7.根据前述任一权利要求所述的组件，包括活塞杆(3)，其中，所述压缩弹簧(12)的松弛引起所述活塞杆(3)朝向远端方向移动。
8.根据前述任一权利要求所述的组件，包括转动部件(27)，其中，所述套筒部件(30)相对于所述转动部件(27)旋转固定但可轴向移动。
9.根据权利要求8所述的组件，其中，所述转动部件(27)在剂量设定过程中的转动引起所述套筒部件(30)朝向远端方向转动和轴向移动，从而使得所述压缩弹簧(12)被压缩。
10.根据权利要求8或9中任一项所述的组件，包括被构造成朝向剂量设定方向转动以设定剂量的剂量设定部件(21)，其中，所述剂量设定部件(21)朝向所述剂量设定方向的转动引起所述转动部件(27)朝向所述剂量设定方向转动。
11.根据权利要求10所述的组件，其中，所述转动部件(27)通过驱动轴(23)与所述剂量设定部件(21)接合。
12.根据前述任一权利要求所述的组件，包括致动器(13)，所述致动器(13)构造成被操作以分配药物剂量，其中，当所述致动器(13)被操作时，所述压缩弹簧(12)能够松弛。
13.根据权利要求8至12中任一项所述的组件，包括锁定部件(17)，所述锁定部件(17)被构造成阻止所述转动部件(27)在剂量设定过程中朝向剂量分配方向转动，从而阻止所述压缩弹簧(12)松弛。
14.根据权利要求13所述的组件，其中，当所述致动器(13)被致动时，所述锁定部件(17)允许所述转动部件(27)朝向所述剂量分配方向转动，从而允许所述压缩弹簧(12)松弛。
15.一种药物输送装置(1)，包括根据权利要求1至14中任一项所述的组件。
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